JP2015091316A - 延伸ptfeで被覆されるシリンジストッパー - Google Patents
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Abstract
【解決手段】バリアフィルム20が多孔質延伸フルオロポリマー40を含み、該多孔質延伸フルオロポリマー40に該エラストマー体10が少なくとも部分的に浸透するシリンジストッパー。好まいしフルオロポリマーは延伸ポリエチレンテトラフルオロエチレン(ePTFE)であり、少なくとも50モル%のテトラフルオロエチレンを含有する共重合体であり、高密度であり、少なくとも1つの他のフルオロポリマーを含むコンポジットであるシリンジストッパー。
【選択図】図5
Description
以下の手順は、本発明の実施形態の静摩擦及び動摩擦を評価するのに用いられた。先端(先端部は針を付けていない。)に1/4インチの外径(OD)であって、1/8インチの内径(ID)であるシリコーンチューブを固定することによって、可変圧力ポンプ(Barnant Air Cadet− model 420-3901)に、テスト用の各々のシリンジを取り付けた。(先端に最も近い)運動方向の一番下方になるように、バリアフィルムを有するストッパーアセンブリをシリンジに配置した。各々のテストの始めに、シリンジストッパーが(先端から離れる方向で)動き始めるまで、2psiで始まって、30秒おきにおよそ1psiを増加させて、圧力をゆっくりと調節した。動き始める圧力は、Pブレーク(break)として記録した。動きが始まった後、未だ滑ることを可能とする最も低いレベルまで圧力を減らした。この圧力は、Pスライド(slide)として記録した。すべての圧力をPSI単位で記録した。テストは、スライディング特性に関する相対的なデータを提供した。
その後、上記で述べた同じ装置とセットアップを用いて空気漏れを評価した。シリンジストッパーを圧力ポンプに取り付けた。しかし、このテストでは、ストッパーをシリンジ内の一番上の位置(先端から最もほど遠い)に動かした。そして、脱イオン水で満たされた2リットルのガラスのビーカーに、シリンジアセンブリを配置した。圧力を、3psiにセットした。漏れが5分後に確認できなければ(視覚的に泡の成形が示されないこと)、圧力を1psiずつ増加させた。漏れることが起こること(又は、空気がシリンジストッパーをバレルから放出するのに充分な圧力である、およそ15-17psi)まで、この手順を各々のシリンジにおいて繰り返した。5分後に観察可能な漏れを起こすのに必要な最小限の圧力をpsiで記録した。このテストが、実施例1A、1B、1Cの空気漏れを評価するために使われた。
そのテストを、I.S. EN ISO 7886-1:1998 Annex Gによって特定されたように実行したが、以下の例外がある。i)ノズルが下を向くようにシリンジが取り付けられる。ii)空気のみを追い出して液を残す。iii)結果として得られた力は、目盛りが付いた総容量から、ポイントとして記録した20mmまでの運動距離を成形する。静的な力は、変位のグラフに対する力の最初の変曲点の値として定義される。動的な力は15mmの運動距離後の値である。
このテストは、ストッパーのバリア特性を評価するために使用された。試験装置の概略図を図14に示す。ストッパーの初期質量をはかりを用いて測定した。ストッパー(160)ガラスシリンジのバレル(シリンダー)(注射筒)(162)に装填した。1mlのトルエン(166)をルアーポート(164)を介してバレルに導入した。ルアーポートを先端キャップを使用して封印した。装置全体を、室温で5時間、実験室の排気室に放置した。5時間後、トルエンをシリンジを用いてバレルから削除されました。ストッパーは、圧縮空気を使用してバレルから取り除かれた。ストッパーの取り外し時に、そのストッパーをすぐにキムワイプTMを用いて乾燥して、はかりを使用して秤量した。初期質量と比較して、ストッパーの質量増加が小さければ小さいほど、バリアとしての機能の効果があることになる。ストッパーの質量増加が1mg未満であれば、効果的なバリア性が示されたことになる。
図15は、(ISO11040-5で示されたように)1mLの標準的なストッパーと、プランジャー(172)とに対して用いられる通気管(170)を備えた試験装置の概略を示す。Groningerによる、SVH200 Semiautomatic Stoppering Machineの一部である通気管が、この手順で使用される。装置は、0.7メートル/秒の速度でプランジャーを移動させることができる自在の試験機に装填された。図15に示すように、ストッパー(174)は、通気管(170)の上部に置かれた。試験は、通気管を介してストッパーをプッシュするために0.7メートル/秒の速度でプランジャーを移動することによって開始された。ストッパーが通気管の全長を横断したときに、試験が完了した。
0.25インチ×3インチのサンプルと、20インチ/分のクロスヘッド速度と、1インチゲージ長とを用いて、ATM D882-10に従って引張、弾性率及び呼び歪みを材料について評価をした。
バリアとして高密度のePTFEフィルムの単一層を使って、本発明の実施態様の例示が構成された。ケネディらの米国特許7,521,010に記述される方法によって、フィルムは得られた。そして、それぞれ、フィルムは、25ミクロン、10ミクロン及び5ミクロンの厚さを有した。シャフト付きの8つの一般に利用できる使い捨てのプラスチックシリンジバレルとストッパーを得た。4つは1mlのプラスチックシリンジであった。そして、もう一方の4つは3mlのプラスチックシリンジであった。各々は、ブチルラバーを含むエラストマーストッパーを含んだ。シリンジを、どんなシリコーンオイルでも除去するために、95%のヘキサンで完全に洗浄をした。洗浄されたシリンジバレルとストッパーを、ヘキサンの完全な蒸発を確実にするために排気室で5日間、乾燥をさせた。高密度ePTFEフィルムを取り出して、それをストッパーに適用することによって、シリンジストッパーを生産した。サンプルを、これらの厚みが異なるこれらのフィルムを使って生産をした。ノズルからおよそ6-8インチ離れたところに600℃でセットされた熱銃(Karl Leister, CH 6056− Hotwind S)で、まずフィルムを加熱した。その後、熱の存在下でストッパーの周りにフィルムを引き寄せた(それによって雄プラグ又は型としてストッパーを用いることができる。)。ストッパー形状を変形させることなく迅速に成形して、熱銃の熱がストッパーを変形することがないように、フィルムが充分に加熱されることに注意が注がれた。高密度ePTFEに包まれた4つのストッパーを、以降のテストのためにシリコーンのないプラスチックシリンジバレルに挿入をした。
本発明の他の実施形態は、バリア予備成形品を熱成形するプロセスを用い、そして、シリンジストッパーを構築する形態内でエラストマー材料を成形して構成された。
バリアを、厚さ1.7 - 1.8milの単一の高密度ePTFEフィルムから作られた。そして、ケネディらの米特許7,521,010の記述される方法によって、単一の高密度ePTFEフィルムは得られた。図2の中で表される型を使って、図1の中で表される熱成形装置にフィルム(104)を配置した。熱成形装置(100)は熱空気を用いてモールド(金型)(200)を熱した。そして、装置による圧力低下は材料を成形するために力を供給する。型は、異なる寸法を有する丸い空洞(202、a-d)を有する。0.380インチの1つ、0.372インチの1つ、0.365インチの1つ及び0.358の1つがある。空洞の一番下の部分は、0.079インチの半径で丸いコーナー(203)を有し、0.188インチの高さのサイドの直線状の壁205を有し、最も底の地点に幅0.201インチであって、2ミクロンの多孔質ステンレス鋼ディスク(204)を含む。
ステップ2:100℃で10分間加熱。
ステップ3:120℃で5分間。
ステップ4:175℃で15分間。
ステップ5:30℃で1分間。
ステップ6:プラテンを開く。
高密度ePTFEバリアを、より速い圧力傾斜率を用いて形作った以外は実施例2と同様な方法でサンプルを調製した。5psiから18psiまで、およそ3psi/分の圧力傾斜率を選択した以外は、実施例2の手順に従った。このランプ率は、出口空気弁(112)だけを閉じることによって得られた。この成形手順によって、乳白色の外観であるバリアフィルムを得た。そして、そのバリアフイルムは、形成方法の速度によって材料に誘発されるある程度の多孔性があったことを示した。
実施例2で記述されたのと同様な方法でサンプルを調製したが、熱成形される前に、高密度ePTFEバリア材料の1つの表面に質感を持たせた。高密度ePTFE材料の一方を、粗いビー玉サンドブラスターを使って変形させた。サンドブラスターノズルを15psiにセットして、サンプルからおよそ9インチ離して、その距離を保った。そして、そのサンプルをボール紙バッカー(backer)に貼付した。サンドブラスターを、5回、サンプルの表面全体の上で動かした。この方法によって、フィルムの一方の面で有意である機械的な変形として現れて、見た目の表面の粗さを増幅させた。
高密度ePTFEバリア材料が熱形成した後にプラズマ処理を受けた以外は実施例1と同様にサンプルを調製した。材料はモールド(金型)に残されて、He/H2の90/10の混合で、10分の露出時間でプラズマ真空チャンバに配置された。このサンプルをは、圧縮成形の前にはエラストマー溶液で塗フィルムしなかった。他は、実施例2の手順に従った。
実施例2と同様な方法でサンプルを調製したが、ePTFE/PFAコンポジットフィルムをバリアとして用いた。バリアは、BacinoのWO94/13469の実施例2で記述されたのと同様な方法で得られた。結果として得られたバリアは、1つの表面側にPFAが在るePTFE材料である。後のPFAを熱形成することがモールド(金型)の内側に向けて配置するように、バリア材料をモールド(金型)に配置して、コンンポジットのPFA側を上方に向けた。ヒーターセットポイントが295℃であったことと、モールドキャビティー(型穴)のセットポイントがほぼ275℃であったこと以外は、成形方法は実施例2の方法に従った。その上、成形工程の圧力傾斜率は5から18psiまで、およそ11.5psi/分であった。コンポジット材料は、冷却する前に、およそ15秒の間18psiで保持された。サンプルがモールド(金型)から取り除かれた後、ePTFE層が内側に向くように、サンプルは逆にされた。
バリアがePTFE/高密度ePTFEコンポジットであったこと以外は、実施例2と同様な方法でサンプルを調製した。ドーランの米国特許第6,030,694号で明らかにされる方法によって、バリアを調製した。材料はモールド(金型)の中で配向されて、コンポジットのePTFE側が下方に向くようにした。ePTFE層が内側に向くように、熱成形後、成形されたサンプルを逆にした。この実施例では、使われたモールド(金型)は、実施例2と同様な径の同じモールドキャビティー(型穴)を有した(「A」= 0.380インチ、「B」= 0.372インチ、「C」= 0.365インチ、「D」= 0.358インチ。)。しかし、各々の空洞は0.252インチの高さのまっすぐな円筒状であり、空洞の底を作っているステンレス鋼の多孔質ディスクを有した。
もう一つの例示は、Bacinoで記述される手順を使用して得られるePTFE/FEPコンポジットを用いて構成された。この実施例では、熱形成するよりはむしろ、フィルムはモールドキャビティー(型穴)の上に置かれて、圧縮形成によって成形された。一つの空洞のモールド(金型)が用いられて、それは図4の中で表されたプロファイルを有した。モールド(金型)は、主には0.49インチの径を有した。バリア材料は、Bacinoの明細書で記述される手順を使用して得られた。
厚さが約0.5milであるFEP層(FEP100、DuPont)が高密度の延伸PTFEに積層された[厚み:1mil;引張強度:13.85ksi(縦方向)、13.9ksi(横方向);弾性率:19.8ksi(縦方向)、20.7ksi(横方向);呼び歪み:425%(縦方向)、425%(横)]。2つの層は、ピンフレームで互いの上部同士で積み重ねられて、15分間、オーブンで380℃まで熱せられた。多孔性延伸PTFE層[厚み:27.5マイクロメートル、マトリックス引張強度:66.8MPa(縦方向)、75.8MPa(横方向)、呼び歪み:131%(縦方向)、91%(横方向)、バブルポイント:22.6psi]を、多孔質延伸PTFE層が積層されてFEP層に向き合うように高密度ePTFE-FEPの積層体上に配置した。これらの3つの層を2つの滑らかな金属プレートの間に配置し、プレートを、約1psiの締め付け圧まで締めて固定をした。それから、プレートを15分の間305℃のオーブンに配置した。その後、結果として得られた3つの層のコンポジット材料(高密度ePTFE−FEP−多孔性ePTFE)を約40℃まで冷却した。
市販のシリコン処理されたブチルストッパーを、1ccの単回投与ガラス製の充填済みシリンジのために用いた。
本発明の実施態様の一部を以下の項目[1]−[26]に記載する。
[1]
エラストマー体と、バリアフィルムとを含むシリンジストッパーであって、
該バリアフィルムが延伸フルオロポリマーを含む、
シリンジストッパー。
[2]
前記延伸フルオロポリマーがePTFEである、項目1に記載のシリンジストッパー。
[3]
前記延伸フルオロポリマーが少なくとも50モル%のTFEの共重合体である、項目1に記載のシリンジストッパー。
[4]
前記延伸フルオロポリマーが少なくとも部分的に多孔質である、項目1に記載のシリンジストッパー。
[5]
前記延伸フルオロポリマーが高密度である、項目1に記載のシリンジストッパー。
[6]
前記バリアフィルムが、ePTFEと少なくとも1つの他のフルオロポリマーを含むコンポジットである、項目1に記載のシリンジストッパー。
[7]
a.エラストマー体、
b.延伸フルオロポリマーから成る第1面と、熱可塑性フルオロポリマーを含む第2面とを有するコンポジット層、及び、
c.高密度ePTFEフィルム、
を含む、シリンジストッパー。
[8]
前記バリアフィルムが15ミクロン未満の厚さである、項目1に記載のシリンジストッパー。
[9]
前記バリアフィルムが10ミクロン未満の厚さである、項目1に記載のシリンジストッパー。
[10]
前記エラストマー体がブチルラバーを含む、項目1に記載のシリンジストッパー。
[11]
項目1に記載のシリンジストッパーを含む、シリンジ。
[12]
第1に、ePTFE系フィルムを200℃以上で雌型のキャビティーモールド(空洞金型)中で熱成形して、
次に、ePTFEフィルムがエラストマーの表面に結合して形状化したエラストマーストッパーとなる方法で、該ePTFEの予備成形品を含むモールドキャビティー(型穴)中で該エラストマーを形成することによって、
シリンジストッパーを生産する方法。
[13]
前記フィルムを熱成形するために、雄型のモールドフォーム(型枠)を使うことを更に含む、項目12に記載の方法。
[14]
エラストマー体と、バリアフィルムとを含む先端キャップであって、
該バリアフィルムが延伸フルオロポリマーを含む、
先端キャップ。
[15]
a.エラストマー体、
b.延伸フルオロポリマーから成る第1面と、熱可塑性フルオポリマーを含む第2面とを有するコンポジット層、及び、
c.フルオロポリマーフィルム、
を含む、物品であって、
該コンポジット層の該第1面が該エラストマー体と結合して、該コンポジットの該第2面が該フルオロポリマーフィルムと結合する、物品。
[16]
前記エラストマー体が、ブチルラバー及びバイトン TM から成る群から選ばれる、項目15に記載の物品。
[17]
フルオロポリマーフィルムが、ePTFEとFEPから成るグループから選ばれる項目15に記載の物品。
[18]
a)エラストマー体、
b)該エラストマー体に結合される熱可塑性層、及び、
c)該熱可塑性層に結合される延伸フルオロポリマーフィルム、
を含む、物品。
[19]
前記熱可塑性層がTHVを含み、前記延伸フルオロポリマーがePTFEを含む、
項目18に記載の物品。
[20]
エラストマー体を含むコンポジット物品であって、
a)前記エラストマー体に結合される熱可塑性ポリマー層、及び、
b)該熱可塑性ポリマー層に結合される延伸PTFEフィルム、
を含む、コンポジット物品。
[21]
a)エラストマー体、
b)該エラストマー体に結合される第1延伸PTFEフィルム、及び、
c)該第1延伸PTFEフィルムに結合される第2延伸PTFEフィルム、
を含む物品であって、
該第2延伸PTFEフィルムの密度が、該第1延伸PTFEフィルムの密度より大きい、
物品。
[22]
a)バレル、及び、
b)該バレルに挿入されるストッパー、
を含む、シリンジであって、
該ストッパーが、前面と、後面と、側面とを有し、該前面が該バレル中に面し、該側面が該バレルと接触し、該後面が該バレルから外方向に面し、
さらに、該ストッパーが、
i.エラストマーコア、
ii.該エラストマーコアに結合されて、かつ、該エラストマーコアを覆う延伸フルオロポリマーフィルムを含み、
該延伸フルオロポリマーフィルムが該バレルと接触して少なくとも該ストッパーの該前面及び側面を覆う、
シリンジ。
[23]
前記延伸フルオロポリマーフィルムが少なくとも6.9×10 7 Pa(10ksi)の強度を有する、項目22に記載のシリンジ。
[24]
前記延伸フルオロポリマーフィルムが12.7μm(0.5mil)未満の厚みを有する、項目22に記載のシリンジ。
[25]
前記延伸フルオロポリマーフィルムが二軸延伸である、項目22に記載のシリンジ。
[26]
a)初期径を有する実質的に円筒である形状部を有するエラストマーコア、及び
b)該エラストマーコアの該円筒である形状部に結合されるフルオロポリマーカバーリングフィルム、
を含む物品であって、
該初期径が少なくとも20%の割合で一時的に縮小するように該コアが圧縮されるときに、質重増加テストによって示されるように、該フィルムが、回復後に該エラストマーコアに結合された状態のままである、
物品。
Claims (26)
- エラストマー体と、バリアフィルムとを含むシリンジストッパーであって、
該バリアフィルムが延伸フルオロポリマーを含む、
シリンジストッパー。 - 前記延伸フルオロポリマーがePTFEである、請求項1に記載のシリンジストッパー。
- 前記延伸フルオロポリマーが少なくとも50モル%のTFEの共重合体である、請求項1に記載のシリンジストッパー。
- 前記延伸フルオロポリマーが少なくとも部分的に多孔質である、請求項1に記載のシリンジストッパー。
- 前記延伸フルオロポリマーが高密度である、請求項1に記載のシリンジストッパー。
- 前記バリアフィルムが、ePTFEと少なくとも1つの他のフルオロポリマーを含むコンポジットである、請求項1に記載のシリンジストッパー。
- a.エラストマー体、
b.延伸フルオロポリマーから成る第1面と、熱可塑性フルオロポリマーを含む第2面とを有するコンポジット層、及び、
c.高密度ePTFEフィルム、
を含む、シリンジストッパー。 - 前記バリアフィルムが15ミクロン未満の厚さである、請求項1に記載のシリンジストッパー。
- 前記バリアフィルムが10ミクロン未満の厚さである、請求項1に記載のシリンジストッパー。
- 前記エラストマー体がブチルラバーを含む、請求項1に記載のシリンジストッパー。
- 請求項1に記載のシリンジストッパーを含む、シリンジ。
- 第1に、ePTFE系フィルムを200℃以上で雌型のキャビティーモールド(空洞金型)中で熱成形して、
次に、ePTFEフィルムがエラストマーの表面に結合して形状化したエラストマーストッパーとなる方法で、該ePTFEの予備成形品を含むモールドキャビティー(型穴)中で該エラストマーを形成することによって、
シリンジストッパーを生産する方法。 - 前記フィルムを熱成形するために、雄型のモールドフォーム(型枠)を使うことを更に含む、請求項12に記載の方法。
- エラストマー体と、バリアフィルムとを含む先端キャップであって、
該バリアフィルムが延伸フルオロポリマーを含む、
先端キャップ。 - a.エラストマー体、
b.延伸フルオロポリマーから成る第1面と、熱可塑性フルオポリマーを含む第2面とを有するコンポジット層、及び、
c.フルオロポリマーフィルム、
を含む、物品であって、
該コンポジット層の該第1面が該エラストマー体と結合して、該コンポジットの該第2面が該フルオロポリマーフィルムと結合する、物品。 - 前記エラストマー体が、ブチルラバー及びバイトンTMから成る群から選ばれる、請求項15に記載の物品。
- フルオロポリマーフィルムが、ePTFEとFEPから成るグループから選ばれる請求項15に記載の物品。
- a)エラストマー体、
b)該エラストマー体に結合される熱可塑性層、及び、
c)該熱可塑性層に結合される延伸フルオロポリマーフィルム、
を含む、物品。 - 前記熱可塑性層がTHVを含み、前記延伸フルオロポリマーがePTFEを含む、
請求項18に記載の物品。 - エラストマー体を含むコンポジット物品であって、
a)前記エラストマー体に結合される熱可塑性ポリマー層、及び、
b)該熱可塑性ポリマー層に結合される延伸PTFEフィルム、
を含む、コンポジット物品。 - a)エラストマー体、
b)該エラストマー体に結合される第1延伸PTFEフィルム、及び、
c)該第1延伸PTFEフィルムに結合される第2延伸PTFEフィルム、
を含む物品であって、
該第2延伸PTFEフィルムの密度が、該第1延伸PTFEフィルムの密度より大きい、
物品。 - a)バレル、及び、
b)該バレルに挿入されるストッパー、
を含む、シリンジであって、
該ストッパーが、前面と、後面と、側面とを有し、該前面が該バレル中に面し、該側面が該バレルと接触し、該後面が該バレルから外方向に面し、
さらに、該ストッパーが、
i.エラストマーコア、
ii.該エラストマーコアに結合されて、かつ、該エラストマーコアを覆う延伸フルオロポリマーフィルムを含み、
該延伸フルオロポリマーフィルムが該バレルと接触して少なくとも該ストッパーの該前面及び側面を覆う、
シリンジ。 - 前記延伸フルオロポリマーフィルムが少なくとも6.9×107Pa(10ksi)の強度を有する、請求項22に記載のシリンジ。
- 前記延伸フルオロポリマーフィルムが12.7μm(0.5mil)未満の厚みを有する、請求項22に記載のシリンジ。
- 前記延伸フルオロポリマーフィルムが二軸延伸である、請求項22に記載のシリンジ。
- a)初期径を有する実質的に円筒である形状部を有するエラストマーコア、及び
b)該エラストマーコアの該円筒である形状部に結合されるフルオロポリマーカバーリングフィルム、
を含む物品であって、
該初期径が少なくとも20%の割合で一時的に縮小するように該コアが圧縮されるときに、質重増加テストによって示されるように、該フィルムが、回復後に該エラストマーコアに結合された状態のままである、
物品。
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