JP2015054133A - Ｘ線診断装置及び制御プログラム - Google Patents

Abstract

【課題】人工弁置換術に有効な人工弁留置支援データの生成及び表示
【解決手段】Ｘ線診断装置１００は、人工弁置換術が必要な患者に対するＸ線透視撮影によって収集された投影データに基づいて人工弁初期留置時における第１の透視画像データ及び人工弁再留置時における第２の透視画像データを生成する透視画像データ生成部６１と、人工弁初期留置時において前記患者から得られる心電波形の正常／異常を判定する波形判定部１２と、この波形判定部１２によって前記心電波形が異常と判定された場合に行なわれる人工弁の再留置において生成される前記第２の透視画像データに前記第１の透視画像データに示された人工弁の画像情報を重畳することにより人工弁留置支援データを生成する支援データ生成部６５と、前記人工弁留置支援データを表示する表示部７を備える。
【選択図】 図１

Description

本発明の実施形態は、患者に対する人工弁の留置を支援するＸ線診断装置及び制御プログラムに関する。

Ｘ線診断装置は、コンピュータ技術の発展に伴って急速な進歩を遂げ、今日の医療において必要不可欠なものとなっている。特に、カテーテル手技の発展に伴って進歩を遂げている循環器領域のＸ線診断装置は、心血管系をはじめ全身の動静脈を対象としており、通常、造影剤が投与された患者の血管領域や心臓領域に対するＸ線透視撮影によって画像データ（透視画像データ）の生成と表示が行なわれている。

腹部領域や循環器領域の診断を目的としたＸ線診断装置は、Ｘ線発生部のＸ線管及びＸ線検出部の平面検出器等によって構成される撮像系と、撮像系を保持するＣアーム等の保持部と、患者を載置する天板等を備え、上述の天板や保持部を所望の方向へ移動させることにより患者に対して最適な方向からの透視撮影を可能にしている。

循環器疾患の検査や治療に用いられる上述のＸ線診断装置は、造影剤や血栓溶解剤等の注入を目的としたカテーテル、狭窄部位を径方向に拡張するバルーン付きカテーテル、バルーンによって拡張された血管径を維持するステント、カテーテルの先端に装着された微小カッターを血管内で移動あるいは回転させて狭窄部位の沈着物（プラーク）を切除するＤＣＡ（方向性冠動脈プラーク切除器）やロータブレータ等の血管内デバイスと併用して用いられる場合が多く、更に、大動脈弁等に対する人工弁置換術も透視画像データの観察下で広く行なわれている。

人工弁置換術には、各種の方法が開発されているが、特に、高齢患者や重症患者に対しても適用可能な低侵襲のカテーテル操作による大動脈弁位人工弁装着が注目されている。このような人工弁置換術に用いる人工弁は、例えば、自己拡張型のステントにブタ心嚢膜弁等の生体弁をマウントして形成され、カテーテルの先端部に装着した上述の人工弁を透視画像データの観察下で心臓領域の所定部位まで進めて留置を行なう際、留置位置を正確に設定するためにロードマップ法が適用されている。

人工弁の留置を目的としたロードマップ法では、例えば、造影剤が投与された人工弁留置前の心臓領域に対するＸ線照射を所定の撮影方向から行なって参照用の第１の透視画像データを予め収集し、次いで、造影剤が存在しない上述の心臓領域に対して第１の透視画像データの収集時と同一の撮影方向からＸ線を照射して第２の透視画像データを収集する。そして、新たに得られた第２の透視画像データと予め収集された第１の透視画像データとを並列配置あるいは重畳することにより人工弁置換術に好適なロードマップデータを生成している。

特開２０００−３４２５６５号公報

上述のロードマップ法を適用することにより、所望の位置に対する人工弁の留置が容易となる。しかしながら、カテーテルを用いた、所謂、経カテーテル大動脈弁置換術（ＴＡＶＩ：transcatheter aortic valve implantation）を行なう際、人工弁が心臓の心室中隔流出路近傍を走行する刺激伝導路に留置されることにより心臓の拍動運動に異常が発生する場合が高い頻度で発生するが、Ｘ線透視撮影等による刺激伝導路の画像化は不可能なため、従来のＴＡＶＩに用いられたＸ線診断装置ではこのような心拍運動の異常を早期に把握することは困難であった。又、人工弁留置前の透視画像データに基づいて設定された人工弁の留置位置情報を参照しながら人工弁の留置を行なう際、人工弁を構成するステントの拡張等により実際の留置位置と人工弁留置前に設定した理想的な留置位置との間に発生する位置ズレを正確に計測あるいは評価することは困難であるという問題点を有していた。

本開示は、上述の問題点に鑑みてなされたものであり、その目的は、人工弁を用いて患者の大動脈弁等を置換する際、人工弁留置時に計測された心電波形あるいは人工弁留置前に収集された透視画像データを参照することにより人工弁置換の好適な位置に対する人工弁の留置を支援するＸ線診断装置及び制御プログラムを提供することにある。

上記課題を解決するために、本開示のＸ線診断装置は、人工弁置換術が必要な患者に対するＸ線透視撮影によって収集された投影データに基づいて透視画像データを生成するＸ線診断装置であって、前記投影データに基づいて人工弁初期留置時における第１の透視画像データ及び人工弁再留置時における第２の透視画像データを生成する透視画像データ生成手段と、前記人工弁初期留置時において前記患者から得られる心電波形の正常／異常を判定する波形判定手段と、この波形判定手段によって前記心電波形が異常と判定された場合に行なわれる人工弁の再留置において生成される前記第２の透視画像データに前記第１の透視画像データに示された人工弁の画像情報を重畳することにより人工弁留置支援データを生成する支援データ生成手段と、前記人工弁留置支援データを表示する表示手段とを
備えたことを特徴としている。

本開示の第１の実施形態におけるＸ線診断装置の全体構成を示すブロック図。 第１の実施形態のＸ線診断装置が備えるＸ線透視撮影部の具体的な構成を示すブロック図。 第１の実施形態のＸ線検出部が備える平面検出器の具体的な構成を示す図。 第１の実施形態における第１の透視画像データと第２の透視画像データとの位置ズレ検出を説明するための図。 第１の実施形態の画像データ生成部が備える支援データ生成部の具体的な構成を示すブロック図。 第１の実施形態のＸ線診断装置が備える保持装置及び寝台の具体的な構成を示す図。 第１の実施形態の人工弁置換術において人工弁が心室中隔の刺激伝導路に留置された場合に計測される心電波形の具体例を示す図。 第１の本実施形態において使用される人工弁の具体例を示す図。 第１の実施形態の人工弁初期留置時において患者の心電波形に異常が認められた場合、アラーム信号として第１の透視画像データと共に表示部に表示される警告文言の具体例を示す図。 第１の実施形態の人工弁再留置時において表示部に表示される人工弁留置支援データの具体例を示す図。 第１の実施形態におけるアラーム信号及び人工弁留置支援データの生成／表示手順を示すフローチャート。 本開示の第２の実施形態におけるＸ線診断装置の全体構成を示すブロック図。 第２の実施形態の人工弁留置時において表示部に表示されるアラーム信号（警告文言）及び人工弁留置支援データの具体例を示す図。 第２の実施形態におけるアラーム信号及び人工弁留置支援データの生成／表示手順を示すフローチャート。

以下、図面を参照して本開示の実施形態を説明する。

（実施形態１）
本開示の第１の実施形態におけるＸ線診断装置では、透視画像データの観察下で行なう人工弁置換術において患者の大動脈弁位置に人工弁を初期留置した際に計測される心電波形が正常か否かを判定し、心電波形に異常が認められた場合、その判定結果を示す所定フォーマットの警告文言を生成して表示部に表示する。又、上述の人工弁初期留置時において収集された透視画像データ（第１の透視画像データ）における人工弁の画像情報を人工弁再留置時において新たに収集される透視画像データ（第２の透視画像データ）に重畳することにより当該人工弁置換術に好適な人工弁留置支援データを生成する。

（装置の構成及び機能）
本開示の第１の実施形態におけるＸ線診断装置の構成と機能につき図１乃至図１０を用いて説明する。尚、図１は、Ｘ線診断装置の全体構成を示すブロック図であり、図２及び図５は、上述のＸ線診断装置が備えるＸ線透視撮影部及び支援データ生成部の具体的な構成を示すブロック図である。

本実施形態のＸ線診断装置１００は、図１に示すように、人工弁への置換が必要な患者１５０に対するＸ線透視撮影によって投影データを生成するＸ線透視撮影部１と、Ｘ線透視撮影部１から供給される人工弁初期留置時の投影データに基づいた第１の透視画像データ及びこの人工弁初期留置時に後続する人工弁再留置時の投影データに基づいた第２の透視画像データを生成し、更に、第１の透視画像データにおける人工弁の画像情報を第２の透視画像データに重畳することにより当該人工弁置換術に有効な支援データ（以下、人工弁留置支援データと呼ぶ。）を生成する画像データ生成部６と、得られた上述の透視画像データや人工弁留置支援データ等を表示する表示部７と、Ｘ線透視撮影部１が備える後述のＸ線発生部２及びＸ線検出部３（以下、これらを纏めて撮像系と呼ぶ。）を保持し、患者１５０の周囲で移動あるいは回動させる保持装置８と、図示しない寝台に設けられその上面に載置した患者１５０を所定の位置へ移動させる天板９を備えている。

又、Ｘ線診断装置１００は、保持装置８及び寝台に設けられた各種の移動機構部や回動機構部に対して駆動信号を供給し、保持装置８が備えるＣアーム等の保持部に取り付けられた上述の撮像系や天板９に載置された患者１５０を移動させることにより当該Ｘ線透視撮影に好適な撮影位置を設定する機構駆動部１０と、患者１５０の心電波形を計測する心電波形計測部１１と、計測された心電波形が正常か否かを判定する波形判定部１２と、心電波形が異常と判定された場合、Ｘ線診断装置１００を操作する医療従事者（以下、操作者と呼ぶ。）に対してその旨を報知するための警告文言をアラーム信号として生成するアラーム信号生成部１３を備え、更に、患者情報の入力、Ｘ線透視撮影条件の設定、画像データ生成条件及び画像データ表示条件の設定、各種指示信号の入力等を行なう操作部１４と、上述の各ユニットを統括的に制御するシステム制御部１５を備えている。

以下、Ｘ線診断装置１００が備える上述のユニットについて更に詳しく説明する。

図２に示したＸ線診断装置１００のＸ線透視撮影部１は、患者１５０に対してＸ線を照射するＸ線発生部２と、患者１５０を透過したＸ線を２次元的に検出すると共にその検出結果に基づいて投影データを生成するＸ線検出部３と、上述のＸ線照射に必要な高電圧を発生してＸ線発生部２へ供給する高電圧発生部４を備えている。

Ｘ線発生部２は、患者１５０に対してＸ線を放射するＸ線管２１と、Ｘ線管２１から放射されたＸ線に対してＸ線錘（コーンビーム）を形成するＸ線絞り器２２を備えている。Ｘ線管２１は、Ｘ線を発生する真空管であり、陰極（フィラメント）より放出された電子を高電圧により加速させてタングステン陽極に衝突させＸ線を発生させる。一方、Ｘ線絞り器２２は、患者１５０に対する被曝線量の低減と画像データの画質改善を目的として用いられ、Ｘ線管２１から放射されたＸ線の患者１５０における透視領域を設定する絞り羽根と、吸収量が少ない生体組織を透過したＸ線を選択的に低減させてハレーションを防止する補償フィルタ（何れも図示せず）を備えている。

一方、Ｘ線検出部３は、Ｘ線絞り器２２の絞り羽根によって形成される透視領域を透過したＸ線を信号電荷へ変換して蓄積する平面検出器３１と、この平面検出器３１に蓄積された信号電荷を読み出すためのゲートドライバ３２と、読み出された信号電荷に基づいて投影データを生成する投影データ生成部３３を備えている。尚、Ｘ線検出方式には、Ｘ線を直接信号電荷に変換する方式と光に変換した後信号電荷に変換する方式があり、本実施形態では前者を例に説明するが後者であってもよい。又、平面検出器３１の代わりにＸ線Ｉ．Ｉ．（イメージインテンシファイア）を用いた方式であっても構わない。

Ｘ線検出部３の平面検出器３１は、図３に示すように微小な検出素子５１を列方向及びライン方向に２次元配列して構成されており、各々の検出素子５１は、Ｘ線を感知し入射Ｘ線量に応じて信号電荷を生成する光電膜５２と、この光電膜５２に発生した信号電荷を蓄積する電荷蓄積コンデンサ５３と、電荷蓄積コンデンサ５３に蓄積された信号電荷を所定のタイミングで読み出すＴＦＴ（薄膜トランジスタ）５４を備えている。尚、図３では説明を簡単にするために、検出素子５１が列方向（図３の上下方向）及びライン方向（図３の左右方向）に２素子ずつ配列された平面検出器３１について説明しているが、実際のＸ線透視撮影に用いられる平面検出器３１は、多くの検出素子５１を列方向及びライン方向に対して配列することにより構成されている。

一方、ゲートドライバ３２は、Ｘ線照射によって検出素子５１の光電膜５２で発生し電荷蓄積コンデンサ５３にて蓄積された信号電荷を読み出すために、ＴＦＴ５４に対して読み出し用の駆動パルスを供給する。

図２へ戻って、投影データ生成部３３は、平面検出器３１から読み出された信号電荷を電圧に変換する電荷・電圧変換器３３１と、電荷・電圧変換器３３１の出力をデジタル信号に変換するＡ／Ｄ変換器３３２と、平面検出器３１からライン単位でパラレルに読み出されデジタル変換された投影データのデータ要素を時系列信号に変換するパラレル・シリアル変換器３３３を備えている。この場合、電荷・電圧変換器３３１及びＡ／Ｄ変換器３３２は、図３に示した平面検出器３１の信号出力線５９と等しいチャンネル数を有している。

Ｘ線透視撮影部１の高電圧発生部４は、Ｘ線発生部２が備えるＸ線管２１の陰極から発生した熱電子を加速するために陽極と陰極との間に高電圧を印加する高電圧発生器４２と、システム制御部１５から供給される透視撮影条件のＸ線照射条件に基づいて高電圧発生器４２の印加電圧、印加時間、印加タイミング等を制御することにより、Ｘ線管２１の管電流、管電圧、Ｘ線照射時間、Ｘ線照射タイミング、照射繰り返し周期等を設定するＸ線制御部４１を備えている。

図１へ戻って、画像データ生成部６は、透視画像データ生成部６１、心拍時相設定部６２、透視画像データ記憶部６３、位置ズレ検出部６４及び支援データ生成部６５を備えている。

透視画像データ生成部６１は、図示しない投影データ記憶部と画像データ処理部を備え、患者１５０に対する人工弁の初期留置時及び再留置時においてＸ線透視撮影部１の投影データ生成部３３から時系列的に供給される投影データのデータ要素は上述の投影データ記憶部に順次保存されて２次元の透視画像データが生成される。一方、画像データ処理部は、投影データ記憶部において生成された上述の透視画像データに対しＳ／Ｎ低減や輪郭強調を目的としたフィルタリング処理等を必要に応じて行なう。

心拍時相設定部６２は、心電波形計測部１１から供給される患者１５０の心電波形に基づいて心拍時相を設定する。具体的には、先ず、心電波形計測部１１から時系列的に供給される心電波形のＲ波を検出し、次いで、時間方向に隣接する２つのＲ波の間隔（Ｒ−Ｒ間隔）を所定の時間間隔で分割することにより複数の心拍時相を設定する。そして、心拍時相設定部６２において設定された一連の心拍時相は付帯情報として、透視画像データ生成部６１において時系列的に生成された人工弁初期留置時における第１の透視画像データ及び人工弁再留置時における第２の透視画像データに付加される。

透視画像データ記憶部６３には、透視画像データ生成部６１から供給された人工弁初期留置時における第１の透視画像データが心拍時相設定部６２において設定された心拍時相の情報と共に保存される。

一方、位置ズレ検出部６４は、図示しない演算処理部を備え、透視画像データ記憶部６３から読み出した人工弁初期留置時における第１の透視画像データと透視画像データ生成部６１から新たに供給される人工弁再留置時における第２の透視画像データとの位置ズレを、例えば、相互相関処理によるパターンマッチング法等を適用することによって検出する機能を有している。

即ち、位置ズレ検出部６４が備える上述の演算処理部は、例えば、透視画像データ記憶部６３から読み出した第１の透視画像データに対して所定サイズの２次元演算領域（テンプレート）を設定し、このテンプレートから抽出される第１の透視画像データの画素値と透視画像データ生成部６１から供給された第２の透視画像データの画素値との相互相関処理により第１の透視画像データに示された心臓壁等の構造物の第２の透視画像データにおける位置ズレを検出する。

次に、相互相関処理を用いた第１の透視画像データと第２の透視画像データとの位置ズレ検出の具体例につき図４を用いて更に詳しく説明する。図４（ａ）において、位置ズレ検出部６４は、透視画像データ記憶部６３から供給される第１の透視画像データＤｏの所定位置に関心点Ｃｇを設定し、この関心点Ｃｇを中心とする所定サイズの２次元演算領域（テンプレート）Ｔｇを設定する。次いで、このテンプレートＴｇにおける画像情報を第２の透視画像データＤｓに対して相対的に移動させながら対応する画素間での相互相関演算を行ない、相互相関値が最大となる関心点Ｃｇの移動方向及び移動距離を検出することにより第１の透視画像データＤｏに示された構造物の第２の透視画像データＤｓにおける位置ズレ（Δｘ１、Δｙ１）を検出する。

即ち、第１の透視画像データＤｏの関心点Ｃｇを中心として設定された画素数Ｎｏ（Ｎｏ＝ＰｘＱｙ）を有するテンプレートＴｇの画素値をｆ１（ｐｘ、ｑｙ）、第２の透視画像データＤｓの画素値をｆ２（ｐｘ、ｑｙ）とすれば、相互相関値γ_１２（ｋ、ｓ）を次式（１）によって算出することにより第１の透視画像データＤｏに示された構造物の第２の透視画像データＤｓにおける位置ズレ（Δｘ１、Δｙ１）を検出することができる。

但し、上記Ｐｘ及びＱｙは、テンプレートＴｇのｐｘ方向及びｑｙ方向における画素数であり、第１の透視画像データＤｏに設定した関心点Ｃｇは、通常、テンプレートＴｇの略中央部に位置する。そして、上式（１）に基づいた相互相関演算の結果、ｋ＝ｋ１（図４（ｂ）参照）及びｓ＝ｓ１（図示せず）において相互相関値γ_１２（ｋ、ｓ）が最大値を有する場合、第１の透視画像データＤｏに示された構造物に対し第２の透視画像データＤｓに示された同一の構造物はｐｘ方向に対してｋ１画素分に相当するΔｘ１、ｑｙ方向に対してｓ１画素分に相当するΔｙ１だけ位置ズレしていると判定する。

尚、第１の透視画像データＤｏに対する関心点ＣｇやテンプレートＴｇの設定は、この第１の透視画像データＤｏにおける人工弁の画像情報がテンプレートＴｇの領域に含まれないように設定することが望ましいが、その設定方法については特に限定されない。

以上、相互相関演算処理により透視画像データ間における構造物の位置ズレを検出する方法について述べたが、位置ズレ検出は、相互相関演算処理を適用した方法に限定されるものではなく、例えば、画像データ間の差分和に基づいて行なうことも可能である。この場合も図４に示した相互相関演算処理の場合と同様に第１の透視画像データＤｏの所定位置に関心点ＣｇとテンプレートＴｇを設定する。次いで、このテンプレートＴｇにおける画像情報を第２の透視画像データＤｓに対して相対的に移動させながら対応する画素に対して下式（２）に基づいた差分和演算を行ない、差分和値（差分値の絶対値の総和）β_１２（ｋ、ｓ）が最小となる関心点Ｃｇの移動方向及び移動距離を検出することにより第１の透視画像データＤｏに示された構造物の第２の透視画像データＤｓにおける位置ズレを検出する。

次に、図１に示した画像データ生成部６の支援データ生成部６５は、図５に示すように画像情報抽出部６５１、位置ズレ補正部６５２及びデータ合成部６５３を備え、画像情報抽出部６５１は、透視画像データ記憶部６３から読み出した所望心拍時相における第１の透視画像データの画素値と予め設定された閾値αとを比較することにより心臓壁等の生体組織よりＸ線透過量が著しく小さな人工弁の画像情報を抽出する。

一方、位置ズレ補正部６５２は、画像情報抽出部６５１から供給された第１の透視画像データにおける人工弁の画像情報を位置ズレ検出部６４から供給された上述の所望心拍時相における第１の透視画像データと第２の透視画像データとの位置ズレ検出結果に基づいて位置ズレ補正し、データ合成部６５３は、位置ズレ補正部６５２において位置ズレ補正された人工弁の画像情報を透視画像データ生成部６１から供給される上述の第２の透視画像データに重畳することにより当該人工弁置換術に有効な人工弁留置支援データを生成する。

表示部７は、図示しない表示データ生成部、データ変換部及びモニタを備え、画像データ生成部６の支援データ生成部６５において生成された上述の人工弁留置支援データやアラーム信号生成部１３から供給された警告文言等を表示する機能を有している。又、透視画像データ生成部６１において生成された第１の透視画像データや第２の透視画像データを必要に応じて表示することも可能である。

例えば、人工弁初期留置時において計測された患者１５０の心電波形に異常が認められた場合、表示部７の表示データ生成部は、画像データ生成部６の透視画像データ生成部６１が生成した第１の透視画像データにアラーム信号生成部１３から供給されたアラーム信号としての警告文言を重畳することにより表示データ（第１の表示データ）を生成する。

又、人工弁の再留置が行なわれる場合、画像データ生成部６の支援データ生成部６５が人工弁初期留置時の第１の透視画像データにおける人工弁の画像情報を人工弁再留置時における第２の透視画像データに重畳して生成した人工弁留置支援データに患者情報等の付帯情報を必要に応じて付加し表示データ（第２の表示データ）を生成する。

そして、データ変換部は、表示データ生成部によって生成された上述の表示データに対して表示フォーマット変換やＤ／Ａ変換等を行ないモニタに表示する。尚、表示部７のモニタに表示される警告文言や人工弁留置支援データの具体例については後述する。

次に、図１に示した保持装置８と天板９を有する寝台の具体的な構成と機能につき図６を用いて説明する。

図６は、Ｘ線発生部２及びＸ線検出部３（撮像系）がその端部近傍に取り付けられたＣアーム８１等を有する保持装置８と患者１５０が載置された天板９を備える寝台９Ｘを示しており、この図では、患者１５０の体軸方向（天板９の長手方向）をｙ方向、保持装置８及び寝台９Ｘが設置された床面１６０に垂直な方向をｚ方向、ｙ方向及びｚ方向と直交する方向（天板９の横手方向）をｘ方向としている。

保持装置８は、Ｃアーム８１、アームホルダ８２、アーム支柱８３及び床旋回アーム８４を有し、床旋回アーム８４の一方の端部は、床面１６０に垂直な床回転軸ｚ１を中心として矢印ｄの方向に対し回動自在に取り付けられている。一方、床旋回アーム８４の他の端部には、ｚ方向に平行なアーム支柱回転軸ｚ２を有するアーム支柱８３が矢印ｃの方向に対し回動自在に取り付けられている。

更に、アーム支柱８３の側面にはアームホルダ８２が、ｙ方向に平行なアーム主回転軸ｚ３を中心として矢印ｂの方向に対し回動自在に取り付けられ、このアームホルダ８２の側面にはその端部近傍にＸ線発生部２とＸ線検出部３が対向して装着されたＣアーム８１がアームスライド中心軸ｚ４を中心として矢印ａの方向に対しスライド移動自在に取り付けられている。

又、Ｃアーム８１の端部近傍に装着された撮像系のＸ線検出部３は矢印ｅの方向に対して移動させることが可能であり、更に、このＸ線検出部３は、Ｘ線発生部２に設けられた可動絞り器２２と連動し撮像系回転軸ｚ５を中心として矢印ｆの方向に対し回動自在に取り付けられている。

そして、保持装置８を構成する上述の各ユニットは、アームスライド中心軸ｚ４を中心としてＣアーム８１をａ方向へスライド移動させるスライド移動機構部、アーム主回転軸ｚ３を中心としてアームホルダ８２をｂ方向へ回動させるホルダ回動機構部、アーム支柱回転軸ｚ２を中心としてアーム支柱８３をｃ方向へ回動させる支柱回動機構部及び床回転軸ｚ１を中心として床旋回アーム８４をｄ方向へ回動させる床旋回アーム回動機構部（何れも図示せず）を備え、更に、Ｘ線検出部３をｅ方向へ移動させる撮像系移動機構部及び撮像系回転軸ｚ５を中心としてＸ線検出部３をｆ方向へ回動させる撮像系回動機構部（何れも図示せず）を備えている。

一方、寝台９Ｘは、患者１５０を載置した天板９をｈ方向（ｚ方向）へ上下動させる垂直方向移動機構部及び天板９を長手方向ｇａ（ｙ方向）あるいは横手方向ｇｂ（ｘ方向）へスライド移動させる水平方向移動機構部（何れも図示せず）を有している。

そして、上述の移動機構部及び回動機構部を駆動することにより保持装置８及び寝台９Ｘに設けられた各ユニットを所望の方向へ移動させることにより、Ｃアーム８１の端部近傍に取り付けられた撮像系を天板９に載置された患者１５０のＸ線透視撮影に好適な位置へ設定することが可能となる。

図１へ戻って、機構駆動部１０は、撮像系を患者１５０の周囲で移動させるために保持装置８に設けられた上述の移動機構部及び回動機構部に対して駆動信号を供給する保持装置機構駆動部１０１と、患者１５０を載置した天板９を所望の位置へ移動させるために寝台９Ｘに設けられた上述の移動機構部に対して駆動信号を供給する寝台機構駆動部１０２と、保持装置機構駆動部１０１及び寝台機構駆動部１０２を制御する駆動制御部１０３を備え、保持装置機構駆動部１０１及び寝台機構駆動部１０２において生成した駆動信号を保持装置８の移動機構部及び回動機構部及び寝台９Ｘの移動機構部へ供給してＣアーム８１の端部近傍に取り付けられた撮像系や天板９に載置された患者１５０を移動させることにより、当該Ｘ線透視撮影における撮影位置が設定される。

次に、心電波形計測部１１は、患者１５０の体表面に装着された計測用電極と、この計測用電極が計測した心電波形を所定の振幅に増幅する増幅器と、増幅された心電波形をデジタル信号に変換するＡ／Ｄ変換器（何れも図示せず）を備えている。

図７は、通常の人工弁置換術において人工弁が心室中隔の大動脈弁近傍を走行する刺激伝導路に留置された場合に計測される心電波形の具体例を示したものであり、図７（ａ）は、人工弁が留置される前に計測される正常な心電波形、図７（ｂ）乃至図７（ｇ）は、心室中隔の刺激伝導路に対する人工弁の留置によって期外収縮を呈した心電波形、心房細動を呈した心電波形、上室性頻拍を呈した心電波形、心室頻拍を呈した心電波形、心室細動を呈した心電波形及び房室ブロックを有する場合の心電波形を夫々示している。

一方、図１に示した波形判定部１２は、人工弁初期留置時において心電波形計測部１１が計測した患者１５０の心電波形が正常か否かを判定する機能を有し、例えば、心電波形計測部１１において計測された患者１５０の人工弁留置前及び人工弁初期留置時における心電波形と所定の閾値βとの比較により閾値βより大きな値を有するＲ波を検出するＲ波検出部と、時系列的に得られるＲ波の間隔（心拍周期）を計測する心拍周期計測部と、人工弁留置前の心拍周期と人工弁初期留置時の心拍周期との比較により、人工弁初期留置時に得られた心電波形が正常であるか否かを判定する心拍周期比較部（何れも図示せず）を備えている。

アラーム信号生成部１３は、波形判定部１２によって人工弁初期留置時に得られた心電波形が異常であると判定された場合、その判定結果を示す所定フォーマットの警告文言をアラーム信号として生成する。そして、得られた警告文言は、人工弁初期留置時に収集された第１の透視画像データと共に表示部７のモニタに表示される。

操作部１４は、表示パネルやキーボード、トラックボール、ジョイスティック、マウス等の操作／入力デバイスを備えたインタラクティブなインターフェースであり、患者情報の入力、Ｘ線照射条件（管電流、管電圧、Ｘ線照射時間、Ｘ線照射周期、Ｘ線照射タイミング等）を含む透視撮影条件の設定、画像データ生成条件及び画像データ表示条件の設定、人工弁の画像情報抽出に用いる閾値αの設定、心電波形のＲ波検出に用いる閾値βの設定、撮像系や天板９の移動／回動による撮影位置の設定、各種指示信号の入力等を行なう。

システム制御部１５は、図示しないＣＰＵと入力／設定情報記憶部を備え、操作部１４において入力あるいは設定された各種の情報は入力／設定情報記憶部に保存される。一方、ＣＰＵは、入力／設定情報記憶部から読み出した上述の情報に基づいてＸ線診断装置１００が備える上述の各ユニットを統括的に制御することにより、人工弁初期留置時における第１の透視画像データ及び人工弁再留置時における第２の透視画像データの生成を実行させ、更に、これらの透視画像データや心電波形の計測結果等に基づいた人工弁留置支援データの生成及び表示を実行させる。

次に、本実施形態の人工弁置換術に用いられる人工弁とこの人工弁の位置判定を目的として人工弁初期留置時において表示される警告文言及び人工弁再留置時において生成／表示される人工弁留置支援データの具体例につき図８乃至図１０を用いて説明する。

図８は、本実施形態の人工弁置換術において使用される人工弁の具体例を示したものであり、この人工弁は、自己拡張型のステントＳｔと生体弁Ｌｖとを一体化することによって構成され、例えば、円筒状のNitinol製フレーム（ステント）にブタ心嚢膜弁をマウントした三尖弁である。そして、カテーテルの先端部に装着された上述の人工弁は、その中心軸を貫通する図示しないガイドワイヤに沿って大腿動脈や総腸骨動脈等から逆行性に挿入され大動脈弁の位置に留置される。

図９は、人工弁初期留置時において計測された患者１５０の心電波形に異常が認められた場合に表示部７に表示される警告文言の具体例を示したものであり、大動脈弁の位置に初期留置された人工弁のステントＳｔａ及び人工弁の挿入に用いられたガイドワイヤＧｗを示す第１の透視画像データにアラーム信号生成部１３から供給された警告文言（例えば、「心電波形が異常です。心電波形を確認してください」）が重畳されて表示部７のモニタに表示される。

一方、図１０は、人工弁再留置時においてその位置確認を目的として表示部７に表示される人工弁留置支援データの具体例を示したものであり、この図に示すように、人工弁留置支援データは、再留置された人工弁のステントＳｔｂ及び人工弁の挿入に用いられたガイドワイヤＧｗ等を示す第２の透視画像データに第１の透視画像データから抽出された位置ズレ補正後の人工弁画像情報（人工弁初期留置時のステントＳｔａ）を重畳することによって生成される。

（アラーム信号及び人工弁留置支援データの生成／表示手順）
次に、本実施形態におけるアラーム信号及び人工弁留置支援データの生成／表示手順につき図１１のフローチャートに沿って説明する。

患者１５０に対するＸ線透視撮影に先立ち、Ｘ線診断装置１００の操作者は、操作部１４の操作／入力デバイスを用いて患者名／患者ＩＤ，身長／体重、年齢、性別、既往歴等の患者情報を入力した後、Ｘ線照射条件（管電流、管電圧、Ｘ線照射時間、Ｘ線照射周期、Ｘ線照射タイミング等）を含む透視撮影条件の設定、画像データ生成条件及び画像データ表示条件の設定、人工弁の画像情報抽出に用いる閾値αの設定、心電波形のＲ波検出に用いる閾値βの設定等を行ない、これらの入力情報や設定情報はシステム制御部１５が備える入力／設定情報記憶部に保存される（図１１のステップＳ１）。

上述の初期設定が終了したならば、操作者は、天板９に載置した患者１５０の体表面に心電波形計測部１１の計測用電極を装着した後、心電波形計測部１１を動作状態に切り替えることにより患者１５０に対する心電波形の計測を開始する（図１１のステップＳ２）。

次いで、操作者は、操作部１４の操作／入力デバイスを用いて患者１５０の周囲に配置された撮像系（Ｘ線発生部２及びＸ線検出部３）を保持するＣアーム８１を所定の方向へ移動させることにより患者１５０の広範囲な領域に対する透視撮影方向及び透視撮影領域を設定した後、撮影開始指示信号を入力する。そして、この指示信号がシステム制御部１５へ供給されることにより、人工弁挿入状態のモニタリングを目的としたＸ線透視撮影が開始される。

即ち、システム制御部１５は、自己の入力／設定情報記憶部から読み出したＸ線照射条件と上述の撮影開始指示信号を高電圧発生部４のＸ線制御部４１へ供給し、この指示信号を受信したＸ線制御部４１は、Ｘ線照射条件に基づいて高電圧発生器４２を制御することによりＸ線発生部２のＸ線管２１に高電圧を印加する。そして、高電圧が印加されたＸ線管２１は、Ｘ線絞り器２２を介して患者１５０の透視撮影領域にＸ線を照射し、透視撮影領域を透過したＸ線は、その後方に設けられたＸ線検出部３の平面検出器３１によって検出される。

このとき、平面検出器３１において２次元配列された検出素子５１の光電膜５２は、患者１５０を透過したＸ線を受信し、その透過量に比例した信号電荷を電荷蓄積コンデンサ５３に蓄積する。そして、所定期間のＸ線照射が終了したならばゲートドライバ３２は、平面検出器３１のＴＦＴ５４に対し駆動パルスを供給することによって電荷蓄積コンデンサ５３に蓄積された信号電荷を順次読み出す。次いで、読み出された信号電荷は、投影データ生成部３３の電荷・電圧変換器３３１において電圧変換され、Ａ／Ｄ変換器３３２においてデジタル信号に変換された後パラレル・シリアル変換器３３３のバッファメモリに１ライン分の投影データとして一旦保存される。

一方、パラレル・シリアル変換器３３３は、自己のバッファメモリに保存された投影データのデータ要素をライン単位でシリアルに読み出し、画像データ生成部６の透視画像データ生成部６１が備える投影データ記憶部に順次保存することにより、投影データ記憶部には２次元の透視画像データが生成される。

このとき、透視画像データ生成部６１の画像データ処理部は、投影データ記憶部において生成された上述の透視画像データに対しＳ／Ｎ低減や輪郭強調を目的としたフィルタリング処理等を必要に応じて行ない、処理後の透視画像データは人工弁挿入状態のモニタリングを目的としたモニタリング用透視画像データとして表示部７のモニタに表示される（図１１のステップＳ３）。

次に、操作者は、上述のステップＳ３の手順により時系列的に収集されたモニタリング用透視画像データの観察下でカテーテルの先端部に装着した人工弁をガイドワイヤに沿って患者１５０の体内へ挿入する。そして、挿入された人工弁が大動脈弁の位置に到達したならば、この人工弁に備えられたステントを拡張させることにより大動脈弁の位置に初期留置すると共に、上述のステップＳ３と同様の手順により当該人工弁を含む狭範囲な心臓領域に対してＸ線透視撮影を行ない、人工弁初期留置時における時系列的な第１の透視画像データの生成と表示を行なう（図１１のステップＳ４）。

一方、波形判定部１２は、心電波形計測部１１によって計測された人工弁初期留置時における心電波形と人工弁留置前に予め計測した正常な心電波形との比較により人工弁初期留置時の心電波形が正常か否かを判定する（図１１のステップＳ５）。

そして、波形判定部１２によって人工弁初期留置時の心電波形は正常であると判定された場合、操作者は、人工弁をそのまま留置させた状態で患者１５０の体内に挿入されたガイドワイヤやカテーテルを抜去した後、造影剤を用いたＸ線透視撮影により人工弁の機能を確認し、当該人工弁置換術を終了させる（図１１のステップＳ６）。

一方、上述のステップＳ５において心電波形計測部１１から供給される人工弁初期留置時の心電波形に異常が認められた場合、アラーム信号生成部１３は、その判定結果を示す所定フォーマットの警告文言を生成し、得られた警告文言は、ステップＳ４において透視画像データ生成部６１が生成した人工弁初期留置時における時系列的な第１の透視画像データと共に表示部７のモニタに表示される（図１１のステップＳ７）。

又、透視画像データ生成部６１によって生成された上述の第１の透視画像データは、心拍時相設定部６２から供給された患者１５０の心拍時相を付帯情報として透視画像データ記憶部６３に保存される（図１１のステップＳ８）。

次に、操作者は、人工弁が備えるステントを収縮させることにより人工弁の初期留置を解除した状態で上述のステップＳ３と同様の手順によって人工弁の再留置を目的とした第２の透視画像データを生成し（図１１のステップＳ９及びステップＳ１０）、画像データ生成部６の位置ズレ検出部６４は、透視画像データ記憶部６３から読み出した人工弁初期留置時における第１の透視画像データと透視画像データ生成部６１が新たに生成した第２の透視画像データとの位置ズレを検出する（図１１のステップＳ１１）。

一方、画像データ生成部６の支援データ生成部６５が備える画像情報抽出部６５１は、透視画像データ記憶部６３から読み出した所望心拍時相における第１の透視画像データの画素値と予め設定された閾値αとを比較することにより第１の透視画像データに含まれる人工弁の画像情報を抽出し、位置ズレ補正部６５２は、画像情報抽出部６５１から供給された第１の透視画像データにおける人工弁の画像情報を位置ズレ検出部６４から供給された上記所望心拍時相における第１の透視画像データと第２の透視画像データとの位置ズレ検出結果に基づいて位置ズレ補正する（図１１のステップＳ１２）。

次に、支援データ生成部６５のデータ合成部６５３は、位置ズレ補正部６５２において位置ズレ補正された人工弁の画像情報を上述の第２の透視画像データに重畳することによって人工弁留置支援データを生成し、得られた人工弁留置支援データを表示部７のモニタに表示する（図１１のステップＳ１３）。そして、操作者は、表示部７に表示された人工弁留置支援データに基づいて（即ち、人工弁留置支援データに示された人工弁初期留置位置に隣接する位置に対して）人工弁の再留置を行なう（図１１のステップＳ１４）。

そして、上述のステップＳ１４において人工弁の再留置が終了したならば、ステップＳ５の手順により人工弁再留置時に計測された心電波形が正常か否かを判定し、この心電波形に異常が認められた場合には、ステップＳ７乃至ステップＳ１３を繰り返すことにより警告文言の生成／表示と人工弁留置支援データの生成／表示を再度行なう。但し、図１１のステップＳ５乃至ステップＳ１４において人工弁の再留置が複数回行なわれる場合、先行する人工弁再留置時において収集される透視画像データが第１の透視画像データとなり、後続する人工弁再留置を目的として収集される透視画像データが第２の透視画像データとなる。

以上述べた本開示の第１の実施形態によれば、Ｘ線診断装置によって収集された透視画像データの観察下で患者に対する人工弁置換術を行なう際、人工弁の初期留置時に計測された心電波形の評価結果を参照することにより心室中核の刺激伝導路に対する人工弁の留置を防止することが可能となり、特に、上述の評価結果を示す警告文言等のアラーム信号を表示部に表示することにより、人工弁の初期留置位置が適当か否かを確実に報知することができる。

又、人工弁を上述の刺激伝導路に留置した際に収集された第１の透視画像データにおける人工弁の画像情報を人工弁再留置時に収集される第２の透視画像データに重畳することによって生成した人工弁留置支援データを参照することにより、人工弁の再留置に好適な位置を効率よく設定することができる。

特に、第１の透視画像データと第２の透視画像データとの位置ズレ検出結果に基づいて位置ズレ補正した第１の透視画像データにおける人工弁の画像情報を第２の透視画像データに重畳することにより、心臓の拍動等に影響されない正確な人工弁留置支援データが生成され、更に、同一心拍時相における第１の透視画像データと第２の透視画像データとを用いることにより人工弁留置支援データにおける人工弁の位置精度を更に向上させることが可能となる。

以上の理由により、Ｘ線診断装置を用いて人工弁置換術を実施する医療従事者は、体内に挿入した人工弁を人工弁置換に好適な位置へ短時間かつ容易に留置することができるなるため、安全な人工弁置換術が可能となるのみならず医療従事者や患者の負担を大幅に軽減することができる。

（実施形態２）
次に、本開示の第２の実施形態について説明する。この第２の実施形態におけるＸ線診断装置では、透視画像データの観察下で行なう人工弁置換術において、人工弁留置前のＸ線透視撮影によって得られた透視画像データ（第１の透視画像データ）に対して理想的な人工弁留置位置（第１の人工弁留置位置）を設定し、この第１の人工弁留置位置に対応させて第１の透視画像データに付加した留置位置マーカを人工弁留置時に得られた透視画像データ（第２の透視画像データ）と第１の透視画像データとの位置ズレ検出結果に基づいて位置ズレ補正した後、実際の人工弁留置位置（第２の人工弁留置位置）に対応する人工弁のステントマーカが示された第２の透視画像データに重畳することによって人工弁留置支援データを生成する。次いで、人工弁留置支援データに示された留置位置マーカとステントマーカとの位置ズレ検出結果に基づいて第１の人工弁留置位置と第２の人工弁留置との位置ズレが許容範囲内にあるか否かを判定し、この位置ズレが許容範囲内に無い場合、人工弁の再留置を目的として生成した所定フォーマットの警告文言を上述の人工弁留置支援データと共に表示部のモニタに表示する。

（装置の構成及び機能）
本開示の第２の実施形態におけるＸ線診断装置の構成と機能につき図１２及び図１３を用いて説明する。尚、本実施形態におけるＸ線診断装置の全体構成を示す図１２のブロック図において、図１に示したＸ線診断装置１００のユニットと同一の構成と機能を有するユニットは同一の符号を付加し、詳細な説明は省略する。

図１２に示す本実施形態のＸ線診断装置２００は、人工弁への置換が必要な患者１５０に対するＸ線透視撮影によって投影データを生成するＸ線透視撮影部１と、Ｘ線透視撮影部１から供給される人工弁留置前の投影データに基づいた人工弁留置位置（第１の人工弁留置位置）の設定を目的とする第１の透視画像データ及び人工弁留置時の投影データに基づいた実際の人工弁留置位置（第２の人工弁留置位置）の観測を目的とする第２の透視画像データを生成し、更に、第１の透視画像データに対して設定した第１の人工弁留置位置に対応する留置位置マーカを第２の透視画像データに重畳することにより人工弁置換術に有効な人工弁留置支援データを生成する画像データ生成部６ａと、得られた上述の透視画像データや人工弁留置支援データ等を表示する表示部７ａと、Ｘ線透視撮影部１が備えるＸ線発生部２及びＸ線検出部３（撮像系）を保持し、患者１５０の周囲で移動あるいは回動させる保持装置８と、図示しない寝台に設けられその上面に載置した患者１５０を所定位置へ移動させる天板９と、保持装置８及び寝台に設けられた各種の移動機構部や回動機構部に対して駆動信号を供給し、保持装置８の保持部に取り付けられた撮像系や天板９に載置された患者１５０を移動させることにより当該Ｘ線透視撮影に好適な撮影位置を設定する機構駆動部１０と、患者１５０の心電波形を計測する心電波形計測部１１と、画像データ生成部６ａが備える後述の位置ズレ検出部６４ａによって検出された第１の透視画像データにおける第１の人工弁留置位置と第２の透視画像データに示された第２の人工弁留置位置との位置ズレが許容範囲内であるか否かを判定する位置ズレ判定部１６と、位置ズレが許容範囲外にある場合、人工弁の再留置を促すための警告文言をアラーム信号としてを生成するアラーム信号生成部１７を備え、更に、患者情報の入力、Ｘ線透視撮影条件の設定、画像データ生成条件及び画像データ表示条件の設定、位置ズレ許容上限値γの設定、第１の透視画像データに対する第１の人工弁留置位置の設定、各種指示信号の入力等を行なう操作部１４ａと、上述の各ユニットを統括的に制御するシステム制御部１５ａを備えている。

画像データ生成部６ａは、透視画像データ生成部６１ａ、心拍時相設定部６２、透視画像データ記憶部６３ａ、位置ズレ検出部６４ａ及び支援データ生成部６５ａを備えている。

透視画像データ生成部６１ａは、図示しない投影データ記憶部と画像データ処理部を備え、患者１５０に対する人工弁の留置前及び留置時においてＸ線透視撮影部１の投影データ生成部３３から時系列的に供給される投影データのデータ要素は上述の投影データ記憶部に順次保存されて２次元の透視画像データ（即ち、人工弁留置前における第１の透視画像データ及び人工弁留置時における第２の透視画像データ）が生成される。一方、画像データ処理部は、投影データ記憶部において生成された上述の透視画像データに対しＳ／Ｎ低減や輪郭強調を目的としたフィルタリング処理等を必要に応じて行なう。

透視画像データ記憶部６３ａには、透視画像データ生成部６１ａから供給された人工弁留置前の第１の透視画像データが操作部１４ａにおいて設定された第１の人工弁留置位置に対応する留置位置マーカと心拍時相設定部６２において設定された心拍時相情報を付帯情報として保存される。

一方、位置ズレ検出部６４ａは、図示しない演算処理部を備え、透視画像データ記憶部６３ａから上述の留置位置マーカと共に読み出した人工弁留置前の所望心拍時相における第１の透視画像データと透視画像データ生成部６１ａから新たに供給される人工弁留置時の前記心拍時相における第２の透視画像データとの位置ズレを、例えば、第１の実施形態において示した方法と同様の方法によって検出する。

更に、位置ズレ検出部６４ａは、支援データ生成部６５ａが透視画像データ間の位置ズレ検出結果に基づいて位置ズレ補正された留置位置マーカを第２の透視画像データに重畳して生成した人工弁留置支援データを受信し、この人工弁留置支援データに示されている第１の人工弁留置位置に対応した上述の留置位置マーカと第２の人工弁留置位置に対応したステントマーカとの位置ズレを検出する。

尚、本実施形態の人工弁を構成するステントの所定領域には、透過Ｘ線量を著しく減衰させるステントマーカが設けられ、位置ズレ検出部６４ａは、人工弁留置支援データにおいて示された上述のステントマーカと位置ズレ補正後の留置位置マーカとの距離を計測することにより人工弁留置前の第１の透視画像データに基づいて設定した第１の人工弁留置位置と人工弁留置時の第２の透視画像データに示された第２の人工弁留置位置との位置ズレを検出する。

支援データ生成部６５ａは、位置ズレ検出部６４ａによる透視画像データ間の位置ズレ検出結果に基づいて位置ズレ補正した第１の人工弁留置位置に対応する留置位置マーカを第２の人工弁留置位置としてのステントマーカが示された所望心拍時相における第２の透視画像データに重畳することにより人工弁置換術に有効な人工弁留置支援データを生成する。

表示部７ａは、図示しない表示データ生成部、データ変換部及びモニタを備え、画像データ生成部６ａの支援データ生成部６５ａにおいて生成された上述の人工弁留置支援データやアラーム信号生成部１７から供給された警告文言等を表示する機能を有している。又、透視画像データ生成部６１ａにおいて生成された第１の透視画像データや第２の透視画像データを必要に応じて表示することも可能である。

即ち、上述のモニタに表示された第１の透視画像データに対する第１の人工弁留置位置の設定が操作部１４ａの操作／入力デバイスを用いて行なわれた場合、この第１の人工弁留置位置に対応する留置位置マーカを第１の透視画像データに重畳して表示することが可能である。

又、人工弁留置支援データに基づいた患者１５０に対する人工弁置換術において、人工弁留置前に第１の透視画像データを用いて設定した第１の人工弁留置位置と第２の透視画像データに示された第２の人工弁留置位置との間に許容出来ない位置ズレが検出された場合、その旨を示す警告文言を人工弁留置支援データに重畳して表示することも可能である。

図１３は、上述の警告文言が重畳され表示部７ａのモニタに表示された人工弁留置支援データの具体例を示したものであり、この人工弁留置支援データには、人工弁留置時における第２の透視画像データの収集によって得られたガイドワイヤＧＷや人工弁のステントＳｔ、更には、ステントＳｔの先端部及び後端部に設けられたステントマーカＭｂｆ及びＭｂｂの他に、人工弁留置前の第１の透視画像データを用いて設定され位置ズレ検出部６４ａにおける透視画像データ間の位置ズレ検出結果に基づいて位置ズレ補正された第２の人工弁留置位置に対応する留置位置マーカＭａｆ及びＭａｂが示されている。この場合、留置位置マーカＭａｆは、ステントマーカＭｂｆに対応させて設定され、留置位置マーカＭａｂは、ステントマーカＭｂｂに対応させて設定される。

そして、留置位置マーカＭａｆとステントマーカＭｂｆとの位置ズレΔｆあるいは留置位置マーカＭａｂとステントマーカＭｂｂとの位置ズレΔｂの少なくとも何れかが所定の位置ズレ許容上限値γより大きい場合、第２の透視画像データに位置ズレ補正後の留置位置マーカが重畳された人工弁留置支援データにアラーム信号生成部１７が生成した、例えば、「位置ズレが許容範囲外です。人工弁の再留置を検討して下さい」等の警告文言が重畳され、更に、位置ズレΔｆ及びΔｂの値や第１の透視画像データ及び第２の透視画像データの収集における患者１５０の心拍時相情報等が上述の警告文言に付加される。

図１２へ戻って、位置ズレ判定部１６は、画像データ生成部６ａの位置ズレ検出部６４ａにおいて検出された人工弁留置支援データにおける留置位置マーカとステントマーカとの位置ズレと予め設定された位置ズレ許容上限値γとを比較することにより、上述の位置ズレが許容範囲内にあるか否かを判定する。

一方、アラーム信号生成部１７は、位置ズレ検出部６４ａにおいて検出された留置位置マーカとステントマーカとの位置ズレが位置ズレ判定部１６によって許容範囲内に無いと判定された場合、判定結果を報知あるいは人工弁の再留置を促す所定フォーマットの警告文言を生成する。そして、得られた警告文言は、既に述べたように、人工弁留置支援データと共に表示部７ａのモニタに表示される（図１３参照）。

操作部１４ａは、表示パネルやキーボード、トラックボール、ジョイスティック、マウスなどの操作／入力デバイスを備えたインタラクティブなインターフェースであり、患者情報の入力、Ｘ線照射条件（管電流、管電圧、Ｘ線照射時間、Ｘ線照射周期、Ｘ線照射タイミング等）を含む透視撮影条件の設定、画像データ生成条件及び画像データ表示条件の設定、位置ズレ許容上限値γの設定、撮像系や天板９の移動／回動による撮影位置の設定、各種指示信号の入力等を行なう。

システム制御部１５ａは、図示しないＣＰＵと入力／設定情報記憶部を備え、操作部１４ａにおいて入力あるいは設定された各種の情報は入力／設定情報記憶部に保存される。一方、ＣＰＵは、入力／設定情報記憶部から読み出した上述の情報に基づいてＸ線診断装置２００が備える上述の各ユニットを統括的に制御することにより、人工弁留置前における第１の透視画像データ及び人工弁留置時における第２の透視画像データの生成を実行させ、更に、第１の透視画像データを用いて設定した第１の人工弁留置位置（留置位置マーカ）及び第２の人工弁留置位置（ステントマーカ）が示された第２の透視画像データに基づく人工弁留置支援データの生成と表示を実行させる。

（アラーム信号及び人工弁留置支援データの生成／表示手順）
次に、本実施形態におけるアラーム信号及び人工弁留置支援データの生成／表示手順につき図１４のフローチャートに沿って説明する。

患者１５０に対するＸ線透視撮影に先立ち、Ｘ線診断装置２００の操作者は、操作部１４ａの操作／入力デバイスを用いて患者情報を入力した後、Ｘ線照射条件を含む透視撮影条件の設定、画像データ生成条件及び画像データ表示条件の設定、位置ズレ許容上限値γの設定等を行ない、これらの入力情報や設定情報は、システム制御部１５ａが備える入力／設定情報記憶部に保存される（図１４のステップＳ２１）。

上述の初期設定が終了したならば、操作者は、操作部１４ａの操作／入力デバイスを用いて患者１５０の周囲に配置された撮像系を保持するＣアーム等の保持部を所定の方向へ移動させることにより患者１５０の広範囲な領域に対する透視撮影方向及び透視撮影領域を設定した後、撮影開始指示信号を入力する。そして、この指示信号がシステム制御部１５ａへ供給されることにより、人工弁挿入状態のモニタリングを目的としたモニタリング用透視画像データの生成と表示部７ａに対する表示が図１１のステップＳ３と同様の手順によって行なわれる（図１４のステップＳ２２）。

次いで、操作者は、表示部７ａに表示されたモニタリング用透視画像データの観察下でカテーテルの先端部に装着した人工弁をガイドワイヤに沿って患者１５０の体内へ挿入する。そして、この人工弁が大動脈弁の近傍に到達したならば上述のステップＳ２２と同様の手順により人工弁を含む狭範囲な心臓領域に対してＸ線透視撮影を行ない、人工弁留置前における時系列的な第１の透視画像データの生成と表示を行なう（図１４のステップＳ２３）。

次に、操作者は、表示部７ａのモニタに表示された第１の透視画像データに対し当該人工弁置換術に好適な人工弁留置位置を設定し（図１４のステップＳ２４）、この人工弁留置位置に対応する留置位置マーカが付加された第１の透視画像データは、画像データ生成部６ａの透視画像データ記憶部６３ａに保存される（図１４のステップＳ２５）。

上述の手順によって第１の透視画像データの保存が終了したならば、ステップＳ２２と同様の手順により人工弁留置時における人工弁の観測を目的とした第２の透視画像データの生成と表示を行ない、操作者は、表示部７ａに表示された第２の透視画像データの観測下で人工弁を留置する（図１４のステップＳ２６及びステップＳ２７）。

一方、画像データ生成部６ａの位置ズレ検出部６４ａは、透視画像データ記憶部６３ａから留置位置マーカと共に読み出した人工弁留置前の所望心拍時相における第１の透視画像データと透視画像データ生成部６１ａから新たに供給された人工弁留置時の前記心拍時相における第２の透視画像データとの位置ズレを検出する（図１４のステップＳ２８）。

一方、画像データ生成部６ａの支援データ生成部６５ａは、位置ズレ検出部６４ａによる透視画像データ間の位置ズレ検出結果に基づいて位置ズレ補正した第１の透視画像データの留置位置マーカを第２の人工弁留置位置としての人工弁のステントマーカが示された第２の透視画像データに重畳することにより人工弁留置支援データを生成し、得られた人工弁留置支援データを表示部７ａのモニタに表示する（図１４のステップＳ２９）。

次に、画像データ生成部６ａの位置ズレ検出部６４ａは、支援データ生成部６５ａが生成した人工弁留置支援データを受信し、この人工弁留置支援データに示されているステントマーカと位置ズレ補正後の留置位置マーカとの距離を計測することにより第１の透視画像データに対して設定した第１の人工弁留置位置と第２の透視画像データに示されている第２の人工弁留置位置との位置ズレを検出する（図１４のステップＳ３０）。

次いで、位置ズレ判定部１６は、位置ズレ検出部６４ａによって検出された第１の人工弁留置位置（留置位置マーカ）と第２の人工弁留置位置（ステントマーカ）との位置ズレと予め設定された位置ズレ許容上限値γとを比較することにより、上述の位置ズレが許容範囲内にあるか否かを判定する（図１４のステップＳ３１）。

そして、上述の位置ズレが許容範囲内にあると判定された場合、操作者は、人工弁をそのまま留置させた状態で患者１５０の体内に挿入されたガイドワイヤやカテーテルを抜去した後、造影剤を用いたＸ線透視撮影により新たに留置された人工弁の機能を確認し、当該人工弁置換術を終了させる（図１４のステップＳ３２）。

一方、上述の位置ズレが許容範囲外であると判定された場合、アラーム信号生成部１７は、位置ズレ判定部１６の位置ズレ判定結果に基づいて所定フォーマットの警告文言をアラーム信号として生成する。そして、得られた警告文言は、上述の人工弁留置支援データと共に表示部７ａのモニタに表示される（図１４のステップＳ３３）。

そして、操作者は、表示部７ａに表示された人工弁留置支援データ及び警告文言に基づいて（即ち、人工弁留置支援データに示されたステントマーカ（第２の人工弁留置位置）が留置位置マーカ（第１の人工弁留置支援データ）と一致するように）人工弁の再留置を行なう（図１４のステップＳ３４）。

上述の手順によって人工弁の再留置が終了したならば、ステントマーカ（第２の人工弁留置位置）と留置位置マーカ（第１の人工弁留置支援データ）との位置ズレが許容範囲内になるまでステップＳ２８乃至ステップ３５の手順を繰り返し行なう。

以上述べた本開示の第２の実施形態によれば、Ｘ線診断装置によって収集された透視画像データの観察下で患者に対する人工弁置換術を行なう際、人工弁留置前のＸ線透視撮影によって得られた第１の透視画像データに基づいて設定した人工弁の理想的な留置位置（第１の人工弁留置位置）と、人工弁留置時のＸ線透視撮影によって得られた第２の透視画像データに示されている人工弁の実際の留置位置（第２の人工弁留置位置）とを比較観察することにより当該人工弁置換術に好適な人工弁の留置位置を正確かつ容易に設定することができる。

又、第２の人工弁留置位置に対応するステントマーカが示された第２の透視画像データに第１の人工弁留置位置に対応する留置位置マーカを重畳することによって生成した人工弁留置支援データの観測下で人工弁の留置を行なうことにより、人工弁の留置位置精度や留置効率を更に向上させることが可能となる。

更に、第１の透視画像データに付加した留置位置マーカを第１の透視画像データとステントマーカが示された第２の透視画像データとの位置ズレ検出結果に基づいて位置ズレ補正した後、第２の透視画像データに重畳して人工弁留置支援データを生成することにより、心臓の拍動等にあまり影響されることなく第１の人工弁留置位置及び第２の人工弁留置位置の正確な相対的位置情報が示された人工弁留置支援データが得られ、更に、同一心拍時相における第１の透視画像データと第２の透視画像データとを用いることにより人工弁留置支援データにおける人工弁の留置位置精度を更に向上させることが可能となる。

又、人工弁留置支援データに示された留置位置マーカとステントマーカとの位置ズレが予め設定された許容範囲内に無い場合、その旨を示す警告文言あるいは人工弁の再留置を促す警告文言を表示することにより、留置された人工弁の位置が適当か否かを確実に報知することができる。

以上の理由により、Ｘ線診断装置を用いて人工弁置換術を実施する医療従事者は、体内に挿入した人工弁を人工弁置換に好適な位置へ短時間かつ容易に留置することができるなるため、安全な人工弁置換術が可能となるのみならず医療従事者や患者の負担を大幅に軽減することができる。

以上、本開示の実施形態について述べてきたが、本開示は、上述の実施形態に限定されるものではなく、変形して実施することが可能である。例えば、上述の第１の実施形態及び第２の実施形態では、撮像系を所定の位置に固定した状態で第１の透視画像データ及び第２の透視画像データを収集する場合について述べたが、撮像系を移動させながらこれらの透視画像データを収集してもよい。この場合、上述の透視画像データには、心拍時相設定部６２において設定された患者１５０の心拍時相の他に機構駆動部１０あるいは保持装置８の各種移動／回動機構部から供給される撮像系の位置情報が付帯情報として付加され、位置ズレ検出部６４（６４ａ）は、同一の撮像系位置及び心拍時相において得られた第１の透視画像データ及び第２の透視画像データを用いて透視画像データ間の位置ズレ検出を行なう。尚、位置ズレ検出部６４（６４ａ）及び心拍時相設定部６２は、画像データ生成部６（６ａ）に備えられている場合について述べたが、これらのユニットは他のユニットに備えられていてもよく、画像データ生成部６（６ａ）と同様な独立したユニットであっても構わない。又、心電波形計測部１１は、Ｘ線診断装置１００（２００）に対して独立したユニットであってもよい。

又、所望心拍時相における第１の透視画像データ及び第２の透視画像データに基づいて人工弁留置支援データを生成する場合について述べたが、連続する複数の心拍時相における第１の透視画像データ及び第２の透視画像データに基づいて動的な人工弁留置支援データを生成してもよい。

更に、上述の第１の実施形態及び第２の実施形態では、アラーム信号として所定フォーマットの警告文言を生成する場合について述べたが、表示部７（７ａ）や操作部１４（１４ａ）等に設けられた警告ランプを点滅させるためのアラーム信号あるいは所定の警告音を発生させるためのアラーム信号であってもよい。又、第１の透視画像データあるいは人工弁留置支援データに上述の警告文言を重畳して表示する場合について述べたが、警告文言のみを表示しても構わない。

又、自己拡張型ステントを有した人工弁について示したが、バルーンカテーテルによって拡張可能なバルーン拡張型ステントを有した人工弁を用いてもよい。

一方、上述の第１の実施形態では、患者１５０から計測された心電波形の心拍周期に基づいてその正常／異常を判定する波形判定部１２について述べたが、これに限定されるものではなく、例えば、心電波形の波形変化に基づいて上述の判定を行なってもよい。

又、第２の実施形態では、人工弁が備える２つのステントマーカに対応した２つの留置位置マーカを人工弁留置前に収集した第１の透視画像データに対して設定する場合について述べたが、ステントマーカ及びこのステントマーカに対応する留置位置マーカの数は２つに限定されない。

尚、本開示の第１の実施形態におけるＸ線診断装置１００及び第２の実施形態におけるＸ線診断装置２００に含まれる各ユニットは、例えば、ＣＰＵ、ＲＡＭ、磁気記憶装置、入力装置、表示装置等で構成されるコンピュータをハードウェアとして用いることでも実現することができる。例えば、Ｘ線診断装置１００のシステム制御部１５あるいはＸ線診断装置２００のシステム制御部１５ａは、上記のコンピュータに搭載されたＣＰＵ等のプロセッサに所定の制御プログラムを実行させることにより各種機能を実現することができる。この場合、上述の制御プログラムをコンピュータに予めインストールしてもよく、又、コンピュータ読み取りが可能な記憶媒体への保存あるいはネットワークを介して配布された制御プログラムのコンピュータへのインストールであっても構わない。

以上、本発明のいくつかの実施形態を説明したが、これらの実施形態は、例として提示したものであり発明の範囲を限定することは意図していない。これら新規な実施形態は、その他の様々な形態で実施されることが可能であり、発明の要旨を逸脱しない範囲で種々の省略、置き換え、変更を行なうことができる。これらの実施形態やその変形例は、発明の範囲や要旨に含まれるとともに、特許請求の範囲に記載された発明とその均等の範囲に含まれる。

１…Ｘ線透視撮影部
２…Ｘ線発生部
３…Ｘ線検出部
４…高電圧発生部
６、６ａ…画像データ生成部
６１、６１ａ…透視画像データ生成部
６２…心拍時相設定部
６３、６３ａ…透視画像データ記憶部
６４、６４ａ…位置ズレ検出部
６５、６５ａ…支援データ生成部
７、７ａ…表示部
８…保持装置
９…天板
１０…機構駆動部
１０１…保持装置機構駆動部
１０２…寝台機構駆動部
１０３…駆動制御部
１１…心電波形計測部
１２…波形判定部
１３…アラーム信号生成部
１４、１４ａ…操作部
１５、１５ａ…システム制御部
１６…位置ズレ判定部
１７…アラーム信号生成部
１００、２００…Ｘ線診断装置

Claims (15)

1. 人工弁置換術が必要な患者に対するＸ線透視撮影によって収集された投影データに基づいて透視画像データを生成するＸ線診断装置において、
   人工弁留置時に前記患者から得られる心電波形の正常／異常を判定する波形判定手段と、
   この波形判定手段によって前記心電波形が異常と判定された場合、その旨を報知するためのアラーム信号あるいは人工弁の再留置を促すためのアラーム信号の少なくとも何れかを生成するアラーム信号生成手段と、
   前記アラーム信号を表示する表示手段とを
   備えたことを特徴とするＸ線診断装置。
2. 前記人工弁留置時に収集された投影データに基づいて透視画像データを生成する透視画像データ生成手段を備え、
   前記表示手段は、前記人工弁留置時に収集された前記透視画像データに前記アラーム信号を重畳して表示することを特徴とする請求項１記載のＸ線診断装置。
3. 前記アラーム信号生成手段は、前記人工弁留置時における前記心電波形が異常であることを報知する警告文言あるいは人工弁の再留置を促す警告文言を前記アラーム信号として生成することを特徴とする請求項１記載のＸ線診断装置。
4. 人工弁置換術が必要な患者に対するＸ線透視撮影によって収集された投影データに基づいて透視画像データを生成するＸ線診断装置において、
   前記投影データに基づいて人工弁初期留置時における第１の透視画像データ及び人工弁再留置時における第２の透視画像データを生成する透視画像データ生成手段と、
   前記人工弁初期留置時において前記患者から得られる心電波形の正常／異常を判定する波形判定手段と、
   この波形判定手段によって前記心電波形が異常と判定された場合に行なわれる人工弁の再留置において生成される前記第２の透視画像データに前記第１の透視画像データに示された人工弁の画像情報を重畳することにより人工弁留置支援データを生成する支援データ生成手段と、
   前記人工弁留置支援データを表示する表示手段とを
   備えたことを特徴とするＸ線診断装置。
5. 前記第１の透視画像データと前記第２の透視画像データとの位置ズレを検出する位置ズレ検出手段を備え、前記支援データ生成手段は、前記位置ズレ検出手段の検出結果に基づいて位置ズレ補正された前記人工弁の画像情報を前記第２の透視画像データに重畳することを特徴とする請求項４記載のＸ線診断装置。
6. 人工弁置換術が必要な患者に対するＸ線透視撮影によって収集された投影データに基づいて透視画像データを生成するＸ線診断装置において、
   前記投影データに基づいて人工弁留置前における第１の透視画像データ及び人工弁留置時における第２の透視画像データを生成する透視画像データ生成手段と、
   前記第１の透視画像データに基づいて理想的な人工弁留置位置を設定する留置位置設定手段と、
   前記人工弁留置位置の情報を前記第２の透視画像データに重畳することにより人工弁留置支援データを生成する支援データ生成手段と、
   前記人工弁留置支援データに示された前記理想的な人工弁留置位置と実際の人工弁留置位置との位置ズレを判定する位置ズレ判定手段と、
   前記位置ズレが予め設定された許容範囲内に存在しない場合、その旨を報知するためのアラーム信号あるいは再留置を促すためのアラーム信号の少なくとも何れかを生成するアラーム信号生成手段と
   前記アラーム信号を表示する表示手段とを
   備えたことを特徴とするＸ線診断装置。
7. 前記表示手段は、前記人工弁留置支援データに前記アラーム信号を付加して表示することを特徴とする請求項６記載のＸ線診断装置。
8. 前記アラーム信号生成手段は、前記位置ズレが予め設定された許容範囲内に存在しないことを報知する警告文言あるいは人工弁の再留置を促す警告文言を前記アラーム信号として生成することを特徴とする請求項６記載のＸ線診断装置。
9. 前記第１の透視画像データと前記第２の透視画像データとの位置ズレを検出する位置ズレ検出手段を備え、前記支援データ生成手段は、前記第１の透視画像データに基づいて設定され前記位置ズレ検出手段の検出結果に基づいて位置ズレ補正された前記人工弁留置位置の情報を前記第２の透視画像データに重畳することを特徴とする請求項６記載のＸ線診断装置。
10. 前記心電波形に基づいて前記患者の心拍時相を設定する心拍時相設定手段を備え、前記位置ズレ検出手段は、前記患者の同一心拍時相において収集された前記第１の透視画像データと前記第２の透視画像データとの位置ズレを検出することを特徴とする請求項５又は請求項９に記載したＸ線診断装置。
11. 前記Ｘ線透視撮影に用いる撮像系を所望の位置へ移動させる機構駆動手段を備え、前記位置ズレ検出手段は、前記機構駆動手段から供給される前記撮像系の位置情報に基づき、同一の撮影位置において収集された前記第１の透視画像データと前記第２の透視画像データとの位置ズレを検出することを特徴とする請求項５又は請求項９に記載したＸ線診断装置。
12. 前記位置ズレ検出手段は、前記第１の透視画像データと前記第２の透視画像データとの相互相関処理により前記第２の透視画像データに対する前記第１の透視画像データの位置ズレを検出することを特徴とする請求項５又は請求項８に記載したＸ線診断装置。
13. 人工弁置換術が必要な患者に対するＸ線透視撮影によって収集された投影データに基づいて透視画像データを生成するＸ線診断装置に対し、
    人工弁留置時に前記患者から得られる心電波形の正常／異常を判定する波形判定機能と、
    この波形判定手段によって前記心電波形が異常と判定された場合、その旨を報知するためのアラーム信号あるいは人工弁の再留置を促すためのアラーム信号の少なくとも何れかを生成するアラーム信号生成機能と、
    前記アラーム信号を表示する表示機能とを
    実行させることを特徴とする制御プログラム。
14. 人工弁置換術が必要な患者に対するＸ線透視撮影によって収集された投影データに基づいて透視画像データを生成するＸ線診断装置に対し、
    前記投影データに基づいて人工弁初期留置時における第１の透視画像データ及び人工弁再留置時における第２の透視画像データを生成する透視画像データ生成機能と、
    前記人工弁初期留置時において前記患者から得られる心電波形の正常／異常を判定する波形判定機能と、
    この波形判定手段によって前記心電波形が異常と判定された場合に行なわれる人工弁の再留置において生成される前記第２の透視画像データに前記第１の透視画像データに示された人工弁の画像情報を重畳することにより人工弁留置支援データを生成する支援データ生成機能と、
    前記人工弁留置支援データを表示する表示機能とを
    実行させることを特徴とする制御プログラム。
15. 人工弁置換術が必要な患者に対するＸ線透視撮影によって収集された投影データに基づいて透視画像データを生成するＸ線診断装置に対し、
    前記投影データに基づいて人工弁留置前における第１の透視画像データ及び人工弁留置時における第２の透視画像データを生成する透視画像データ生成機能と、
    前記第１の透視画像データに基づいて理想的な人工弁留置位置を設定する留置位置設定機能と、
    前記人工弁留置位置の情報を前記第２の透視画像データに重畳することにより人工弁留置支援データを生成する支援データ生成機能と、
    前記人工弁留置支援データに示された前記理想的な人工弁留置位置と実際の人工弁留置位置との位置ズレを判定する位置ズレ判定機能と、
    前記位置ズレが予め設定された許容範囲内に存在しない場合、その旨を報知するためのアラーム信号あるいは再留置を促すためのアラーム信号の少なくとも何れかを生成するアラーム信号生成機能と
    前記アラーム信号を表示する表示機能とを
    実行させることを特徴とする制御プログラム。

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