JP2014533157A - 心臓弁の機能を改善するための装置および方法 - Google Patents

Abstract

心臓弁の小葉（２４）の少なくとも一部の脆弱化または変性した領域を補強する医療装置が開示される。心臓弁の機能はこのようにして改善される。この医療装置は、内側部分（３４）と外側部分（３２）の間に伸長部を有する少なくとも第１の部分的に可撓性の小葉補強パッチ（３０）を備え、上記外側部分（３２）は弁輪の方向を向くように構成され、上記内側部分（３４）は弁組織の内側部分の方向を向くように構成され、上記可撓性小葉補強パッチ（３２）の内側部分（３４）の少なくとも一部分は、複数の小葉（２４）のうちの少なくとも１つが上記内側部分（３４）の一部分に対して並ぶように、構成され、上記内側部分（３４）の一部分は上記複数の小葉（２４）を補強するように配置される。

Description

発明の分野
この開示は、概して医療装置および方法の分野に関する。本開示は、より具体的には心臓弁の機能を改善するための医療装置、特に心臓弁の小葉の改善に関する。

発明の背景
図１は、心臓１２、僧帽弁１８、および左心室１４の一部を示す。僧帽弁の境界に沿って弁輪２０がある。この弁は２つの尖または小葉２２、２４を有する。これら尖または小葉２２、２４は、対応する接続腱索２６、２８を介して乳頭筋２７、２９にそれぞれ接続されている。正常で健康な個体においては、対向する小葉の自由端が弁を閉鎖する。しかしながら、個体によっては閉鎖が完全でなく、その結果、弁閉鎖不全とも呼ばれる逆流、すなわち左心房への血液の逆流が生じ、そのために心臓の効力が低下し患者に重大な影響を及ぼす可能性がある。図２は、小葉２２、２４が適切に閉鎖しない僧帽弁１８を示す。これは一般的に弁輪２０が拡大したときに生じる。これを矯正するための外科的処置の１つとして、小葉２４の一部を除去し切り口を縫合することが挙げられる。この処置によって弁輪２０をより正常な位置に引戻す。しかしながら、小葉２４の強度は変化する。心臓機能の効力低下についての同様の問題は、小葉は適切に閉鎖するが小葉のうち一方または双方に血液が左心房に向かって流れるほどの孔が開いている場合に生じる。

変性した心臓機能の状態の中には、変性弁疾患のように小葉の表面が連続していないという状態がある。小葉に１つまたは数個の孔が開き、この孔を通って血液が心房に逆流することもある。

もう１つの可能性として、小葉が、最も一般的には小葉の端で断裂し、その結果接合が不完全になる場合がある。変性した心臓機能の状態の中には、変性弁疾患のように小葉の表面が連続していないという状態がある。小葉に１つまたは数個の孔が開き、この孔を通って血液が心房に逆流することもある。もう１つの可能性として、小葉が、最も一般的には小葉の端で断裂し、その結果接合が不完全になる場合がある。

したがって、医療装置および方法、特に、心臓弁の１つ以上の小葉、またはその他の関連する解剖学的構造、たとえば小葉の心室側に接続された腱索等の修復が可能な装置および方法が、好都合であろう。

ＵＳ２００４／１０６９８９から、逆流または逸脱症状態にある弁小葉の強度を増すための支持体が知られている。この支持体は、さもなければ機能しないまたは機能不全の、元からある弁を、弁全体を摘出または交換することなく、機能する状態に回復させる。この支持体を、機能している弁小葉に、将来の機能不全の予防措置として適用することもできる。その導入方法は、支持体を生体弁小葉に装着するための導入機構を含む。

しかしながら、この文献に開示されている支持体の剛性は十分ではない可能性がある。さらに、この支持体は、手術中の外科医による取扱いが容易でない可能性がある。

したがって、この開示の実施の形態は、好ましくは、上記のような当該技術における１つ以上の不備、短所または問題を、単独でまたはそのうちいずれかをまとめて、以下の請求項に記載の、その外側部分に弁輪を、その内側部分に複数の弁小葉を含む弁組織からなる心臓弁の機能を改善する装置および方法を提供することにより、緩和、軽減、または解消しようとするものである。

本開示の第１の側面に従い、心臓弁の機能を改善するための医療装置が提供される。この医療装置は可撓性小葉補強パッチを有し、このパッチは、その少なくとも一部において、その内側部分と外側部分の間の伸長部を有する。可撓性小葉補強パッチの外側部分は、使用中、心臓弁の複数の小葉のうちの１つ以上から、心臓弁の弁輪の方向を向くようにされている。内側部分は、心臓弁の小葉組織の内側部分の方向を向くようにされている。小葉の内側部分は弁の中心の方向を向いている。可撓性小葉補強パッチの内側部分の少なくとも一部分は、少なくとも１つの小葉に対して並んでいる。小葉のうちの少なくとも１つと並んでいる可撓性小葉補強パッチの内側部分は、複数の小葉のうちの１つの少なくとも一部を補強するように配置されている。

本開示の第２の側面に従い、心臓弁の機能を改善するための方法が提供される。可撓性小葉補強パッチを、その外側部分が弁輪の方向を向きその内側部分が弁組織の内側部分の方向を向くように配置することによって、心臓弁および小葉の周方向の部分が、可撓性小葉補強パッチと係合する。可撓性小葉補強パッチを、複数の小葉のうちの１つの少なくとも一部がこのパッチに並ぶように配置することによって、小葉の１つまたは複数の部分を補強する。

本開示の第３の側面に従い、弁輪および複数の小葉を含む弁組織を備えた心臓弁の機能を改善するための医療装置が提供される。この医療装置は、心臓弁の第１の側に接するように構成された、第１のループ状支持体等の組織固定部を含む。この医療装置はさらに、接続部によって、接している組織固定部に接続された第１の可撓性小葉補強パッチを含み、小葉補強パッチの少なくとも一部分は少なくとも１つの小葉と並んでいる。可撓性小葉補強パッチは、上記少なくとも１つの小葉を補強するように構成されている。

さらに他の実施の形態が従属請求項において明確にされており、本開示の第２以降の側面の特徴については、第１の側面のものが準用される。

いくつかの実施の形態において、組織固定部は、可撓性小葉補強パッチの外面に接続される。組織固定部は、使用時には、可撓性小葉補強パッチを、隣の組織および／または弁輪に、可撓性小葉補強パッチ自身が位置ずれして所望の補強機能を失うことがないように、固定する。したがって、そうでなければ可撓性小葉補強パッチの位置ずれを生じさせる脈動性の血流の力および拍動する心臓の動力の、可撓性小葉補強パッチに対する影響は小さくなる。

いくつかの実施の形態における組織固定部は、ループ状支持体である。それにより、隣接する弁組織たとえば弁輪が延びている範囲全体に接する構造の剛性がより高くなる。この医療装置は、手術中の外科医による取扱いがより簡単である。

いくつかの実施の形態において、組織固定部は、接着剤、大釘、フォーク状部材、尖鋭部材、フック、留め金または掛け金等の締結部を有する。これら締結部は、医療装置を、隣接する弁組織たとえば弁輪に、より確実に装着する。いくつかの実施の形態において締結部は生体適合性材料からなる。他の実施の形態においてこれら締結部は生体分解性材料または生体吸収性材料からなる。後者の実施の形態は、必要に応じて必要なときに限定された期間にわたって小葉を補強するように作用する。

いくつかの実施の形態において、可撓性小葉補強パッチは、弁組織の外側部分から、この外側部分と小葉の自由端の間の部分のうちの少なくとも一部にわたって延在する部分を有する。これら実施の形態は、小葉の、径方向に延びている部分全体を、たとえば、小葉の一部が切除され切開部分の対向する端部が手術で接合されている場所である縫合線の上をパッチで覆うことによって、補強する。

いくつかの実施の形態において、可撓性小葉補強パッチの厚みは、可撓性小葉補強パッチの伸長部よりも薄い。可撓性小葉補強パッチの厚みは、いくつかの実施の形態では、少なくとも部分的に均一である。よって、心臓が動いている間の小葉の本来の運動が制限および影響されることはない。可撓性小葉補強パッチの厚みを少なくとも均一にすることによって、個々の患者の構成に対し、可撓性小葉補強パッチの厚みによって小葉の少なくとも一部分の脆弱化または変性した領域を補強することが容易になる。

いくつかの実施の形態において、可撓性小葉補強パッチの内側部分が、可撓性小葉補強パッチが小葉に並んでいる部分において、成長して小葉になる。これにより、この小葉領域が恒久的に補強される。さらに、いくつかの実施の形態において、この内側部分は生体適合性材料からなる。よって、この医療装置は、弁組織の妨げにならず、拒否反応が回避され、および／または血液凝固、塞栓、血液における気泡発生、または心臓弁を流れる血流の乱れが回避される。

いくつかの実施の形態において、可撓性小葉補強パッチの内側部分は生体分解性材料および／または生体吸収性材料からなる。これら実施の形態により、小葉が健全な状態に回復するまで、小葉領域を一時的に補強する。一時的な補強の期間は、生体分解性材料および／または生体吸収性材料の仕様に基づいて制御される。

いくつかの実施の形態において、可撓性小葉補強パッチの内側部分の締結部は小葉に並んでいる。これら締結部は、たとえば、接着剤、大釘、フォーク状部材、尖鋭部材、フック、留め金または掛け金である。使用時、これら締結部は、小葉が確実に成長して小葉になるまでまたは小葉補強パッチが吸収または分解されるまで、小葉補強パッチの縦方向の位置ずれを防止する。

いくつかの実施の形態において、可撓性小葉補強パッチの内側部分に、糸の第１の端部が装着される。この糸の他方の端部は、小葉以外の心構造に接続される。これら実施の形態は、小葉の自由端における固定がたとえば小葉の変性が原因で不可能である場合に、本来の小葉を維持する。いくつかの実施の形態において、この心構造は乳頭筋であり上記糸は腱索代替部である。使用時に、これら実施の形態は、心臓の本来の動力を保ちながら、１本または数本の腱索を１本または数本の代替部と置換える。これらの糸は、人工材料または生物材料等の生体適合性材料からなる。

いくつかの実施の形態において、少なくとも１本の糸が可撓性小葉補強パッチの内側部分から延びている。この糸の自由端は、使用時には小葉以外の心構造に接続される。これら実施の形態は、小葉の自由端における固定がたとえば小葉の変性が原因で不可能である場合に、本来の小葉を維持する。いくつかの実施の形態において、この糸の自由端は乳頭筋に接続される。加えて、使用時に、これら実施の形態は、心臓の本来の動力を保ちながら、１本または数本の人工腱索を代替部として追加する。

いくつかの実施の形態は、組織固定部を含む、心臓弁組織における可撓性小葉補強パッチの、固定方法を提供する。よって、可撓性小葉補強パッチは、隣接する心臓組織に固定的に装着され、可撓性小葉補強パッチに対する、脈動性の血流の力および拍動する心臓の動的運動の影響を小さくする。

いくつかの実施の形態は、可撓性小葉補強パッチの内側部分を、小葉のうちの少なくとも１つの少なくとも一部に対して並ぶように配置する方法を提供する。この配置は、少なくとも１本の糸を小葉以外の心構造に接続することを含む。

いくつかの実施の形態において、第１のループ状支持体は、使用時、心臓弁の第１の側と接している。第１のループ状支持体には接続面で第１の可撓性小葉補強パッチが接続されている。第１のループ状支持体が心臓弁に接しているとき、第１の可撓性小葉補強パッチは使用時に小葉のうちの１つの少なくとも一部に対して並ぶように配置される。接続された可撓性小葉補強パッチは、小葉のうちの少なくとも１つを補強するように構成される。

いくつかの実施の形態において、組織固定部は、使用時、医療装置を心臓弁の第１の側に固定する。固定部に、可撓性小葉補強パッチが装着され、可撓性小葉補強パッチの内側部分に対して小葉が並んでいる。使用時、並んでいる部分は、固定部が心臓弁に固定されているとき、少なくとも１つの小葉の少なくとも一部を基準として配置される。可撓性小葉補強パッチは、小葉のうちの少なくとも１つを、この小葉に対して並んでいるときに、補強する。

いくつかの実施の形態において、第１のループ状支持体が組織固定部として与えられる。第１のループ状支持体によって、医療装置の剛性が高くなり、さらに、埋込むときに医療装置を扱いやすくなる。加えて、医療装置は、固定部の周方向に延びている範囲全体にわたって、弁組織と並んでいる。

いくつかの実施の形態において、可撓性小葉補強パッチは、複数の別箇の可撓性小葉補強パッチ部を有する。使用時、これらの個々に延びている可撓性小葉補強パッチ部は独立して弁の中心に向かって延びる。１つの小葉補強パッチ部に生じた位置ずれは、実際独立しているので、隣接する小葉補強パッチ部を引張って位置ずれさせることはない。

いくつかの実施の形態では、小葉補強パッチの厚みは少なくとも部分的に均一である。小葉補強パッチは、不要であれば小葉の一部に余分な重量または剛性を加えることによって小葉の本来の動きに影響を及ぼすということはない。

いくつかの実施の形態において、小葉補強パッチは、複数の小葉のうちの少なくとも１つの自由端までの少なくとも一部にわたって延びている。

いくつかの実施の形態において、小葉の延在範囲全体が小葉補強パッチによって覆われ補強される。

いくつかの実施の形態は漏れまたは逆流が生じないカテーテルに基づく導入を提供する。

いくつかの実施の形態はステントと取替心臓弁との間の領域を封止する。
いくつかの実施の形態は、僧帽弁等の目的部位において、２つの金属部同士を十分に密着させかつこれら２つの金属部の間の領域を封止する。

実施の形態は、僧帽弁および三尖弁の逆流の治療を容易にするおよび／または提供するための好都合な医療装置および／または方法を提供する。

「含む／備える」という用語は、この明細書において用いられる場合、記載されている特徴、整数、ステップまたは構成要素の存在を明記するものであると理解されるが、１つ以上の他の特徴、整数、ステップ、構成要素またはその群の存在または追加を除外するものではないことを、強調しておかねばならない。

実施の形態の、本開示によって可能である上記およびその他の側面、特徴および利点は、添付の図面を参照する本開示の実施の形態の以下の説明から明確にわかるであろう。

心臓の左心室の断面図であり、僧帽弁、対応する乳頭筋および接続する腱索を示す。 僧帽弁の平面図である。 ある実施の形態の平面図であり、可撓性小葉補強パッチを示す。 ある実施の形態の平面図であり、固定部が装着された可撓性小葉補強パッチを示す。 ある実施の形態の平面図であり、可撓性小葉補強パッチの内側部分の伸長部の例を示す。 ある実施の形態の平面図であり、可撓性小葉補強パッチを交連に合わせて配置した状態を示す。 僧帽弁の平面図であり、外科的処置およびその結果施された縫い目を示す。 僧帽弁の平面図であり、小葉の外科的処置領域に対して並ぶように配置された可撓性小葉補強パッチを示す。 心臓弁の二分の一の断面図であり、心臓壁、小葉、腱索、および乳頭筋の解剖学的構造を示す。 心臓弁の二分の一の別の断面図であり、心臓壁、小葉、腱索、および乳頭筋の解剖核的構造を示す。 心臓弁の二分の一の他の断面図であり、心臓壁、小葉、腱索、および乳頭筋の解剖核的構造を示す。 心臓弁の二分の一のさらに他の断面図であり、心臓壁、小葉、腱索、および乳頭筋の解剖核的構造を示す。 ステップ１１０〜１７０を含む方法１００の実施の形態のフローチャートである。 心臓弁の断面図であり、可撓性小葉補強パッチの配置を示す。

実施の形態の説明
次に、本開示の具体的な実施の形態について添付の図面を参照しながら説明する。しかしながら、この開示は、数多くのさまざまな形態で実施し得るものであり、本明細書に記載の実施の形態に限定されると解釈されてはならない。むしろ、これら実施の形態は、この開示が、詳細で完璧となるように、かつ、本開示の範囲を当業者に十分に伝えるように、提供される。添付の図面に示される実施の形態の詳細な説明で使用される用語は、本開示を限定することを意図したものではない。図面において、同様の番号は同様の要素を示す。

ここでの説明は出発点として僧帽弁を用いた理論に基づいて行なっている。しかしながら、この開示の方法および装置は、たとえば三尖弁、大動脈弁、または肺動脈弁にも適用できることが、理解されるはずである。

図１は、心臓１２、僧帽弁１８、および左心室１４の一部を示す。僧帽弁の境界に沿って弁輪２０がある。この弁は２つの尖または小葉２２、２４を有する。これら尖または小葉２２、２４は、対応する接続腱索２６、２８を介して乳頭筋２７、２９にそれぞれ接続されている。健康な個体においては、対向する小葉の自由端が弁を閉鎖する。しかしながら、個体によっては閉鎖が完全でなく、その結果、弁閉鎖不全とも呼ばれる逆流、すなわち左心房への血液の逆流が生じ、そのために心臓の効力が低下し患者に重大な影響を及ぼす可能性がある。

図２は、小葉が適切に閉鎖しない僧帽弁１８を示す。これは一般的に弁輪が拡大したときに生じる。これを矯正するための外科的処置の１つとして、小葉の一部を除去し切り口を縫合することが挙げられる。この処置によって弁輪はより正常な位置に戻るであろう。しかしながら、小葉の強度は変化する。心臓機能の効力低下についての同様の問題は、小葉は適切に閉鎖するが小葉のうち一方または双方に血液が左心房に向かって流れるほどの孔が開いている場合に生じる。

図３ａに従う開示の実施の形態において、伸長部が内側部分３４と外側部分３２の間にある可撓性小葉補強パッチ３０が示される。可撓性小葉補強パッチ３０の外側部分は弁輪の方向を向くように構成され、可撓性小葉補強パッチ３０の内側部分は弁組織の内側部分の方向、すなわち弁の中心の方向を向くように構成されている。可撓性小葉補強パッチの内側部分３４の少なくとも一部分は、１つの小葉の一部に対して並んでいる。使用時、複数の小葉の少なくとも一部に対して並んでいる可撓性小葉補強パッチ３０の一部分は、小葉部分を補強するように配置される。したがって、可撓性小葉補強パッチ３０は、変性もしくは損傷した小葉部分を補強するか、または、一部が手術で摘出された小葉部分を補強する、すなわち、可撓性小葉補強パッチ３０は、小葉もしくはその一部の修復のためおよび／または小葉もしくはその一部に代えて使用される。

いくつかの実施の形態には、図３ｂに示される、医療装置を心臓弁の第１の側に固定するように構成された組織固定部３５がある。これら実施の形態では、小葉補強パッチが組織固定部３５に接続される。小葉補強パッチの３０の一部が小葉に対して並ぶようにされ、小葉補強パッチ３０は、固定部を心臓弁に固定したときに、小葉のうちの少なくとも１つの少なくとも一部に対して並ぶように構成されている。接続された小葉補強パッチ３０は、小葉のうちの少なくとも１つを、小葉補強パッチの一部がこの小葉と並んでいるときに、補強するように構成されている。図３ｂに示される開示の実施の形態において、組織固定部３５は、可撓性小葉補強パッチ３０の外側部分３２に接続されている。組織固定部３５は、可撓性小葉補強パッチ３０を、隣接する心臓組織および／または弁輪に固着または固定することができる。したがって、可撓性小葉補強パッチ３０は、位置がずれて所望の補強機能を失うことはない。加えて、可撓性小葉補強パッチ３０に対する、脈動する血流の力および拍動する心臓の動力の影響は小さくなる。

実施の形態のうちのいくつかにおける組織固定部３５は、第１のループ状支持体である。ループ状支持体は、剛性がより高い構造を有し、また、弁輪が延びている範囲全体に対する接合部を提供するのでさらに構造の剛性に寄与する。ループ状支持体の剛性は、材料次第で軟質であるかまたは非常に硬い。この材料とは、たとえば、プラスチック、形状記憶ポリマー、布または織物、多層綴じ補強部材、および金属、たとえばチタン、ステンレス鋼またはニチノールなどである。得られた剛性によって、医療装置の埋込みのための外科手術における取扱いを容易にすることができるであろう。

いくつかの実施の形態において、組織固定部３５は締結部を有する。締結部は、接着剤、大釘、フォーク状部材、尖鋭部材、フック、留め金または掛け金である。締結部は、医療装置を隣接する弁組織に、よりしっかりと固定的に装着し、いくつかの実施の形態では生体適合性材料からなる。この締結部は、それ以外の実施の形態では生体分解性材料または生体吸収性材料からなる。生体分解性材料または生体吸収性材料からなる締結部にすれば、分解および／または吸収の速度に応じて、可撓性小葉補強パッチ３０を時間に依存して装着することが可能になる。小葉補強パッチの内側部分が小葉に確実に組込まれるまで、締結部が小葉補強パッチの外側部分を弁輪の隣で保持する。内側部分の所望の位置は維持したままで周囲の組織に組込まれる。

図３ｃに示される１つの実施の形態において、可撓性小葉補強パッチ３０の伸長部は、その少なくとも一部が、弁組織の外側部分から複数の小葉のうちの少なくとも１つの自由端まで延びるように構成され、伸長部はたとえば波形の伸長部３６である。選択肢として、可撓性小葉補強パッチ３０は矩形伸長部３７を有する。しかしながら、任意の他の適切な伸長部形状を使用してもよいことが理解されるはずである。可撓性小葉補強パッチ３０の伸長部は、小葉の自由端に向かって小葉の延在範囲全体に沿っていてもよい。それにより、可撓性小葉補強パッチ３０と小葉の境界の端部における望ましくない力の集中が最小になる。可撓性小葉補強パッチ３０の端部の隣では、小葉が最大の力に晒される。可撓性小葉補強パッチ３０を伸長させることにより、この力の集中は解消され発生する可能性がある小葉の破裂は回避される。特に、小葉の一部を除去し切開部の向かい合う端部分を手術で接合した場合、縫い目の上にパッチを当てると、小葉領域が補強されるので、好都合である。

図３ｄに示されるのは、より適切に心臓の構成要素に合うように成形された、より解剖学的な構成を有する可撓性小葉補強パッチ３０である。窪み３９は心臓弁の交連に対応し、可撓性小葉補強パッチ３０はこの交連を超えて延びていない。左心房から左心室への血流パターンはできる限り自然な状態に保たれるので、血流が乱れたり制限されたりすることはない。可撓性小葉補強パッチ３０が交連を超えて延びていると、可撓性小葉補強パッチ３０の自由端が露出し、拍動する心臓の動力すなわち運動および脈動する血流が可撓性小葉補強パッチ３０を引張って裂く可能性がある。

外科的処置が図４に示されている。この処置における小葉切除術は、円形の領域４０に似た小葉の一部を外科的に除去し、小葉の径方向の端を縫合４２することであってもよい。これとは異なる処置として、いわゆるスライディングは、小葉を弁輪に沿ってその隣で切開しかつ小葉の一箇所を弁の中心に向かって切開することを含む。次に、小葉の外側部分の周囲長が小さくなるように小葉の一部を径方向に切除する。この処置によって一般的にＬまたはＴ字型の縫い目および縫合線が形成され、１つの縫合線４６は弁輪に沿い１つの縫合線４４は弁の中心に向かって延びている。

図５に従うある実施の形態において、可撓性小葉補強パッチ３０は、外側部分３２が弁輪の方向を向き内側部分３４が心臓弁の中心の方向を向いた状態で、心臓弁の所定の位置にある。図５に示されるように、可撓性小葉補強パッチ３０の内側部分３４が、伸長部をたとえば波形伸長部３６として、小葉の縫合領域上を覆うように径方向内側に延びることにより、小葉を補強する。このようにして、可撓性小葉補強パッチ３０は小葉を補強する。加えて、可撓性小葉補強パッチ３０の外側部分３２は、使用中、心臓弁この場合は僧帽弁の弁輪の方向を向いており、可撓性小葉補強パッチ３０は弁輪と密接しているので、弁輪と可撓性小葉補強パッチ３０の外側部分３２の間の領域が封止される。

可撓性小葉補強パッチ３０の材料は、少なくとも２つの点、すなわち、第１に心臓拍動周期の間小葉の自然な運動に悪影響を及ぼさないという点、第２に医療装置の埋込時に医療装置を調整して埋込部位の解剖学的構造に適切に一致させることができるという点において可撓性である。小葉補強パッチのこの後者の可撓性は、患者が異なれば解剖学的相違があると予測されるからである。

いくつかの実施の形態において、可撓性小葉補強パッチ３０はまた、可撓性小葉補強パッチ３０の伸長部よりも小さい厚みを有する。可撓性小葉補強パッチ３０の厚みは少なくとも部分的に不均一である。具体的には、可撓性小葉補強パッチ３０と並んでいるいくつかの領域、すなわちより大きな力が予測されるまたは別のより高い要求があるかもしれない領域において、可撓性小葉補強パッチ３０の厚みがより大きい。このように、小葉補強パッチの厚みを変化させて特定の要求に正確に応えるように調整することができる。同様の理由で、可撓性小葉補強パッチ３０の一部をより薄くして、たとえば、補強が不要な場所で小葉の自然な動きを妨げないようにすることが、好都合であろう。可撓性小葉補強パッチ３０の厚みは、少なくとも部分的に、小葉の少なくとも一部の脆弱化または変性した領域と同等になるように、構成される。

いくつかの実施の形態において、可撓性小葉補強パッチ３０の内側部分３４は、複数の小葉のうちの少なくとも１つに組込まれる。これら実施の形態は、可撓性小葉補強パッチ３０が一体化された小葉領域を恒久的に補強する。さらに、いくつかの実施の形態において、内側部分３４は生体適合性材料からなる。よって、医療装置における血液凝固および／または医療装置を原因とする血液凝固は生じない。加えて、いくつかの実施の形態において、可撓性小葉補強パッチ３０の内側部分３４は生体分解性材料および／または生体吸収性材料からなる。これらの材料を選択することによって、小葉が健全な状態に戻るまで小葉を一時的に補強する。このことは、状況次第で、たとえば心臓がまだ成長している若い患者にとって、有益であろう。なぜなら、心臓が成長段階にある若い患者の場合、非生体分解性または非吸収性の小葉補強パッチが、心臓弁の成長を妨げるかもしれないからである。一時的な補強の期間は、生体分解性材料および／または生体吸収性材料の仕様の選択によって制御できる。

いくつかの実施の形態は、たとえば接着剤、大釘、フォーク状部材、尖鋭部材、フック、留め金または掛け金といった締結手段を含むことにより、可撓性小葉補強パッチの内側部分３４の一部に対して小葉が並ぶようにする。このような締結手段を、小葉に対して並んでいる可撓性小葉補強パッチ３０の部分に設けることにより、小葉補強パッチが小葉と確実に一体化されるまで、または可撓性小葉補強パッチ３０が適切に吸収または分解されるまで、小葉補強パッチの縦方向の位置ずれを防止する。

心臓弁の二分の一の断面図である図６に示される実施の形態において、心臓の解剖学的構造、すなわち、弁輪２０、小葉２４、腱索２８、および乳頭筋２９が示される。可撓性小葉補強パッチ３０は、小葉２４に対して並んでいる。図６には、可撓性小葉補強パッチ３０の内側部分３４、可撓性小葉補強パッチ３０の外側部分３２、および固定部３５も示されている。可撓性小葉補強パッチ３０の内側部分３４は、任意で小葉２４の自由端６０まで延びて自由端６０と接触する伸長部を有する。さらに、いくつかの実施の形態では、心臓弁の中心に向かって延びる可撓性小葉補強パッチ３０の伸長部に沿って、厚みが変化している。これに代わるものとしては、可撓性小葉補強パッチ３０の厚みが、周方向に不均一、径方向に不均一、または、周方向にも径方向にも不均一である、すなわち、可撓性小葉補強パッチ３０の第１の部分の厚みが、可撓性小葉補強パッチ３０の第１の部分といずれかの方向において離隔している第２の部分の厚みに対して不均一であってもよい。図６〜図９は、上記可撓性小葉補強パッチ３０の伸長部および厚みの変形例を示す。図６からわかるように、可撓性小葉補強パッチ３０は、短く、固定部３５から小葉２４の自由端６０までの距離の二分の一よりもわずかに先まで延びるだけでもよい。図７に従う実施の形態では、可撓性小葉補強パッチ３０は、長く、固定部３５から小葉２４の自由端６０までの距離の二分の一よりもさらに先に、ほぼ小葉２４の自由端６０まで延びるものであってもよい。図９に示される実施の形態のような、いくつかの実施の形態において、可撓性小葉補強パッチ３０は、固定部３５から小葉２４の自由端６０まで連続して伸びている。

いくつかの実施の形態において、固定部３５は、心臓弁の第１の側に接するように構成された第１のループ状支持体であり、第１の小葉補強パッチ３０は接続面において第１のループ状支持体に接続される。第１の小葉補強パッチ３０の一部が小葉に対して並んでおり、小葉補強パッチ３０は、第１のループ状支持体が心臓弁に接しているときに、小葉のうちの少なくとも１つの少なくとも一部に対して並ぶように構成されている。接続された小葉補強パッチは、小葉のうちの少なくとも１つを補強するように構成されている。

第１のループ状支持体の断面が円形に限定されないことが理解されるはずである。図６〜図９は固定部３５の変形例を示す。図６において、固定部３５は楕円形または円錐形である。図７において、固定部３５は実質的に平坦であり断面は正方形または矩形で端が丸くされている。図８は、フックが弁輪２０に配置された固定部を示す。図９において、固定部３５は実質的に平坦であり断面は正方形または矩形である。固定部３５の形状は、球形または円錐形等、異なる形状であってもよい。本開示が図面の実施の形態に限定されないことも理解されるはずである。一例として、上記固定部３５のさまざまな形状を、図６〜図９に示され厚みと長さによって規定される可撓性小葉補強パッチのうちのいずれかとともに用いてもよい。

図８に従う別の実施の形態において、可撓性小葉補強パッチ３０は、少なくとも１本の糸８２の第１の端部を内側部分３４に装着するように構成されている。内側部分３４は、糸８２の第１の端部を接続するために小葉２４の自由端６０まで完全に延びている必要はない。いくつかの実施の形態において、内側部分３４の伸長部は小葉２４に釣合っている。糸８２の第１の端部は、可撓性小葉補強パッチ３０の端部で小葉２４を通して接続されるか、または、小葉８０の自由端６０に向かって小葉上に糸が位置するように接続される。糸８２の他端である、少なくとも１本の糸８２の第２の端部は、使用時、小葉以外の心構造に接続される。糸８２の第２の端部が、左心室内の心構造に接続されて、心臓が拍動するときの小葉の本来の動きを保つようにすることが、有益である。上記構造は乳頭筋２９または対応する腱索２８の下部分であってもよい。これは、特に糸８２が小葉２４の自由端６０に固定されている場合に好都合である。そうすると、本来の小葉を維持できるからである。糸８２は、腱索２８が損傷または変性したときにも重要である。なぜなら、この糸は腱索２８に対する支持体としても機能できるからである。いくつかの実施の形態において、糸８２は生体適合性材料からなるが、この糸は人工および／または生体材料からなるものであってもよい。いくつかの実施の形態は、心臓の解剖学的構造は実質的に取替えずに、心臓の本来の動力を維持しつつ、１本または数本の腱索を１本または数本の代替部すなわち糸８２と置換える。

図９に従う別の実施の形態において、可撓性小葉補強パッチ３０は、内側部分３４から延びる少なくとも１本の糸９０を有する。この少なくとも１本の糸９０の自由端は、使用時、小葉２４以外の心構造に接続される。この心構造は、乳頭筋２９または対応する腱索２８の下部分であってもよい。この実施の形態は、特に小葉２４が変性および／また損傷して糸を小葉２４の自由端６０に固定することが不可能な場合に、有益である。この実施の形態もまた、心臓の解剖学的構造は実質的に取替えずに、心臓の本来の動力を維持しつつ、１本または数本の人工腱索２８または少なくとも１本の糸９０を交換のためまたは支持のために追加する。

図１０において、心臓弁の機能を改善するための方法が、連続するステップ１００によって示されている。しかしながら、当業者にとっては、本開示を読めば、同一のステップを重複して実行してもよいことが明らかであるはずである。また、いくつかのステップは同時に実行し得ることも理解されるはずである。この方法では、最初に、標準処置またはスライディング処置１１０に従う小葉切除が行われる。これらの処置によって小葉の強度は変化する。なぜなら、縫い目、クランプ、および／またはその他の接続部を用いることによって小葉の切開端を互いにおよび／または弁輪と整列させるからである。次に、可撓性小葉補強パッチ３０を、外側部分が弁輪の方向を向き内側部分３４が弁の中心を向いた状態で僧帽弁に置いて位置決めする１２０。可撓性小葉補強パッチ３０に対して並んでいる部分が小葉２４の所望の位置に対して整列するように、可撓性小葉補強パッチ３０を回転させて調整する１３０。固定部３５を可撓性小葉補強パッチ３０に接続する場合、固定部３５は心臓組織の中にまたは弁輪の隣に固定される１４０。可撓性小葉補強パッチ３０に対して並んでいる部分に固定部３５がある場合、固定部は小葉２４の中に固定される１５０。いくつかの手順は、小葉２４が、小葉２４のより自然な挙動を獲得するようにするために、１本または数本の腱索２８の交換を必要とする。任意で、ステップ１６０において、糸８０、９０の一端を可撓性小葉補強パッチ３０の内側部分３４に装着し、糸８０、９０の他端を左心室内の腱索２８または乳頭筋２９等の心構造に装着する。その代わりに、数本の、糸８０または糸９０のような糸を装着してもよい。別の選択肢としては、少なくとも１本の糸８０が腱索２８に装着され少なくとも１本の糸９０が乳頭筋９０に装着される。この手順が完了するとステップ１７０において心臓は封止または閉じられる。

上に開示された実施の形態において、固定部３５はループ状支持体を１つだけ有する。しかしながら、いくつかの実施の形態の固定部３５はさらに他のループ状支持体を有し得ることが理解されるはずである。

図１１に示される実施の形態では、第２の可撓性小葉補強パッチ１１４が、弁輪２０の、第１の可撓性小葉補強パッチ３０および第１のループ状支持体１１６の反対側において、小葉２４に対して並ぶように配置されている。第２の可撓性小葉補強パッチ１１４は、第２のループ状支持体等の第２の組織固定部１１２に接続されている。第２のループ状支持体１１２および第２の可撓性小葉補強パッチ１１４は通常左心室の中に配置される。その他の実施の形態においては、任意の数の可撓性小葉補強パッチを使用してもよい。

上記方法は開胸術に限定されない。カテーテルに基づいた処置がこの方法の範囲に含まれることは当業者には明らかであるはずである。

この開示のある実施の形態において、第２の可撓性小葉補強パッチ１１４が、心臓弁の内側の目的部位に、好ましくは反対側の第１の可撓性小葉補強パッチ３０とともに、配置される。実施の形態によっては第１の可撓性小葉補強パッチ３０を省略してもよい。第２の可撓性小葉補強パッチ１１４によって、弁の締りを改善し弁の漏れまたは逆流を減じるかまたは回避することが可能であろう。なぜなら、第２の可撓性小葉補強パッチ１１４は弁の領域を弁の動脈側に向かって心臓腔から封止するからである。特に心臓腔収縮期圧が高い間、第２の可撓性小葉補強パッチ１１４によって小葉の補強が改善される。

対象の心臓弁の中に、尖端横断的に動脈静脈系を通して入れるというやり方は、この方法にとって可能な処置である。

採用し得るもう１つの手法は、心外膜アクセスという手法である。この手法は、装置を左腕から左側内部乳房穿刺によって挿入する手法である。すなわち、準剣状切開は不要である。よって、心外膜アクセスという手法は最小侵襲法である。

本開示について具体的な実施の形態を参照しながら説明してきた。しかしながら、上記実施の形態以外の実施の形態も本開示の範囲の中で等しく実現可能である。上記方法ステップと異なる方法ステップを本開示の範囲の中で提供することができる。封止効率をさらに高めるために径方向外側を向く封止フランジを固定部に加えてもよい。

本開示のさまざまな特徴およびステップの、上記組合せ以外の組合せも可能である。本開示の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。

より一般的には、本明細書に記載のすべてのパラメータ、寸法、材料および構成が例示を意図しており実際のパラメータ、寸法、材料および／または構成は本開示の教示が用いられる特定の用途に応じて決まることを、当業者は容易に理解するであろう。

もう１つの可能性として、小葉が、最も一般的には小葉の端で断裂し、その結果接合が不完全になる場合がある。変性した心臓機能の状態の中には、変性弁疾患のように小葉の表面が連続していないという状態がある。小葉に１つまたは数個の孔が開き、この孔を通って血液が心房に逆流することもある。もう１つの可能性として、小葉が、最も一般的には小葉の端で断裂し、その結果接合が不完全になる場合がある。
ＵＳ２００５／０１０７８７１が開示する弁移植片または人工器官は、患者の心臓において修復すべき弁の小葉のうちの１つを覆うように構成されたスカートまたは人工弁小葉を含む。ある実施の形態において、心臓弁人工器官は、湾曲部材とスカートとを含む。湾曲部材は、第１および第２の端部を有し、患者の心臓の弁輪のうちの１つの一部に沿って部分リングを形成するように構成してもよい。これに代えて、湾曲部材が、弁輪全体に沿って延びるように構成された完全なリングを形成してもよい。スカートは、湾曲部材に沿って延び湾曲部材に依存する。この人工器官は特に僧帽弁閉鎖不全症の治療に役立つ。この場合、人工器官を僧帽弁に僧帽弁輪に沿って固定するときにスカートが後小葉を覆いスカートの対向する縁部と前小葉が接合されるように、スカートを構成してもよい。加えて、湾曲部材を僧帽弁輪の後部分に固定するときに弁輪のさらなる拡張を最小にするまたはなくすことができる。

Claims (22)

1. 弁組織を備える心臓弁の機能を改善するための医療装置であって、前記弁組織は、前記弁組織の外側部分の弁輪と前記弁組織の内側部分の複数の小葉（２４）とを含み、前記医療装置は、
   少なくとも第１の部分的に可撓性の小葉補強パッチ（３０）を備え、前記パッチはその内側部分（３４）とその外側部分（３２）の間に伸長部を有し、前記外側部分（３２）は前記弁輪の方向を向くように構成され、前記内側部分は前記弁組織の前記内側部分の方向を向くように構成され、
   前記可撓性小葉補強パッチ（３０）の前記内側部分（３４）の少なくとも一部分は、動作時、前記複数の小葉（２４）のうちの少なくとも１つが前記内側部分（３４）の前記一部分に対して並ぶように、構成され、前記内側部分（３４）の前記一部分は前記複数の小葉（２４）を補強するように配置され、組織固定部（３５）が前記可撓性小葉補強パッチ（３０）の前記外側部分（３２）に接続され、
   前記組織固定部（３５）は第１のループ状支持体であり、
   前記組織固定部（３５）は前記弁輪が延びている範囲全体に対する接合部を提供する、医療装置。
2. 前記心臓弁の、前記第１の小葉補強パッチ（３０）の反対側に配置可能な第２の可撓性小葉補強パッチ（１１４）をさらに備える、請求項１に記載の医療装置。
3. 前記可撓性小葉補強パッチ（３０）の厚みは前記可撓性小葉補強パッチ（３０）の前記伸長部よりも薄く、および／または、前記厚みは少なくとも部分的に不均一である、請求項１または２に記載の医療装置。
4. 前記可撓性小葉補強パッチ（３０）の厚みは、少なくとも部分的に、前記小葉のうちの少なくとも１つの少なくとも一部の脆弱化または変性した領域に対して並ぶように構成される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療装置。
5. 前記可撓性小葉補強パッチ（３０）の前記内側部分（３４）は、前記複数の小葉（２４）のうちの少なくとも１つに一体化されるように構成される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療装置。
6. 前記可撓性小葉補強パッチ（３０）の前記内側部分は、生体分解性材料および／または生体吸収性材料からなる、請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療装置。
7. 前記可撓性小葉補強パッチ（３０）の前記内側部分（３４）は、前記複数の小葉（２４）のうちの少なくとも１つに対して並ぶように構成され、接着剤、大釘、フォーク状部材、尖鋭部材、フック、留め金または掛け金等の締結手段を含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療装置。
8. 少なくとも１本の糸（８０，９０）の第１の端部が前記可撓性小葉補強パッチ（３０）の前記内側部分（３４）に装着されるように構成され、前記少なくとも１本の糸（８０，９０）の第２の端部は、小葉（２４）以外の、腱索（２８）または乳頭筋（２９）等の心構造に接続されるように構成される、請求項１〜７のいずれか１項に記載の医療装置。
9. 前記医療装置はさらに、前記可撓性小葉補強パッチ（３０）の前記外側部分（３２）に接続された前記組織固定部（３５）を備える、請求項１〜８のいずれか１項に記載の医療装置。
10. 前記組織固定部（３５）は、前記弁輪の方向を向いている、前記可撓性小葉補強パッチ（３０）の前記外側部分（３２）を固定するように構成され、前記組織固定部（３５）は、好ましくは接着剤、大釘、フォーク状部材、尖鋭部材、フック、留め金または掛け金等の締結手段を含む、請求項９に記載の医療装置。
11. 第２の可撓性小葉補強パッチ（１１４）が第２の固定部（１１２）に接続され、前記第２の可撓性小葉補強パッチ（１１４）および前記第２の固定部（１１２）は、心臓（１２）の左心室の内側に配置される、請求項１に記載の医療装置。
12. 前記小葉補強パッチ（３０）の幅は少なくとも部分的に不均一である、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の医療装置。
13. 前記小葉補強パッチ（３０）は、前記組織固定部（３５）から、前記組織固定部と前記少なくとも１つの小葉（２４）の自由端（６０）の間の部分のうちの少なくとも一部にわたって延びている、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の医療装置。
14. 弁組織を備える心臓弁の機能を改善するための方法であって、前記弁組織は、前記弁組織の外側部分の弁輪と前記弁組織の内側部分の複数の小葉（２４）とを含み、医療装置が、少なくとも部分的に可撓性の小葉補強パッチ（３０）を有し、前記パッチはその内側部分（３４）とその外側部分（３２）の間に伸長部を有し、前記方法は、
    前記可撓性小葉補強パッチ（３０）を、前記可撓性小葉補強パッチ（３０）の前記外側部分（３２）が前記弁輪の方向を向き前記内側部分（３４）が前記弁組織の前記内側部分の方向を向くように、配置するステップと、
    前記複数の小葉（２４）のうちの少なくとも１つの少なくとも一部を、前記可撓性小葉補強パッチ（３０）が前記複数の小葉（２４）のうちの少なくとも１つを補強するように、前記可撓性小葉補強パッチ（３０）の前記内側部分（３２）の一部分と並ぶように配置するステップとを含む、方法。
15. 前記可撓性小葉補強パッチ（３０）を配置するステップは、組織固定部（３５）を前記心臓弁組織に固定的に装着するステップを含む、請求項１４に記載の方法。
16. 前記組織固定部（３５）は第１のループ状支持体であり、
    前記組織固定部（３５）は、前記弁輪が延びている範囲全体に対する接合部を提供する、請求項１５に記載の方法。
17. 前記可撓性小葉補強パッチ（３０）の前記内側部分を前記複数の小葉（２４）のうちの少なくとも１つの少なくとも一部に対して並ぶように配置するステップは、少なくとも１本の糸（８０，９０）を、小葉以外の、腱索（２８）または乳頭筋（２９）等の心構造に接続するステップを含む、請求項１５または１６に記載の方法。
18. 弁組織を備える心臓弁の機能を改善するための医療装置であって、前記弁組織は、前記弁組織の外側部分の弁輪と前記弁組織の内側部分の複数の小葉（２４）とを含み、前記医療装置は、
    少なくとも第１の部分的に可撓性の小葉補強パッチ（３０）を備え、前記パッチはその内側部分（３４）とその外側部分（３２）の間に伸長部を有し、前記外側部分（３２）は前記弁輪の方向を向くように構成され、前記内側部分は前記弁組織の前記内側部分の方向を向くように構成され、
    前記可撓性小葉補強パッチ（３０）の前記内側部分（３４）の少なくとも一部分は、動作時、前記複数の小葉（２４）のうちの少なくとも１つが前記内側部分（３４）の前記一部分に対して並ぶように、構成され、前記内側部分（３４）の前記一部分は前記複数の小葉（２４）を補強するように配置され、組織固定部（３５）が前記可撓性小葉補強パッチ（３０）の前記外側部分（３２）に接続され、
    前記可撓性小葉補強パッチ（３０）の前記内側部分は生体分解性材料および／または生体吸収性材料からなる、医療装置。
19. 弁組織を備える心臓弁の機能を改善するための医療装置であって、前記弁組織は、前記弁組織の外側部分の弁輪と前記弁組織の内側部分の複数の小葉（２４）とを含み、前記医療装置は、
    少なくとも第１の部分的に可撓性の小葉補強パッチ（３０）を備え、前記パッチはその内側部分（３４）とその外側部分（３２）の間に伸長部を有し、前記外側部分（３２）は前記弁輪の方向を向くように構成され、前記内側部分は前記弁組織の前記内側部分の方向を向くように構成され、
    前記可撓性小葉補強パッチ（３０）の前記内側部分（３４）の少なくとも一部分は、動作時、前記複数の小葉（２４）のうちの少なくとも１つが前記内側部分（３４）の前記一部分に対して並ぶように、構成され、前記内側部分（３４）の前記一部分は前記複数の小葉（２４）を補強するように配置され、組織固定部（３５）が前記可撓性小葉補強パッチ（３０）の前記外側部分（３２）に接続され、
    前記可撓性小葉補強パッチ（３０）の前記内側部分（３４）は、接着剤、大釘、フォーク状部材、尖鋭部材、フック、留め金または掛け金等の締結手段を含む、医療装置。
20. 前記締結部は生体分解性材料または生体吸収性材料からなる、請求項１９に記載の医療装置。
21. 弁組織を備える心臓弁の機能を改善するための医療装置であって、前記弁組織は、前記弁組織の外側部分の弁輪と前記弁組織の内側部分の複数の小葉（２４）とを含み、前記医療装置は、
    少なくとも第１の部分的に可撓性の小葉補強パッチ（３０）を備え、前記パッチはその内側部分（３４）とその外側部分（３２）の間に伸長部を有し、前記外側部分（３２）は前記弁輪の方向を向くように構成され、前記内側部分は前記弁組織の前記内側部分の方向を向くように構成され、
    前記可撓性小葉補強パッチ（３０）の前記内側部分（３４）の少なくとも一部分は、動作時、前記複数の小葉（２４）のうちの少なくとも１つが前記内側部分（３４）の前記一部分に対して並ぶように、構成され、前記内側部分（３４）の前記一部分は前記複数の小葉（２４）を補強するように配置され、組織固定部（３５）が前記可撓性小葉補強パッチ（３０）の前記外側部分（３２）に接続され、
    前記組織固定部（３５）は第１のループ状支持体である、医療装置。
22. 心臓弁の、小葉等の少なくとも一部と置換えるための医療装置であって、前記心臓弁は弁組織を備え、前記弁組織は、前記弁組織の外側部分の弁輪と前記弁組織の内側部分の複数の小葉（２４）とを含み、前記医療装置は、
    少なくとも第１の部分的に可撓性の小葉補強パッチ（３０）を備え、前記パッチはその内側部分（３４）とその外側部分（３２）の間に伸長部を有し、前記外側部分（３２）は前記弁輪の方向を向くように構成され、前記内側部分は前記弁組織の前記内側部分の方向を向くように構成され、
    前記可撓性小葉補強パッチ（３０）の前記内側部分（３４）の少なくとも一部分は、動作時、前記複数の小葉（２４）のうちの少なくとも１つが前記内側部分（３４）の前記一部分に対して並ぶように、構成され、前記内側部分（３４）の前記一部分は前記複数の小葉（２４）を補強するように配置され、組織固定部（３５）が前記可撓性小葉補強パッチ（３０）の前記外側部分（３２）に接続される、医療装置。

Images