JP2014533106A - 試料中の少なくとも1つの分析物を検出するための分析装置 - Google Patents
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Abstract
Description
A=アデニンまたはその類似体、
T=それぞれ独立してO、S、
U=それぞれ独立してOH、SH、BH3 -、BCNH2 -、
V=それぞれ独立してOHまたはリン酸基、または環状リン酸基を形成する2つの基、
W=COOR、CON(R)2、COR、CSN(R)2、R=それぞれ独立してHまたはC1〜C2−アルキル、
X1、X2=それぞれ独立してO、CH2、CHCH3、C(CH3)2、NH、NCH3、
Y=NH、S、O、CH2、
Z=直鎖状または環状有機残基、
ただし、Zおよびピリジン残基は、グリコシル結合により連結されない
またはその塩、もしくは還元型
から選択される。
R4=それぞれ独立してH、F、Cl、CH3、
R5=CR4 2、
R5'およびR5''との間に単結合が存在する場合、R5'=O、S、NH、NC1〜C2−アルキル、CR4 2、CHOH、CHOCH3、および、R5''=CR4 2、CHOH、CHOCH3、ならびに
R5'およびR5''との間に二重結合が存在する場合、R5'=R5''=CR4、ならびに
R6、R6'=それぞれ独立してCHまたはCCH3
が好ましい。
試料中の少なくとも1つの分析物を検出するための、特には血中グルコースを検出するための分析装置であって、
前記分析装置が、少なくとも1つの試験化学物質を含む少なくとも1つの試験エレメントを用いて、少なくとも1つの分析物測定を実行するように備えられ、前記試験化学物質が、前記分析物の存在下で、少なくとも1つの検出可能な可変特性、詳細には電気的および/または化学的特性を変化させるように備えられる物質または物質の混合物であって、前記分析物測定において、前記試験エレメントの少なくとも1つの試験化学物質の、前記分析物の存在によって変化し得る少なくとも1つの特性が記録され、および
前記分析装置がさらに、前記試験化学物質に対して少なくとも1つの品質測定を実行するように備えられ、前記品質測定において、前記試験化学物質の少なくとも1つの固有の発光が記録され、および、前記固有の発光から前記試験化学物質の品質、詳細には分解が決定され、前記試験化学物質の前記品質が、試験化学物質の状態に関する情報、特に試験化学物質の経年状態に関する情報を提供する情報であり、前記分析装置が、前記分析物測定の前に、前記品質測定を少なくとも一度実行するように備えられている分析装置。
先行する実施形態の分析装置であって、前記分析装置が少なくとも1つの光学的分析物検出器を備え、および、分析物測定において前記光学的分析物検出器を用いて、特性の光学的な記録、具体的には、色測定および/または反射率測定および/または蛍光測定を実行するように備えられている分析装置。
先行する実施形態のいずれかに記載の分析装置であって、前記固有の発光が、試験化学物質の少なくとも1つの固有の蛍光を含んでいる分析装置。
先行する実施形態のいずれか1つに記載の分析装置であって、前記分析装置が、前記固有の発光が少なくとも1つの所定の閾値を超える場合に、前記試験エレメントの劣化に関する結論を導くように備えられている分析装置。
先行する実施形態のいずれか1つに記載の分析装置であって、前記分析装置が、前記試験化学物質の品質を考慮に入れて、詳細には前記品質を考慮に入れた補正を用いることによって、記録された特性から前記試料中の分析物の濃度の計算を実行するように備えられている分析装置。
先行する実施形態のいずれか1つに記載の分析装置であって、前記分析装置がさらに、少なくとも1つの光学的品質検出器を備え、および、品質測定において前記光学的品質検出器を用いて、前記試験化学物質の固有の発光の測定を実行するように備えられている分析装置。
先行する実施形態のいずれか1つに記載の分析装置であって、前記分析装置が、前記光学的品質検出器を用いて、少なくとも2つの異なる波長領域における固有の発光を、詳細には、第1の波長間隔における少なくとも1つの第1の固有の発光または少なくとも1つの第1の固有の発光スペクトルと、少なくとも1つの第2の波長間隔における少なくとも1つの第2の固有の発光または少なくとも1つの第2の固有の発光スペクトルとを、記録するように備えられている分析装置。
実施形態7に記載の分析装置であって、前記分析装置が、前記少なくとも2つの異なる波長領域における固有の発光から、品質を特徴付ける少なくとも1つの品質指数を、詳細には比の形成および/または線形結合の形成により、算定するように備えられている分析装置。
実施形態7または8記載の分析装置であって、前記分析装置が、380nm〜420nmの第1の波長領域で一体的に第1の固有の発光を記録し、および、少なくとも420nmである、または420nmを超える第2の波長領域、例えば420nm〜650nmの波長領域で一体的に第2の固有の発光を記録するように備えられている分析装置。
実施形態7〜9のいずれか1つに記載の分析装置であって、前記品質検出器が、少なくとも1つの励起光源を備え、前記励起光源が、340nm〜380nmである励起波長を有する励起光を用いて試験化学物質を照射するように備えられている分析装置。
評価デバイスをさらに備える、実施形態1〜10のいずれか1つに記載の分析装置であって、前記評価デバイスが、品質を少なくとも1つの条件と比較するように、詳細には、品質を少なくとも1つの閾値と比較するように備えられている分析装置。
実施形態1〜11のいずれか1つに記載の分析装置であって、前記分析装置が、記録された品質に応じて、少なくとも1つの動作、詳細には、ユーザへのメッセージ、詳細には警告メッセージの出力、少なくとも1つの別のデバイスへの品質に関する少なくとも1つの情報の拡散、データストアへの品質に関する少なくとも1つの情報の保存、分析物測定の防止または促進、すでに行われた分析物測定の考慮または非考慮、からなる群より選択される動作を実行するように備えられている分析装置。
実施形態1〜12のいずれか1つに記載の分析装置であって、前記分析装置が、少なくとも1つの試験化学物質を含む少なくとも1つの試験エレメントをさらに備え、前記試験化学物質が、前記分析物の存在によって少なくとも1つの特性を変化させるように備えられている分析装置。
実施形態13記載の分析装置であって、前記試験化学物質が、少なくとも1つの酵素を含む分析装置。
実施形態14記載の分析装置であって、選択される前記酵素が、オキシダーゼおよび脱水素酵素からなる群からのものである分析装置。
実施形態14または15記載の分析装置であって、前記選択される酵素が、グルコース脱水素酵素(E.C.1.1.1.47)、乳酸脱水素酵素(E.C.1.1.1.27、1.1.1.28)、リンゴ酸脱水素酵素(E.C.1.1.1.37)、グリセロール脱水素酵素(E.C.1.1.1.6)、アルコール脱水素酵素(E.C.1.1.1.1)、α−ヒドロキシ酪酸脱水素酵素、ソルビトール脱水素酵素、アミノ酸脱水素酵素、詳細にはL−アミノ酸脱水素酵素(E.C.1.4.1.5)、グルコースオキシダーゼ(E.C.1.1.3.4)、コレステロールオキシダーゼ(E.C.1.1.3.6)、アミノトランスフェラーゼ、詳細にはアスパラギン酸またはアラニンアミノトランスフェラーゼ、5’−ヌクレオチダーゼ、クレアチンキナーゼ、グルコース6−リン酸脱水素酵素(E.C.1.1.1.49)、NAD−依存性コレステロール脱水素酵素(E.C.1.1.1.62)、FAD−依存性グルコース脱水素酵素(E.C.1.1.99.10)、PQQ−依存性グルコース脱水素酵素(EC.1.1.5.2)からのものである分析装置。
実施形態1〜17のいずれか1つに記載の分析装置であって、前記品質が酵素の活性に関する少なくとも1つの情報を含む分析装置。
試料中の少なくとも1つの分析物を、詳細には先行する実施形態のいずれか1つに記載の分析装置を用いて、検出するための方法であって、前記方法が、以下の工程:
少なくとも1つの分析物測定であって、前記分析物測定において、分析物の存在により変わり得る、試験エレメントの少なくとも1つの試験化学物質の少なくとも1つの特性、詳細には、電気的および/または化学的特性が記録される分析物測定の工程、および
試験化学物質に関する少なくとも1つの品質測定であって、前記品質測定において、前記試験化学物質の少なくとも1つの固有の発光が記録され、および、前記固有の発光から、前記試験化学物質の品質、詳細には分解が結論付けられる品質測定工程
を含む方法。
実施形態17記載の方法において使用するための品質検出器であって、品質測定を実行するように備えられている品質検出器。
分析装置に関して、分解した試験化学物質を含む試験エレメントを用いた分析物測定を回避するための、実施形態18記載の品質検出器、および/または、先行する実施形態のいずれか1つに記載の分析装置の使用。
劣化した試験エレメントの検出のための、試験エレメントの試験化学物質の固有の発光の測定の使用。
実施形態20記載の使用であって、試験化学物質の少なくとも1つの酵素および/または補酵素、詳細には、グルコース脱水素酵素および/またはcNADの固有の蛍光から、酵素および/または補酵素の活性が結論付けられる使用。
図8には、試験エレメント110の考えられる構成が、断面図で概略的に示されており、これはまた、本発明に関連して用いることができる。この例示的な実施形態における試験エレメント110は、例えばストリップとして構成され得る担体エレメント112を備える。例えば、プラスチックフィルム、例えばポリカーボネート、例えばPokalon(登録商標)などが、以下に例として示されるように、担体エレメントとして用いられ得る。概して、試験エレメント110は、例えば、テストストリップまたはテストテープとして構成され得る。他の実施形態も、しかしながら可能である。担体エレメント112は、例えば、図8における照射光113および検出可能な光114が担体エレメントを通過できるように、完全にまたは部分的に透明であるように構成され得る。
本発明においては、試験フィールド116の層構造が用いられ、これは以下のように作製される。
検出層118のための分散の製造のため、まず、2つの部分溶液(部分溶液1および2)が作製され、これらはその後、部分バッチを与えるように組み合わされる。これに関して、「溶液(Loesung)」という用語は、真溶液が実際に存在しているか、または、例えば分散のみが存在するかにかかわらずに用いられる。酵素溶液が調製され、部分バッチ1および酵素溶液が混合され、コーティング材料が生成される。このための手順は、以下の通りである。
・1.5gの水中、0.10gのビス(2−ヒドロキシエチル)−(4−ヒドロキシイミノシクロヘキサ−2,5−ジエニリジン)−アンモニウムクロリド。
・1.5gの水中、0.65gの2,8−リンモリブデン酸ヘキサナトリウム塩、ここでpHはNaOHにより6.7に調整される。
この例示的な実施形態において、2つの部分溶液(部分溶液1および部分溶液2)がまた、まず、分離層122の製造のために調製され、そして、これらがその後、混合される。この手順は、以下の通りである。
図1および図7には、分析装置130の、2つの異なる例示的な実施形態が概略的に示されている。ここで、図1は、試験エレメント110がテストストリップの形状で使用される例示的な実施形態を示し、そして、図7は、試験エレメント110がテストテープの形状で使用され得る例示的な実施形態を示す。多数の他の実施形態も可能であり、そして、図面には、非常に概略的な形式での分析装置130の作動モードしか示されていないことが指摘されるかもしれない。すなわち、図1に示される例示的な実施形態における分析装置130は、挿入スロット132を備え、試験エレメント110はこれを介して、分析装置130内に押し込まれ得る。テストストリップ形状であるいくつかの試験エレメント110が、マガジン、例えばバーマガジン、積層マガジンまたはドラムマガジンの状態で分析装置130に加えられる代替的な構成もまた考えられる。試験エレメント110は、例えば、上の図8の記載と類似して構成されてもよく、そして、例えば、試験化学物質119を含む検出層118と、任意には分離層122とを備える、試験フィールド116を備え得る。試料126の配置は、図1には示されていないが、例えば、試験フィールド116上に直接行われてもよいし、また、例えば、挿入スロット132から突出する試験エレメント110の1つの端部で適用部位134によって、そしてそれに続く、例えば、試験フィールド116へのキャピラリー移送によって行われてもよい。このような試験エレメント110は、原則的に先行技術から公知である。
図2では、本発明による方法の、考えられる実施形態が示され、これは例えば、図1および7の例示的な実施形態による分析装置130を用いて実行され得る。例えば、制御部176は、この目的のために、この方法を実行するようにプログラムで備えられてもよい。
図3〜6Cにおいて、酵素的な試験化学物質119を用いて具体的にはもたらされた種々の測定例が示されている。ゆえに、上述のように、酵素的検出に関する一般的な調査の過程で、このような試験化学物質119の当初では意外であった特性が、少なくとも1つの酵素を用いて発見された。この驚くべき特性は、分解が、試料126による湿潤の前に、試験化学物質119の固有の発光、詳細には固有の蛍光における変化と関連しているという事実からなる。このような観察は、湿潤の前に、テストストリップ上に最初に記録された。ゆえに、上述のCNADテストストリップの蛍光の顕微鏡写真において、定性的に顕著に異なる自家蛍光が、これらの試験エレメントの異なる温度(4℃および20℃)での保管の後に最初に観察された。すなわち、20℃での保管後のテストストリップは、4℃で保管されたテストストリップと比較して、顕著に増加した自家蛍光を示した。
曲線310は、保管前、調製直後の試験エレメント110の固有の蛍光を示し、
曲線312は、保管の開始後、第1日目の固有の蛍光を示し、
曲線314は、保管の開始後、第2日目の固有の蛍光を示し、
曲線316は、保管の開始後、第3日目の固有の蛍光を示し、
曲線318は、保管の開始後、第4日目の固有の蛍光を示す。
112 担体エレメント
113 照射光
114 検出可能な光
116 試験フィールド
118 検出層
119 試験化学物質
120 検出面
122 分離層
124 試験フィールド表面
126 試料
128 適用面
130 分析装置
132 挿入スロット
134 適用部位
136 分析物検出器
138 品質検出器
140 分析物光源
142 分析光
144 フィルタエレメント
146 分析物光検出器
148 検出光
150 フィルタエレメント
152 励起光源
154 励起光源
156 フィルタエレメント
158 フィルタエレメント
160 励起光
162 励起光
164 発光
166 発光
168 フィルタエレメント
170 フィルタエレメント
172 品質光検出器
174 品質光検出器
175 光軸
176 制御部
178 評価デバイス
180 データストア
182 インタフェース
184 表示エレメント
186 操作エレメント
188 テープカセット
190 グッドリール
192 プアリール
194 品質測定位置
196 分析物測定位置
198 テープ走行方向
200 開始
202 品質測定
204 調査品質
206 品質の欠如
208 警告、終了
210 適切な品質
212 分析物測定
214 評価
310 保管前
312 1日目
314 2日目
316 3日目
318 4日目
320 フィルタ特性
410 保管前
412 1日目
414 2日目
416 3日目
418 4日目
610 保管前
612 4日目
Claims (15)
- 試料(126)中の少なくとも1つの分析物を検出するための、特には血中グルコースを検出するための分析装置(130)であって、
前記分析装置(130)が、少なくとも1つの試験化学物質(119)を含む少なくとも1つの試験エレメント(110)を用いて、少なくとも1つの分析物測定を実行するように備えられ、前記試験化学物質(119)が、前記分析物の存在下で、少なくとも1つの検出可能な可変特性、詳細には電気的および/または化学的特性を変化させるように備えられる物質または物質の混合物であって、前記分析物測定において、前記試験エレメント(110)の少なくとも1つの試験化学物質(119)の、前記分析物の存在によって変化し得る少なくとも1つの特性が記録され、および
前記分析装置(130)がさらに、前記試験化学物質(119)に対して少なくとも1つの品質測定を実行するように備えられ、前記品質測定において、前記試験化学物質(119)の少なくとも1つの固有の発光が記録され、および、前記固有の発光から前記試験化学物質(119)の品質が結論付けられ、前記試験化学物質(119)の前記品質が、前記試験化学物質(119)の状態に関する情報を提供する情報であり、前記分析装置(130)が、前記分析物測定の前に、前記品質測定を少なくとも一度実行するように備えられる分析装置(130)。 - 前記分析装置(130)が、前記固有の発光が少なくとも1つの所定の閾値を超える場合に、前記試験エレメント(110)の劣化に関する結論を導くように備えられる請求項1記載の分析装置(130)。
- 前記分析装置(130)が、前記試験化学物質(119)の品質を考慮に入れて、詳細には前記品質を考慮した補正を用いることによって、記録された特性から前記試料(126)中の分析物の濃度の計算を実行するように備えられる請求項1または2記載の分析装置(130)。
- 前記分析装置(130)がさらに、少なくとも1つの光学的品質検出器(138)を備え、および、前記品質測定において前記光学的品質検出器(138)を用いて、前記試験化学物質(119)の固有の発光の測定を実行するように備えられ、前記分析装置(130)が、前記光学的品質検出器(138)を用いて、少なくとも2つの異なる波長領域において固有の発光を、詳細には、第1の波長間隔における少なくとも1つの第1の固有の発光または少なくとも1つの第1の固有の発光スペクトルと、少なくとも1つの第2の波長間隔における少なくとも1つの第2の固有の発光または少なくとも1つの第2の固有の発光スペクトルとを、記録するように備えられる請求項1〜3のいずれか1項に記載の分析装置(130)。
- 前記分析装置(130)が、前記少なくとも2つの異なる波長領域における前記固有の発光から、品質を特徴付ける少なくとも1つの品質指数を、詳細には比の形成および/または線形結合の形成により、算定するように備えられる請求項4記載の分析装置(130)。
- 評価デバイス(178)をさらに備える、請求項1〜5のいずれか1項に記載の分析装置(130)であって、前記評価デバイス(178)が、前記品質を少なくとも1つの条件と比較するように、詳細には、品質を少なくとも1つの閾値と比較するように備えられる分析装置(130)。
- 前記分析装置(130)が、記録された品質に応じて、少なくとも1つの動作、詳細には、ユーザへのメッセージ、詳細には警告メッセージの出力、少なくとも1つの別のデバイスへの品質に関する少なくとも1つの情報の拡散、データストア(180)への品質に関する少なくとも1つの情報の保存、分析物測定の防止または促進、すでに行われた分析物測定の考慮または非考慮、からなる群より選択される動作を実行するように備えられる請求項1〜6のいずれか1項に記載の分析装置(130)。
- 前記分析装置(130)が、少なくとも1つの試験化学物質(119)を含む少なくとも1つの試験エレメント(110)をさらに備え、前記試験化学物質(119)が、前記分析物の存在によって少なくとも1つの特性を変化させるように備えられる請求項1〜7のいずれか1項に記載の分析装置(130)。
- 前記試験化学物質(119)が、少なくとも1つの酵素、詳細には、オキシダーゼ、脱水素酵素からなる群より選択される酵素、詳細には、グルコース6−リン酸脱水素酵素(EC1.1.1.49)、NAD−依存性コレステロール脱水素酵素(EC1.1.1.62)、FAD−依存性グルコース脱水素酵素(EC1.1.99.10)およびPQQ−依存性グルコース脱水素酵素(EC1.1.5.2)からなる群より選択される脱水素酵素を含む請求項1〜8のいずれか1項に記載の分析装置(130)。
- 前記酵素が、グルコース脱水素酵素(E.C.1.1.1.47)、乳酸脱水素酵素(E.C.1.1.1.27、1.1.1.28)、リンゴ酸脱水素酵素(E.C.1.1.1.37)、グリセロール脱水素酵素(E.C.1.1.1.6)、アルコール脱水素酵素(E.C.1.1.1.1)、α−ヒドロキシ酪酸脱水素酵素、ソルビトール脱水素酵素、アミノ酸脱水素酵素、詳細にはL−アミノ酸脱水素酵素(E.C.1.4.1.5)、グルコースオキシダーゼ(E.C.1.1.3.4)、コレステロールオキシダーゼ(E.C.1.1.3.6)、アミノトランスフェラーゼ、詳細にはアスパラギン酸またはアラニンアミノトランスフェラーゼ、5’−ヌクレオチダーゼ、クレアチンキナーゼ、グルコース6−リン酸脱水素酵素(E.C.1.1.1.49)、NAD−依存性コレステロール脱水素酵素(E.C.1.1.1.62)、FAD−依存性グルコース脱水素酵素(E.C.1.1.99.10)、PQQ−依存性グルコース脱水素酵素(EC.1.1.5.2)からなる群より選択される請求項9記載の分析装置(130)。
- 前記品質が、酵素の活性に関する少なくとも1つの情報を含む請求項9または10記載の分析装置(130)。
- 前記試料(126)中の少なくとも1つの分析物を、詳細には請求項1〜11のいずれか1項に記載の分析装置(130)を用いて、検出するための方法であって、前記方法が、以下の工程、
少なくとも1つの分析物測定であって、前記分析物測定において、前記分析物の存在により変わり得る、試験エレメント(110)の少なくとも1つの試験化学物質(119)の少なくとも1つの特性、詳細には、電気的および/または化学的特性が記録される分析物測定工程、および
前記試験化学物質(119)に関する少なくとも1つの品質測定であって、前記品質測定において、前記試験化学物質(119)の少なくとも1つの固有の発光が記録され、および、前記固有の発光から、前記試験化学物質(119)の品質、詳細には分解が結論付けられる品質測定工程
を含む方法。 - 請求項12記載の方法において使用するための品質検出器(138)であって、品質測定を実行するように備えられる品質検出器(138)。
- 前記分析装置(130)に関して、分解した試験化学物質(119)を含む試験エレメント(110)を用いた分析物測定を回避するための、請求項13記載の品質検出器(138)、および/または、請求項1〜11のいずれか1項に記載の分析装置(130)の使用。
- 劣化した試験エレメント(110)の検出ための、試験エレメント(110)の試験化学物質(119)の固有の発光の測定の使用。
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