TW202346839A - 測定體液中至少一種分析物之濃度的方法及裝置 - Google Patents

Abstract

本文揭示一種測定顏色期望範圍 (132) 以評估在基於顏色形成反應的分析測量中所獲得之顏色形成值的合理性的測定方法；以及一種藉由使用具有相機 (114) 及處理器 (130) 的行動裝置 (112) 來執行基於顏色形成反應的分析測量的測量方法。本文進一步揭示一種測定顏色期望範圍 (132) 以評估基於顏色形成反應的分析測量所獲得之顏色形成值的合理性的測定系統 (110)；一種具有至少一個相機 (114) 及至少一個處理器 (130) 的行動裝置 (112)；一種測定體液樣品 (128) 中至少一種分析物之濃度的套組 (134)，該套組包含該行動裝置 (112)；以及包含指令的電腦程式及電腦可讀取儲存媒體，該等指令在各別裝置上執行時使該裝置執行該測定方法及/或該測量方法。

Description

測定體液中至少一種分析物之濃度的方法及裝置

本發明涉及測定顏色期望範圍以評估在基於顏色形成反應的分析測量中所獲得之顏色形成值的合理性的測定方法。本發明進一步涉及執行分析測量的測量方法。進一步地，本發明涉及測定系統及行動裝置，以及涉及電腦程式、電腦可讀取儲存媒體及套組。該等方法、系統、行動裝置、電腦程式、電腦可讀取儲存媒體及套組可具體用於醫學診斷中，用以例如定量地或定性地偵測一種或多種身體液 (body fluid) 及/或體液 (bodily fluid) 中的一種或多種分析物，諸如用於偵測血液及/或組織間隙液中的葡萄糖。然而，本發明亦可應用於其他領域。

在醫學診斷學領域中，在許多情況下，必須在身體液 (諸如血液、組織間隙液、尿液、唾液或其他類型之身體液) 樣品中偵測一種或多種分析物之濃度。待偵測之分析物例如為葡萄糖、三酸甘油酯、乳酸、膽固醇或通常存在於此等身體液中之其他類型分析物。根據分析物之濃度及/或存在，必要時，可選擇適當的治療方法。在不限縮範圍的情況下，本發明可具體地就血糖測量來說明。然而，應注意的是，本發明亦可用於使用測試元件的其他分析測量類型。

通常，熟習技術者已知的裝置及方法利用包含一種或多種測試化學品的測試元件及/或測試條，在待偵測的分析物存在時，其能夠執行一種或多種可偵測的偵測反應，諸如光學可偵測的偵測反應。關於包含於測試元件及/或測試條中的測試化學品，可參考例如 J. Hoenes 等人：The Technology Behind Glucose Meters: Test Strips, Diabetes Technology & Therapeutics，第 10 卷，增刊 1，2008 年，S-10 至 S-26。其他類型的測試化學物是可行的，並可用於執行本發明。

在分析測量中，具體而言是基於顏色形成反應的分析測量中，一項技術挑戰在於評估因檢測反應所引起的顏色變化。除了使用諸如手持式血糖儀的專用分析裝置之外，近年來，使用諸如智慧型手機及可攜式電腦或其他行動裝置的通用電子設備也變得越來越流行。因此，由這些行動裝置所包含的相機可用於測量測試元件及/或測試條中的偵測反應的顏色變化。因與實驗室測量及藉由使用分析測量裝置及測試元件及/或測試條之專用配對所執行的測量相反，在使用諸如智慧型手機的行動計算裝置時，需要考量各種影響。舉例而言，將考慮照明條件、定位、振動、電子缺陷或其他或多或少不可控制的影響。通常，可使用包含藉由利用用於光度測量的顏色參考來數學校正及/或補償此等影響對顏色變化的結果的程序。

US 11,112,406 B2 描述一種提供免疫測定測試結果的方法，該方法包括用測試裝置收集至少一種生物製劑 (biologic)。該方法進一步包括：將生物製劑與測試條的結合墊上的顆粒結合以產生免疫複合物；將免疫複合物的抗原或抗體與測試線的抗原或抗體結合；提供待儲存在具有相機的行動裝置上的軟體應用程式；捕捉測試裝置的影像，包括具有對應於陽性測試結果的至少一個顏色值的顏色馬賽克 (color mosaic)；將測試線影像的顏色值與顏色馬賽克的影像的顏色值進行比較；測定測試線影像的顏色值是否在對應於陽性測試結果的顏色馬賽克影像的至少一個顏色值的預定範圍內；以及在檢視螢幕上呈現測試結果。

CN 104969068 B 描述一種執行生物材料之基於顏色的反應測試之方法及裝置。該方法包括在自動校準的環境內，捕捉及判讀未曝光及隨後曝光的儀器的數位影像。該儀器包括唯一辨識 (unique identification) (UID) 標籤、針對影像顏色校準提供標準化顏色樣品的參考色條 (RCB)、以及數個測試專用系列的化學測試板片 (Chemical Test Pad) (CTP)。該方法進一步包括在影像中定位儀器、提取 UID、提取 RCB 以及在每個影像中定位複數個 CTP。該方法進一步降低 CTP 中的影像雜訊，並根據在 RCB 上所執行的照明測量結果自動校準影像。該方法藉由將 CTP 影像的顏色與製造商解釋顏色圖表 (MICC) 中的顏色進行比較來進一步測定測試結果。該方法以圖形或量化模式顯示這些結果。

EP 2 916 117 A1 描述化學測試板片的顏色定量及分析物之滴定，其可在不同的照明條件下執行。在一實施例中，估計照明條件，在此條件下捕捉數位影像，並利用該影像選擇一組參考顏色，從中比較定量化的顏色以測定該滴定。在另一實施例中，用不同的照明條件進行複數個比較，選擇具有最高信賴水準的結果以測定該滴定。

US 2015/0247874 A1 描述一種偵測樣品中分析物的存在之方法。該方法包括選擇對分析物具有選擇性的適體並將該適體結合到奈米粒子上。具有游離態的奈米粒子被感知為第一顏色，且聚集態被感知為第二顏色。樣品被引入到奈米粒子結合的適體中，並促進奈米粒子的聚集。分析色度變化，其中在樣品中分析物的存在下實現奈米粒子的聚集狀態。

US 2011/076695 A1 描述一種免疫測定分析儀，其能夠在樣品分析工具的測量區域中鑑別由於特異性免疫反應引起的正常著色與由於除特異性免疫反應之外的原因引起的異常著色。免疫測定分析儀包括光學偵測單元及測定單元。光學偵測單元包括光學訊號測量單元，其用於測量在兩個或更多個不同波長中之各者的光學訊號，該等不同波長包括用於偵測由於特異性免疫反應引起的顏色變化的主波長及除主波長之外的子波長。測定單元包括鑑別單元，其用於比較在兩個或更多個不同波長的各別光學信號，並基於先前所測定的比較標準來鑑別由於特異性免疫反應引起的顏色變化與由於除特異性免疫反應之外的原因引起的顏色變化。

US 2020/386672 A1 描述一種校準用於偵測樣品中分析物的相機之校準方法。提供複數個不同的顏色坐標系統及測試樣品集。將測試樣品施加至具有用於產生光學可偵測反應的測試場的測試元件。使用相機獲取著色的測試場的影像，並生成針對影像的顏色坐標。藉由使用編碼函數集將生成的顏色坐標轉換為測量濃度集。將測量濃度集與測試樣品的已知濃度進行比較，並測定複數個顏色坐標系統中的最佳匹配顏色坐標系統。還測定複數個編碼函數中的最佳匹配編碼函數。

US 2017/073728 A1 描述用於偵測樣品中至少一種分析物的分析設備，其中在分析物測量中記錄能夠由於測試元件的至少一種測試化學品的分析物的存在而改變的至少電學或光學特性，且其中分析設備還可對至少一種測試化學品執行至少一種品質測量，諸如本質型發光，該本質型發光係經記錄且從該本質型發光得出關於測試化學品及由此測試元件的品質的結論。還揭示偵測樣品中至少一種分析物的方法，其包括測試條的至少一種測試化學品的品質測量。

儘管藉由已知方法及裝置實現了該些優點，但仍然存在數個技術上的挑戰。具體而言，使用者依賴性影響，諸如測試元件及/或測試條的錯誤處理及/或不適當的儲存或其他或多或少不可控的使用者依賴性處理錯誤可能導致未偵測到的顏色變化。當基於顏色形成反應測定分析物濃度時，此類未偵測到的顏色變化可能導致不準確的分析測量。

所欲解決之問題

因此，期望提供至少部分地解決上述技術挑戰的方法及裝置。具體而言，期望提供允許用於偵測由錯誤及/或不適當的使用者處理引起的顏色變化的方法及裝置。

該問題藉由測定顏色期望範圍以評估在基於顏色形成反應的分析測量中所獲得之顏色形成值的合理性的測定方法及藉由執行分析測量的測量方法來解決。進一步地，藉由具有獨立項特徵的測定系統、行動裝置、電腦程式、電腦可讀取儲存媒體及套組來解決。可用單獨方式或以任何隨意組合方式實現的有利實施例列於附屬請求項以及整個說明書中。

如下文中所使用，術語「具有 (have)」、「包含 (comprise)」或「包括 (include)」或其任何任意文法變化係以非排他性方式使用。因此，此等術語既可指涉其中除了藉由此等術語所引入之特徵之外，在本文中描述的實體中並無進一步特徵存在之情形，亦可指涉其中存在一個或多個進一步特徵之情形。作為一示例，表述「A 具有 B」、「A 包含 B」及「A 包括 B」既可指其中除了 B 之外無其他元件存在於 A 中之情形 (即，其中 A 僅由及排他性地由 B 組成之情形) 且亦可指其中除了 B 之外一個或多個進一步元件 (諸如元件 C、元件 C 及 D 或甚至進一步元件) 存在於實體 A 中之情形。

進一步地，應注意的是，表示特徵或元件可存在一次或多於一次之術語「至少一 (at least one)」、「一個或多個 (one or more)」或類似表述通常在引入各別特徵或元件時將僅使用一次。在下文中，在大多數情況中，在涉及各別特徵或元件時，表述「至少一」或「一個或多個」將不會重複，儘管有各別特徵或元件可存在一次或多於一次之事實。

進一步地，如在下文中所用，術語「較佳地 (preferably)」、「更佳地 (more preferably)」、「特別地/特定而言 (particularly)」、「更特別地/更特定而言 (more particularly)」、「具體而言 (specifically)」、「更具體而言 (more specifically)」或類似術語與視情況選用之特徵結合使用，而不限制替代方案的可能性。因此，藉由此等術語引入之特徵係視情況選用之特徵且並不意欲以任何方式限制申請專利範圍之範疇。如熟習技術者將認識到，本發明可藉由使用替代特徵來執行。類似地，藉由「在本發明之一實施例中 (in an embodiment of the invention)」或類似表述所引入之特徵意欲為視情況選用的特徵，而對於本發明之替代實施例無任何限制，對於本發明之範疇無任何限制且對於組合以此方式引入之特徵與本發明之其他視情況選用的或非視情況選用的特徵之可能性無任何限制。

在本發明之第一態樣，揭示一種測定顏色期望範圍以評估在基於顏色形成反應的分析測量中所獲得之顏色形成值的合理性的測定方法。該測定方法包含以下步驟，舉例而言，這些步驟可依給定次序執行。然而，應注意的是，通常亦可能為不同的順序。進一步地，亦可能一次地或重複地執行一個或多個方法步驟。進一步地，還有可能以同時或以適時重疊方式執行兩個或多個方法步驟。該測定方法可包含未列出的進一步方法步驟。

該測定方法包含： a)          提供光學測試條訓練集，每個光學測試條具有試劑測試區域； b)          提供體液樣品訓練集，並將體液樣品的至少一者施加至光學測試條訓練集中的每個光學測試條之試劑測試區域； c)  藉由具有至少一個相機的至少一個行動裝置來捕捉影像訓練集，該影像訓練集包含施加有體液樣品之光學測試條訓練集的試劑測試區域中之各者的至少一部分的影像，其中光學測試條中的至少兩個為未損壞的且其中光學測試條中的至少兩個為損壞的； d)          具體而言藉由使用至少一個處理器，更具體而言行動裝置的處理器從影像訓練集中的影像測定顏色形成值訓練集，該顏色形成值訓練集包含針對光學測試條訓練集的光學測試條中之各者的試劑測試區域的顏色形成的至少一個顏色通道之顏色形成值；及 e)          從顏色形成值訓練集推導至少一個顏色通道的顏色期望範圍，該顏色期望範圍定義針對未損壞的光學測試條的顏色形成值的期望範圍。

如本文所使用，術語「基於顏色形成反應的分析測量」為一廣義術語，且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或客製化的含義。該術語具體而言可指，但不限於，藉由使用顏色形成反應對體液的任意樣品或等分試樣中的至少一種分析物之定量及/或定性測定。例如，體液可包含血液、組織間隙液、尿液、唾液或其他類型之身體液中的一種或多種。以分析物測定之結果舉例而言，其可為分析物之濃度及/或存在或不存在待測定之分析物。具體而言，例如，分析測量可為血糖測量，因此分析測量的結果可例如是血糖濃度。特定而言，分析測量結果值，諸如體液中分析物的濃度，可藉由使用顏色形成反應的分析測量來測定，諸如響應於體液中分析物的定量及/或定性存在或不存在之顏色變化反應。

例如，體液可包含血液、組織間隙液、尿液、唾液或其他類型之身體液中的一種或多種。因此，術語「體液樣品」具體而言可指生物流體的任意等分部分或非等分部分 (aliquant part)，其直接為體液或其諸如藉由一個或多個預處理步驟，例如藉由離心而衍生自體液。舉例而言，體液樣品可為如從人體所採集的體液液滴，例如藉由用例如用柳葉刀、針等刺穿人的皮膚部分所產生的諸如血液及/或組織間隙液的液滴。體液樣品也可簡稱為樣品。

在基於顏色形成反應的分析測量中，具體而言使用光學測試條。如本文所使用，術語「光學測試條」為一廣義術語，且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或客製化的含義。該術語具體地可涉及，但不限於，其組態可以執行顏色變化檢測反應的任意元件或裝置。光學測試條亦可稱為測試條或測試元件，其中，所有三種術語可指稱相同的元件。光學測試條可特定地具有試劑測試區域，該試劑測試區域有時亦稱為測試區域及/或測試場，其包含用於偵測至少一種分析物之至少一種測試化學品。具體而言，測試化學品可經組態用於執行由於分析物的存在的顏色變化，例如改變其顏色。顏色變化可例如取決於體液樣品中分析物的濃度。特定而言，試劑測試區域可具有視覺上可偵測的邊緣，諸如可偵測的邊緣及/或邊界，將試劑測試區域與光學測試條的其他部分形成對比。舉例而言，光學測試條可包含至少一種具有至少一種測試場施加於其上或整合於其中的基板，諸如至少一種載體。特定而言，光學測試條可進一步包含至少一個白色區域，諸如白場 (white field)，具體而言在接近試劑測試區域中，例如包圍或圍繞測試區域。特定而言，在試劑測試區域與圍繞試劑測試區域的白色區域之間的對比度可足以允許例如藉由使用影像識別技術對試劑測試區域的邊緣 (edge) 及/或緣 (rim) 進行偵測，具體而言視覺偵測。此外或可替代地，受質或載體本身可為或可包含白色區域。舉例而言，至少一種載體可為條狀的，從而使測試元件呈現為測試條。這類測試條通常都是廣泛使用且可獲得者。一個測試條可帶有單一試劑測試區域或複數個測試區域，其具有包含於其內的相同或不同的測試化學品。

如本文所使用，術語「在基於顏色形成反應的分析測量中所獲得的顏色形成值」為一廣義術語，且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或客製化的含義。該術語具體而言可指，但不限於，在分析測量中所使用的光學測試條的試劑測試區域的顏色的數值指示。特定而言，術語「顏色形成值」可指測試條的試劑測試區域的顏色的任意數值指示，諸如數值表示，具體而言由測試化學品的顏色變化偵測反應產生。具體而言，由顏色形成值所數值指示的顏色可與施加至各別光學測試條的體液樣品的分析物濃度相關。因此，舉例而言，顏色以及因此顏色形成值可與血糖值及/或血糖濃度相關。

如本文所使用，術語「評估合理性 (assessing the plausibility)」為廣義術語，且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或客製化的含義。該術語具體而言可指，但不限於，定量及/或定性地測定元件及/或資料的可信度及/或概率之方法。舉例而言，可藉由使用元件及/或資料的一個或多個特徵參數及/或特性來評估合理性。這些一個或多個特徵參數及/或特性可單獨地或根據預定組合與一個或多個條件進行比較。因此，舉例而言，顏色形成值的合理性可藉由使用一個或多個特徵參數及/或期望特徵的特性，具體而言藉由使用如下文將進一步詳細概述的顏色期望範圍來評估。具體而言，可將顏色形成值與顏色期望範圍，例如一個或多個比較值、參考值或標準值進行比較，其中該比較可為定性或定量比較並且可導致諸如「合理的」或「不合理的 (not plausible)」/「不合理的 (implausible)」的二元結果。然而，此外或可替代地，該比較可導致定量結果，諸如指示合理性程度的圖 (figure)。

如本文所使用，術語「顏色期望範圍」為一廣義術語，且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或客製化的含義。該術語具體而言可指，但不限於，子顏色空間的連續及/或離散範圍，諸如指可能的顏色空間的至少一部分，顏色被期望及/或預測在該範圍內。因此，舉例而言，顏色期望範圍可為包含比較值、參考值及/或標準值中的至少一者的顏色空間的一維、二維或三維區域中的一者或多者。因此，顏色期望範圍可為或可包含連續區及/或狹長通道 (corridor)，該連續區及/或狹長通道包含至少一個期望顏色值。然而，此外或可替代地，顏色期望範圍可為或可包含離散期望顏色的集合體，例如包含離散的比較值、參考值及/或標準值。特定而言，顏色期望範圍，具體而言二維或三維顏色期望範圍，可具有任意形式及/或形狀。

因此，本文所使用之術語「測定顏色期望範圍以評估在基於顏色形成反應的分析測量中所獲得之顏色形成值的合理性的測定方法」亦簡稱為「測定方法」，其為一廣義術語，且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或客製化的含義。該術語具體而言可指，但不限於，如上所定義的測定顏色期望範圍的方法。具體而言，該術語可指一種方法，藉由該方法，即因此定義顏色形成值的期望範圍的至少一個範圍經測定及/或確定，特定而言針對如下文將進一步概述的未損壞的測試條。

如本文所使用，術語「訓練集 (training set)」為一廣義術語，且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或客製化的含義。該術語具體而言可指，但不限於，具有已知及/或預定差異及/或相似性的複數個元件。特定而言，訓練集可用於訓練可訓練模型，諸如可基於例如從訓練集中所採集的附加資訊進一步訓練及/或更新的模型。

術語「光學測試條訓練集」具體而言可指，但不限於，如上所定義的複數個光學測試條。特定而言，如步驟 a) 中所提供的光學測試條訓練集包含複數個光學測試條，例如複數個在結構及/或設計中相同的光學測試條。舉例而言，針對由光學測試條訓練集所包含的複數個光學測試條，光學測試條中的一個或多個的至少一個特徵及/或特性可為已知的及/或預定的，使得光學測試條訓練集中的光學測試條中之一者或多者之間的差異可為已知的及/或預定的。

如本文所使用，術語「損壞的光學測試條」為一廣義術語，且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或客製化的含義。該術語具體而言可指，但不限於，如上所定義的光學測試條，其中光學測試條的至少一種功能，諸如試劑測試區域的顏色變化偵測反應，可至少部分地有缺陷及/或經改變超出可容忍的測量。特定而言，損壞的光學測試條可為對於其處理及/或儲存要求已被忽略的光學測試條。因此，舉例而言，與未損壞的光學測試條相反，當用於分析測量時，損壞的光學測試條具體而言顯示顏色變化偵測反應的有缺陷及/或不正確的顏色，例如，導致無效的分析物濃度。具體而言，損壞的光學測試條可為具有至少一個超出定義未損壞的光學測試條的預定或可測定的公差範圍的參數之測試條。該參數可為固有或外部參數。其中，固有參數可舉例而言指光學測試條本身的特性，而外部參數可舉例而言指描述光學測試條的處理或光學測試條的使用的參數。因此，損壞的測試條本身可能會損壞及/或可能會因不適當的處理而損壞。舉例而言，不適當的處理可指儲存條件，使得外部參數可舉例而言指描述一個或多個儲存條件，諸如儲存溫度及/或儲存時間的參數。此外或可替代地，不適當的處理可指自將至少一種體液的至少一個樣品施加至光學測試條，具體而言施加至至少一個試劑測試區域以來已經過去的時間。舉例而言，在施加樣品至試劑測試區域與捕捉至少一個影像之間所流逝的時間可能必須在預定的公差範圍內，該影像包含施加有樣品的至少一個試劑測試區域的至少一部分。因此，一旦時間在公差範圍之外，光學測試條就會損壞，例如一旦自施加樣品以來經過的時間已經過了一個時間窗，在該時間窗內可進行可容忍的測量，即在該時間窗內至少一個影像認為應該被捕捉。

因此，通常，損壞的光學測試條可為，但不限於，先驗 (priori) 或本身損壞的光學測試條，及/或被不正確處理的測試條，例如藉由以不合規的方式使用測試條，諸如藉由在不適當的時間點捕捉的各別影像。其中，通常可想到損壞的兩種情況，其也可能組合發生： I.           光學測試條本身被損壞，諸如由於降解、有缺陷的材料特性、有害環境效應，諸如濕度、保質期到期等的影響；及/或 II.         光學測試條因不適當的處理及/或使用而損壞，諸如因用於用超出至少一個公差範圍的一個或多個測量參數所執行的測量，諸如因在不適當的時間點 (諸如在時間的公差範圍之外，例如在樣品施加與影像捕捉之間所經過的時間大於最大延遲) 捕捉包含光學測試條的至少一個測試區域的至少一部分的至少一個影像，及/或由於僅專用於一次性使用的光學測試條的預使用。

如本文所使用，術語「未損壞的光學測試條」為一廣義術語，且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或客製化的含義。該術語具體而言可指，但不限於，如上所定義的光學測試條，其中光學測試條的完整性沒有受到危害及/或破壞。特定而言，未損壞的光學測試條可為已經注意其處理及/或儲存要求的光學測試條。具體而言，術語未損壞的光學測試條可指如上所定義的光學測試條，其中光學測試條既不是先驗的也不是本身損壞的，及/或已經被正確地處理的光學測試條，即以合規的方式，諸如藉由在適當的時間點捕捉的各別影像。具體而言，未損壞的光學測試條可為或可包含已經被正確處理並且既不是先驗的也不是本身損壞的光學測試條。

舉例而言，在測定方法中所測定的顏色期望範圍可為或可包含至少一個定義針對未損壞的光學測試條的顏色形成值的期望範圍之範圍。具體而言，顏色期望範圍可舉例而言不包含，即跳過或省去針對損壞的光學測試條，即針對損壞測量的顏色形成值訓練集的顏色形成值。因此，顏色期望範圍可能會跳過及/或省去針對損壞的光學測試條所期望的顏色形成值。

如本文中所使用，術語「體液樣品訓練集 (training set of samples of bodily fluids)」為一廣義術語，且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，且不限於特殊或客製化的含義。該術語具體而言可指，但不限於，具有至少一個例如在實驗室環境中所測定的已知及/或預定分析物濃度的複數個樣品。特定而言，體液樣品訓練集可包含如上所定義的複數個體液樣品，其中針對複數個樣品中之一者或多者，定量及/或定性分析的測量結果值，諸如在樣品內的至少一種分析物的濃度為已知的。具體而言，包含於樣品訓練集中的樣品數量可不同於光學測試條訓練集中的光學測試條的數量。然而，可替代地，樣品訓練集中的樣品數量可等於光學測試條訓練集中的光學測試條的數量。

如本文中所使用的術語「行動裝置 (mobile device)」，係一廣義術語且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或客製化的含義。該術語可具體涉及，但不限於，行動電子裝置，更具體而言涉及行動通訊裝置，諸如手機或智慧型手機。此外或可替代地，行動裝置亦可指具有至少一個相機的平板電腦或另一類型的可攜式電腦。此外，如下文將概述的，行動裝置可視情況包含另外的元件，諸如一個或多個處理器。

如本文中所使用的術語「相機 (camera)」，係一廣義術語且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或客製化的含義。該術語具體地可涉及，但不限於，具有至少一種成像元件的裝置，該成像元件之組態可以記錄或捕捉空間分辨的一維、二維或甚至三維光學資料或資訊。舉例而言，相機可包含至少一個相機晶片，諸如其經組態可以記錄影像的至少一種 CCD 晶片及/或至少一種 CMOS 晶片。如本文所使用，但不限於，術語「影像」具體地可涉及藉由使用相機所記錄的資料，諸如來自成像裝置的複數個電子讀數，諸如相機晶片的像素。

因此，術語「影像訓練集」具體而言可涉及複數個影像，即涉及藉由使用相機，例如如上所定義的相機所記錄的複數個影像資料。特定而言，影像訓練集可指光學測試條訓練集的試劑測試區域中之一者或多者的至少一部分的複數個影像，例如一疊數位影像。例如，影像訓練集可包含光學測試條訓練集的試劑測試區域中之各者的影像，其中，例如體液樣品中之一者或多者可能例如在影像捕捉之前已經被施加至試劑測試區域。具體而言，影像訓練集可用於測定光學測試條訓練集的試劑測試區域的顏色形成值訓練集，諸如針對光學測試條訓練集的複數個顏色形成值。影像訓練集中的影像中之一者或多者可具有超過一個的試劑測試區域。因此，舉例而言，影像訓練集中的影像的數量可不同於光學測試條訓練集中的光學測試條的數量。然而，影像訓練集中的影像的數量與光學測試條訓練集中的光學測試條的數量相等也是可能的。具體而言，例如，影像訓練集可例如包含針對光學測試條訓練集中的試劑測試區域中之各者的單獨影像。

除了至少一個相機晶片或成像晶片之外，該相機亦可包含另外的元件，諸如一個或多個光學元件，例如，一個或多個透鏡。作為一示例，該相機可為固定焦點相機，其具有相對於該相機固定地調整之至少一個透鏡。然而，可替代地，該相機亦可包含可自動或手動調整之一個或多個可變透鏡。本發明應可具體適用於通常在行動應用中的相機，諸如筆記型電腦、平板電腦，或具體而言如手機，諸如智慧型手機。因此，具體而言，該相機可為行動裝置之部分，該行動裝置除該至少一個相機外亦包含一個或多個資料處理裝置，諸如一個或多個資料處理器。然而，其他相機也是可行的。

相機具體可為彩色相機。因此，諸如針對每個像素，可提供或生成顏色資訊，諸如針對三種顏色 R、G、B，例如也稱為顏色通道的顏色值。更大數量的顏色值也是可行的，諸如針對每個像素的四個顏色值，例如 R、G、G、B。彩色相機通常為熟習技術者已知的。因此，舉例而言，相機晶片每個可由三個或更多不同的顏色感測器的複數個組成，諸如記錄像素的顏色，其中一個像素針對紅色 (R)，一個像素針對綠色 (G)，一個像素針對藍色 (B)。針對像素之各者，例如針對 R、G、B，依據各別顏色的強度藉由像素記錄數值，諸如 0 至 255 範圍內的數位值。代替使用諸如 R、G、B 之顏色三元組，舉例而言，可以使用諸如 R、G、G、B 四元組。像素的顏色靈敏度可由濾色器或由相機像素中所使用的感測器元件的適當固有靈敏度生成，這些技術通常是技術人員已知的。

術語「處理器」為一廣義術語，且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或客製化的含義。該術語具體地可涉及，但不限於，其經組態用於進行電腦或系統的基本操作的任意邏輯電路，及/或通常，涉及其組態可以執行計算或邏輯操作的裝置。特別是，處理器之組態可以處理驅動電腦或系統的基本指令。舉例而言，處理器可包含至少一種算術邏輯單元 (arithmetic logic unit，ALU)、至少一個浮點單元 (floating-point unit，FPU) (諸如，算數協同處理器或數字協同處理器)、複數個記錄器 (特別是經組態用於提供運算元至 ALU 並儲存操作結果的記錄器)、及記憶體 (諸如 L1 及 L2 快取記憶體)。特別是，處理器可為多核處理器。具體而言，處理器可為或可包含中央處理單元 (central processing unit，CPU)。此外或可替代地，處理器可為或可包含微處理器，因此具體而言處理器的元件可包含於一個單一積體電路 (integrated circuitry，IC) 晶片中。此外或可替代地，處理器可為或可包含一種或多種特殊應用積體電路 (application-specific integrated circuit，ASIC) 及/或一種或多種現場可程式化邏輯閘陣列 (field-programmable gate array，FPGA) 等。

處理器，具體而言可使用在測定方法的步驟 d) 中的處理器，可例如為與行動裝置分離之單獨的處理器 ，諸如獨立的處理器或整合到電腦或電腦網路中的處理器。然而，可替代地，處理器可整合到步驟 c) 中所使用的行動裝置中以捕捉影像訓練集。因此，具體而言，處理器可為行動裝置的處理器。

舉例而言，損壞的光學測試條可能係因以下其中之一者或兩者而損壞：流體樣品，諸如體液樣品之先前施加；以及先前暴露於至少一種損壞性環境例如超過 10 分鐘，具體而言超過 2 小時，更具體而言超過 1 天。特定而言，因之前已經具有諸如藉由對光學測試條重複給藥及/或加倍給藥所施加的流體樣品，光學測試條可能為損壞的，即被視為是損壞的。具體而言，預使用過的及/或重複使用的光學測試條可被視為是損壞的光學測試條。此外或可替代地，在先前暴露於至少一種損壞性環境，諸如破壞光學測試條的損壞性環境的情況下，測試條可被視為是損壞的。因此，被破壞的光學測試條可被視為是損壞的光學測試條。特定而言，在已經暴露於損壞性環境中超過 10 分鐘，具體而言超過 2 小時，更具體而言超過 1 天時，光學測試條可為損壞的。

損壞性環境舉例而言可為選自由以下所組成之群組的環境：潮濕環境，具體而言具有濕度大於 60% 、更具體而言濕度大於 80% 的環境；以及明亮環境，具體而言具有照度超過 1000 lm/m²、更具體而言照度超過 1500 lm/m² 的環境。

步驟 d) 可進一步包含使顏色形成值訓練集中的顏色形成值標記有關於光學測試條訓練集中的各別光學測試條是否損壞或未損壞的資訊。如本文所使用，術語「標記」為一個廣義術語，且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或客製化的含義。該術語具體而言可指，但不限於，連結及/或連接資訊之方法。具體而言，關於各別光學測試條是否損壞或未損壞的 (即沒有損壞的) 資訊可連結及/或連接到顏色形成值。具體而言可在步驟 e) 中考慮該標記。具體而言，當從針對未損壞的光學測試條的顏色形成值推導顏色期望範圍時，可考慮標示，即用於區分顏色形成值訓練集中的顏色形成值中的哪些是針對未損壞的光學測試條或各自地針對損壞的光學測試條測定的。

在步驟 e) 中，顏色期望範圍可包含針對光學測試條訓練集中的未損壞的光學測試條的顏色形成值的至少 80%。具體而言，在步驟 e) 中，顏色期望範圍可包含針對光學測試條訓練集中的未損壞的光學測試條的顏色形成值的至少 85%。更具體而言，在步驟 e) 中，顏色期望範圍可包含針對光學測試條訓練集中的未損壞的光學測試條的顏色形成值的至少 90%。更具體而言，在步驟 e) 中，顏色期望範圍可包含針對光學測試條訓練集中的未損壞的光學測試條的顏色形成值的至少 95%。更具體而言，在步驟 e) 中，顏色期望範圍可包含針對光學測試條訓練集中的未損壞的光學測試條的顏色形成值的至少 97%。更具體而言，在步驟 e) 中，顏色期望範圍可包含針對光學測試條訓練集中的未損壞的光學測試條的顏色形成值的至少 99%。

舉例而言，顏色期望範圍可為或可包含至少一個多邊形。具體而言，顏色期望範圍可為或可包含二維多邊形，其邊緣可對應於二維顏色空間中，諸如至少兩種顏色的顏色平面中的顏色形成值。此外或可替代地，顏色期望範圍可為或可包含三維多面體，其邊緣可對應於三維顏色空間中的顏色形成值。進一步此外或可替代地，代替對應於顏色形成值的邊緣，邊緣可與顏色形成值間隔開，使得對應於光學測試條訓練集中的未損壞的光學測試條的顏色形成值的至少 80%、具體而言至少 85%、更具體而言至少 90%、更具體而言至少 95%、更具體而言至少 97%、更具體而言至少 99% 可被多邊形及/或多面體包圍。

特定而言，步驟 e) 中的推導可包含測定包絡，該包絡包含針對光學測試條訓練集中的未損壞的光學測試條的顏色形成值的至少 80%、具體而言至少 85%、更具體而言至少 90%、更具體而言至少 95%、更具體而言至少 97%、更具體而言至少 99%，並且藉由預定安全係數進一步擴大包絡。

如本文所使用，術語「包絡」為一個廣義術語，且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或客製化的含義。該術語具體而言可指，但不限於，包圍及/或覆蓋至少一個資料集的元件及/或實體。特定而言，包絡可即在至少一個顏色平面及/或顏色空間中包圍針對光學測試條訓練集中的未損壞的光學測試條的顏色形成值的至少 80%、具體而言至少 85%、更具體而言至少 90%、更具體而言至少 95%、更具體而言至少 97%、更具體而言至少 99%，其中該包絡可數學地及/或圖形地測定。

特定而言，具體而言在後續步驟中，步驟 e) 可包含藉由預定安全係數擴大包絡。安全係數具體而言可為預定的及/或預置的，諸如考慮包絡的尺寸及/或體積的安全係數。舉例而言，安全係數可為或可包含取決於包絡，即取決於包絡的大小及/或體積的函數。舉例而言，可擴大包絡使得擴大包絡的尺寸及/或體積可超過包絡的尺寸及/或體積至少 1.1 倍、具體而言至少 1.2 倍、更具體而言至少 1.5 倍。舉例而言，可擴大包絡使得針'對未損壞的光學測試條所測定的顏色形成值的 99% 或甚至 100% 被包圍。此外或可替代地，安全係數可考慮顏色形成值的分佈偏差，諸如針對光學測試條訓練集中的未損壞的光學測試條的顏色形成值的標準偏差 σ。因此，舉例而言，可擴大包絡以跨越至少 4σ、較佳地至少 5σ、更佳地至少 6σ 的區域的倍數。

擴大具體而言可為平均分佈的擴大，諸如包絡的均勻的及/或一致的擴大。舉例而言，如果顏色形成值在包絡內平均分佈，則可執行包絡的一致的擴大。然而，不均勻分佈的擴大也是可能的。具體而言，包絡可即基於及/或取決於在包絡內顏色形成值的加權分佈被不一致地及/或不均勻地擴大。

步驟 e) 具體而言可包含使用至少一種機器學習演算法，具體而言藉由使用顏色形成值訓練集來訓練可訓練模型。如本文所使用，術語「機器學習演算法」為一廣義術語，且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，且不限於特殊或客製化的含義。該術語具體而言可指，但不限於，可藉由使用訓練資料的記錄來訓練的數學模型，諸如包含訓練輸入資料及對應的訓練輸出資料。特定而言，訓練資料記錄的訓練輸出資料可為藉由機器學習演算法在被給予相同訓練資料記錄的訓練輸入資料作為輸入時，期望產生的結果。舉例而言，可藉由「損失函數」觀察及評價該期望結果與由該演算法所產生的實際結果之間的偏差。該損失函數可用作針對調整機器學習演算法的內部處理鏈參數的反饋。機器學習演算法可包含決策樹、樸素貝葉斯分類、最近鄰、神經網路、卷積神經網路、生成式對抗網路、支持向量機、線性回歸、邏輯回歸、隨機森林及/或梯度提升演算法。舉例而言，機器學習演算法可藉由使用顏色形成值訓練集作為輸入資料以及關於各別光學測試條的對應資訊，即光學測試條是否為損壞的光學測試條或未損壞的光學測試條作為輸出資料來訓練。具體而言，機器學習演算法可為或可包含可訓練的顏色期望範圍模型，即描述顏色期望範圍的形狀及/或形式，其中針對調整模型的內部處理鏈參數的反饋具體而言可為基於定量或定性測定是否對應於未損壞的光學測試條的顏色形成值係在顏色期望範圍內。其他形式的反饋也是可能的。

在步驟 d) 中，具體而言可測定針對至少兩個顏色通道，諸如針對至少兩個選自由以下所組成之群組的顏色通道：綠色通道 (G)、藍色通道 (B) 及紅色通道 (R) 的顏色形成值。特定而言，在步驟 e) 中，可針對在步驟 d) 中為其測定顏色形成值的至少兩個顏色通道推導顏色期望範圍。

進一步地，該方法可包含步驟 f)：將光學測試條訓練集中的至少一個光學測試條附接至顏色參考卡，該顏色參考卡包含具有已知參考顏色值的複數個顏色參考場。特定而言，步驟 f) 可在步驟 c) 之前執行。此外，在步驟 c) 中所捕捉的影像集中的至少一個影像可進一步顯示顏色參考卡的至少一部分，具體而言顏色參考場中之一者或多者。如本文所使用，術語「顏色參考卡」為一廣義術語，且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或客製化的含義。該術語具體地可涉及，但不限於具有、設置在其中或設置在其上 (諸如在至少一個表面上) 的具有已知顏色特性或光學特性的多個顏色參考場的任意項目，諸如具有含已知參考顏色值的多個顏色場 (colored field)。進一步地，顏色參考卡可包含多個具有已知灰階的灰色參考場。舉例而言，顏色參考卡可為包含至少一種基板的平面卡，該基板在至少一個表面上及/或佈置於其中具有含已知色值的多個顏色參考場及具有已知灰階的多個灰色參考場。具體而言，基板可具有平坦表面，其具有設置於其上的顏色參考場及灰色參考場。舉例而言，基板可為或可包含紙基板、紙板基板、塑料基板、陶瓷基板或金屬基板中的一種或多種。亦可能為積層基板。舉例而言，基板可為片狀或可撓性的。應注意的是，然而，受質亦可被實施於可使用的物品，諸如盒體的壁、小瓶、容器、醫療消耗品等，醫療消耗品諸如為測試條或其類似物等。顏色參考卡亦可完全或部分地集成至光學測試條中。光學測試條之試劑測試區域之至少一部分的至少一個影像可全部或部分地包含顏色參考卡之至少一部分的影像。

在本發明之另一態樣，揭示一種藉由使用具有相機及處理器的行動裝置基於顏色形成反應執行分析測量的測量方法。該測定方法包含以下步驟，舉例而言，這些步驟可依給定次序執行。然而，應注意的是，通常亦可能為不同的順序。進一步地，亦可能一次地或重複地執行一個或多個方法步驟。進一步地，還有可能以同時或以適時重疊方式執行兩個或多個方法步驟。該測量方法可包含未列出的進一步方法步驟。

該測量方法包含： i)           提供至少一個光學測試條，其具有至少一個試劑測試區域； ii)         將體液樣品施加於光學測試條之試劑測試區域； iii)       藉由使用相機，捕捉施加有體液的試劑測試區域的至少一部分的至少一個影像； iv)       具體而言藉由使用處理器，藉由使用該影像來測定針對試劑測試區域的顏色形成的至少一個顏色通道的顏色形成值； v)          針對至少一個顏色通道，將顏色形成值與藉由執行如前述請求項中任一項之測定方法所測定的顏色期望範圍進行比較； vi)       若顏色形成值在顏色期望範圍之外，則認為顏色形成值是不合理的，並中止測量方法；以及 vii)     若顏色形成值在顏色期望範圍之內，則認為顏色形成值是合理的，並藉由使用顏色形成值來測定體液樣品中分析物之濃度。

針對測量方法的定義，可參考上文所述或如下文將進一步詳細概述的測定方法的描述。具體而言，為了執行測量方法，可使用與上文所概述的測定方法中相同類型的光學測試條。因此，舉例而言，測量方法的步驟 i) 中所提供的光學測試條可與如上所述或如下文將更詳細描述的測定方法的步驟 a) 中所提供的光學測試條訓練集中的複數個光學測試條具有相同或至少相似的類型。然而，體液樣品可為來自使用者的體液樣品，其分析物濃度將被測定並且因此可能是先前未知的。

測量方法可進一步包含強度檢查，諸如檢查顏色形成值的強度是否高於或低於至少一個強度閾值的步驟。特定而言，如果顏色形成值在預定義的強度範圍之外，例如低於較低強度閾值或高於較高強度閾值，則可中止測量方法。

該測量方法可進一步包含步驟 viii)：藉由使用相機，捕捉不具施加有體液的試劑測試區域的至少一部分的至少一個影像。特定而言，步驟 viii) 可在步驟 ii) 之前執行。因此，舉例而言，該測量方法可包含捕捉至少一個第二影像，具體而言不具施加有體液樣品的試劑測試區域的空白影像。

進一步地，該測量方法可包含步驟 ix)：將光學測試條附接至顏色參考卡，該顏色參考卡包含具有已知參考顏色值的複數個顏色參考場。顏色參考卡具體而言可與視情況用於如上所述的測定方法中的顏色參考卡具有相同的類型。特定而言，步驟 ix) 可在測量方法的步驟 iii) 之前並且視情況在步驟 ii) 之前執行，其中具體而言，在步驟 iii) 中所捕捉的影像可進一步顯示顏色參考卡的至少一部分，具體而言顏色參考場中之一者或多者。

步驟 ii) 中的施加可進一步包含：具體而言由使用者確認體液樣品被施加至或已經被施加至光學測試條的試劑測試區域。因此，舉例而言，步驟 ii) 的施加可為或可包含使用者即藉由按下按鈕及/或其他形式的確認，例如藉由與行動裝置交互作用確認體液樣品已經被施加。具體而言，測量方法的步驟 ii) 可包含提示使用者執行將體液樣品施加至光學試條的試劑測試區域以及確認將體液樣品施加至光學測試條的試劑測試區域中之一者或多者。特定而言，當執行步驟 ii) 時，使用者可被提示施加體液樣品及/或使用者可被提示確認樣品施加，例如藉由在行動裝置的顯示器上提供對應的指令及/或作為音頻指令。

在本發明之另一態樣，揭示一種測定顏色期望範圍以評估在基於顏色形成反應的分析測量中所獲得之顏色形成值的合理性的測定系統。該測定系統包含： A)        具有至少一個相機的至少一個行動裝置； B)        光學測試條訓練集，每個光學測試條具有試劑測試區域，其中光學測試條中的至少兩個為未損壞的且其中光學測試條中的至少兩個為損壞的； C)        包含複數個體液樣品的體液樣品訓練集；以及 D)        至少一個處理器，該處理器經組態用於 -             檢索影像訓練集，該影像訓練集包含施加有體液樣品之光學測試條訓練集的試劑測試區域中之各者的至少一部分的影像，該等影像係用相機所捕捉； -             從影像訓練集中的影像測定顏色形成值訓練集，該顏色形成值訓練集包含針對光學測試條訓練集中的光學測試條中之各者的試劑測試區域的顏色形成的至少一個顏色通道之顏色形成值；以及 -             從顏色形成值訓練集推導至少一個顏色通道的顏色期望範圍，該顏色期望範圍定義針對未損壞的光學測試條的顏色形成值的期望範圍。

測定系統的處理器可例如為與至少一個行動裝置分離之單獨的處理器，諸如獨立的處理器或整合到電腦或電腦網路中的處理器。然而，可替代地，處理器可整合到行動裝置中。

測定系統可進一步包含： E)         至少一個顏色參考卡，其經組態用於將光學測試條可釋放地附接至其上，該顏色參考卡包含具有已知參考顏色值的複數個顏色參考場，其中影像訓練集中的影像進一步顯示顏色參考卡的至少一部分，具體而言顏色參考場中之一者或多者。

針對測定系統的大部分定義，可參考如上所述或如下文將進一步詳細概述的測定方法的描述。特定而言，測定系統可經組態用於執行如本文所述的測定方法。特定而言，測定系統可經組態用於執行如本文所述的測定方法中的至少步驟 d) 及 e)。

本文進一步揭示且提出包含指令的電腦程式，當該程式由測定系統，具體而言由如本文所述的測定系統執行時，該等指令使測定系統進行亦如本文所述的測定方法中的至少步驟 d) 及 e)。因此，具體而言，該電腦程式可包含電腦可執行指令，其用於當指令在測定系統上，即在例如整合到電腦或電腦網路中的該測定系統的至少一個處理器上執行時，進行如本文所揭示之實施例中的一個或多個的本發明之測定方法。具體而言，電腦程式可儲存在電腦可讀取資料載體上和/或電腦可讀取儲存媒體上。

因此，本文進一步揭示且提出一種包含指令的電腦可讀取儲存媒體，當由測定系統，具體而言由如本文所述的測定系統執行時，該等指令使測定系統進行亦如本文所述的測定方法中的至少步驟 d) 及 e)。

如本文所使用，術語「電腦可讀取儲存載體 (computer-readable data carrier)」及「電腦可讀取儲存媒體 (computer-readable storage medium)」可具體涉及非暫態資料儲存手段，諸如在其上儲存電腦可執行指令的硬體儲存媒體。該電腦可讀取資料載體或儲存媒體具體可以是或可以包含諸如隨機存取記憶體 (RAM) 及/或唯讀記憶體 (ROM) 等的儲存媒體。

本文進一步揭示且提出一種具有程式代碼裝置的電腦程式產品，以便當該程式在測定系統上，即在例如整合到電腦或電腦網路中的該測定系統的至少一個處理器上執行時，進行如本文所揭示之實施例中的一個或多個的本發明之測定方法。具體而言，程式代碼裝置可儲存在電腦可讀取資料載體上及/或電腦可讀取儲存媒體上。

本文進一步揭示且提出一種具有儲存於其上之資料結構的資料載體，其在加載至電腦或電腦網路中，諸如至電腦或電腦網路之工作記憶體或主記憶體中之後，可執行如本文所揭示之實施例中的一個或多個之測定方法。

本文進一步揭示且提出一種具有儲存於機器可讀載體上之程式代碼裝置的電腦程式產品，以便當在電腦或電腦網路上執行程式時，進行如本文所揭示之實施例中的一個或多個之測定方法。如本文中所使用，電腦程式產品係指作為貿易產品的程式。產品通常可以任意格式呈現，諸如論文格式，或在電腦可讀取資料載體上及/或在電腦可讀取儲存媒體上呈現。具體而言，電腦程式產品可散佈於資料網路上。

此外，本文揭示且提出一種調變資料訊號，其含有電腦系統或電腦網路可讀取之指令，用於進行如本文所揭示之實施例中的一個或多個之測定方法。

在本發明之另一態樣，揭示一種具有至少一個相機及至少一個處理器的行動裝置。該行動裝置經組態用於執行如本文所述的測量方法中的至少步驟 iv) 至 vii)。因此，針對術語的定義參考上文的描述，具體而言關於如本文所述的測量方法。

本文進一步揭示且提出一種包含指令的電腦程式，當該程式由具有相機及處理器的行動裝置，具體而言由如本文所述的行動裝置執行時，該等指令使行動裝置進行測量方法中的至少步驟 iv) 至 vii)。因此，具體而言，電腦程式可包含電腦可執行指令，其用於當在行動裝置上執行該等指令時，進行如本文所揭示之實施例中的一個或多個的本發明之測量方法。具體而言，電腦程式可儲存在電腦可讀取資料載體上和/或電腦可讀取儲存媒體上。

因此，本文進一步揭示且提出一種包含指令的電腦可讀取儲存媒體，當由具有相機及處理器的行動裝置，具體而言由如本文所述的行動裝置執行時，該等指令使行動裝置進行亦如本文所述的測量方法中的至少步驟 iv) 至 vii)。

本文進一步揭示且提出一種具有程式代碼裝置的電腦程式產品，以便當該程式在行動裝置上，即在例如整合到電腦或電腦網路中的該行動裝置的至少一個處理器上執行時，進行如本文所揭示之實施例中的一個或多個的本發明之測量方法。具體而言，程式代碼裝置可儲存在電腦可讀取資料載體上及/或電腦可讀取儲存媒體上。

本文進一步揭示且提出一種具有儲存於其上之資料結構的資料載體，其在加載至電腦或電腦網路中，諸如至電腦或電腦網路之工作記憶體或主記憶體中之後，可執行如本文所揭示之實施例中的一個或多個之測量方法。

本文進一步揭示且提出一種具有儲存於機器可讀載體上之程式代碼裝置的電腦程式產品，以便當在電腦或電腦網路上執行程式時，進行如本文所揭示之實施例中的一個或多個之測量方法。如本文中所使用，電腦程式產品係指作為貿易產品的程式。產品通常可以任意格式呈現，諸如論文格式，或在電腦可讀取資料載體上及/或在電腦可讀取儲存媒體上呈現。具體而言，電腦程式產品可散佈於資料網路上。

此外，本文揭示且提出一種調變資料訊號，其含有電腦系統或電腦網路可讀取之指令，用於進行如本文所揭示之實施例中的一個或多個之測量方法。

在本發明之另一態樣，揭示一種測定體液樣品，具體而言使用者的體液樣品中至少一種分析物之濃度的套組。該套組包含如上所述的行動裝置，具體而言，該行動裝置經組態用於進行如本文所述的測量方法的至少步驟 iv) 至 vii)。該套組進一步包含具有至少一個試劑測試區域的至少一個光學測試條。

根據本發明的方法及裝置提供大量超越類似的已知方法及裝置的優點。具體而言，與本技術領域中已知的方法及裝置相比，如本文所述的方法及裝置可增加測量安全性。具體而言，例如特定而言在執行測量方法時，由於顏色形成值必須在顏色期望範圍內，可藉由提供有效的故障安全機制來增加測量安全性，以便用於待測定分析物的濃度。因此，具體而言，所提供的方法及裝置可增加測量安全性，因為並非所有及任何測量的顏色值都被轉換成分析物濃度，例如轉換成血糖值。作為替代，本方法及裝置可允許偵測可藉由使用者處理，例如藉由測試條的重複給藥及/或加倍給藥及/或一般測試條重複使用而引入的即使細微的顏色變化及/或偏移。此外，所提出的方法及裝置還可允許偵測系統性或偶發性錯誤，諸如系統性或偶發性處理錯誤，例如將光學測試條儲存在專用保護瓶外，例如在潮濕或明亮的環境中。

此外，與已知方法及裝置相比，所提出的方法及裝置可提高測量安全性及準確性。該方法具體而言可包含防止在不符合合理性評估的情況下測定體液中分析物的濃度。因此，分析測量的錯誤及/或有偏見的結果可變得更不可能。

此外，所提出的方法及裝置可允許增加分析測量的使用者處理及/或改進分析測量的使用者友好性，即藉由僅捕捉一個影像而不是捕捉至少兩個影像，諸如例如在樣品施加之前捕捉一個影像且在樣品施加之後捕捉一個影像來允許安全分析測量被執行。具體而言，與已知的方法及裝置相比，執行分析測量所需的總時間可減少。

以下摘要說明且不排除更多可能的實施例，可設想以下實施例： 實施例 1:         一種測定顏色期望範圍以評估在基於顏色形成反應的分析測量中所獲得之顏色形成值的合理性的測定方法，該方法包含： a)          提供光學測試條訓練集，每個光學測試條具有試劑測試區域，其中光學測試條中的至少兩個為未損壞的且其中光學測試條中的至少兩個為損壞的； b)          提供體液樣品訓練集，並將體液樣品的至少一者施加至光學測試條訓練集中的每個光學測試條之試劑測試區域； c)          藉由具有至少一個相機的至少一個行動裝置捕捉影像訓練集，該影像訓練集包含施加有體液樣品的光學測試條訓練集的試劑測試區域中之一者或多者的至少一部分的影像； d)          具體而言藉由使用至少一個處理器，更具體而言行動裝置的處理器從影像訓練集中的影像測定顏色形成值訓練集，該顏色形成值訓練集包含針對光學測試條訓練集的光學測試條中之各者的試劑測試區域的顏色形成的至少一個顏色通道之顏色形成值；及 e)          從顏色形成值訓練集推導至少一個顏色通道的顏色期望範圍，該顏色期望範圍定義針對未損壞的光學測試條的顏色形成值的期望範圍。 實施例 2:         如前一實施例之測定方法，其中損壞的光學測試條係因以下其中之一者或兩者而損壞：流體樣品，具體而言體液樣品之先前施加；以及先前暴露於至少一種損壞性環境超過 10 分鐘，具體而言超過 2 小時，更具體而言超過 1 天。 實施例 3:         如前一實施例之測定方法，其中損壞性環境是選自由以下所組成之群組的環境：潮濕環境，具體而言濕度大於 60% 的環境、更具體而言濕度大於 80% 的環境；以及明亮環境，具體而言照度超過 1000 lm/m² 的環境、更具體而言照度超過 1500 lm/m² 的環境。 實施例 4:         如前述實施例中任一者之測定方法，其中步驟 d) 進一步包含使顏色形成值訓練集中的顏色形成值標記有關於光學測試條訓練集中的各別光學測試條是否損壞或未損壞的資訊，其中具體而言在步驟 e) 中考慮該標記。 實施例 5:         如前述實施例中任一者之測定方法，其中在步驟 e) 中，顏色期望範圍包含針對光學測試條訓練集中的未損壞的光學測試條的顏色形成值的至少 80%、具體而言至少 85%、更具體而言至少 90%、更具體而言至少 95%、更具體而言至少 97%、更具體而言至少 99% 的顏色形成值。 實施例 6:         如前述實施例中任一者之測定方法，其中步驟 e) 中的推導包含測定包絡，該包絡包含含針對光學測試條訓練集中的未損壞的光學測試條的顏色形成值的至少 80%、具體而言至少 85%、更具體而言至少 90%、更具體而言至少 95%、更具體而言至少 97%、更具體而言至少 99%，並且藉由預定的安全係數進一步擴大包絡。 實施例 7:         如前述實施例中任一者之測定方法，其中步驟 e) 包含使用至少一種機器學習演算法，具體而言藉由使用顏色形成值訓練集來訓練可訓練模型。 實施例 8:         如前述實施例中任一者之測定方法，其中在步驟 d) 中，測定針對至少兩個顏色通道，具體而言針對至少兩個選自由以下所組成之群組的顏色通道：綠色通道、藍色通道及紅色通道的顏色形成值。 實施例 9:         如前一實施例之測定方法，其中在步驟 e) 中，針對在步驟 d) 中為其測定顏色形成值的至少兩個顏色通道推導顏色期望範圍。 實施例 10:     如前述實施例中任一者之測定方法，其中該方法進一步包含步驟 f)：將光學測試條訓練集中的至少一個光學測試條附接至顏色參考卡，該顏色參考卡包含具有已知參考顏色值的複數個顏色參考場，其中步驟 f) 在步驟 c) 之前執行，其中在步驟 c) 中所捕捉的影像集中的至少一個影像進一步顯示顏色參考卡的至少一部分，具體而言顏色參考場中之一者或多者。 實施例 11:     一種藉由使用具有相機及處理器的行動裝置基於顏色形成反應執行分析測量的測量方法，該方法包含： i)           提供至少一個光學測試條，其具有至少一個試劑測試區域； ii)         將體液樣品施加於光學測試條之試劑測試區域； iii)       藉由使用相機，捕捉施加有體液的試劑測試區域的至少一部分的至少一個影像； iv)       具體而言藉由使用處理器，藉由使用該影像來測定針對試劑測試區域的顏色形成的至少一個顏色通道的顏色形成值； v)          針對該至少一個顏色通道，將顏色形成值與藉由執行如前述實施例中任一者之測定方法所測定的顏色期望範圍進行比較； vi)       若顏色形成值在顏色期望範圍之外，則認為顏色形成值是不合理的，並中止測量方法；以及 vii)     若顏色形成值在顏色期望範圍之內，則認為顏色形成值是合理的，並藉由使用顏色形成值來測定體液樣品中分析物之濃度。 實施例 12:     如前一實施例之測量方法，其中該方法進一步包含步驟 viii)：藉由使用相機，捕捉不具施加有體液的試劑測試區域的至少一部分的至少一個影像，其中步驟 viii) 在步驟 ii) 之前執行。 實施例 13:     如前述兩個實施例中任一者之測量方法，其中該方法進一步包含步驟 ix)：將光學測試條附接至顏色參考卡，該顏色參考卡包含具有已知參考顏色值的複數個顏色參考場，其中步驟 ix) 在步驟 iii) 之前執行並且視情況在步驟 ii) 之前執行，其中在步驟 iii) 中所捕捉的影像進一步顯示顏色參考卡的至少一部分，具體而言顏色參考場中之一者或多者。 實施例 14:     如前述三個實施例中任一者之測量方法，其中步驟 ii) 包含提示使用者執行將體液樣品施加至光學試條的試劑測試區域以及確認將體液樣品施加至光學測試條的試劑測試區域中之一者或多者。 實施例 15:     一種測定顏色期望範圍以評估在基於顏色形成反應的分析測量中所獲得之顏色形成值的合理性的測定系統，該測定系統包含： A)        具有至少一個相機的至少一個行動裝置； B)        光學測試條訓練集，每個光學測試條具有試劑測試區域，其中光學測試條中的至少兩個為未損壞的且其中光學測試條中的至少兩個為損壞的； C)        包含複數個體液樣品的體液樣品訓練集；以及 D)        至少一個處理器，該處理器經組態用於 -             檢索影像訓練集，該影像訓練集包含施加有體液樣品之光學測試條訓練集的試劑測試區域中之各者的至少一部分的影像，該等影像係用相機所捕捉； -             從影像訓練集中的影像測定顏色形成值訓練集，該顏色形成值訓練集包含針對光學測試條訓練集中的光學測試條中之各者的試劑測試區域的顏色形成的至少一個顏色通道之顏色形成值；以及 -             從顏色形成值訓練集推導至少一個顏色通道的顏色期望範圍，該顏色期望範圍定義針對未損壞的光學測試條的顏色形成值的期望範圍。 實施例 16:     如前一實施例之測定系統，其中該測定系統進一步包含： E)         至少一個顏色參考卡，其經組態用於將光學測試條可釋放地附接至其上，該顏色參考卡包含具有已知參考顏色值的複數個顏色參考場，其中影像訓練集中的影像進一步顯示顏色參考卡的至少一部分，具體而言顏色參考場中之一者或多者。 實施例 17:     如前述兩個實施例中任一者之測定系統，其中該測定系統經組態用於執行如提及測定方法的前述實施例中任一者之測定方法中的至少步驟 d) 及 e)。 實施例 18:     一種包含指令的電腦程式，當該程式由測定系統，具體而言由如提及測定系統的前述實施例中任一者之測定系統執行時，該等指令使測定系統進行如提及測定方法的前述實施例中任一者之測定方法中的至少步驟 d) 及 e)。 實施例 19:     一種包含指令的電腦可讀取儲存媒體，當由測定系統，具體而言由如提及測定系統的前述實施例中任一者之系統執行時，該等指令使測定系統進行如提及測定方法的前述實施例中任一者之測定方法中的至少步驟 d) 及 e)。 實施例 20:     一種具有至少一個相機及至少一個處理器的行動裝置，該行動裝置經組態用於執行如提及測量方法的前述實施例中任一者之測量方法中的至少步驟 iv) 至 vii)。 實施例 21:     一種包含指令的電腦程式，當該程式由具有相機及處理器的行動裝置，具體而言由如前一實施例之行動裝置執行時，該等指令使行動裝置進行如提及測量方法的前述實施例中任一者之測量方法中的至少步驟 iv) 至 vii)。 實施例 22:     一種包含指令的電腦可讀取儲存媒體，當由具有相機及處理器的行動裝置，具體而言由如提及行動裝置的前述實施例中任一者之行動裝置執行時，該等指令使行動裝置進行如提及測量方法的前述實施例中任一者之測量方法中的至少步驟 iv) 至 vii)。 實施例 23:     一種測定體液樣品中至少一種分析物之濃度的套組，該套組包含如實施例 19 之行動裝置，該套組進一步包含具有至少一個試劑測試區域的至少一個光學測試條。

圖 1 中，展示測定系統 110 的實施例。測定系統 110 包含具有至少一個相機 114 的至少一個行動裝置 112。進一步地，測定系統 110 包含光學測試條訓練集 116。光學測試條訓練集 116 包含複數個光學測試條 118，每個光學測試條 118 具有試劑測試區域 120。光學測試條 118 中的至少兩個為未損壞的且光學測試條 118 中的至少兩個為損壞的。因此，光學測試條訓練集 116 包含至少兩個未損壞的光學測試條 122 及至少兩個損壞的光學測試條 124。進一步地，測定系統 110 包含含有身體液樣品訓練集 126，該身體液樣品訓練集包含複數個體液樣品 128。特定而言，針對體液樣品 128 及體液樣品訓練集 126 中及分析物濃度，例如葡萄糖濃度之各者可為已知的。此外，測定系統 110 可包含至少一個處理器 130。測定系統 110 的處理器 130 可例如為單獨的處理器 130。然而可替代地，如圖 1 中所展示，處理器 130 可整合到行動裝置 112 中，使得處理器 130 可為行動裝置 112 的處理器 130。

在測定系統 110 中，處理器 130 經組態用於檢索影像訓練集，該影像訓練集包含用行動裝置 112 的相機 114 所捕捉的影像。特定而言，影像訓練集中的影像可為光學測試條訓練集 116 中的光學測試條 118 的試劑測試區域中 120 之各者的至少一部分的影像，該光學測試條訓練集具有施加於其的體液樣品訓練集 126 中的體液樣品 128 的至少一個樣品。進一步地，在測定系統 110 中，130 的方法經組態用於從影像訓練集中的影像測定顏色形成值訓練集。顏色形成值訓練集包含針對光學測試條訓練集 116 中的光學測試條 118 中之各者的試劑測試區域 120 的顏色形成的至少一個顏色通道的顏色形成值。此外，在測定系統 110 中，處理器 130 可經組態用於從顏色形成值訓練集推導至少一個顏色通道的至少一個顏色期望範圍 132 (圖 1 中未示出)，其中顏色期望範圍 132 定義針對未損壞的光學測試條 122 的顏色形成值的期望範圍。

圖 1 還展示經組態用於測定體液樣品 128 中至少一種分析物之濃度的套組 134 的實施例。體液樣品 128 具體而言可包含使用者的體液，諸如具有未知分析物濃度的樣品。圖 1 中，此類的樣品示例性地展示在圖的最右側。套組 134 包含具有至少一個試劑測試區域 120 的至少一個光學測試條 118。圖 1 中，此類的光學測試條 118，即單個光學測試條 118，示例性地展示在圖的最右側。進一步地，套組 134 包含具有至少一個相機 114 及至少一個處理器 130 的行動裝置 112。舉例而言，套組 134 的行動裝置 112 可為與測定系統 110 相同的行動裝置 112。然而可替代地，套組 134 及測定系統 110 各自包含它們自己的行動裝置 114，即不同且單獨的行動裝置 112。

測定系統 110 具體而言可經組態用於至少部分地執行測定方法 136。測定方法 136 的示例性實施例顯示於圖 2 中。測定方法 136 經組態用於測定顏色期望範圍 132，其處理在基於顏色形成反應的分析測量中所獲得之顏色形成值的合理性。測定方法 136 包含以下步驟： a)          (以參考編號 138 表示) 提供光學測試條訓練集 116，每個光學測試條 118 具有試劑測試區域 120，其中光學測試條中的至少兩個為未損壞的 122 且其中光學測試條中的至少兩個為損壞的 124； b)          (以參考編號 140 表示) 提供體液樣品集 126 並將至少一個體液樣品 128 施加至光學測試條訓練集 116 中的每個光學測試條 118 的試劑測試區域 120； c)          (以參考編號 142 表示) 藉由具有至少一個相機 114 的至少一個行動裝置 112 來捕捉影像訓練集，該影像訓練集包含施加有體液樣品 128 的光學測試條訓練集 116 的試劑測試區域 120 中之一者或多者的至少一部分的影像； d)          (以參考編號 144 表示) 具體而言藉由使用至少一個處理器 130，更具體而言行動裝置 112 的處理器 130，從影像訓練集中的影像測定顏色形成值訓練集，該顏色形成值訓練集包含針對光學測試條訓練集 116 中的光學測試條 118 之各者的試劑測試區域 120 的顏色形成的至少一個顏色通道的顏色形成值；以及 e)          (以參考編號 146 表示) 從顏色形成值訓練集推導至少一個顏色通道的顏色期望範圍 132，該顏色期望範圍 132 定義針對未損壞的光學測試條 122 的顏色形成值的期望範圍。

圖 3 及 4 中，顯示顏色期望範圍 132 的示例性實施例。如圖 3 中所展示，顏色期望範圍 132 可例如為或可包含多邊形，諸如顏色平面中的二維多邊形。例如，在水平軸上，顏色平面可顯示紅色通道 148，諸如相對紅色通道中的顏色值，其中在垂直軸上，顏色平面可顯示綠色通道 150，諸如相對綠色通道中的顏色值。進一步地，圖 3 中，展示示例性顏色形成值訓練集中的顏色形成值。舉例而言，對應於未損壞的光學測試條 122 之顏色形成值的至少 95%，即未損壞的顏色形成值 152 可被顏色期望範圍 132 的多邊形形狀包圍，而對應於損壞的光學測試條 124 之損壞的顏色形成值 154 的複數個、較佳地大多數或甚至全部具體而言可位於顏色期望範圍 132 的多邊形形狀之外。

舉例而言，圖 3 中可顯示對應於不同損壞的光學測試條 124 之損壞的顏色形成值 154，其中損壞的顏色形成值 154 中的一些可為重複使用損壞的顏色形成值 156，其由於光學測試條 118 的重複使用而損壞，即藉由加倍給藥及/或重複給藥。

舉例而言，重複使用可發生在第二次血液施加，即甚至具有顯著不同的血糖濃度的情況下。舉例而言，在施加顯著較低血糖濃度血液樣品的情況下，可出現強烈的測量偏差。這也可指醫學上的危急情況，此時可能無法識別實際的低血糖值，而是會呈現較高的血糖結果。重複使用案例的另一個示例可為初始給藥不足，然後藉由用適量的血液進行第二次測量。

進一步地，圖 3 可展示出對應於未損壞的光學測試條 122 之未損壞的顏色形成值 152，儘管使用者可能已經以稍微不正確的方式處理該光學測試條，然而其中該稍微不正確的處理並沒有損壞光學測試條 118，導致修復的未損壞的顏色形成值 158。此類修復的未損壞的顏色形成值 158 可為對應於未損壞的光學測試條 122 之未損壞的顏色形成值 152，其中初始損壞被修復。舉例而言，最初的給藥不足可能已經立即，即在幾分鐘內，具體而言在 3 分鐘內被改正。作為另一個示例，光學測試條 118 可能已經儲存在 85% 相對濕度及 23°C 下的保護小瓶外部及/或開放小瓶內僅有短期時間，即最多 72 小時。此類的儲存仍然可提供正確的測量值，即未損壞的顏色形成值 152。然而，舉例而言，如果光學測試條 118 可能已經在這環境中儲存超過 72 小時直至 336 小時，正常到高葡萄糖濃度，即 ≥ 100mg/dl可僅顯示輕微的測量偏差，其中較低的葡萄糖濃度樣品，即 ＜ 100mg/dl可顯示強烈的測量偏差，並因此被認為是損壞的顏色形成值 154。進一步地，如圖 3 中所展示，並非所有已修復的未損壞的顏色形成值 118 都可被顏色期望範圍 132 包圍。

此外或可替代地，並且如圖 4 中所示例性地展示，顏色期望範圍 132 可為或可包含三維形式，諸如多面體。例如，顏色期望範圍 132 可由二維顏色空間中的多邊形，諸如紅色通道 148 及綠色通道 150 的顏色平面中的多邊形形成，其已經被擴大成第三維度，例如指的是藍色通道 160，或者替代地，指的是強度值，即強度維度中的值，例如綠色通道 150 的值的絕對強度值。特定而言，顏色期望範圍 132 可在藍色通道 160 的方向上被上平面 162 以及下平面 164 限制。顏色期望範圍 132 的其他形式及/或幾何形狀可為可能的。

具體而言，顏色期望範圍 132 可用於評估在基於顏色形成反應的分析測量中所獲得之顏色形成值的可能性。此類的分析測量可藉由測量方法 166 執行。特定而言，行動裝置 112，具體而言套組 134 的行動裝置 112可經組態用於至少部分地執行測量方法 166。圖 5 及圖 6 中展示測量方法 166 的示例性實施例。測量方法 166 包含以下步驟： i)           (以參考編號 168 表示) 提供具有至少一個試劑測試區域 120 的至少一個光學測試條 118； ii)         (以參考編號 170 表示) 將體液樣品 128 施加至該光學測試條 118 的試劑測試區域 120； iii)       (以參考編號 172 表示) 藉由使用相機 114 捕捉施加有體液 128 的試劑測試區域 120 的至少一部分的至少一個影像； iv)       (以參考編號 174 表示) 具體而言藉由使用處理器 130，藉由使用該影像來測定針對試劑測試區域 120 的形成顏色的至少一個顏色通道的顏色形成值； v)          (以參考編號 176 表示) 針對至少一顏色通道，將顏色形成值與藉由執行測定方法 136 所測定的顏色期望範圍 132 進行比較； vi)       (以參考編號 178 表示) 若顏色形成值在顏色期望範圍 132 之外，則認為該顏色形成值是不合理的，並中止測量方法 166；及 vii)     (以參考編號 180 表示) 若顏色形成值在顏色期望範圍若內，則認為顏色形成值是合理的，並藉由使用顏色形成值來測定體液樣品中分析物之濃度。

圖 6 中展示測量方法 166 的另一個實施例。起始點可由在圖頂部的實心圓來展示。舉例而言，測量方法可進一步包含強度檢查 182，諸如檢查顏色形成值的強度是否高於或低於至少一個強度閾值的步驟。特定而言，如果顏色形成值在預定義的強度範圍之外，例如低於較低強度閾值或高於較高強度閾值，則可中止測量方法。具體而言，如果顏色形成值未通過強度檢查，顏色形成值可被認為不合理的，並且因此可中止測量方法 166。舉例而言，如果顏色期望範圍 132 對應於圖 4 中所展示的顏色期望範圍 132，測量方法 166 的步驟 v) 176 具體而言可包含單獨的步驟，其用於將顏色形成值與顏色期望範圍 132 進行比較。舉例而言，如參考編號 184 所表示，其可檢查顏色形成值是否高於下平面 164。進一步地，如參考編號 186 所表示，其可檢查顏色形成值是否低於上平面 162。此外，如參考編號 188 所表示，其可檢查顏色形成值是否在由紅色通道 148 及綠色通道 150 所定義的顏色平面中的多邊形形狀內。根據步驟 vi) 178，如果顏色形成值未通過檢查 184 至 188 中的任一者項，顏色形成值可被認為是不合理的並且可中止該方法。進一步視情況，在中止該方法之後，測量方法 166 可包含顯示錯誤訊息 190。

圖 7 顯示藉由使用常用方法及系統兩者及使用測定血糖濃度的本方法及系統來指示實際血糖值與測定的血糖值之間的關係之圖表的圖形說明。特定而言，圖 7 中所展示的圖表指示以 mg/dl 為單位的實際血糖值 192 與以 mg/dl 為單位的測量血糖值 194 之間的關係。特定而言，用叉號指示的值顯示藉由已知方法及裝置所執行的測量的關係，其中用圓圈指示的值顯示使用本方法及裝置所執行的測量的關係。

進一步地，圖 7 顯示誤差網格分析的區域 A 至 E，具體而言帕克斯誤差網格 (Parkes Error Grid) 的區域 A 至 E，量化測定的血糖濃度與實際血糖濃度相比的臨床準確性。例如血糖值在以下範圍內： a)          區域 A 含有在參考感測器的 20% 內的值； b)          區域 B 含有超出 20% 但不會導致不適當治療的值； c)          區域 C 含有導致不必要治療的值； d)          區域 D 含有指示偵測低血糖症或高血糖症之潛在危險性失效的值，以及 e)          區域 E 含有會混淆低血糖症的治療為高血糖症的值，反之亦然。

針對關於誤差網格分析的更多資訊，可參考 Clarke WL、Cox D、Gonder-Frederick LA、Carter W、Pohl SL：評估血糖自我監測系統的臨床準確性。糖尿病護理 10:622–628,1987。

圖 7 中所展示的測量係基於相同的樣品，特定地基於施加有相同樣品的相同光學測試條 118。特定而言，相同的光學測試條 118 已經被用於測定針對兩次測量的血糖值，表 1 指示針對藉由使用已知方法及裝置所執行的測量以及藉由使用本方法及裝置所執行的測量兩者之測定的血糖值的數字。

圖例	A	B	C	D	E
針對已知方法及裝置之測定的血糖值的數字	168	4	5	0	0
針對本方法及裝置之測定的血糖值的數字	148	1	0	0	0

表 1 ：針對使用已知方法及裝置以及使用本方法及裝置兩者之測定的血糖值的數字。

具體而言，如圖中可見，針對所有測量藉由已知方法及裝置所執行的測量值提供血糖值，其中在如本發明的測量中，針對損壞的光學測試條沒有提供血糖值。特定而言，當使用本方法及裝置時，缺失的數字是由於較高數量的中止測量，例如具有故障安全錯誤。

110:測定系統 112:行動裝置 114:相機 116:光學測試條訓練集 118:光學測試條 120:試劑測試區域 122:未損壞的光學測試條 124:損壞的光學測試條 126:體液樣品訓練集 128:體液樣品 130:處理器 132:顏色期望範圍 134:套組 136:測定方法 138:步驟 a) 140:步驟 b) 142:步驟 c) 144:步驟 d) 146:步驟 e) 148:紅色通道 150:綠色通道 152:未損壞的顏色形成值 154:損壞的顏色形成值 156:重複使用損壞的顏色形成值 158:治愈的未損壞的顏色形成值 160:藍色通道 162:上平面 164:下平面 166:測量方法 168:步驟 i) 170:步驟 ii) 172:步驟 iii) 174:步驟 iv) 176:步驟 v) 178:步驟 vi) 180:步驟 vii) 182:強度檢查 184:檢查顏色形成值是否高於下平面 186:檢查顏色形成值是否低於上平面 188:檢查顏色形成值是否在多邊形內 190:顯示錯誤訊息 192:以 mg/dl 為單位的實際血糖值 194:以 mg/dl 為單位的測量血糖值

進一步的視情況選用之特徵和實施例將在後續實施例的詳細資訊中公開，較佳地是結合附屬請求項。其中，個別的視情況選用之特徵可單獨實現，也可以在任意可行的組合中實現，如熟習技術者將實現的。本發明的範圍不限於較佳實施例。實施例以圖式進行圖表式的描繪。其中，這些圖式中的參考編號相同者，用於指代相同或功能類似的元件。 在這些圖式中： 圖 1 顯示測定系統的實施例及套組的實施例； 圖 2 顯示測定方法的實施例的圖形說明； 圖 3 及圖 4 顯示顏色期望範圍的實施例； 圖 5 及圖 6 顯示測量方法的不同實施例的圖形說明；以及 圖 7 顯示藉由使用常用方法及系統兩者及使用測定血糖濃度的本方法及系統來指示實際血糖值與測定的血糖值之間的關係之圖表的圖形說明。

136:測定方法

138:步驟a)

140:步驟b)

142:步驟c)

144:步驟d)

146:步驟e)

Claims (15)

1. 一種測定顏色期望範圍 (132) 以評估在基於顏色形成反應的分析測量中所獲得之顏色形成值的合理性的測定方法，該方法包含： a)   提供光學測試條訓練集 (116)，每個光學測試條 (118) 具有試劑測試區域 (120)； b)   提供體液樣品訓練集 (126)，並將體液樣品 (128) 中的至少一者施加至該光學測試條訓練集 (116) 中的每個光學測試條 (118) 之該試劑測試區域 (120)； c)   藉由具有至少一個相機 (114) 的至少一個行動裝置 (112) 來捕捉影像訓練集，該影像訓練集包含施加有該體液樣品 (128) 之該光學測試條訓練集 (116) 的該等試劑測試區域 (120) 中之一者或多者的至少一部分之影像，其中該等光學測試條 (118) 中的至少兩個為未損壞的 (122)，並且其中該等光學測試條中的至少兩個為損壞的 (124)； d)   從該影像訓練集中的該等影像測定顏色形成值訓練集，該顏色形成值訓練集包含針對該光學測試條訓練集 (116) 中的該等光學測試條 (118) 中之各者的該試劑測試區域 (120) 的顏色形成的至少一個顏色通道之顏色形成值；以及 e)   從該顏色形成值訓練集推導該至少一個顏色通道的該顏色期望範圍 (132)，該顏色期望範圍 (132) 定義針對未損壞的光學測試條 (122) 的顏色形成值的期望範圍。
2. 如前一項請求項之測定方法，其中損壞的光學測試條 (124) 係因以下其中之一者或兩者而損壞：流體樣品之先前施加；以及先前暴露於至少一種損壞性環境超過 10 分鐘。
3. 如前一項請求項之測定方法，其中該損壞性環境係選自由以下所組成之群組之環境：潮濕環境及明亮環境。
4. 如前述請求項中任一項之測定方法，其中步驟 d) 進一步包含：使該顏色形成值訓練集中的該等顏色形成值標記有關於該光學測試條訓練集 (116) 中的各別光學測試條 (118) 是否損壞或未損壞的資訊。
5. 如前述請求項中任一項之測定方法，其中在步驟 e) 中，該顏色期望範圍 (132) 包含針對該光學測試條訓練集 (116) 中的該等未損壞的光學測試條 (122) 的該等顏色形成值的至少 80%。
6. 如前述請求項中任一項之測定方法，其中在步驟 e) 中的推導包含：測定包絡 (envelope)，該包絡包含針對該光學測試條訓練集 (116) 中的該等未損壞的光學測試條 (122) 的該等顏色形成值的至少 80%；以及藉由預定安全係數進一步擴大該包絡。
7. 如前述請求項中任一項之測定方法，其中步驟 e) 包含使用至少一種機器學習演算法。
8. 一種藉由使用具有相機 (114) 及處理器 (130) 的行動裝置 (112) 來執行基於顏色形成反應的分析測量的測量方法，該方法包含： i)   提供具有至少一個試劑測試區域 (120) 的至少一個光學測試條 (118)； ii)  將體液樣品 (128) 施加至該光學測試條 (118) 的該試劑測試區域 (120)； iii) 藉由使用該相機 (114) 來捕捉施加有體液的該試劑測試區域 (120) 之至少一部分的至少一個影像； iv)  藉由使用該影像來測定針對該試劑測試區域 (120) 的顏色形成的至少一個顏色通道的顏色形成值； v)   針對該至少一個顏色通道，將該顏色形成值與藉由執行如前述請求項中任一項之測定方法所測定的顏色期望範圍 (132) 進行比較； vi)  若該顏色形成值在該顏色期望範圍 (132) 之外，則認為該顏色形成值是不合理的並中止該測量方法；以及 vii) 若該顏色形成值在該顏色期望範圍 (132) 之內，則認為該顏色形成值是合理的並藉由使用該顏色形成值來測定該體液樣品中分析物之濃度。
9. 如前一項請求項之測量方法，其中該方法進一步包含步驟 viii)：藉由使用該相機 (114) 來捕捉未施加有該體液的該試劑測試區域 (120) 之至少一部分的至少一個影像，其中在步驟 ii) 之前執行步驟 viii)。
10. 如前述兩項請求項中任一項之測量方法，其中該方法進一步包含步驟 ix)：將該光學測試條 (118) 附接於顏色參考卡，該顏色參考卡包含具有已知參考顏色值的複數個顏色參考場，其中於步驟 iii) 之前執行步驟 ix)，並且其中在步驟 iii) 中所捕捉的該影像進一步顯示該顏色參考卡之至少一部分。
11. 一種測定顏色期望範圍 (132) 以評估在基於顏色形成反應的分析測量中所獲得之顏色形成值的合理性的測定系統 (110)，其包含： A)  至少一個行動裝置 (112)，其具有至少一個相機 (114)； B)  光學測試條訓練集 (116)，每個光學測試條 (118) 具有試劑測試區域 (120)，其中該等光學測試條中的至少兩個為未損壞的 (122)，並且其中該等光學測試條中的至少兩個為損壞的 (124)； C)  體液樣品訓練集 (126)，其包含複數個體液樣品 (128)；以及 D)  至少一個處理器 (130)，該處理器 (130) 經組態為： 檢索影像訓練集，該影像訓練集包含施加有該體液樣品 (128) 之該光學測試條訓練集 (116) 的該等試劑測試區域 (120) 中之各者的至少一部分的影像，該等影像係用該相機 (114) 所捕捉； 從該影像訓練集中的該等影像測定顏色形成值訓練集，該顏色形成值訓練集包含針對該光學測試條訓練集 (116) 中的該等光學測試條 (118) 中之各者的該試劑測試區域 (120) 的顏色形成的至少一個顏色通道之顏色形成值；以及 從該顏色形成值訓練集推導該至少一個顏色通道的該顏色期望範圍 (132)，該顏色期望範圍 (132) 定義針對未損壞的光學測試條 (122) 的顏色形成值的期望範圍。
12. 如前一項請求項之測定系統 (110)，其中該測定系統 (110) 進一步包含： E)  至少一個顏色參考卡，其經組態為使該光學測試條 (118) 可釋放地與其附接，該顏色參考卡包含複數個具有已知參考顏色值的顏色參考場，其中該影像訓練集中的該等影像進一步顯示該顏色參考卡之至少一部分。
13. 如前述兩項請求項中任一項之測定系統 (110)，其中該測定系統 (110) 經組態用於執行如涉及測定方法之前述請求項中任一項之測定方法的至少步驟 d) 及步驟 e)。
14. 一種具有至少一個相機 (114) 及至少一個處理器 (130) 的行動裝置 (112)，該行動裝置 (112) 經組態用於執行如涉及測量方法之前述請求項中任一項之測量方法的至少步驟 iv) 至步驟 vii)。
15. 一種測定體液樣品 (128) 中至少一種分析物之濃度的套組 (134)，該套組 (134) 包含如前一項請求項之行動裝置 (112)，該套組 (134) 進一步包含具有至少一個試劑測試區域 (120) 的至少一個光學測試條 (118)。

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