JP2014530036A - 人体の関節のための仮のモジュール式スペーサ装置 - Google Patents

Abstract

膝関節のための使い捨てのモジュール式スペーサ装置（１）は、膝関節の近傍で脛骨の端部に固定可能な脛骨要素（２，２′，２″）を備える。脛骨要素（２，２′，２″）は、下面（７）と、曲率半径Ｒ２を有する上面（１６，１６′，１６″）とを備える。モジュール式スペーサ装置（１）はさらに、大腿骨要素（４，４′，４″）を備える。大腿骨要素（４，４′，４″）は、膝関節において大腿骨の端部に固定可能な内面（１４）と、曲率半径Ｒ１を有し、脛骨要素（２，２′，２″）の上面（１６，１６′，１６″）に接触する凸状外面（１５，１５′，１５″）とを有する。脛骨要素（２，２′，２″）および大腿骨要素（４，４′，４″）はさまざまな寸法またはサイズを有する。脛骨要素（２，２′，２″）は、モジュール式スペーサ装置（１）の寸法を、当該装置が接続されるべき骨端部の寸法と適合させるために如何なるサイズの大腿骨要素（４，４′，４″）とも結合されるよう構成される。

Description

発明の技術分野
本発明は、さまざまな理由で、たとえば感染により、除去する必要のある関節プロテーゼを一時的に置換えるためのモジュール式スペーサ装置について述べる。このようなモジュール式スペーサ装置は、関節の治療にかかる時間中、新しい関節プロテーゼの埋込みに必要な空間を維持し、かつ関節の良好な動きを保証することを可能にする。

先行技術の状況
関節プロテーゼのインプラント学の分野においては、さまざまな理由により、特に、プロテーゼの埋込み後に関節が局所的に感染することにより、このような装置が除去される可能性があることが公知である。

このような場合、関節の台座部を適切な抗生物質薬剤を用いて治療する必要のある場合には、感染したプロテーゼを新しいプロテーゼと直ちに交替することができない。

抗生物質での治療に必要な期間にわたって、新しい関節プロテーゼの埋込みに必要な関節空間を維持することや、組織の短縮化、関節の萎縮および筋肉の弾力性の損失を防ぐことが重要である。

このような技術は関節プロテーゼの「２段階式埋込み」として公知である。
スペーサを埋込む外科的介入中に、直接、外科医によって手作業で形成される膝のための仮の関節スペーサが公知である。このような装置は骨セメントで作られ、関節台座部に埋込む間際に手作業で適切に形づくられる。

このような治療方法の欠点は、外科的介入中にセメントが直接成形されて形づくられるために、実際に手術の時間が長くなり、外科医にとって困難さが増してしまう点にある。

さらに、骨セメントの形成時に潜在的に有毒な有害物質が用いられる場合には、外科医または手術者がそれに触れる時間を最大限にまで短縮することが望ましい。

さらに、スペーサを手作業で成形することにより、同様のスペーサを用いて得られる関節によってもたらされる可動性が小さくなるかもしれないといった欠陥の発生が決定付けられる可能性がある。

介入中に如何なるタイプの成形も必要とすることなく埋込まれる予成形された関節スペーサも市場で入手可能である。しかしながら、このような装置では、互いに推測的に組合わされた大腿部部分と脛骨部分とから構成されるという欠点が明らかになる。言換えれば、これらの装置は、患者の変動し易い疑似的な人体寸法に容易に適合させることができない。

患者の疑似的な人体寸法に対して公知のスペーサが誤った適合性を有する場合、結果として、関節の良好な可動性を保証することができなくなり、新しい関節プロテーゼの埋込みを待っている患者のために良質な生活を確保することができなくなってしまう。

発明の目的
本発明の目的は、先行技術の状況を向上させることである。

本発明の別の目的は、膝の関節のためのスペーサ装置であって、当該スペーサ装置が適用される骨端部のさまざまな寸法またはサイズに適合性があり予成形されるスペーサ装置を提供することである。

本発明のさらなる目的は、患者の脛骨と大腿骨との間に解剖学的変化があった場合でも、スペーサの埋込み後のリハビリテーション期間中に良質な生活を患者に保証するために、問題となっている関節を高度に安定して動かすことを可能にする、膝の関節のためのスペーサ装置を提供することである。

本発明の一局面に従うと、請求項１に従った膝関節のためのモジュール式スペーサ装置が提供される。

従属請求項は、本発明の好ましい有利な実施形態について述べている。
図面の簡単な説明
添付の図面における非限定的な例によって例示される膝のためのモジュール式スペーサ装置についての好ましいが非排他的な実施形態についての詳細な説明から、本発明のさらなる特徴および利点がより明らかになるだろう。

本発明に従ったスペーサ装置を示す側面図である。 図１に従った装置の詳細を示す斜視図である。 図２に従った装置の詳細を示す斜視図である。 図１に従った装置の別の詳細を示す斜視図である。 図１に従った装置のさらなる詳細を示す斜視図である。 図２に従った詳細をさまざまなサイズで示す側面図である。 図４に従った詳細をさまざまなサイズで示す側面図である。 図５に従った詳細をさまざまなサイズで示す正面図である。

発明の実施形態
添付の図を参照すると、膝の関節のための使い捨ての仮モジュール式スペーサ装置が１として概略的に示される。

さらに明瞭にするために、膝の関節のためのこのような使い捨ての仮モジュール式スペーサ装置を以下において「モジュール式スペーサ装置」と称することとする。

このようなモジュール式スペーサ装置１は、膝の関節の近傍で脛骨の端部に固定されるよう適合された脛骨要素２と、一方側において膝の関節において大腿骨の端部に固定されるよう適合され、他方側において脛骨要素２に接するよう適合された大腿骨要素４とを備える。

モジュール式スペーサ装置１はさらにシム３を含み得る。シム３は任意であり、モジュール式スペーサ装置１の高さを上げるのに用いることができ、これにより、必要に応じて、患者の脛骨が欠けているかもしくは大きく切除されていることが予想される場合にはこれを補い得る、および／または関節を延伸させ得る。

さらに、シム３は、所与の極端な状況においては得ることができないような、脛骨要素２を配置するための広い表面を患者の脛骨の切断端部に設けることを可能にする。

シム３は、患者の脛骨部分、特に脛骨要素２の下方に位置する。このため、上述の機能を達成する一方で、シム３は、大腿骨要素４とともに脛骨要素２によって提供される関節には干渉しない。したがって、シム３がある場合およびない場合のいずれの場合においても、関節が常に保持される。

脛骨要素２および大腿骨要素４ならびにシム３は予成形されるものであって、全体が、生物学的に適合性のある材料で作られる。

このような生物学的に適合性のある材料は多孔性であり、金属、金属合金、有機金属化合物、セラミック、プラスチック材料および／またはそれらの組合せの中から選択することができる。

具体的には、上述のプラスチック材料は、熱可塑性ポリマー、たとえば、アクリル樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステルなど、熱成形可能なポリマー、および他の同様の材料の中から選択することができる。

本発明の一形式においては、生物学的に適合性のある材料は、たとえば、引用によりこの明細書中に援用されている、出願人によるイタリア特許第１２７８８５３号に記載されるタイプの骨セメントである。

上述の生物学的に適合性のある材料は、多孔性であるため、医薬品および治療薬品を用いてモジュール式スペーサ装置１の製造業者によって予め含浸させられてもよい。

別の実施形態においては、本来医薬物質を含まない生物学的に適合性のある材料は、外科的介入中にその埋込みの間際に医薬品および治療薬品を用いて、場合によっては含浸によって、加えられてもよい。

さらに、別の実施形態においては、モジュール式スペーサ装置１の製造業者によって医薬品および治療薬品を用いて予め含浸させられる生物学的に適合性のある材料は、外科的介入中に、その埋込みの間際に、外科手術の要件応じて、そこに既に含まれているのと同じかまたは異なる医薬品および治療薬品を用いて、さらに加えられてもよい。

シム３は穴８を備える。この穴８は貫通しており、シム３に対して実質的に中心位置に位置決めされている。

脛骨要素２は、実質的に平坦な下面７と、凹状上面１６とを備える。
本発明の一形式においては、脛骨要素２は、図１に図示のとおり、実質的にロッド状の要素６、たとえば、ピンまたはステムを備える。このロッド状の要素６は、脛骨要素２の下面７から、患者の脛骨に対して実質的に長手方向に下方へと延在する。

このような実質的にロッド状の要素６はシム３の穴８に位置し、穴８よりもわずかに小さい直径を有する。

このため、実質的にロッド状の要素６は、シム３に設けられた穴８に差込まれ、当該穴８を横断するよう適合される。

これにより、同軸性を確実にするために脛骨要素２とシム３との間において正確に相対的な位置決めを行うことが可能となる。

脛骨要素２は、患者の脛骨の部分に、またはシム３が存在する場合にはこのシム３に、直接、固定することができる。このような固定は骨セメントによって実現することができる。

シム３は上面９および下面１１を有する。シム３の面９および１１はともに実質的に平坦である。

シム３の上面９には、第１のリブ１０と、それぞれの対応する第１の凹部とが設けられる。このような第１の凹部は、２つの隣接する第１のリブ１０同士の間に含まれる空間に対応する。

一実施形態においては、図５および図８に図示のとおり、このような第１のリブ１０は、シム３の上面９に沿って直線的に延在し、互いから適切に間隔を空けて配置されている。

本発明のさらなる形式においては、第１のリブ１０は、異なる態様であってもよく、たとえば、くもの巣状であってもよく、または、本発明の保護の範囲から逸脱するものでなければ他の如何なる構成を有してもよい。

このような第１のリブ１０およびそれぞれの対応する第１の凹部が設けられていることにより、骨セメントを保持することが可能となり、こうして、脛骨要素２をシム３と接合する予想される段階中に骨セメントが分散するのを防止し得る。

シム３の下面１１には、上面９に関して先に述べた第１のリブ１０および第１の凹部と同様の第２のリブ１２およびそれぞれの対応する第２の凹部が設けられている。

このような第２の凹部は、２つの隣接する第２のリブ１２同士の間に含まれる空間に対応する。

シム３は、骨セメントを用いて脛骨の端部に固定されるよう適合される。
第２のリブ１２は、上面９の第１のリブ１０に関して先に述べたものと同様に、それぞれの第２の凹部内に骨セメントを保持することを可能にし、患者の脛骨上にシム３を埋込む段階中に骨セメントがすべて流れ出してしまうのを防ぐ。

脛骨要素２の下面７は、シム３における上面９の第１のリブ１０および下面１１の第２のリブ１２と同様の第３のリブ２２および対応する第３の凹部を有する。

第３の凹部は、第１の凹部および第２の凹部に関して先に述べたのと同じ特徴を有する。

シム３が用いられない形式においては、脛骨要素２の表面７は患者の脛骨に接するよう配置される。この場合にも、第３のリブ２２および相対的な第３の凹部は、患者の脛骨上に脛骨要素２を埋込む段階中に骨セメントがすべて流れ出してしまうのを防ぐ。

シム３が存在する形式においては、シム３における上面９の第１のリブ１０が、脛骨要素２の第３のリブ２２に配置される。これにより形成された凹部によって、骨セメントが残る区域が決定されて、シム３と脛骨要素２との接着が容易になる。

第１のリブ１０、第２のリブ１２および第３のリブ２２は間隔を空ける役割を果たす。すなわち、これらリブは、脛骨要素２および／またはシム３を脛骨から隔て、場合によっては、シム３から脛骨要素２を隔てて、任意の臨床条件下における骨セメントからなる最適な最低限の層を決定する。これにより、脛骨要素および／またはシム３と脛骨との間が適切に接着される。

本発明の一形式においては、患者の特定条件に応じて、シム３の少なくとも一部または２つ以上のシム３が存在する。特に、脛骨部分が関節の面と平行ではない場合、欠損する骨面積を補うようにシム３の少なくとも一部をそこに差込むことができる。

大腿骨要素４は、実質的に「Ｃ字型の」形状を有しており、骨台座部に接する凹状内面１４と、脛骨要素２の上面１６に接して入り込むよう適合された凸状外面１５とを備える。大腿骨要素４と、特にその内面１４とは、骨セメントを用いて大腿骨の自由端に固定されるよう適合される。

図２の実施形態に示されるように、大腿骨要素４の内面１４には少なくとも１つの溝１３が設けられている。このような少なくとも１つの溝１３により、大腿骨の自由端と大腿骨要素４とに対して骨セメントをより適切に接着することが可能になる。

大腿骨要素４の特定の実施形態においては、内面１４が少なくとも１つの突起２０を備えてもよい。このような少なくとも１つの突起２０は円形を有しており、大腿骨要素４の外側部に位置決めされる（膝の関節の外側部に配置される）。

このような少なくとも１つの突起２０は、大腿骨要素４と大腿骨の端部自体との間にさらにより安定した係止をもたらすことを可能にする。

モジュール式スペーサ装置１を埋込んだ後、大腿骨要素４の外面１５は、脛骨要素２の上面１６に接して配置される。

大腿骨要素４の外面１５は曲率半径Ｒ１を有し、脛骨要素２の上面１６は曲率半径Ｒ２を有する。

曲率半径Ｒ１は曲率半径Ｒ２と比べてより小さい。
特に、曲率半径Ｒ２はＲ１よりも常に大きく、少なくとも１．５Ｒ１となる。

曲率半径Ｒ１およびＲ２は、以下によりよく説明されるように、如何なる大腿骨要素４を如何なる脛骨要素２とも組合わせることを可能にするように選択される。モジュール式スペーサ装置１によって形成される関節をより安定させるために、脛骨要素２は、大腿骨要素４の外面１５上に設けられた中空の台座部１８と当接する突起要素１７を備える。

図４に図示のとおり、突起要素１７は、上面１６に沿って、膝の矢状面に対して、すなわち回転面Ｐに対して長手方向に延在し、脛骨要素２に対して中心に位置決めされる。これ応じて、台座部１８は、外面１５に沿って、膝の矢状面に対して、すなわち回転面Ｐに対して長手方向に延在し、大腿骨要素４に対して中心に位置決めされる。

このような突起要素１７は、切欠きと同様に、この突起要素１７が接触する大腿骨要素４を損傷させないように、丸みを帯びた端縁１９を有する。

モジュール式スペーサ装置１のモジュール化を容易にするために、突起要素１７および台座部１８は、以下によりよく説明されるように、脛骨要素２および大腿骨要素４の寸法が変化するか否かにかかわらず、同じ寸法を維持する。

膝関節が動いている間に、モジュール式スペーサ装置１が関節の回転面Ｐに対して側方の剪断応力に晒された場合、突起要素１７はその台座部に大腿骨要素４を維持して、関節に対して適切な動きおよび優れた安定性を確保する。

大腿骨要素４は、図６に図示のとおり、破線を用いて再現される大腿骨要素４′および４″によって表わされるように、たとえば小、中および大といったさまざまな寸法またはサイズで得ることができる。大腿骨要素４′および４″は、大腿骨要素４の外面１５″と同様の外面１５′および１５″を有する。

大腿骨要素４′および４″の寸法は大腿骨要素４よりも大きいが、外面１５の曲率半径Ｒ１は外面１５′および１５″の曲率半径Ｒ１と等しい。

同様に、図７および図８に図示のとおり、破線で示される脛骨要素２′および２″ならびにシム３′および３″によってそれぞれ表わされる脛骨要素２およびシム３について、たとえば小、中および大といったさらなる寸法またはサイズが提供される。脛骨要素２′および２″は、脛骨要素２の上面１６と同様の上面１６′および１６″を有する。特に、上面１６の曲率半径Ｒ２は、上面１６′および１６″の曲率半径Ｒ２と等しい。

実質的には、大腿骨要素４および脛骨要素２のサイズを変えても、半径Ｒ１およびＲ２は一定のままである。

外面１５、１５′および１５″の曲率半径Ｒ１が等しく、かつ、上面１６、１６′および１６″の曲率半径Ｒ２が等しいので、さまざまなサイズの脛骨要素２、２′および２″ならびに大腿骨要素４、４′および４″が互いに置換え可能である。

単なる非限定的な例として、モジュール式スペーサ装置１の実現可能な実施形態により、脛骨要素２および大腿骨要素４″の使用が可能となり得る。脛骨要素２、２′および２″ならびに大腿骨要素４、４′および４″について、互いに対する適切な安定性および関節結合を維持しつつ、これら要素の実現可能なすべての組合せを得ることができる。

通常、シム３、３′および３″の寸法に関して、これらの寸法は、使用される脛骨要素２、２′および２″の寸法に対応している。たとえば、脛骨要素２′を用いる場合、使用されるシムは３′、すなわち当該脛骨要素と同じサイズ、となるだろう。

スペーサ装置１のこのようなモジュール性により、互いに異なる可能性のある患者の大腿骨端部および脛骨端部の疑似的な人体寸法にシムを適合させることが可能となる。

大腿骨要素４、脛骨要素２およびシム３に関して上述した特徴は、また、大腿骨要素４′および４″、脛骨要素２′および２″、ならびにシム３′および３″をも指している。

曲率半径Ｒ１およびＲ２の構成により、大腿骨要素４、４′および４″と脛骨要素２、２′および２″との間における主として相対的な転動と、これら要素間での部分的な摺動とを得ることが可能となる。

大腿骨要素４、４′および４″の外面１５、１５′および１５″と、脛骨要素２、２′および２″の上面１６、１６′および１６″との間のこのような主とした転動により、膝関節の通常の生理学的運動と同様の関節の屈曲および伸展運動を患者が実行することが可能となる。

モジュール式スペーサ装置１を各患者のサイズに適合させる場合、脛骨要素２、２′および２″ならびに大腿骨要素４、４′および４″を介入させるのに如何なる変更も加える必要がない。このため、モジュール式スペーサ装置１の埋込みに必要な時間が短縮される。実際には、外科医は、各部分を患者のそれぞれの解剖学的台座部の実寸法に適合させるために、単に、モジュール式スペーサ装置１を構成する最適なサイズの各要素を選択するだけでよく、必ずしも同じサイズの脛骨要素および大腿骨要素を用いる必要はない。

外科医に最大限の選択の自由を保証するために、大腿骨要素４、４′および４″、脛骨要素２、２′および２″ならびにシム３、３′および３″は別個のパッケージに１サイズでまとめられることとなる。

脛骨要素２、２′および２″、シム３、３′および３″ならびに大腿骨要素４、４′および４″のさまざまな構成は、互いに適合性があり、モジュール式スペーサ装置１に高いモジュール性を保証する。特に、脛骨要素２、２′および２″は、モジュール式スペーサ装置の寸法を、当該装置が接続されるべき骨端部の寸法と適合させるために、如何なるサイズの大腿骨要素４、４′および４″とも結合されるように構成される。これは、脛骨要素２、２′および２″の上面１６、１６′および１６″の半径Ｒ２が、如何なるサイズの大腿骨要素４、４′および４″の上面１５、１５′および１５″においても一定である半径Ｒ１と回転可能かつ部分的に並進するように結合されるような寸法を有していることによって実現される。

したがって、外科医は、大腿骨部分および脛骨部分と同等の３つのサイズの選択肢を有するのではなく、より広い選択肢、特に、各々の大腿骨部分および脛骨部分に対して別個に３つのサイズ（小、中および大）を規定するための９つの可能性を有することとなる。加えて、これらの可能性は増大する。というのも、少なくとも１つのシム３、３′および３″の少なくとも一部または少なくとも１つのシム３、３′および３″を用いるべきかどうかを判断することができるからである。

さらに、上述のモジュール式スペーサ装置１の構成により、患者のさまざまな関節部分の中に異なる解剖学的寸法が存在するにも関わらず、膝関節の高い可動性と、本来の関節と同様の動きとを得ることが可能となる。脛骨要素２および大腿骨要素４は、さまざまな寸法で予成形されており、関節の台座部へのその埋込み段階を以下の点で簡素化する。すなわち、これら脛骨要素２および大腿骨要素４は、さらなる成形作業またはこれら要素の寸法の変更を必要とすることなく、これら要素を骨端部の寸法に適合させることができ、外科的介入を実行するのに必要な時間を実際に短縮し、患者が実際の骨および解剖学的構造に完全に適したモジュール式スペーサ装置１の各部分を備えること、ならびに／または、患者が晒される病理学条件および／もしくは外科手術条件のせいで起こり得る欠陥を相殺することを可能にする。

医薬品および／または治療薬品を用いるモジュール式スペーサ装置１を予め追加しておくかまたは追加することができるので、関節の台座部における局所的な感染の治療が可能となり、新しい関節プロテーゼを埋込むための理想的な条件を実現することが可能となる。

このように想到される本発明は、発明の概念の範囲内に収まるようさまざまに変更および変形可能である。

さらに、すべての詳細は他の技術的に同等の要素と置換えることができる。実際には、使用される材料や、付随する形状および寸法は、添付の特許請求の保護の範囲から逸脱することなく要件に応じて異なり得る。

介入中に如何なるタイプの成形も必要とすることなく埋込まれる予成形された関節スペーサも市場で入手可能である。このようなタイプの予成形された関節スペーサの例が、特許出願ＵＳ２００５／０８５９１８に開示される。この出願は、人体の関節を治療するための、特に、展開させたプロテーゼを一時的に交換するための、使い捨ての関節スペーサ装置を開示する。当該使い捨ての関節スペーサ装置は、第１の関節端部に固定可能な１つの第１の部材（頸骨部材）と、他方の関節端部に固定可能な第２の部材（大腿骨部材）とを備える。このような部材は、関節プロテーゼをさらに埋込むのに必要な時間にわたって、適切な関節空間および少なくとも部分的な関節を維持するように、関節の態様で相互に結合される。しかしながら、このような装置では、互いに推測的に組合わされた大腿部部分と脛骨部分とから構成されるという欠点が明らかになる。言換えれば、これらの装置は、患者の変動し易い疑似的な人体寸法に容易に適合させることができない。特許出願ＥＰ２３４７７３２は、大腿骨要素、インサートおよび頸骨要素を備えた永久的な膝プロテーゼシステムを開示する。頸骨要素はインサートを保持し、インサートは、さらに、大腿骨要素と関節部を構成する。これらの要素は、患者集団の解剖学的構造の変化に幾らか対応するように、複数のサイズで提供され得る。

Claims (23)

1. 膝の関節のための使い捨てのモジュール式スペーサ装置（１）であって、
   膝の関節の近傍で脛骨の端部に固定されるよう適合された脛骨要素（２，２′，２″）を含み、前記脛骨要素（２，２′，２″）は、下面（７）と、曲率半径Ｒ２を有する上面（１６，１６′，１６″）とを含み、前記モジュール式スペーサ装置（１）はさらに、大腿骨要素（４，４′，４″）を含み、前記大腿骨要素（４，４′，４″）は、膝の関節において大腿骨の端部に固定されるよう適合された内面（１４）と、曲率半径Ｒ１を有し、前記脛骨要素（２，２′，２″）の前記上面（１６，１６′，１６″）に接して入り込むよう適合された凸状外面（１５，１５′，１５″）とを有し、前記脛骨要素（２，２′，２″）および大腿骨要素（４，４′，４″）はさまざまな寸法またはサイズを有し、
   前記脛骨要素（２，２′，２″）は、前記モジュール式スペーサ装置（１）の寸法を、前記モジュール式スペーサ装置（１）が接続されるべき骨端部の寸法と適合させるように、如何なるサイズの前記大腿骨要素（４，４′，４″）とも結合されるように構成されることを特徴とする、モジュール式スペーサ装置（１）。
2. 前記脛骨要素（２，２′，２″）の下方に位置決めされたシム（３，３′，３″）を含む、請求項１に記載のモジュール式スペーサ装置（１）。
3. 前記脛骨要素（２，２′，２″）、前記大腿骨要素（４，４′，４″）および前記シム（３，３′，３″）は、予成形され、生物学的に適合性のある材料から作られる、請求項１または２に記載のモジュール式スペーサ装置（１）。
4. 前記生物学的に適合性のある材料は多孔性である、請求項１から３のいずれか一項に記載のモジュール式スペーサ装置（１）。
5. 前記生物学的に適合性のある材料は、以下の材料：金属、金属合金、有機金属化合物、セラミック、プラスチック材料、たとえば、熱可塑性ポリマー、アクリル樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステルなど、熱成形可能なポリマー、他の同様の材料、骨セメント、および／または、それらの組合せのうち少なくとも１つを含む、請求項１から４のいずれか一項に記載のモジュール式スペーサ装置（１）。
6. 前記上面（１６，１６′，１６″）は凹状であり、前記下面（７）は実質的に平坦である、請求項１から５のいずれか一項に記載のモジュール式スペーサ装置（１）。
7. 前記曲率半径Ｒ１は前記曲率半径Ｒ２よりも小さい、請求項１から６のいずれか一項に記載のモジュール式スペーサ装置（１）。
8. 前記曲率半径Ｒ２は少なくとも１．５Ｒ１である、請求項１から７のいずれか一項に記載のモジュール式スペーサ装置（１）。
9. 前記シム（３，３′，３″）は、実質的に平坦であるおよび／または穴（８）を備える上面（９）および下面（１１）を有する、請求項１から８のいずれか一項に記載のモジュール式スペーサ装置（１）。
10. 前記脛骨要素（２，２′，２″）は実質的にロッド状の要素（６）を含み、前記ロッド状の要素（６）は、前記下面（７）から患者の脛骨に対して実質的に長手方向に下方へと延ばされており、前記穴（８）に挿入されるように構成されたピンもしくはステムまたは同様の要素と同様に形づくられる、請求項１から９のいずれか一項に記載のモジュール式スペーサ装置（１）。
11. 前記脛骨要素（２，２′，２″）は、骨セメントを用いて患者の脛骨に固定されるよう適合される、請求項１から１０のいずれか一項に記載のモジュール式スペーサ装置（１）。
12. 前記脛骨要素（２，２′，２″）および前記シム（３，３′，３″）は、骨セメントを用いて互いに固定されるよう適合され、前記シム（３，３′，３″）は、骨セメントを用いて患者の脛骨に固定されるよう適合される、請求項１から１０のいずれか一項に記載のモジュール式スペーサ装置（１）。
13. 前記シム（３，３′，３″）は、前記上面（９）において、第１のリブ（１０）および相対的な第１の凹部を有し、ならびに／または、前記脛骨要素（２，２′，２″）は、前記下面（７）において、前記骨セメントを保持するための第３のリブ（２２）および対応する第３の凹部を有する、請求項１から１２のいずれか一項に記載のモジュール式スペーサ装置（１）。
14. 前記シム（３，３′，３″）は、前記下面（１１）において、前記骨セメントを保持し、かつ前記シム（３，３′，３″）を患者の脛骨に固定するための第２のリブ（１２）および相対的な第２の凹部を有する、請求項１から１３のいずれか一項に記載のモジュール式スペーサ装置（１）。
15. 前記大腿骨要素（４，４′，４″）の前記内面（１４）は、場合によっては骨セメントを用いることによって前記内面（１４）を患者の大腿骨とよりよく接着させるための少なくとも１つの溝（１３）および／または少なくとも１つの突起（２０）を備える、請求項１から１４のいずれか一項に記載のモジュール式スペーサ装置（１）。
16. 半径Ｒ１を有する前記外面（１５，１５′，１５″）は、半径Ｒ２を有する前記凹状上面（１６，１６′，１６″）と回転しつつかつ部分的に並進しつつ接触する、請求項１から１５のいずれか一項に記載のモジュール式スペーサ装置（１）。
17. 前記外面（１５，１５′，１５″）は中空の台座部（１８）を備える、請求項１から１６のいずれか一項に記載のモジュール式スペーサ装置（１）。
18. 前記脛骨要素（２，２′，２″）は、前記モジュール式スペーサ装置（１）の動きを安定させるために前記台座部（１８）と当接する突起要素（１７）を備える、請求項１から１７のいずれか一項に記載のモジュール式スペーサ装置（１）。
19. 前記突起要素（１７）は、前記脛骨要素（２，２′，２″）の前記上面（１６、１６′、１６″）に沿って膝の矢状面に対して長手方向に延在する、請求項１から１８のいずれか一項に記載のモジュール式スペーサ装置（１）。
20. 前記突起要素（１７）は丸みを帯びた端縁（１９）を有する、請求項１から１９のいずれか一項に記載のモジュール式スペーサ装置（１）。
21. 前記多孔性の生物学的に適合性のある材料は、モジュール式スペーサ装置１の製造業者によって、医薬品および治療薬品を用いて、予め含浸させられるよう適合される、請求項４に記載のモジュール式スペーサ装置（１）。
22. 本来医薬物質を含まない前記多孔性の生物学的に適合性のある材料は、前記装置を埋込む前に医薬品および治療薬品を用いて含浸させられるよう適合される、請求項４に記載のモジュール式スペーサ装置（１）。
23. 前記多孔性の生物学的に互換性のある材料は、前記装置を埋込む前に医薬品および治療薬品を用いて含浸させられるよう適合される、請求項２１に記載のモジュール式スペーサ装置（１）。

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