JP2011147780A - 人工膝関節システム用の脛骨構成要素 - Google Patents

Abstract

【課題】植え込み型の人工膝関節全置換用の人工関節を提供する。
【解決手段】患者の人工膝関節全置換のための人工膝関節システムが、第１の骨被覆輪郭を画定する固定基盤を各々が有する、明確にサイズが定められた複数の固定脛骨構成要素と、第２の骨被覆輪郭を画定する可動基盤を各々が有する、明確にサイズが定められた複数の可動脛骨構成要素とを有する。第１及び第２の骨被覆輪郭は、明確にサイズが定められた複数の固定脛骨構成要素のうちのいずれか、及び、明確にサイズが定められた複数の可動脛骨構成要素のうちの、対応してサイズが定められた１つに対して、おおよそ同じである。
【選択図】図１

Description

本開示は、広義には外科用装置及び手技に関し、より具体的には植え込み型の人工膝関節全置換用の人工関節に関する。

人工膝関節全置換（ＴＫＲ）手技の際に、患者に植え込むための人工膝関節のうちで最も広く使用されているタイプのものは、３つの構成要素、つまり、遠位大腿骨に取り付けられる金属製の大腿骨構成要素と、近位脛骨に取り付けられる金属製の脛骨構成要素（又はトレー）と、大腿骨構成要素と脛骨構成要素との間に嵌挿されるポリマー製（ＵＨＭＷＰＥ）のインサート（ベアリング又はインレーとも呼ばれる）とを含む。各種の膝蓋骨置換がまた、これらの人工膝関節のうちのいくつかと共に利用可能である。人工膝関節のうちの２タイプは、後十字靱帯が使えなくなった場合のＰＳ型（Posterior-Stabilized）人工関節、及び（後）ＣＲ型（Cruciate-Retaining）人工膝関節である。これら２タイプの人工膝関節の各々は、脛骨構成要素に対してインサートが移動しない固定支承人工膝関節、又は、脛骨構成要素の平滑な基盤の上でインサートが回転する可動支承人工膝関節として提供され得る。可動インサートとして使用するか、あるいは固定インサートとして使用するかは、主に、患者の膝靱帯及び他の軟組織の状態に依存する。

世界的なＴＫＲ患者集団における患者の解剖学的構造の相違に対応するために、人工膝関節システムは、様々な大きさの大腿骨、脛骨、及びインサート構成要素を含んでもよい。人工膝関節システムの設計は、少数ながら例を挙げると、運動力学的な性能、臨床転帰、植え込みの寿命、コスト、及び使いやすさに関する多数の重要な因子の間でトレードオフを必要とする。人工膝関節の運動力学的な性能と寿命との双方に関連する重要な検討事項は、大腿骨構成要素の支承表面とインサートの支承表面との適合の度合いである。

研究者らは通常、前額面又は矢状面のいずれかにおける適合性を、大腿骨構成要素の大腿顆の凸状半径と、連結するインサート表面の凹状半径との比として特徴付けている。適合比がゼロであることは、インサートの表面が平坦であることを表し、高負荷における接触応力が非常に高くなることに対応している。０．９９という適合比は適合性が高いことを表し、一般には、接触面積が大きくなり、接触応力が比較的低くなり、その後、インサートのポリエチレン表面の摩耗率が減じられることに対応している。

前額面における適合性は、矢状面における適合性よりも人工関節の寿命により大きな影響を及ぼすことが、研究者らによって判明している。例えば、キュスター（Kuster）らの論文「人工膝関節全置換における適合性及び荷重の効果（The effects of conformity and load in total knee replacement）」（臨床整形外科及び関連研究３７５号（Clinical Orthopaedics and Related Research, Number 375）、ページ３０２〜３１２、２０００年６月）において、著者らは、圧縮表面応力、剪断応力、及びフォンミーゼス応力が、適合比の変化による影響を、またより小さい範囲で荷重の変化による影響を受けたことを見出している。ベレンド（Berend）らによる更に最近の論文「ＴＫＡにおいて前額面の適合性が脛骨荷重に与える影響：ＡＧＣフラットと適合関節接合との比較（Effects of coronal plane conformity on tibial loading in TKA: a comparison of AGC flat versus conforming articulations）」（国際外科手術（Surgical Technology Int.）１８号、ページ２０７〜２１２、２００９年）において、著者らは、適合性が患者の近位脛骨の荷重に与える影響について調べている。近位脛骨の荷重が不適切であると、脛骨構成要素の無菌性の緩みが脛骨内で、また結果的に、改正手術を必要とする人工関節の故障が生じることがある。著者らは、冠状に凹面となった構成要素が、前内脛骨における応力上昇を生じた一方で、後脛骨内で相当な応力低下を生じたことを見出している。著者らはまた、近位脛骨の応力は、適合する対平坦関節において低下されかつ集中化されることを見出している。

しかしながら、非常に高度な適合性はまた、例えば、望ましくない荷重状態をインサート表面に生じるか、あるいは大腿骨構成要素の過度な拘束を生じることになり、それにより、関節の性能及び患者にとっての快適性に重要な関節動作が妨げられ得ることが、当該技術分野において知られている。したがって、関節の緩みと適合性との組み合わせを最適にするために、応力がインサート材料の降伏強度未満である限り、接触面積の中程度の値を用いた設計が最適となり得る。

人工膝関節の設計者が直面する問題を複雑にしているのは、世界的なＴＫＲ患者集団において患者の解剖学的構造が多様であることである。大腿骨の小さい小柄な患者が、より小さな人工膝関節を必要とすることは明らかである。小さな大腿骨構成要素の大腿骨構成要素の内側顆及び外側顆の各々は、大柄な患者の大きな大腿骨構成要素よりも小さな冠状半径を有する。適当な適合比、並びに顆の間隔を含めた他の幾何学的関係を維持するために、小さな大腿骨構成要素は、適切にサイズを定められたインサートに整合されなければならない。しかしながら、広範に及ぶ患者のサイズに加えて、大腿骨と脛骨との寸法の釣り合いも様々である。例えば、所与のサイズの近位脛骨に関して、一部の患者は、他の患者よりも大きな遠位大腿骨を有する。そのような場合、現在利用可能な人工膝関節システムを使用するとき、外科医は、大腿骨にはわずかに整合しないがインサートには整合する大腿骨構成要素、又は、大腿骨には整合するがインサートにはわずかに整合しない大腿骨構成要素を植え込むことが必要となり得る。

したがって、上記の検討事項を鑑みると、特定の患者の大腿骨に合うようにサイズが定められた大腿骨構成要素、脛骨に合うようにサイズが定められた脛骨構成要素、及び、大腿骨構成要素に最適に整合すると共に脛骨構成要素に適合するインサートを外科医が選択できる人工膝関節システムが必要である。そのような人工膝関節システムは、固定タイプと可動タイプの両方の人工関節を含み、ＣＲ型及びＰＳ型手技の両方を提供すべきである。更に、システムは、世界的な集合における多種多様な患者の解剖学的構造に対応すべきである。

最適に整合された人工膝関節構成要素を提供することに加えて、人工膝関節システムのコスト及び複雑さを維持又は軽減することが引き続き必要とされている。人工膝関節システムは、患者の解剖学的構造及び状態の相違に対応するために、右及び左膝の各々に対し、大腿骨、脛骨、及びインサート構成要素を多数のサイズで含んでもよい。加えて、インサートの各々は、多数の厚さで提供されてもよく、そのため、外科医は、結果として適切な関節張力をもたらすものを選択することができる。したがって、人工膝関節製造業者は、世界的な患者集合に対処するために、種々のサイズの多数の組み合わせを表す構成要素の膨大な在庫目録を提供しなければならない。したがって、必要なのは、構成要素の互換性を認めて必要なサイズの組み合わせを最小数の構成要素で提供する、改善された人工膝関節システムである。

人工膝関節システムを設計する際の別の検討事項は、ＰＳ型大腿骨構成要素を植え込むための骨の調製である。ＰＳ型及びＣＲ型大腿骨構成要素は共に、遠位大腿骨の天然の顆にいくぶんか類似した一対の離間した顆を有する。ＰＳ型大腿骨構成要素の場合、顆の間に配置されたボックス（又は顆間切痕）は、ＰＳ型インサート上の突起と相互作用するための機構を含む。ＰＳ型大腿骨構成要素の植え込みは、ボックスを受容するために遠位大腿骨の中に凹部を切り込むことを必要とする。一部の現行の人工膝関節システムにおいて、ボックスのサイズは、ＰＳ型大腿骨構成要素サイズのすべてに対して同じであり、それにより、より小さな大腿骨に対しても、同じサイズの凹部を遠位大腿骨の中に切り込むことが必要となっている。しかしながら、大腿骨構成要素の取り付けのために大腿骨を調製する際、可能であれば、天然の骨を保存することが望ましい。したがって、ＰＳ型大腿骨構成要素の各々が、先に述べた必要性に対処すると共に、大腿骨サイズに釣り合うようにサイズが定められたボックスを有する人工膝関節システムが更に求められている。

人工膝関節システムを設計する際の更に別の検討事項は、脛骨構成要素を植え込むための骨の調製である。現在利用可能な可動及び固定ＴＫＲ人工関節システムは、広範な解剖学的サイズに対する脛骨構成要素を含んでいる。これらのシステムの一部では、特定サイズの可動ＴＫＲ人工関節の脛骨構成要素は、同じサイズの固定ＴＫＲ人工関節の外形とは異なる外形を有している。具体的に言えば、固定支承インサートを支持する基盤は、可動支承インサートを支持する基盤とは異なる形状を有してもよい。この結果として、小さくともおそらくは重大な相違が、切除された脛骨平坦部表面の有効範囲に生じ得る。理想とは言えないが、外科医が望ましい脛骨被覆率を獲得し得る１つの方法は、より大きなサイズの脛骨構成要素を選択することである。より望ましいのは、周囲組織との相互作用、運動力学的性能などに関して最適化された共通の基盤輪郭形状を持つ可動及び固定脛骨構成要素を有するＴＫＲシステムである。

また、現在利用可能なＴＫＲシステムは、種々の脛骨状態に対処するために、可変長のステムを持つ脛骨構成要素を有している。更に、可動脛骨構成要素のステムは、固定脛骨要素のステムとは異なる外形を有してもよい。続いて、そのようなシステムは、多数の種々の孔ぐり器具が各外科手技で利用可能であることを必要とする。好ましいＴＫＲシステムは、種々の長さのステムを持つ可動及び固定脛骨構成要素を有するが、脛骨を調製するための複数の種々の孔ぐり器具を必要としない。またこれにより、外科手技の間に利用が必要となる器具の数が減じられる一方で、外科医は適切なタイプの脛骨構成要素を手術中にも柔軟に選択することになる。

本明細書は、本発明を具体的に示しかつ明確に主張する特許請求の範囲で結論するが、以下の説明及び添付の図により、主張する本発明のいくつかの非限定的な例が更に示される。特に明記しない限り、同様の参照符号は同じ要素を識別するものである。
固定ＣＲ型人工関節１１０の斜視図。 ＣＲ型大腿骨構成要素２０の斜視図であり、このＣＲ型大腿骨構成要素２０は、図１に示す固定ＣＲ型人工関節１１０及び図９に示す可動ＣＲ型人工関節１３０の一部。 固定ＣＲ型インサート５０の斜視図であり、この固定ＣＲ型インサート５０は、図１に示す固定ＣＲ型人工関節１１０の一部。 固定脛骨構成要素７０の斜視図であり、この固定脛骨構成要素７０は、図１に示す固定ＣＲ型人工関節１１０及び図５に示す固定ＰＳ型人工関節１２０の一部。 固定ＰＳ型人工関節１２０の斜視図。 ＰＳ型大腿骨構成要素１０の斜視図であり、このＰＳ型大腿骨構成要素１０は、図５に示す固定ＰＳ型人工関節１２０及び図１３に示す可動ＰＳ型人工関節１４０の一部。 固定ＰＳ型インサート３０の斜視図であり、この固定ＰＳ型インサート３０は、図５に示す固定ＰＳ型人工関節１２０の一部。 固定脛骨構成要素７０の斜視図であり、この固定脛骨構成要素７０は図４にも示されている。 可動ＣＲ型人工関節１３０の斜視図。 ＣＲ型大腿骨構成要素２０の斜視図であり、このＣＲ型大腿骨構成要素２０は図２にも示されている。 可動ＣＲ型インサート６０の斜視図であり、この可動ＣＲ型インサート６０は、図９に示す可動ＣＲ型人工関節１３０の一部。 可動脛骨構成要素８０の斜視図であり、この可動脛骨構成要素８０は、可動ＣＲ型人工関節１３０及び図１３に示す可動ＰＳ型人工関節１４０の一部。 可動ＰＳ型人工関節１４０の斜視図。 ＰＳ型大腿骨構成要素１０の斜視図であり、このＰＳ型大腿骨構成要素１０は図１０にも示されている。 可動ＰＳ型インサート４０の斜視図であり、この可動ＰＳ型インサート４０は、図１３に示す可動ＰＳ型人工関節１４０の一部。 可動脛骨構成要素８０の斜視図であり、この可動脛骨構成要素８０は図１２にも示されている。 図１、５、９及び１３に示す人工関節の各々を多数のサイズの組み合わせで構成するための人工膝関節システム１００を表すチャート。 サイズ１の可動脛骨構成要素の前面図。 サイズ３の可動脛骨構成要素の前面図。 サイズ７の可動脛骨構成要素の前面図。 サイズ９の可動脛骨構成要素の前面図。 図１８のサイズ１の可動脛骨構成要素の上面図。 サイズ１の固定脛骨構成要素の上面図。 図１９のサイズ３の可動脛骨構成要素の上面図。 サイズ３の固定脛骨構成要素の上面図。 図２０のサイズ７の可動脛骨構成要素の上面図。 サイズ７の固定脛骨構成要素の上面図。 図２１のサイズ９の可動脛骨構成要素の上面図。 サイズ９の固定脛骨構成要素の上面図。

本開示において、「前、後、外、内」という用語は一般に、それぞれ外科患者の前方、後方、外側及び正中を指すが、これらの用語はまた、装置を基準としても用いられる。図１は、これらの用語及び「下、上」という用語に対する方向矢印を示している。また、「外科医」及び「ユーザー」と述べることは、外科手技の間に外科医を支援し得る任意の人員を含むことを意図したものである。

以下の内容は、参照によってそのすべてが本願に含まれる。
アズブルック（Hazebrouck）らによる２００７年９月２８日出願の米国特許出願第１１／８６３３１８号、名称「交換可能な構成要素を有する固定支承人工膝関節（Fixed-Bearing Knee Prosthesis Having Interchangeable Components）」（以下「アズブルック」）。
ウィス（Wyss）による２００８年６月３０日出願の米国特許出願第１２／１６５５８２号、名称「ＰＳ型整形人工関節（Posterior-Stabilized Orthopaedic Prosthesis）」（以下「ウィス」）。

アズブルックには、ある固定支承人工膝関節システムが開示されており、この固定支承人工膝関節システムにおいて、サイズの異なるインサートの各々が、各サイズの脛骨構成要素と適合可能となっており、そのため、外科医は、患者の脛骨に適切にサイズが定められた脛骨構成要素、及び大腿骨構成要素に整合されたインサートを選択することが可能である。

ウィスは、明確にサイズが定められた複数のＰＳ型インサート（固定又は可動）を有する人工膝関節システムを開示しており、これらのＰＳ型インサートは、下面から上方に延びる突起を有している。この突起は、凹状カム面と凸状カム面とを有する後側部を有している。ＰＳ型大腿骨構成要素の各々は、顆間切痕を画定する一対の離間した顆を有しており、その切痕は後方カムを有している。後方カムは、凹状カム面と凸状カム面とを含んでいる。後方カムの凹状カム面は、第１の屈曲範囲にある間に突起の凸状カム面と接触し、後方カムの凸状カム面は、第２の屈曲範囲にある間に突起の凹状カム面と接触する。

図１〜１６は、図１７に示す人工膝関節システム１００の構成要素を示している。これらの構成要素の各々は、複数のサイズで提供されてもよく、また次に述べるように互いに整合されてもよく、それによって外科医は複数のサイズの組み合わせを得る。人工膝関節システム１００を使用して、外科医は、広範な患者集団における各患者に対し、患者の大腿骨と脛骨との双方に適切に整合するサイズの組み合わせを選択することができる。つまり、大腿骨構成要素は、大腿骨に合うように明確にサイズが定められ、脛骨構成要素は、脛骨に合うように明確にサイズが定められ、人工膝関節の構成要素は、関節の性能を損なうことを回避するように最適に整合される。

人工膝関節システム１００の明確にサイズが定められた大腿骨及び脛骨構成要素の１つの特徴は、構成要素を取り付けられる骨の特定の大きさに各構成要素が釣り合うことである。一般に、構成要素の寸法規模は変動するが、形状は変動しない。例えば、大きな大腿骨構成要素が、小さな大腿骨構成要素の顆間距離よりも比例的に大きな顆間距離を有するように、大腿骨構成要素は、釣り合うようにサイズが定められた顆間距離を有することができる。同様に、大きな脛骨構成要素は、小さな脛骨構成要素の後方切痕よりも比例的に広くかつ深い後方切痕を有することができる。

図１は、固定ＣＲ型人工関節１１０とも呼ばれるＣＲ型固定支承人工膝関節１１０の斜視図であり、このＣＲ型固定支承人工膝関節１１０は、ＣＲ型大腿骨構成要素２０（図１０）と、固定ＣＲ型インサート５０（図１１）と、固定脛骨構成要素７０（図１２）とを含んでいる。固定ＣＲ型人工関節１１０は、図１に示すアズブルックの人工膝関節と同一であっても類似していてもよい。アズブルックに開示されているように、別々にサイズが定められた複数のインサート（又はベアリング）のうちのいずれか１つが、別々にサイズが定められた複数の脛骨構成要素（又はトレー）のうちのいずれか１つに固定されてもよい。結果として、インサートの関節表面の幾何学形状及び他の特徴は、各サイズの大腿骨構成要素に合わせて改良されることができる。また、そのような互換性により、様々な大腿骨構成要素の設計において、サイズをより細かく増加させることが可能となっている。ＣＲ型大腿骨構成要素２０は、内側顆２４と外側顆２６とを含んでおり、それら双方は、固定ＣＲ型ベアリング５０の上面５６に対して関節接合される。固定脛骨構成要素７０の前方バトレス７５及び後方バトレス７６は、ＣＲ型インサート５０の内面５４が固定脛骨構成要素７０の基盤７２に載置されるように、固定脛骨構成要素７０に対してＣＲ型インサート５０を固定的に保持している。固定脛骨構成要素７０はまた、外科的に調製された近位脛骨の中に挿入されるステム７４を含んでいる。

図５は、固定ＰＳ型人工関節１２０とも呼ばれるＰＳ型固定支承人工膝関節１２０の斜視図であり、このＰＳ型固定支承人工膝関節１２０は、ＰＳ型大腿骨構成要素１０と、固定ＰＳ型インサート３０と、固定脛骨構成要素７０とを含んでいる。ＰＳ型大腿骨構成要素１０は、図１に示すウィスの大腿骨構成要素と同一であっても類似していてもよい。ＰＳ型大腿骨構成要素１０は、内側顆１４と外側顆１６とを含んでおり、それら双方は、固定ＰＳ型インサート３０の上面３６に対して関節接合される。ＰＳ型大腿骨構成要素１０はまた、内側顆１４と外側顆１６との間に配置されたボックス３２を含んでいる。ボックス３２は、ウィスに記載されているように、固定ＰＳ型インサート３０の突起３２と操作的に係合する前方カム及び後方カム（共に隠れている）を包み込んでいる。固定脛骨構成要素７０の前方バトレス７５及び後方バトレス７７６は、ＰＳ型インサート３０の下面３４が固定脛骨構成要素７０の基盤７２に載置されるように、ＰＳ型インサート３０を保持する。

図９は、可動ＣＲ型人工関節１３０とも呼ばれるＣＲ型可動支承人工膝関節１３０の斜視図であり、このＣＲ型可動支承人工膝関節１３０は、ＣＲ型大腿骨構成要素２０（図２に関し先に述べた）と、可動ＣＲ型支承インサート６０と、可動脛骨構成要素８０とを含んでいる。ＣＲ型大腿骨構成要素２０の内側顆２４及び外側顆２６は、可動ＣＲ型インサート６０の上面６６に対して関節接合される。可動ＣＲ型インサート６０の下面６４は、可動脛骨構成要素８０の基盤８２に対して関節接合される。ポスト６８が下面６４から下方に延びており、可動脛骨構成要素８０の中空ステム８４の中に回転可能に挿入される。

図１３は、可動ＰＳ型人工関節１４０とも呼ばれるＰＳ型可動支承人工膝関節１４０の斜視図であり、このＰＳ型可動支承人工膝関節１４０は、ＰＳ型大腿骨構成要素１０（図６に関し先に述べた）と、可動ＰＳ型インサート４０と、可動脛骨構成要素８０（図１２に関し先に述べた）とを含んでいる。可動ＰＳ型インサート４０は上面４６と突起４２とを含んでおり、これらは、図７に示す固定ＰＳ型インサート３０の上面３６及び突起３２と同一であってもよい。可動ＰＳ型インサート４０はまた下面３４を含んでおり、この下面３４は、図３に示す固定ＣＲ型インサート５０の下面５４と同一であってもよい。

図１７は、図１、５、９及び１３に示す人工膝関節の各々を含む完成された人工膝関節システム４０を表すチャートである。構成要素１０、２０、３０、４０、５０、６０、７０及び８０の各々は、患者集団の解剖学的構造の広範な相違に対応するように複数のサイズ（例えば、１０のサイズ）で提供されてもよい。これらの構成要素は、以下のようにして互いに整合されることができる。

任意のサイズのＰＳ型大腿骨構成要素１０が、任意のサイズの固定ＰＳ型インサート３０又は可動インサート４０のいずれかと整合されることができる。

任意のサイズのＣＲ型大腿骨構成要素２０が、任意のサイズの固定ＣＲ型インサート５０又は可動ＣＲ型インサート６０のいずれかと整合されることができる。

任意のサイズの固定脛骨構成要素７０が、任意のサイズの固定ＰＳ型インサート３０又は固定ＣＲ型インサート５０のいずれかと整合されることができる。

任意のサイズの可動脛骨構成要素８０が、任意のサイズの可動ＰＳ型インサート４０又は可動ＣＲ型インサート６０のいずれかと整合されることができる。

加えて、各サイズのインサート３０、４０、５０及び６０の各々は、複数の厚さで提供されてよい。

先に記したように、患者の解剖学的構造は、サイズだけでなく、大腿骨と脛骨とのサイズの釣り合いにおいても異なるものである。ＴＫＲ手技の履歴データを使用して、世界的な集団における患者の大多数に必要となるサイズの組み合わせを決定することが可能となる。例えば、脛骨構成要素よりも２サイズ大きくあるいは２サイズ小さくサイズを定められた大腿骨構成要素を組みにすることにより、大腿骨と脛骨との双方に合うように明確にサイズが定められた人工膝関節で、実質的にすべての患者の各々に対応することができる。「サイズ１」のＣＲ型大腿骨構成要素は、「サイズ１、２又は３」の脛骨構成要素（固定又は可動）のいずれかと共に使用されることができるのに対して、「サイズ３」のＣＲ型大腿骨構成要素は、「サイズ１、２、３、４又は５」の脛骨構成要素（固定又は可動）のいずれかと共に使用されることができる。同様に、「サイズ５」の固定脛骨構成要素は、「サイズ３、４、５、６又は７」の固定インサート（ＣＲ型又はＰＳ型）のいずれかと共に使用されることができる。人工膝関節システム１００を使用して、これらの対形成の各々により、大腿骨構成要素をインサートに最適に整合させて望ましい幾何学的関係を維持することが可能となる。

表１は、人工膝関節システム１００の例示的な実施形態の構成要素を示している。表２は、表１に示す各大腿骨構成要素ごとに提供される大腿骨構成要素のサイズを示している。表２はまた、表１に示す各インサートに対する適合するインサートサイズと、表１に示す各脛骨構成要素に対する適合する脛骨構成要素を、各大腿骨構成要素ごとに示している。

表１及び表２に示す人工膝関節システム１００の実施形態により、人工関節構成要素の２１７６の固有の組み合わせが提供される。これらの組み合わせの各々において、大腿骨構成要素は、インサートに最適に整合すると共に患者の大腿骨に合うように明確にサイズが定められており、脛骨構成要素は、インサートに適合すると共に患者の脛骨に合うように明確にサイズが定められている。結果として、人工膝関節システム１００により、外科医は、世界的な患者集団の各患者に対し、植え込まれた関節の運動力学的性能及び寿命を損なうことを回避できるようになる。

先に記したように、膝蓋骨構成要素がまた、人工膝関節と共に植え込むために提供されてもよい。膝蓋骨構成要素は、複数のサイズで提供されてよい。人工膝関節システム１００での使用に適合され得る膝蓋植え込みの例が、インディアナ州ワルシャワのデピュー・オルソパエディクス社（DePuy Orthopaedics, Inc.）から入手可能な「Ｐ．Ｆ．Ｃ．Ｓｉｇｍａ Ｐａｔｅｌｌａｒ Ｉｍｐｌａｎｔｓ」である。人工膝関節システム１００の別の実施形態はまた、それぞれが５つのサイズを有する固有の２タイプの膝蓋骨構成要素を含んでもよく、それにより、外科医は構成要素の２１，７６０の固有の組み合わせから選択することが可能となる。これらの組み合わせの各々において、大腿骨構成要素は、インサートに最適に整合すると共に患者の大腿骨に合うように明確にサイズが定められており、脛骨構成要素は、インサートに適合すると共に患者の脛骨に合うように明確にサイズが定められている。

人工膝関節システム１００により、外科医は、患者に植え込むための人工膝関節構成要素の組み合わせを選択することが可能となり、それらの構成要素は、患者の大腿骨及び脛骨に合うように明確にサイズが定められていると共に、再構築された関節の性能を損なうことを回避するように最適に整合されている。人工膝関節システム１００は、ＰＳ型インサート（固定又は可動）が各ＰＳ型大腿骨構成要素に整合するので、大腿骨に比例してサイズが定められたＰＳ型大腿骨構成要素を更に提供する。人工膝関節システム１００はまた、世界的な患者集団に対応すべく、植え込み構成要素の必要な目録作成のコスト及び複雑さを低下させることもできる。これは主として、構成要素の互換性によるものである。

先に説明したように、種々の長さのステムを持つ可動及び固定脛骨構成要素を有するが、脛骨を調製するための複数の種々の孔ぐり器具を必要としない人工膝関節システムが求められている。図１７に示すように、可動脛骨構成要素８０及び固定脛骨構成要素７０は、各解剖学的構造のサイズに対し、おおよそ同様又は同一の外寸及び外形を有してもよく、外科医は、おおよそ同じ方式で同じ器具類を使用して近位脛骨を調製することが可能となっている。またこれにより、外科医は、近位脛骨が外科的に調製された後でも、いずれのタイプの脛骨構成要素をも植え込むことができる。

図１８、１９、２０及び２１は、４つの代表的なサイズの人工膝関節システム１００の可動脛骨構成要素８０を示している。例えば、人工膝関節システム１００は、表２に示すように、１０サイズの固定脛骨構成要素７０及び可動脛骨構成要素をそれぞれ有してもよい。図１８は、サイズ１の基盤１５２と、サイズ１のステム１５４と、ステム１５４と基盤１５２との間に延びる一対の対向キール１５１、１５３とを有するサイズ１の可動脛骨構成要素１５０の前面図である。ステム１５４は、長さ「Ｅ」を持つ遠位部分１５６と、長さ「Ａ」を持つ近位部分１５８とを有している。

図１９は、サイズ３の基盤１６２と、サイズ３のステム１６４と、一対の対向キール１６１、１６３とを有するサイズ３の可動脛骨構成要素１６０の前面図である。ステム１６４は、長さ「Ｅ」を持つ遠位部分１６６と、長さ「Ｂ」を持つ近位部分１６８とを有している。

図２０は、サイズ７の基盤１７２と、サイズ３のステム１７４と、一対の対向キール１７１、１７３とを有するサイズ７の可動脛骨構成要素１７０の前面図である。ステム１７４は、長さ「Ｅ」を持つ遠位部分１７６と、長さ「Ｃ」を持つ近位部分１７８とを有している。

図２１は、サイズ９の基盤１８２と、サイズ９のステム１８４と、一対の対向キール１８１、１８２とを有するサイズ９の可動脛骨構成要素１８０の前面図である。ステム１８４は、長さ「Ｅ」を持つ遠位部分１８６と、長さ「Ｄ」を持つ近位部分１８８とを有している。

図１８、１９、２０及び２１に示すように、長さ「Ｄ」は長さ「Ｃ」よりも長く、長さ「Ｃ」は長さ「Ｂ」よりも長く、長さ「Ｂ」は長さ「Ａ」よりも長い。一般に、ステム長さを増すことは、ステムの近位部分の長さを増すことに対応しており、一方で遠位部分の長さは依然として一定である。

遠位部分１５６、１６６、１７６及び１８６はまた、概ね円錐状の同じ形状を有してもよい。近位部分１５８、１６８、１７８及び１８８は、おおよそ同じ截頭円錐状の形状を有してもよく、主として長さが異なっていてもよい。キール１５１、１５３、１６１、１６３、１７１、１７３、１８１、１８３は、おおよそ同様の外形及び向きを有してもよい。当業者には明らかなように、外科医は、各サイズのステム１５４、１６４、１７４及び１８４のいずれかを受容するために、同じ孔ぐり器具を使用して近位脛骨の所望の深さまで空洞を形成することができる。明確にサイズが定められた複数の固定脛骨構成要素の各々の外寸及び外形は、明確にサイズが定められた複数の可動脛骨構成要素のうちの、対応する１つとおおよそ同様又は同一であってもよいので、近位脛骨の外科的調製は、所与のサイズの固定又は可動脛骨構成要素に対して同じであってもよく、必要となる器具は、すべてのサイズの固定脛骨構成要素と可動脛骨構成要素との双方に対して同じであってもよい。

先に説明したように、人工膝関節全置換システムは、脛骨平坦部の被覆、周囲組織との相互作用、運動力学的性能、及び他の要素に関して最適化された共通の基盤プロファイル又は「足跡」を持つ可動及び固定脛骨要素を有することもまた望ましい。図２２Ａ、２２Ｂ、２３Ａ、２３Ｂ、２４Ａ、２４Ｂ、２５Ａ及び２５Ｂは、４つの代表的サイズの人工膝関節システム１００の固定及び可動脛骨構成要素の上面（平面）図を示している。先に記したように、人工膝関節システム１００は、表２に示すように、１０サイズの固定脛骨構成要素７０及び可動脛骨構成要素８０をそれぞれ有してもよい。

図２２Ａは、基盤１５２を有するサイズ１の可動脛骨構成要素１５０を示しており、基盤１５２は、図２２Ｂに示すサイズ１の固定脛骨構成要素２５０の基盤２５２に類似した「足跡」又はプロファイルを有している。

図２３Ａは、基盤１６２を有するサイズ３の可動脛骨構成要素１６０を示しており、基盤１６２は、図２３Ｂに示すサイズ１の固定脛骨構成要素２６０の基盤２６２に類似したプロファイルを有している。

図２４Ａは、基盤１７２を有するサイズ７の可動脛骨構成要素１７０を示しており、基盤１７２は、図２４Ｂに示すサイズ１の固定脛骨構成要素２７０の基盤２７２に類似したプロファイルを有している。

図２５Ａは、基盤１８２を有するサイズ９の可動脛骨構成要素１８０を示しており、基盤１８２は、図２５Ｂに示すサイズ１の固定脛骨構成要素２８０の基盤２８２に類似したプロファイルを有している。

脛骨構成要素の各サイズに対し、基盤輪郭は（ステム軸の方向に頂面から見て）、特定の解剖学的サイズの可動及び固定脛骨構成要素のいずれに関しても同じである。可動人工関節と固定人工関節との両者で選択するとき、同じ脛骨平坦部の被覆度を得るために、脛骨構成要素サイズを変更する必要はない。基盤形状が共通するもう１つの利点は、同じ鋳造工具又は工具の一部分が、双方の脛骨構成要素の製造において使用されてよく、構成要素のコストを減じることが可能となることである。

様々な実施形態及び例について図示し説明してきた。しかしながら、当業者であれば、包括的概念から逸脱することなく、本願に記載した方法及び装置を修正することができる。例えば、特定の材料、寸法、及び図面の尺度は、非限定的な例であると解釈されるべきである。それゆえに、本発明者らは、以下の特許請求の範囲が、本明細書及び図面に図示及び記載した構造、材料、又は動作の詳細に限定されるものとして解釈されることを意図していない。

〔実施の態様〕
（１） 患者に植え込むための人工膝関節全置換用の固定又は可動人工関節を外科医が選択できる人工膝関節システムであって、
明確にサイズが定められた複数の固定脛骨構成要素であって、各々が、第１の骨被覆輪郭を画定する固定基盤を有する、固定脛骨構成要素と、
明確にサイズが定められた複数の可動脛骨構成要素であって、各々が、第２の骨被覆輪郭を画定する可動基盤を有する、可動脛骨構成要素と、を備え、
前記第１及び第２の骨被覆輪郭は、前記明確にサイズが定められた複数の固定脛骨構成要素のうちのいずれか、及び、前記明確にサイズが定められた複数の可動脛骨構成要素のうちの、対応してサイズが定められた１つに対して、おおよそ同じである、人工膝関節システム。
（２） 明確にサイズが定められた複数の大腿骨構成要素を更に備える、実施態様１に記載の人工膝関節システム。
（３） 複数の固定インサートを更に備え、前記固定インサートの各々は、前記明確にサイズが定められた複数の大腿骨構成要素のうちの１つと、前記明確にサイズが定められた複数の固定脛骨構成要素のうちの少なくとも１つとの間へ植え込まれるようにサイズ及び形状が定められている、実施態様２に記載の人工膝関節システム。
（４） 複数の可動インサートを更に備え、前記可動インサートの各々は、前記明確にサイズが定められた複数の大腿骨構成要素のうちの１つと、前記明確にサイズが定められた複数の可動脛骨構成要素のうちの少なくとも１つとの間へ植え込まれるようにサイズ及び形状が定められている、実施態様２に記載の人工膝関節システム。
（５） 前記明確にサイズが定められた複数の固定脛骨構成要素の各々は、前記固定基盤から遠位側に延びる固定ステムを更に含み、
前記明確にサイズが定められた複数の可動脛骨構成要素の各々は、前記可動基盤から遠位側に延びる可動ステムを更に含み、
前記明確にサイズが定められた複数の固定脛骨構成要素の各々の前記固定ステムのサイズ及び形状は、前記明確にサイズが定められた複数の可動脛骨構成要素のうちの、対応してサイズが定められた１つの、前記可動ステムのサイズ及び形状とおおよそ同じである、実施態様１に記載の人工膝関節システム。
（６） 前記固定ステムの各々及び前記可動ステムの各々は、ある遠位長さを有する遠位部分と、複数の近位長さのうちのいずれかを有する近位部分とを含み、それにより、前記固定ステムの各々及び前記可動ステムの各々が、複数のステム全長のうちのいずれかを有し得る、実施態様５に記載の人工膝関節システム。
（７） 前記固定ステムの各々の前記遠位部分及び前記可動ステムの各々の前記遠位部分は、おおよそ円錐状の形状を有する、実施態様６に記載の人工膝関節システム。
（８） 前記固定ステムの各々の前記近位部分及び前記可動ステムの各々の前記近位部分は、おおよそ截頭円錐状の形状を有する、実施態様６に記載の人工膝関節システム。
（９） 患者に植え込むための人工膝関節全置換用の固定又は可動人工関節を外科医が選択できる人工膝関節システムであって、
明確にサイズが定められた複数の固定脛骨構成要素であって、各々が、第１の骨被覆輪郭を画定する固定基盤を有する、固定脛骨構成要素と、
明確にサイズが定められた複数の可動脛骨構成要素であって、各々が、第２の骨被覆輪郭を画定する可動基盤を有する、可動脛骨構成要素と、
明確にサイズが定められた複数の大腿骨構成要素と、
複数の固定インサートであって、各々が、前記明確にサイズが定められた複数の大腿骨構成要素のうちの１つと、前記明確にサイズが定められた複数の固定脛骨構成要素のうちの少なくとも１つとの間へ植え込まれるようにサイズ及び形状が定められている、固定インサートと、
複数の可動インサートであって、各々が、前記明確にサイズが定められた複数の大腿骨構成要素のうちの１つと、前記明確にサイズが定められた複数の可動脛骨構成要素のうちの少なくとも１つとの間へ植え込まれるようにサイズ及び形状が定められている、可動インサートと、を備え、
前記第１及び第２の骨被覆輪郭は、前記明確にサイズが定められた複数の固定脛骨構成要素のうちのいずれか、及び、前記明確にサイズが定められた複数の可動脛骨構成要素のうちの、対応してサイズが定められた１つに対して、おおよそ同じである、人工膝関節システム。
（１０） 前記明確にサイズが定められた複数の固定脛骨構成要素の各々は、前記固定基盤から遠位側に延びる固定ステムを更に含み、
前記明確にサイズが定められた複数の可動脛骨構成要素の各々は、前記可動基盤から遠位側に延びる可動ステムを更に含み、
前記明確にサイズを定められた複数の固定脛骨構成要素の各々の前記固定ステムのサイズ及び形状は、前記明確にサイズが定められた複数の可動脛骨構成要素のうちの、対応してサイズが定められた１つの、前記可動ステムのサイズ及び形状とおおよそ同じである、実施態様９に記載の人工膝関節システム。

（１１） 前記固定ステムの各々及び前記可動ステムの各々は、ある遠位長さを有する遠位部分と、複数の近位長さのうちのいずれかを有する近位部分とを含み、それにより、前記固定ステムの各々及び前記可動ステムの各々が、複数のステム全長のうちのいずれかを有し得る、実施態様１０に記載の人工膝関節システム。
（１２） 前記固定ステムの各々の前記遠位部分及び前記可動ステムの各々の前記遠位部分は、おおよそ円錐状の形状を有する、実施態様１１に記載の人工膝関節システム。
（１３） 前記固定ステムの各々の前記近位部分及び前記可動ステムの各々の前記近位部分は、おおよそ截頭円錐状の形状を有する、実施態様１１に記載の人工膝関節システム。

Claims (8)

1. 患者に植え込むための人工膝関節全置換用の固定又は可動人工関節を外科医が選択できる人工膝関節システムであって、
   明確にサイズが定められた複数の固定脛骨構成要素であって、各々が、第１の骨被覆輪郭を画定する固定基盤を有する、固定脛骨構成要素と、
   明確にサイズが定められた複数の可動脛骨構成要素であって、各々が、第２の骨被覆輪郭を画定する可動基盤を有する、可動脛骨構成要素と、を備え、
   前記第１及び第２の骨被覆輪郭は、前記明確にサイズが定められた複数の固定脛骨構成要素のうちのいずれか、及び、前記明確にサイズが定められた複数の可動脛骨構成要素のうちの、対応してサイズが定められた１つに対して、おおよそ同じである、人工膝関節システム。
2. 明確にサイズが定められた複数の大腿骨構成要素を更に備える、請求項１に記載の人工膝関節システム。
3. 複数の固定インサートを更に備え、前記固定インサートの各々は、前記明確にサイズが定められた複数の大腿骨構成要素のうちの１つと、前記明確にサイズが定められた複数の固定脛骨構成要素のうちの少なくとも１つとの間へ植え込まれるようにサイズ及び形状が定められている、請求項２に記載の人工膝関節システム。
4. 複数の可動インサートを更に備え、前記可動インサートの各々は、前記明確にサイズが定められた複数の大腿骨構成要素のうちの１つと、前記明確にサイズが定められた複数の可動脛骨構成要素のうちの少なくとも１つとの間へ植え込まれるようにサイズ及び形状が定められている、請求項２に記載の人工膝関節システム。
5. 前記明確にサイズが定められた複数の固定脛骨構成要素の各々は、前記固定基盤から遠位側に延びる固定ステムを更に含み、
   前記明確にサイズが定められた複数の可動脛骨構成要素の各々は、前記可動基盤から遠位側に延びる可動ステムを更に含み、
   前記明確にサイズが定められた複数の固定脛骨構成要素の各々の前記固定ステムのサイズ及び形状は、前記明確にサイズが定められた複数の可動脛骨構成要素のうちの、対応してサイズが定められた１つの、前記可動ステムのサイズ及び形状とおおよそ同じである、請求項１に記載の人工膝関節システム。
6. 前記固定ステムの各々及び前記可動ステムの各々は、ある遠位長さを有する遠位部分と、複数の近位長さのうちのいずれかを有する近位部分とを含み、それにより、前記固定ステムの各々及び前記可動ステムの各々が、複数のステム全長のうちのいずれかを有し得る、請求項５に記載の人工膝関節システム。
7. 前記固定ステムの各々の前記遠位部分及び前記可動ステムの各々の前記遠位部分は、おおよそ円錐状の形状を有する、請求項６に記載の人工膝関節システム。
8. 前記固定ステムの各々の前記近位部分及び前記可動ステムの各々の前記近位部分は、おおよそ截頭円錐状の形状を有する、請求項６に記載の人工膝関節システム。

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