JP2014526514A - 安定なポビドンヨード組成物 - Google Patents
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Abstract
【選択図】なし
Description
ある態様では、PVP−Iを約0.001重量%と約0.6重量%の間の出発濃度で含んでなる、局所投与に適している組成物を提供し、ここで該組成物を調製後1ヶ月の期間の後で、PVP−I濃度は、PVP−I出発濃度の少なくとも93%であり、そして該組成物を調製後6ヶ月の期間の後で、PVP−I濃度は、PVP−I出発濃度の少なくとも93%である。
ある側面では、PVP−I組成物が、該PVP−I組成物の出発濃度に依存したユニークな二相性の分解パターンにより安定性を明示する。ある態様において、第一相におけるPVP−Iの分解の速度、第二相におけるPVP−I分解の速度、並びに第一相と第二相におけるPVP−Iの分解の相対速度は、出発濃度に基づいて、独立して、又は互いに依存して、いずれも異なってよい。ある態様において、PVP−I組成物の安定性プロフィールは、どの追加成分の該組成物への添加によっても、又はそれからの除去によっても影響を受けてよい。別の態様において、PVP−I組成物の安定性プロフィールは、どの追加成分の該組成物中の濃度によっても影響を受けてよい。ある態様において、PVP−I組成物の安定性プロフィールは、該組成物の撹拌、揺動、加熱、冷却の1以上によっても、又は該組成物のどの物理又は化学変数の調整によっても影響を受けてよい。
ある態様において、本明細書に開示するのは、PVP−Iを約0.4重量%と約12.5重量%の間の出発濃度で含んでなる組成物であり、ここで該組成物を調製後1ヶ月の期間の後で、PVP−I濃度は、PVP−I出発濃度の少なくとも98%であり、そして該組成物を調製後6ヶ月の期間の後で、PVP−I濃度は、PVP−I出発濃度の少なくとも96%である。別の態様において、本明細書に開示するのは、PVP−Iを約0.001重量%と約0.6重量%の間の出発濃度で含んでなる組成物であり、ここで該組成物を調製後1ヶ月の期間の後で、PVP−I濃度は、PVP−I出発濃度の少なくとも93%であり、そして該組成物を調製後6ヶ月の期間の後で、PVP−I濃度は、PVP−I出発濃度の少なくとも93%である。
別の態様において、該組成物は、ステロイドをさらに含む。ある態様では、ステロイドとPVP−Iを混合して該組成物を生成後1ヶ月の期間の後で、ステロイド濃度は、ステロイド出発濃度の少なくとも90%である。
ある態様では、組成物がPVP−Iを約0.001%〜約0.75%の範囲の濃度で含む。別の態様では、組成物がPVP−Iを0.005%と0.7%の間の範囲の濃度で含む。別の態様では、組成物がPVP−Iを0.01%と0.65%の間の範囲の濃度で含む。別の態様では、組成物がPVP−Iを0.05%と0.6%の間の範囲の濃度で含む。別の態様では、組成物がPVP−Iを0.1%と0.5%の間の範囲の濃度で含む。別の態様では、組成物がPVP−Iを0.1%と0.4%の間の、そしてなお別の態様では、0.1%と0.3%の間の範囲の濃度で含む。ある態様では、組成物がPVP−Iを約0.1%〜約0.25%、約0.1%〜約0.2%、及び約0.1%〜約0.15%の範囲の濃度で含む。
ある態様では、本明細書に開示の組成物がPVP−Iとステロイドを含む。別の態様では、本明細書に開示の組成物が医薬組成物である。別の態様では、本明細書に開示の組成物が眼科用組成物である。
ある態様では、本明細書に開示の組成物が医薬組成物の調製とそれとしての使用に有用である。別の態様では、本明細書に開示の組成物が医薬組成物以外の組成物の調製とそれとしての使用に有用である。
また本明細書に開示するのは、耳科感染症を有する哺乳動物の耳を本明細書に開示の組成物と接触させることを含んでなる、該哺乳動物を治療する方法である。ある側面では、局所用耳科医薬品が典型的には鼓膜に浸透することができないので、それらの有用性及び有効性が制限される。しかしながら、再発性中耳炎の症例では、中耳に堆積した圧力を減らして中耳腔を「乾かす」ことを可能にする努力において、医師が鼓室チューブを鼓膜に通して置くことが一般的である。きわめて頻繁に、この中耳腔は、再び感染されるので、鼓室チューブの配置により、局所用調製物を中耳感染部位へ近づけることができる。局所適用される医薬品が中耳へ近づくことができる別の非限定的な例は、慢性化膿性中耳炎(ここでは、長期の耳感染症により、鼓膜の穿孔が引き起こされている)においてである。これらのような臨床状態では、根底にある中耳感染を局所用医薬品で治療することが可能である。別の非限定的な例を挙げると、他の臨床状態を局所用医薬品で治療することが可能である。ある態様において、鼓膜が無傷であって感染が鼓膜の外側だけに位置している外耳炎の症例では、局所用医薬品が臨床有用性を実証されて、広く使用されている。
いくつかの0.4% PVP−I調製物を25℃で1ヶ月間、3ヶ月間、及び6ヶ月間保存した。1ヵ月後、この0.4% PVP−I調製物は、出発PVP−I濃度の93.75%を保持した。3ヶ月後、この0.4% PVP−I調製物は、出発PVP−I濃度の93.27%を保持した。6ヶ月後、この0.4% PVP−I調製物は、出発PVP−I濃度の93.22%を保持した。
いくつかの1.0% PVP−I調製物を25℃で1ヶ月間、3ヶ月間、及び6ヶ月間保存した。1ヵ月後、この1.0% PVP−I調製物は、出発PVP−I濃度の98.0%を保持した。3ヶ月後、この1.0% PVP−I調製物は、出発PVP−I濃度の97.0%を保持した。6ヶ月後、この1.0% PVP−I調製物は、出発PVP−I濃度の96.0%を保持した。
いくつかのPVP−I調製物を様々な温度で1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、及び12ヶ月の期間の間保存した。この結果を表1に示す。該組成物の調製時でのPVP−Iの出発濃度を100パーセントとして参照する。各時点での濃度を開始濃度のパーセントとして示す。製剤A:0.1%デキサメタゾン+0.4% PVP−I;製剤B:0.1%デキサメタゾン+0.48% PVP−I;製剤C:0.1%デキサメタゾン+0.6% PVP−I;製剤D:0.1%デキサメタゾン+1.0% PVP−I。
Claims (14)
- ポビドンヨード(PVP−I)を約0.4重量%と約12.5重量%の間の出発濃度で含んでなる、局所投与に適した組成物であって、ここで該組成物を調製後1ヶ月の期間の後で、PVP−I濃度は、PVP−I出発濃度の少なくとも98%であり、そして該組成物を調製後6ヶ月の期間の後で、PVP−I濃度は、PVP−I出発濃度の少なくとも96%である、上記組成物。
- a)約0.4重量%と約12.5重量%の間の出発濃度でのPVP−I;及び
b)アムフェナク、ブロムフェナク、フマル酸ケトチフェン、ジクロフェナク、ジクロフェナクナトリウム、フルルビプロフェンナトリウム、ケトロラク、ケトロラクトロメタミン、スプロフェン、セレコキシブ、ナプロキセン、ロフェコキシブ、並びにこれらの組合せ及び塩からなる群より選択される少なくとも1つの非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の混合物を含んでなる、局所投与に適した組成物であって、
ここで該NSAIDとPVP−Iを混合して該組成物を生成後1ヶ月の期間の後で、PVP−I濃度は、PVP−I出発濃度の少なくとも98%であり、そして該NSAIDとPVP−Iを混合して該組成物を生成後6ヶ月の期間の後で、PVP−I濃度は、PVP−I出発濃度の少なくとも96%である、上記組成物。 - a)約0.4重量%と約12.5重量%の間の出発濃度でのPVP−I;及び
b)デキサメタゾン、デキサメタゾンアルコール、リン酸デキサメタゾンナトリウム、酢酸フルロメタロン、フルロメタロンアルコール、エタボン酸ロトプレドノール、メドリゾン、酢酸プレドニゾロン、リン酸プレドニゾロンナトリウム、ジフルプレドナート、リメキソロン、ヒドロコーチゾン、酢酸ヒドロコーチゾン、ロドキサミドトロメタミン、並びにこれらの組合せ及び塩からなる群より選択される少なくとも1つのステロイドの混合物を含んでなる、局所投与に適した組成物であって、
ここで該ステロイドとPVP−Iを混合して該組成物を生成後1ヶ月の期間の後で、PVP−I濃度は、PVP−I出発濃度の少なくとも98%であり、そして該ステロイドとPVP−Iを混合して該組成物を生成後6ヶ月の期間の後で、PVP−I濃度は、PVP−I出発濃度の少なくとも96%である、上記組成物。 - a)約0.4重量%と約12.5重量%の間の出発濃度でのPVP−I;及び
b)デキサメタゾン、デキサメタゾンアルコール、リン酸デキサメタゾンナトリウム、酢酸フルロメタロン、フルロメタロンアルコール、エタボン酸ロトプレドノール、メドリゾン、酢酸プレドニゾロン、リン酸プレドニゾロンナトリウム、ジフルプレドナート、リメキソロン、ヒドロコーチゾン、酢酸ヒドロコーチゾン、ロドキサミドトロメタミン、並びにこれらの組合せ及び塩からなる群より選択される少なくとも1つのステロイドの混合物を含んでなる、局所投与に適した組成物であって、
ここで該ステロイドとPVP−Iを混合して該組成物を生成後1ヶ月の期間の後で、PVP−I濃度は、PVP−I出発濃度の少なくとも98%であり、そして該ステロイドとPVP−Iを混合して該組成物を生成後6ヶ月の期間の後で、PVP−I濃度は、PVP−I出発濃度の少なくとも96%であり、さらにここで、該ステロイドとPVP−Iを混合して該組成物を生成後1ヶ月の期間の後で、ステロイド濃度は、ステロイド出発濃度の少なくとも90%である、上記組成物。 - 耳科感染症を有する哺乳動物の耳を請求項1〜4のいずれか1項の組成物と接触させることを含んでなる、該哺乳動物を治療する方法。
- PVP−Iを約0.001重量%と約0.6重量%の間の出発濃度で含んでなる、局所投与に適した組成物であって、ここで該組成物を調製後1ヶ月の期間の後で、PVP−I濃度は、PVP−I出発濃度の少なくとも93%であり、そして該組成物を調製後6ヶ月の期間の後で、PVP−I濃度は、PVP−I出発濃度の少なくとも93%である、上記組成物。
- a)約0.001重量%と約0.6重量%の間の出発濃度でのPVP−I;及び
b)アムフェナク、ブロムフェナク、フマル酸ケトチフェン、ジクロフェナク、ジクロフェナクナトリウム、フルルビプロフェンナトリウム、ケトロラク、ケトロラクトロメタミン、スプロフェン、セレコキシブ、ナプロキセン、ロフェコキシブ、並びにこれらの組合せ及び塩からなる群より選択される少なくとも1つのNSAIDの混合物を含んでなる、局所投与に適した組成物であって、
ここで該NSAIDとPVP−Iを混合して該組成物を生成後1ヶ月の期間の後で、PVP−I濃度は、PVP−I出発濃度の少なくとも93%であり、そして該NSAIDとPVP−Iを混合して該組成物を生成後6ヶ月の期間の後で、PVP−I濃度は、PVP−I出発濃度の少なくとも93%である、上記組成物。 - a)約0.001重量%と約0.6重量%の間の出発濃度でのPVP−I;及び
b)デキサメタゾン、デキサメタゾンアルコール、リン酸デキサメタゾンナトリウム、酢酸フルロメタロン、フルロメタロンアルコール、エタボン酸ロトプレドノール、メドリゾン、酢酸プレドニゾロン、リン酸プレドニゾロンナトリウム、ジフルプレドナート、リメキソロン、ヒドロコーチゾン、酢酸ヒドロコーチゾン、ロドキサミドトロメタミン、並びにこれらの組合せ及び塩からなる群より選択される少なくとも1つのステロイドの混合物を含んでなる、局所投与に適した組成物であって、
ここで該ステロイドとPVP−Iを混合して該組成物を生成後1ヶ月の期間の後で、PVP−I濃度は、PVP−I出発濃度の少なくとも93%であり、そして該ステロイドとPVP−Iを混合して該組成物を生成後6ヶ月の期間の後で、PVP−I濃度は、PVP−I出発濃度の少なくとも93%である、上記組成物。 - a)約0.001重量%と約0.6重量%の間の出発濃度でのPVP−I;及び
b)デキサメタゾン、デキサメタゾンアルコール、リン酸デキサメタゾンナトリウム、酢酸フルロメタロン、フルロメタロンアルコール、エタボン酸ロトプレドノール、メドリゾン、酢酸プレドニゾロン、リン酸プレドニゾロンナトリウム、ジフルプレドナート、リメキソロン、ヒドロコーチゾン、酢酸ヒドロコーチゾン、ロドキサミドトロメタミン、並びにこれらの組合せ及び塩からなる群より選択される少なくとも1つのステロイドの混合物を含んでなる、局所投与に適した組成物であって、
ここで該ステロイドとPVP−Iを混合して該組成物を生成後1ヶ月の期間の後で、PVP−I濃度は、PVP−I出発濃度の少なくとも93%であり、そして該ステロイドとPVP−Iを混合して該組成物を生成後6ヶ月の期間の後で、PVP−I濃度は、PVP−I出発濃度の少なくとも93%であり、さらにここで、該ステロイドとPVP−Iを混合して該組成物を生成後1ヶ月の期間の後で、ステロイド濃度は、ステロイド出発濃度の少なくとも90%である、上記組成物。 - 眼の少なくとも1つの組織の眼障害又は微生物感染症を治療するための方法であって、請求項6〜9のいずれか1項の組成物の1回以上の用量を前記眼へ投与する工程を含んでなる、上記方法。
- a)約0.4重量%と約1.0重量%の間の出発濃度でのPVP−I;及び
b)デキサメタゾン、デキサメタゾンアルコール、リン酸デキサメタゾンナトリウム、酢酸フルロメタロン、フルロメタロンアルコール、エタボン酸ロトプレドノール、メドリゾン、酢酸プレドニゾロン、リン酸プレドニゾロンナトリウム、ジフルプレドナート、リメキソロン、ヒドロコーチゾン、酢酸ヒドロコーチゾン、ロドキサミドトロメタミン、並びにこれらの組合せ及び塩からなる群より選択される少なくとも1つのステロイドの混合物を含んでなる、眼の少なくとも1つの組織の微生物感染症又は障害の治療及び/又は予防に有効な、眼への局所投与に適した眼科用組成物であって、
ここで該ステロイドとPVP−Iを混合して該組成物を生成後1ヶ月の期間の後で、PVP−I濃度は、PVP−I出発濃度の少なくとも98%であり、そして該ステロイドとPVP−Iを混合して該組成物を生成後6ヶ月の期間の後で、PVP−I濃度は、PVP−I出発濃度の少なくとも96%である、上記組成物。 - a)約0.1重量%と約0.6重量%の間の出発濃度でのPVP−I;及び
b)デキサメタゾン、デキサメタゾンアルコール、リン酸デキサメタゾンナトリウム、酢酸フルロメタロン、フルロメタロンアルコール、エタボン酸ロトプレドノール、メドリゾン、酢酸プレドニゾロン、リン酸プレドニゾロンナトリウム、ジフルプレドナート、リメキソロン、ヒドロコーチゾン、酢酸ヒドロコーチゾン、ロドキサミドトロメタミン、並びにこれらの組合せ及び塩からなる群より選択される少なくとも1つのステロイドの混合物を含んでなる、眼の少なくとも1つの組織の微生物感染症又は障害の治療及び/又は予防に有効な、眼への局所投与に適した眼科用組成物であって、
ここで該ステロイドとPVP−Iを混合して該組成物を生成後1ヶ月の期間の後で、PVP−I濃度は、PVP−I出発濃度の少なくとも93%であり、そして該ステロイドとPVP−Iを混合して該組成物を生成後6ヶ月の期間の後で、PVP−I濃度は、PVP−I出発濃度の少なくとも93%である、上記組成物。 - PVP−Iを約0.4重量%と約12.5重量%の間の出発濃度で含んでなる、局所投与に適した組成物であって、ここで該組成物の調製後1ヶ月の期間の後で、PVP−I濃度は、PVP−I出発濃度の約2%〜約3%以内にあり、そして該組成物の調製後6ヶ月の期間の後で、PVP−I濃度は、該組成物の調製後1ヶ月でのPVP−I濃度の約2%〜約3%以内にある、上記組成物。
- PVP−Iを約0.001重量%と約0.6重量%の間の出発濃度で含んでなる、局所投与に適した組成物であって、ここで該組成物の調製後1ヶ月の期間の後で、PVP−I濃度は、PVP−I出発濃度の約5%〜約10%未満にあり、そして該組成物の調製後6ヶ月の期間の後で、PVP−I濃度は、該組成物の調製後1ヶ月でのPVP−I濃度の約1%以内にある、上記組成物。
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