JP2014526355A

JP2014526355A - 針安全デバイス

Info

Publication number: JP2014526355A
Application number: JP2014531231A
Authority: JP
Inventors: クリス・ウォード; ジョン・スレメン
Original assignee: サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング
Priority date: 2011-09-23
Filing date: 2012-09-20
Publication date: 2014-10-06
Also published as: EP2572743A1; EP2758107A1; CA2848094A1; WO2013041637A1; US20140228770A1

Abstract

支承要素（１．１．１）を備える内側表面（１．１．２）を有するニードル・ハブ（１．１）と、ニードル・ハブ（１．１）にカップリングされ、遠位先端（１．２．１）を有する針（１．２）と、ニードル・ハブ（１．１）に嵌め込み式にカップリングされた針シールド（１．３）とを備える針安全デバイス（１）について述べられている。針シールド（１．３）は、付勢要素（１．３．１）によって内側スリーブ（１．３．３）にカップリングされた外側スリーブ（１．３．２）を備える。第１の軸方向位置（ＰＡ１）では、針シールド（１．３）が、針の遠位先端を覆う。第２の軸方向位置（ＰＡ２）では、針シールド（１．３）が、ニードル・ハブ（１．１）に対して近位に移動し、針（１．２）の遠位先端（１．２．１）を露出し、外側スリーブ（１．３．２）がニードル・ハブ（１．１）にロックし、付勢要素（１．３．１）が支承要素（１．１．１）周りで変形する。第３の軸方向位置（ＰＡ３）では、付勢要素（１．３．１）が伸び、内側スリーブ（１．３．３）をニードル・ハブ（１．１）に対して遠位に押しやり、針（１．２）の遠位先端（１．２．１）を覆う。

Description

選択された用量の薬剤を含む薬剤送達デバイス（たとえば、ペン注射器、シリンジ、自動注射器など）は、薬剤を患者に投与するための周知のデバイスである。使用前後に送達デバイスの針を覆うための安全デバイスもまた周知である。典型的には、安全デバイスの針シールドは、医療用針を囲むように手動または自動で移動される。最適にサイズ設定され機能する安全デバイスを開発するために、様々な試みがなされている。しかし、依然として最適な安全ニードル・アセンブリが求められている。

本発明の目的は、誤って針を穿刺し負傷する危険性を最小限に抑え、安全に取り扱え、薬剤が送達される前後に針の安全をもたらす改良された安全ニードル・アセンブリを提供することである。

例示的な実施形態では、針安全デバイスが、支承要素を備える内側表面を有するニードル・ハブと、ニードル・ハブにカップリングされ、遠位先端を有する針と、ニードル・ハブに嵌め込み式にカップリングされた針シールドとを備える。針シールドは、付勢要素によって内側スリーブにカップリングされた外側スリーブを備える。第１の軸方向位置では、針シールドは、針の遠位先端を覆う。第２の軸方向位置では、針シールドは、ニードル・ハブに対して近位に移動し、針の遠位先端を露出し、外側スリーブがニードル・ハブにロックし、付勢要素が支承要素周りで変形する。第３の軸方向位置では、付勢要素が伸び、内側スリーブをニードル・ハブに対して遠位に押しやり、針の遠位先端を覆う。

例示的な実施形態では、支承要素は、内側表面の遠位表面上に形成された環状突出部である。

例示的な実施形態では、付勢要素は、弾性変形可能なループである。

例示的な実施形態では、ニードル・ハブの遠位端は、フランジと、フランジの近位のロッキング突起とを含む。外側スリーブは、第１の軸方向位置でフランジに当接するように、また第２の軸方向位置でロッキング突起に当接するように適合された第１のロッキング・タブを含む。第１のロッキング・タブおよびロッキング突起は、対応する傾斜表面を有する。第１のロッキング・タブは、針シールドが第１の軸方向位置から第２の軸方向位置に移動するとき、ロッキング突起と係合する際に半径方向に偏向する。第１のロッキング・タブおよびロッキング突起は、ニードル・ハブに対する外側スリーブの遠位移動を防止する。

例示的な実施形態では、内側スリーブは、第３の軸方向位置にあるとき針シールドの遠位面に当接するように適合された第２のロッキング・タブを含む。第１のロッキング・タブは、第２の軸方向位置から第３の軸方向位置に移動するとき、遠位面に当接する際に半径方向に偏向する。第２のロッキング・タブおよび遠位面は、ニードル・ハブに対する内側スリーブの近位移動を防止する。

例示的な実施形態では、付勢要素は、針シールドと一体形成される。

本発明の他の適用可能性の範囲は、以下に示す詳細な説明から明らかになろう。しかし、詳細な説明および特定の例は、本発明の好ましい実施形態を示してはいるが、当業者にはこの詳細な説明から本発明の精神および範囲内で様々な変更および修正が明らかになるので、例として与えられているにすぎないことを理解されたい。

本発明は、以下に与えられている詳細な説明、および例示のために与えられているにすぎず、したがって本発明を限定しない添付の図面から、より十分に理解されることになる。

針シールドが第１の軸方向位置に配置されている使用前の針安全デバイスの例示的な実施形態の等角投影断面図である。針シールドが第２の軸方向位置に配置されている針安全デバイスの例示的な実施形態の等角投影断面図である。針シールドが第２の軸方向位置に配置されている針安全デバイスの例示的な実施形態の断面図である。針安全状態にある針安全デバイスの例示的な実施形態の等角投影断面図である。針安全状態にある針安全デバイスの例示的な実施形態の断面図である。

対応する部分は、すべての図において同じ符号でマークされている。

図１は、本発明による針安全デバイス１の例示的な実施形態の断面等角投影図を示す。安全デバイス１は、ニードル・ハブ１．１と、ニードル・ハブ１．１にカップリングされた針１．２と、ニードル・ハブ１．１にカップリングされ、ニードル・ハブ１．１に対して軸方向に並進運動可能な針シールド１．３とを備える。

例示的な実施形態では、ニードル・ハブ１．１は、注射デバイス、たとえばシリンジ、ペン注射器、自動注射器などにカップリングするように適合された近位部分を含む。たとえば、近位部分は、注射デバイスにカップリングするためにねじ山、バヨネット嵌め、スナップ嵌め配置、摩擦嵌め配置などを含むことができる。安全デバイス１が注射デバイスにカップリングされるとき、内側表面１．１．２は、注射デバイスの遠位端に当接することができる。針１．２は、内側表面１．１．２にカップリングされ、安全デバイス１の長手方向軸Ａと位置合わせされ得る。針１．２の遠位先端１．２．１は針シールド１．３を通って延びることができ、針１．２の近位先端１．２．２は、ニードル・ハブ１．１の近位部分を通って、（安全デバイス１が注射デバイスに結合されるとき）注射デバイス内の薬剤の容器内に延びることができる。たとえば、針１．２の近位先端１．２．２は、容器上のセプタムを穿孔し、注射デバイスから吐出されることになる薬剤用の流路を生み出すことができる。

支承要素１．１．１を内側表面１．１．２の遠位表面上に形成することができる。例示的な実施形態では、支承要素１．１．１は、内側表面１．１．２の遠位表面上に形成された環状の壁とすることができる。

図３に示されているように、ニードル・ハブ１．１の遠位端は、針シールド１．３を受けるための開口を含むことができる。さらに、ニードル・ハブ１．１の遠位端は、フランジ１．１．３を含むことができる。フランジ１．１．３は、安全デバイス１の軸Ａに向かって突出する環状突出部として形成されてもよい。フランジ１．１．３の近位には、ロッキング突起１．１．４をニードル・ハブ１．１上に形成することができる。ロッキング突起１．１．４は、安全デバイス１の軸Ａに向かって突出する環状突出部として形成されてもよい。

図１に示されている例示的な実施形態に戻ると、針シールド１．３は、ニードル・ハブ１．１内に嵌め込み式に嵌合し、ニードル・ハブ１．１に対して軸方向に並進運動可能である。図１では、針シールド１．３は、針１．２の遠位先端１．２．１が覆われる第１の軸方向位置（ＰＡ１）（使用前）で示されている。

例示的な実施形態では、針シールド１．３は、ニードル・ハブ１．１の内側表面１．１．２上の支承要素１．１．１と相互作用するように適合される１つまたは複数の付勢要素１．３．１を含むことができる。例示的な実施形態では、付勢要素１．３．１は、針シールド１．３と一体形成された変形可能なループ１．３．１０として形成され、針シールド１．３が第１の位置にあるとき支承要素１．１．１に当接するように適合される。例示的な実施形態では、針シールド１．３は、たとえば射出成形によって単一の部片として形成されてもよい。付勢要素１．３．１から、外側スリーブ１．３．２および内側スリーブ１．３．３が遠位に延びている。外側スリーブ１．３．２の遠位部分は、遠位面１．３．４にカップリングされ、遠位面１．３．４は、軸Ａに対して垂直の平面内にあり、注射部位に押し付けられるように適合される。

図３における例示的な実施形態に示されているように、外側スリーブ１．３．２の外側表面は、フランジ１．１．３およびロッキング突起１．１．４と相互作用する第１のロッキング・タブ１．３．５を含む。内側スリーブ１．３．３の外側表面は、遠位面１．３．４と相互作用する第２のロッキング・タブ１．３．６を含む。これらの相互作用について下記でさらに述べる。

図１に示されている例示的な実施形態に戻ると、針シールド１．３は第１の軸方向位置（ＰＡ１）にあり、安全デバイス１は、注射の準備ができている。針シールド１．３は、付勢要素１．３．１が支承要素１．１．１に当接するので、第１の軸方向位置（ＰＡ１）に偏倚される。針シールド１．３は、第１のロッキング・タブ１．３．５がフランジ１．１．３の近位面に当接するので、ニードル・ハブ１．１内で保持される。

図２は、第２の軸方向位置（ＰＡ２）にある、たとえば注射中の安全デバイス１の例示的な実施形態を示す。安全デバイス１が注射部位に押し付けられたとき、針シールド１．３は近位に移動しニードル・ハブ１．１内に入り、これにより針１．２の遠位先端１．２．１が露出される。針シールド１．３が近位に移動するとき、付勢要素１．３．１は、支承要素１．１．１に接して圧縮される。図２における例示的な実施形態に示されているように、変形可能なループ１．３．１０は、支承要素１．１．１に当接して変形し、変形可能なループ１．３．１０の弾性エネルギー容量を考えると、蓄積エネルギーが生じる。

図３は、第２の軸方向位置（ＰＡ２）にある安全デバイス１の例示的な実施形態を示す。針シールド１．３が第１の軸方向位置（ＰＡ１）から第２の軸方向位置（ＰＡ２）に移動しているとき、外側スリーブ１．３．２上の第１のロッキング・タブ１．３．５がニードル・ハブ１．１上のロッキング突起１．１．４と係合する。第１のロッキング・タブ１．３．５がロッキング突起１．１．４と係合したとき、第１のロッキング・タブ１．３．５は、軸Ａに向かって半径方向に偏向することができる。当業者なら、第１のロッキング・タブ１．３．５およびロッキング突起１．１．４の対応する傾斜表面は、第１のロッキング・タブ１．３．５を偏向させるのに必要な力を低減することができることを理解するであろう。針シールド１．３が第２の軸方向位置（ＰＡ２）に達したとき、第１のロッキング・タブ１．３．５は、その元の（半径方向）位置に戻り、外側スリーブ１．３．２がニードル・ハブ１．１に対して遠位に変位するのを防止するロッキング突起１．１．４の近位当接表面と係合することができる。当業者なら、フランジ１．１．３とロッキング突起１．１．４の間の軸方向空間を変え、外側スリーブ１．３．２をニードル・ハブ１．１に対してロックするのに必要な、ニードル・ハブ１．１に対する針シールド１．３の軸方向変位を変えることができることを理解するであろう。

図４および図５は、第３の軸方向位置（ＰＡ３）にある安全デバイス１の例示的な実施形態を示す。力が（たとえば注射が完了した後で）針シールド１．３の遠位面１．３．４から取り除かれたとき、付勢要素１．３．１が支承要素１．１．１周りで変形することになる。外側スリーブ１．３．２はニードル・ハブ１．１に対してロックされているので、付勢要素１．３．１は、内側スリーブ１．３．３を遠位に押しやることになる。内側スリーブ１．３．３が遠位に移動したとき、第２のロッキング・タブ１．３．６が、遠位面１．３．４内に形成された（針１．２用の）穴と係合することができる。第２のロッキング・タブ１．３．６が穴と係合するとき、第２のロッキング・タブ１．３．６は、第２のロッキング・タブ１．３．６が穴を通過するまで軸Ａに向かって半径方向に偏向することができる。当業者なら、第２のロッキング・タブ１．３．６および穴の対応する傾斜表面は、第２のロッキング・タブ１．３．６を偏向させるのに必要な力を低減することができることを理解するであろう。第２のロッキング・タブ１．３．６が穴を通過したとき、第２のロッキング・タブ１．３．６は、その元の（半径方向）位置に戻り、内側スリーブ１．３．３がニードル・ハブ１．１に対して近位に変位するのを防止する遠位面１．３．４と係合することができる。したがって、第３の軸方向位置（ＰＡ３）では、安全デバイス１は針安全状態（ｎｅｅｄｌｅ−ｓａｆｅ）であり、その結果、針１．２の遠位先端１．２．１は、内側スリーブ１．３．３に力が加えられても露出しない。

可剥性フィルム（図示せず）を針シールド１．３の遠位面１．３．４上に配置し、使用前に針１．２の滅菌性を維持してもよい。

当業者なら、本発明の完全な範囲および精神から逸脱することなしに、本明細書に記載の装置、方法および／またはシステム、ならびに実施形態の様々な構成要素に修正（追加および／または除去）を加えることができ、本発明は、そのような修正、ならびにその均等物のいずれか、およびすべてを包含することを理解するであろう。

Claims

支承要素（１．１．１）を備える内側表面（１．１．２）を有するニードル・ハブ（１．１）と、
ニードル・ハブ（１．１）にカップリングされ、遠位先端（１．２．１）を有する針（１．２）と、
ニードル・ハブ（１．１）に嵌め込み式にカップリングされた針シールド（１．３）が、付勢要素（１．３．１）によって内側スリーブ（１．３．３）にカップリングされた外側スリーブ（１．３．２）を備える、該針シールド（１．３）とを備え、
ここで、第１の軸方向位置（ＰＡ１）では、針シールド（１．３）が、針（１．２）の遠位先端を覆い、
第２の軸方向位置（ＰＡ２）では、針シールド（１．３）が、ニードル・ハブ（１．１）に対して近位に移動し、針（１．２）の遠位先端（１．２．１）を露出し、外側スリーブ（１．３．２）がニードル・ハブ（１．１）にロックし、付勢要素（１．３．１）が支承要素（１．１．１）周りで変形し、
第３の軸方向位置（ＰＡ３）では、付勢要素（１．３．１）が伸び、内側スリーブ（１．３．３）をニードル・ハブ（１．１）に対して遠位に押しやり、針（１．２）の遠位先端（１．２．１）を覆う、針安全デバイス（１）。
支承要素（１．１．１）が、内側表面（１．１．２）の遠位表面上に形成された環状突出部である、請求項１に記載の針安全デバイス（１）。
付勢要素（１．３．１）が、弾性変形可能なループ（１．３．１０）である、請求項１または２に記載の針安全デバイス（１）。
ニードル・ハブ（１．１）の遠位端が、フランジ（１．１．３）と、フランジ（１．１．３）の近位のロッキング突起（１．１．４）とを含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の針安全デバイス（１）。
外側スリーブ（１．３．２）が、第１の軸方向位置（ＰＡ１）でフランジ（１．１．３）に当接するように、また第２の軸方向位置（ＰＡ２）でロッキング突起（１．１．４）に当接するように適合された第１のロッキング・タブ（１．３．５）を含む、請求項４に記載の針安全デバイス（１）。
第１のロッキング・タブ（１．３．５）およびロッキング突起（１．１．４）が、対応する傾斜表面を有する、請求項５に記載の針安全デバイス（１）。
第１のロッキング・タブ（１．３．５）が、針シールド（１．３）が第１の軸方向位置（ＰＡ１）から第２の軸方向位置（ＰＡ２）に移動するとき、ロッキング突起（１．１．４）と係合する際に半径方向に偏向する、請求項５または６に記載の針安全デバイス（１）。
第１のロッキング・タブ（１．３．５）およびロッキング突起（１．１．４）が、ニードル・ハブ（１．１）に対する外側スリーブ（１．３．２）の遠位移動を防止する、請求項５〜７のいずれか１項に記載の針安全デバイス（１）。
内側スリーブ（１．３．３）が、第３の軸方向位置（ＰＡ３）にあるとき針シールド（１．３）の遠位面（１．３．４）に当接するように適合された第２のロッキング・タブ（１．３．６）を含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の針安全デバイス（１）。
第１のロッキング・タブ（１．３．５）が、第２の軸方向位置（ＰＡ２）から第３の軸方向位置（ＰＡ３）に移動するとき、遠位面（１．３．４）に当接する際に半径方向に偏向する、請求項８に記載の針安全デバイス（１）。
第２のロッキング・タブ（１．３．６）および遠位面（１．３．４）が、ニードル・ハブ（１．１）に対する内側スリーブ（１．３．３）の近位移動を防止する、請求項９または１０、５または６に記載の針安全デバイス（１）。
付勢要素（１．３．１）が、針シールド（１．３）と一体形成される、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の針安全デバイス（１）。