JP2014524305A - 高周波ニードルのためのイントロデューサ - Google Patents

Abstract

高周波ニードル用のイントロデューサは中空の管を含む。高周波ニードル用のイントロデューサは、中空の管に延びる高周波ニードルも有する。中空の管は、長手軸を含む第１部と、第１部の長手軸に対して角度を付けて延びる長手軸を含み、かつ先端部が鋭い末端部分及びべベルを有する。ベベルは、内部エッジが丸いヒール部分を有し、内部エッジは、高周波ニードルが実装されて動かされるとき、内部エッジ上にて高周波ニードルの引っ掛かりを防ぐのに十分なほどに、ヒール部分に沿っておおむね連続的に丸められる。

Description

本実施の形態は、全般的には高周波ニードル（Radiofrequency needle）のための導入器（イントロデューサ（Introducer））及び高周波ニードルのためのイントロデューサを製造するための方法に関する。高周波ニードルのためのイントロデューサは、高周波ニードルを患者の体内に導入する。

椎骨（vertebrae）及び患者の身体の他の部分への外科処置に際し、高周波ニードルが用いられる。椎骨に対するニードルとして、高周波ニードルが、痛みの刺激を伝達する神経を選択的に破壊するために用いられる。高周波ニードルは、上下腹神経叢（Superior hypogastric plexus）の神経のような、神経に傷をつける熱エネルギーを発生する。熱エネルギーは痛みの刺激を運ぶ神経にダメージを与える。心臓については、高周波ニードルは、心房の繊維れん縮を引き起こす心臓組織における異常な電気的な刺激伝達経路を切除するために用いられる。高周波ニードルの主部は、保護用断熱材によって覆われているので、熱エネルギーは、周囲組織に近接する高周波ニードルの先端から周囲組織にのみ伝達される。

従来の高周波ニードルは、高周波ニードルの位置をガイドするイントロデューサの使用なしに、患者の体内に挿入される。従来の高周波ニードルは、外科医及び高周波ニードルの他のユーザが、高周波ニードルをイントロデューサの使用をせずに患者の体内に成功のうちに通すことができると考えたので、イントロデューサを用いなかった。外科医や他のユーザは、イントロデューサの鋭いエッジが高周波ニードルから保護用断熱材を取り除くかもしれず、よって患者の体内が外部から汚染されるのを、恐れた。

高周波ニードルが、イントロデューサを使用せずに、患者の体内に刺されると課題が生じる。その課題は、より小さなゲージ（gauge）ニードルが患者の体内に正確には挿入されないことを含む。課題は、さらに患者の身体の全ての領域へのアクセスのような、例えば脊椎体の腹側のアクセス、を失敗することである。

一つ以上の説明した課題に取り組むイントロデューサを含む、高周波ニードル用のイントロデューサ及び高周波ニードル用のイントロデューサを製造する方法の要求が存在する。

一つの実施形態は、高周波ニードル用のイントロデューサに関する。高周波ニードルは、中空の管を備える。中空の管は、第１部及び第２部を備える。第１部は、長手軸を含む。第２部は、第１部の長手軸に対してある角度にて延び、かつ先端を鋭くした末端部分（distal tissue piercing tip segment）及びベベル（bevel）を有する長手軸を含む。ベベルは内部エッジが角のない（丸められた）ヒール部分（heel segment）を有する。内部エッジは、高周波ニードルが実装されて動かされると、内部エッジに高周波ニードルの引っ掛かりを防ぐのに十分な程度に、実質的にヒール部に沿って継続的に丸い。

他の実施形態は、高周波ニードル用のイントロデューサに関する。高周波ニードルは、中空の管と高周波ニードルを備える。中空の管は、第１部及び第２部を備える。第１部は、長手軸を含む。第２部は、第１部の長手軸に対してある角度にて延び、かつ先端を鋭くした末端部分及びベベルを有する長手軸を含む。内部エッジは高周波ニードルが実装されて動かされると、内部エッジに高周波ニードルの引っ掛かりを防ぐのに十分な程度（量）で、実質的にヒール部に沿って継続的に丸い。高周波ニードルは、中空の管に延びる。

さらに他の実施形態は、高周波ニードル用のイントロデューサを製造するための方法に関する。この方法は、長手軸を有する第１部と、第１部の長手軸に対してある角度で延びる長手軸を有する第２部とを備える中空の管を変形することを含む。その方法は、さらに先端部を鋭くした末端部分を形成するため第２部にて材料を除去することを含み、ベベルはヒール部分を有し、高周波ニードルの引っ掛かりを防ぐためにヒール部部を処置することを含む。

開示の実施形態のこれら、他の特徴、アスペクト及び有利な点は、以下の説明、添付の特許請求の範囲、添付の図面に示される具体例によって明らかになる。

イントロデューサ及び高周波ニードルの側面図である。 図１の２Ａ部の断面図である。 図１の２Ｂ部の詳細な図である。 図２Ｂの上面図である。 図１のイントロデューサ及び高周波ニードルの上面図である。 イントロデューサの電解研磨部の配置の断面図である。 図１のイントロデューサの一部を通して配置される鞘の断面図である。 上下腹神経叢に対して近接しているイントロデューサ及び高周波ニードルを伴う、椎骨の一部の側面図である。

好ましい実施の形態が、図面に示されている。本開示は、高周波ニードルのためのイントロデューサ及び高周波ニードルのためのイントロデューサを製造するための方法に関する。このイントロデューサは、高周波ニードルを患者の体内に導入する。

図１〜３は、高周波ニードル１００のためのイントロデューサ１を示す。このイントロデューサ１は、第１部４及び第２部６を有する中空の管２を備える。第１部４は長手軸１３−１３を備え、第２部６は長手軸１４−１４を備える。イントロデューサ１は、標準の壁、薄い壁又は特別に薄い壁を伴う下方管組織標準規格（ゲージ）（hypotubing standard gauge）１４〜１６の間である。中空の管２は、３〜６インチ長さである。好ましくは、中空の管２は、４±０．０２５インチ長さである。中空の管２の内径１３０は０．０４５−０．０７３±０．００２インチの間であり、中空の管２の外径１３１は０．０６４−０．０９６±０．００２インチの間である。イントロデューサ１が１４ゲージの場合、中空の管２の内径１３０は０．０６１０−０．０６５０±０．００２インチの間であり、中空の管２の外径１３１は０．０８２０−０．０８４０±０．００２インチの間である。イントロデューサ１のハブ１０１を通してのモールディングの後、中空の管２の内径は、０．０５９５±０．００２インチである。イントロデューサ１が１５ゲージである場合、中空の管２の内径１３０は０．０５９５０−０．０６１５±０．００２インチの間であり、中空の管２の外径１３１は０．０７１５−０．０７２５±０．００２インチの間である。イントロデューサ１のハブ１０１を通してのモールディングの後、中空の管２の内径は、０．０５７０±０．００２インチである。イントロデューサ１が１６ゲージである場合、中空の管２の内径１３０は０．０５２５−０．０５４５±０．００２インチの間であり、中空の管２の外径１３１は０．０６４５−０．０６５５±０．００２インチの間である。イントロデューサ１のハブ１０１を通してのモールディングの後、中空の管２の内径は、０．０５００±０．００２インチである。イントロデューサ１のハブ１０１を通してのモールディングの後、中空の管２の内径は、ハブを含む材料のせいで、中空の管２の内径よりも小さい。イントロデューサ１のハブ１０１は、例えばプラスチック（例えば、全ての樹脂タイプ）、クロム又は真鍮で鍍金されたニッケルのような、いかなる適切な材料でもよい。好ましくは、イントロデューサ１のハブ１０１は、プラスチックを含む。そのハブ１０１は、１．００±０．０１インチ長さである。好ましくは、イントロデューサ１は、側部ポートを持たない。

中空の管２の第１部４及び第２部６は、第１部４及び第２部６が相互にある角度で配置されるように順応性のある適切な材料で形成され、さらに電解研磨加工され、１８−２４ゲージ高周波ニードル１００を受け入れる適切な材料で形成される。例えば、第１部４及び第２部６は、３０４、３０４Ｌ、３１６、３１６Ｌステンレススチール皮下管又はニードルの製造に用いられる、例えばニチノールのような他の適切な材料を含む。第１部４及び第２部６は好ましくは同じ材料を含む。

第２部６の長手軸１４−１４が第１部４の長手軸１３−１３に対してある角度８に延びるように、中空の管２は折り曲げられている。折り曲げ長さ７は、０．９００±０．０５０インチである。折り曲げ長さ７は、中空管２の第２部６の長さである。角度８は、イントロデューサ１が患者の体内に入るのを容易にし、骨周辺での高周波ニードル１００の通過を容易とする。例えば、角度８は、高周波ニードルの脊椎体の腹側のアクセスを容易とする。角度８は、約１５°から２１°の範囲、或いは１５°から２１°である。好ましくは、角度８は、１８°又は約１８°である。第１部４と第２部６の間の半径、距離又は円弧（radius）は、第２部６の長手軸１４−１４が第１部の長手軸１３−１３に対して角度８であるとき、１．０４０インチ又は約１．０４０インチである。

図２Ａ乃至２Ｃに示されるように、第２部６は、先端部４０を鋭くした末端部分とベベル４１とを備える。先端部を鋭くした末端部分は、中空の管２の第２部６の第２長手軸１１４−１１４に対してある角度２８（図２Ｂ）とされ、０．０１０インチ又は約０．０１０インチ（図２Ａ）の距離（radius）を有する。角度はいかなる適切な角度でもよい。例えば、角度２８は、先端部４０を鋭くした末端部分のより良い貫通のためには、約１５°から約３０°又は１５°から３０°である。好ましくは角度は３０°又は約３０°である。ベベル４１は、一対の平行な、長手に延びる側部４８、先端部を鋭くした末端部分及び長手に延びる側部４８が先端部を鋭くした末端部分をヒール部分４２に接続するところのヒール部分４２とを備える。ベベルの長さ２９は、１４ゲージのイントロデューサ１であれば、０．１８と０．４８インチの間であり、好ましくは０．２８インチ又は約０．２８インチである。ベベルの長さ２９は、１５ゲージのイントロデューサ１であれば、０．１５と０．４５インチの間であり、好ましくは０．２５インチ又は約０．２５インチである。ベベルの長さ２９は、１６ゲージのイントロデューサ１であれば、０．１２と０．４２インチの間であり、好ましくは０．２２インチ又は約０．２２インチである。ベベルの厚さ１２９は、１４ゲージのイントロデューサ１であれば、０．０４２と０．０４７±０．００５インチの間であり、１５ゲージのイントロデューサ１であれば、０．０３６と０．０４１±０．００５インチの間であり、１６ゲージのイントロデューサ１であれば、０．０３２と０．０３７±０．００５インチの間である。

ヒール部分４２は半円形形状であり、ヒール部分４２に沿って連続的又は概ね連続的に丸くされる内部エッジ４３を備える。ヒール部分４２の半径（radius）３０は、０．０２５と０．０３５インチ±０．００５インチの間である。例えば、１４ゲージイントロデューサ用のヒール部分４２の半径３０は、０．０３５インチ±０．００５インチであり、１５ゲージイントロデューサ用のヒール部分４２の半径３０は、０．０３０インチ±０．００５インチであり、１６ゲージイントロデューサ用のヒール部分４２の半径３０は、０．０２５インチ±０．００５インチである。内部エッジ４３は、高周波ニードル１００が、高周波ニードル１００がイントロデューサ１に実装されている間に動かされるときに、内部エッジ４３上での高周波ニードル１００の引っ掛かりを防ぐのに十分な程度に（量で）丸くされる。

ヒール部分４２の内部エッジ４３は、電解研磨加工によって丸められる。ヒール部分４２の内部エッジ４３は、ベベル４１のヒール部分４２にフォーカスされる電解研磨加工にあって、制御される仕様によって電解研磨されるので、ヒール部分４２の内部エッジ４３は、規則的かつ均一の断面であって、イントロデューサ１の中空の管２の不規則的な遷移領域における高周波ニードル１００のキャッチングを避けるのに十分な半径大きさにて形成される。好ましくは、ヒール部分４２の内部エッジ４３は、少なくとも約０．００２インチ±０．００５インチの放射状に電解研磨される。ヒール部分４２の内部エッジ４３を放射状に電解研磨することは、ヒール部分４２と高周波ニードル１００の外側表面との間の望ましくない干渉のリスクを実質的に低減するのに、さらには避けことができるのに、十分である。

イントロデューサ１は、中空の管２を通して延びる高周波ニードル１００をも含んでもよい。高周波ニードル１００の外径５は、適切な半径であればよい。例えば、高周波ニードル１００の外径５は、０．０５６±０．００２インチ、０．０５３±０．００２インチ、又は０．０４６±０．００２インチである。高周波ニードル１００は、保護断熱材５５及び先端（図示せず）を有する。保護断熱材５５は、高周波ニードル１００の大部分の外側表面を覆う。保護断熱材５５は、高周波ニードル１００の先端を超えて突出しない。保護断熱材５５は、熱エネルギーが周囲の組織に届かないことを確実にするように高周波ニードル１００を囲む組織を保護する。保護断熱材５５は、電流が保護断熱材５５を通って周囲の組織に届かないのを確実にすることができればどのような材料によって形成されてもよい。例えば、保護断熱材は、ポリプロピレンであってもよい。高周波ニードル１００の内部成分は、従来の成分を含んでもよい。

イントロデューサ１のキャップ５６は、イントロデューサ１の一端にあって、組織を切除する高周波ニードル１００の先端の反対側にある。キャップ５６は、例えばプラスチック（ポリプロピレン）、クロム又は真鍮鍍金されたニッケルのような適切な材料によって形成される。保護断熱材５５に取り付けられたキャップ５６は少なくとも５ポンドの軸方向の引っ張り力に耐えるし、高周波ニードル１００に取り付けられるハブ１０１は少なくとも１５ポンドの軸方向の引っ張り力に耐える。

イントロデューサ１の中空の管２は、使用されない間には鞘５０（図５）によって覆われる。鞘５０は、適切な材料によって形成される。例えば、鞘５０は、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）又はプラスチックによって形成される。鞘５０は、適切な長さであって、好ましくは中空の管２よりも長い。例えば、鞘５０は、中空の管２が約４インチ又は４インチであるとき、約４．５インチ又は４．５インチである。

図６に示されるように、イントロデューサ１は上下腹神経叢２００の神経を切除するために腹部脊椎体２０１にアクセスする。イントロデューサ１は、高周波ニードル１００が腹部脊椎体２０１の中央点２０２に到達させることができるので、高周波ニードル１００は従来の高周波ニードルが到達できないか、又は到達が困難であった組織に達することができる。イントロデューサ１は、高周波ニードル１００が骨の周辺にあることを可能とさせるので、高周波ニードル１００は従来の高周波ニードルが到達できないか、又は到達が困難であった組織に達することができる。イントロデューサ１の角度８は、高周波ニードル１００が、従来の高周波ニードルが到達できなかった組織に達すること及び骨周りに達することを可能とさせる。

高周波ニードル１００のイントロデューサ１を製造するための方法は、長手軸１３−１３を有する第１部４と、第１部４の長手軸１３−１３に対してある角度８を有して延びる長手軸１４−１４を有する第２部を備える中空の管２を変形することを含む。中空の管２は、適切な機構によって変形される。中空の管２の変形を補助するため、中空の管２は適切な機構によって変形可能な前述したような材料を備える。中空の管２の第１部４及び第２部６は、一体的に形成されてもよい。代替的に、中空の管２の第１部４及び第２部６は、一緒に結合されるように分離されていてもよいが、あまり好ましくはない。

高周波ニードル１００のイントロデューサ１を製造するための方法は、先端部４０を鋭くした末端部分及びヒール部分４２を有するベベル４１を形成するために第２部６にて材料を取り除くことを含む。そのような材料は、適切な機構によって除去される。例えば、そのような材料は、研磨加工又は放電加工（electrical discharge machining;ＥＤＭ）によって取り除かれる。そのような材料が取り除かれると、ベベル４１の研磨加工の結果、ヒール部分４２の内部エッジ４３は、ぎざぎざを有したり、及び／又は不規則なエッジを有しやすくなる。高周波ニードル１００は、高周波ニードル１００がイントロデューサ１を介して導入されるときに、ぎざぎざや、又は他の不規則なエッジにて引っかかる。

高周波ニードル１００の引っ掛かりを防ぐために、高周波ニードル１００のイントロデューサ１を製造する方法は、ヒール部分４２を処置することを含む。電解研磨加工がヒール部分４２を処置するために用いられてもよい。電解研磨加工によって処置することは、ヒール部分４２に実質的に連続している丸みをもたらす。

図４は、電解研磨加工が行われる仕様における概略的な側面図を示す。電解研磨加工は、絶縁膜１４０内に含まれるワイヤ状の電極（陰極）１３６を用いて実行される。電極１３６は、適切な材料から形成される。たとえば、電極１３６は、チタニウム又は銅から形成される。

電解研磨加工の間、イントロデューサ１と電極１３６は、付属備品（図示せず）によって保持されてもよい。この付属備品は、電極１３６とイントロデューサ１との間に適用されるエネルギーを集める関連の位置にて電極１３６とイントロデューサ１とを支持するので、電極１３６はヒール部分４２の領域にて最も強度が大きい。

電解研磨加工の間、電極１３６は、ヒール部分４２の内部エッジ４３に沿った円弧を実質的に均一に電界研磨できるように、ヒール部分４２の内部エッジ４３に沿って実質的に均一なエネルギー密度を提供するように構成されかつ配置される。電極１３６の先端はヒール部分４２に向かい、かつヒール部３２から所望の距離１３８にて保持されてもよい。好ましくは、その所望の距離１３８は、約２から３ミリメートルの範囲である。電極１３６をヒール部分４２に近接して配置するのを確実にするため、電極はイントロデューサ１の内径よりも大きくなく、好ましくは小さな径を有する。

さらに電解研磨の間、イントロデューサ１及び電極１３６は、イントロデューサ１を備える材料の使用のために適切な電解研磨液内に浸されてもよい。適切な電解研磨の具体例は、３００系列のステインレスのスチールを含む。電解研磨液加工の持続時間、電圧、電流、温度及び比重は、さまざまである。これらのパラメータは、ヒール部分４２の内部エッジ４３に沿った実質的に連続した円弧という結果をもたらすために、イントロデューサ１の電解研磨加工が約２分３０秒にて終わるように、変化する。図４は、ひとつの電極１３６のみを示すが、従来の切除技術よりも実質的に高い効率及び均一であるという結果を伴ったまとまった量にあって、複数の電極が、ひとつ以上のイントロデューサの電解研磨加工を行うために提供される。

本明細書にて用いられる、用語「約」、「おおよそ」、「実質的に」さらには同様の用語は、本開示の発明の主題に関係のある技術分野の当業者によって、一般的に一致し、用途が受け入れられる、幅広い意味をもつ。これらの用語が、提供される正確な数値範囲内にて、これらの特徴の範囲を制限することなく、考察され、かつ主張されるある特徴の記載を意図したことを、本開示を再検討する当業者は理解するべきである。つまり、これらの用語は、実体がなく、またはさほど重要ではない、記述された発明の主題の変更又は変化を示すものと、解釈されるべきであり、かつ、本開示の範囲内にて考慮されると解釈されるべきである。

本明細書にて様々な実施形態を記載するために用いられる用語「具体例」は、実施形態が可能な具体例、表現、及び／又は可能な実施形態のイラストレーションであることを示すのを意図している（さらにそのような用語は、そのような実施形態が、必要に特別または最上の具体例であることを意味することを意図していない）。

この開示の目的のため、用語「結合される」は、二つの部材を直接又は間接的に相互に結合することを意味する。そのような結合は、本質的に静止又は移動される。そのような結合は、二つの部材または二つの部材と相互に単一のまとまったボディ、または二つの部材として一体に形成される別の中間部材、または二つの部材と相互に取り付けられる別の中間部材として実現される。そのような結合は、ほぼ永久的に、またはほぼ除去又は解除可能である。

様々な素子の適応は、他の実施の形態については異なり、そのようなバリエーションは本発明の開示によって包含されることを意図している。開示される実施の形態の特徴は、他の開示される実施の形態に組み入れられることが理解される。

様々な実施の形態の高周波ニードル用のイントロデューサまたはその部品の構造及び配置は、説明のためだけに用いられる。いくつかの具体例のみが本開示の実施の形態に記載されるが、本開示を再検討する当業者は、特許請求の範囲に列挙される発明の主題の新規な教示及び有利性から材料的に逸脱することなく、多くの変更が可能であるのを、容易に理解できるであろう（さまざまな素子の大きさ、寸法、構造、形状および比率、さらにはパラメータの値、取り付け配置、材料の使用、色、適用など）。たとえば、一体に形成されて示される素子は、複数の部分または素子によって形成されてもよいし、素子の位置は、反転されても、変化されてもよく、さらに分散された素子の特性、数、または位置は、変更されても、または変化されてもよい。いかなる処理のオーダー又はシーケンスは、変更されても、他の実施形態にシーケンスし直されてもよい。他の代用、変更、変化及び省略が、本開示の範囲から逸脱することなく、設計、コンディション操作、及び様々な実施の形態の配置にて行われる。

Claims (15)

1. 高周波ニードル用のイントロデューサであって、
   長手軸を含む第１部と、
   前記第１部の長手軸に対して角度を付けて延びる長手軸を含み、かつ先端部が鋭い末端部分及びべベルを有する第２部とを備える、
   中空の管を含み、
   前記ベベルは、内部エッジが丸いヒール部分を有し、前記内部エッジは、前記高周波ニードルが実装されて動かされるとき、前記内部エッジ上にて高周波ニードルの引っ掛かりを防ぐのに十分なほどに、前記ヒール部分に沿っておおむね連続的に丸められる、
   高周波ニードル用のイントロデューサ。
2. 前記ヒール部の前記内部エッジは、電解研磨加工によって丸められる請求項１記載のイントロデューサ。
3. 前記ヒール部の丸められた前記内部エッジは、前記ヒール部の周りにおおむね連続して延びる約０．００２インチの半径を有する請求項２記載のイントロデューサ。
4. 先端部が鋭い前記末端部分は、前記第２部の前記長手軸に対して角度が付けられる請求項１記載のイントロデューサ。
5. 前記角度は約３０°である請求項４記載のイントロデューサ。
6. 前記角度は約１５°〜２１°の間である請求項１記載のイントロデューサ。
7. 前記角度は約１８°である請求項６記載のイントロデューサ。
8. 高周波ニードル用のイントロデューサであって、
   長手軸を含む第１部と、
   前記第１部の長手軸に対して角度を付けて延びる長手軸を含み、かつ先端部が鋭い末端部分及びべベルを有する第２部とを備える、
   中空の管と、
   前記中空の管に延びる高周波ニードルと
   を含み、
   前記ベベルは、内部エッジが丸いヒール部分を有し、前記内部エッジは、高周波ニードルが実装されて動かされるとき、前記内部エッジ上にて高周波ニードルの引っ掛かりを防ぐのに十分なほどに、前記ヒール部分に沿っておおむね連続的に丸められる、
   高周波ニードル用のイントロデューサ。
9. 高周波ニードル用のイントロデューサを製造するための方法であって、
   長手軸を含む第１部と、前記第１部の長手軸に対して角度を付けて延びる長手軸を含む第２部とを含むように中空の管を変形することと、
   先端部が鋭い末端部分およびヒール部分を有するベベルを形成するために前記第２部にて材料を除去することと、
   高周波ニードルの引っ掛かりを防ぐために前記ヒール部分を処置すること
   を備える方法。
10. 前記ヒール部分を処置することは、前記ヒール部分の実質的に連続する丸められた内部エッジを提供するために前記ヒール部分の内部エッジを電解研磨加工することを含む請求項９記載の方法。
11. 前記先端部が鋭い末端部材は、前記第２部の前記長手軸に対して角度が付けられている請求項９記載の方法。
12. 前記角度は約１５°と３０°との間である請求項１１記載の方法。
13. 前記角度は約３０°である請求項１２記載の方法。
14. 前記角度は約１５°〜２１°の間である請求項９記載の方法。
15. 前記角度は約１８°である請求項１４記載の方法。

Images