JP2014522665A - びまん性大細胞型b細胞性リンパ腫(dlbcl)患者における抗−cd20療法に対する応答の予測 - Google Patents
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Abstract
Description
1の実施形態において、本発明は、リツキシマブなどの抗CD20療法に対するDLBCL患者の応答を予測する方法を含む。この方法は、患者が治療を受ける前に、DLBCLと診断された患者から得られたサンプルにおいて、表1及び2に列挙された1または複数の遺伝子の発現レベルを計測し、そして、その発現を、トレーニングセットのサンプルにおいて同遺伝子の発現と比較することを含む。
別の実施形態において、本発明は、DLBCLの治療方法である。この方法は、DLBCLと診断された患者からサンプルを採取し、そしてこのサンプルにおいて、表1及び表2の1または複数の遺伝子の発現レベルを計測することを含む。この実施形態の変形では、表1および表2の遺伝子のmRNAレベルまたはタンパク質産物のレベルを検出してもよい。この実施形態の別の変形では、生物学的な経路により表1および表2の遺伝子にリンクされている遺伝子の転写産物またはタンパク質産物を、表1および表2の遺伝子に対応する転写物またはタンパク質を検出する代わりに(または加えて)検出してもよい。
別の実施形態において、本発明は、抗CD20療法(例えばリツキシマブ)に対するDLBCL患者の応答を予測するための検出プローブのセットを含む。検出プローブは、表1若しくは表2、又はその両方に列挙された遺伝子の発現を検出するための核酸プローブを含んでもよい。各核酸プローブの正確な配列は重要ではない。核酸ハイブリダイゼーションの当業者であれば、公開された配列に基づいて各遺伝子の発現を検出するための1又は複数のプローブを選択することができるであろうし、そして、本発明に係るプローブのセットを組み立てることもできるであろう。例えば、表1または表2に列挙された各遺伝子について、Affymetrix社のGeneChip(登録商標)Human Genome U133 Plus2.0アレイについての製品文献に記載されたプローブは、本発明に係るプローブのセットを組み立てるために使用してもよい。
別の実施形態において、本発明は、DLBCL患者における抗CD20療法に対する応答を予測するためのキットである。例示的なキットは、表1および表2に列挙される遺伝子の少なくとも1、2、又は全ての発現を検出するプローブを含む。このキットは、患者のサンプルからRNAを抽出し、増幅するために必要な追加の試薬を含んでもよい。この実施形態のバリエーションにおいて、キットは、マイクロアレイスライドまたはチップなどの固体支持体に結合した表1及び表2に記載される遺伝子の少なくとも1、2、または全ての発現を検出するオリゴヌクレオチドプローブのセットを含む。このキットはまた、基準物質、例えばリツキシマブなどの抗CD20療法に対する応答が文書化されている患者由来のサンプルを含んでいてもよい。
CHOP−R(リツキシマブとの併用されたCHOP)で治療を受けているDLBCL患者からサンプルを得た。これらの患者について、3年の生存状況が文書化されている。サンプルに対して、Affymetrix社のGeneChip(登録商標)ヒトゲノムU133 Plus 2.0Array(Affymetrix社、Santa Clara, Calif.)を使用して遺伝子発現プロファイリングを行った。品質管理を適用し、低信号あるいは18%未満のPresent Call率(マイクロアレイのシグナル)のサンプルを取り除いた。その結果得られたプールは、次の2つの群:第1群:3年(1095日)を超えて生存した長期間生存群と、第2群:3年経つ前に死亡した短期間生存群に分けられる85人の患者と、3年経つ前に脱落した45人の患者から構成された。
CHOPとCHOP−R(リツキシマブと併用されたCHOP)療法を受けているDLBCL患者からサンプルを得た。3年の生存状況が文書化されている159人の患者を選択した。3年の期間の終わり前に、試験を辞めた患者からのサンプルについては、この実施例では用いなかった。
この方法を、独立したサンプルのセット:生存データが入手可能であるCHOP −R治療を受けたDLBCL患者からえた233のサンプルに適用した。SVMを用いて、第1群(生存三年以上)または第2群(生存3年未満)に属する各患者の確率を決定した。いずれかの群に属している確率が低いサンプルは、未分類のままであった。SVM法を使用してサンプルを第1群と第2群に分けた後、各サンプルについて利用可能な生存情報を用いて、カプラン・マイヤープロットを構築した(図5)。中央の曲線は、応答性であると予測された患者についての実際の生存データを示す一方、下の曲線は、未分類の患者についての実際の生存データを示す。上の曲線は、本発明の方法によって、非応答性であると予測された患者についての実際の生存データを示す。このデータは、本発明の予測と矛盾しない。上の曲線は、打ち切られた3人の患者を示しており、そのうちの2人が、3年の経過前(1.71及び2.95年)に試験を辞めていた。残念ながら、この曲線は100%の生存を示しているが、検閲された患者は、試験打ち切り後に死亡した可能性もある。
Claims (15)
- びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(DLBCL)を患う患者が抗−CD20療法へ応答性を示す可能性があるかを予測する方法であって、以下の:
(a) 上記患者から得られたサンプルにおいて、以下の:U2AF1、RNF2、ZC3H7B、CCNI、PSMD11、ABLIM1,GYG2、CAMK2G、NF1、cDNAクローンEUROIMAGE 826033(NCBI受入番号BE858194)をコードする遺伝子、TRIM66、FBXO21、MKNK2、FYTTD1、GET4、CABLES2、FMNL3、C22orf27、TBCEL、ZNF707、NCBI受入番号AI763196に対応する遺伝子、CSTB、BAHCC1、LOC723809、NPIP、CDNA FLJ40566 fis(NCBI受入番号AL576118)をコードする遺伝子、LOC730367、RXFP2,MGC24125、悪性メラノーマにおいて示差的に発現されたmRNAをコードする遺伝子、クローンMM A2(NCBI受入番号AJ293390)、PTP4A1、OSBP、HNRNPD、AHCYL1、BMP2K、IDS、SERPINB9、CSRP2BP、CD58、HERC4、MAGOH、TMBIM4、SFRS12、FAS、ZNF333、NCBI受入番号AI127295の遺伝子、USP6、CHD6、LOC653160、NCBI受入番号R64696の遺伝子、SRPR、MIR21、ARHGAP18、NCBI受入番号AW004885の遺伝子、CBFA2T2、TIMP3、CTBS、USP16、RASA1及びYJEFN3から選ばれる1又は複数の遺伝子の発現レベルを測定し;そして
(b) 患者サンプルにおける工程(a)で計測された各遺伝子の発現レベルと、対照サンプルのセットにおける各遺伝子の発現レベルとの比較に基づき、上記患者が抗CD20療法への応答性を示すかを予測する
を含む、前記方法。 - 抗−CD20療法が、抗−CD20抗体を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記抗−CD20抗体が、リツキシマブである、請求項1又は2に記載の方法。
- 工程(a)において、表1に列挙される全ての遺伝子の発現レベルが示され、及び/又は工程(a)において、表2に列挙される全ての遺伝子の発現レベルが示される、請求項1〜3のいずれか一項に記載の方法。
- 前記遺伝子の発現が、各遺伝子から転写されたRNAのレベルを計測することにより測定される、請求項1〜4のいずれか一項に記載の方法。
- 前記遺伝子の発現が、各遺伝子に対応するタンパク質のレベルを計測することにより測定される、請求項1〜4のいずれか一項に記載の方法。
- 前記遺伝子の発現が、表1又は表2に列挙される遺伝子からの生物学的経路において下流に位置する遺伝子のRNA又はタンパク質レベルを計測することにより測定される、請求項1〜4のいずれか一項に記載の方法。
- 前記遺伝子の発現が、表1又は表2に列挙されるタンパク質の活性の産物を計測することにより測定される、請求項1〜4のいずれか一項に記載の方法。
- 前記サンプルの対照セットが、抗−CD20療法に応答性を示す代表的な数の患者を含み、そして抗−CD20療法に応答性を示さないか、応答性の乏しい代表的な数の患者を含む、請求項1〜8のいずれか一項に記載の方法。
- びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(DLBCL)を患う患者が、抗−CD20療法に応答性を示すかを予測するための診断プローブのセットであって、以下の U2AF1、RNF2、ZC3H7B、CCNI、PSMD11、ABLIM1,GYG2、CAMK2G、NF1、cDNAクローンEUROIMAGE 826033(NCBI受入番号BE858194)をコードする遺伝子、TRIM66、FBXO21、MKNK2、FYTTD1、GET4、CABLES2、FMNL3、C22orf27、TBCEL、ZNF707、NCBI受入番号AI763196に対応する遺伝子、CSTB、BAHCC1、LOC723809、NPIP、CDNA FLJ40566 fis(NCBI受入番号AL576118)をコードする遺伝子、LOC730367、RXFP2,MGC24125、悪性メラノーマにおいて示差的に発現されたmRNAをコードする遺伝子、クローンMM A2 (NCBI受入番号AJ293390)、PTP4A1、OSBP、HNRNPD、AHCYL1、BMP2K、IDS、SERPINB9、CSRP2BP、CD58、HERC4、MAGOH、TMBIM4、SFRS12、FAS、ZNF333、NCBI受入番号AI127295の遺伝子、USP6、CHD6、LOC653160、NCBI受入番号R64696の遺伝子、SRPR、MIR21、ARHGAP18、NCBI受入番号AW004885の遺伝子、CBFA2T2、TIMP3、CTBS、USP16、RASA1及びYJEFN3から選ばれる1又は複数の遺伝子の発現を検出するための核酸プローブ又は抗体を含む、前記診断プローブ。
- 患者が抗−CD20療法に対する応答性を示すかを予測するための、患者から得られたサンプルにおいて、以下の:U2AF1、RNF2、ZC3H7B、CCNI、PSMD11、ABLIM1,GYG2、CAMK2G、NF1、cDNAクローンEUROIMAGE 826033(NCBI受入番号BE858194)をコードする遺伝子、TRIM66、FBXO21、MKNK2、FYTTD1、GET4、CABLES2、FMNL3、C22orf27、TBCEL、ZNF707、NCBI受入番号AI763196に対応する遺伝子、CSTB、BAHCC1、LOC723809、NPIP、CDNA FLJ40566 fis(NCBI受入番号AL576118)をコードする遺伝子、LOC730367、RXFP2,MGC24125、悪性メラノーマにおいて示差的に発現されたmRNAをコードする遺伝子、クローンMM A2 (NCBI受入番号AJ293390)、PTP4A1、OSBP、HNRNPD、AHCYL1、BMP2K、IDS、SERPINB9、CSRP2BP、CD58、HERC4、MAGOH、TMBIM4、SFRS12、FAS、ZNF333、NCBI受入番号AI127295の遺伝子、USP6、CHD6、LOC653160、NCBI受入番号R64696の遺伝子、SRPR、MIR21、ARHGAP18、NCBI受入番号AW004885の遺伝子、CBFA2T2、TIMP3、CTBS、USP16、RASA1及びYJEFN3から選ばれる1又は複数の遺伝子の発現を検出するための核酸プローブ又は抗体を含む、診断プローブのセットのin vitroにおける使用であって、患者サンプル及び対照サンプルのセットにおいて計測された各遺伝子の発現を比較することに基づく、前記方法。
- 前記患者が、びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(DLBCL)患者であり、そして患者が抗CD20療法に対して応答性を示すという予測が、抗CD20抗体、好ましくはリツキシマブの投与をもたらす、請求項11に記載の使用。
- びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫性(DLBCL)を患う患者が抗−CD20療法への応答性を示すかを予測するためのキットであって、以下の:
(a) 以下の:U2AF1、RNF2、ZC3H7B、CCNI、PSMD11、ABLIM1、GYG2、CAMK2G、NF1、cDNAクローンEUROIMAGE 826033(NCBI受入番号BE858194)をコードする遺伝子、TRIM66、FBXO21、MKNK2、FYTTD1、GET4、CABLES2、FMNL3、C22orf27、TBCEL、ZNF707、NCBI受入番号AI763196に対応する遺伝子、CSTB、BAHCC1、LOC723809、NPIP、CDNA FLJ40566 fis(NCBI受入番号AL576118)をコードする遺伝子、LOC730367、RXFP2,MGC24125、悪性メラノーマにおいて示差的に発現されたmRNAをコードする遺伝子、クローンMM A2(NCBI受入番号AJ293390)、PTP4A1、OSBP、HNRNPD、AHCYL1、BMP2K、IDS、SERPINB9、CSRP2BP、CD58、HERC4、MAGOH、TMBIM4、SFRS12、FAS、ZNF333、NCBI受入番号AI127295の遺伝子、USP6、CHD6、LOC653160、NCBI受入番号R64696の遺伝子、SRPR、MIR21、ARHGAP18、NCBI受入番号AW004885の遺伝子、CBFA2T2、TIMP3、CTBS、USP16、RASA1及びYJEFN3から選ばれる1又は複数の遺伝子の発現を検出するための核酸プローブ又は抗体を含む診断プローブのセット;
(b) 当該診断プローブのハイブリダイゼーション及び/又は結合を検出するために必要な試薬
を含む、前記キット。 - 表1に列挙される遺伝子に対する核酸プローブ、及び/又は表2に列挙された遺伝子についての核酸プローブを含む、請求項13に記載のキット。
- 表1及び2に列挙される遺伝子から発現されるタンパク質に対する抗体を含む、請求項13に記載のキット。
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