JP2014518519A - 音響フィードバックを用いるｒｆアブレーションシステム用の装置及びインタフェース - Google Patents

Abstract

音響フィードバックを用いるアブレーション用システムは、細長いカテーテル本体と、標的組織領域を焼灼する少なくとも１つのアブレーション素子と、パルス−エコー超音波トランスデューサ（１１１）であって、ビーム方向において重心に沿って音響ビームを、長手方向軸と超音波トランスデューサの音響ビームの重心のビーム方向との交差部分の位置において、長手方向軸の遠位方向に対して約３０度と約６０度との間のトランスデューサビーム角度（γ）で放出しかつ受信するように構成され、標的組織領域における焼灼巣情報を提供するように音響パルスを送受信する超音波トランスデューサとを備えるカテーテル（１０２）と、アブレーション電源サブシステム（１０５）と、超音波トランスデューサを動作させる超音波送受信サブシステム（１０６）と、アブレーション電源サブシステム及び超音波送受信サブシステムを制御する制御サブシステム（１０４）と、ディスプレイ（１０７）とを更に含む。

Description

関連出願
[0001]本出願は、２０１１年４月１４日に出願された米国特許出願第１３／０８６，６０５号の一部継続出願である。本出願はまた、２０１１年５月２３日に出願された米国特許出願第１３／１１３，１７０号の一部継続出願である。これらの出願の開示内容はすべて参照により本明細書に組み込まれる。

発明の背景
[0002]本発明は、概してアブレーション装置に関し、より詳細には、音響または超音波焼灼巣（lesion）フィードバック機能を備えた前方及び側方焼灼巣形成（lesioning）用の組合せカテーテルに関する。

[0003]超音波焼灼巣フィードバックにおける最新の業界研究開発は、アブレーション電極チップから前方及び横方向両方に見るトランスデューサに焦点が当てられている。これには、カテーテル等のアブレーション器具においてデュアルトランスデューサを使用する必要があり、それにより、ＲＦ（高周波）アブレーション等に対して相当な費用がかかりかつ電極チップ金属が著しく損失する結果となる。こうした手法により、チップサイズが、２つのトランスデューサを収容するために望ましくないほど大きくなるか、またはデュアルトランスデューサに対してより小さい（より薄い）音響スタンドオフ（standoff）及び／またはバッキング材（backer）が十分に機能しなくなる。

発明の簡単な概要
[0004]本発明の実施形態は、音響または超音波焼灼巣フィードバック機能を備えた前方及び側方焼灼巣形成用の組合せカテーテルを提供する。

[0005]本発明の態様によれば、音響フィードバックを用いるアブレーション用システムは、長手方向軸に沿って近位端と遠位端との間に長手方向に延在する細長いカテーテル本体と、カテーテル本体の外側で標的組織領域を焼灼するようにカテーテル本体の遠位端に隣接する遠位部分に配置された少なくとも１つのアブレーション素子と、遠位部分に配置されたパルス−エコー超音波トランスデューサであって、ビーム方向において重心に沿って音響ビームを、長手方向軸と超音波トランスデューサの音響ビームの重心のビーム方向との交差部分の位置において、長手方向軸の遠位方向に対して約３０度と約６０度との間のトランスデューサビーム角度で放出しかつ受信するように構成され、焼灼されている標的組織領域における焼灼巣情報を提供するように音響パルスを送受信する超音波トランスデューサとを備えるカテーテルとを含む。本システムは、少なくとも１つのアブレーション素子にアブレーション電力を提供するアブレーション電源サブシステムと、音響パルスを送受信するようにパルス−エコー超音波トランスデューサを動作させる超音波送受信サブシステムと、プロセッサ、ならびにアブレーション電源サブシステム及び超音波送受信サブシステムを制御するようにプロセッサによって実行可能な１つまたは複数のモジュールを備える制御サブシステムと、焼灼巣情報を含む情報を表示するディスプレイとを更に含む。

[0006]一実施形態では、本システムは、アブレーション電源サブシステム、超音波送受信サブシステム、制御サブシステム及びディスプレイを収容する単一パッケージと、単一パッケージとカテーテルとの間に結合された動作リンクとを更に含む。別の実施形態では、本システムは、アブレーション電源サブシステムを収容し、超音波送受信サブシステム及び制御システムのうちのいずれも収容しない第１パッケージと、第１パッケージとは別個であり、超音波送受信サブシステム、制御サブシステムまたはディスプレイのうちの１つまたは複数を収容する第２パッケージと、第１パッケージとカテーテルとの間に結合された第１動作リンクと、第２パッケージとカテーテルとの間に結合された第２動作リンクとを更に含む。第２パッケージは、ハンドヘルドデバイス、タブレット、フラットスクリーン及びタッチスクリーンデバイスからなる群から選択される。

[0007]一実施形態では、第１パッケージ及び第２パッケージのうちの一方のみがディスプレイを収容する。別の実施形態では、第１パッケージは第１ディスプレイを有し、第２パッケージは第２ディスプレイを有する。

[0008]所定の実施形態では、１つまたは複数のモジュールが、アブレーション電力を提供するようにアブレーション電源サブシステムを制御するアブレーション電源制御モジュールと、音響パルスを送受信するように超音波送受信サブシステムを制御する超音波制御モジュールと、パルス−エコー超音波トランスデューサからのトランスデューサ検出情報を処理し、かつ、処理されたトランスデューサ検出情報に基づいて、少なくとも１つのアブレーション素子によるアブレーションをモニタリングするかまたは制御するために使用されるフィードバックを提供する、トランスデューサ検出情報処理モジュールとのうちの少なくとも１つを含む。トランスデューサ検出情報は、ビーム放射方向に沿った検出された焼灼巣深さを含む。トランスデューサ検出情報処理モジュールは、ビーム方向に沿った検出された焼灼巣深さを、少なくとも１つのアブレーション素子と接触している組織表面に対して直角である垂直方向における補正された焼灼巣深さに変換する、焼灼巣深さ補正モジュールを含む。トランスデューサ検出情報処理モジュールによってトランスデューサ検出情報を処理することは、未補正焼灼巣深さまたは補正済み焼灼巣深さを求めることと、焼灼巣形成の進行を確定することと、組織厚さを求めることと、焼灼巣の壁深達度を求めることと、プレポップ発生またはポップ発生を示す活動を特定することと、プレポップ発生の可聴フィードバック警告を提供することと、遠位部分の回転状態を確定することと、遠位部分から血液プール内からの組織表面までの距離を求めることとのうちの少なくとも１つを含む。

[0009]いくつかの実施形態では、トランスデューサ検出情報処理モジュールによってトランスデューサ検出情報を処理することは、プレポップ発生を示す活動を特定することを含む。アブレーション電源制御モジュールは、プレポップ発生を示す特定された活動に応答して、ポップ発生の可能性を低減するように、アブレーション電源、デューティサイクルまたはランプレート及びアブレーション灌注液流速のうちの少なくとも１つを調整するように構成されている。本システムは、表示されるか、またはプロセッサによって１つまたは複数のモジュールを実行するために使用される、ユーザからの入力を受け取るユーザインタフェースを更に含む。カテーテル内に１つのパルス−エコー超音波トランスデューサのみが設けられている。本システムは、長手方向軸を中心とするカテーテルの少なくとも遠位部分の回転を含む移動時にカテーテル本体の遠位部分を操作する操作機構を更に含む。１つまたは複数のモジュールは、カテーテル本体の少なくとも遠位部分を回転させるように操作機構を制御する操作機構制御モジュールを含む。

[0010]本発明の別の態様によれば、音響フィードバックを用いるアブレーション用システムは、カテーテルと、少なくとも１つのアブレーション素子にアブレーション電力を提供するアブレーション電源サブシステムと、音響パルスを送受信するようにパルス−エコー超音波トランスデューサを動作させる超音波送受信サブシステムと、プロセッサならびにプロセッサによりアブレーション電源サブシステム及び超音波送受信サブシステムの動作を制御するように実行可能な１つまたは複数のモジュールを備える制御サブシステムと、焼灼巣情報を含む情報を表示するディスプレイと、アブレーション電源サブシステム、超音波送受信サブシステム、制御サブシステム及びディスプレイを収容する単一パッケージとを備える。

[0011]いくつかの実施形態では、アブレーション電源サブシステムは、少なくとも１つのアブレーション素子にＲＦアブレーション電力を提供するＲＦ発生器を備え、本システムは、システム内のサブシステム間の電磁干渉、またはサブシステムとシステムの外側の外部機器との間の電磁干渉のうちの少なくとも一方を防止する１つまたは複数の電磁シールドを更に含む。

[0012]本発明の別の態様によれば、音響フィードバックを用いるアブレーション用システムは、カテーテルと、少なくとも１つのアブレーション素子にアブレーション電力を提供するアブレーション電源サブシステムと、音響パルスを送受信するようにパルス−エコー超音波トランスデューサを動作させる超音波送受信サブシステムと、プロセッサならびにプロセッサによりアブレーション電源サブシステム及び超音波送受信サブシステムの動作を制御するように実行可能な１つまたは複数のモジュールを備える制御サブシステムと、焼灼巣情報を含む情報を表示するディスプレイと、アブレーション電源サブシステムを収容し超音波送受信サブシステム及び制御システムのうちのいずれも収容しない第１パッケージと、第１パッケージとは別個であり、超音波送受信サブシステム、制御サブシステムまたはディスプレイのうちの１つまたは複数を収容する第２パッケージとを含む。

[0013]いくつかの実施形態では、第２パッケージは、ハンドヘルドデバイス、タブレット、フラットスクリーンデバイス及びタッチスクリーンデバイスからなる群から選択される。第２パッケージは、滅菌現場での動作に好適であるように構成されている。第２パッケージはディスプレイを収容する。第１動作リンクが、第１パッケージとカテーテルとの間に結合され、第２動作リンクが、第２パッケージとカテーテルとの間に結合される。

[0014]本発明のこれら及び他の特徴及び利点は、所定の実施形態の以下の詳細な説明を鑑みて当業者には明らかとなろう。

血液腔（blood cavity）または心腔内からの組織に焼灼巣を形成するためにアブレーションカテーテルを横方向に使用する横方向アブレーションの例を示す。 前方チップ端アブレーションの例を示す。 組織アブレーション中の焼灼巣フィードバックのために角度方向付けを行う単一トランスデューサを有するＲＦアブレーションチップの部分断面図である。 図３のアブレーションチップの部分断面図であって、アブレーションチップを回転させる回転機構の例を示し、アブレーションチップと組織との間の接触を伴うアブレーション中の組織における焼灼巣の形状及び深さを示す。 図３のアブレーションチップの部分断面図であって、アブレーションチップを回転させる回転機構の例を示し、アブレーションチップと組織との間の接触を伴うアブレーションの後の組織における焼灼巣の形状及び深さを示す。 図３のアブレーションチップの部分断面図であって、アブレーションチップを回転させる回転機構の例を示し、アブレーションチップと組織との間の接触を伴うアブレーションの後の組織における焼灼巣の形状及び深さを示す。 図３の音響フィードバックカテーテルを組み込んだアブレーションシステムの概略ブロック図を示す。 図５のアブレーションシステムのハードウェア及びソフトウェアによって使用されるロジック及び意思決定を示すフロー図を示す。 ＲＦアブレーションチップの部分断面図であり、トランスデューサ自体は前方に向いているが、そのビームはアブレーションチップから出る前に音響ミラーによって横方向に方向が変えられている。 内蔵型システム製品として音響フィードバックを用いるアブレーションシステムを示す概略図である。 制御サブシステムのブロック図の例を示す。 アブレーション電源サブシステム製品に結合された、タブレット状のシステム制御及び音響フィードバック処理製品の形態で音響フィードバックを用いるアブレーションシステムを示す概略図である。

発明の詳細な説明
[0025]本発明の以下の詳細な説明では、本開示の一部を形成する添付の図面を参照し、そこでは、本発明を実施することができるようにする例示的な実施形態が、限定するものではなく例示するものとして示されている。図面において、いくつかの図を通して同様の数字は実質的に類似する構成要素を述べている。更に、詳細な説明は、後述するように、かつ図面に示すように、様々な例示的な実施形態を提供するが、本発明は、本明細書に記載し図示する実施形態に限定されるものではなく、当業者に既知であるかまたは既知となるように、他の実施形態に拡張され得ることに留意するべきである。本明細書において「一実施形態」、「この実施形態」または「これらの実施形態」と言及する場合、それは、その実施形態に関連して記載される特定の特徴、構造または特性が本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味し、本明細書においてこれらの句が様々な箇所で現れる場合、それは、必ずしもすべて同じ実施形態を指しているとは限らない。更に、以下の詳細な説明において、本発明が完全に理解されるために多数の具体的な詳細を示されている。しかしながら、当業者には、これらの具体的な詳細が、本発明を実施するためにすべて必要であるとは限らないことが明らかとなろう。他の状況において、本発明を不必要に不明瞭にしないように、周知の構造、材料、回路、プロセス及びインタフェースについては詳細に記載しておらず、かつ／またはブロック図形態で図示している場合がある。

[0026]以下の説明において、水平、垂直、左、右、頂部及び底部という用語等の相対的な向き及び配置に関する専門語を使用している。これらの用語は、二次元配置における配置の所与の向きに対する相対的な方向及び配置を指すことが理解されよう。配置の種々の向きに対して、種々の相対的な向き及び配置の用語を使用して、同じ対象または動作を述べる場合がある。

[0027]更に、以下の詳細な説明のいくつかの部分は、コンピュータ内のアルゴリズム、フローチャート及び記号表現に関して提示している。これらのアルゴリズム的記述及び記号表現は、データ処理技術分野における当業者が自身の新技術の本質を他の当業者に最も効果的に伝える手段である。アルゴリズムは、フローチャートによって表すことができる所望の最終状態または結果に至る一連の定義されたステップである。本発明において、行われるステップは、具体的な結果を達成するために具体的な量の物理的操作が必要である。通常、必ずしもではないが、これらの量は、格納され、転送され、結合され、比較されかつ他の方法で操作されることが可能な電気または磁気の信号または命令の形態をとる。時に、主に一般的に使用される理由で、これらの信号をビット、値、素子、記号、文字、項、数字、命令等と呼ぶことが好都合であることが分かった。しかしながら、これら及び同様の用語のすべてが、適切な物理量と関連付けられるべきであり、これらの量に与えられる単に好都合なラベルであることが留意されるべきである。特に述べない限り、以下の考察から明らかであるように、説明を通して、「処理すること」、「（コンピュータで）計算すること」、「計算すること」、「確定する（求める）こと」、「表示すること」等の用語を利用する考察は、コンピュータシステム、またはコンピュータシステムのレジスタ及びメモリ内の物理（電子）量として表わされるデータを操作して、コンピュータシステムのメモリ或いはレジスタ、または他の情報記憶デバイス、伝送デバイス或いは表示デバイス内の物理量として同様に表される他のデータに変換する、他の情報処理デバイスの行為及びプロセスを含むことができる。

[0028]本発明はまた、本明細書における動作を実行する装置に関する。この装置を、特に、要求される目的に対して構成することができ、またはこの装置は、１つ或いは複数のコンピュータプログラムによって選択的に起動されまたは再構成される１つまたは複数の汎用コンピュータを含むことができる。こうしたコンピュータプログラムを、限定されないが光ディスク、磁気ディスク、リードオンリメモリ、ランダムアクセスメモリ、半導体デバイス及びドライブ、または電子情報を格納するのに好適な他のあらゆるタイプの媒体等、コンピュータ可読記憶媒体に格納することができる。本明細書に提示するアルゴリズム及びディスプレイは、本質的に、いかなる特定のコンピュータまたは他の装置にも関連していない。様々な汎用システムを、本明細書における教示に従うプログラム及びモジュールとともに使用することができ、またはより特化した装置を、所望の方法ステップを実行するように構成することが好都合であることが分かる場合もある。更に、本発明は、いかなる特定のプログラミング言語にも関連して記載されていない。本明細書に記載するように本発明の教示を実施するために、種々のプログラミング言語を使用することができることが理解されよう。プログラミング言語の命令を、１つまたは複数の処理デバイス、例えば中央処理装置（ＣＰＵ）、プロセッサまたはコントローラによって実行することができる。

[0029]後により詳細に説明するように、本発明の例示的な実施形態は、音響または超音波焼灼巣フィードバックＲＦアブレータ（ablator）及びアブレータチップ、より詳細には、アブレーションカテーテルにおける焼灼巣フィードバックのために角度方向付けを用いる超音波トランスデューサを採用し、好ましくは超音波トランスデューサからの検出された焼灼巣深さを補正された焼灼巣深さに変換し、焼灼巣フィードバックを利用してアブレーションの進行を制御しかつ／または報告するアブレーションシステムを提供する。音響フィードバックを用いるアブレーションシステムの２つの構成を開示する。第１構成では、アブレーション電源サブシステムならびにシステム制御及び音響フィードバック処理用の他の構成要素が、内蔵型システム製品に完全に組み込まれている。第２構成では、アブレーション電源サブシステムは、他の構成要素を収容する第２パッケージから別個の製品としての第１パッケージに収容される。

[0030]理想的な焼灼巣フィードバック対応アブレーションカテーテルは、サイズが小さく（例えば７フレンチ）、焼灼巣フィードバック情報によって焼灼巣を前方にまたは横方向に（または中間のチップ−組織の向きに）形成することができる。所定の実施形態では、その目的で、単一トランスデューサカテーテルが提供される。従来の製作品は、９フレンチカテーテルにデュアルトランスデューサを含み、一方のトランスデューサが前方を見て他方が側方を見ていた。本明細書における単一音響トランスデューサは、依然としてパルス−エコーピンガ（pinger）（パルス発生器）装置である。他の実施形態において、デュアルトランスデューサを使用することができる。

[0031]Ａ．超音波トランスデューサを備えたアブレーションカテーテル
[0032]図１は、血液腔または心腔３内からの組織２に焼灼巣を形成するために横方向に焼灼カテーテル１を使用する横方向アブレーションの例を示す。この概して側方燃焼手法では、アブレーションチップ１ａの長手方向軸は、組織壁２とおよその角度θ_１を有している。この側方燃焼シナリオにおける組織接触角θ_１は、通常、０度と４５度との間である。焼灼巣４ａが形成されているように示されており、焼灼巣４ａは、およその最大深さｄ_１及び（チップ１ａに沿った）およその最大長ｗ_１を有するように示されている。通常通りに、カテーテル１は、金属製または導電性焼灼ＲＦ電極チップ１ａと延長した可撓性シャフトまたは内腔１ｂとを有している。

[0033]図２は、前方チップ端アブレーションの例を示す。カテーテル１は、本質的に図１のカテーテル１と同じであるが、組織接触角θ_２が前方燃焼またはチップ燃焼のために概して４５度と９０度との間であるように配置されている。形成された焼灼巣４ｂは、図１の寸法と比較して異なる最大深さｄ_２及び異なる最大幅ｗ_２を有するものとして示されている。

[0034]図１及び図２はともにＸＹＺ座標系を有している。Ｘ軸は、ゼロ度の組織接触角でカテーテルチップ１ａの長手方向軸に対して平行であり、Ｙ軸は、９０度の組織接触角でカテーテルチップ１ａの長手方向軸に対して平行である。図１の横方向アブレーションの場合、焼灼巣４ａは、（Ｚ軸に沿った）幅よりもチップ方向（Ｘ軸に沿ったｗ_１方向）に沿った長さの方が大きくなる。これは、単に、チップ−組織接触領域がその方向の方が長いためである。図２の前方アブレーションの場合、焼灼巣幅ｗ_２は、実際には一定半径を近似する（θ_２は、図示するようにどこでも略９０度であるものと推定する）。いずれの場合も、焼灼巣半径が一定でない場合であっても、図２の焼灼巣４ｂは、通常、Ｙ軸に対して回転対称となる。これは、単に、接触しているチップが回転対称であるためである。

[0035]図３は、単一超音波トランスデューサを有するＲＦアブレーション電極チップを示し、単一超音波トランスデューサは、組織アブレーション中の音響焼灼巣フィードバックのために、その周囲のアブレータ電極チップに対する角度方向付けを用いる。ＲＦアブレーションカテーテル１は、可撓性でありかつ１つまたは複数の内腔を有するカテーテル本体１ｂに近位で接続されている、遠位焼灼電極チップ１ａを備えている。この例では、カテーテル１は、心内膜組織２ａの心内膜壁２ｃの上及び中に焼灼巣４ｃを形成するために、血液プール３内に浸漬されるように示されている。カテーテル電極ＲＦチップ１ａによって、組織壁２ｃの上及び中に熱ＲＦ焼灼巣４ｃが形成される。単一超音波トランスデューサは、圧電材料５ａと好ましくは１つまたは複数の音響整合層５ｂとを備えている。超音波トランスデューサは、チップ軸に対してトランスデューサビーム重心角γでチップ１ａに取り付けられており、トランスデューサビーム重心角γは、チップ１ａのチップ長手方向軸の前方方向に対して、約３０度と約６０度との間、好ましくは（図示するように）約４５度である。焼灼電極チップ１ａは、通常、広く実施されているように、白金、金またはロジウム合金等の金属から形成され、ここでは、トランスデューサを受け入れかつチップ１ａからの遮られない音響ビーム放射を可能にするために、ドリル加工されているかまたは穿孔されているように示されている。放射する音響ビームは、重心６及びビーム包絡線６ａを有している。直接ビーム経路にあるチップ１ａのドリル加工された部分に、任意選択的に、後に薄膜導電性金属を上塗りすることができ、それにより、チップが組織２ｃに接触するいかなる場所においてもＲＦ焼灼巣形成が依然として発生する。別法として、穿孔されたビーム経路領域は、ＲＦアブレーションに対して依存されず、周囲の残っているチップ金属のみが依然としてＲＦアブレーションをもたらす役割を果たす。通常、チップ１ａは、穿孔される金属の中実の円柱として開始するが、本発明の範囲内には、チューブまたはシェルとして開始するチップがある。シース９１を使用して、カテーテル１をアブレーションのために標的組織領域まで挿入することができる。本技術分野において既知であるように、シース９１は、通常、ポリマー材料から作製されており、編組されていてもよく、操縦可能または非操縦可能であり得る。後述するように、カテーテル１を、非回転シース９１に対して回転させることができ、非回転シース９１は、カテーテル１の挿入及び／または回転中の動脈または静脈等の患者の管腔を保護する役割を果たす。

[0036]カテーテルチップ１ａ全体は、図３の軸Ｘに沿って水平である、心内膜壁２ｃに対するθ_３の組織角度（組織接触）で与えられているように更に示されている。トランスデューサ５ａ／５ｂは、ビーム包絡線６ａ内のビーム軸６に沿って１５４０メートル／秒の組織のおよその音速で進む、発信音響パルスを放出し、到来する反射音響パルスを受信する。トランスデューサ５ａ／５ｂは、従来通り、音響的に減衰するバッキング材５ｄに取り付けられている。音波は、様々な深さからそうした深さの各々における焼灼巣がもたらす損傷及びマイクロバブルに従って反射する際に、焼灼巣４ｃを通って外側に、その後内側に戻るように進む。焼灼巣４ｃは、期せずしてこの特定のチップに対する焼灼巣の組織２ａ内への最大貫通深さθ_３にもなる、音響ビーム経路６に沿って測定される深さｄ_３を有している。なお、ランダムに選択されたチップ−組織角度に対して、「検出された」音響深さは、組織内に「一直線」にはならず、従って、実際の最大の「一直線に下がる」深さとは幾分か異なる可能性があることに留意されたい。ここでまた、本明細書では、包絡線６ａは、通常、トランスデューサからの距離によって収束するかまたは発散する有限の幅を有するが、ビームは、常に、局所軸方向チップ軸に対して角度γで少なくとも１つの重心６または中心角度或いはある種の中心線を有する。この重心を、それがビーム対称軸またはピーク強度軸である等あらゆる従来の方法で定義することができる。

[0037]Ｂ．音響測定及び焼灼巣深さ推定
[0038]図３は、焼灼される組織層２ａの下の下にある非標的組織層２ｂを示す。これは、トランスデューサ５ａ／５ｂが２ａ／２ｂ接触面等の接触面を検出することも可能であるという事実に対して注意を向けさせるためである。現実にあると考えられる例は、心内膜組織２ａ及び下にある心膜組織２ｂである。心臓が振動し、血液が心臓を通って押し寄せる際、通常、組織接触角θ_３の心拍時相角度偏位がある。複数の心拍にわたってパルス発信（pinged）深さを時間サンプリングし、チップ−組織接触角を知ることにより、単純な三角法によって２ａ／２ｂ等の層の最短距離（真の局部厚さ）を求めることができる。その情報を使用して、層２ａにおける焼灼巣４ｃの壁深達度（degree of transmurality）を計算し、または例えば回避すべき食道、肺または大動脈２ｂからの安全な距離を求めることができる。

[0039]更に、トランスデューサのパルス発信（pinging）を利用して、血液プール３内の壁２ｃへのカテーテルチップの接近をモニタリングするか、または初期ポップ（非可聴プレポップ（prepop））または実際のスチームポップを検出し、アブレーション電力を抑制するかまたは遮断しかつ／または近距離場（nearfield）冷却灌注を増大させることによって大きいポップを回避することができる。また、チップの動きが何らかの角度的掃引データを提供するため、接触の前に壁に対するチップの角度を推測することも可能であるが、後述するように好ましい手法では、Ensite（商標）或いはCarto（商標）、またはＸ線の使用等のナビゲーションシステムの使用を含む技法を利用して、組織面２ｃに対するチップ角度θ_３を得ることができる。

[0040]γ及びθ_３がともに４５度である場合、トランスデューサ５ａ／５ｂのビーム６ａが、図３の（Ｙ軸に沿った）組織壁２ｃに垂直に即ち９０度に向けられる。ただしより詳細には、γは約４５度（通常は３０度と６０度との間）の角度で固定され、θ_３は、アブレーション手技を通して可変となり、その特定の焼灼巣に対して医師がカテーテルチップ１ａを組織壁２ｃにいかに与えるかによって決まる。組織θ_３に対する電極チップ１ａの付与角度を、形成されている特定の焼灼巣に応じて約９０度（チップ垂直）から約０度（チップ平行）までとすることができる。アブレーション手技は、種々の接触角で形成される複数の焼灼巣を含むことができる。チップを、既知であるようにアブレーション中に引きずる（drag）ことができ、こうした焼灼／引きずりの間に同様に本発明のフィードバックを収集することができる。

[0041]次に進む前に、図３において、図示する焼灼巣深さｄ３が、組織表面２ｃに対して直交して測定される焼灼巣４ｃの最大貫通深さであることに留意されたい。焼灼巣４ｃは、立体形状において半球状ではない（即ち一定の半径ではない）場合、組織２ｃ内に直交していないビームライン６に沿って測定されるいかなるｄも、ｄ−ｍａｘ（ｄ最大値）とは異なる深さ（または半径）を有することになる。医師はｄ−ｍａｘに関心があり、それは、それが標的層２ｃを通る壁深達度（transmurality）（最深焼灼巣貫通）に対する指標であるためである。大部分の現実の焼灼巣は、チップ角θ_３に応じて、非対称形状でない場合、適切に再生可能な非半球形状を有することになる。これを知ることにより、（ａ）ｄ−ｍａｘの近似値として非直交で検出されたｄを使用するか、または（ｂ）ルックアップテーブル或いは焼灼巣の数学モデルを利用することができ、その場合、第１方向に沿った所与の深さ（半径）に基づいて、第２方向（例えば直交するｄ−ｍａｘ方向）に沿った深さを計算することができる。最大の便宜上、これらのモデルは、一定形状（固定アスペクト比）の焼灼巣を利用することができ、それらは単に、それらの固定比で絶対サイズが増大するかまたは拡大縮小する。組織接触角θ_３が４５度であり、トランスデューサ５ａ／５ｂもまたチップ１ａに４５度で取り付けられている（γ＝４５度）一意の場合、パルス発信された焼灼巣深さｄ_３は、実際の組織直交最大貫通焼灼巣深さｄ_３であり（トランスデューサ５ａ／５ｂは組織２ｃに対して直交しているため）、最大深さは、通常、最も深く組織に圧痕を付ける接触チップ部分の真下または略真下で発生する。しかしながら、トランスデューサ角度γが依然として４５度に等しい（同じカテーテル）が、組織接触角θ_３が（４５度から）３０度まで低減すると想定すると、ビーム６重心は、もはや組織２ｃに対して垂直ではなく、この時は組織２ｃに対して１５℃で向けられる（図示せず）。チップ−組織接触角が分かり、そのチップ角度に対して焼灼巣モデルがある場合、モデルを検出された方向に沿って検出された寸法を有するようにスケーリングし、スケーリングされたモデルを用いて直交方向に沿った深さを計算することによって、実際の最大深さが容易に計算される。

[0042]（図３に示すように）組織表面２ｃ内に埋め込まれ、圧痕を付け、または押し下げられたカテーテルチップ１ａに対し、かつ妥当に広範囲の角度θ_３（可変チップ組織接触角）に対して、検出された焼灼巣深さｄ_３は、γ（固定トランスデューサ角度）が約３０度と６０度との間のいずれか（好ましくは約４５度）に固定される場合、最大深さの近似値である。医師は、通常、隣接する焼灼巣が連続しているか或いは当接しているか否かについて述べることができる限り、壁深達度に対する最大焼灼巣深さ及び焼灼巣の幅／長さに感心がある。従って、所要の精度に応じて、医師は、上述した角度検出及び焼灼巣モデルを用いる真のｄ−ｍａｘ計算またはルックアップ機能を有する進歩性のある装置を利用したい場合がある。

[0043]焼灼チップ１ａは、軸方向長さＬ及び直径Ｄを有している。７フレンチチップの場合、Ｄは７／π、即ち７フレンチを３．１４１６で割った値（ちょうど２ｍｍを超えた径）である。チップ長Ｌは、通常、剛性チップを想定すると約２Ｄから６Ｄの範囲となる。７フレンチ装置は、多くのアブレーションに対して好ましいが、本発明の装置は、所望の何らかのより小さいかまたは大きいフレンチサイズ（例えば５フレンチまたは６フレンチまたは８フレンチ）を含むことができる。

[0044]この非常に優れた深さ近似能力にも関らず、実際には、測定の瞬間に実際のリアルタイム組織接触角θ_３が分かる場合、更によくなることが可能である。その場合、価値がある場合は、そのチップの向きを用いて行われるベンチ試験に基づく検出された深さと実際の最大深さとの差を考慮するように、補正係数を適用することができる。この補正係数は、音響ビームラインに沿って測定された「深さ」が、通常組織に対してわずかに非垂直となり、平坦なパンケーキ状焼灼巣の場合は現実の９０度の貫通深さより実際には大きい（または更には狭くて深い焼灼巣の場合はより小さい）「深さ」を報告する可能性があるという事実を補正する。

[0045]組織接触角θ_３を、最も正確な結果に対して望ましい場合、いくつかの方法のうちの１つまたは複数で求めるかまたは推測することができ、より可能性のある方法のうちのいくつかについて記載する。こうした補正係数がない場合でも有用な成果が容易に可能であるが、特に優れた成果は補正係数能力を含むことができる。組織接触角（θ_３）検出方法は以下の３つの手法を含む。

[0046]（１）第１手法は、グラフィカルにモデル化された心内膜表面に対する計算されたまたは推定されたチップ角度に基づく、Ensite（商標）（http://www.sjmprofessional.com/Products/US/Mapping-and-Visualization/EnSite-System.aspx）またはCarto（商標）（http://www.biosensewebster.com/products/navigation/cartoxp.aspx）心臓空間ナビゲーションシステムからのθ_３である。これらのシステムは、すでに、心臓構造及び不整脈の３次元（３−Ｄ）グラフィカル表示を作成し、リアルタイムでの電気生理学カテーテルの空間ナビゲーションを可能にする。こうしたシステムは、電極チップの空間的な向きと心臓／組織壁の空間マップ及び形状とをすでに視覚的にかつ数学的に提供する。ＲＦ電極が壁に接触する場合の表示を単に観察することにより、またはチップの向き及び壁モデルから導出される計算された局所壁接線を利用する単純な角度計算を追加することにより、組織接触角θ_３を得ることができる。

[0047]（２）大部分の最新のカテーテルは、Ｘ線透視法において１ａ等のカテーテルチップ、及び時には更には１ｂ等の可撓性内腔部分の位置及び向きを識別するために通常使用される、金または他の重金属のＸ線不透過性マーカを有している。こうした従来のマーカを使用して、使用者は、接触している組織に対するおよそのチップの向きをすでに視覚的に識別し、これにより角度θ_３を推定することができる。同様に広く知られているように、血液が充満した腔及び心壁の輪郭を強調するために、カテーテルから血液内に放出されたＸ線造影剤を更に利用することができる。

[0048]（３）第３手法は、Endosense（商標）力／角度センサ（www.endosense.com）等の力／角度センサから推定される角度θ_３である。Endosenseの「Tacticath」（登録商標）のカテーテルチップのようなカテーテルチップは、再現可能なアブレーションを得る他の目的でそれらの接触角及び接触力をすでに報告している。本発明によるトランスデューサをこうしたチップに取り付けることにより、それによって、組織接触角θ_３とともにチップ接触力が得られる。

[0049]実際の組織接触角θ_３を使用して、超音波焼灼巣深さ測定値を補正することができるが、それは常に必要であるとは限らない。図４を用いて、最大焼灼巣深さ精度に対して補正が有用であり得る理由を説明する。図４は、図２のアブレーションチップの部分断面図であり、アブレーションチップ自体を選択的に回転させる回転機構の一例を示し、かつアブレーションチップと組織との接触を伴うアブレーションの間及びアブレーションの後の組織における焼灼巣の形状及び深さを示す。図４（ａ）において、カテーテルチップ１ａは、組織表面３ｂに対して約９０度に向けられている。従って、トランスデューサ１ｃ／１ｄ及び超音波ビーム経路は、組織表面３ｂに対して約４５度に向けられている。組織はまた、通常、押圧するカテーテルチップ１ａによって幾分か圧痕が付けられる。ビームラインに沿って測定される（圧痕が付けられた状態で測定される）深さｄの焼灼巣３ａが、組織圧痕付けチップによって形成されている。チップ１ａが物理的に除去された後の圧痕の回復と、焼灼巣が必ずしも（圧痕が付けられている際も）一定の半径を有していないこととの両方により、結果としての回復した組織焼灼巣は、例えば半球形状（図４（ｂ））と平坦なパンケーキ形状（図４（ｃ））との間の範囲の形状を有する可能性があることが明らかとなろう。しかしながら、本明細書では、図４（ｃ）に示すように、球座標または極座標における焼灼巣が、組織表面３ｂの第１基準線（図４（ｃ）における紙上の線）に対して測定される少なくとも１つの角度αの関数である可変半径を有するものとして記述することができ、即ちｒ＝ｆ１（α）である。半球状焼灼巣の場合、半径はｒ＝定数である。９０度近くで形成された焼灼巣（図４（ａ））は、通常、回転体であり、チップ１ａに対して回転対称であり、組織接触角θ_３が４５度以下に向かってより傾いている場合、チップ側壁もまたチップ端部の一部と同様に組織を焼灼し始めると、焼灼巣はより非対称となりもはや回転体でなくなり始める。技術開発段階において、焼灼巣を様々な組織接触角θ_３、ＲＦ出力、時間及び灌注液流速で形成することにより、こうした各条件の組に対して関数ｆ１（α）（図４（ｃ））を求めることができる。こうした形状及びサイズ挙動データを、ルックアップテーブルからまたは例えばアブレーションコンソール或いはネットワークに常駐して操作される計算モデルによって、アブレーションカテーテルにおいてまたはアブレーションカテーテルに提供することができる。非対称焼灼巣の場合、直交焼灼巣長さ及び幅の断面それぞれを横切ってサンプリングされる焼灼巣半径は２つの角度の関数ｆ３（α、β）となり、そこで、βは、第１基準線に対して垂直である、組織表面３ｂにおける第２基準線（図４（ｃ）において紙に入る線）に対して測定される。本明細書では、最大の便宜上、焼灼巣モデルを、全体のサイズがスケーリングされる一定のアスペクト比を有する実験室データの近似値として保存することができる。

[0050]本明細書では、図４に４５度のγ（トランスデューサからチップまでの角度）を示す。本明細書では、図３に約３０度のθ_３（チップから組織までの角度）及び図４に９０度のθ_３を示す。組織垂線に対する実際の超音波ビーム組織透過角度（実際の組織ビーム角度）（符号は無視）は、図３では約１５度垂線から離れており（９０−４５−３０＝１５）、図４では４５度垂線から離れている（９０−４５−９０＝−４５）。

[0051]既知のチップの向きで形成された焼灼巣を通る（組織垂線に対する）組織ビーム角度を知ることにより、製品開発中の事前の焼灼巣特徴付けに基づいて、２つの直交面または断面を横切る焼灼巣の半径または深さｆ１（α）及びｆ２（β）を報告することができる。ｆ１（α）及びｆ２（β）は、概して図２の図示されている９０度の焼灼巣に対する同様の関数であるが、図１において「幾分か横向きの」焼灼巣を形成するＲＦ電極に対して予期されるように、９０度より小さい鋭角で焼灼チップ１ａに対する異なる関数または非対称であり得る。そして、組織接触角θ_３が分かる限り、チップ１ａが図４において組織表面３ｂに対して様々な角度をとる場合であっても、ｆ１（α）及びｆ２（β）を使用して、その焼灼巣の直交深さを貫通する最大値を、それがトランスデューサのすぐ正面で発生しない可能性があるとしても、計算するかまたは「ルックアップテーブルから検索する」ことができる。図４ｃの角度αに沿った超音波測定された深さｄと既知のチップの向きとを考慮して、ｆ１（α）及びｆ２（β）を使用して最大焼灼巣深さｄ−ｍａｘを計算することができ、その長さ、幅及び／または体積を報告することも可能である。それは、本明細書では、ビームラインに沿った少なくとも１つの検出されたｄが分かり、（その設定に対する所定のｆ（α，β）を与える）ビームラインの角度が分かり、従って、ｆ（α，β）及びｄを使用して、技術研究所において特徴付けられかつ計算モデル及び／またはルックアップテーブルとして提供されるように、それがいかなる角度で発生しても最大深さｄ−ｍａｘを計算することができるためである。本質的に、ｄをｆ（α，β）に挿入し、それによりモデルが正しいサイズにスケーリングされ、その後ｄ−ｍａｘが（ｄ−ｍａｘが事前の特徴付けから発生することが分かる種々の角度で）報告される。この場合もまた、本明細書では、これらの補正が最大の精度を得るためのものであり、常に必要であるとは限らないことを強調する。

[0052]図３は、トランスデューサ５ａ／５ｂが、ウレタン、ＴＰＸ、ポリスチレン、Ｕｌｔｅｍ（登録商標）（未充填ポリエーテルイミド）、シリコーンまたは更には水或いは血液等の低損失音響窓材料である音響スタンドオフ５ｃによって、変形されたかまたは圧痕が付けられた組織壁２ｃから隔離されていることを示す。スタンドオフ材は、長さｓの空洞５ｃを充填し、望ましい場合は既知の方法で焦点合せ機能の役割を果たすことも可能である（即ち音響レンズ）。このスタンドオフ５ｃは、組織接触トランスデューサの既知の近距離場音響反響にも関らず、トランスデューサ面に近い小さい深さｄ（例えば１ｍｍ深さ範囲以下）の浅い焼灼巣の検出を可能にする。更に、トランスデューサ５ａ／ｂは、優れた品質のパルス−エコートランスデューサに対して既知であるように、音響減衰バッキング材５ｄによって音響的にかつ機械的に裏打ちされている。高音響インピーダンスバッキング材は、通常、エポキシ樹脂またはゴム及びタングステンを含み、低音響インピーダンスバッキング材は、通常、エポキシ樹脂及びアルミナまたはガラス充填材を含む。本技術分野において既知であるようにいずれも高減衰性であり、それにより、後方伝播波を約２０ｄＢ〜３０ｄＢ減衰させる。バッキング材は空洞５ｄ内に配置され、空洞５ｄを、（ａ）減衰バッキング材により、及び場合によっては（ｂ）増幅器或いは整合回路等の電子回路によっても、かつ／または（ｃ）温度センサ、空間位置決めセンサ或いは力センサ等のセンサによって充填することができる。空洞５ｄは、（トランスデューサビーム軸６に対する）角度付き外面を有し、これはまた、バッキング材における複数の音響反響を有利に妨げる。従って、減衰バッキング材は、好ましくは、減衰材であることに加えて反射を最小限にすることができる形状を有している。

[0053]上述したように、トランスデューサは、通常かつ好ましくは、少なくとも１つの音響整合層と、少なくとも１つの音響バッキング材要素とを有している。トランスデューサは、単結晶圧電材料、多結晶圧電材料、複合圧電材料、ＣＭＵＴ（容量性微小機械超音波トランスデューサ（capacitive micromechanical ultrasound transducer）または他のＭＥＭＳ（微小電気機械システム）ベースのトランスデューサ、及びトランスデューサ技術分野において既知であるような圧電ポリマーのうちの少なくとも１つを利用することができる。超音波トランスデューサは、通常、約３メガヘルツから約６０メガヘルツ、好ましくは約６メガヘルツから約４０メガヘルツ、及びより好ましくは約８メガヘルツから約２５メガヘルツの範囲のいずれかで動作する。トランスデューサは、いかなる音響レンズを使用することもなく自然焦点距離を有することができる。別法として、球状レンズ等の音響レンズ（または音響焦点が合わせられたミラーまたは音響焦点が合わせられていないミラー）がチップにおけるトランスデューサに対して設けられる。レンズの例として、図３のスタンドオフはまた、スタンドオフを構成する材料が、組織及びレンズ／スタンドオフ間の接触面の速度と異なる速度を有し、組織が図示するように湾曲している限り、ビームの焦点を合わせるかまたは焦点を外すように作用することも可能である。例えば低減衰未充填エポキシ樹脂は、本技術分野において広く知られているように、湾曲したレンズ及びスタンドオフの両方としての役割を果たすことができる。音響ミラーを使用することができ、音響ミラーは、単に、チップ放射の前にビームの方向を変化させるか、または湾曲したミラーであることによりビームを反射し／ビームの方向を変え、ビームの焦点を合わせ／焦点を外す。ビーム角度γは、ミラーがビームの方向を変えるために使用されるか否かに関らず、長手方向チップ軸に対する角度である。更なる例は、音響ビームが所望の発散角或いは収束角またはコリメートされたゼロ発散／収束角を有するようにするあらゆるレンズと、少なくともビームの方向を変え、場合によっては、成形された非平坦ミラーを使用することにより、音響ビームが所望の発散角或いは収束角またはコリメートされたゼロ発散／収束角を有するようにもするあらゆるミラーとを含む。

[0054]図３に示すように、トランスデューサ５ａ／５ｂは、ビーム軸６に沿ってそこから発信パルスを放出しかつそこでエコーを受け取っている。図示するもののような小型ディスクトランスデューサに対して既知であるように、音響レンズ５ｃを使用しない場合であっても、６ａにおいて自然焦点があり得る。ビーム軸６に沿って向けられる音響送信／受信ビームは、トランスデューサビーム軸６がチップ長軸を中心に組織表面２ｃに向かって回転する場合、常に、（図３における焼灼巣４ｃ等の）実質的に横向きに形成された焼灼巣と、前方に形成された焼灼巣（例えば図２を参照）とを透過することが理解されよう。

[0055]トランスデューサのそのすぐ周囲のＲＦ電極１ａに対するトランスデューサ取付角度γは、剛性材料電極チップ１ａに対して図３及び図４に示すように、およそ４５度の角度等で、通常固定されている。いくつかの実施形態では、電極チップ１ａは、トランスデューサのすぐ周囲の領域において好ましくは剛性であるが、チップ１ａの残りの部分は、屈曲可能に可撓性でありかつ／または軸方向に可撓性であり得る。これを、例えば中空管状金属チップの壁内に円周方向溝穴またはらせん状溝穴のアレイをレーザ加工することによって達成することができる。例えば、米国特許出願公開第２０１０／０１５２７３１号を参照されたい。本明細書におけるトランスデューサチップを、例えばこうした可撓性金属アブレータチップの端部に配置することができ、それにより、チップ屈曲によりトランスデューサの向きを組織に対して（かつカテーテル本体内腔１ｂに対して）変えることができるとともに、依然としてそのすぐ周囲の好ましくは可撓性のチップ部分に対して撓曲する。

[0056]トランスデューサを使用して、ビームの方向に沿ってかつ／またはビームの方向から以下の音響測定のうちのいずれか１つまたは複数が行われる。即ち、ビームラインに沿った焼灼巣深さ、血液プールスタンドオフ位置からの標的組織への近接性、プレポップ発生（prepopping）及びポップ発生（popping）関連現象の検出、及び回避すべき解剖学的標的の検出またはそれに対する近接性である。説明したように、その後、最大精度のためにモデルまたはルックアップテーブル及び既知のチップ／組織ビーム接触角を使用して、測定値を任意選択的に補正することができる。ＲＦアブレーションが動作状態であるかまたは停止状態である間に超音波トランスデューサを動作させることができるが、好ましくは、トランスデューサは、ＲＦアブレーションの複数の非常に短いパルスの間で動作する（即ち、パルス発信がアブレーションと交互に行われる）。「非常に短い」とは、およそミリ秒から１秒の何分の１かまでの中断に対する等、著しい組織冷却が発生しないように十分短いことを意味する。通常、心拍の期間にわたり、何百回または何千回とはいかないまでも何十回かの音響フィードバック検出が行われる。信号雑音を低減するために、いくつかを繰り返すことができる。１つの好ましい場合では、リアルタイム焼灼作用をモニタリングするとともに、音響測定に対するＲＦアブレーションの干渉を回避するように、超音波測定はＲＦアブレーションの期間と時間的に交互に行われる。また或いは別法として、反射ベースラインを確立するように、または超音波透過を制限する近距離場におけるマイクロバブルを冷却時に自然に低減させるように、焼灼巣形成前測定及び焼灼巣形成後測定を行うことができる。所定の状況では、心拍またはＥＣＧ信号とタイミングをとる関係で、少なくとも１回の音響検出が行われる。即ち、例えば、すべての心拍に対して、好ましくは心拍の少なくとも同じ位相点において超音波測定が行われる。心拍の他の周期相及び／または呼吸パターンで、同様の同期した測定を行うことも可能である。組織が移動している時の所与の心拍周期中、チップ−組織接触角θ_３及びチップ接触力は周期的に変化し、変化する角度によりこうした瞬間的な向きの各々に対して検出される深さがわずかに異なることになることを認識することにより、角度の変動を考慮することができる。

[0057]超音波トランスデューサの動作のデューティサイクルは、好ましくは約２０％未満であり、より好ましくは約１０％未満であり、最も好ましくは約５％未満である。一実施形態では、個々の超音波測定期間に対するオン時間は、冷却組織の熱時定数に等しいかまたはそれより小さく、それにより、ＲＦ電源オフイベントと続くＲＦ電源オンイベントとの間にわずかに最小の冷却が発生することが確実になる。他の実施形態では、超音波オン時間は、１つまたは複数のパルス−エコーイベントが発生する個々の測定期間に対して、好ましくは約０．１５秒即ち１５０ミリ秒未満、より好ましくは約０．１０秒即ち１００ミリ秒未満、最も好ましくは約０．０５秒即ち５０ミリ秒未満である。

[0058]カテーテル本体及び／またはチップは、以下の既知の構成要素のうちのいずれかの１つまたは複数を更に含むことができる。即ち、サーミスタまたは熱電対、灌注用内腔及び／または吸引用内腔、（上述したEnsite（商標）システムまたはCarto（商標）システムに関する）空間位置センサ、接触力センサ、あらゆるタイプの組織に対するチップ接触角センサの一部またはすべて、白金、金或いはロジウム金属または合金の電極構成要素或いは放射線不透過性部材、ならびに音響パルス−エコー経路における金属薄膜またはメッシュ電極である。薄膜またはメッシュにより、トランスデューサ自体の面が、任意選択的に音響的に透過性であるが電気的に焼灼するＲＦ電極としても作用することができる。

[0059]固体金属ＲＦ電極チップ１ａは、ドリル加工されるかまたは他の方法で孔が設けられることにより、ビームの通過とトランスデューサ及び任意選択的な窓、レンズまたはスタンドオフの配置とを可能にする。スタンドオフが電気的に絶縁性である場合、チップのその部分は、金属膜または箔で上塗りされていない限り、ＲＦアブレーションをもたらさない。スタンドオフ、レンズ或いは整合層等、金属被覆または他の方法で導電性の超音波構成要素が設けられることが本発明の範囲内にあり、それにより、このドリル加工された領域は、依然として、下にあるスタンドオフ及び／またはレンズの面を横切ってもＲＦアブレーション出力を送達することができる。本発明者らは、音響素子面がＲＦアブレーションを提供していない場合であっても、近くの残っているチップ金属の周辺部が、依然として標準的なドリル加工されていないチップと同様に焼灼巣を形成することが分かっている。本発明者らは、組織に対して円形ドーナツ型電極接触領域がある限り、あらゆる適切な組織深さにおけるＲＦ電流密度が、固体電極のＲＦ電流密度から相対的に変化しないと考える。電気的に絶縁するスタンドオフ／レンズ１ｅの近くのかつすぐ正面の組織は、チップの正面及びチップの金属製穴の金属製周辺部において隣接してより深く発生する熱によって、後方から充填されかつ横方向から充填される。鋭い読者は、ＲＦアブレーション電極及び整合層が電気的に接続されかつともに導電性である場合、トランスデューサの動作及びＲＦアブレーションの動作がもはや独立していることを理解するであろう。本明細書では、所定の電気回路を教示するようには意図していないが、カテーテルのハンドル端部のスイッチを使用してＲＦアブレーション中にトランスデューサをその厚さを横切って単に短絡させることができることがすぐに理解されよう。それにより、トランスデューサがＲＦ電力送達を妨げることが防止され、同様に、アブレーション電極励起をもたらすトランスデューサの動作が防止される。

[0060]本発明者らはまた、音響素子の上に薄い金属膜を配置してビーム放出領域からＲＦアブレーションも提供することにより、それらが、本来は、早期のバブル形成を阻止する有芯電極の周囲の円周方向縁において発生する、最大ＲＦ電力密度を低減することができることも分かった。

[0061]ＲＦアブレーションカテーテルは、パルス−エコー焼灼巣フィードバックに使用されるＲＦ焼灼チップに単一超音波パルス−エコートランスデューサを有している。トランスデューサのビームの重心は、カテーテルチップ長手方向軸に対しておよそ３０度〜６０度で向けられ、それにより、いずれかの図３のカテーテル−組織の向きθ_３において少なくとも何らかの像の焼灼巣が形成されるようにする。超音波ビームは、例えば焼灼巣が形成された領域内に幾分か発散するビームを有している場合、所与のトランスデューサ角度γ及び組織接触角θ_３に対してより狭いビームよりより広範囲の角度を「カバーし」、より深い反射からより近い反射を識別するためにいかなる努力も行われないと推定して、その発散角度範囲に対して平均焼灼巣深さｄ_３を報告する。本明細書では、トランスデューサが、チップ放射の前に内部でビームの方向を変える音響ミラーとともに使用されるか否かに関らず、３０度〜６０度が周囲のチップ長手方向軸に対してビーム放射角度であることを再度強調する。

[0062]カテーテル１（または図４ａではカテーテルチップ１ａのみ）は、長手方向チップ軸を中心に手動でまたは自動で回転して、トランスデューサビームがビームに沿った焼灼巣深さｄを測定するために可能な限り直接（略垂直に）圧痕が付けられた組織３に面する。この向きにより、通常、深さからの音響反射エネルギーも最大になり、信号／雑音性能も最大化する。別法として、局所焼灼巣形成が一時的に終了する間またはその後、種々のチップ−組織の向きで深さｄを測定することができる。

[0063]再び図４（ａ）を参照すると、軸受部材１ｊ上で等、電極チップ１ａをカテーテル本体１ｂに対して回転させることができる。回転駆動シャフト１１を使用して、軸方向回転方向１ｍにおいて長手方向軸を中心に回転して、非回転カテーテル本体１ｂに対しチップ１ａに対して回転１ｋが与えられる。駆動シャフト１１を、チップ内モータまたは他の何らかのチップ内動力付きアクチュエータに置き換えることができる。別法として、かつ回転カテーテル技術分野において広く知られているように、カテーテル１ａ／１ｂ全体を丸ごと回転させることができ、その場合、チップ１は、本体１ｂに対して回転せず、本体１ｂに対して固定される。こうした丸ごとの回転は、この時、近位カテーテルハンドル１２の回転制御部材１１を医師が手動で回転させることにより、定期的に行われる。同様に既知であるように、カテーテル１を、シース９１を包囲する固定イントロデューサ（カテーテル１の周囲に滑りやすい支持面を提供しかつそれ自体の操縦ワイヤを有することができる）内にある間にそのように丸ごと回転させることができる。図４（ａ）の回転軸受１ｊを使用する手法の利点は、より大きいカテーテル全体またはカテーテル／シース径或いはフレンチサイズを必要とすることなく回転が得られるということである。代りに（またはそれに加えて）シースを使用する場合、この時、より大きいシースを内腔内に挿入しており、アクセスがより制限される可能性がある。しかしながら、本発明者らは、７フレンチアブレーションカテーテルを受け入れるように設計されたシースにおいて７フレンチアブレーションカテーテルを使用して優れた結果が得られた。

[0064]本発明の重要な態様は、焼灼巣の形状及び所定のサイズ（実際の深さ及びアスペクト比）が、主に出力、冷却、力及び接触角の関数であるということである。概してこれらのパラメータの所与の組に対し、非常に類似する焼灼巣を、それらの絶対サイズが成長中に増大する際であってもそれらの３次元形状（即ちアスペクト比）に関して得られる。図３のピンガトランスデューサ５ａ／５ｂは、パラメータがいかに設定されるかに関らず、ビーム軸６に沿って実際の瞬時の焼灼巣深さを提供する。概して局部組織に対して９０度ではないトランスデューサからのビーム軸の実際の「焼灼巣深さ」を考慮して、以下は、圧縮された接触された組織の重心点に対しておよそ直交する（即ち９０度）の実際の最大焼灼巣深さをいかに推定するかの３つの上述した例を要約する。第１に、粗い推定として、未補正ビームライン深さを、焼灼巣の真の直交して透過するｄ−ｍａｘの近似値として単純に使用することができる。第２に、より精密な推定として、Ｘ線透視法等によって求められるような実際の接触角の医師による推定値を利用することができる。これを、Ｘ線機器からの自動フィードバックを用いて行うことさえも可能である。角度、及び（所与の接触角に対する焼灼巣モデルを用いる等により）特定の焼灼巣状況に対して深さが角度によっていかに変化するかに関するあらゆる情報を知ることにより、直交する最大深さを補正することができる。第３に、好ましい手法は、St.Jude MedicalのEnsite（商標）製品及びBiosense WebsterのCarto（商標）製品等の３Ｄチャンバモデリング及びナビゲーションシステムによって提供されるようなチップ接触角フィードバックを利用する。これを、医師に対して明白に行うことができる。この第３手法は、上述した単なるグラフィカルベースシステムではなく、チップに搭載されたあらゆる利用可能な角度検知センサからのデータを実際に利用することができる。この焼灼巣深さ補正は、後述する焼灼巣深さ補正モジュールによって行われる（図５を参照されたい）。

[0065]真の９０度から接触された組織焼灼巣深さｄ−ｍａｘを求める基本ステップは以下の通りである。（ａ）焼灼巣形成の前及び後にパルス発信エコー（交互に取得された測定値も含むことができる）を取得し、（ｂ）焼灼巣形成が進められる（または一時的に終了する）際にパルス発信エコーの差を調べることにより、図３のピンガビーム軸６に沿った投影された焼灼巣深さｄ−ｂｅａｍｌｉｎｅを求め、（ｃ）以下のうちの１つを行い、即ち、（ｉ）名目接触角推定値を想定するか、または上述したようにＸ線透視法等の撮像手段を使用して接触角を測定し、（ｉｉ）上述したように３Ｄナビゲーション／チャンバモデリングシステムを使用して接触角を自動的に計算し、（ｄ）それらの条件下で（その接触角で）形成される典型的な焼灼巣のモデルを介して得られる接触された組織表面に対して直交する実際の最大焼灼巣深さｄ−ｍａｘを報告し（またはそれに関するフィードバックを提供し）、ここでは、ｄ−ｂｅａｍｌｉｎｅを使用して、固定比モデルが正確なサイズまでスケーリングされ、その後、スケーリングされたモデルを使用してｄ−ｍａｘが、その既知の直交位置において計算され報告される。

[0066]Ｃ．音響フィードバックを用いるアブレーションシステム
[0067]図５は、本発明の音響フィードバックカテーテルを組み込みかつハードウェア及びソフトウェアを支持するアブレーションシステムの概略ブロック図を示す。主な構成要素としては、アブレーションロジックユニット８ａ、アブレーション電源ユニット８ｂ、ピンガ送受信電源／ロジックユニット９、ＧＵＩ、ＣＰＵ、ソフトウェア、ファームウェア、記憶装置及びネットワークユニット１０、ならびに検知トランスデューサ１１を備えるアブレーションカテーテル、任意選択的な３Ｄナビゲーション／モデリングシステムユニット１２、任意選択的なカテーテル操作ロボット１３ａ／ｂ、及びデータ、電力、ロジック、冷却剤等が通過する種々のライン１３が挙げられる。

[0068]アブレーションロジックユニット８ａは、ＴＴＬ（トランジスタ−トランジスタロジック）、ゲートアレイまたは更にはソフトウェアであり得る、電力を供給しアブレーションを制御する論理回路を含む。アブレーション電源ユニット８ｂは、アブレーションのための実際の電源を含む。ＲＦの代りに、レーザ、極低温、ＲＦバイポーラ、ＲＦユニポーラ、マイクロ波、ＨＩＦＵ（高密度焦点式超音波療法）及び電気穿孔法を含む、他のアブレーションエネルギー源を使用することができる。こうした電源は、通常、電源冷却機構によって達成される。ピンガ送受信電源／ロジックユニット９は、パルス発信送信電力供給及び受信回路とトランスデューサピンガ用のロジックとを含む。送信側では、それは、動作周波数で短いパルスまたはパルス列を送信することができる。受信側では、戻ってくるエコーによってもたらされる電圧波形を検知し、場合によっては増幅、雑音低減及び電気整合を組み込む。

[0069]ＧＵＩ、ＣＰＵ、ソフトウェア、ファームウェア、記憶装置及びネットワークユニット１０は、制御及びインタフェースシステム１０とも呼ばれる。それは、グラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）、システム動作用のファームウェア、システム動作用の記憶装置／メモリ及びネットワークインタフェースを含む。ＧＵＩは、ディスプレイ、タッチスクリーン、キーボード、コンピュータマウス等のうちのいずれか１つまたは複数を含むことができる。任意選択的なロボットサブシステム１３ａ／ｂ及び／またはナビゲーションシステム１２も採用される場合、それらのサブシステムにおいて同様にユーザＧＵＩを使用することができる。アブレーションシステムにおけるソフトウェアは、制御及びインタフェースシステム１０のＣＰＵで実行することができるが、幾分かの量のソフトウェア／ファームウェアを、図５のアブレーションシステムの個々のモジュールまたはユニット内に分散させることも可能である。患者情報が、記憶装置／メモリに格納され、病院ネットワークへのネットワークインタフェースが、制御及びインタフェースシステム１０に設けられている。制御及びインタフェースシステム１０は、パルス−エコー超音波トランスデューサからのトランスデューサ検出情報を処理し、ＧＵＩを介してかつアブレーションチップによってアブレーションを制御するために使用される内部システムフィードバックとして、フィードバックをユーザに提供するように、構成されるかまたはプログラミングされている。制御及びインタフェースシステム１０は、上述した焼灼巣深さ補正を行うことにより、ビーム方向に沿った検出された焼灼巣深さを、アブレーションチップ１ａと接触する組織表面２ｃに対して直角である垂直方向における補正された焼灼巣深さに変換する、ハードウェアまたはソフトウェアまたはファームウェアの形態の焼灼巣深さ補正モジュール１０Ａを含む。制御及びインタフェースシステム１０は、好ましくは可能な限り直交するチップ−組織接点の近くに達するために遠位チップを回転させる回転機構に結合されている。制御システム１０はまた、プレポップまたはポップ発生検出ソフトウェアも含むことができる。焼灼巣形成中、本発明のシステムは、更に優れた制御のために、既知の電気インピーダンスフィードバックまたはＥＣＧフィードバック（図示せず）を用いて音響フィードバックを補足することも可能である。

[0070]検知トランスデューサ１１を備えたアブレーションカテーテルは、好ましくは、図３または図４に示すもののようなピンガトランスデューサを備えた使い捨て音響フィードバックアブレーションカテーテルを含む。本発明は、図１に示す単一トランスデューサに限定されず、デュアルトランスデューサ等を提供することができる。アブレーションカテーテル１１は、温度センサ、チップ回転センサ、組織接触力または角度センサ、血流または血圧センサ、ＩＶＵＳまたはＯＣＴ撮像トランスデューサまたは素子及びナビゲーションセンサ等、アブレーションチップの中／上に存在するかまたはアブレーションチップに結合され得る種々の既知のセンサ１１ａのうちの１つまたは複数を含むことも可能である。本発明者らは、本明細書では、単一トランスデューサが固定角度γ（図３）を有するものとして説明している。トランスデューサがチップ軸を中心に手動で、自動で、断続的にまたは連続的に回転し、それによりある範囲の角度にわたって測定された深さｄ−ｂｅａｍｌｉｎｅを提供する、（図４または回転ＩＶＵＳトランスデューサのもの等の）回転トランスデューサまたはトランスデューサチップは、「固定角度」の範囲内にある。チップ長手方向軸に対するそれらの角度もまた固定関係にあることが理解されよう。本明細書では、アブレーションカテーテルを操縦可能なＡｇｉｌｉｓ（商標）シース等のシース９１内から使用することができることを再度述べる。

[0071]任意選択的な３Ｄナビゲーション／モデリングシステムユニット１２は、３Ｄ空間ナビゲーション及び／またはサーフェスモデリングのために、例えば、St.Jude MedicalのEnsite（商標）／NavX（商標）システムまたはBiosense-WebsterのCarto（商標）システムを含む。それは、ユーザの介入なしにシステムソフトウェアを利用して組織に対するトランスデューサチップ接触角を自動的に計算し提供することができる。別法として、接触角を、ナビゲータＧＵＩから目測することができる。任意選択的なカテーテル操作ロボット１３ａ／１３ｂは、カテーテル１１を操作し、従って医師のｘ線曝露を低減するかまたは遠隔処置を可能にすることができるロボットである。ライン１３は、様々なシステムユニット及び／またはカテーテル間の電力、データ、論理信号、発信パルス受信信号、発信パルス送信信号及びあらゆる必要な冷却剤の通過を可能にする。

[0072]図６は、代表的な物理的システム実施態様の機能ブロック図を示す図５のアブレーションシステムのハードウェア及びソフトウェアによって使用されるロジック及び意思決定を示すフロー図である。図の主な部分は、使用者がアブレーションパラメータを入力しアブレーション部位を選択するセットアップループ（上部ループブロック２０〜２４及び３２）と、パルス発信フィードバックを認識してアブレーションが行われる焼灼巣形成ループ（下部ループブロック２５、２６、２７、２８、３０、３１）である。特に、開始ブロック２０では、使用者は、焼灼巣寸法或いは体積、ＲＦ出力或いは時間、最高温度、または灌注液流速のうちの１つまたは複数等、１つまたは複数の要求された焼灼巣パラメータを入力する。同時に、ブロック２０において、カテーテルモデル番号が手動または自動的に入力される。同時に、システム自体が、ブロック３２から、あらゆる利用可能なチップ接触角、接触力、接触インピーダンス及び焼灼巣モデルを受け取る。

[0073]ブロック２１において、連続的なパルス発信が開始し、後続するブロック２２（エコーサンプルＮを取得）及びブロック２３（ベースラインを確立（焼灼巣形成前））において、医師が焼灼巣形成標的を選択する間にピンガが連続的に作動する。ブロック２４において、（ｉ）範囲内接触面の警告及び（ｉｉ）組織接触が良または不良であることの忠告のうちのいずれか１つまたは複数を行う等のために、パルス発信エコーが分析され報告される。その後、使用者は、焼灼巣形成の許可を与えるか、またはブロック２０においてセットアップを異なる部位または結合／接触状況で繰り返すことができるようにシステムに対して停止するよう命令する。

[0074]使用者または医師がブロック２４において許可信号を与えると想定すると、ブロック２４において、意図された組織部位からのベースライン焼灼巣形成前パルス発信エコーが、ブロック２５に進む前に後の比較のための開始基準として保存される。次のブロック２５において、アブレーションが、ブロック２０の入力された設定（例えば、出力、時間、温度及び灌注液等の通常の設定）で開始する。次のブロック２６は、焼灼巣進行モニタリングのためのパルス発信を示し、その後、パルス発信データ結果は、続くブロック２７において、焼灼巣状態及び／またはポップ危険性を確定するために使用される。その後、ブロック２８は、ブロック２７の焼灼巣状態が計画通り即ち安全であるものとして確定されるかまたは計画外即ち危険であるものとして確定されたかに応じて、いずれかの出力、流れまたは他の焼灼巣形成パラメータが調整されるべきであるか否か（使用者設定パラメータに対する自動変更）評価する。次に、ブロック３０は、こうした調整（ある場合）が適用され、続いて、ブロック２６に戻ることによって調整された焼灼巣形成パラメータの下でパルス発信が連続して進行することを示す。ブロック３０において調整を施すことの代替例として、システムは、いかなる調整も所望の挙動を回復することができないためにブロック２９において緊急停止が必要であると判断する場合があるが、この結果は、好ましくは上述したフィードバック及び調整を行うことによって回避される。本明細書では、焼灼巣形成ループを、アブレーション中に何十回または何百回通過することができることに留意する。

[0075]従って、焼灼巣形成状態は、システム自体に（ブロック２７〜２８）かつＧＵＩに（ブロック２７〜３１）報告される。ブロック３２の接触角、接触力、接触インピーダンス及び焼灼巣／プレポップモデルの任意選択的な供給源を、それらが変更される場合に、焼灼巣形成中にブロック２７に提供することも可能であることに留意されたい。

[0076]本発明者らは、システムが焼灼巣進行またはポップ危険性における大きい変化または危険な変化によって不意を突かれることを回避するように、少なくとも１秒おき等（それより頻繁にとはいかないまでも）（ただし依然として上述した低いデューティサイクルで）パルス発信することが好ましいことに留意する。特に、本明細書では、ブロック２８における焼灼巣形成パラメータに対する変更を、それ以上深刻なポップ状態になることを回避するように、可能な限り初期にかつ頻繁に適用しなければならないことが分かる。「アルゴリズム」は、（ａ）焼灼巣状態及び／またはポップ危険性を定量化しかつ（ｂ）それを所望の状態及び／または危険性と比較し、焼灼出力低減等、必要な場合にアブレーション調整を行うように使用される、特にブロック２７及び２８において適用されるソフトウェア（またはファームウェア）である。こうしたアルゴリズムは、いくつかの形態をとることができる。本明細書では、２つの好ましいアルゴリズムの特徴について以下に考察する。

[0077]第１特徴は、焼灼巣形成場において過剰な発信パルス反射または過剰な発信パルス反射増大速度を、ただしもっとも詳細には灌注されたＲＦカテーテルに対してホットスポットが発生することが既知である１ｍｍ〜３ｍｍの範囲内で本質的に探す、ポップ回避コード部である。反射エコーは、組織におけるマイクロバブル形成により、かつ組織の実際のタンパク質架橋によってもたらされる。本発明者らは、望ましくは近距離場ホットスポットプレポップ気泡雲が十分高濃度（音響的に不透明）となる場合、その後方から（より深いところから）くるエコーをそれ以上見ることができないことが分かった。これは、潜在的なポップの確実な兆しであり、行う必要があることは、本来プレポップ領域で達する温度上昇率及びピーク温度を低減することである。それを、例えば、ＲＦアブレーション出力を抑制する（オン／オフ、比例制御等）ことによりかつ／またはブロック２８／３０において灌注液流を増大させることにより行うことができる。

[0078]第２特徴は、完全な焼灼巣形成または壊死を示すものと考えられる組織からの反射の最小の所望の強度を探す焼灼巣進行コード部である。即ち、マイクロバブルまたは他のコントラストが、完全に焼灼巣形成されるかまたは壊死した組織に相関することが（製品開発中の技術的特徴付を介して）分かっているレベルまで増大した時に、パルス発信反射の探されていたレベルに達する。より低いレベルは、部分的に焼灼巣形成された組織を示す。例えば、完全に焼灼巣形成された組織は、特定の深さにおいて焼灼巣形成前レベルより２０ｄＢ、３０ｄＢまたは４０ｄＢ高い反射率を有する可能性がある。これを述べる別の方法は、入来するビームのいずれの部分がいずれの深さから反射するかを探すことである。高い反射ほどより焼灼巣形成の損傷が大きいことを示す。例えば、入来するビームの半分または３／４が、分散した深さからの何らかの焼灼巣形成の後に新たに反射する場合、マイクロバブル及びタンパク質架橋を示す実質的な反射体が深さ範囲を通して発生しており、強力な反射が、単なる局所化した（深さ内）プレポップ気泡雲ではないことが明らかとなる。発信パルス焼灼巣形成前ベースラインを確立することにより、スポット毎の（焼灼巣形成前）組織の相違を考慮することができ、それにより、その所定のベースラインに対する発信パルス反射変化のみを考慮するだけでよい。

[0079]パルス−エコー作用に熟知している人は、より近距離場の特徴がより深い特徴を妨げる（マスクする）可能性があるため、深い特徴ほど見るのが困難であることを知っている。本発明者らは、切迫したポップを示す程度の過剰な近距離場マイクロバブル発生がより深い焼灼巣形成をマスクし、より深い焼灼巣の進行モニタリングをより困難にすることが分かった。これに対して以下のようにいくつかの解決法がある。第１に、近距離場反射が、過剰なマスキングレベル及びポップに至ることが分かっているレベルより低い最大値の下であり続けるように、チップを常に操作することができる。これを、灌注液流調整（流れを上昇させる）及びＲＦ出力調整（平均出力及び／またはオン／オフランプレートを低下させる）のうちの一方または両方によって行うことができる。第２に、ＲＦ焼灼出力パルス間のより長い遅延及び一定の冷却を使用することができ、それにより、より近距離場の冷却が可能になる。第３に、パルス化するかまたは連続的なＲＦアブレーション、好ましくはパルス化したＲＦアブレーションを使用して、冷却水灌注液（３７℃身体温度未満）を用いるように近距離場を選択的に予冷することができる。この場合、灌注液ポンプは、組み合わされたポンプ及び水クーラーとなり得る。

[0080]当然ながら、図５に示すシステム構成は、本発明を実施することができるシステムを単に例示するものであり、本発明は、特定のハードウェア構成またはソフトウェア構成に限定されない。本発明を実施するコンピュータ及び記憶システムはまた、上述した発明を実施するために使用されるモジュール、プログラム及びデータ構造を格納し読むことができる既知のＩ／Ｏデバイス（例えば、ＣＤドライブ及びＤＶＤドライブ、フロッピー（登録商標）ディスクドライブ、ハードドライブ等）を有することも可能である。これらのモジュール、プログラム及びデータ構造を、こうしたコンピュータ可読媒体において符号化することができる。例えば、本発明のデータ構造を、本発明で使用されるプログラムが常駐する１つまたは複数のコンピュータ可読媒体とは独立して、コンピュータ可読媒体に格納することができる。本システムの構成要素を、デジタルデータ通信のあらゆる形態または媒体、例えば通信ネットワークによって相互接続することができる。通信ネットワークの例としては、ローカルエリアネットワーク、広域ネットワーク、例えばインターネット、無線ネットワーク、ストレージエリアネットワーク等が挙げられる。

[0081]本発明のシステムが焼灼巣の進行を検出することができることを、単純に使用者に対しパラメータを手動で調整するように通知するように使用することができ、かつ／または焼灼巣形成が進行するに従ってシステム自体がそれ自体のパラメータを調整する閉ループ構成で使用することができる。本発明者らは、人間の使用者が危険な状態に対してコンピュータほど高速に反応することができないため、少なくともプレポップフィードバックが、好ましくはシステムフィードを利用することを認めている。

[0082]図７は、トランスデューサ自体が前方を向いているが、そのビームは、アブレーションチップから出る前に音響ミラーによって横方向に向きが変えられている、ＲＦアブレーションチップの部分断面図である。音響ミラーを使用して、チップから出るようにビームの向きが変えられる。図７は、ミラーベースのチップ電極６１ａ及びポリマーカテーテル本体６１ｂを備えるカテーテル６１を示す。カテーテル６１は、心内膜組織６２ａに焼灼巣６４ｄを形成するために、血液プール６３内に浸漬される。カテーテルチップは、図示するように、２つの金属製または導電性部分、即ち剛性部分６１ａ及び撓み溝穴６１ａ’’を有する可撓性部分６１ａ’を有している。剛性チップ部分６１ａは、この場合もまた、整合層６５ｂ、圧電結晶６５ａ及び音響バッキング材６５ｄから構成されているトランスデューサを含む。図７のチップ電極６１ａにおいて、トランスデューサは前方に向けられており、そのビームを遠位−Ｘ方向に放出することに留意されたい。チップ電極６１が、出射ビーム及び入射ビームの向きを長手方向チップ軸に対して９０度に変える音響ミラー８４を含むことを更に留意されたい。ミラー８４とトランスデューサ６５ｂ、６５ａ、６５ｄとの間の音響経路には生理食塩水６５ｃ’が充填されている。生理食塩水６５ｃ’は、組織表面６２ｃからの音響スタンドオフとしての役割を果たし、それにより、トランスデューサを干渉することまたはケーブルリングダウンアーチファクトなしに、最初の数ミリメートルの組織深さを見ることができる。ミラー８４は、ステンレス鋼またはタングステンである可能性があるが、別法として、ガラスマイクロバルーン充填エポキシ樹脂等の空気状材料であり得る。ビーム経路６６／６６ａにチップ開口部またはオリフィス８５が設けられ、それにより、音響ビームがチップハウジングと衝突しない。チップ電極６１ａがＲＦアブレーション電極であると想定すると、チップ容器またはシェルは、白金−イリジウム等の金属から既知の方法で形成される。開口部またはビームオリフィス８５は、開放した穴として示されている。このように、チップ空洞６５ｃ’内に圧送される生理食塩水はオリフィス８５から出る。幾分かのより少量の生理食塩水は、オリフィス８５とは別個の小さいレーザ加工された穴（図示せず）から出ることができる。生理食塩水の大部分がチップオリフィス８５から出るようにすることにより、オリフィスの周囲のチップ電極が、そのオリフィス周辺部に高ＲＦ電流密度があるにも関らず十分に冷却されることに留意されたい。更に、発出する生理食塩水は、トランスデューサを組織に音響的に結合するのに役立ち、チャンバ６５ｃ’または開口部８５内またはその近くに泡が捕捉されないようにする。

[0083]本発明者らは、患者の外側からチップに加えられている水圧をモニタリングする場合、開口部が組織に対して封止される時に背圧が上昇するため、開口部８５（従って音響ビーム）が組織に対して正面から面している時を容易に識別することができるということに特に留意する。この圧力モニタリング技法を、チップ照準を達成するように手動でまたは自動的に使用することができ、そのように独立して、または実際の音響パルス発信フィードバックを観察することと組み合わせて行うことができる。

[0084]音響ミラー８４は、例えば、ビームが９０度で出ることになる（図示する）４５度の角度か、またはビームが４５度で出ることになる（図示せず）２２．５度等の異なる角度を有することができる。ミラー厚さは、適切な反射（例えば９５％以上）を提供するのに十分厚ければよく、金属の場合、これは実際には極めて薄い（およそミクロン厚さ）。製造の便宜上、ミラー８４を図７に示すようにより厚くし全金属とすることができ、または別法として、薄膜金属被膜を有するマイクロモールドされたポリマーを含むことができる。

[0085]Ｄ．音響フィードバックを用いるアブレーションシステムの構成及びインタフェース
[0086]図８は、内蔵型システム製品として音響フィードバックを用いるアブレーションシステムを示す概略図である。組み込まれたシステム製品１０１は、内蔵型パッケージまたはユニットに、ＲＦアブレーション電源サブシステム１０５、超音波送受信サブシステム１０６、制御サブシステム１０４及びディスプレイ１０７を含む。好ましくは、ＲＦアブレーション電源サブシステム１０５及び超音波送受信サブシステム１０６の少なくとも一方好ましくは両方を包囲して、超音波受信器をＲＦエネルギーから遮蔽し、かつ両方を外部環境から遮蔽する電磁シールド１１３が使用されている。シールド１１３を、既知の金属ハウジング、金属化プラスチックハウジング、金属製または導電性発泡メッシュ等の形態で提供することができる。完全に組み込まれたシステム製品１０１は、ケーブル等の動作リンク１０３を介してカテーテル１０２に接続される。カテーテル１０２は、カテーテルハンドル１０９、カテーテル本体１１０、及びアブレーション電極チップ内またはその近くの超音波トランスデューサ１１１を有している。

[0087]ＲＦアブレーション電源サブシステム１０５は、カテーテル１０２の少なくとも１つのアブレーション素子にＲＦアブレーション電力を提供し、通常、ＲＦ発生器を備えている。代替実施形態では、他のタイプのアブレーション電源を使用することができる。超音波送受信サブシステム１０６は、音響パルスを送受信するようにパルス−エコー超音波トランスデューサ１１１を動作させる回路等を備えている。制御サブシステム１０４は、プロセッサと、ＲＦアブレーション電源サブシステム１０５及び超音波送受信サブシステム１０６の動作を制御するようにプロセッサが実行可能な１つまたは複数のモジュールとを備えている。システム１０１は、好ましくはＲＦアブレーション電源をパルス化し、非常に短いアブレーション電源中断（例えば、総時間の１０％未満、より好ましくは５％未満を利用するミリ秒範囲の中断、その９０％〜９５％の残りはアブレーション用）中に超音波パルス発信を行う。制御サブシステム１０４は、焼灼巣深さ及びプレポップ／ポップ情報及び超音波トランスデューサ１１１からの他の結果を含みかつ制御サブシステムによって制御される情報とともに、動作パラメータ及び設定を表示するように、ディスプレイ１０７に対して入力を提供する。表示される情報の例としては、ＲＦアブレーション情報（例えば、出力、温度、時間、ピーク温度、統合された出力、出力プロット、温度プロット等）、患者のバイタルサイン、空間ナビゲーション及びマッピング、撮像装置の画像（例えば、超音波、ＯＣＴ、ＩＲ等）及び電極チップ力フィードバックを含む。制御サブシステム１０４は、内部動作リンク１０８を介して、ＲＦアブレーション電源サブシステム１０５、超音波送受信サブシステム１０６及びディスプレイ１０７に接続されている。制御サブシステム１０４は、アブレーションロジックユニット８Ａ、焼灼巣深さ補正モジュール１０ａを含むがディスプレイを除く制御及びインタフェースシステム１０、ならびに図５の任意選択的な３Ｄナビゲーション／モデリングシステムユニット１２を備えることができる。超音波送受信サブシステム１０６は、図５のピンガ送受信電源／ロジックユニット９を含むことができる。

[0088]図９は、図８の制御サブシステム１０４のブロック図の例を示す。制御サブシステム１０４は、ＣＰＵ１２０と、ＲＦアブレーション電力を提供するようにＲＦアブレーション電源サブシステム１０５を制御するアブレーション電源制御モジュール１２４と、音響パルスを送受信するように超音波送受信サブシステム１０６を制御する超音波制御モジュール１２６と、パルス−エコー超音波トランスデューサ１１１からのトランスデューサ検出情報を処理し、少なくとも１つのアブレーション素子によってアブレーションを制御するために使用される、処理されたトランスデューサ検出情報に基づいてフィードバックを提供する、トランスデューサ検出情報処理モジュール１２８とを備えている。更に、長手方向軸を中心とするカテーテルの少なくとも遠位部分の回転を含む移動においてカテーテル本体の遠位部分を操作する、操作機構（例えば図５のロボット１３Ｂを参照されたい）が設けられている場合、カテーテル本体の少なくとも遠位部分を回転させるように操作機構を制御する、操作機構制御モジュール１３０を設けることができる。チップ回転は、トランスデューサフィードバックに応答することができる。モジュールを、ソフトウェア、ファームウェアまたは他の形態で実装することができる。ソフトウェアで実装される場合、例えばモジュールをメモリ１２２に格納することができる。別法として、モジュールを、回路１２２にハードウェアで実装することができる。当然ながら、他の実施形態では、異なるモジュールまたは追加のモジュールが可能である。

[0089]好ましい実施形態では、トランスデューサ検出情報処理モジュール１２８は、受信超音波反射信号に対して、焼灼巣深さを推測することかまたはプレポップ或いはポップ活動を検出することのうちの一方または両方を行うように構成された少なくとも１つのアルゴリズムを実行する。いくつかの実施形態では、トランスデューサ検出情報は、ビーム放射方向に沿った、検出された焼灼巣深さを含む。トランスデューサ検出情報処理モジュール１２８は、ビーム方向に沿った、検出された焼灼巣深さを、少なくとも１つのアブレーション素子と接触している組織表面に対して直角である垂直方向における補正された焼灼巣深さに変換する、焼灼巣深さ補正モジュール（例えば図５のモジュール１０Ａを参照されたい）を含む。トランスデューサ検出情報処理モジュールによってトランスデューサ検出情報を処理することは、ビームラインに沿った焼灼巣深さを求めることと、ビームラインに沿っていない補正された焼灼巣深さを求めることと、焼灼巣形成の進行を確定することと、組織厚さを求めることと、焼灼巣壁深達度を求めることと、プレポップ発生またはポップ発生を示す活動を特定することと、プレポップ発生の可聴フィードバック警告及び／または視覚的フィードバック警告を提供することと、遠位部分の回転状態を求めることと、遠位部分から血液プール内からの組織表面までの距離を求めることとのうちの少なくとも１つを含む。これらの特徴のうちのいくつかは上述している。更に、アブレーション電源制御モジュール１２４を、プレポップ発生を示す特定された作用に応答して、ポップ発生の可能性を低減するように、アブレーション電源デューティサイクルまたはランプレートを調整するかまたは灌注液流速を変更するように構成することができる。

[0090]図８の内蔵型システム製品１０１は、他の構成要素または特徴を含むことができる。例えば、ユーザから、表示されるかまたは制御サブシステム１０４のモジュールを実行するために使用される入力を受け取るように、ユーザインタフェース（例えば、図５の制御及びインタフェースシステム１０のＧＵＩ）を設けることができる。

[0091]図１０は、アブレーション電源サブシステム製品に結合されたタブレット状システム制御及び音響フィードバック処理製品の形態の音響フィードバックを用いるアブレーションシステムを示す概略図である。アブレーション電源サブシステム製品２０１ａは、ＲＦアブレーション電源サブシステム２０５を備え、カテーテルハンドル１０９、カテーテル本体１１０及び超音波トランスデューサ１１１を有するカテーテル１０２に、ケーブル等の第１動作リンク２０３ａを介して接続される。タブレット状システム制御及び音響フィードバック処理製品２０１ｂは、超音波送受信サブシステム２０６、制御サブシステム２０４、ディスプレイ２０７及び内部動作リンク２０８を備え、製品２０１ｂは、ケーブル等の第２動作リンク２０３ｂを介してカテーテル１０２に接続される。システム制御及び音響フィードバック処理製品２０１ｂを、タブレット、ハンドヘルドデバイス、フラットスクリーンデバイス等としてパッケージ化することができる。システム制御及び音響フィードバック処理製品２０１ｂを、検討対象（出力、時間、焼灼巣深さ、バイタルサイン等）または他の情報をアップロードするために、ＰＣまたはネットワークに接続されるように構成することができる。システム制御及び音響フィードバック処理製品２０１ｂは、他のデバイスと動作リンクを形成する無線機能を有することができる。図１０は、システム制御及び音響フィードバック処理製品２０１ｂにおいてディスプレイ２０７を示しているが、他の実施形態では、システム制御及び音響フィードバック処理製品２０１ｂにおけるディスプレイの代りにまたはそれに加えて、アブレーション電源サブシステム製品２０１ａにディスプレイを設けることができる。２つの動作リンク２０３ａ、２０３ｂは、２つの別個のケーブル、または両パッケージ２０１ａ、２０ｂを通ってカテーテル１０２に接続するように伸びる単一のケーブルを含むことができる。ディスプレイ２０７は、好ましくは、データ及びコマンドを入力するようにも使用されるカラータッチスクリーンディスプレイである。

[0092]図１０の２パッケージ構成と図８の単一パッケージ構成との間に複数の相違がある。別個のパッケージとして、ＲＦアブレーション電源サブシステム２０５を含むアブレーション電源サブシステム製品２０１ａは、本質的に、それほどの変更なしに既存のＲＦアブレーション発生器であり得る。ソフトウェアにおける何らかのマイナーアップグレード及びＢＮＣ（Bayonet Neill-Concelman）電源−トリガコネクタの追加が、別個のシステム制御及び音響フィードバック処理製品２０１ｂとのその動作可能性を可能にするのに十分であり得る。対照的に、図８のＲＦアブレーション電源サブシステム１０５は、内蔵型システム１０１内に組み込むために著しい変更が必要である可能性がある。図８の内蔵型システム製品１０１におけるシールド１１３を、図１０のシステムにおいて使用することも可能である（図示せず）が、図８のシステムにおける電磁雑音の可能性ははるかに深刻である。内蔵型システム製品１０２とは対照的に、システム制御及び音響フィードバック処理製品２０１ｂを組み立てるために、既存のプロセッサ、超音波基板等を使用することに対して、より多くの設計許容範囲及び選択肢もあり得る。システム制御及び音響フィードバック処理製品２０１ｂを、アブレーション電源サブシステム製品２０１ａのいずれかのトリガ可能ＲＦアブレーション発生器と作用するように設計することができ、それによりシステム制御及び音響フィードバック処理製品２０１ｂがより汎用性がありかつ適応性のあるものとなる。

[0093]アブレーション電源サブシステム製品２０１ａとは別個に滅菌現場にシステム制御及び音響フィードバック処理製品２０１ｂを配置することが可能である。製品２０１ｂを、使い捨ての透明な包装バッグ内に入れることによるかまたはそれを滅菌剤で拭くことができるように設計することによる等、滅菌現場での動作に好適であるように構成することができる。

[0094]説明において、本発明が完全に理解されるために例示の目的で多数の詳細を示している。しかしながら、当業者には、これらの所定の詳細のすべてが本発明を実施するために必ずしも必要ではないことが明らかとなろう。更に、本明細書では、所定の実施形態を例示し説明したが、当業者は、開示する所定の実施形態に対して、同じ目的を達成するように計算されるあらゆる構成で置き換えることができることを認める。例えば、チップ電極はまた、検知電極、ペーシング電極またはナビゲーション電極としての役割も果たすこともでき、またはチップ電極を、こうした更なる共有されない電極の近くに配置することができる。本開示は、本発明のありとあらゆる適応または変形を包含するように意図されており、以下の特許請求の範囲で使用する用語を、本明細書に開示する所定の実施形態に本発明を制限するように解釈されるべきでないことが理解されるべきである。むしろ、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲によって完全に確定されるべきであり、特許請求の範囲は、こうした特許請求の範囲に権利が与えられる均等物の全範囲とともに、確立された特許請求の範囲解釈の原理に従って解釈されるべきである。

Claims (20)

1. 音響フィードバックを用いるアブレーション用システムであって、
   長手方向軸に沿って近位端と遠位端との間に長手方向に延在する細長いカテーテル本体と、前記カテーテル本体の外側で標的組織領域を焼灼するように前記カテーテル本体の前記遠位端に隣接する、遠位部分に配置された少なくとも１つのアブレーション素子と、前記遠位部分に配置されたパルス−エコー超音波トランスデューサであって、ビーム方向において重心に沿って音響ビームを、前記長手方向軸と前記超音波トランスデューサの前記音響ビームの前記重心の前記ビーム方向との交差部分の位置において、前記長手方向軸の遠位方向に対して約３０度と約６０度との間のトランスデューサビーム角度で放出しかつ受信するように構成され、焼灼されている前記標的組織領域における焼灼巣情報を提供するように音響パルスを送受信するパルス−エコー超音波トランスデューサとを備えるカテーテルと、
   前記少なくとも１つのアブレーション素子にアブレーション電力を提供するアブレーション電源サブシステムと、
   音響パルスを送受信するように前記パルス−エコー超音波トランスデューサを動作させる超音波送受信サブシステムと、
   プロセッサと、前記アブレーション電源サブシステム及び前記超音波送受信サブシステムを制御するように前記プロセッサによって実行可能な１つまたは複数のモジュールとを備える制御サブシステムと、
   前記焼灼巣情報を含む情報を表示するディスプレイと、
   を含むシステム。
2. 前記アブレーション電源サブシステム、前記超音波送受信サブシステム、前記制御サブシステム及び前記ディスプレイを収容する単一パッケージと、
   前記単一パッケージと前記カテーテルとの間に結合された動作リンクと、
   を更に含む、請求項１に記載のシステム。
3. 前記アブレーション電源サブシステムを収容し、前記超音波送受信サブシステム及び前記制御サブシステムのうちのいずれも収容しない第１パッケージと、
   前記第１パッケージとは別個であり、前記超音波送受信サブシステム、前記制御サブシステムまたは前記ディスプレイのうちの１つまたは複数を収容する第２パッケージと、
   前記第１パッケージと前記カテーテルとの間に結合された第１動作リンクと、
   前記第２パッケージと前記カテーテルとの間に結合された第２動作リンクと、
   を更に含む、請求項１に記載のシステム。
4. 前記第２パッケージが、ハンドヘルドデバイス、タブレット、フラットスクリーン及びタッチスクリーンデバイスからなる群から選択される、請求項３に記載のシステム。
5. 前記第１パッケージ及び前記第２パッケージのうちの一方のみが前記ディスプレイを収容する、請求項３に記載のシステム。
6. 前記第１パッケージが第１ディスプレイを有し、前記第２パッケージが第２ディスプレイを有する、請求項３に記載のシステム。
7. 前記１つまたは複数のモジュールが、
   アブレーション電力を提供するように前記アブレーション電源サブシステムを制御するアブレーション電源制御モジュールと、
   音響パルスを送受信するように前記超音波送受信サブシステムを制御する超音波制御モジュールと、
   前記パルス−エコー超音波トランスデューサからのトランスデューサ検出情報を処理し、かつ、前記処理されたトランスデューサ検出情報に基づいて、前記少なくとも１つのアブレーション素子によるアブレーションをモニタリングするかまたは制御するために使用されるフィードバックを提供する、トランスデューサ検出情報処理モジュールと、
   のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のシステム。
8. 前記トランスデューサ検出情報が、ビーム放射方向に沿った検出された焼灼巣深さを含み、
   前記トランスデューサ検出情報処理モジュールが、前記ビーム方向に沿った前記検出された焼灼巣深さを、前記少なくとも１つのアブレーション素子と接触している前記組織表面に対して直角である垂直方向における補正された焼灼巣深さに変換する、焼灼巣深さ補正モジュールを含む、請求項７に記載のシステム。
9. 前記トランスデューサ検出情報処理モジュールによって前記トランスデューサ検出情報を処理することが、
   未補正焼灼巣深さまたは補正済み焼灼巣深さを求めることと、
   焼灼巣形成の進行を確定することと、
   組織厚さを求めることと、
   焼灼巣の壁深達度を求めることと、
   プレポップ発生またはポップ発生を示す活動を特定することと、
   プレポップ発生の可聴フィードバック警告を提供することと、
   前記遠位部分の回転状態を確定することと、
   前記遠位部分から血液プール内からの前記組織表面までの距離を求めることと、
   のうちの少なくとも１つを含む、請求項７に記載のシステム。
10. 前記トランスデューサ検出情報処理モジュールによって前記トランスデューサ検出情報を処理することが、プレポップ発生を示す活動を特定することを含み、
    前記アブレーション電源制御モジュールが、プレポップ発生を示す前記特定された活動に応答して、ポップ発生の可能性を低減するように、アブレーション電源、デューティサイクルまたはランプレート及びアブレーション灌注液流速のうちの少なくとも１つを調整するように構成されている、請求項７に記載のシステム。
11. 表示されるか、または前記プロセッサによって前記１つまたは複数のモジュールを実行するために使用される、ユーザからの入力を受け取るユーザインタフェース
    を更に含む、請求項１に記載のシステム。
12. 前記カテーテル内に１つのパルス−エコー超音波トランスデューサのみが設けられている、請求項１に記載のシステム。
13. 前記長手方向軸を中心とする前記カテーテルの少なくとも前記遠位部分の回転を含む移動時に前記カテーテル本体の前記遠位部分を操作する操作機構
    を更に含み、
    前記１つまたは複数のモジュールが、前記カテーテル本体の少なくとも前記遠位部分を回転させるように前記操作機構を制御する操作機構制御モジュールを含む、請求項１に記載のシステム。
14. 音響フィードバックを用いるアブレーション用のシステムであって、
    長手方向軸に沿って近位端と遠位端との間に長手方向に延在する細長いカテーテル本体と、前記カテーテル本体の外側で標的組織領域を焼灼するように前記カテーテル本体の前記遠位端に隣接する遠位部分に配置された少なくとも１つのアブレーション素子と、前記遠位部分に配置されたパルス−エコー超音波トランスデューサであって、ビーム方向において重心に沿って音響ビームを、前記長手方向軸と前記超音波トランスデューサの前記音響ビームの前記重心の前記ビーム方向との交差部分の位置において、前記長手方向軸の遠位方向に対して約３０度と約６０度との間のトランスデューサビーム角度で放出しかつ受信するように構成され、焼灼されている前記標的組織領域における焼灼巣情報を提供するように音響パルスを送受信するパルス−エコー超音波トランスデューサとを備えるカテーテルと、
    前記少なくとも１つのアブレーション素子にアブレーション電力を提供するアブレーション電源サブシステムと、
    音響パルスを送受信するように前記パルス−エコー超音波トランスデューサを動作させる超音波送受信サブシステムと、
    プロセッサと、前記アブレーション電源サブシステム及び前記超音波送受信サブシステムを制御するように前記プロセッサによって実行可能な１つまたは複数のモジュールとを備える制御サブシステムと、
    前記焼灼巣情報を含む情報を表示するディスプレイと、
    前記アブレーション電源サブシステム、前記超音波送受信サブシステム、前記制御サブシステム及び前記ディスプレイを収容する単一パッケージと、
    を含むシステム。
15. 前記アブレーション電源サブシステムが、前記少なくとも１つのアブレーション素子にＲＦアブレーション電力を提供するＲＦ発生器を備え、前記システムが、
    前記システム内の前記サブシステム間の電磁干渉、または前記サブシステムと前記システムの外側の外部機器との間の電磁干渉のうちの少なくとも一方を防止する１つまたは複数の電磁シールドを更に含む、請求項１４に記載のシステム。
16. 音響フィードバックを用いるアブレーション用のシステムであって、
    長手方向軸に沿って近位端と遠位端との間に長手方向に延在する細長いカテーテル本体と、前記カテーテル本体の外側で標的組織領域を焼灼するように前記カテーテル本体の前記遠位端に隣接する遠位部分に配置された少なくとも１つのアブレーション素子と、前記遠位部分に配置されたパルス−エコー超音波トランスデューサであって、ビーム方向において重心に沿って音響ビームを、前記長手方向軸と前記超音波トランスデューサの前記音響ビームの前記重心の前記ビーム方向との交差部分の位置において、前記長手方向軸の遠位方向に対して約３０度と約６０度との間のトランスデューサビーム角度で放出しかつ受信するように構成され、焼灼されている前記標的組織領域における焼灼巣情報を提供するように音響パルスを送受信するパルス−エコー超音波トランスデューサとを備えるカテーテルと、
    前記少なくとも１つのアブレーション素子にアブレーション電力を提供するアブレーション電源サブシステムと、
    音響パルスを送受信するように前記パルス−エコー超音波トランスデューサを動作させる超音波送受信サブシステムと、
    プロセッサと、前記アブレーション電源サブシステム及び前記超音波送受信サブシステムを制御するように前記プロセッサによって実行可能な１つまたは複数のモジュールとを備える制御サブシステムと、
    前記焼灼巣情報を含む情報を表示するディスプレイと、
    前記アブレーション電源サブシステムを収容し前記超音波送受信サブシステム及び前記制御システムのうちのいずれも収容しない第１パッケージと、
    前記第１パッケージとは別個であり、前記超音波送受信サブシステム、前記制御サブシステムまたは前記ディスプレイのうちの１つまたは複数を収容する第２パッケージと、
    を含む、システム。
17. 前記第２パッケージが、ハンドヘルドデバイス、タブレット、フラットスクリーンデバイス及びタッチスクリーンデバイスからなる群から選択される、請求項１６に記載のシステム。
18. 前記第２パッケージが、滅菌現場での動作に好適であるように構成されている、請求項１６に記載のシステム。
19. 前記第２パッケージが前記ディスプレイを収容する、請求項１６に記載のシステム。
20. 前記第１パッケージと前記カテーテルとの間に結合された第１動作リンクと、
    前記第２パッケージと前記カテーテルとの間に結合された第２動作リンクと、
    を更に含む、請求項１６に記載のシステム。

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