JP2014516832A - パリソンからの排気回路、パリソンからの給排気システム、並びに前記回路及びシステムを用いた無菌成形方法。 - Google Patents

Abstract

【課題】無菌技術の要求に合致するように滅菌することが可能な排気回路を提供するとともに、圧縮空気システムの安全及び事故防止規則を遵守すること。
【解決手段】汚染制御環境と、汚染制御環境内に配置された金型と、汚染制御環境においてパリソンまたは成形容器に吹き込み空気の供給と排出を行うための給排気システムとを有し、前記給排気システムは、汚染制御環境において前記パリソンまたは成形容器から吹き込み空気を排出するための排気回路を有し、前記排気回路は、パリソンまたは成形容器の内部と汚染制御環境の外部の排気ラインとを選択的に連通させるように構成された第一の無菌バルブと、パリソンまたは成形容器の内部と汚染制御環境とを選択的に連通させるように構成された第二の無菌バルブと、前記第一及び第二の無菌バルブの案内手段と、前記案内手段は、パリソンまたは成形容器内の空気圧が所定値より小さいときは第二の無菌バルブを通じて汚染制御環境に、パリソンまたは成形容器内の空気圧が所定値より大きいときは第一の無菌バルブを通じて汚染制御環境の外部に、それぞれパリソンまたは成形容器内の空気を排出するように構成されていることを特徴とする装置。

Description

本発明は、パリソンからの排気回路、パリソンからの給排気システム、並びに前記回路及びシステムを用いた無菌成形方法に関する。本発明は、特にＰＥＴボトルなどのプラスチック製容器の無菌成形技術に用いられる。

明確のため、加熱されたパリソンからプラスチック製容器を成形するための延伸ブロー工程について以下に簡単に説明する。

加熱されたパリソンは、複数の成形ステーションを備える回転カルーセルへ運ばれる。各成形ステーションには、成形する容器の形状の片半分を形成する二つの型半部からなる金型を備える。金型の基部には、二つの型半部と結合して成形キャビティを形成して容器の底部を成形する「金型底部」と呼ばれる部材がある。二つの型半部は、側面方向からパリソンを挟み込んだあと、機械的なシステムによって閉鎖位置で固定される。各金型は、その首部においてパリソンの口部を密閉したり、パリソン内部に圧縮空気を供給する役割を担う「シール」と呼ばれる密閉部材を有する。

成形工程の最初の段階では、シールはパリソン内に中圧（最大約１５バール）の空気を供給する。中圧の空気が供給されている間、伸縮ロッドがパリソン内部に徐々に挿入され、やがてパリソン底部に到達する。底部に到達すると、伸縮ロッドは線形ストロークにより、成形する容器とほぼ等しい長さになるまでパリソンを延伸する。

続いて、シールはパリソン内に高圧（最大約４０バール）の空気を吹き込み、二つの型半部及び金型底部の内壁に密着するまでパリソンを拡張する。同時に、伸縮ロッドは容器外に出るまで収縮する。成形を確実にするため、容器内の空気はしばらくの間高圧に保たれる。

その後、容器内の空気はシールを通じて放出される。空気の放出が終わると、容器からシールが取り除かれる。二つの型半部から固定システムが解除された後、二つの型半部を開き、金型底部を取り外すことで、成形容器を取り出すことができる。

成形装置において重要な部分は、パリソン内に吹き込まれる空気を供給する回路である。該回路について以下に述べる。

高圧（最大約４０バール）の空気を供給する圧縮機の下流には、水、油、固体粒子のエアロゾルを除去するための合体フィルタ、及び、臭気、油、炭化水素蒸気を除去するための活性炭フィルタを少なくとも有するフィルタ手段が配置されている。フィルタの下流では、供給ラインが中圧（最大約１５バール）回路と高圧（最大約４０バール）回路に分岐している。無菌技術では、さらに０．２μｍを超える大きさの粒子を除去するため、ＨＥＰＡ（High Efficiency Particulate Air（高効率粒子空気）の略語）フィルタを用いる必要がある。

中圧空気と高圧空気は、管と回転マニホールドを備える分配システムによって各成形ステーションに供給される。各成形ステーションは、シール付近にバルブ装置を備えることで、中圧空気の通路と閉鎖された金型内のパリソンとを選択的に連通させ、あるいは高圧空気の通路と閉鎖された金型内のパリソンとを選択的に連通させ、成形容器内の空気がダンパーを通じて金型の外部へ排出されることを可能とする。

しかしながら、上述の装置及びシステムは、無菌状態で使用する場合にいくつかの問題点を抱える。

よく知られるように、無菌成形は、洗浄、滅菌が可能であり、微生物汚染が制御された環境で行われる。そのため、上記環境に導入されるガス状流体の正確なフィルタリング、望ましくない粒子の経路を制御するための各区域の圧力の正確な管理、環境の正確な監視、ＣＩＰ（Cleaning In Place（定置洗浄）の略語）洗浄及びＳＩＰ（Sterilization In Place（定置滅菌）の略語）滅菌サイクルの正確な管理と適切な品質の確保が不可欠である。

そこで、出願人は、汚染が制御された環境を形成するように適合された隔離装置によって回転式成形カルーセルが保護され、上記隔離装置の外部に回転カルーセルと金型の駆動手段が配置されている無菌成形装置を開発した。無菌成形技術に適応させるため、シールと伸縮ロッドについてその場しのぎの解決法を考案した（ＥＰ出願番号１０４２５２５９、ＥＰ出願公報ＷＯ２０１１／０３０１８３）。

しかし、パリソン内に吹き込まれる空気の供給回路の完全な滅菌を実現するという課題は未だに解決されていない。すなわち、ＨＥＰＡフィルタや管、回転マニホールドは容易に滅菌できるのに対し、バルブ装置の滅菌は困難である。

滅菌されたバルブの可動部分が滅菌されていない（それゆえに汚染の媒体となる）表面に定期的に接触することで汚染されるのを防ぐために、給気回路を駆動回路から隔離することができる膜を備えたバルブが既に開発されている（例えば、文献ＷＯ２０１１／０４２１８４を参照）。

しかしながら、パリソンから外部環境への排気ラインの隔離という課題が未解決である。吹き込みの際、該排気ラインは外部環境からの汚染にさらされるため、閉じたままにする必要がある。

他方で、安全及び事故防止規規則により、圧縮空気回路は完全に空にし、メンテナンス作業や緊急停止の間も空の状態を保つ必要がある。したがって、排気バルブは通常開かれている。

このような背景から、本発明における技術的課題は、従来技術の欠点を克服したパリソンからの排気回路、パリソンからの給排気システム、並びに前記回路及びシステムを用いた無菌成形方法を提供することである。

本発明の目的は、無菌技術の要求に合致するように滅菌することが可能な排気回路を提供するとともに、圧縮空気システムの安全及び事故防止規則を遵守することである。

上述の技術的課題及び目的は、添付の特許請求の範囲に開示された技術的特徴を有するパリソンからの排気回路、パリソンからの給排気システム、並びに前記回路及びシステムを用いた無菌成形方法により実質的に達成される。

本発明のさらなる特徴と利点は、添付の図面に例示されているようなパリソンからの排気回路、パリソンからの給排気システム、並びに前記回路及びシステムを用いた無菌成形方法の好ましいが限定的でない実施形態の記載によって、より明らかになる。
図１は、本発明に係る給排気回路の空気圧回路図である。 図２は、図１の排気回路の他の実施形態の空気圧回路図である。 図３は、図１の排気回路及び給排気システムを用いた無菌成形装置の断面図である。

本発明に係る排気回路は、プラスチック製のパリソンから容器を無菌成形するための装置１００において、パリソンまたは成形容器２０内に吹き込まれた空気を排出する手段として用いられる。

例えば、無菌成形装置１００は、複数の金型１０（図３参照）が配置された 回転カルーセル１０１を有する。前記回転カルーセル１０１は、隔離装置１０３により保護された汚染制御環境１０２の内部に配置されている。回転カルーセル１０１及び金型１０の駆動手段は、隔離装置１０３の外部、すなわち、非滅菌環境に配置されている。

第一の無菌バルブ２ａは、パリソンまたは成形容器２０の内部と前記汚染制御環境１０２の外部の排気ライン６とを選択的に連通させるように構成されている。外部排気ライン６には、空気が圧力の作用を受けることで発生する衝撃波を減衰するダンパー９が連結されている。ダンパー９は、非滅菌環境に配置されている。

第二の無菌バルブ２ｂは、パリソンまたは成形容器２０の内部と前記汚染制御環境１０２とを選択的に連通させるように構成されている。

第一及び第二の無菌バルブ２ａ、２ｂは、パリソンまたは成形容器２０の内部の空気圧が所定値より小さいときは第二の無菌バルブ２ｂを通じて汚染制御環境１０２に、パリソンまたは成形容器２０の内部の空気圧が前記所定値より大きいときは第一の無菌バルブ２ａを通じて汚染制御環境１０２の外部に、それぞれパリソンまたは成形容器２０の内部の空気を排出するように構成された案内手段３ａ、３ｂによって制御される。

換言すると、第一及び第二の無菌バルブ２ａ、２ｂを交互に開閉することで、前記無菌バルブ２ａ、２ｂのいずれか一方を通じて排気が行われる。

第一の排気工程において、第一の無菌バルブ２ａは、通常閉じられており、パリソンまたは成形容器２０の内部の空気圧が所定値より大きいことを検出した場合に案内手段３ａより開弁命令Ｃ１を受ける。

一方、第二の無菌バルブ２ｂは、通常開かれており、パリソンまたは成形容器２０の内部の空気圧が前記所定値より大きいことを検出した場合に案内手段３ｂより閉弁命令Ｃ２を受ける。

好ましくは、前記所定値は０．５〜３バールである。

好ましくは、案内手段３ａ、３ｂは二つの案内バルブ、すなわち、無菌バルブ２ａ、２ｂをそれぞれ制御するための案内バルブを有する。

他の実施形態では、図２に示されるように、排気回路は第一の無菌バルブ２ａから外部排気ライン６へ向かう第一の通路Ｔ１に沿って配置された第三の無菌バルブ２ｃと、第一の無菌バルブ２ａから再生回路８へ向かう第二の通路Ｔ２に沿って配置されたチェックバルブ７とを有する。これにより再生された空気は、例えば予備吹き込みのために使用される。

上記実施形態では、さらに、第三の無菌バルブ２ｃを案内するように構成された案内手段として、追加的な案内バルブ３ｃを有する。

上記二つの実施形態においては、案内手段は専用の供給ライン１１により、好ましくは約６バールの圧縮空気の供給を受ける。

図において、１は上述の排気回路を有する給排気システムを示す。

給排気システム１は、パリソン２０内に空気を吹き込み、さらにパリソン及び成形容器２０から排気を行うために使用される。

給排気システム１はさらに、第四の無菌バルブ２ｄ及び第五の無菌バルブ２ｅを有する。

第四の無菌バルブ２ｄは、予備吹き込み空気の供給ラインＰ１とパリソン２０の内部とを選択的に連通させるように構成されている。前記予備吹き込み空気の供給ラインＰ１は最大約１６バールの圧縮空気を供給する。

第五の無菌バルブ２ｅは、本吹き込み空気の供給ラインＰ２とパリソン２０の内部とを選択的に連通させるように構成されている。前記本吹き込み空気の供給ラインＰ２は最大約４０バールの圧縮空気を供給する。

さらに、第四の無菌バルブ２ｄと第五の無菌バルブ２ｅをそれぞれ制御する二つの追加的な案内バルブ３ｄ、３ｅが設けられる。

上述の無菌バルブ２ａ、２ｂ、２ｃ、２ｄ、２ｅは、それぞれ給気回路と駆動回路とを隔離するための部材を備える。好ましくは、無菌バルブ２ａ、２ｂ、２ｃ、２ｄ、２ｅは膜バルブである。例えば、文献ＷＯ２０１１／０４２１８４の図４に記載された形式のバルブを用いることができる。

本発明におけるプラスチック製のパリソンから容器を無菌成形する方法について、特に図１を参照しながら以下に説明する。

まず、対応する金型１０内に配置されたパリソン２０の内部に、最大１６バールの圧力で空気を吹き込む。本工程は予備吹き込みと呼ばれ、第四のバルブ２ｄを開いてパリソン２０の内部と予備吹き込み空気の供給ラインＰ１とを流体連通することにより行われる。

一方、第五のバルブ２ｅは閉じたままにしておく。

続いて、パリソン２０の内部に最大４０バールの圧力で空気を吹き込む本吹き込み工程が行われる。本工程は、第四のバルブ２ｄを閉じたまま第五のバルブ２ｅを開いてパリソン２０の内部と本吹き込み空気の供給ラインＰ２とを流体連通することにより行われる。

上記工程により、容器２０の成形が完了する。

次に、第一の排気工程により、容器２０内の空気圧が所定値に達するまで、汚染制御環境１０２の外部への排気が行われる。

本工程は、第二のバルブ２ｂを閉じたまま第一のバルブ２ａを開いてパリソンまたは容器２０の内部と外部排気ライン６とを流体連通することにより行われる。

続いて、第二の排気工程により、汚染制御環境１０２への排気が行われる。

本工程は、第一のバルブ２ａを閉じ、第二のバルブ２ｂを開くことにより行われる。

予備吹き込み及び本吹き込みの最中に汚染制御環境１０２の内部の圧力バランスが崩れないよう、第二のバルブ２ｂは閉じたままにしておく。

空気圧が所定値を超えたら、閉じられていた第一のバルブ２ａを開いてパリソンまたは容器２０の内部から外部排気ライン６へ空気を排出する。その間、第二のバルブ２ｂは閉じたままにしておく。これにより、第一のバルブ２ａを通じて汚染制御環境１０２の外部に空気が排出され、空気圧が高圧（最大４０バール）から前記所定値に向かって下がる。

空気圧が所定値を下回ったら、開かれていた第一のバルブ２ａを閉じる。なお、第一のバルブ２ａはパリソンまたは容器２０の内部から外部排気ライン６へ向かって空気が流れている間に閉じる必要がある。これにより、第一のバルブ２ａが開いているときは常にパリソンまたは容器２０の内部から外部排気ライン６へ向かって空気が流れるため、排気回路（例えばダンパー９）内の汚染物質が汚染制御環境１０２の内部に侵入するのを防ぐことができる。

一方、第一のバルブ２ａを閉じると同時に第二のバルブ２ｂを開くことで、無菌容器２０の内部から汚染制御環境１０２へ空気を完全に排出することができる。すなわち、汚染制御環境１０２内の圧力と等しくなるまで、第二のバルブ２ｂから前記所定値の圧力で排気が行われる。

以上の説明から、本発明に係る排気回路、給排気システム、並びに前記回路及びシステムを用いた無菌成形方法の特徴は、その利点と同様に明確である。

特に、交互に機能する二つのバルブ（第一のバルブ及び第二のバルブ）の設置により実現される二つの異なる排気通路によって、無菌成形に使用でき、さらに、安全及び事故防止規則を遵守した排気回路が得られる。

すなわち、容器からの排気中に第一のバルブを閉じることで、汚染物質がパリソンまたは容器内に侵入するのを防ぐことができる。

さらに、排気ラインを二つに分けることで、無菌状態離装置の機能の劣化を防ぐことができる。すなわち、汚染制御環境内の空気を連続的に排出すると、隔離装置の機能が劣化するおそれがある。

Claims (15)

1. 汚染制御環境（１０２）内のパリソンまたは成形容器（２０）から吹き込み空気を排出するために使用される排気回路であって、
   前記パリソンまたは成形容器（２０）の内部と前記汚染制御環境（１０２）の外部の排気ライン（６）とを選択的に連通させるように構成された第一の無菌バルブ（２ａ）と、
   前記パリソンまたは成形容器（２０）の内部と前記汚染制御環境（１０２）とを選択的に連通させるように構成された第二の無菌バルブ（２ｂ）と、
   前記パリソンまたは成形容器（２０）内の空気圧が所定値より小さいときは前記第二の無菌バルブ（２ｂ）を通じて前記汚染制御環境（１０２）に、前記パリソンまたは成形容器（２０）内の空気圧が前記所定値より大きいときは前記第一の無菌バルブ（２ａ）を通じて前記汚染制御環境（１０２）の外部に、それぞれ前記パリソンまたは成形容器（２０）内の空気を排出するように構成された前記第一及び第二の無菌バルブ（２ａ、２ｂ）の案内手段（３ａ、３ｂ）とを有することを特徴とする排気回路。
2. 前記所定値は、０．５〜３バールであることを特徴とする請求項１に記載の排気回路。
3. 前記第一の無菌バルブ（２ａ）は通常閉じられており、前記パリソンまたは成形容器（２０）内の空気圧が前記所定値より大きいことを検出した場合に前記案内手段（３ａ）より開弁命令（Ｃ１）を受けることを特徴とする請求項１または２に記載の排気回路。
4. 前記第二の無菌バルブ（２ｂ）は通常開かれており、前記パリソンまたは成形容器（２０）内の空気圧が前記所定値より大きいことを検出した場合に前記案内手段（３ｂ）より閉弁命令（Ｃ２）を受けることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の排気回路。
5. 前記第一の無菌バルブ（２ａ）から外部排気ライン（６）へ向かう第一の通路（Ｔ１）に沿って配置された第三の無菌バルブ（２ｃ）と、第一の無菌バルブ（２ａ）から再生回路（８）へ向かう第二の通路（Ｔ２）に沿って配置されたチェックバルブ（７）とを有することを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の排気回路。
6. 前記汚染制御環境（１０２）においてパリソンまたは成形容器（２０）に吹き込み空気の供給と排出を行うための給排気システム（１）であって、
   請求項１〜５のいずれかに記載の排気回路と、
   予備吹き込み空気の供給ライン（Ｐ１）と前記パリソン（２０）の内部とを選択的に連通させるように構成された第四の無菌バルブ（２ｄ）と、
   本吹き込み空気の供給ライン（Ｐ２）と前記パリソン（２０）の内部とを選択的に連通させるように構成された第五の無菌バルブ（２ｅ）とを有することを特徴とする給排気システム（１）。
7. 前記予備吹き込み空気の供給ライン（Ｐ１）は最大約１６バールの圧縮空気を供給することを特徴とする請求項６に記載の給排気システム（１）。
8. 前記本吹き込み空気の供給ライン（Ｐ２）は最大約４０バールの圧縮空気を供給することを特徴とする請求項６または７に記載の給排気システム（１）。
9. プラスチック製のパリソンから容器を無菌成形するための装置（１００）であって、
   汚染制御環境（１０２）と、
   前記汚染制御環境（１０２）内に配置された金型（１０）と、
   請求項６〜８のいずれかに記載の給排気システムとを有することを特徴とする装置（１００）。
10. プラスチック製のパリソンから容器を無菌成形するための装置（１００）であって、
    i）汚染制御環境（１０２）と、
    ii）前記汚染制御環境（１０２）内に配置された金型（１０）と、
    iii）前記汚染制御環境（１０２）においてパリソンまたは成形容器（２０）に吹き込み空気の供給と排出を行うための給排気システムとを有し、
    前記給排気システムは、
    前記汚染制御環境（１０２）において前記パリソンまたは成形容器（２０）から前記吹き込み空気を排出するための排気回路を有し、
    前記排気回路は、
    前記パリソンまたは成形容器（２０）の内部と前記汚染制御環境（１０２）の外部の排気ライン（６）とを選択的に連通させるように構成された第一の無菌バルブ（２ａ）と、
    前記パリソンまたは成形容器（２０）の内部と前記汚染制御環境（１０２）とを選択的に連通させるように構成された第二の無菌バルブ（２ｂ）と、
    前記第一及び第二の無菌バルブ（２ａ、２ｂ）の案内手段（３ａ、３ｂ）と、
    予備吹き込み空気の供給ライン（Ｐ１）と前記パリソン（２０）の内部とを選択的に連通させるように構成された第四の無菌バルブ（２ｄ）と、
    本吹き込み空気の供給ライン（Ｐ２）と前記パリソン（２０）の内部とを選択的に連通させるように構成された第五の無菌バルブ（２ｅ）とを備え、
    前記案内手段（３ａ、３ｂ）は、
    前記パリソンまたは成形容器（２０）内の空気圧が所定値より小さいときは前記第二の無菌バルブ（２ｂ）を通じて前記汚染制御環境（１０２）に、前記パリソンまたは成形容器（２０）内の空気圧が前記所定値より大きいときは前記第一の無菌バルブ（２ａ）を通じて前記汚染制御環境（１０２）の外部に、それぞれ前記パリソンまたは成形容器（２０）内の空気を排出するように構成され、
    前記所定値は、０．５〜３バールであり、
    第一の排気工程において、前記第一の無菌バルブ（２ａ）は通常閉じられており、前記パリソンまたは成形容器（２０）内の空気圧が前記所定値より大きいことを検出した場合に前記案内手段（３ａ）より開弁命令（Ｃ１）を受け、前記第二の無菌バルブ（２ｂ）は通常開かれており、前記パリソンまたは成形容器（２０）内の空気圧が前記所定値より大きいことを検出した場合に前記案内手段（３ｂ）より閉弁命令（Ｃ２）を受けることを特徴とする装置（１００）。
11. プラスチック製のパリソンから容器（２０）を無菌成形するための成形方法であって、
    汚染制御環境（１０２）内の金型（１０）の内部にパリソン（２０）を配置する工程と、
    前記パリソン（２０）の内部に最大約１６バールの圧力で空気を吹き込む工程と、
    前記パリソン（２０）の内部に最大約４０バールの圧力で空気を吹き込み、前記容器（２０）を得る工程と、
    前記容器（２０）内の空気圧が０．５〜３バールの所定値に達するまで前記パリソンまたは容器（２０）から前記汚染制御環境（１０２）の外部へ空気を排出する工程と、
    前記容器（２０）から前記汚染制御環境（１０２）へ空気を完全に排出する工程とを有することを特徴とする成形方法。
12. 前記パリソンまたは容器（２０）から前記汚染制御環境（１０２）の外部へ空気を排出する工程は、前記容器（２０）の内部と前記汚染制御環境（１０２）との間に配置された第二の無菌バルブ（２ｂ）を閉じた状態で第一の無菌バルブ（２ａ）を開き、前記容器（２０）の内部と前記汚染制御環境（１０２）外部の排気ライン（６）とを流体連通することにより行われることを特徴とする請求項１１に記載の成形方法。
13. 前記容器（２０）から前記汚染制御環境（１０２）へ空気を完全に排出する工程は、前記第一の無菌バルブ（２ａ）を閉じ、前記第二の無菌バルブ（２ｂ）を開くことにより行われることを特徴とする請求項１２に記載の成形方法。
14. 前記容器（２０）の内部から前記排気ライン（６）に向かって空気が流れている間に前記第一の無菌バルブ（２ａ）を閉じることを特徴とする請求項１２または１３に記載の成形方法。
15. 前記容器（２０）内部への吹き込み工程が行われている間、前記第二の無菌バルブ（２ｂ）は閉じられていることを特徴とする請求項１２〜１４のいずれかに記載の成形方法。

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