JP2014514039A - カプセル光線療法 - Google Patents
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Abstract
Description
光線療法と同様に聞こえるが異なる分野が、光線力学的療法(PDT;Photodynamic Therapy)である。最新式のPDT適用には、3つの鍵となる構成要素、光線感作物質、光源および組織酸素が関与する。光源の波長は、反応性酸素種を生成するために、光線感作物質を励起するために適切である必要がある。これらの3つの構成要素の組み合わせが、光線感作物質を選択的に取り込むか、または局所で光に露出された任意の組織の化学的崩壊を導く。PDTの機構を理解することにおいて、光線感作物質を必要としないレーザー傷治癒やレーザー再生などの、他の光に基づく療法およびレーザー療法からPDTを区別することが重要である。
されたことが記述されている。デバイス、すなわちフォトタブレットによって、小腸の免疫応答性形成を含む、消化管(GIT)のすべての部分に照射され、小腸の免疫応答性器官は、すなわち分泌免疫グロブリン(IgA)の生成に寄与するパイエル板である。フォトタブレットを用いる内因性光線療法の主要な機構が、GIT器官の壁とその内容物両方を照明する時に、機能化を開始する。フォトタブレットの臨床試験の結果が、免疫機能の欠損のいくつかの型である無力症、および、大腸炎症症候群、十二指腸閉塞などである腸内毒素症においてヒト器官における内因性治療の好ましい効果を証明する。内因性光線療法の後、患者のリソザイム、白血球のレベル、乳酸菌の数が増加した。フォトタブレットを用いたときに、副作用はなかった。内因性光線療法に対する適応症および禁忌が表明された。したがって、内因性光線療法の方法によって、大規模に、医薬品中でフォトタブレットを利用可能にする薬剤および抗体なしに、GIT器官の免疫応答性細胞における効果的かつ直接の影響を有することを可能にする。
非特許文献2、非特許文献3、非特許文献4、バンディ(Bandy)らによる特許文献3、イダン(Iddan)らによる特許文献4、イリオン(Irion)による特許文献5、チョー(Cho)らによる特許文献6、イダン(Iddan)による特許文献7、およびスミス(Smith)による特許文献8である。
を提供するように、1つ以上の光線療法光源を制御する。
本発明のいくつかの実施形態に応じて、効果的な量は、GI管中のカプセルの移動速度に少なくとも部分的に基づいて算出される。
本発明のいくつかの実施形態に応じて、光源は、実質的に大部分において、400〜480nm、610〜750nmおよび800〜950nmからなる群より選択される範囲のうちの1つ以上の波長にて、光を放射する。
本発明のいくつかの実施形態の様態に応じて、患者の消化(GI)管に光線療法を提供するように、飲み込み可能なカプセルが提供され、前記カプセルは、動力供給、1つ以上の光線療法光源、およびGI管の標的部位での推定されるカプセルの移動速度に少なくとも部分的に基づいて、GI管内の標的部位に治療的照明用量を送達するために、1つまたはそれ以上の光源のうちの1つ以上を活性化するためのコントローラユニットを含む。
本発明のいくつかの実施形態に応じて、制御することに、以下の式に応じてGI管に適用される要求される出力(Required_Power)を制御することが含まれる。
本発明のいくつかの実施形態に応じて、光源は、実質的に大部分において、400〜480nm、610〜750nmおよび800〜950nmからなる群より選択される範囲内の1つ以上の波長の光を放射する。
nmからなる群から選択される1つ以上の波長を中心波長とする光を放射する。
本発明のいくつかの実施形態に応じて、消化(GI)管の管腔内光線療法は、1日おき、1週間に3回、および1日1回から1週間に1回の範囲からなる群より選択されるスケジュールにて適用される。
本発明のいくつかの実施形態に応じて、消化(GI)管の管腔内光線療法は、3回以上適用される。
本発明のいくつかの実施形態に応じて、方法は、腸粘膜および粘膜下組織の治癒を促進するために使用される。
本発明は、そのいくつかの実施形態において、GI管の管腔内光線療法における利用のために好適な飲み込み可能なカプセルデバイスに関する。前記カプセルは、光源(複数可)と光学要素が、GI管内の標的部位へ治療用量を送達可能であるように、1つ以上の光線と、光源(複数可)によって生成された光ビームの成形(シェーピング)を行うための任意の光学要素を含む。
本発明のいくつかの実施形態において、光源(複数可)によって生成された光ビームは、放射光がカプセルの長手方向の軸と実質的に垂直な方向に、および/またはカプセルの移動方向とほぼ垂直な方向にカプセルから送出されるように、光学要素によって成形される。このような実施形態において、放射光は、使用において、GI管の壁にほぼ垂直に配向される。さらに、光源と関連する光学要素との配列は、放射光が、カプセルの周辺付近において外側に送出され、それによってカプセルを取り囲む光のバンドを投影する。
本発明のいくつかの実施形態において、放射光は、カプセルを取り囲む光の、略円形の狭いバンドにて投影される。360度照明パターンは、カプセルの外周周辺に配列された複数の光源の利用、および/または放射光ビームが移動する方向を変更するための、反射および/または屈折光学要素の利用を含むが、これらに限定されない多数の方法にて作製されてよい。
的な利点は、バッテリ動力における節約である。
本発明のいくつかの実施形態において、フォトピルには、光源と、予め決定された遅延時間に続いて治療光を送達するために、タイマーによって測定された時間に応答して光源を作動させるコントローラが含まれる。予め決定された遅延時間は、患者のGI管およびGI管における光線療法で処置されるべき疾患領域の位置を通じてフォトピルが移動する速度に応答して決定され、それによって実質的に疾患領域が位置するGI管の長さ部分に近づく、および/またはその近くに存在する場合にのみ光線療法を送達するように、光源が作動する。疾患領域を含むGI管の長さ部分に接近するおよび近くに存在する場合にのみ照明を開始するようにフォトピルを制御することが、フォトピルのエネルギー効率を改善し、疾患領域に所望の用量の治療光を送達するために、フォトピルに供給されなければならないエネルギー量を減少させる。
カプセル内で種々の要素を作動させるために使用されるスイッチを備えている。この種々の要素は、
−遅延時間と露出期間を測定するための時間の測定を開始するための、随意ではフォトピルがパッケージから取り出されて患者によって飲み込まれるときに開始する、タイマー、−カプセルの移動方向、移動速度および位置を測定するための手段(非限定的な一例として、加速度計および/または光学モーションセンサシステムなど)、
を含むがそれらに限定されない。
任意に、スイッチには、パッケージからのフォトピルの取り出しによって始動される機械的スイッチが含まれる。
本発明のいくつかの実施形態において、光線療法システムには、それぞれ、異なる遅延時間と、任意に異なる露出時間にプログラムされた一組のフォトピルが含まれる。フォトピルの組は、各フォトピルに対して比較的低い出力消費を維持する一方で、患者のGI管の異なる部位に光線療法を提供するように使用される。
ることによって決定される。
部位の位置と、カプセルがGI管を通じて部位まで移動する速度とに応じて決定される。
本発明のいくつかの実施形態において、ビーコン信号には、音響信号が含まれる。
本発明のいくつかの実施形態において、ビーコン信号には、超音波信号が含まれる。
本発明のいくつかの実施形態において、コントローラは、ビーコン信号の強度に応答して、光線療法開始時間を決定する。
本発明のいくつかの実施形態において、飲み込み可能なカプセルには、カプセルの加速度に応じて加速度信号を生成する加速度計が含まれる。任意に、コントローラは、加速度計によって生成された加速度信号を受信する。任意に、コントローラは、加速度信号に応答して少なくとも1つの光源によって生成された治療光の強度を調節する。さらにまたはあるいは、コントローラは任意に、加速度信号に応答して、患者のGI管中のカプセルによる移動の距離を決定する。任意に、コントローラは、決定された距離に応答して、少なくとも1つの光線を作動させる。
a)本明細書において上述され、本明細書において以下により詳細に記載される飲み込み可能なカプセルを提供すること、および
b)患者へカプセルを経口投与すること、
の工程を含む、治療を必要とする患者における消化管の管腔内光線療法のための方法に関する。
本発明の本様態の1つの好ましい実施形態において、方法はIBDを処置するために使用される。本願において開示された方法は、クローン病、潰瘍性大腸炎、直腸炎、セリアック病、1型糖尿病、2型糖尿病、AIDS症候群および不確定大腸炎を含む、すべてのタイプのIBDを処置するために使用されてよい。処置は、上述の疾患が、不適切な血流および/または粘膜へのダメージによって、GI管中で問題を発生させる状況を含む、GI管を改善する。
本発明の1つの好ましい実施形態において、方法は、障害を処置するため、および/または小腸に存在する組織の治癒を促進するために使用される。
特性の寸法は、利便性と提示の明確性のために選択しており、実物大を必ずしも示さない。
図1は、本発明の実施形態に応じて、患者のGI管50の壁51の疾患部分に光線療法を提供するフォトピル20の断面図を簡略的に示す。GI壁51の疾患部分は、GI壁51の波状部分52によって示される。
長バンドとは異なる波長バンドで光を提供する。
青色光を放射することは、同様の光強度を提供するためにより大きなバッテリ動力を必要とすることに留意する。
b)過剰用量は効果を有さず、例えば組織の加熱によって、局所ダメージを引き起こしうる。
d)全腸壁の周辺の適用範囲が、満足する治療手法を得るために必要となりうる。
−組織壁上に映し出された照明パターンにおけるムラ(そのムラによって実際に送達された用量のムラが引き起こされる、
−腸内移動時間の変化(その変化に起因する露出時間の変化によって、実際に送達された用量における変化が引き起こされる)、
が含まれる。
するために、本発明のいくつかの実施形態にて使用される極めて実用的な解決策である。そのようなシリコンに基づく光源(例えばライトオン(LIGHTON)によって製造されたHSDL−4400)は、図9に示すように、カプセルの長手方向の軸(移動軸)に沿って減衰する照明パターンを腸壁上に形成する、非常に広い角度の照明(一例では、110〜140度)を有する。
図9において、シリコン光線療法供給源210が、腸壁212に向かって外側に照射するのが示される。広い角度の照射214のため、および照射強度が減少する事実のために、いくつかの場合で、光源からの距離の二乗に比例して、腸壁216によって吸収される照射パターンが変化する。パターン中いくつかの点にて、非常に高いエネルギーレベルの照射が見られ(光源に隣接)、一方他の点で、非常に低い、最小閾値エネルギーレベル以下の照射が見られる。
の環状領域を照明するために、任意の種々の型の反射要素、レンズ、回析格子および/または光パイプおよび単一または多数の光源からの直接光が含まれる。
閉止が次いで、バッテリをカプセル内の電気回路に接触させ、それによってその動作を開始させる。この種類のいくつかの実施形態において、カプセル内またはその表面上に含まれる指示灯が、カプセルの回路が活性化されたことを示すために点灯される。
0には、その透明シェルの方法によってカプセルの面を通じて外側に配向される、照明源(「イルミネータ」)322と、また腸壁326から後に反射した光学信号に応答するカプセルの外側の点に配向する2つまたはそれ以上の光学的な光検出器324を含む、光学移動センシング要素が含まれる。
デバイスの移動の速度と方向の決定に続いて、腸内のその位置が、速度を時間について積分することによって決定可能である。
び22によって提供された光の強度を測定する。
a)タイマーに基づく活性化/非活性化
b)位置に基づく活性化/非活性化
c)pHに基づく活性化/非活性化
d)温度変化に基づく活性化/非活性化
e)水分および/または湿度に基づく活性化/非活性化
f)外部磁石に基づく活性化/非活性化。
タイマーに基づく活性化/非活性化
本発明のいくつかの実施形態は、単純な、自宅での使用に好適な、医師を必要としないものとして設計される。患者は任意に、飲み込む前にカプセルを活性化する。活性化は、時間測定またはpH測定内で、カプセルの操作を開始する。患者はカプセルを飲み込み、カプセルが、活性化の後、および/または特定のpHおよび/または湿度および/または温度変化を検知した後、予め決定した時間に、光源を作動させてよい。
このモードの操作は主に、予め定義されたプロフィールに応じて注意深く患者が選択される臨床研究などの比較的予測可能な腸移動速度が通用し、良好に制御され、モニタされた環境中でカプセルを用いる状態に対して使用されるであろう。
本モードは、いくつかの非限定例の目的で、腸移動時間の推定が存在しない場合、および/または大きな変化が移動速度値にて推定される場合、および/または位置に基づく活性化が、いくつかの病院でのように容易に利用可能であるシナリオでの利用のために好適である。
す、患者による指示および/または専門的な触診による指示である。カプセルは、金属検出器中で使用されるように、コイルによって患者内に配置され、信号が治療照明をオンに変えるようにカプセルに送られる時点で、コイルに対するカプセルの近接を検出し表示する。信号は任意に、カプセルの近接を検出するために使用されるコイルによって提供された電磁気信号である。本発明のいくつかの実施形態において、コイルによる検出のためにより明確な信号を生成するために、磁石がカプセル内に挿入される。
pH値はGI管に沿って有意に変化するので、カプセルの位置を、カプセルが現在位置する部位内のpHを測定する方法によって得ることが可能である。以下の表は、ヒト対象におけるGI管の種々の部位で典型的に見られる最大および最小pH値を提供する。
本発明のいくつかの実施形態において、オンボードマイクロプロセッサをまた、光源出力強度の制御および速度および位置パラメータの計算を含む(しかし限定はしない)、治療光源の活性化/非活性化以外の目的のために使用する。
i)カプセルの製造の間に予め定義された設定、
ii)使用前の医師によるプログラミング、
によって達成可能である。
う一つが2時間までの遅延した動作を含む)。
第二の手法には、摂取の前にカプセルを再プログラミングすることが含まれる。したがって、特定のセットアップパラメータが必要な場合、例えば患者の小腸移動速度が異常に速いまたは遅い場合、医師は、通常の生理学的パラメータを考慮するためにカプセルのセットアップパラメータを変更可能である。再プログラミングは、カプセルとの2方向無線通信の手段によって達成可能であり、パラメータがカプセルから読まれ、カプセル内に書き戻されることが可能である。
呼気検査(ラクトース−ウレイド呼気試験):www.eurostarch.org/Priebe.pdf;
ワイヤレススマートピル:www.touchbriefings.com/pdf/2602/Smartpillcorpfinal_tech.pdf;
ピルカムイメージ処理:www.ima.org.il/imaj/ar04sep−3.pdf;
ラジオテレメトリ:www.springerlink.com/content/t038j55020247w75。
本発明のいくつかの実施形態において、フォトピルは、光オフ時間または停止時間を予めプログラムされる。
本発明のいくつかの実施形態において、フォトピルは、GI管内のpHおよび/または検出された位置における変化に応じて、任意に非活性化される。
本発明のいくつかの実施形態において、フォトピルは、停止時間をプログラムされない。代わりに一旦その光源が起動すると、フォトピルは、その光源が、光源に動力供給することに十分ではないエネルギーしか持たなくなるまで、光線療法光を生成し続ける。
本発明のいくつかの実施形態において、フォトピルは光学速度センサによって測定されたフォトピルの速度に少なくとも部分的に依存して、光を消すようにプログラムされる。
患者のGI管50に適用するために使用されているフォトピル121および122を略図的に図解する。フォトピル121および122は、図1で示したフォトピル20と同様であってよく、約30nmのバンド幅を有する、440nm、660nmおよび850nmを中心波長とする波長バンドにおいて任意に光を放射するように設計された光源21および22(図1)を含む。図3Aにおいて、フォトピル20が、そのタイマー27(図1)のクロックオン時間で、またはその周辺の時間に飲み込まれ、患者のGI管50を移動することが始まる。フォトピルは、任意に図2で示したように、疾患部位52Aに達することが推定されることに続く光線療法開始時間にて、両方の光源21および22を作動させるように、および部位を離れる光線療法停止時間t2まで光源を作動させたまま維持するようにプログラムされる。
スイッチを作動可能にする。フォトピルがそのソケットから取り出され、ソケット内の磁場から遠ざけられたときに、フォトピルの近傍の磁場が実質的に減少する。磁場の減少は、フォトピルに対するクロックオン時間を設定するために、磁気クロックオンスイッチを活性化する。
オフする。
フォトピルカプセルは、食事の少なくとも30分前に、朝の起床後に、患者によって自分で投与されてよい。あるいは、食事摂取後少なくとも4時間にて取られてよい(透明な流体が任意の時間で任意に消費されてよい)。この要件により、胃が空であり、カプセルが胃から小腸へ移動するまで、光学的な障害物がないままである。
一旦そのパッケージから取り出されると、(本明細書において上述した、および任意に1秒に1回、3回、カプセル内から可視赤色光のフラッシュによって任意に示された、活性化モードの1つの手段によって)カプセルは活性化されてよく、パッケージからの取り出しから5分以内に飲み込まれるべきである。ユーザは、カプセルが活性であることを確かめるべきである。カプセルのもう一つのバージョンにおいて、活性化は、(上述したように)カプセルを圧迫することによって達成されてよい。この文脈において、カプセルの活性化は、タイマーの活性化を意味し、それによって、患者によって飲み込まれることの準備が出来ている状態にカプセルを置く。治療光源は、タイマー、加速度計または光学検出器によって発生した信号に対する応答において、後に作動されうることが留意されるべきである。
図18は、光線療法効果を提供するために好適な波長と強度にて、光を放射可能な1つ以上の光源を含むカプセルを飲み込む工程(1810)、および
カプセルが消化管内にあるときに、光源を活性化する工程、
を含む方法を示す。
効果的な光線療法中の要素は、光学性能のための照射プロトコールの決定である。
光線療法のために必要な光学照射の選別は、低出力レーザー療法(Low Level
Light Therapy(LLLT))として公知の分野である。LLLTにて公知の照射レジメは、二相性用量応答曲線としても引用される、アルント−シュルツ(Ardnt−Schulz)曲線によって表される。
本発明者らの実験により、特定の用量が、ヒトにおける用量に対する良好な指示を提供するために行われた、マウスにおける急性デキストラン硫酸ナトリウム(DSS)大腸炎において最適な効果を有することが示された。
ヒトにおける光線療法用量
大腸回復パラメータについても小腸回復値と同様であろう。
本発明のいくつかの実施形態において、胃が処置される。カプセルが飲み込まれ、胃に治療的照明が提供される。本発明のいくつかの実施形態において、照明を提供した後、カプセルはGI管を下り、排出される。
本発明のいくつかの実施形態において、結腸が処置される。カプセルは任意に、座薬を挿入するのと同様に挿入され、結腸に治療的照明が提供される。
本発明のいくつかの実施形態において、以下のプロトコールが、光線療法処置を提供するために使用される。
処置数:3回処置以上。NIR光線療法を提供することに際しての改善が、第3の処置の後に検出されたこと、および本明細書で列記された任意の波長で光線療法を提供するこ
とに際しての改善が、第3の処置の後に推定される。
以下は、小腸を通じて移動する際の、カプセルの例示的実施形態の例示的エネルギー密度計算である。ここに記載されるカプセルの例示的実施形態は、光学構成の再形成によって、および/またはカプセルの表面周辺に光源、図6でのように、光源176を配置することによって生成される、その周辺に「光環」を有する。
空の時の小腸の内径、ほぼ1〜1.5cmに対して、例示的カプセルの大きさ、27mm長、直径11mmであるカプセルが典型的に腸壁に平行して移動することを決定付ける。
カプセルによって照射された治療光は任意に、カプセル内に位置する内部バッテリによってエネルギーが与えられ得る。バッテリによって供給されうる理論的最大エネルギー(Bat_total_power)は、以下の様に計算されてよい。
最大理論処置領域は任意に、バッテリによって提供される最大理論エネルギーと比較して、処置のための必要なエネルギー密度(ジュール/cm2)を用いることによって計算される。
典型例の方法によって、80mAhバッテリを、3.6Vで平均化した放電圧曲線で使用される。
DC−DC変換およびLEDドライバ(典型的には約15%の損失)、
LED効率(典型的には約70%の損失)、および
対称電極(典型的には約5%の損失)。
実際のカプセル性能のシミュレーションが実施され、「実際の」カプセル処置に対して以下の結果が得られた。
典型的に、クローン病(CD)は、完全なGI管疾患(「口〜肛門」)である。ほとんどの患者において、クローン病には小腸が関与し、患者によっては大腸も関与する。
これらの寸法を用いて、処置領域(Area)が、チューブの単純化モデルに基づいて計算可能である。
本発明のいくつかの実施形態において、15mmの小腸壁の平均内径を有する、小腸にて使用されるカプセルは、小腸の直径よりもわずかに小さいだけであり、またはほぼ9mm〜11mmである。ほとんどの場合、蠕動運動の間、腸壁はカプセルまたはカプセルの極めて近傍において「収縮」し、カプセルの方向を、側面移動が実質的にほとんどなく、腸下方に向くようにさせる。
本発明のいくつかの実施形態において、用量は、出力と露出時間との積に基づく。
カプセルは、腸を通じて移動する際、GI管の蠕動作用に基づく移動速度の変化に影響される。移動速度の変化によって組織露出時間が変化する(カプセルがより早く移動するとき、腸の単位領域(面積)あたりの照明はより少なくなる)。
成人ヒトにおける典型的な小腸長(Intestine_Length)は7メートルである。小腸を通した移動時間(Travel_Time)は、人によって、また1日のうちの時刻によって変化するが、平均で3〜5時間である。
例えば、3時間の移動時間の場合、速度は以下のように計算される。
移動の式によれば、
露出時間(Exposure_time)は、決まった距離(ここでは「光環」の長さ、すなわち、LEDによって照射されるカプセル周辺の効果的な領域)を移動するのにカプセルが要する時間である。
以上で計算したいくつかの値を用いて、典型的な「光環」の表面積は以下のように計算される。
腸半径と「光環」長に関する値を用いて、以下の照射された出力密度が得られる。
以上の計算すべてを用いる場合、例示される動作シナリオに対するエネルギー密度の1つの例が得られる。
腸半径(Intestine_radius)−5mm
環長(Ring_length)−10mm
本設定に対する処置領域は3.14cm2である。
LED出力−LED平均電流に渡る直接制御によって、またはLEDを調節することによる、制御機構の出力である。
腸半径は、小腸に関して7.5mm、大腸に対して15mmと推定される。
必要な用量(J/cm2)である。
式中Cは、式14の数を用いて計算された定数であり、患者のGI管の疾患部分のRadiusに対する推定される値である。定数Cは任意に、異なる値のRadiusに対して、医師およびまたは医学施術者に対して、ルックアップテーブルとして提供される。
上述したように、本発明のいくつかの実施形態において、カプセルは、GI管を通じたその移動中、特定の点において、治療的照明を点灯し、GI管を通じたその移動後に、治療的照明を消灯するか、またはおそらく治療的照明を作動させる動力が完全に消費される。
ダイアグラム2130は、カプセルの照明が点灯した時(ダイアグラム2130はオンのライン2105に沿って延びる)、および消灯した時(ダイアグラム2130はオフのライン2110に沿って延びる)を示す。
図20Aは、動力の枯渇のため、または治療的照明がオンであるべき時のタイミングが適切でないためのいずれかで、GI管2120の疾患部分2125が、GI管の開始2120よりも後に開始され、さらにカプセルが治療的照明を提供するよりもさらに延びる、問題の場合を示す。
ダイアグラム2135は、カプセルの照明が点灯する時(ダイアグラム2135はオンのライン2105に沿って延びる)、および消灯する時(ダイアグラム2135はオフのライン2110に沿って延びる)を示す。
ったその移動のいくつかの部分に対して光を照射するカプセルを示す。
図20Bは、治療的照明が、GI管2120の疾患部分2125すべてに沿ってカプセルから照射される、適切に設計された場合を示す。治療的照明の開始は、実質的に、疾患部分2125の開始においてであり、疾患部分2125は、疾患部分2125の終端にてオフとなるか、または動力を失う。オンである治療的照明と、GI管の疾患部分2125の良好な重なりは、光源をオンにする、タイマーを設定する、および/または環境検知によってタイマーを開始させる、および/または位置を感知するためなどの、上述した方法の任意の1つによって達成される。
ここでさらに、GI管の長さに沿った単純化ダイアグラム2120と、カプセル中の光源(複数可)がオン2105およびオフ2110である時の第三例の相当するダイアグラム2141、2142、2143である、図20Cを参照する。
図20Cは、第三例において、一群の3つのカプセルを示しており、それぞれが、飲み込まれた後に時々光を放射し、GI管2120に沿ったその移動のいくつかの部分に対して光を照射する。
ここでさらに、GI管の長さに沿った単純化ダイアグラム2120と、カプセル内の光源(複数可)がオン2105になる、およびオフ2110になる時の第四の例の相当するダイアグラム2150である、図20Dを参照する。
ダイアグラム2150は、カプセルの照明が点灯する時(ダイアグラム2150がオンのライン2105に沿って延びる)、および消灯する時(ダイアグラム2150はオフのライン2110に沿って延びる)時を示す。
過剰適用にならないように、区画において、治療的照明を制限することが望ましい可能性がある。連続照明を提供することが過剰適用を引き起こすようにカプセルの移動がゆっくりである場合、カプセルは任意に、照明のサイクルを行い、したがって単位長/単位面積あたりの用量を低下させる。
カプセルが、GI管の疾患区画の全てに沿って、最後まで十分な出力を持たなくてもよい。例示的な医学的な場合では、全GI管が影響を受けている、クローン病を処置することであってもよい。本発明のいくつかの実施形態において、処置は、GI管すべてに沿った制限された長さ区画にて提供される。本発明のいくつかの実施形態において、LED光強度の調節、および/またはLEDをオンおよびオフにすることは、LEDのデューティサイクルを変更することによって、LED平均パワー出力に影響を与えるように任意に使用される。
語句「含む(comprising)」、「含む(including)」、「有する(having)」およびその共役は、「含むが限定はしない」を意味する。
語句「実質的にからなる」は、組成物、方法または構造が、さらなる成分、段階および/または部分を含みうるが、さらなる成分、段階および/または部分が、請求された組成物、方法または構造の基礎および新規特徴を物質的に変化させない場合のみである。
示数字「間に範囲している/範囲」および第一指示数字「から」第二指示数字「まで範囲している/範囲」は、本明細書で相互互換的に使用され、第一および第二指示数字と、その間のすべての分数および正数が含まれることが意味される。
非限定様式にて、本発明のいくつかの実施形態を例示している以上の記載とともに、ここで以下の実施例を参照する。
物理的寸法−長さ27mm
外径11mm
外シェルは透明であり、0.4mmの壁厚にて、ポリカーボネート、ポリスチレンおよびK−レジンの混合物からなり、当業者に周知の従来の成型技術を用いて製造される。
カプセルには、2つの電子プリント回路板が含まれ、その第一はカプセル内で使用したLEDを駆動するために使用するDC/DCブーストコンバータ(テキサスインスツルメンツ(Texas Instrument)のTPS61041)、およびカプセルの活性化および動作を制御する、制御マイクロプロセッサ(MicroChipのPIC12F1822−I/MF)である。
LEDは、エルシーエルイーディー(L.C LED)によって供給されたUT−692URであり、660nmを中心波長とする光が提供される。
イントロダクション:
マウスにおけるデキストラン硫酸ナトリウム(DSS)−誘導結腸炎モデルを使用して、GI管の炎症性障害を処置するために、腔内光線療法を用いることによって得た陽性の治療効果を実証した。大腸炎を、慢性および急性DSS−誘導大腸炎に対する標準プロトコール[非特許文献4]に応じて、その飲み水にDSSを添加することによって、C57BL/6マウスにて誘発させた。光線療法処置を、440±40nm(青色)、660±50nm(赤色)および850±50mm(近赤外[NIR])にて放射している腔内光源と適合した、ストルツ(Storz)小内視鏡システムを用いて実施した。誘発された結腸炎の重症度を、以下の基準組を用いて、内視鏡によって評価した。
本発明はその特定の実施形態に連動して記載されてきたが、多くの変法、改変および変形が、当業者に対して自明であることが明らかである。したがって、付随する請求項の精
神および広範な範囲内に入るすべてのそのような変法、改変および変形を強調することが意図される。
Claims (25)
- 患者の消化(GI)管に光線療法を提供するための飲み込み可能なカプセルであって、
動力源と、
1つ以上の光線療法光源と、
GI管内のカプセルの移動速度を計算するための速度決定ユニットと、
決定された速度に少なくとも部分的に基づいて、GI管内の標的部位に治療照明用量を送達するための、1つ以上の光源のうちの1つ以上を活性化するためのコントローラユニットと、を含むカプセル。 - 前記速度決定ユニットが、実質的にゼロであるカプセル速度を決定する場合、前記コントローラユニットによって光源がオフにされるよう構成される、請求項1に記載のカプセル。
- 前記カプセルが、前記GI管の前記標的部位に効果的な用量を提供するように、前記1つ以上の光線療法光源を制御する、請求項1に記載のカプセル。
- 前記効果的な用量が、前記GI管中のカプセルの移動速度に少なくとも部分的に基づいて算出される、請求項3に記載のカプセル。
- 前記カプセルが、前記GI管内のカプセルの移動速度を測定しているカプセルに少なくとも部分的に基づいて、前記1つ以上の光線療法光源を制御する、請求項3に記載のカプセル。
- 前記カプセルが、前記GI管内のカプセルの移動速度を測定しているカプセルに少なくとも部分的に基づいて、光源の強度を調節する、請求項3に記載のカプセル。
- 前記光源が、実質的に大部分において400〜480nm、610〜750nmおよび800〜950nmからなる群より選択される範囲のうちの1つ以上の波長にて光を放射する、請求項1に記載のカプセル。
- 前記光源が、440nm、660nmおよび850nmからなる群より選択される1つ以上の波長を中心波長とする光を放射する、請求項1に記載のカプセル。
- 患者の消化(GI)管に光線療法を提供するための、飲み込み可能なカプセルであって、
動力源と、
1つ以上の光線療法光源と、
GI管の標的部位での推定されるカプセルの移動速度に少なくとも部分的に基づいて、前記GI管中の前記標的部位に治療照明用量を送達するために、前記1つ以上の光源のうちの1つ以上を活性化するためのコントローラユニットと、を含むカプセル。 - 消化(GI)管の腔内光線療法のための方法であって、
光線療法効果を提供するために好適な波長、用量および強度にて光を放射することが可能な1つ以上の光線療法光源と、
前記GI管中のカプセルの移動速度を計算するための速度決定ユニットと、
を含むカプセルを飲み込む工程と、
効果的な用量を前記GI管の標的部位に提供するように、消化(GI)管中の1つ以上の標的部位の近傍にカプセルがある時に、光源の活性化を制御する工程と、を含む方法。 - 前記効果的な用量が、0.25〜0.5ジュール/cm2の範囲内である、請求項10に記載の方法。
- 前記制御する工程は、以下の式に応じてGI管に適用されたRequired_Powerを制御することを含み、
Doseはコントローラによってプログラムされた定数であり、
Intestine_SpeedはGI管内のカプセルの速度であり、
前記GI管中の前記標的部位にほぼRequired_Powerを提供するように前記光源のオンおよびオフが行われる、請求項10に記載の方法。 - カプセルが実質的に停止したことを示すカプセルの速度をカプセルが算出するときに、前記光源がオフとなる、請求項10に記載の方法。
- 前記光源が、実質的に大部分において、400〜480nm、610〜750nmおよび800〜950nmからなる群より選択される範囲内の1つ以上の波長にて、光を放射する、請求項10に記載の方法。
- 前記光源が、440nm、660nmおよび850nmからなる群より選択される1つ以上の波長を中心波長とする光を放射する、請求項10に記載の方法。
- 前記消化(GI)管の腔内光線療法が、1日おき、1週間に3回、および1日1回から1週間に1回の範囲からなる群より選択されるスケジュールにて適用される、請求項10に記載の方法。
- 前記消化(GI)管の腔内光線療法が複数回適用される、請求項10に記載の方法。
- 前記消化(GI)管内の腔内光線療法が、3回以上適用される、請求項10に記載の方法。
- クローン病、潰瘍性大腸炎および不確定大腸炎からなる群より選択される炎症性腸疾患を処置するために使用される、請求項10に記載の方法。
- 腸粘膜および粘膜下組織の治癒を促進するために使用される、請求項10に記載の方法。
- 400〜480nm、610〜720nmおよび800〜950nmからなる群より選択される範囲内の波長にて光を放射することが可能な1つ以上の光線療法光源を含むカプセルを飲み込む工程と、
消化(GI)管内の障害の近傍にカプセルが存在する時に、光源の活性化を制御する工程と、
を含む、GI管障害を処置するための方法。 - 400〜480nm、610〜720nmおよび800〜950nmからなる群より選択される範囲内の1つ以上の波長からなる波長にて光を放射することが可能な1つ以上の光線療法光源を含むカプセルを飲み込む工程と、
消化(GI)管内の障害の近傍にカプセルが存在する時に、光源の活性化を制御する工程と、
を含む、GI管障害を処置するための方法。 - GI管の疾患部分に位置する医師と、
患者に飲み込ませるためにカプセルを提供する工程であって、カプセルが、
光線療法効果を提供するために効果的な波長、用量および強度にて光を放射可能な1つ以上の光線療法光源と、
外部ユニットから信号を受信することに基づいて光源の活性化可能なコントローラと、を含んでおり、
医師が、いつ前記GI管の疾患部分の近傍にカプセルが存在するかを検出する工程と、
医師が、前記GI管の疾患部分の近傍にカプセルがある時に、コントローラに信号を提供する工程と、
を含む消化(GI)管の腔内光線療法のための方法。 - 400〜480nm、610〜720nmおよび800〜950nmからなる群より選択される範囲内の波長にて光を放射することが可能な1つ以上の光線療法光源を含むカプセルを飲み込む工程と、
カプセルが胃内にある時に、光源を活性化する工程と、
を含む、胃に光線療法を提供するための方法。 - 結腸内にカプセルを挿入することで、カプセルは400〜480nm、610〜720nmおよび800〜950nmからなる群より選択される範囲内の波長にて光を放射することが可能な1つ以上の光線療法光源を含む、および
カプセルが結腸内にある時に、光源を活性化する工程と、
を含む、結腸に光線療法を提供するための方法。
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