JP2014512875A - 骨に流体を注入するための、及び骨ねじを挿入するためのシステム、方法、及びそのための骨ねじ - Google Patents
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- A61B17/8802—Equipment for handling bone cement or other fluid fillers
- A61B17/8805—Equipment for handling bone cement or other fluid fillers for introducing fluid filler into bone or extracting it
Abstract
【選択図】 図7A
Description
本出願は、2011年2月14日に出願された米国仮特許出願第61/442,376号、及び2011年2月14日に出願された米国仮特許出願第61/442,366号の利益を主張するものであり、これらの各特許出願の開示全体は引用により本明細書に組み入れられる。
100 流体注入器(シリンジ)
108 リザーバ
109 プランジャ
110 針部分
112 注入器先端部
120 骨折箇所
122 粘性媒質
S 舟状骨
Claims (44)
- 骨に流体を注入するためのシステムであって、
流体注入器を備え、該流体注入器は、注入器先端部と流体連通している、前記流体のための貯蔵リザーバを有し、前記流体注入器の作動時には、前記注入器先端部から前記流体が放出され、前記システムは、
外面上に少なくとも1つの雄ねじを有するねじ本体と、入口端部における開口部から前記ねじ本体内に少なくとも部分的に延びる中心ボアとを有する骨ねじをさらに備え、
前記中心ボアへの前記開口部は、前記流体注入器の前記注入器先端部を嵌合状態で内部に受け入れて、前記流体注入器と前記骨ねじが流体連通して接続された時に、前記流体注入器からの前記流体が前記中心ボア内に供給されるように構成され、前記骨ねじが前記骨に挿入されて前記流体注入器により前記骨ねじに流体が注入された時に前記中心ボア内から前記骨ねじを取り巻く前記骨まで外向きに流体流を供給する1又はそれ以上の流体放出路が、前記ねじ本体の前記中心ボアから前記外面に前記ねじ本体を貫いて延びる、
ことを特徴とするシステム。 - 前記流体注入器は、円筒形リザーバ部を有するシリンジを含み、該シリンジからは、遠端部に前記注入器先端部を有する細長い針部分が延び、前記円筒形リザーバ部は、前記流体注入器の前記貯蔵リザーバを形成する、
ことを特徴とする請求項1に記載のシステム。 - 前記ねじ本体は、前記中心ボアを取り囲むとともに半径方向の壁厚を有する環状部分を有し、前記流体放出路は、少なくとも前記環状部分内に定められ、該環状部分の前記半径方向の壁厚を貫いて延びる、
ことを特徴とする請求項1に記載のシステム。 - 前記ねじ本体は、複数の相互接続された細孔を内部に形成する基質を定める硬質発泡体で少なくとも部分的に構成され、前記相互接続された細孔は、前記半径方向の壁厚全体を通じて配置されて前記流体放出路を定める、
ことを特徴とする請求項1に記載のシステム。 - 前記硬質発泡体は、粉末冶金を使用して金属粉末から作製された多孔性焼結金属であり、前記硬質金属発泡体は、その全体を通じて、前記細孔を定める金属マトリクスを形成する、
ことを特徴とする請求項4に記載のシステム。 - 前記硬質金属発泡体は、チタン、タンタル、マグネシウム、鉄、或いはこれらのいずれか1つ又はそれ以上の合金を含む、
ことを特徴とする請求項5に記載のシステム。 - 前記流体流路は、該流体流路を通じて流体が外向きに流れ続けるようにする一方で、骨の内方成長を防ぐほど十分に小さな、15ミクロン未満の、5〜2000ミクロンの、10〜1000ミクロンの、30〜500ミクロンの、又は50〜400ミクロンの断面サイズを有する、
ことを特徴とする請求項4に記載のシステム。 - 前記骨ねじは、ヘッドレス圧縮ねじであり、前記ねじ本体は、少なくともねじ付き前端部及びねじ付き後端部を含み、前記ねじ付き前端部は、前記後端部のピッチよりも大きなピッチを有する、
ことを特徴とする請求項1に記載のシステム。 - 長手方向軸を有し、非円形断面形状を定めるガイドワイヤと、
前記ガイドワイヤと係合して、該ガイドワイヤを、前記長手方向軸を中心に回転させるように構成された駆動要素と、
をさらに含み、
前記ねじ本体の前記中心ボアは、前記骨ねじが完全にカニューレ挿入されるように前記ねじ本体の長手方向の全長に延びるとともに、前記ガイドワイヤが前記骨ねじの前記中心ボアと嵌合している時に、前記ガイドワイヤと回転的に相互接続して、前記ガイドワイヤと前記整形外科用ねじの間の相対的軸回転を防ぐように構成された非円形横断面形状を有し、
これにより前記駆動要素を使用して前記長手方向軸を中心に前記ガイドワイヤを回転させると、前記ガイドワイヤに結合された前記骨ねじを回転させるように作用する、
ことを特徴とする請求項1に記載のシステム。 - 前記貯蔵リザーバに含まれ前記骨に注入される前記流体は、PMMAを含む恒久的かつ再吸収可能な骨セメント、抗生物質、化学療法薬剤、骨移植片、血液、骨髄、生物組織、天然骨移植片及び/又は幹細胞を含む生物材料、脱灰した骨基質、サンゴ、リン酸カルシウム、ヒドロキシアパタイト及び/又はバイオガラスを含む人工骨移植片代用品、骨形成タンパク質、マーカー、治療薬及び/又は医薬品、並びにこれらのあらゆる混合物又は組み合わせのうちの1又はそれ以上を含む、
ことを特徴とする請求項1から請求項9のいずれか1項に記載のシステム。 - 骨に流体を注入する方法であって、
少なくとも1つの雄ねじを外面上に含むとともに、少なくとも部分的にカニューレ挿入された中心通路を内部に含むねじ本体を有する骨ねじを準備するステップを含み、前記中心通路は、その入口端部に開口部を有し、前記ねじ本体は、該ねじ本体の半径方向の壁を貫いて延びる、前記ねじ本体の前記中心通路と前記外面との間に流体流連通をもたらすようないくつかの流体流路を有し、
前記骨ねじの前記入口端部における前記中心通路への前記開口部に流体注入器の注入器先端部を嵌合させることにより、前記骨ねじに前記流体注入器を接続するステップをさらに含み、前記注入器は、前記注入器先端部と流体連通している、前記流体のためのリザーバを有し、
前記流体注入器を作動させて、前記リザーバ内の前記流体を前記注入器先端部に、さらに前記骨ねじの前記中心通路内に送り込み、これにより前記流体が、前記ねじ本体の前記半径方向の壁内の前記流体流路を通じて前記ねじ本体の前記外面に、従って前記骨ねじを取り巻く前記骨の中に流れ込むようにすることにより、前記流体を前記骨に注入するステップをさらに含む、
ことを特徴とする方法。 - 前記方法は、骨折固定のために使用され、前記骨ねじは、前記骨の骨折部位をまたいで挿入され、前記流体を注入するステップは、前記骨の中の前記骨ねじの前記流体流路から前記骨折部位に前記流体を注入するステップをさらに含む、
ことを特徴とする請求項11に記載の方法。 - 前記流体を、PMMAを含む恒久的かつ再吸収可能な骨セメント、抗生物質、骨移植片、血液、骨髄、生物組織、天然骨移植片及び/又は幹細胞を含む生物材料、脱灰した骨基質、サンゴ、リン酸カルシウム、ヒドロキシアパタイト及び/又はバイオガラスを含む人工骨移植片代用品、骨形成タンパク質、並びにこれらのあらゆる混合物又は組み合わせのうちの少なくとも1つになるように選択するステップをさらに含む、
ことを特徴とする請求項12に記載の方法。 - 前記方法は、前記骨に存在している筋骨格系の病状を治療するために使用され、前記注入するステップは、内部に前記骨ねじが位置する前記骨の障害部位に前記流体を局所注入するステップをさらに含む、
ことを特徴とする請求項11に記載の方法。 - 前記流体を、抗生物質、化学療法薬剤、治療薬及び/又は医薬品、骨形成タンパク質、PMMAを含む恒久的かつ再吸収可能な骨セメント、骨移植片、血液、骨髄、生物組織、天然骨移植片及び/又は幹細胞を含む生物材料、脱灰した骨基質、サンゴ、リン酸カルシウム、ヒドロキシアパタイト及び/又はバイオガラスを含む人工骨移植片代用品、マーカー、並びにこれらのあらゆる混合物又は組み合わせのうちの少なくとも1つになるように選択するステップをさらに含む、
ことを特徴とする請求項14に記載の方法。 - 前記骨ねじは、前記通路が前記骨ねじの長手方向の全長に延びるように完全にカニューレ挿入され、前記通路は、非円形横断面形状を有し、該通路を通じてガイドワイヤを受け入れるようになっている、
ことを特徴とする請求項11に記載の方法。 - 前記骨ねじの前記完全にカニューレ挿入された通路と回転的に係合する非円形横断面を有する前記ガイドワイヤの近位端を、前記骨ねじを挿入するのに望ましい前記骨の中の位置に位置決めし、
前記ガイドワイヤを前記カニューレ挿入通路内に挿入し、前記骨ねじを前記ガイドワイヤに沿って長手方向に前記望ましい位置まで摺動させることにより、前記ガイドワイヤの遠位端上に前記骨ねじを挿入し、
前記断面形状が非円形であるガイドワイヤに対応するボアを内部に有し、前記ガイドワイヤの長手方向軸に一致する長手方向軸を有する前記駆動ハンドルを、前記ガイドワイヤの前記遠位端上に挿入し、
前記駆動ハンドルを、前記長手方向軸を中心に回転させることにより、前記駆動ハンドルに結合された前記ガイドワイヤが回転し、従って前記骨ねじが回転して前記骨ねじが前記骨の中にねじ込まれるようにし、
前記骨の中の適所にある前記骨ねじから前記ガイドワイヤ及び駆動ハンドルを取り外す、
ことにより、前記骨ねじを前記骨に挿入するステップをさらに含む、
ことを特徴とする請求項16に記載の方法。 - 組織部位に骨ねじを挿入するためのシステムであって、
長手方向軸を有し、該長手方向軸に実質的に垂直な平面に非円形断面形状を定めるガイドワイヤと、
少なくとも1つの雄ねじを有するねじ本体を含み、該ねじ本体を貫いて長手方向に延びる、内部に前記ガイドワイヤを嵌合的に受け入れるように構成された中心カニューレを有する前記骨ねじと、
を備え、前記カニューレは、前記ガイドワイヤと前記骨ねじを回転的に結合して、前記ガイドワイヤと前記ねじの間の相対的軸回転を防ぐように構成された非円形断面を有する、
ことを特徴とするシステム。 - 前記カニューレの前記非円形断面と、前記ガイドワイヤの前記非円形断面形状は同じものである、
ことを特徴とする請求項18に記載のシステム。 - 前記カニューレの前記非円形断面は、前記ガイドワイヤの前記非円形断面形状と異なり、前記カニューレ及び前記ガイドワイヤは、共に嵌合された時に回転的に結合されたままであることにより、前記ワイヤと前記ねじの間の相対的軸回転が防がれるようになる、
ことを特徴とする請求項18に記載のシステム。 - 前記ガイドワイヤの少なくとも1つの前記非円形断面形状は、六角形、八角形、五角形、三角形、正方形、十字形、星形、長円形、矩形、又はこれらのいずれかの組み合わせのうちの少なくとも1つである、
ことを特徴とする請求項18に記載のシステム。 - 前記ガイドワイヤは、固体、中空及び有孔のうちの少なくとも1つである、
ことを特徴とする請求項18に記載のシステム。 - 前記ガイドワイヤに取り外し可能に係合して、前記ねじと前記ガイドワイヤが回転的に結合された時に、前記ガイドワイヤをその前記長手方向軸を中心に回転させることにより前記ねじも回転させるように構成された駆動要素をさらに備える、
ことを特徴とする請求項18に記載のシステム。 - 前記駆動要素は、前記ガイドワイヤの前記非円形断面形状に対応するボアを内部に有する駆動ハンドルを含み、前記ガイドワイヤは、前記駆動ハンドルの前記ボア内に受け入れられて、前記駆動ハンドルと前記ガイドワイヤが回転的に結合されるようになり、これにより前記駆動ハンドルを回転させると、前記ガイドワイヤをその前記長手方向軸を中心に回転させるように作用するようになる、
ことを特徴とする請求項23に記載のシステム。 - 前記骨ねじの前記ねじ本体は、前記カニューレを取り囲んで半径方向の壁厚を定める環状部分を含み、前記ねじ本体は、前記ねじ本体の前記カニューレと外面との間の前記半径方向の壁厚を貫いて延びる複数の流体放出路を内部に含み、前記流体放出路は、前記骨ねじを前記組織部位に挿入した時に、前記カニューレから前記ねじ本体の前記外面に、さらに前記骨ねじを取り巻く前記組織部位内に流体を外向きに導く、
ことを特徴とする請求項18に記載のシステム。 - 前記ねじ本体は、複数の相互接続された細孔を内部に形成する基質を定める硬質発泡体で少なくとも部分的に構成され、前記複数の相互接続された細孔は、前記半径方向の壁厚全体を通じて配置されて前記流体放出路を定める、
ことを特徴とする請求項25に記載のシステム。 - 組織部位に骨ねじを挿入する方法であって、
非円形横断面形状を有して長手方向軸を定めるガイドワイヤの近位端を、前記骨ねじを挿入するのに望ましい前記組織部位内の位置に位置決めするステップと、
非円形カニューレを有するカニューレ挿入骨ねじを準備し、該骨ねじを前記ガイドワイヤの遠位端上に挿入し、前記骨ねじを前記ガイドワイヤに沿って長手方向に前記望ましい位置まで摺動させ、前記骨ねじと前記ガイドワイヤが回転的に結合されて、前記長手方向軸を中心とした前記骨ねじと前記ガイドワイヤの間の相対的回転が防がれるようになっていることを確実にするステップと、
前記ガイドワイヤに駆動ハンドルを係合させて、該駆動ハンドルと前記ガイドワイヤが回転的に結合されるようにするステップと、
前記駆動ハンドルを前記長手方向軸を中心に回転させることにより、前記ガイドワイヤが回転し、これにより前記ガイドワイヤに結合された前記骨ねじが回転するようにするステップと、
を含むことを特徴とする方法。 - 前記ガイドワイヤに前記駆動ハンドルを係合させるステップは、前記ガイドワイヤの前記遠位端上に前記駆動ハンドルを挿入するステップと、前記駆動ハンドル内のボアを前記非円形ガイドワイヤに嵌合させることにより、前記駆動ハンドルを前記ガイドワイヤに回転的に結合するステップとをさらに含み、前記駆動ハンドルは、前記ガイドワイヤの長手方向軸に一致する長手方向軸を有する、
ことを特徴とする請求項27に記載の方法。 - 前記骨ねじの前記非円形カニューレは、断面形状が前記ガイドワイヤの前記横断面形状に対応し、前記骨ねじと前記ガイドワイヤを回転的に結合するステップは、前記非円形カニューレ及び前記ガイドワイヤの各々の対応する表面を当接させるステップを含む、
ことを特徴とする請求項27に記載の方法。 - ねじ本体を備え、該ねじ本体の外面上に少なくとも1つの雄ねじを有する骨ねじであって、前記ねじ本体を貫いてカニューレ挿入通路が延び、前記ねじ本体の入口端部が、前記カニューレ挿入通路内に開口するとともに、前記骨ねじの前記カニューレ挿入通路内に流体を注入するための流体注入器の注入器先端部を内部に嵌合的に受け入れるように構成された開口部を有し、前記カニューレ挿入通路は、非円形断面形状を有するガイドワイヤを、該ガイドワイヤと前記ねじの間の相対的軸回転を防ぐように回転的に結合するように構成された非円形断面を有し、前記ねじ本体は、内部の前記カニューレ挿入通路を取り囲んで半径方向の壁厚を有する環状部分を有し、前記半径方向の壁を貫いて複数の流体流路が延びて、前記ねじ本体の前記カニューレ挿入通路と前記外面の間に流体流連通をもたらし、前記骨ねじが組織部位に挿入されて、前記流体注入器により前記流体が前記骨ねじの前記カニューレ挿入通路に注入された時に、前記カニューレ挿入通路内から、前記ねじ本体を通じて前記骨ねじを取り巻く前記組織部位内に前記流体が外向きに導かれるようになる、
ことを特徴とする骨ねじ。 - 前記ねじ本体は、前記半径方向の壁厚全体を通じて配置された複数の相互接続された細孔を内部に形成する基質を定める硬質発泡体で少なくとも部分的に構成され、前記相互接続された細孔は、複数の前記流体放出路を定める、
ことを特徴とする請求項30に記載の骨ねじ。 - 前記硬質発泡体は、粉末冶金を使用して金属粉末から作製された多孔性焼結金属であり、前記硬質金属発泡体は、その全体を通じて、前記細孔を形成する金属マトリクスを定める、
ことを特徴とする請求項31に記載の骨ねじ。 - 前記硬質金属発泡体は、チタン、タンタル、マグネシウム、鉄、或いはこれらのいずれか1つ又はそれ以上の合金を含む、
ことを特徴とする請求項32に記載の骨ねじ。 - 前記流体流路は、該流体流路を通じて流体が外向きに流れ続けるようにする一方で、骨の内方成長を防ぐほど十分に小さな、15ミクロン未満の、5〜2000ミクロンの、10〜1000ミクロンの、30〜500ミクロンの、又は50〜400ミクロンの断面サイズを有する、
ことを特徴とする請求項31に記載の骨ねじ。 - 前記骨ねじは、ヘッドレス圧縮ねじであり、前記ねじ本体は、少なくともねじ付き前端部及びねじ付き後端部を含み、前記ねじ付き前端部は、前記後端部のピッチよりも大きなピッチを有する、
ことを特徴とする請求項30に記載の骨ねじ。 - 前記骨ねじの前記入口端部の前記開口部は、前記流体注入器の前記注入器先端部と前記骨ねじの前記カニューレ挿入通路を流体的に相互接続するために使用されるアダプタに係合するように構成される、
ことを特徴とする請求項30に記載の骨ねじ。 - 前記骨ねじの前記入口端部の前記開口部は、前記カニューレ挿入通路よりも大きな直径を有し、前記アダプタを内部に受け入れるようなサイズにされる、
ことを特徴とする請求項36に記載の骨ねじ。 - 組織部位に骨ねじを挿入するためのキットであって、
長手方向軸を有して非円形断面形状を定めるガイドワイヤと、
ねじ本体と、該ねじ本体の外面上の少なくとも1つの雄ねじと、前記ねじ本体を貫いて長手方向に延びるカニューレ挿入通路とを有する骨ねじと、
を含み、前記カニューレ挿入通路は、前記ガイドワイヤに回転的に相互接続して、前記ガイドワイヤと前記骨ねじの間の相対的軸回転を防ぐように構成された非円形断面を有し、前記ねじ本体は、内部の前記カニューレ挿入通路を取り囲んで半径方向の壁厚を有する環状部分を有し、前記ねじ本体の前記環状部分は、前記半径方向の壁厚を貫いて延びる複数の流体流路を有し、該複数の流体流路は、前記ねじ本体の前記カニューレ挿入通路と前記外面の間に流体流連通をもたらして、前記ねじを前記組織部位に挿入した時に、前記カニューレ挿入通路内の流体を、前記ねじ本体を通じて前記骨ねじを取り巻く前記組織部位内に外向きに導き、前記キットは、
前記ガイドワイヤに回転的に係合して、前記骨ねじと前記ガイドワイヤが相互接続された時に、該ガイドワイヤをその前記長手方向軸を中心に回転させることによって前記骨ねじも回転するようにする駆動要素をさらに含む、
ことを特徴とするキット。 - 前記骨ねじの前記カニューレ挿入通路内に前記流体を注入するための流体注入器をさらに含み、前記骨ねじは、前記カニューレ挿入通路と連通しているとともに前記流体注入器の注入器先端部を内部に嵌合的に受け入れる開口部を含む入口端部を有し、前記流体注入器は、該流体注入器の作動時に前記流体を放出する前記注入器先端部と連通している、前記骨成長促進流体のための貯蔵リザーバを含む、
ことを特徴とする請求項38に記載のキット。 - 前記流体は、骨修復促進材料及び骨治療材料のうちの少なくとも一方を含む、
ことを特徴とする請求項39に記載のキット。 - 前記骨修復促進材料は、骨セメントを含み、前記骨治療材料は、抗生物質及び化学療法薬剤のうちの少なくとも一方を含む、
ことを特徴とする請求項40に記載のキット。 - 前記ねじ本体は、前記半径方向の壁厚全体を通じて配置された複数の相互接続された細孔を内部に形成する基質を定める硬質発泡体で少なくとも部分的に構成され、前記相互接続された細孔は、複数の前記流体放出路を定める、
ことを特徴とする請求項38に記載のキット。 - 前記硬質発泡体は、粉末冶金を使用して金属粉末から作製された多孔性焼結金属であり、前記硬質金属発泡体は、全体を通じ、前記細孔を定める金属マトリクスを形成し、前記硬質金属発泡体は、チタン、タンタル、マグネシウム、鉄、或いはこれらのいずれか1つ又はそれ以上の合金を含む、
ことを特徴とする請求項42に記載のキット。 - 前記カニューレ挿入通路の前記開口部は、前記カニューレ挿入通路よりも大きな直径を有するアダプタ開口部を定め、該アダプタ開口部は、前記骨ねじと前記流体注入器の前記注入器先端部とを連結する前記アダプタを内部に受け入れるようなサイズにされる、
ことを特徴とする請求項38に記載のキット。
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