JP2014509884A - 血管穿刺のシーリング装置及びシーリング方法 - Google Patents
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Abstract
【選択図】図1
Description
a)ポリエチレングリコール派生物又は少なくとも二つの末端基(2アーム)があり少なくとも一つの架橋可能な末端基を有するポリエチレングリコール。第1の官能基は第2の官能基とインサイチューで反応して、共有結合を形成し、これによって架橋可能なゲルを形成する。
b)第1の官能基又は第2の官能基は、例えば、アミン基、スルフヒドリル基、カルボキシル基、又はヒドロキシル基に加えて、エポキシド、スクシンイミド、N−ヒドロキシスクシンイミド、アクリレート、メタアクリレート、マレイミド、及びN−ヒドロキシスルホスクシンイミドなど強求電子剤である基から選択することができる。
c)ポリエチレングリコールの分子量は、5000乃至40,000Daの範囲であり、少なくとも2乃至8の官能基を含む。
d)使用できるポリエチレングリコール派生物の例は、以下の通りであるがこれらに限定されない。
i)分枝PEG派生物:
Y型PEG NHSエステル、MW40000
Y型PEG マレイミド、MW40000
Y型PEG アセトアルデヒド、MW40000
Y型PEG プロピオンアルデヒド、MW40000
ii)ヘテロ基PEG派生物:
ヒドロキシルPEGカルボキシル、MW3500
ヒドロキシルPEGアミン、塩酸塩 MW3500
アミンPEG カルボキシル、塩酸塩 MW3500
アクリレートPEG NHSエステル、MW3500
マレイミドPEGアミン、TFA塩、MW3500
マレイミドPEG NHSエステル、MW3500
4アームPEGスクシンイミジルスクシナート(ペンタエリトリトール)、MW10KDa
8アームPEGアミン、MW10−20KDa
iii)直鎖単官能基PEG派生物:
メトキシPEGスクシンイミジルカルボキシメチルエステル、MW10−20K
メトキシPEGマレイミド、MW10−20K
メトキシPEGビニルスルホン、MW10−20K
メトキシPEGチオール、MW10−20K
メトキシPEGプロピオンアルデヒド、MW10−20K
メトキシPEGアミン、塩酸塩、MW10−20K
Claims (67)
- 組織を通る穿刺をシーリングするシーリング材において:
近位端と、遠位端と、組織を通る穿刺に送達するサイズの断面を有する細長の第1部位であって、穿刺内の生理液に露出すると拡張する凍結乾燥ヒドロゲル第1部位と;
前記第1部位の遠位端に融合させこの遠位端から延在する第2部位であって、非凍結乾燥の、非架橋ヒドロゲル前駆体でできており、当該前駆体が生理液に露出するまで非反応状態を維持し、露出すると前記前駆体がインサイチュウで互いに架橋して前記第1部位に連結した接着層を提供する第2部位と;
を具えることを特徴とするシーリング材。 - 請求項1に記載のシーリング材において、前記第2部位がpH調整剤を含むことを特徴とするシーリング材。
- 請求項2に記載のシーリング材において、前記pH調整剤が前記前駆体とほぼ均一に混合された塩を含むことを特徴とするシーリング材。
- 請求項2に記載のシーリング材において、前記pH調整剤が前記前駆体に含浸された複数の塩粒子を含むことを特徴とするシーリング材。
- 請求項1に記載のシーリング材において、前記第2部位の前駆体が前記第1部位の遠位端に浸透して、前記第1部位と第2部位との間に遷移ゾーンができていることを特徴とするシーリング材。
- 請求項1に記載のシーリング材において、前記第2部位が非架橋前駆体の固体塊を具えることを特徴とするシーリング材。
- 請求項1に記載のシーリング材において、前記固体塊が前記非架橋前駆体でできたほぼ均一な固体プラグを具えることを特徴とするシーリング材。
- 請求項1に記載のシーリング材において、前記固体塊が、前駆体パウダの焼成塊を具えることを特徴とするシーリング材。
- 請求項1に記載のシーリング材において、前記第2部位が一又はそれ以上の強化エレメントを具えることを特徴とするシーリング材。
- 請求項9に記載のシーリング材において、前記一又はそれ以上の強化エレメントが前記前駆体と混合した複数の粒子を含むことを特徴とするシーリング材。
- 請求項9に記載のシーリング材において、前記一又はそれ以上の強化エレメントが、前記前駆体内又はその周辺に埋め込まれたメッシュを具えることを特徴とするシーリング材。
- 請求項1に記載のシーリング材において、前記第2部位が前記前駆体と混合した、前記第2部位の一又はそれ以上の機械的特性を強化する希釈剤を具えることを特徴とするシーリング材。
- 請求項1に記載のシーリング材において、前記第1部位のヒドロゲルが、少なくとも一の合成した親水性ポリエチレングリコールマクロマーからポリマー化した、殺菌された薬理学的に受容できる二重結合架橋ヒドロゲルを具え、生理液で拡張した後少なくとも50%の体積拡張を行う均衡レベルより実質的に低いレベルであることを特徴とするシーリング材。
- 請求項1に記載のシーリング材において、前記第1部位が筒型に巻いたシートを具え、これによって前記近位端と遠位端との間に延在するルーメンを規定しており、前記第2部位が前記ルーメンに整列し、当該第2部位を通る経路を具えることを特徴とするシーリング材。
- 請求項1に記載のシーリング材において、前記第1部位の近位端と遠位端との間の長さが、約1乃至20mmであり、前記第2部位の前記遠位端から延在している長さが、前記第1部位の長さより実質的に短いことを特徴とするシーリング材。
- 請求項15に記載のシーリング材において、前記第2部位の長さが約0.5乃至5.0mmであることを特徴とするシーリング材。
- 請求項1に記載のシーリング材において、前記第1及び第2部位が、その長さに沿って、約1乃至8mmのほぼ均一な外側断面を有することを特徴とするシーリング材。
- 請求項1に記載のシーリング材において、前記第1部位が、全体的に、凍結乾燥ヒドロゲルでできていることを特徴とするシーリング材。
- 請求項1に記載のシーリング材において、前記第1部位が、実質的に、前記凍結乾燥ヒドロゲルからなることを特徴とするシーリング材。
- 請求項1に記載のシーリング材において、前記第2部位が、全体的に、非凍結乾燥で、非架橋ヒドロゲル前駆体でできていることを特徴とするシーリング材。
- 請求項1に記載のシーリング材において、前記第2部位が、実質的に、前記非凍結乾燥で、非架橋ヒドロゲル前駆体からなることを特徴とするシーリング材。
- 請求項1に記載のシーリング材において、前記前記凍結乾燥ヒドロゲルが多孔性であり、前記非架橋ヒドロゲル前駆体が非多孔性であることを特徴とするシーリング材。
- 請求項1に記載のシーリング材において、前記第1部位が多孔性であり、前記第2部位が非多孔性であることを特徴とするシーリング材。
- 組織を通る穿刺をシーリングするシーリング材において:
近位端と、遠位端と、組織を通る穿刺に送達するサイズの断面を有する細長の第1部位であって、穿刺内の生理液に露出されると拡張する凍結乾燥ヒドロゲルから実質的になる第1部位と;
前記第1部位の遠位端に取り付けて、当該遠位端から延在する第2部位であって、非凍結乾燥の非架橋ヒドロゲル前駆体の固体塊から実質的になる第2部位であって、前記前駆体が液状生理物質にさらされるまで非反応状態を維持し、この物質にさらされると前記前駆体がインサイチュウで架橋して前記第1部位を隣接する組織に接合する接着層を提供する第2部位と;
を具えることを特徴とするシーリング材。 - 請求項24に記載のシーリング材において、前記第2部位の前駆体が、前記第1部位の遠位端に浸透して、前記第1部位と第2部位との間に遷移ゾーンを作っていることを特徴とするシーリング材。
- 請求項24に記載のシーリング材において、前記第2部位が前記第1部位の遠位端に取り付けた、前駆体のほぼ均一な固体プラグを具えることを特徴とするシーリング材。
- 組織を通る穿刺をシーリングするシーリング材において:
近位端と、遠位端と、組織を通る穿刺に送達するサイズの断面を有し、前記近位端と遠位端の間に延在し、非凍結乾燥の、非架橋ヒドロゲル前駆体の固体塊から実質的になる細長本体であって、前記前駆体が液状生理物質にさらされるまで非反応状態を維持し、この物質にさらされると前記前駆体がインサイチュウで架橋して前記穿刺内の隣接する組織に接合する接着層を提供する、細長本体;
を具えることを特徴とするシーリング材。 - 請求項27に記載のシーリング材において、前記固体塊が、前記非架橋前駆体でできたほぼ均一な固体プラグを具えることを特徴とするシーリング材。
- 請求項27に記載のシーリング材において、前記非架橋前駆体が、当該前駆体が架橋している間は実質的に拡張しないように構成されていることを特徴とするシーリング材。
- 組織を通る穿刺をシーリングするシーリング材において:
近位端と、遠位端と、組織を通る穿刺に送達するサイズの断面を有する細長の第1部位であって、穿刺内の生理液に露出すると拡張する凍結乾燥ヒドロゲルから実質的になる第1部位と;
前記第1部位の遠位端に融合して当該遠位端から延在する第2部位であって、非凍結乾燥で、非架橋ヒドロゲル前駆体の固体塊と、一又はそれ以上の強化エレメントとから実質的になり、前記前駆体が液状生理物質にさらされるまで非反応状態を維持し、この物質にさらされると前記前駆体がインサイチューで架橋して前記第1部位を隣接する組織に接合する接着層を提供する、第2部位と;
を具えることを特徴とするシーリング材。 - 請求項30に記載のシーリング材において、前記一又はそれ以上の強化エレメントが、前記前駆体と混合した複数の粒子を含むことを特徴とするシーリング材。
- 請求項30に記載のシーリング材において、前記一又はそれ以上の強化エレメントが、前記前駆体の中にあるいは前駆体の周りに埋め込んだメッシュを具えることを特徴とするシーリング材。
- 組織を通る穿刺をシーリングするシーリング材において:
近位端と、遠位端と、組織を通る穿刺に送達するサイズの断面を有する細長の第1部位であって、穿刺内の生理液に露出すると拡張する凍結乾燥ヒドロゲルから実質的になる第1部位と;
前記第1部位の遠位端に取り付けられ、この遠位端から延在する第2部位であって、非凍結乾燥で、非架橋ヒドロゲル前駆体の固体塊と、一又はそれ以上のpH調整剤とから実質的になり、前記前駆体が液状生理物質にさらされるまで非反応状態を維持し、この物質にさらされると前記前駆体がインサイチューで架橋して前記第1部位を隣接する組織に接合する接着層を提供する、第2部位と;
を具えることを特徴とするシーリング材。 - 請求項33に記載のシーリング材において、前記一又はそれ以上のpH調整剤が、前記前駆体と混合した一又はそれ以上の塩を含むことを特徴とするシーリング材。
- 請求項33に記載のシーリング材において、前記一又はそれ以上のpH調整剤が、前記第2部位の外側表面上に被覆した、外側表面に埋め込んだ、あるいは外側表面に含浸させた一又はそれ以上の塩を含むことを特徴とするシーリング材。
- 組織を通る穿刺をシーリングするシーリング材において:
近位端と、遠位端と、組織を通る穿刺に送達するサイズの断面を有する細長の第1部位であって、穿刺内の生理液に露出すると拡張する凍結乾燥ヒドロゲルから実質的になる第1部位と;
前記第1部位の遠位端に取り付けられ、この遠位端から延在する第2部位であって、非凍結乾燥で、非架橋ヒドロゲル前駆体の固体塊と
一又はそれ以上のpH調整剤;
前記前駆体と混合して前記第2部位の一又はそれ以上の機械的特性を強化する一又はそれ以上の希釈剤;
一又はそれ以上の強化エレメント;
のうちの一又はそれ以上と、からなる第2部位とを具え、
前記前駆体が液状生理環境にさらされるまで非反応状態を維持し、この環境にさらされると前記前駆体がインサイチューで架橋して前記第1部位を隣接する組織に接合する接着層を提供することを特徴とするシーリング材。 - 請求項36に記載のシーリング材において、前記一又はそれ以上の強化エレメントが、前記前駆体と混合した複数の粒子を具えることを特徴とするシーリング材。
- 請求項36に記載のシーリング材において、前記一又はそれ以上の強化エレメントが、前記前駆体内又はその周りに埋め込まれたメッシュを具えることを特徴とするシーリング材。
- 請求項36に記載のシーリング材において、前記一又はそれ以上のpH調整剤が、前記前駆体に混合した一又はそれ以上の塩を具えることを特徴とするシーリング材。
- 請求項36に記載のシーリング材において、前記一又はそれ以上のpH調整剤が、前記第2部位の外側表面に埋め込まれたあるいは含浸させた一又はそれ以上の塩を具えることを特徴とするシーリング材。
- 組織を通る穿刺をシーリングするシーリング材を製造する方法において:
近位端と、遠位端と、組織を通る穿刺に送達するサイズの断面を有する細長第1部位であって、穿刺内の生理液に露出すると拡張する凍結乾燥ヒドロゲルから形成されている第1部位を形成するステップと;
前記遠位端の上に非架橋ヒドロゲル前駆体の固体塊を取り付けるステップであって、前記前駆体が液状生理物質にさらされるまで非反応状態を維持し、この物質にさらされると、前記前駆体がインサイチュウで互いに架橋して前記第1部位に接合した接着層を提供するステップと;
を具えることを特徴とする方法。 - 請求項41に記載の方法が更に、PEGアミンとPEGエステルパウダを、非架橋PEG前駆体の液状混合物に溶かすステップを具え、前記遠位端の上に非架橋ヒドロゲル前駆体の固体塊を取り付けるステップが、真空発生器を使用して前記非架橋PEG前駆体の液状混合物を前記遠位端の上に塗布するステップを具えることを特徴とする方法。
- 請求子42に記載の方法において、前記液状混合物が、実質的に乾いた環境内で前記遠位端の上に塗布されることを特徴とする方法。
- 請求項43に記載の方法において、前記液状混合物が冷却されて前記遠位端に取り付けた固体塊に固化することを特徴とする方法。
- 請求項41に記載の方法において、第1の細長部位を形成するステップが:
前記凍結乾燥ヒドロゲルでできたシートを形成するステップと;
前記近位端と遠位端の間に延在するルーメンを具える筒型ロールに前記シートを巻くステップと;
を具えることを特徴とする方法。 - 請求項45に記載の方法において、前記シートを巻くステップが、当該シートを筒状部材に装填して筒型ロールを作るステップを具え、前記真空発生器が前記液状混合物を前記筒型部材に引いて前記液状混合物を前記遠位端に塗布することを特徴とする方法。
- 請求項41に記載の方法において、非架橋ヒドロゲル前駆体の固体塊を前記遠位端に取り付けるステップが:
固体状の前記前駆体を提供するステップと;
前記前駆体を液状に溶かすステップと;
前記溶かした前駆体を前記第1部位の遠位端に塗布するステップと;
前記溶かした前駆体を固化して前記固体塊を作るステップと;
を具えることを特徴とする方法。 - 請求項47に記載の方法において、前記溶かした前駆体を真空を用いて前記遠位端に塗布することを特徴とする方法。
- 請求項47に記載の方法において、前記前駆体が、実質的に乾いた環境内で溶けて前記遠位端に塗布されることを特徴とする方法。
- 請求項41に記載の方法が更に、前記第2部位に一又はそれ以上の強化エレメントを含ませるステップを具えることを特徴とする方法。
- 組織を通る穿刺をシーリングするシーリング材を製造する方法において:
穿刺内の生理液に露出すると拡張する凍結乾燥ヒドロゲルのシートを形成するステップと;
近位端と遠位端の間に延在するルーメンを具える筒型ロールに前記シートを巻くステップと;
前記筒型ロールを筒型部材に、前記筒型ロールの遠位端が前記筒型部材の第1の端部から内側にオフセットするように、装填するステップと;
複数の非架橋ヒドロゲル前駆体を溶かすステップであって、当該前駆体が液状生理的物質に露出するまで非反応状態を維持し、この物質に露出すると前記前駆体がインサイチュウで架橋する、ステップと;
前記溶かした前駆体を前記筒型部材内の前記筒型ロールの遠位端に塗布するステップと;
前記溶かした前駆体を固化して、前記筒型ロールの遠位端に取り付けた固体塊を作るステップと;
を具えることを特徴とする方法。 - 請求項51に記載の方法において、真空発生器を使用して、前記溶かした前駆体を前記筒型部材内に引き入れて前記液体混合物を前記遠位端に塗布することを特徴とする方法。
- 請求項51に記載の方法が更に、前記溶かした前駆体を塗布する前に、前記筒状部材の第1の端部内に一又はそれ以上の強化部材を配置して、前記一又はそれ以上の強化部材が前記固体塊に埋め込まれるようにすることを特徴とする方法。
- 請求項53に記載の方法において、前記一又はそれ以上の強化部材がメッシュを具えることを特徴とする方法。
- 請求項53に記載の方法において、前記一又はそれ以上の強化部材が、前記筒状部材の第1の端部内にらせん状に巻かれた一又はそれ以上のフィラメントを具えることを特徴とする方法。
- 請求項51に記載の方法が更に:
固体状の複数の前駆体を提供するステップと;
前記固体の前駆体を当該前駆体が溶ける前に互いに混合するステップと;
を具えることを特徴とする方法。 - 請求子56に記載の方法が更に、前記前駆体を溶かす前に一又はそれ以上のpH調整剤を前記固体の前駆体と混合するステップを具えることを特徴とする方法。
- 請求項51に記載の方法が更に、前記溶かした前駆体を前記遠位端に塗布する前に前記溶化した前駆体に一又はそれ以上の希釈剤を混合して、結果物である固体塊の一又はそれ以上の機械的特性を強化するステップを具えることを特徴とする方法。
- 請求項51に記載の方法が更に、前記固体塊の外側表面に一又はそれ以上のpH調整剤を、コーティングする、埋め込む、又は含浸させるステップを具えることを特徴とする方法。
- 請求項51に記載の方法において、前記前駆体が、実質的に乾いた環境内で溶けて、前記遠位端に塗布されることを特徴とする方法。
- 組織を通って延在する穿刺をシーリングする装置において:
近位端と、穿刺内に挿入するサイズの遠位端と、近位端及び遠位端の間に延在するルーメンと、当該ルーメンに連通する遠位側開口と、を具える筒状部材と;
近位端と遠位端を有する細長の第1部位と、前記遠位端に取り付けられこの遠位端から延在する第2部位とを具えるシーリング材であって、前記第2部位が前記第1部位より前記遠位側開口により近く配置されるように前記ルーメン内に配置されており、前記第1部位が穿刺内で生理液に露出されたときに拡張する凍結乾燥ヒドロゲルから形成されており、前記第2部位が非架橋ヒドロゲル前駆体から形成されており、前記前駆体が液状生理環境にさらされるまで非反応状態を維持し、この環境にさらされるとインサイチューで互いに架橋して前記第1部位に接合された接着層を提供する、シーリング材と;
前記筒状部材のルーメン内に配置された前進部材であって、前記筒状部材が前記前進部材に対して穿刺から後退すると前記遠位側開口の外に前記ルーメンから前記シーリング材を展開させる前進部材と;
を具えることを特徴とする装置。 - 請求項61に記載の装置において、前記シーリング材が前記第1部位と第2部位を通って延在するルーメンを具え、前記装置が更に、細長位置決め部材を具えており、当該位置決め部材がその遠位端上に拡張可能なエレメントを有しており、前記位置決め部材が前記筒状部材のルーメンとプラグのルーメンとを通過するサイズであることを特徴とする装置。
- 請求項61に記載の装置において、前記第1部位が筒型に巻いたシートを具え、これによって前記近位端と遠位端との間に延在するルーメンを規定しており、前記第2部位が当該ルーメンと整列して第2部位を通る経路とを具えることを特徴とする装置。
- 請求項61に記載の装置において、前記第2部位が前記第1部位の遠位端に融合させたほぼ均一な前駆体の固体塊を具えることを特徴とする装置。
- 患者の組織を通って延在する穿刺をシーリングする方法において:
近位端と遠位端を有する第1部位と、前記遠位端に融合させこの遠位端から延在する第2部位とを具えるシーリング材であって、前記第1部位が凍結乾燥ヒドロゲルで形成されており、前記第2部位が非活性状態の非架橋ヒドロゲル前駆体から形成されている、シーリング材を提供するステップと;
前記第1部位の前に前記穿刺に入る前記第2部位を用いて組織を通る穿刺内に前記シーリング材を導入するステップと;
前記穿刺内の流体に前記シーリング材を露出させるステップであって、前記第2部位の前駆体をインサイチュウで互いに架橋させて前記第1部位に接合した接着層を提供し、前記第1部位の凍結乾燥ヒドロゲルを拡張させて前記穿刺内のスペースを満たしてうっ血を提供するステップと;
を具えることを特徴とする方法。 - 請求項65に記載の方法において、前記第2部位が非反応状態を維持するように前記シーリング材が筒状部材内の穿刺に導入され、前記シーリング材を露出させるステップが、前記穿刺内の筒状部材から前記シーリング材を展開させるステップを具えることを特徴とする方法。
- 請求項65に記載の方法において、前記穿刺が患者の皮膚から血管壁の動脈切開まで延在しており、前記シーリング材が前記穿刺内に進んで前記動脈切開に対して前記第2部位を押し、前記第2部位が前記第1部位を前記動脈切開に対して接合する接着層を提供する、ことを特徴とする方法。
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