JP2014507190A - 組織除去装置 - Google Patents

Abstract

【課題】低侵襲の挿入が可能な、改良された組織除去装置を提供する。
【解決手段】患者の身体から組織を除去するための装置が提供される。該装置は、ルーメンを画定しかつ開口遠位端部を有する第１の細長い部材を含む。開口遠位端部は、開口部を画定しかつ先端を含み、該先端は、患者の身体内の組織に対する損傷を低減させるように構成されている。装置は、細長い部材のルーメン内に配置された組織除去部材をさらに含む。組織除去部材は、細長い部材の先端より近位側に配置された遠位端を含む。組織除去部材の少なくとも一部分は、遠位端部の開口部より遠位側に位置する組織へのアクセスが可能であるように、該開口部を越えて突出している。これに関連する、鈍端を有する中空部材も提供される。
【選択図】図４

Description

本発明は、患者の身体から物質を除去するためのデバイスに関する。より詳細には、本発明は、低侵襲であるデバイスに関する。

患者の体内の所望の領域から組織を除去するための様々なデバイスがこれまでに提唱されてきた。そのようなデバイスには、多くの場合、対象部位に案内されるチューブ、例えばカテーテルやルーメンなど、及び対象部位から組織を除去するためにチューブ内に設けられた何らかのデバイスが含まれる。

例えば、米国特許第６，５５４，７９９号明細書（特許文献１）には、極細の吸引・注入管を使用しつつも、高粘度の液体に対して十分な移送量を発揮することができる生体用精密スクリューポンプが開示されている。特許文献１のポンプは、極細の回転体を円筒状の針体に収納させるとともに、回転体機械的な構成によって液体を能動的に移送させることにより、粘度の高い液体に対してその吸引・注入を効果的に行えるようにしている。このような構成にすることによって、パイプの径を細径化することができ、人体への侵襲を低く抑えることを実現することができる。回転体の回転数を上げることによって、高粘度の液体をも流動させることができ、複数の極細糸状体を縒りあわせることにより、細管内に回転自在に収納できる極小径の回転体を得ることができる。

米国特許第６，９２６，７２５号明細書（特許文献２）には、従来技術を改良した、代用血管または血管の内腔における血栓または他の閉塞物質を破壊するための血栓除去装置が開示されている。回転可能な波状ワイヤが、該ワイヤの各頂部が内腔の壁に接触して血栓または他の閉塞物質を破壊することができるように、ワイヤ回転用モータに機能的に連結されている。特許文献２の装置は、複数本の撚り合わされた撚線で形成された内側の芯（コア）と、該内側の芯の周りに直接巻かれた外側のコイルとから形成されている１本のワイヤを含む。このきつく巻かれた内側／外側芯構造は、トルクがワイヤの遠位端に伝達されるため、ワイヤの近位端における回転に対応するワイヤの遠位端の回転を可能にする。

米国特許第５，０４１，０８２号明細書（特許文献３）には、回転しない、オーガ（auger）の形状を有する可撓ガイドワイヤーに沿って、患者の動脈内に挿入可能な物理的アテローム除去システムが開示されている。前端付近に位置決めした可撓ガイドワイヤー全長の一部は、コアワイヤーに間隔をおいて配設された旋状ワイヤーによって形成したオーガの形状をしている。可撓のガイドワイヤーを所定の位置に位置決めしたならば、可撓管及び可撓刃は、閉塞部位まで進め、可撓のガイドワイヤーに沿って回転させながら、閉塞物内に進ませていく。

米国特許第６，７５８，８５１号明細書（特許文献４）には、患者の血管内にある閉塞物を取り出すための装置が開示されている。該装置は、陰圧源に連結可能な開口遠位端を備えた可撓チューブを有する。この装置は、オフセット撹拌機が連結されるモータ回転式コンベヤーシャフトを含む可撓チューブをさらに含む。コンベヤーシャフトのらせんの回転方向は、該らせんが、可撓チューブに対して回転するときに、陰圧と協働して、開口遠位端から可撓チューブを介して閉塞物の断片を搬送する方向である。特許文献４には、コンベヤーシャフトの少なくとも一部、好適には実質的にその長さ全部が、断片を搬送することができるようにコイル間に間隙があるらせん状ワイヤであることが開示されている。特許文献４の装置は、ガイドワイヤに沿わせて閉塞部位に送達することができる。

米国特許第４，７９０，８１２号明細書（特許文献５）には、身体通路から標的物体を除去するための装置及び方法が開示されている。該装置は、カテーテルと、該カテーテル内に配置されかつ空気で動作する制御手段によって回転可能に駆動される渦巻き形コイルと、パラシュートバスケットとを含む。渦巻き形コイルは、その遠位端において、カテーテルの遠位先端内に収容されている切断用の先端を有する。標的物体は、空気で動作する駆動手段によってカテーテル内で高速回転させられながら、渦巻き形コイルの先端の切断動作によって断片化される。渦巻き形コイルの回転はまた、標的断片を吸引すると同時にカテーテルルーメンを通して輸送することを促進する。

米国特許第６，５５４，７９９号明細書（特開２００１−７０４３８） 米国特許第６，９２６，７２５号明細書 米国特許第５，０４１，０８２号明細書（特開平１−１３１６５３） 米国特許第６，７５８，８５１号明細書 米国特許第４，７９０，８１２号明細書 米国特許出願第１１／１２８，３４２号明細書 米国特許出願第１１／３６８，４９１号明細書 米国特許出願第１１／３６８，５０５号明細書 米国特許出願第１１／３６８，５０６号明細書 米国特許出願第１１／３６８，５０８号明細書 米国特許出願第１１／３６８，５０９号明細書 米国特許出願第１１／３６８，５１０号明細書 米国特許出願第１１／３６８，４７５号明細書 米国特許出願第１１／３６８，５１３号明細書

しかし、上記の各デバイスにおいて、低侵襲の挿入を提供するという観点から、改良を行うことが可能であった。ここで、ルーメンなどのチューブの先端は、そのような挿入中の組織損傷を低減させるように構成されている。従って、そのような低減を達成しかつ／または従来のデバイスの１つ以上の他の欠点に対処した、患者の身体から組織を除去するための装置が待ち望まれている。

１つの広範な態様において、本発明の実施形態は、患者の身体から組織を除去するための装置を含む。該装置は、ルーメンを画定しかつ開口遠位端部を有する第１の細長い部材を含み、開口遠位端部は開口部を画定しかつ先端を含み、該先端は、患者の身体内の組織に対する損傷を低減させるように構成されている。上記装置は、ルーメン内に配置された組織除去部材をさらに含み、該組織除去部材は遠位端を有し、該遠位端は細長い部材の遠位端部の先端より近位側に配置され、組織除去部材の少なくとも一部分は、遠位端部の開口部より遠位側に位置する組織へのアクセスが可能であるように、該開口部を越えて突出している。様々な選択肢及び変更が可能である。

例えば、この態様の特徴として、開口遠位端部は傾斜面を含み、該傾斜面は、細長い部材の長手方向軸に対して所定角度をなしている。１つの例では、その角度は約１０°ないし約１５°である。別の例では、その角度は約１２．５°である。

この態様の別の特徴として、先端は鈍端である。１つの例では、鈍端は、先端が平らな（square）鈍端である。別の例では、鈍端は、曲線状の鈍端である。別の例では、鈍端は、鈍端を有する先細形状をなしている。さらに別の例では、鈍端は、鈍端を有するランセット形状をなしている。

本発明の他の態様によれば、患者の身体に挿入し、組織を除去するための組織除去部材を受容する中空部材が提供される。該中空部材は、ルーメンを画定し、かつ傾斜面が形成された開口遠位端部を有する細長い部材を含む。傾斜面は、上記細長い部材の長手方向軸に対して所定角度をなしている。開口遠位端部は、開口部を画定し、かつ鈍端を有する。該鈍端は、患者の身体内において除去すべき組織の部位に向かって前進するように構成されている。このような鈍端を設けることにより、前進中に患者の身体内の組織に対する損傷を低減させる。上記のように、様々な選択肢及び変更が可能である。

例えば、上記鈍端は、平らな先端、曲線状の先端、傾斜先端またはランセット形状の先端であってよい。また、鈍端は、グリッドブラスト加工された表面性状を有し得る。

細長い部材の側面斜視図。 傾斜面を有する細長い部材の側面斜視図。 本発明の或る実施形態に従う細長い部材の遠位端部の上面図。 本発明の或る実施形態に従う細長い部材の遠位端部の側面図。 図２Ｂの細長い部材の２Ｃ−２Ｃ線断面図。 本発明の或る実施形態に従う細長い部材の側面図。 本発明の或る実施形態に従う細長い部材の遠位端部の上面斜視図。 本発明の或る実施形態に従う細長い部材の遠位端部の上面斜視図。 本発明の或る実施形態に従う細長い部材の遠位端部の上面斜視図。 本発明の別の実施形態に従う細長い部材の遠位端部の上面図。 本発明の或る実施形態に従う細長い部材の上面斜視図。 本発明の或る実施形態に従う組織除去装置の側面図。 本発明の或る実施形態に従う、組織除去部材が内部に配置された細長い部材の遠位端部の上面斜視図。 本発明の或る実施形態に従う方法を説明する図。 本発明の或る実施形態に従う方法を説明する図。 本発明の或る実施形態に従う方法を説明する図。

ここで、図面について詳細に具体的な言及をすると、図に示されている個々の部分は例であり、本発明の特定の実施形態の例示を目的としているにすぎず、最も有用かつ本発明の原理及び概念的見地の説明を容易に理解できると考えられるものを提供するために提示されていることを強調しておく。この点に関して、本発明の構造の詳細は、本発明の基本的理解に必要である以上にまで詳細に示そうとするものではなく、図面を参照してなされる説明によって、本発明の幾つかの形態を実際に具体化することができることを当業者に対して明らかにする。

本発明の少なくとも１つの実施形態について詳細に説明する前に、本明細書に開示されている事項は、構成の詳細及び、以下の説明に記載されているかまたは図面に示されている部品の配置への適用に限定されるものではないことを理解されたい。本発明は、他の実施形態が可能であり、あるいは様々な方法で実施または実行可能である。また、本明細書において用いられている表現及び専門用語は、説明のためのものであり、制限的なものとして扱われるべきではないことも理解されたい。

本明細書において、「コアリング」なる語は、ルーメンを画定しかつ開口遠位端部を有する細長い部材を組織内に前進させることを指し、この前進の結果、組織の少なくとも一部分が細長い部材のルーメン内に組み入れられるかまたは寄せ集められる。

本明細書において、「機能的に連結された」なる表現は、「互いに連結された構造物同士が所望の機能を果たすように作動することができるように、直接または間接的に結合または連結されている」ことを意味するものである。

本明細書において、「搬送」なる語は、１つの場所から別の場所への物質の移動の促進を指す。

本明細書において、「鈍端」は、鋭い端縁部または尖りを有さない先端を指す。

１つの広範な態様において、本発明は、患者の身体から物質を除去するための装置を含む。本発明の方法の１つの特定の実施形態では、椎間板から髄核組織を除去するために上記装置が用いられる。該装置は、全体として、ルーメンを画定する細長い部材（例えばシース）内に少なくとも部分的に収容された組織除去部材を含み得る。組織除去部材は、細長い部材の遠位端部から患者の体外の部分へ組織を搬送する働きをする任意のデバイスであってよい。一実施形態では、組織除去部材は、外向きに突出する突出部分を備えたシャフトである。一実施形態では、組織除去部材は、組織を除去するのに必要な動力を供給するモータまたは他の回転エネルギー源に機能的に連結される。細長い部材は、傾斜面を持つ開口遠位端部を有する。さらに、細長い部材は、実質的に無外傷性である遠位鈍端を有する。

図１Ａに示されているような発明全体を示す実施形態では、近位部分１０４と、開口遠位端部１１０で終わる遠位部分１０８とを含む細長い部材１０２が開示されている。開口遠位端部１１０は、開口部１１２を画定する。１つの特定の実施形態では、細長い部材１０２の断面形状は実質的に円形であるが、別の実施形態も可能であり、その場合、形状は、卵形、正方形または矩形であってよく、細長い部材１０２はこの点に関して限定されていない。図の実施形態では、開口部１１２は、シャフトの長手方向軸に対して実質的に垂直である。

図１Ｂは、開口遠位端部１１０が、開口部１１２を画定する傾斜面１１１を含むような、本発明の特定の実施形態を示している。開口部または孔１１２が画定される平面は、細長い部材の長手方向軸に対して垂直でなくてもよい。傾斜面１１１は、細長い部材１０２の長手方向軸に対して所定角度をなして切断される。１つの例では、切断はレーザを用いて行われる。別の例では、細長い部材１０２は放電加工（ＥＤＭ）を用いて切断される。別の実施形態では、傾斜面１１１を形成するために任意の他の切断手段を用いてよい。傾斜面１１１を作ることにより、鋭い遠位先端１１３が形成される。

本発明の一実施形態では、図２Ａに示されているように、傾斜面１１１の鋭端１１３はもはや鋭くないように変更されており、細長い部材は、鈍端１１４を有している。本明細書において既に述べたように、「鈍端」は、鋭い端縁部または尖りを有しない先端を指す。鈍端１１４は、先端を鈍化させたものであり、これは、鈍端１１４には容易に切断する能力が備わっていないことを意味する。鈍端１１４は、患者の身体内の組織に対する損傷のリスクを低減し、かつ実質的に無外傷性である。さらに、鈍端１１４は、鋭端１１３よりも大きな表面積を有しており、このことが、組織の或る領域（例えば線維輪）全体において先端を押すのに必要な力を増大させている。１つの特定の実施形態では、鋭い傾斜先端１１３は、図２Ａ〜図２Ｂ及び図３Ａ、図３Ｅに示されているような、先端が平らな鈍端１１５にされている。先端が平らな鈍端１１５は、先端が平らな端縁部を有し、該先端が平らな端縁部は、細長い部材１０２の長手方向軸に対して実質的に垂直な平らな端縁部を含み、角が実質的に丸くなっている。図２Ｂは、先端が平らな鈍端１１５の側面図を示している。

１つの例では、鈍端１１４は、先端をグリッドブラスト加工することで鋭い端縁部または尖りを鈍化させることによって形成される。鋭端１１３を、任意の他の手段を用いて別な方法で鈍端にすることができる。１つの例では、電解研磨を用いて、鋭い傾斜先端１１３から物質を除去することができる。電解研磨は、切断工程から生じたバリを除去することによって、傾斜先端を磨いて滑らかにすることができる。別の例では、シェービング加工または研磨によって、鋭い傾斜先端１１３を丸くすることができる。さらに別の例では、鋭い傾斜先端１１３を、レーザを用いて所定の形状に切断することによって、鈍端にすることができる。図２Ａ及び図２Ｂに示されている実施形態では、細長い部材１０２の遠位端部を鈍くして滑らかに仕上げてある。１つの特定の例では、グリッドブラストにより細長い部材１０２の遠位端部に滑らかな外面２００が作られる。

一実施形態では、図２Ｄに示されているように、細長い部材１０２に屈曲部（ベンド）または湾曲部（カーブ）を持たせることができる。これにより、標的部位へのアクセスがより容易になる。屈曲部または湾曲部は、ユーザによって手技前または手技中に、あるいは製造中に施工され得る。例えば、標的組織が椎間板の髄核である場合、湾曲部は、所定角度すなわち、脊柱管に対する損傷のリスクを低減するアプローチを可能にしながら髄核後部に本発明のデバイスを到着させることができる角度をなし得る。一実施形態では、椎間板内で組織除去装置１００を用いることができる。そして、細長い部材１０２の曲げ角度、すなわち換言すれば湾曲角度は、細長い部材１０２の長手方向軸に対して約０°ないし約８．６°であり得る。より具体的には、湾曲角度は、約６．６°ないし約８．６°であり得る。１つの例では、屈曲部は約７．６°の角度を有する。他の実施形態では、任意の適切な湾曲角度または曲げ角度を用いることができる。さらに、湾曲部または屈曲部は、細長い部材１０２の長さに沿って様々な点に設けることができる。いくつかの実施形態では、傾斜面１１１は、図２Ｄに示されているように、屈曲部１２０とともに上を向いていてもよい。換言すれば、傾斜面１１１を屈曲部１２０の上側１２０ａと同じ側に配置することができる。その一方で、他の実施形態では、傾斜面１１１を反対側すなわち屈曲部１２０の下側１２０ｂに配置してもよい。さらに別の実施形態では、傾斜面を屈曲部１２０に対して他の方向に配置することもできる。細長い部材１０２は、数多くの異なる材料から製造することができる。そのような材料は、ステンレス鋼、形状記憶材料、例えば、ニッケルチタン合金、ポリエステル、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリイミド、ナイロン、それらのコポリマー、及び医療グレードのプラスチックを含むが、これらに限定されるものではない。１つの特定の実施形態では、細長い部材１０２は、中身がはっきり見える、透明または半透明のプラスチックまたは他の材料から製造される。この実施形態は、ユーザに対して、細長い部材（または細長い部材内に配置された任意の他のデバイス）が適切に作動しているか確認するために細長い部材１０２の中身を可視化することができる。物質（例えば組織）が搬送されているかどうか、または妨害物があるかどうかを確かめるために、上記可視化を行うことにより可視性をよくする。１つの特定の例では、細長い部材１０２はステンレス鋼製であってよい。一実施形態では、細長い部材１０２は曲がっていなくてもよい。この実施形態の１つの特定の例では、細長い部材はニチノールから製造される。ニチノールは弾性特性を有しているので、力が印加されたときに細長い部材１０２が恒久的に変形したり曲がったりすることを防止することができる。

図２Ａに示されているように、傾斜面１１１は開口部１１２を画定する。細長い部材１０２の長手方向軸に沿った開口部１１２の長さは、傾斜開口部長さ１６０と定義される。いくつかの実施形態では、傾斜開口部長さ１６０は、約２．５４ｍｍ（約０．１インチ）ないし約０．７６２ｍｍ（約０．０３インチ）であり得る。他の実施形態では、任意の他の適切な傾斜開口部長さ１６０を与えることができる。１つの特定の例では、細長い部材１０２は１９Ｇ（ゲージ）ハイポチューブを含み、傾斜開口部長さは約４．０１３ｍｍ（約０．１５８インチ）である。別の例では、細長い部材１０２は１８Ｇハイポチューブを含み、傾斜開口部長さは約４．６９９ｍｍ（約０．１８５インチ）である。鈍端１１４は、先端長さ１６２を有する。先端長さ１６２は、細長い部材の横軸に沿った先端の長さと定義される。先端長さ１６２は、約０．２５４ｍｍ（約０．０１インチ）ないし約１．５２４ｍｍ（約０．０６インチ）である。鈍端１１４の最大先端長さ１６２は、細長い部材の外径によって画定される。１つの特定の例では、先端長さ１６２は約０．７６２ｍｍ（約０．０３インチ）である。別の例では、先端長さ１６２は約１．５２４ｍｍ（約０．０６インチ）である。傾斜角度は、傾斜面１１１と、細長い部材１０２の遠位部分の長手方向軸とによって画定される角度である。図２Ｂに示されている傾斜角度αは、約１０°ないし約１５°であり得る。１つの特定の例では、傾斜角度αは約１２．５°である。別の実施形態では、傾斜角度αは約１０°未満であり得る。他の実施形態では、傾斜角度αは約１５°以上であり得る。

１つの特定の実施形態では、細長い部材１０２は、身体の内部組織に経皮的に案内されるようにサイズを決められる。細長い部材１０２の長さは、通常約１２７ｍｍ（約５インチ）ないし約３０４．８ｍｍ（約１２インチ）であるが、体内の任意の標的組織に到達するように別のサイズにしてもよい。１つの特定の例では、細長い部材の長さは約１３２ｍｍ（約５．２インチ）である。別の例では、細長い部材の長さは約２０８．３ｍｍ（約８．２インチ）である。さらなる例では、細長い部材の長さは約２８４．５ｍｍ（約１１．２インチ）である。図２Ｃに示されているように、細長い部材１０２は、内径１６４及び外径１６６を含む。細長い部材１０２は、約１４Ｇないし約２０Ｇのハイポチューブを含むことができる。いくつかの実施形態では、細長い部材１０２は、約１４Ｇ未満のハイポチューブを含むことができる。換言すれば、細長い部材の外径１６６は、約０．７６２ｍｍ（約０．０３０インチ）ないし約２．２８６ｍｍ（約０．０９０インチ）であり得るが、標的組織によって画定されるスペースにちょうど収まるように別のサイズにしてもよい。いくつかの実施形態では、外径１６６は、約２．２８６ｍｍ（約０．０９０インチ）より大きくてもよい。１つの特定の例では、細長い部材１０２は、１９Ｇの薄肉ハイポチューブを含むことができる。内径１６４は約０．８３８ｍｍ（約０．０３３インチ）であってよく、外径１６６は約１．０６７ｍｍ（約０．０４２インチ）であってよく、肉厚Ｔｗは約０．１０１６ｍｍ（約０．００４インチ）である。別の例では、細長い部材１０２は１８Ｇの薄肉ハイポチューブを含むことができる。細長い部材１０２の内径１６４は約１．０６７ｍｍ（約０．０４２インチ）であってよく、外径１６６は約１．２７ｍｍ（約０．０５０インチ）であってよく、肉厚Ｔｗは約０．１０１６ｍｍ（約０．００４インチ）であってよい。他の実施形態では、肉厚Ｔｗは、約０．８８９ｍｍ（約０．０３５インチ）ないし約０．２５４ｍｍ（約０．０１インチ）であり得る。

図３Ａ〜図３Ｃに示されているように、傾斜面１１１の鈍端１１４は他の形状を有することもできる。上記したように、傾斜鈍端１１４は、先端が平らな形状１１５を有することができ、そのような形状は図２Ａ〜図２Ｂ及び図３Ａに示されている。あるいは、鈍端１１４は、湾曲形状を有し得る。図３Ｂは、曲線状の輪郭を持つ縁部を含む曲線状の鈍端１１７を示している。別の実施形態では、鈍端１１４は、先細形状を有し得る。図３Ｃは、両側縁部が先細であるようにさらに変更された、先端が平らな鈍端１１５から形成することができる傾斜鈍端１１９を示している。図３Ｄに示されている別の実施形態では、傾斜面１１１は、先の尖った外側縁部１２２を有し得る。鈍端１１４は、鈍端を有するランセット形状をなす先端１２１であり、これには、ランセット形状の先端であってその遠位端において角を取って丸くしたものが含まれる。先の尖った外側縁部１２２は、第２の傾斜角度を画定することができる。１つの特定の実施形態では、細長い部材１０２に屈曲部または湾曲部を持たせることができる。細長い部材は、鈍端を有するランセット形状をなす先端１２１と、先の尖った外側縁部１２２とを有することができる。先の尖った外側縁部１２２は、曲がっている細長い部材１０２を髄核内で容易に動かすことを促進するのに役立ち得る。他の実施形態では、鈍端１１４は、本明細書に示されている形状以外の任意の他の適切な形状を有することができ、かつ実質的に無外傷性である。

本発明の一実施形態では、例えば図４に示されているように、装置１００であって、細長い部材１０２と、組織除去部材１１６と、ハンドピース１４０と、組織の収集及び／または可視化のための容器１３８とを含む装置１００が開示されている。組織除去部材１１６は、細長い部材１０２内に配置されるように構成されている。組織除去部材１１６は、近位部分と、遠位端１２４で終わる遠位部分とを含む。一実施形態では、組織除去部材１１６は、外向きに突出する突出部分１２６を有するシャフト１２８を含む。１つの例では、外向きに突出する突出部分は、らせん状の羽根（flighting）を含むことができる。あるいは、外向きに突出する突出部分は、少なくとも部分的にシャフト１２８の周りに配置されたらせん状要素を含むことができる。一実施形態では、外向きに突出する突出部分１２６は、シャフト１２８の周りにらせん状に巻回されたコイルを含むことができる。一実施形態では、組織除去部材１１６を細長い部材１０２と同軸に配置することができるが、別なふうに組織除去部材１１６を配置してもよい。特定の実施形態では、組織除去部材１１６の遠位端１２４は、細長い部材１０２の遠位鈍端１１４から近位方向に引っ込んだ位置にある。この構造は、組織除去部材１１６の遠位部分を実質的に細長い部材１０２内に覆い隠すことを可能にする。換言すれば、組織除去部材１１６が、１つの面においては傾斜開口部に対して剥き出しにされるが、その一方で、他の面においては細長い部材１０２によって被覆または隠蔽されるように、組織除去部材１１６の遠位端１２４は、細長い部材１０２の遠位鈍端１１４より近位側にある。この配置は、組織除去部材１１６との接触による周囲組織の損傷を防止することができる。

本発明の一実施形態に従って、図５に示されているような傾斜面１１１を含む細長い部材１０２を含む組織除去装置１００が開示されている。傾斜面１１１は、開口部長さ１６０を持ちかつ細長い部材１０２の遠位部分の長手方向軸に対して傾斜角度αをなして向けられている開口部１１２を有する。傾斜開口部１１２は、装置１００の遠位端部において組織除去部材１１６の遠位部分を組織に触れさせる。上記したように、組織除去部材１１６の遠位端１２４は、細長い部材の遠位鈍端１１４より近位側にある。組織除去部材１１６の少なくとも一部分が、傾斜面１１１によって画定される開口部１１２を越えて突出している状態になるように、遠位端１２４は、遠位鈍端１１４より近位に配置されている。換言すれば、開口部１１２によって画定される仮想平面１８０を遠位端１２４が破るように、組織除去部材１１６が配置されている。組織除去部材１１６は、組織除去部材１１６の外向きに突出する複数の突出部分１２６のうちの少なくともいくつかが開口部１１２から突出するように、細長い部材１０２内に配置される。一実施形態では、約２〜５個の外向きに突出する突出部分１２６が剥き出しにされ得る。一実施形態では、外向きに突出する突出部分１２６は、シャフト１２８の周りにらせん状に巻回されたコイルから形成される。いくつかの実施形態では、外向きに突出する突出部分１２６を形成するらせん状ワイヤ１７６の約３〜４巻きを、開口部１１２に対して剥き出しにすることができる。１つの例では、約３巻きのらせん状ワイヤ１７６が剥き出しにされる。いくつかの実施形態では、約２巻き未満または約５巻き以上を剥き出しにすることができる。傾斜角度αを小さくする（それにより組織除去部材１１６の組織に触れる部分を大きくすることができ、傾斜開口部長さ１６０を最大にする）ことによって、傾斜開口部長さ１６０を最大にすることができる。例えば、こうすることにより、組織除去部材１１６は、開口部１１２よりも遠位の物質にアクセスすることができる。換言すれば、傾斜面１１１の開口遠位端部によって、組織除去部材１１６は、開口部１１２によって画定される平面より遠位側に位置する組織及び遠位鈍端１１４より遠位側に位置する組織に触れることができる。１つの例では、傾斜角度αは約１０°ないし約１５°であり得る。

組織除去部材１１６は、全体として、長さが約１５２．４ｍｍ（約６インチ）ないし約４５７．２ｍｍ（約１８インチ）、より具体的には約２０３．２ｍｍ（約８．０インチ）ないし約３８１ｍｍ（約１５インチ）であり得る。１つの例では、組織除去部材１１６の長さは約２２８．６ｍｍ（約９インチ）である。１つの例では、組織除去部材１１６の長さは約３０４．８ｍｍ（約１２インチ）である。別の例では、組織除去部材１１６の長さは約３８１ｍｍ（約１５インチ）である。シャフト１２８の直径は、全体として約０．３０４８ｍｍ（約０．０１２インチ）ないし約１．０６６８ｍｍ（約０．０４２インチ）、より具体的には約０．３３０２ｍｍ（約０．０１３インチ）ないし約０．７１１２ｍｍ（約０．０２８インチ）であり得る。外向きに突出する突出部分１２６の幅または厚さは、全体として約０．０７６２ｍｍ（約０．００３インチ）ないし約０．６３５ｍｍ（約０．０２５インチ）、より具体的には約０．１２７ｍｍ（約０．００５インチ）ないし約０．２５４ｍｍ（約０．０１０インチ）であり得る。１つの例では、外向きに突出する突出部分１２６は、シャフト１２８の周りにらせん状に巻回されたコイルから形成される。１つの例では、シャフト１２８は、約０．６０９６ｍｍ（約０．０２４インチ）の直径を有する。約０．１０１６ｍｍ（約０．００４インチ）×約０．１５２４ｍｍ（約０．００６インチ）のコイルは、シャフト１２８の周りにらせん状に巻かれている。互いに隣接する外向きに突出する突出部分１２６間の距離、すなわち間隔またはピッチは、約１．０１６ｍｍ（約０．０４インチ）ないし約１．２７ｍｍ（約０．０５インチ）である。他の実施形態では、ピッチは、約０．０２５４ｍｍ（約０．００１インチ）ないし約０．２５４ｍｍ（約０．０１インチ）であり得る。１つの例では、シャフトの外径とコイルの外径との間の距離は約０．３０４８ｍｍ（約０．０１２インチ）であり得る。

上記したように、図４に示されている装置１００は、任意の物質、例えば身体から除去され得る組織を収容しかつ／または見るための容器または収集チャンバ１３８を含むことができる。収集チャンバ１３８は、身体から除去され得る物質を受容するために、細長い部材１０２に機能的に連結されている。細長い部材１０２は、細長い部材１０２から収集チャンバ１３８へ物質を移動させるための少なくとも１つの開口部を画定する。いくつかの実施形態では、収集チャンバを、ハンドピース１４０に結合されるように構成することができる。さらに別の実施形態では、収集チャンバ１３８をハンドピース１４０内に設けることができる。いくつかの実施形態では、収集チャンバ１３８を、該チャンバ内における組織などの物質の量をユーザが可視化しかつ測定することができるように構成することができ、かつ収集チャンバ１３８は着脱可能なものであってよい。一実施形態では、図４に示されているようなハンドピース１４０は、バッテリー５０２、モータ５００及びこれらの間の電気的接続部を収容するように構成され得る。モータ５００は、組織除去部材１１６のシャフトに機能的に連結され得る。加えて、ハンドピース１４０上にボタンまたはスイッチ１４２を設けてもよい。

いくつかの実施形態では、組織除去部材１１６を回転させるために、組織除去部材１１６を電動式回転エネルギー源、例えばモータ５００に機能的に連結することができる。１つの特定の実施形態では、モータ５００をバッテリー５０２に接続することができる。スイッチ１４２を入れると、モータ５００が組織除去部材１１６のシャフト１２８を回転させ、それによって、外向きに突出する突出部分１２６を回転させ、組織除去部材１１６の遠位部分から近位部分へ組織を搬送することができる。細長い部材１０２は、ハンドルの遠位部分と結合するハブ１０６を含むことができる。一実施形態では、細長い部材１０２のハブ１０６は、ハンドルの遠位部分に設けられたルアーに係合するルアーねじ部を含む。１つの特定の実施形態では、細長い部材１０２はニチノールから製作される。ニチノールの熱特性は、より多くの熱放散を可能にし、該熱放散は、細長い部材１０２内での組織除去部材１１６の回転に起因する発熱から生じる温度変化を最小限に抑えるのに役立ち得る。

いくつかの実施形態では、図６に示されているように、装置１００はイントロデューサ装置を含むことができ、イントロデューサ装置は、標的組織内に細長い部材１０２を導入するのに役立つであろう。イントロデューサ装置は、中空の長寸のイントロデューサまたはカニューレ７００と、閉塞具とを含むことができる。カニューレ７００は、皮膚または他の体組織に穴を開ける助けとなり得るように、または装置１００に対する支持を提供し得るように、実質的に硬くて曲がったり伸びたりしないかまたは硬くて無理に曲げると折れるものであり得る。閉塞具は、カニューレ７００に協働的に係合するように構成され得る。いくつかの実施形態では、閉塞具の遠位先端は、鋭端であってよく、先端が円錐形、傾斜面、３種類の傾斜面（tri-beveled）であるか、またはトロカールが先端に付いたものであってよい。装置に関するさらなる詳細は、米国特許出願第１１／１２８，３４２号明細書（特許文献６）、米国特許出願第１１／３６８，４９１号明細書（特許文献７）、米国特許出願第１１／３６８，５０５号明細書（特許文献８）、米国特許出願第１１／３６８，５０６号明細書（特許文献９）、米国特許出願第１１／３６８，５０８号明細書（特許文献１０）、米国特許出願第１１／３６８，５０９号明細書（特許文献１１）、米国特許出願第１１／３６８，５１０号明細書（特許文献１２）、米国特許出願第１１／３６８，４７５号明細書（特許文献１３）及び米国特許出願第１１／３６８，５１３号明細書（特許文献１４）に与えられており、これらは、引用を以て本明細書の一部となす。

１つの広範な態様において、本発明は、身体から物質を除去するための方法を含む。本明細書に記載の方法を用いて、患者の身体から様々な種類の物質を除去することができる。そのような物質の例は、椎間板の組織（例えば髄核）、腫瘍組織（乳房、大腸、胃または肝臓の腫瘍からの物質を含むがこれらに限定されるものではない）、骨組織織（例えば骨髄）、嚢胞物質、脂肪組織、眼物質、軟骨またはアテローム性動脈硬化物質を含むがこれらに限定されるものではない。一実施形態では、本発明の方法は、上記したように、細長い部材１０２内に配置された組織除去部材１１６を含む装置１００を用いて実施することができる。１つの例では、装置１００を椎間板徐圧デバイスとして用いることができる。本発明の一実施形態では、図６に示されているように、カニューレ７００及び閉塞具（図示せず）を含むイントロデューサ装置を、カニューレ７００の遠位端７０２が線維輪８０４と髄核８０６間の境界である標的部位に置かれるまで前進させる。その後、カニューレ７００の遠位端７０２が椎間板の線維輪前方壁（leading annulus wall）に残るようにして閉塞具をカニューレ７００から近位方向に引き抜く。
その後、カニューレ７００のルーメンを通して細長い部材１０２を挿入し、細長い部材１０２の遠位鈍端１１４がカニューレ７００の遠位端７０２より遠位側に位置するまで、細長い部材１０２を前進させることができる。

その後、組織を除去するために、モータを駆動し、組織除去部材を作動させることによって、本発明の電気手術装置を用いて組織を除去することができる。細長い部材を標的部位の中を通って前進させることができ、標的部位から離れる方向に物質を搬送することができる。以下でさらに説明するように、所望の量の組織を除去し終わった後に、装置１００を身体から除去することができる。一実施形態では、組織除去部材１１６はモータ５００に結合されている。モータ５００を駆動すると、組織除去部材１１６はその長手方向軸の周りを回転する。外向きに突出する突出部分１２６は、上記したように、細長い部材１０２内で組織に係合し、該組織を組織除去部材１１６の近位端に向けて搬送することになる。１つの特定の実施形態では、組織除去部材１１６の近位部分は、上記したように収集チャンバ１３８に機能的に連結される。いくつかの実施形態では、装置１００を前進させているとき、最終的には線維輪８０４に接触することができる。組織除去部材１１６が細長い部材１０２の遠位鈍端１１４より近位側にあるので、線維輪８０４は、遠位鈍端１１４によって、組織除去部材１１６の突出部分及び高速動作から保護されることができる。本発明のデバイスは、組織除去部材１１６が線維輪壁壁に接触するため、穿刺または穿孔のリスクを最小限に抑えることによって、線維輪壁を保護することができる。組織除去部材は、組織除去部材１１６の遠位端１２４が細長い部材１０２の遠位鈍端１１４より近位に位置するように、細長い部材１０２内に引っ込められている。それゆえ、組織除去部材１１６は線維輪８０４に触れない。

いくつかの実施形態では、組織除去装置１００を線維輪前方壁に位置させた後、ユーザは次に、組織除去部材１１６を作動させることなしに、図７に示されているように、細長い部材１０２の遠位鈍端１１４が椎間板の前側または前部分の線維輪８０４に接触するまで、細長い部材１０２を髄核８０６の中を通って前進させることができる。この接触部分を椎間板の「線維輪前方内壁（anterior annulus inner wall）」と呼ぶことができる。髄核８０６と線維輪８０４との境界は、例えば、通常は線維輪８０４が髄核８０６よりも硬いことから触感によって、または対照液を用いて蛍光透視下で本発明の方法を実施することによって、上記したように見つけることができる。遠位先端１１４を線維輪前方内壁に位置させたら、ユーザは、カニューレ７００の近位端より近位にある細長い部材１０２の最遠位部分にマーカまたは深さストッパ８０２を置くことができる。深さストッパ８０２が置かれた後、ユーザは次に、細長い部材１０２の遠位鈍端１１４を近位方向にカニューレ７００の遠位端７０２まで引っ込めることができる。一実施形態では、細長い部材１０２の近位部分１０４にはマーク８１２を設けることができ、マーク８１２は、図８に示されているように、カニューレ７００の近位端に整合されたときに、カニューレ７００の遠位端及び細長い部材１０２の遠位端部が互いに整合されていることを示す位置にある。それゆえ、細長い部材１０２が椎間板を通って近位方向に引き抜かれるとき、ユーザは、マーク８１２がカニューレ７００の近位端に整合されたときに細長い部材１０２を引っ込めるのを止めることが分かるであろう。ユーザはその後、組織除去部材１１６を駆動し、コアリング及び搬送手順を開始し、装置を椎間板の中を通って遠位方向に前進させることができる。図７に示されているように、深さストッパ８０２がカニューレ７００の近位端に近づいているとき、ユーザは、装置１００を椎間板の中を通って前進させるのを止めることができる。別の実施形態では、深さストッパ８０２の代わりにマーカを用いてもよい。ユーザはその後、装置を引き抜き、コアリング及び搬送ステップを繰り返すことができる。マーカまたは深さストッパ８０２の使用は、細長い部材１０２の遠位先端１１４が線維輪８０４に接触しないことを確実にするのに役立ち得る。このことは、線維輪８０４に対する損傷によって深刻な影響を受け得る重症の椎間板の場合に、特に有利であろう。

本発明の一実施形態では、深さストッパの使用は必須ではなく、ユーザは、遠位鈍端１１４が線維輪前方内壁に接触するまで、装置１００を前進させることができる。遠位鈍端１１４は、遠位鈍端１１４が線維輪８０４内に入り込むことを制限または防止する。それゆえ、本発明の実施形態の傾斜鈍端１１４は、組織除去装置１００の遠位端部が故意ではなく線維輪８０４の近くに置かれた場合に、装置１００のさらなる前進によって線維輪壁に裂傷を作ることはない。このように、上記手順の安全性を著しく損なうことなく、細長い部材１０２の遠位鈍端１１４を椎間板内の任意の場所に位置させることによって、椎間板から物質を除去することができる。従って、椎間板から髄核８０６の物質を除去することができる。このことは、線維輪壁内で支持が低下した、変性を起こした椎間板において、著しいリスク因子であり得る。「外傷性（外傷を負わせる）」先端を含むデバイスに関連する問題は、該先端が線維輪８０４内に入り込むことで、線維輪を傷付ける可能性がありかつ線維輪壁内に機械的裂傷を作り得るということである。「外傷性」先端は、鋭端を用いることによって、または先端にレーザまたはＲＦを有するデバイスを用いることによってもたらされ得る。場合によっては、鋭端などの外傷性先端の使用が、椎間板の崩壊を起こさせることがある。それゆえ、本実施形態の傾斜鈍端１１４は、細長い部材１０２が不必要に線維輪壁の組織内に入り込むことを防止することができる。より具体的には、傾斜鈍端１１４は、線維輪の穿刺から生じる合併症のリスクを最小限に抑えることができる。

さらに、傾斜鈍端１１４は、細長い部材１０２の操作性を向上させることができる。傾斜開口部は、組織の或る領域内で細長い部材１０２を前進させるときに、組織との非対称な接触面を提供する。これにより、今度は、細長い部材の開口遠位端部１１０に沿って力が不均一に配分される。細長い部材を組織内で前進させるにつれて、傾斜面１１１に対する組織の力が、傾斜面１１１に対して垂直な方向に細長い部材を操作する。このことは、組織除去装置１００を前進させるときにその進路において骨や神経などの敏感な組織を回避するために、有利に用いることができる。傾斜面１１１が敏感な組織（例えば神経）に向くように細長い部材の遠位端部が調整された場合、細長い部材１０２を組織内で前進させるにつれて、傾斜面１１１に作用する組織の力に起因して、細長い部材の遠位鈍端１１４は、神経から遠ざかる方向に進められる。敏感な組織を過ぎたところまで遠位端部１１０を前進させた時点で、傾斜面１１１が神経の方に向かないように細長い部材１０２の向きを変えることができる。このことは、細長い部材の遠位端部１１０を神経の周りで操作させる。それゆえ、傾斜面１１１の非対称性は、細長い部材１０２の操作性を向上させる。これは、医師が患者の身体から細長い部材１０２を完全に引き抜きかつ所望の角度で再挿入せずに細長い部材１０２の遠位端部１１０の位置または向きを調整することを可能にするので、有利であり得る。これにより、装置を前進させている間の任意の時点において傾斜面１１１の向きを変えることにより、医師は、細長い部材を操作して装置を前進させる角度を調整することができる。

このように、傾斜面１１１は、装置の遠位端部において、組織除去部材１１６の遠位部分が組織にさらに触れるようにする。これにより、組織除去部材１１６は、開口部１１２よりも遠位かつ遠位鈍端１１４よりも遠位にある組織に触れる。こうすることで、より幅広の領域から組織を効果的に除去することができる。

さらに、傾斜鈍端１１４は、該先端が線維輪に入り込むことを防止することによって、安全機能を提供する。さらに、本発明の種々の実施形態は、細長い部材１０２の遠位先端１１４より近位側に配置された遠位端１２４を有する組織除去部材１１６を提供しており、そのことにより、組織除去部材１１６との接触による線維輪８０４に対する損傷のリスクをさらに最小限に抑えることができる。

その上さらに、傾斜面１１１は、組織の選択的除去を可能にする非対称性を与える。傾斜面１１１は、組織除去部材１１６の１つの面を組織に触れさせる。組織の収集は、細長い部材１０２の１つの面からのみ行うことができる。換言すれば、傾斜面１１１は、除去の必要がない組織に触れる面積を小さくする一方で、組織サンプルが要求される領域からの組織収集をより多くすることを可能にする。傾斜先端１１４が線維輪に近付いたら、ユーザは、装置１００を回転させて、鈍端１１４を、傾斜面１１１が線維輪壁８０４に向かない方向に向けられるように、位置決めすることができる。これにより、組織除去部材１１６は髄核８０６とのみ接触面を持つことができ、線維輪８０４に対する損傷のリスクを低減する。このように、細長い部材１０２の傾斜面１１１は、使用中に椎間板とデバイスとの接触面における非対称性を可能にする。このことは、例えば局所的なヘルニアの治療のために選択的に組織を除去する必要がない処置において、有利であり得る。このようにして、この非対称性は、より安全かつ制御されたやり方で最適な組織収集のために装置を位置させることを可能にする。さらに、傾斜鈍端１１４は、細長い部材１１６の操作性を向上させることができる。これにより、医師は、遠位先端１１４が敏感な組織に触れないように細長い部材を操作することができる。さらに、傾斜鈍端１１４は、細長い部材の遠位端部１１０を敏感な組織の周りで操作することを可能にし、かつまた、患者の身体内で細長い部材１０２を前進させる角度の調整を可能にし得る。

１つの広範な態様において、本発明の種々の実施形態は、患者の身体から組織を除去するための装置を含む。装置は、ルーメンを画定しかつ開口遠位端部を有する第１の細長い部材を含み、該開口遠位端部は開口部を画定しかつ先端を有し、該先端は患者の身体内の組織に対する損傷を低減させるように構成されている。装置は、上記ルーメン内に配置された組織除去部材をさらに含み、該組織除去部材は遠位端を有し、該遠位端は細長い部材の遠位端部の先端より近位側に配置され、組織除去部材の少なくとも一部分が、遠位端部の開口部より遠位側に位置する組織へのアクセスが可能であるように、該開口部を越えて突出している。

この態様の特徴として、上記開口遠位端部は傾斜面を含み、該傾斜面は上記細長い部材の長手方向軸に対して所定角度をなしている。一実施形態では、角度は、約１０°ないし約１５°であり得る。１つの例では、角度は約１２．５°である。

この態様の別の特徴として、上記先端は鈍端である。１つの例では、そのような鈍端は、先端が平らな鈍端である。別の例では、そのような鈍端は、曲線状の鈍端である。別の例では、そのような鈍端は、鈍端を有する先細形状をなしている。さらに別の例では、そのような鈍端は、鈍端を有するランセット形状をなしている。

上記した本発明の実施形態は、例示的なものでしかない。従って、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定されるものとする。

明確にするために別々の実施形態に関連して説明されている本発明の特定の特徴部を、組み合わせて１つの実施形態において提供することもできることは、十分理解されるであろう。逆に、簡潔にするために１つの実施形態に関連して説明されている本発明の様々な特徴部を、別々に、または適切に部分的に組み合わせて提供することもできる。

本発明について特定の実施形態とともに説明してきたが、多くの代替形態、変更形態及び変形形態が当業者にとって明らかであることは明白である。従って、広範囲に及ぶ添付の特許請求の範囲に含まれる全てのそのような代替形態、変更形態及び変形形態が本発明に包含されるものとする。本明細書において言及されている全ての出版物、特許及び特許出願は、個々の出版物、特許または特許出願の各々を具体的かつ個々に参照することにより本明細書に組み込む場合と同じ程度まで、全文を引用することを以て本明細書の一部となす。加えて、本明細書において何らかの参考文献を引用または識別していることを以て、そのような参考文献が本発明の先行技術として利用可能であることの了解とみなしてはならない。

Claims (19)

1. 患者の身体から組織を除去するための装置であって、
   ルーメンを画定し、開口部を画定する開口遠位端部を有し、かつ該開口遠位端部の先端が前記患者の身体内の組織に対する損傷を低減させるように構成された第１の細長い部材と、
   前記ルーメン内に配置され、かつ前記細長い部材の前記遠位端部の前記先端より近位側に配置された遠位端を有する組織除去部材とを含み、
   前記組織除去部材の少なくとも一部分が、前記開口部より遠位側に位置する組織へのアクセスが可能であるように前記開口部を越えて突出していることを特徴とする装置。
2. 前記開口遠位端部が、前記細長い部材の長手方向軸に対して所定角度をなす傾斜面を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
3. 前記先端が、鈍端であることを特徴とする請求項２に記載の装置。
4. 前記鈍端が、先端が平らな鈍端を含むことを特徴とする請求項３に記載の装置。
5. 前記鈍端が、曲線状の鈍端を含むことを特徴とする請求項３に記載の装置。
6. 前記鈍端が、鈍端を有する先細形状をなしていることを特徴とする請求項３に記載の装置。
7. 前記鈍端が、鈍端を有するランセット形状をなしていることを特徴とする請求項３に記載の装置。
8. 前記角度が、約１０°ないし約１５°であることを特徴とする請求項２に記載の装置。
9. 前記角度が、約１２．５°であることを特徴とする請求項８に記載の装置。
10. 前記組織除去部材が、前記ルーメンを通して組織を搬送するための、外向きに突出する突出部分を複数含み、該外向きに突出する複数の突出部分のうちの少なくともいくつかが、前記細長い部材の前記遠位端部の前記開口部から突出するように構成したことを特徴とする請求項１に記載の装置。
11. 前記外向きに突出する突出部分が、少なくとも１つのらせん状構造物を形成することを特徴とする請求項１０に記載の装置。
12. 前記組織除去部材に機能的に連結された電動式回転エネルギー源をさらに含むことを特徴とする請求項１１に記載の装置。
13. 前記組織除去部材に機能的に連結されたハンドピース及び前記組織除去部材に機能的に連結された電動式回転エネルギー源をさらに含み、
    前記ハンドピースが、前記電動式回転エネルギー源に係合及び係脱するための手段を含むことを特徴とする請求項１１に記載の装置。
14. 前記細長い部材に機能的にかつ着脱可能に連結された、前記身体から除去された前記組織を受容するための収集チャンバをさらに含み、
    前記細長い部材において、前記細長い部材から前記収集チャンバへ物質を移動させるための少なくとも１つの開口部が画定されていることを特徴とする請求項１１に記載の装置。
15. 患者の身体に挿入し、組織を除去するための組織除去部材を受容する中空部材であって、
    ルーメンを画定し、かつ傾斜面が形成された開口遠位端部を有する細長い部材を含み、
    前記傾斜面が、前記細長い部材の長手方向軸に対して所定角度をなして形成され、
    前記開口遠位端部が、開口部を画定し、
    前記開口遠位端部において、前記患者の身体内において除去すべき組織の部位に向かって前進するように構成された鈍端を設けることにより、前記前進中に前記患者の身体内の組織の損傷を低減させるように構成したことを特徴とする中空部材。
16. 前記角度が、約１０°ないし約１５°であることを特徴とする請求項１５に記載の中空部材。
17. 前記角度が、約１２．５°であることを特徴とする請求項１６に記載の中空部材。
18. 前記鈍端が、鈍端を有するランセット形状をなすか、先端が平らな鈍端であるか、鈍端を有する先細形状をなすか、または曲線状の鈍端であるかのいずれかであることを特徴とする請求項１５に記載の中空部材。
19. 前記鈍端が、グリッドブラスト加工された表面を有するように構成されていることを特徴とする請求項１５に記載の中空部材。

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