JP2014501558A - ステント送達システム - Google Patents

Abstract

ステント送達システムならびにその製造方法および使用方法が開示される。ステント送達システムの一例には、基端部を有する内部部材を含めてもよい。内部部材に対して、その基端部に近接させてスリーブを連結してもよい。イントロデューサシースを内部部材の周囲に設置してもよい。ギアラックアセンブリをイントロデューサシースに連結してもよい。ステントを内部部材とイントロデューサシースとの間に設置してもよい。ハンドルを内部部材とイントロデューサシースに連結してもよい。ハンドルには作動部材を含めてもよい。作動部材をギアラックアセンブリに連結して、作動部材を作動させると、ギアラックアセンブリとイントロデューサシースの長さ方向の位置が移動するようにしてもよい。係合機構をギアラックアセンブリに連結してもよい。係合機構は、内部部材のスリーブと係合して、ギアラックアセンブリが基端方向に引き戻されると、内部部材を基端方向に引き戻すように構成してもよい。

Description

本発明は、医療機器および医療機器の製造方法と使用方法に関する。より詳しくは、本発明はステント送達システムに関する。

医療用、たとえば血管内に使用するために、多種多様な体内医療機器が開発されている。このような機器の中には、ステント送達システムを含んでいるものがある。これらの機器は、種々の異なる製造方法のいずれかにより製造され、種々の方法のいずれかにより使用することもできる。公知のステント送達システム機器およびその製造方法と使用方法は、それぞれに特定の長所と短所がある。代替的なステント送達システム機器およびステント送達システム機器の製造方法と使用方法の提供が常に求められている。

本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。

本発明は、自己拡張型ステント送達システムを含むステント送達システムの設計、材料、製造方法および代替的用途と、その製造方法および使用方法を提供する。ステント送達システムならびにその製造方法および使用方法が開示される。ステント送達システムの一例には、基端部を有する内部部材を含めてもよい。内部部材に対して、その基端部に近接させてスリーブを連結してもよい。イントロデューサシースを内部部材の周囲に設置してもよい。ギアラックアセンブリをイントロデューサシースに連結してもよい。ステントを内部部材とイントロデューサシースとの間に設置してもよい。ハンドルを内部部材とイントロデューサシースに連結してもよい。ハンドルには、作動部材を含めてもよい。作動部材は、ギアラックアセンブリに連結して、作動部材の作動によってギアラックアセンブリとイントロデューサシースの長さ方向の位置が移動するようにしてもよい。係合機構をギアラックアセンブリに連結してもよい。係合機構は、内部部材のスリーブと係合して、ギアラックアセンブリが基端方向に引き戻されると、内部部材を基端方向に引き戻すように構成してもよい。

他の例によるステント送達システムには、大径基端部と非外傷性の先端チップを有する内部部材を含めてもよい。ステントを内部部材の周囲に設置してもよい。イントロデューサシースを内部部材とステントの周囲に設置してもよい。ギアラックアセンブリをイントロデューサシースに連結してもよい。ハンドルを内部部材とイントロデューサシースに連結してもよい。ハンドルにはサムホイールを含めてもよく、これはギアラックアセンブリに連結され、サムホイールを基端方向に回転させると、ギアラックアセンブリとイントロデューサシースが基端方向に引き戻されるようになっている。係合機構をギアラックアセンブリに連結してもよい。係合機構は、イントロデューサシースが基端方向にある距離だけ引き戻されると、内部部材の大径基端部に引っ掛かり、内部部材を基端方向に引き戻すように構成してもよい。

ステントを留置する方法の一例には、ステント送達システムを提供するステップを含めてもよい。ステント送達システムには、大径基端部と非外傷性の先端チップを有する内部部材を含めてもよい。ステントを内部部材の周囲に設置してもよい。イントロデューサシースを内部部材とステントの周囲に設置してもよい。ギアラックアセンブリをイントロデューサシースに連結してもよい。ハンドルを内部部材とイントロデューサシースに連結してもよい。ハンドルにはサムホイールを含めてもよく、これはギアラックアセンブリに連結され、サムホイールを基端方向に回転させると、ギアラックアセンブリとイントロデューサシースが基端方向に引き戻されるようになっている。係合機構をギアラックアセンブリに連結してもよい。係合機構は、イントロデューサシースが基端方向に第一の距離だけ引き戻されると、内部部材の大径基端部に引っ掛かり、内部部材を基端方向に引き戻すように構成してもよい。この方法にはまた、ステント送達システムを、体内管腔の中で関心対象領域付近の位置まで前進させるステップと、サムホイールを回転させて、ギアラックアセンブリを第一の距離だけ基端方向に引き戻すステップを含めてもよい。ギアラックアセンブリを第一の距離だけ引き戻すことによって、係合機構が内部部材の大径基端部に引っ掛かるようにしてもよい。この方法にはまた、サムホイールをさらに回転させて、ギアラックアセンブリをさらに基端方向に引き戻し、内部部材を基端方向に引き戻すステップを含めてもよい。

いくつかの実施形態の上記の要旨は、開示されている本発明の各実施形態またはすべての実施例を説明するものとは意図されていない。図面と、以下に記す詳細な説明は、これらの実施形態をより具体的に例示する。

本発明は、本発明の各種の実施形態に関する以下の詳細な説明を、下記のような添付の図面と併せて考慮することにより、より十分に理解されるであろう。

一例としてのステント送達システムを示す部分断面側面図。 図１に例示されるステント送達システムの一部分を示す側面図。 図２に例示されるステント送達システムの他の側面図。 図２に例示されるステント送達システムの他の側面図。 図１に例示されるステント送達システムの他の部分の断面図 図１に例示されるステント送達システムの他の部分の側面図。 図１に例示されるステント送達システムの他の部分の斜視図。 図１に例示されるステント送達システムとともに使用されるクリップ部材とカフの斜視図。 図１に示すステント送達システムの使用を示す図。 図１に示すステント送達システムの使用を示す図。 図１に示すステント送達システムの使用を示す図。 図１に示すステント送達システムの使用を示す図。 図１に示すステント送達システムの使用を示す図。 他の例によるステント送達システムの一部の斜視図。 他の例によるステント送達システムの一部の斜視図。 他の例によるステント送達システムの一部の斜視図。

本発明にはさまざまな改良版や代替的形態があり得るが、その詳細を例として図面に示し、これから詳しく説明する。しかしながら、当然のことながら、開示されている特定の実施形態に本発明を限定することは意図されていない。逆に、本発明の主旨と範囲の中にあるすべての改良版、均等物および代替案のすべてを含めることが意図されている。

以下に定義する用語については、これらの定義を適用するものとするが、特許請求の範囲および本明細書の他の箇所で別の定義がなされている場合はこのかぎりでない。
すべての数値は、本明細書において、その旨の明記の有無を問わず、「約」という用語により修飾されているものと読み替える。「約」という用語は一般に、当業者がそこに明示された数値と同等である（すなわち、同じ機能または結果を有する）とみなす数値範囲を意味する。多くの例において、「約」という用語は、最も近い有効数字に四捨五入された数値を含んでいてもよい。

端点を用いて数値範囲が明示されている場合、その範囲内のすべての数が含まれる（例：１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、５を含む）。
本明細書と付属の特許請求の範囲で使用においては、単数形の冠詞（ａ、ａｎ）および定冠詞（ｔｈｅ）は、文脈上、明らかに他の解釈が必要な場合を除き、複数形を含む。本明細書と付属の特許請求の範囲においては、「または」という用語は一般に、文脈上、明らかに他の解釈が必要な場合を除き、「および／または」を含む意味で使用されている。

以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読むべきであり、異なる図面の中の同様の要素には同じ番号が付与されている。図面は、必ずしも正確な縮尺で描かれていないが、例示的な実施形態を示しており、本発明の範囲を限定することは意図されていない。

図１は、一例としてのステント送達システム１０を示す。システム１０は、長尺状のシャフト１２と、シャフト１２に連結されたハンドル１４を含む。一般に、システム１０は適当なステント、グラフト、体内プロテーゼ、またはその他を患者の体内管腔内の関心対象領域に送達するために使用することができる。体内管腔は、心臓付近（たとえば心血管の中またはその付近）、末梢血管内、神経血管内、またはその他あらゆる適当な場所にある血管であってもよい。ステントの留置には、ステントを覆う引き戻しシース１６を基端側に引き戻すことを含む。シース１６の引き戻しは、概してハンドル１４に設置された作動部材１８を作動させることを含む。図１に示される例において、作動部材１８は、イントロデューサシース１６を基端側に引き戻すために、医師が回転させることのできるサムホイールである。多数のその他の作動部材が考えられる。システム１０の他の多数の構造と特徴を図１に示し、参照番号を付してある。これらの構造を以下にさらに説明する。

図２〜６は、システム１０の部品として含めることのできる構成要素の少なくともいくつかを示している。たとえば、システム１０には、図２に示すように、インナーシャフトまたは内部部材２０を含む。少なくともいくつかの実施形態において、内部部材２０は管状の構造であってもよく、それゆえ、内腔（図示せず）を含んでいてもよい。内腔は、内部部材２０の長さの少なくとも一部に沿って延びるガイドワイヤ用内腔であってもよい。したがって、システム１０は、ガイドワイヤに沿わせて血管系の中の所望の目標位置まで進めることができる。これに加えて、または代替的実施形態において、内腔は潅流／吸引用内腔であってもよく、これによってシステム１０の部分、構成要素または全部の洗浄、潅流、吸引またはその他を行うことができる。

内部部材２０にはステント受容領域２２を含めてもよく、その周囲にステント（図示しないが、図３〜４に示す）を設置してもよい。ステント受容領域２２の長さおよび／または構成は異なっていてもよい。たとえば、ステント受容領域２２は、そこにステントを設置するのに十分な長さであってもよい。当然のことながら、システム１０に使用されるステントの長さが長くなれば、ステント受容領域２２の長さも長くなる。

ステント受容領域２２に沿って、またはその他の方法でそれに隣接させて１つまたは複数の潅流ポート２４を設置してもよい。ポート２４は、内部部材２０の壁を通って延びていてもよく、それによって流体を内部部材２０の内腔の中に注入してもよく、またポート２４を通じて流してもよい。これは、多数の理由で望ましい。たとえば、ポート２４により、医師はポート２４から流体を潅流させることによって、ステントの付近で捕捉される可能性のある気泡を排出することができる。これに加えて、ポート２４は、内部部材２０に沿って付着している可能性のある流体を吸引するために使用してもよい。ポート２４はまた、システム１０の安全のための準備に関わり得る殺菌および／またはその他の準備処理ステップに役立てることができる。

チップ２６を内部部材２０の先端部に取り付け、またはその他の方法で設置してもよい。チップ２６は一般に、システム１０の先端部が概して無外傷的となるように、丸い、または滑らかな形状を有していてもよい。たとえば、チップ２６には、緩やかに先細となる、滑らかな先細の先端部２８を設けてもよい。チップにはまた、シース１６がそこに当接できるように構成された基端側突起部３０を含めてもよい。チップ２６にはまた、先細の基端部３３を設けてもよい。チップ２６については、他にも多数の形状および／または構成が考えられる。

チップ２６にはまた、その中に形成される１つまたは複数の切欠きまたは平坦部３２を含めてもよい。この説明の解釈において、平坦部３２は、チップ２６のうち、チップ２６の外径または輪郭が小さくなっている切欠きまたは平坦化部分と理解する。「平坦部」という名称は、これらの領域が、一般に丸みのある輪郭を有し得るチップ２６の他の部分と比較して、いくぶん「平坦」に見えるという事実から付けた。しかしながら、平坦部３２の形状は、さまざまな形状が考えられるため、平坦または平面的であることに限定しようとするものではない。

平坦部３２によって、イントロデューサシース１６がチップ２６の基端側突起３０に当接したときに、内部部材２０とシース１６との間にギャップまたは空間が画定されるようになる。このギャップにより、流体、たとえばポート２４を通過した還流用流体がシース１６から流出できるようになり得る。それゆえ、平坦部３２をポート２４とともに使用して、システム１０の部分または全部が洗浄され、またはその他の方法で、気泡が排出されるようにしてもよい。

図３はシステム１０の、ある構造を追加した内部部材２０を示す。この図において、ステント３４が内部部材２０の周囲（たとえば内部部材２０のステント受容領域２２の周囲）に設置されている。いくつかの実施形態において、ステント３４は自己拡張型ステントである。したがって、ステント３４は外側に拡張するように付勢される。そのため、ステント３４は、厳密な意味で内部部材２０「に接触して設置されている」のではなく、内部部材２０の周囲に設置されている、またはこれを取り囲んでいると考えてもよい。そして、ステント３４をイントロデューサシース１６の中に拘束してもよい。しかしながら、代替的実施形態において、ステント３４を、クリンプまたはその他のあらゆる適当な機械的保持機構を介して、内部部材２０に接触するように直接設置することも可能である。

中間チューブ３６も、内部部材２０の周囲に設置してもよい。少なくともいくつかの実施形態において、中間チューブ３６は、内部部材２０の基端部に隣接する位置から、内部部材２０の先端部の基端側の位置まで延びるようにしてもよい。中間チューブ３６にはバンパ３８を含めてもよい。実際に、バンパ３８は、ステント３４の誘導および／または留置中にステント３４の意図されない基端方向への移動を防止する機能を果たしてもよい。

バンパ３８は、あらゆる適当な形態としてよい。いくつかの実施形態において、バンパ３８は、中間チューブ３６の周囲に設置された比較的短いチューブまたはスリーブによって画定してもよい。スリーブに利用する材料は、中間チューブ３６のそれと同じでも異なっていてもよい。中間チューブ３６は、バンパ３８の付近において、先細りとなる、またはその他の方法による外径の滑らかな推移部を有していてもよい。たとえば、ポリマー材料をバンパ３８に隣接するように設置してもリフローで接合してもよく（これは、バンパ３８の一部または全部の周囲にポリマー材料を設置することを含んでいてもよい）、バンパ３８の位置での外径が緩やかに推移するようにしてもよい。その他の構成も考えられ、代替的実施形態ではそれを利用してもよい。

図４は、システム１０の追加の構造を示す。ここで、イントロデューサシース１６は、内部部材２０、中間チューブ３６、ステント３４の周囲に設置されていることがわかる。当然のことながら、シース１６は、たとえば図４に示すように、シース１６がステント３４を覆う第一の位置と、シース１６がステント３４の実質的に基端側の位置まで基端方向に引き戻される第二の位置との間で移動するように構成する。一般に、第一の位置はシステム１０を体内管腔内の適当な位置まで誘導している間に使用してもよく、第二の位置はステント３４を留置するために使用してもよい。

シース１６には、シース１６の外径を増大させた張り出し部４０を含めてもよい。張り出し部４０において、シース１６の管壁の厚さは増大していてもしていなくてもよい。張り出し部４０は、多数の理由により望ましい。たとえば、張り出し部４０によって、シース１６に、シース１６をステント３４とバンパ３８の周囲に設置できるのに適した十分な内径を持たせることができる。

少なくともいくつかの実施形態において、シース１６には、それとともに埋め込まれる、またはその他の方法で含められる補強部材４２を含めてもよい。補強部材４２は、さまざまな異なる構成のうちのいずれにしてもよい。たとえば、補強部材４２は、編組、コイル、メッシュ、それらの組合せまたはその他、または他のあらゆる適当な構成としてもよい。いくつかの実施形態において、補強部材４２は、シース１６の全長に沿って延ばしてもよい。他の実施形態では、補強部材４２をシース１６の長さのうちの１つまたは複数の部分に沿って延ばしてもよい。たとえば、補強部材４２を張り出し部４０に沿って延ばしてもよい。

シース１６にはまた、Ｘ線不透過性マーカまたはバンド４４を含めてもよい。一般に、マーカバンド４４は、シース１６の先端部４６に近接させて設置してもよい。１つまたは複数の追加のマーカバンド４４を、シース１６の他の部分またはシステム１０の他の部分に沿って設置してもよい。マーカバンド４４によって、システム１０を前進させている、および／またはステント３４を留置している間にシース１６の先端部４６を蛍光透視鏡により可視化できる。

図４はまた、基端側突起３０と当接している、シース１６の先端４６を示している。この構成において、ステント３４を、内部部材２０の中およびポート２４から流体を注入することによって（たとえば、気泡を抜くために）洗浄することができる。平坦部３２があるために、流体が、内部部材２０とシース１６との間の、平坦部３２の位置に形成されるギャップを通過することにより、シース１６から流出できる。

図５は、ハンドル１４の先端部４８を示している。ここで、ハンドル１４が外部部材５０に取り付けられていることがわかる。外部部材５０は、シース１６の周囲に、シース１６の長さの一部に沿って延びるように設置してもよい。それゆえ、システム１０の長さの少なくとも一部に沿って、システム１０には、同軸的に配置され得る４つの管状構造、すなわち外部部材５０、イントロデューサシース１６、中間チューブ３６、内部部材２０を含んでいてもよい。少なくともいくつかの実施形態において、外部部材５０により、システム１０には多数の望ましい利点が提供され得る。たとえば、外部部材５０に、シース１６を基端方向に引き戻す際に発生し得る摩擦を軽減できるようにする潤滑性材料を含めるか、またはその他の方法でこの材料から形成してもよい。これに加えて、外部部材５０に締付固定またはその他の方法でロックできる表面を含めてもよく、これによってシステム１０の位置を保持しながら、シース１６の引き戻しに不利な影響を与えない（これは、そうでなければ、シース１６を締付固定しようとすると影響を受ける）ようにすることができる。外部部材５０の使用により、それ以外にも多数の望しい利点が得られる。

シース１６は、外部部材５０の中を基端方向に通過し、基端方向に引き戻されて再びハンドル１４の中に納まるようにしてもよい。中間チューブ３６と内部部材２０の両方もまた、再びハンドル１４の中に納まり、シース１６の中に設置される。シース１６の基端部は、図６に示すように、固定具またはクリップ５４でギアラックアセンブリ５２に取り付けてもよい。それゆえ、ギアラックアセンブリ５２を基端方向に移動させることによって、イントロデューサシース１６も同様に基端方向に移動するようにしてもよい。ギアラックアセンブリ５２には、複数の歯またはギア５６を含めてもよい。実際に、歯５６は、サムホイール１８の、それに対応する歯またはギア（図示せず）と係合するように構成してもよい。その結果、ギア５６との噛合いによってサムホイール１８が回転することを利用して、ギアラックアセンブリ５２と、したがってシース１６を基端方向に引き戻すことができる。サムホイール１８または他のあらゆる適当な作動部材を作動させることによってギアラックアセンブリ５２を基端方向に引き戻すためには、他の構造的装置を利用してもよい。

ギアラックアセンブリ５２にはまた、張り出し基端部５８を含めてもよい。適正に組み立てたとき、ギアラックアセンブリ５２の本体はハンドル１４の中に収容されてもよく、基端部５８はハンドル１４の外側に設置されてもよい。ギアラックアセンブリ５２には、その中にスロットまたは溝６４（図６には示さず、図７に示す）を形成してもよい。溝６４は、基端部５８を含めたギアラックアセンブリ５２の長さ全体にわたって設けられてもよい。基端部５８を概して内部部材２０の基端部の付近に位置付けてもよいため、基端部５８の張り出し形状と溝６４の向きによって、基端部５８をガイドワイヤやイントロデューサまたはファンネルとして機能させてもよく、これは医師が内部部材２０を通って延びるガイドワイヤを設置し、保持し、抜去し、および／または交換するのを支援できる。

ステント３４を適正に留置するために、システム１０の各種の構成要素を協働させて、シース１６を内部部材２０に関して相対的に移動できるようにする必要がある。これに加えて、留置の精度を高めるために、中間チューブ３６をステント３４の基端方向への移動を制限するのに必要な、所望の長さ方向への支持手段となるように構成する必要がある。少なくともいくつかの実施形態において、これらの構造の適正な構成は、図７に示すようなクリップ部材６０を使用することにより、少なくとも部分的に維持できる。

一般に、クリップ部材６０は、ハンドル１４の中に設置され、ハンドル１４の内部に沿って固定される。したがって、クリップ部材６０により、システム１０の１つまた複数の部分の長さ方向の位置を、ハンドル１４に対して固定できる。クリップ部材６０をハンドル１４に固定するために、クリップ部材６０には１つまたは複数の固定具または脚部６２ａ／６２ｂを含めてもよい。たとえば、ハンドル１４には、クリップ部材６０のハンドル１４に対する相対的な位置を固定すべく、脚部６２ａ／６２ｂを着座させるように構成される１つまたは複数のスロット、溝、開口部、またはその他を設けてもよい。いくつかの実施形態において、クリップ部材６０は、ハンドル１４に「スナップ式に嵌め込む」ように構成されてもよい。これによって、好ましいことに、製造が容易になり得る。

クリップ部材６０の向きは、それがシステム１０の１つまたは複数の構造の付近に位置付けられるような向きとしてもよい。少なくともいくつかの実施形態において、クリップ部材６０は、その少なくとも一部がギアラックアセンブリ５２の溝６４（図７には示されず、図８に示されている）の中に位置付けられように構成されてもよい。これにより、好ましいことに、クリップ部材６０が内部部材２０と中間チューブ３６（これも溝６８を通って延びていてもよい）の付近に設置されてもよく、それによってクリップ部材６０をそれに関連付けることができる。

内部部材２０をクリップ部材６０に連結し、内側部材２０の長さ方向の位置をハンドル１４に対して固定できるようにしてもよい。たとえば、クリップ部材６０には、１つまたは複数の管状部、たとえば管状部６４を含めてもよく、その中を通って内部部材２０が延びていてもよい。いくつかの実施形態において、スリーブまたはカフ６６を内部部材２０の周囲の、クリップ部材６０の基端部より基端側の位置に設置してもよい。スリーブ６６により、クリップ部材６０との干渉を通じて、内部部材２０のいかなる意図されない先端方向への移動も実質的に防止することができる。

ステント３４を留置する際、医師は作動用サムホイール１８を作動させてもよい。サムホイール１８をギアラックアセンブリ５２に関連付けているため、サムホイール１８の相対的回転によってイントロデューサシース１６を基端方向に移動させることができる。イントロデューサシース１６を基端方向に引き戻すと、ステント３４が「露出し」、（ステント３４が自己拡張型ステントであれば）、体内管腔の中で拡張することができる。

代表的なステント送達システムでは、ステントを留置している間に、内部部材または構造（たとえば、ステントがその周囲に設置され、またはその上に位置付けられる構造）の相対的な位置が、イントロデューサシースに対して固定されたままである。これらのシステムでは、ステントの留置が完了した後に、内部部材を基端方向に引き戻すことによって、これを体内管腔から抜去する。換言すれば、代表的なシステムでの留置工程は一般に、（１）イントロデューサシースを基端方向に引き戻して、ステントを完全に留置するステップと、次に（２）留置されたステントの内部を通って、最終的には体の外へと内部部材を基端方向に引くことによって、内部部材および／またはシステムのその他の構成要素を基端方向に引き戻すステップを含む。

代表的なステント送達システムの内部部材は、非外傷性のチップを含むように設計してもよいため、内部部材をステントの内部で基端方向に引き戻すことはまた、チップをステントの内部で基端方向に引き戻すことも含む。このようなチップには、イントロデューサシースの外径と略同じ外側形状を持たせることができる。換言すれば、チップの外側形状は、内部部材と比べて、比較的「大径」であってもよい。チップの形状が比較的大きいことから、チップは、基端方向に引き戻すと、ステントと係合する可能性があり得る。これによってステントの位置が変動し、ステントの構造を損傷させ、または何らかの望ましくない影響を与える可能性がある。

ステント送達システム１０は、チップ２６がステント３４に「引っ掛かる」可能性を低減させるのに役立つように設計される。たとえば、システム１０は、イントロデューサシース１６とともに内部部材２０を基端方向に引き戻すように設計する。これにより、好ましいことに、ステント３４の留置中にチップ２６が基端方向に移動し、医師が留置後にチップ２６をステント３４の全長にわたって引き戻す必要がなくなる。使用時に、医師はサムホイール１８を作動させて、イントロデューサシース１６の基端方向への引き戻しを開始してもよい。シース１６を比較的短い距離だけ引き戻すと、システム１０の構造的な特徴が内部部材２０と相互作用し、それによって、イントロデューサシース１６をさらに引き戻すと、内部部材２０もまた戻り始める。

少なくともいくつかの実施形態において、システムのうちの、内部部材２０を基端方向に移動させることのできる構造的特徴には、ギアラックアセンブリ５２の特徴（これはイントロデューサシース１６の基端方向への運動とすでに関連付けられている）が含まれる。たとえば、ギアラックアセンブリ５２には、図８に示すようなループまたは留め具７０を含めてもよい。ループ７０は、クリップ部材６０から比較的短い距離だけ基端側に位置付けてもよい。内部部材２０は、ループ７０を通って延びるようにしてもよい。ループ７０とクリップ部材６０との短い距離の間に、イントロデューサシース１６は基端方向に戻り始めて、ステント３４を露出させることができ、ステント３４が自己拡張型ステントであれば、ステント３４は拡張を開始できる。しかしながら、イントロデューサシース１６をさらに引き戻すと、最終的にループ７０が内部部材２０の上のスリーブ６６と係合することになる。したがって、イントロデューサシース１６をさらに基端方向に引き戻すと、内部部材２０（と、したがってチップ２６）も同様に基端方向に引き戻される。留置中、中間チューブ３６の相対的位置は実質的に静止したままである。たとえば、中間チューブ３６（これは、図８ではチップ部材６０から離れているように示したが、実際にはクリップ部材６０と当接する）を、それがクリップ部材６０と当接するように位置付けてもよい。クリップ部材６０はハンドル１４に固定されているため、中間チューブ３６は実質的に固定された状態のままであり、それゆえ、留置中のステント３４の意図されない基端方向への移動がすべて防止される。

図９〜１３は、システム１０のステント３４の留置を概略的に示している。たとえば、図９は、システム１０の各種の構造の、留置前の相対的位置を示す。サムホイール１８を作動させると、イントロデューサシース１６は（ギアラックアセンブリ５２を介して）基端方向に戻り始め、図１０に示すようにステント３４が露出する。ギアラックアセンブリ５２が、ループ７０が内部部材２０のスリーブ６６と係合するのに十分な距離だけ基端方向に引き戻された後に、ギアラックアセンブリ５２がさらに基端方向に引き戻されると、図１１に示すように、内部部材２０と、したがってチップ２６も基端方向に引き戻され始める。基端方向への引き戻しは、ステント３４が全長にわたって露出するまで継続され、それゆえ、ステント３４が図１２に示すように留置される。内部部材２０はイントロデューサシース１６と一緒に基端方向に引き戻されるため、留置が完了した時点で、チップ２６をステント３４の基端部付近に位置付けてもよい。これには、チップ２６の基端側突起部３０（これはチップ２６の「捕捉地点」となり得る）をステント３４の基端部に、またはその付近に位置付けることを含んでいてもよい。このため、チップ２６は、図１３に示すように、比較的短い距離だけ移動させるだけで、ステント３４から外すことができる。

ループ７０の使用は、システム１０の構造によって内部部材２０をシース１６とともに基端方向に引き戻す方法の１つであり得るが、当然のことながら、それ以外にもさまざまな構造的関係が利用でき、また考えられる。たとえば、図１４は、システム１０のほか、本明細書において開示され、また考えられるその他のシステムとともに使用可能な、他の例によるギアラックアセンブリ１５２の一部を示しており、これにはスリーブ６６と相互作用可能な突起１７０が含められている。この実施形態において、突起１７０は、ギアラックアセンブリ１５２の内面から外側に（たとえば、溝１５２の内部の一部または全部に沿って）突出させてもよい。突起１７０は、スリーブ６６の障害となりえ、それゆえスリーブ６６に引っ掛かり、内部部材２０を基端方向に引き戻すことができるように十分に大きくしてもよい。

図１５は、システム１０のほか、本明細書において開示され、また考えられるその他のシステムとともに使用可能な、他の例によるギアラックアセンブリ２５２の一部を示しており、これにはスリーブ６６と相互作用可能な馬蹄型クリップ２７０が含められている。クリップ２７０は、ループ７０と同様であるが、クリップ２７０が内部部材２０を取り囲む材料からなる完全なループを形成していない点が異なる。このような構成は、多くの理由で望ましい。たとえば、クリップ２７０によって、システム１０を組み立てる際に、内部部材２０を完全なループ状の構造の中に通すではなく、内部部材２０をクリップ２７０の中にスナップ式に押し込むステップを含めることができる。クリップ２７０については、他の形態、形状、構成も考えられる。

図１６は、シシステム１０のほか、本明細書において開示され、また考えられるその他のシステムとともに使用可能な、他の例によるギアラックアセンブリ３５２の一部を示しており、これにはスリーブ６６と相互作用可能なループアセンブリ３７０が含められている。ループアセンブリ３７０には、ループ３７０ａとロッド３７０ｂを含めてもよく、これらには、ハンドル１４の外側に沿ってアクセス可能であり、使用者は手動で内部部材２０の位置を操作できる。当然のことながら、ループ３７０ａは、（たとえばループ７０のように）完全なループであっても、（たとえばクリップ２７０のように）部分的なループであってもよい。ループアセンブリ３７０については、他の形態および構成も考えられる。

システム１０（および／または本明細書で開示するその他のシステム）の各種の構成要素に使用可能な材料には、医療機器に一般的に関連付けられるものが含まれていてもよい。単純にするために、以下の説明はシャフト１２、イントロデューサシース１６、内部部材２０に関するものとした。しかしながら、この説明は本明細書で開示する部材またはシステムの他の同様の部材および／または構成要素にも適用できるため、これが本発明を限定することは意図されていない。

シャフト１２、イントロデューサシース１６、内部部材２０、および／またはシステム１０のその他の構成要素は、金属、金属合金、ポリマー（そのいくつかの例を以下に示す）、金属−ポリマー複合材、それらの組合せおよびその他、または他のあらゆる適当な材料で作製してもよい。好適な金属および金属合金のいくつかの例としては、たとえば３０４Ｖ、３０４Ｌ、３１６ＬＶステンレススチール等のステンレススチール、軟鋼、たとえば線形弾性および／または超弾性ニチロール等のニッケルチタン合金、たとえばニッケルクロムモリブデン合金等の他のニッケル合金（たとえば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５等のＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０２７６、その他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金、およびその他）、ニッケル銅合金（たとえば、ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００およびその他等のＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケルコバルトクロムモリブデン合金（たとえば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）およびその他等のＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケルモリブデン合金（たとえば、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ Ｂ２（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、その他のニッケルクロム合金、その他のニッケルモリブデン合金、その他のニッケルコバルト合金、その他のニッケル鉄合金、その他のニッケル銅合金、その他のニッケルタングステンまたはタングステン合金、およびその他、コバルトクロム合金、コバルトクロムモリブデン合金（たとえば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）およびその他等のＵＮＳ：Ｒ３０００３）、プラチナリッチステンレススチール、チタン、それらの組合せおよびその他、または他のあらゆる適当な材料がある。

上で示唆したように、市販のニッケルチタン、すなわちニチロール合金のファミリの中には、「線形弾性」または「非超弾性」に指定されるカテゴリがあり、これは、化学的特性においては従来の形状記憶および超弾性型と同様であるが、特異で有益な機械的特性を有していてもよい。線形弾性および／または非超弾性ニチロールを超弾性ニチロールから区別できるのは、線形弾性および／または非超弾性ニチロールが、その応力／ひずみ曲線において超弾性ニチロールが示すような「超弾性プラトー」または「フラッグ領域（ｆｌａｇ ｒｅｇｉｏｎ）」を示さないことによる。その代わりに、線形弾性および／または非超弾性ニチロールでは、回復ひずみが大きくなると、応力は、塑性変形が始まるまで実質的に線形に、または、必ずしも完全にではないがいくぶん線形な関係で、または少なくとも、超弾性ニチロールの場合に見られる可能性のある超弾性プラトーおよび／またはフラッグ領域より線形の関係で増大する。それゆえ、この説明の解釈において、線形弾性および／または非弾性ニチロールは、「実質的に」線形弾性および／または非超弾性ニチロールということもできる。

場合により、線形弾性および／または非超弾性ニチロールはまた、超弾性ニチロールから、線形弾性および／または非超弾性ニチロールが実質的に弾性を保ちながら（たとえば、塑性変形を起こすまでに）最高約２〜５％のひずみを受け入れられるのに対し、超弾性ニチロールは塑性変形を起こすまでに最高約８％のひずみを受け入れられる点でも区別できる。これらの材料はどちらも、塑性変形を起こすまでに約０．２〜０．４４％のひずみしか受け入れられないステンレススチール等のその他の線形弾性材料から区別できる（これは、その組成に基づいても区別できる）。

いくつかの実施形態において、線形弾性および／または非超弾性ニッケルチタン合金は、広い温度範囲で、ＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析により検出可能なマルテンサイト／オーストナイト変態を示さない合金である。たとえは、いくつかの実施形態において、線形弾性および／または非超弾性ニッケルチタン合金では、約−６０℃〜約１２０℃の範囲で、ＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析により検出可能なマルテンサイト／オーステナイト変態がない場合がある。したがって、このような材料の機械的曲げ特性は、このように広い温度範囲で温度の影響に対して概して無反応であり得る。いくつかの実施形態において、気温または室温での線形弾性および／または非超弾性ニッケルチタン合金の機械的曲げ特性は、体温での機械的特性と、たとえばこれらが超弾性プラトーおよび／またはフラッグ領域を示さないという点で、実質的に同じである。換言すれば、線形弾性および／または非超弾性ニッケルチタン合金は、広い温度範囲でその線形弾性および／または非超弾性特性および／または特徴を保持し、基本的に降伏点がない。

いくつかの実施形態において、線形弾性および／または非超弾性ニッケルチタン合金は、ニッケルを約５０〜約６０重量パーセントの範囲で含んでいてもよく、残りは基本的にチタンである。いくつかの実施形態において、組成はニッケルが約５４〜約５７重量パーセントの範囲である。好適なニッケルチタン合金の一例は、神奈川県の株式会社古河テクノマテリアルから販売されているＦＨＰ−ＮＴ合金である。ニッケルチタン合金のいくつかの例は、米国特許第５２３８００４号明細書および第６５０８８０３号明細書において開示されており、両特許を参照によって本願に援用する。その他の好適材料としては、ＵＬＴＡＮＩＵＭ（商標）（ネオ・メトリクス（Ｎｅｏ−Ｍｅｔｒｉｃｓ）が販売）、およびＧＵＭ ＭＥＴＡＬ（商標）（トヨタが販売）がある。いくつかの他の実施形態において、所望の特性を実現するために、超弾性合金、たとえば超弾性ニチロールを使用できる。

少なくともいくつかの実施形態において、シャフト１２、イントロデューサシース１６、内部部材２０の一部または全体に、本明細書で列挙したものを含むＸ線不透過性材料またはその他適当なＸ線不透過性材料のドープ塗料を塗り、かかる材料で作製し、またはその他の方法で含めてもよい。

いくつかの実施形態において、システム１０にある程度のＭＲＩ適合性を持たせる。たとえば、磁気共鳴映像化（ＭＲＩ）装置との適合性を向上させるために、シャフト１２、イントロデューサシース１６、内部部材２０を、ある程度のＭＲＩ適合性を与えるような方法で作製することが望ましい場合がある。たとえば、シャフト１２、イントロデューサシース１６、内部部材２０、またはそれらの一部は、実質的に画像を歪めず、実質的なアーチファクト（アーチファクトは画像内のギャップである）を発せさせないような材料で作製することが望ましい場合がある。たとえば、特定の強磁性材料は、ＭＲＩ画像内にアーチファクトを発生させる可能性があるため、適当ではないこともある。シャフト１２、イントロデューサシース１６、内部部材２０、またはそれらの一部もまた、ＭＲＩ装置で画像化可能な材料で作製することも可能である。このような特性を示す材料としては、たとえばタングステン、コバルトクロムモリブデン合金（たとえばＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニッケルコバルトクロムモリブデン合金（たとえば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）およびその他等のＵＮＳ：Ｒ３００３５）がある。

シャフト１２、シース１６、内部部材２０および／または、システム１０のその他の構成要素を形成するために使用できる好適なポリマーのいくつかの例としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、たとえばデュポン（ＤｕＰｏｎｔ）が販売するＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（たとえば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルエステル（たとえば、ＤＳＭエンジニアリング・プラスティクス（ＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓ）が販売するＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテル系またはエステル系共重合体（たえば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレートおよび／または、デュポン（ＤｕＰｏｎｔ）が販売するＨＹＴＲＥＬ（登録商標）等のその他のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（たとえば、バイエル（Ｂａｙｅｒ）が販売するＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）またはエルフ・アトケム（Ｅｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍ）が販売するＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、エラストメリックポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、たとえばＰＥＢＡＸ（登録商標）の商品名で入手可能）、エチレンビニルアセテート共重合体（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、Ｍａｒｌｅｘ高密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ低密度ポリエチレン、線形低密度ポリエチレン（たとえば、ＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＢＰＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（たとえば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン１２（たとえば、ＥＭＳアメリカン・グリロン（ＥＭＳ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｇｒｉｌｏｎ）が販売するＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標））、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（たとえば、ＳＩＢＳおよび／またはＳＩＢＳ ５０Ａ）、ポリカーボネート、イオノマー、生体適合ポリマー、その他適当な材料、またはこれらの混合物、組合せ、共重合体、ポリマー／金属複合材、およびその他がある。いくつかの実施形態において、シースには液晶ポリマー（ＬＣＰ）を混合することができる。たとえば、混合物は最大で約６％のＬＣＰを含んでいてもよい。

いくつかの実施形態において、システム１０の外面には、コーティング、たとえば潤滑性、親水性、保護用またはその他のタイプのコーティングを含めてもよい。フッ素化ポリマー等の疎水性コーティングは乾式潤滑材を提供し、これによって器材の取扱いと交換がしやすくなる。潤滑コーティングにより、操作しやすく、また病変部を横断させやすくなる。好適な潤滑ポリマーとしては、シリコーンおよびその他、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアクリレートオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース誘導体、アルギン、サッカリド、カプロラクトン、およびその他、およびその混合物と組合せ等がある。親水性ポリマーをそれら自身で、または規定された量の不水溶性化合物（一部のポリマーを含む）と混合して、適当な潤滑性、接合性、溶解性を有するコーティングを生成してもよい。これらのコーティングのその他の例およびそのようなコーティングの生成に使用される材料と方法は、米国特許第６１３９５１０号明細書と第５７７２６０９号明細書に記載されており、その開示の全体を参照によって本願に援用する。

当然のことながら、この説明は多くの点において例示にすぎない。詳細、特に形状、大きさ、ステップの配置等には変更を加えことができ、これらも本発明の範囲から逸脱しない。本発明の範囲はもちろん、付属の特許請求の範囲が表現される文言により定義される。

Claims (19)

1. ステント送達システムであって、
   基端部を有する内部部材と、
   前記内部部材に対して、その基端部に近接して連結されたスリーブと、
   前記内部部材の周囲に設置されたイントロデューサシースと、
   前記イントロデューサシースに連結されたギアラックアセンブリと、
   前記内部部材と前記イントロデューサシースとの間に設置されたステントと、
   前記内部部材と前記イントロデューサシースに連結されたハンドルであって、前記ハンドルが作動部材を含み、前記作動部材を作動させると、前記ギアラックアセンブリと前記イントロデューサシースの長さ方向の位置が移動するように、前記作動部材が前記ギアラックアセンブリに連結される、ハンドルと、
   前記ギアラックアセンブリに連結された係合機構であって、前記内部部材のスリーブと係合して、前記ギアラックアセンブリが基端方向に引き戻されると前記内部部材を基端方向に引き戻すように構成される係合機構と、
   を含むステント送達システム。
2. 前記係合機構が、前記ギアラックアセンブリから延びるループを含む、請求項１に記載のステント送達システム。
3. 前記係合機構が、前記ループから前記ハンドルの外側に沿った位置まで延びるロッドを含む、請求項２に記載のステント送達システム。
4. 前記係合機構が、前記ギアラックアセンブリから延びる突起を含む、請求項１に記載のステント送達システム。
5. 前記係合機構が、前記ギアラックアセンブリから延びる馬蹄形の部材を含む、請求項１に記載のステント送達システム。
6. 前記係合機構が、前記イントロデューサシースが基端方向に一定距離引き戻されると前記スリーブに引っ掛かるように配置される、請求項１に記載のステント送達システム。
7. 前記係合機構が、前記スリーブに引っ掛かると、前記内部部材を基端方向に引き戻すように構成される、請求項６に記載のステント送達システム。
8. 前記内部部材が先端チップを含む、請求項１に記載のステント送達システム。
9. 前記作動部材がサムホイールを含む、請求項１に記載のステント送達システム。
10. 前記イントロデューサシースの一部の周囲に配置された外側部材をさらに含む、請求項１に記載のステント送達システム。
11. 前記内部部材と前記イントロデューサシースとの間に設置され、かつ、バンパを備える中間チューブをさらに含む、請求項１に記載のステント送達システム。
12. 前記ギアラックアセンブリが張り出し基端部を有する、請求項１に記載のステント送達システム。
13. ステント送達システムであって、
    大径基端部および非外傷性の先端チップを有する内部部材と、
    前記内部部材の周囲に設置されたステントと、
    前記内部部材と前記ステントの周囲に設置されたイントロデューサシースと、
    前記イントロデューサシースに連結されたギアラックアセンブリと、
    前記内部部材と前記イントロデューサシースに連結されたハンドルであって、前記ハンドルがサムホイールを含み、前記サムホイールを基端方向に回転させると、前記ギアラックアセンブリと前記イントロデューサシースが基端方向に引き戻されるように、前記サムホイールが前記ギアラックアセンブリに連結される、ハンドルと、
    前記ギアラックアセンブリに連結された係合機構であって、前記イントロデューサシースが一定距離基端方向に引き戻されると、前記内部部材の大径基端部に引っ掛かり、前記内部部材を基端方向に引き戻すように構成された係合機構と、
    を含むステント送達システム。
14. 前記係合機構が、前記ギアラックアセンブリから延びるループを含む、請求項１３に記載のステント送達システム。
15. 前記係合機構が、前記ループから前記ハンドルの外側に沿った位置まで延びるロッドを含む、請求項１４に記載のステント送達システム。
16. 前記係合機構が、前記ギアラックアセンブリから延びる突起を含む、請求項１３に記載のステント送達システム。
17. 前記係合機構が、前記ギアラックアセンブリから延びる馬蹄形の部材を含む、請求項１３に記載のステント送達システム。
18. 前記イントロデューサシースの一部の周囲に配置された外側部材をさらに含む、請求項１３に記載のステント送達システム。
19. 前記内部部材と前記イントロデューサシースとの間に設置され、かつ、バンパを備える中間チューブをさらに含む、請求項１３に記載のステント送達システム。

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