JP2014501272A - 子宮内膜基底層の剥脱に関する疼痛の治療 - Google Patents
子宮内膜基底層の剥脱に関する疼痛の治療 Download PDFInfo
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Abstract
【選択図】なし
Description
腺筋症に対する5mgと10mgのウリプリスタルによる治療の効果
二重盲検法の無作為に選ばれたプラセボ対象試験で、腺筋症で重度の月経出血と疼痛のある5人の患者に5mg又は10mgのウリプリスタルの経口投与を長期間(13週間)した効果を評価する。
13週間、患者の1人はプラシーボ治療(Esmya錠剤の外観に合わせること)と1日に80mgの鉄分の摂取を毎日受け、2人の患者は1日に5mgのウリプリスタル(Esmya(登録商標))と1日に80mgの鉄分の摂取を毎日受け、2人の患者は1日に10mgのウリプリスタル(Esmya(登録商標))と1日に80mgの鉄分の摂取を毎日受けた。
異なるパラメーターは、治療前(基準値)と治療の最後(13週目)に評価された。
結果は表1に示されている。
SF−MPQ Part B (VAS)で測定したところ、プラシーボ治療を受けた患者と比較して、ウリプリスタルによる治療を受けた4人の患者全員が改善した。10mgのウリプリスタルで治療を受けた患者は、5mgのウリプリスタルで治療を受けた患者と比較して、より疼痛が軽減した。極めて大きな疼痛の改善は10mgのウリプリスタルの両方の患者で観測され、このうち1人で疼痛が完全に無くなったことが観測された。
5mg又は10mgのウリプリスタルで治療された4人の患者全員は治療の最後(13週目)にPBACスコアが0になった(すなわち、全く出血しない=無月経)のに対して、プラシーボ治療を受けた患者は13週目に経血量が増加した(+87の変化)。
ウリプリスタルによる治療を受けた患者に関して13週目の子宮体積の%変化は、1人の患者は+36.4%であり、他の患者では+0.4%、−21.5%及び−32%であった。プラシーボ治療を受けた患者は、13週目に+9.5%の子宮体積の変化があった。ウリプリスタルによる治療を受けた4人の患者の間で、そのうち2人はプラシーボ治療を受けた患者と比較して、子宮体積が減少した。
4人の患者全員はプラシーボ治療を受けた患者と比較して、生活の質が非常に改善した。
患者全員が鉄分摂取による治療を同時に受けていた事実(1日1回80mg又は鉄分の錠剤(Tardyferon(登録商標))1個)と一致して、ウリプリスタルによる治療を受けた患者は、プラシーボ治療を受けた患者と同様にHbが治療の最後に増加すること、13週目にウリプリスタルアセテートで治療された患者の出血が完全に無くなったことを、Hbの値は明らかにしている。しかしながら、同じ結果がウリプリスタルのみで治療された患者で観測された。
腺筋症又は子宮内膜症の患者の疼痛に対する5mgと10gのウリプリスタルによる治療の効果
二重盲検法の無作為に選ばれた試験で、重度の月経出血と疼痛を有する患者たちに5mg又は10mgのウリプリスタルの経口投与を長期間した効果を評価する。
結果は下記表2で示される。
ウリプリスタルによる治療を受けた患者4人全員(281/5214, 210/5095, 210/5308, 250/5090)が基準日と比べて5週目、9週目、13週目で疼痛の改善を示した。患者210/5095から得られたデータは、5週目を発端として患者は疼痛に悩まなくなり、9週目には出血さえしなかったことが特に関係がある。
5mg又は10mgのウリプリスタルによる治療を受けた患者3人全員(281/5214, 210/5095, 250/5090)が、治療の最後(13週目)にPBACスコアが0(無月経)であって、その一方プラシーボ(実施例1)治療を受けた患者は13週目に経血量が増加した(+87の変化)。患者210/5308は13週目で通常の月経出血と考えられる55のPBAC値であった(通常の月経出血PBACは75未満)。
4人の患者中3人の患者(210/5095, 210/5308, 250/5090)が基準値と比較して13週目で子宮体積が減少した。
ウリプリスタル肝臓毒性分析
二重盲検法の無作為に選ばれた試験で、重度の月経出血と疼痛を有する患者たちに5mg又は10mgのウリプリスタルの経口投与を長期間した効果を評価する。
少し上昇したアミノ基転位酵素(トランスアミナーゼ)レベルが治療グループの3人全てから2〜3の対象で報告された。一般的に上昇は通常の範囲の上限(ULN)の2倍より少なく、治療中で解消した。上昇したアミノ基転位酵素レベルはビリルビンレベルの増加と同時には起こらなかった。研究の間、4つの対象(ウリプリスタル5mgとGnRHアゴニストグループの各々からなる1対象及びウリプリスタル10mgグループからなる2対象)はASTとALTの両方ともULNの2倍以上で上昇するが、連続サンプルでは3倍未満である。GnRHアゴニストからなる1対象は研究の間ずっと総ビリルビンレベルが直接、間接に上昇し、総ビリルビンレベルの上昇は、アミノ基転位酵素レベルの上昇と同時には起こらなかった。
Claims (12)
- 子宮内膜の剥脱に関する疼痛の治療に用いるためにウリプリスタルまたは任意のウリプリスタル代謝物が、治療効果を有する5〜12mgを1日の服用量として投与されるウリプリスタルまたは任意のウリプリスタル代謝物。
- 子宮内膜基底層の剥脱が腺筋症または子宮内膜症を引き起こす請求項1に記載のウリプリスタルまたは任意のウリプリスタル代謝物。
- 前記疼痛が慢性骨盤痛、生理前及び生理中の疼痛、性交痛、腰痛、排便痛(特に月経中)及び月経中の痛みを伴う尿排せつからなるグループから選択される請求項1または2に記載のウリプリスタルまたは任意のウリプリスタル代謝物。
- ウリプリスタルまたは任意のウリプリスタル代謝物からなる錠剤で患者に投与される請求項1乃至3のいずれか1項に記載のウリプリスタルまたは任意のウリプリスタル代謝物。
- 1日の服用量が約5mgである請求項1乃至4のいずれか1項に記載のウリプリスタルまたは任意のウリプリスタル代謝物。
- 1日の服用量が約10mgである請求項1乃至5のいずれか1項に記載のウリプリスタルまたは任意のウリプリスタル代謝物。
- CDB−3877、CDB−3963、CDB−3236及びCDB−4183からなるグループより前記ウリプリスタル代謝物質を選択する請求項1乃至6のいずれか1項に記載のウリプリスタルまたは任意のウリプリスタル代謝物。
- 1〜120日までの期間投与する請求項1乃至7のいずれか1項に記載のウリプリスタルまたは任意のウリプリスタル代謝物。
- 子宮内膜の剥脱(子宮内膜症または腺筋症)に悩む患者の出血を減少または止めることに用いるために5〜12mgを1日の服用量として投与するウリプリスタルまたは任意のウリプリスタル代謝物。
- 子宮内膜の剥脱(子宮内膜症または腺筋症)に悩む患者の貧血の予防または治療に用いるために5〜12mgを1日の服用量として投与するウリプリスタルまたは任意のウリプリスタル代謝物。
- 子宮内膜の剥脱(子宮内膜症または腺筋症)に悩む患者の子宮体積を減少させることに用いるために7〜12mgを1日の服用量として必要な患者に投与することからなるウリプリスタルまたは任意のウリプリスタル代謝物。
- 治療効果を有する5〜12mgを1日の服用量として投与されるウリプリスタルまたは任意のウリプリスタル代謝物からなり、任意で試薬及び/又は使用説明書を加えることができる子宮内膜の剥脱に関する疼痛を治療及び/又は予防のためのキット。
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