JP2014500806A - 規格準拠ラベル、規格準拠ラベルを提供する方法、および規格準拠ラベルプリンタ - Google Patents

Abstract

患者に与えられる医療用薬物を識別して要求に応じて生成されるラベルおよびこのようなラベルを生成するためのプリンタ装置が提供される。ラベルは、コンピュータプリンタによってラベル内容が要求に応じて印刷される内容表面部を含む。ラベル内容は医療用表示規格によって要求される情報を含む。医療用薬物を入れるための容器につけられ、その容器にラベルを付着する接着表面部が設けられる。色コードは内容表面部を見るときに視認可能である。色コードは容器に入れられる医療用薬物について情報伝達するための医療用表示規格によって特定され、ラベル内容および色コードはラベルを医療用表示規格に準拠するようにする。

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、２０１０年１０月８日に出願された米国特許出願番号１２／９０１，１１０号および米国特許出願番号第１２／９０１，０８８号についての優先権を主張し、それらの全体は本願に引用して援用する。

本願は、一般に規格に準拠するラベルに関し、より詳しくは医療用表示規格（ｍｅｄｉｃａｌ ｌａｂｅｌｉｎｇ ｓｔａｎｄａｒｄ）に準拠するラベルを要求に応じて提供する方法に関する。

従来のラベル付けシステムは多くの欠点を抱えており、主に人為的な誤りにより、信頼性が十分ではない。乱雑な手書きはラベルを読み難くまたはまったく判読できないようにしている。このようなラベルを用意する技能者は、それぞれ異なったやり方で前述のようにする可能性があるし、ラベル内容を他の技能者とは異なる意味のものであると考える可能性もある。このような状況では、ラベル内容が解釈による影響を受けやすいままにされ、しばしば適切な文書化および記録保守の目的のために重要な情報が欠如してしまう。

また、滅菌環境（ｓｔｅｒｉｌｅ ｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔ）の下で、注射器とそれに対応するラベルを用意する技能者は、滅菌医療用衣服を着用することもできる。滅菌されてない物への接触を最小限に抑えることは望ましいことであるが、従来のラベル付け方法では、その技能者がラベル、ペン、およびそれらの各パッケージに物理的に接触する必要がある。

滅菌環境は、患者を治療するための医療分野において、感染リスクを最小限にするために広く用いられている。このような環境で患者を感染性の生物に晒すことを避けるために、その中で働いている医療関係者は、予防の処置をとることを要求される。すべての者は、その環境に入る前に完全に洗浄することが要求され、例えば外科用スクラブなど除染された被服を着用する。

医療器具のような他の物は、滅菌環境に持ち込まれる感染性の生物およびその他の生物によって汚染される可能性もある。寝具、医療器具、およびその他実質的に滅菌環境に持ち込まれるいかなる物もすべて、患者に感染するリスクを最小限に抑えるために、滅菌処置を受けなければならない。医薬、個人の持ち物、組織サンプル、または滅菌環境内の他のいかなる物を識別するためのラベルもまた、滅菌処置を受ける他の物の一つである。

慣例上、包装されたラベルが使用者に分配されるのに先だって各ラベルは個々の包装内に密封される前に製造業者によって滅菌される。同様に、滅菌されたラベルにラベル内容を手で書き込むために用いるペンは、製造業者によって滅菌され、医療分野の使用者に配布される個々の包装内に密封される。使用の際、包装されたラベルは、包装されたペンと一緒にそのようなラベルの箱から取り出される。ラベルとペンはともに滅菌環境内又はその近くで使用者によって開封され、ラベル内容は滅菌されたラベルに滅菌されたペンでつけられていた。

しかしながら、このような医療分野の滅菌ラベルを提供する従来の方法やシステムは、判読し難い手書きによって誤りを起こしやすい。
したがって、医療用表示規格に準拠するラベルとそのようなラベルを要求に応じて生成する方法のための技術が求められている。また、医療用途に用いるために要求に応じて実質的滅菌ラベルを機械印刷する装置のための技術も求められている。

１つの態様によれば、本願は、医療分野における医療用またはその他の薬物のためのラベルを提供する方法に関する。その方法は、コンピュータ入力周辺機器を介して入力される薬物の識別を受信する工程を含む。受信した医療用薬物（ｍｅｄｉｃｉｎａｌ ｓｕｂｓｔａｎｃｅ）の識別（ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ）に基づいて、例えば医療用薬物に関連付けられた色コード（ｃｏｌｏｒ ｃｏｄｅ）、ラベル内容に用いられるフォント、表示規格の他の要件、またはそれらの組合せなどのような表示規格によって要求される少なくとも１つの要件を選択する。そして、コンピュータプリンタによって、要求に応じてラベル内容を印刷し、そのラベル内容はラベルストック上の医療用薬物の名称と医療用薬物のために色分けされたラベルを生成するための色コードのうち少なくとも１つを備え、ラベルは医療用途に用いられるラベルの少なくとも１つの態様に適用される表示規格に準拠する。

他の態様によれば、本願は、患者に与えられる医療用薬物を識別するためのラベルを生成するためのコンピュータ端末に関する。コンピュータ端末は、プロセッサと、ラベル上にラベル内容を印刷するためのプリンタと、実行の際に方法を実施して端末を制御するコンピュータ実行可能命令を記憶する非一時的なコンピュータ読取可能媒体とを含む。その方法は、コンピュータ入力周辺機器を介して入力される医療用薬物の識別を受信する工程を含む。受信した医療用薬物の識別に基づいて、医療用薬物の色コードは医療用薬物表示規格に準拠して選択される。プリンタによって、医療用薬物表示規格によって要求されるラベル内容が印刷される。ラベル内容は、医療用薬物のために色分けされたラベルを生成するためのラベルストック上の医療用薬物の名称を含み、そして色分けされたラベルは医療用薬物表示規格（ｍｅｄｉｃｉｎａｌ ｓｕｂｓｔａｎｃｅ ｌａｂｅｌｉｎｇ ｓｔａｎｄａｒｄ）に準拠する。

他の態様によれば、本願は、医療処置が患者に施される実質的滅菌環境を含む健康管理施設（ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ ｆａｃｉｌｉｔｙ）に関する。コンピュータ端末は、患者に与えられる医療用薬物のためのラベルを生成するために、または医療用途に関連する他の物や薬物にラベル付けするために提供される。端末は、プロセッサと、医療用薬物の識別を入力するためのコンピュータ入力周辺機器と、ラベル上にラベル内容を印刷するためのプリンタと、実行の際に方法を実施して端末を制御するコンピュータ実行可能命令を記憶する非一時的なコンピュータ読取可能媒体とを含む。その方法は、コンピュータ入力周辺機器を介して入力される医療用薬物の識別を受信する工程を含む。受信される医療用薬物の識別に基づいて、医療用薬物のための色コードは、医療用薬物表示規格に準拠して選択される。プリンタによって、医療用薬物表示規格によって要求されるラベル内容が印刷される。ラベル内容は医療用薬物のために色分けされたラベルを生成するために、少なくともラベルストック上の医療用薬物の名称を含む。色分けされたラベルは医療用薬物表示規格に準拠する。

他の態様によれば、本願は、患者に与えられる薬物を識別するために要求に応じて（ｏｎ−ｄｅｍａｎｄ）生成されるラベルに関する。ラベルは、要求に応じてコンピュータプリンタによってラベル内容が印刷される内容表面部を含む。ラベル内容は、医療用表示規格によって要求される情報を含む。接着表面部は、医療用薬物を入れるための容器につけられ、ラベルを容器に付着する。色コードは、内容表面部を見るときに見える。色コードは、容器に入れられる医療用薬物についての情報を伝達するために医療用表示規格によって特定され、そしてラベル内容および色コードはラベルを医療用表示規格に準拠するようにする。

他の態様によれば、本願は、医療用途に用いられるラベルを生成する方法に関する。その方法は、ラベル表面につけられ、使用者によって特定されるラベル内容を受信する工程を含む。ラベル内容は機械生成文字を含み、要求に応じてラベル上に印刷され、ラベル内容が印刷されたラベルは医療用途に用いるために実質的滅菌状態において分配される。

他の態様によれば、本願は、医療用途に用いられるラベルを生成するためのプリンタに関する。プリンタはラベル内容が印刷されるラベルを供給するラベルフィーダと、要求に応じてラベルに機械生成文字を含むラベル内容を印刷するプリントヘッドを含む。またラベル内容がついているラベルを医療用途に用いるために実質的滅菌状態において分配するディスペンサも備えられる。

他の態様によれば、本願は、医療用途用にラベルを作り出すためのプリンタと協働するプリンタアクセサリを含む。プリンタアクセサリは、ラベルが医療用途に用いられる施設で要求に応じて、印刷されたラベル内容を有しプリンタによって分配されるラベルを受け入れるレシーバを含む。ラベル内容は、機械生成文字を含む。また、少なくともラベルを部分的に封入するパッケージにラベル内容を有するラベルを導入し、医療用途に用いるのに適した実質的滅菌状態のラベルを分配する包装機（ｐａｃｋａｇｅｒ）も備えられる。

上述した概要は、本願明細書において述べられるシステムおよび／または方法のいくつかの態様の基本的な理解を得るために簡略化した概要を提示する。この概要は本願明細書において述べられるシステムおよび／または方法の外延的な概観ではない。この概要は、そのようなシステムおよび／または方法についての主要なおよび／または不可欠な要素を特定するためのものでも、その適用範囲の輪郭を示すためのものでもない。この概要の唯一の目的は、後段で提示するより詳細な説明への前置きとして、いくつかの概念を簡略化した形で提示することである。

本発明は、特定の部品として、あるいは各部品の組み合わせによる物理的な形態をなすことができ、実施形態の一つが本明細書にて詳細に説明され、本明細書の一部をなす添付図面にて以下のように例示される。
医療用表示規格に準拠するラベルを、実質的な滅菌状態で要求に応じて作り出すためのコンピュータ端末の具体的な実施形態を示す図である。 図１に示すコンピュータ端末の構成要素を例示するブロック図である。 医療用表示規格に準拠するラベルの具体的な実施形態を示す図である。 医療用表示規格に準拠するラベルの付いた注射器の具体的な実施形態を示す図である。 医療用表示規格に準拠するラベルを製造する方法の実施形態を概略的に示すフローチャートである。 別の実施形態による実質的滅菌状態ラベルを作り出すためのコンピュータ端末の構成要素を例示するブロック図である。 実質的滅菌状態ラベルを分配するプリンタに設けられたディスペンサの具体的な実施形態を示す図である。 実質的滅菌状態ラベルを分配するプリンタに設けられたディスペンサの他の具体的な実施形態を示す図である。

ある用語は本願明細書において便宜的にのみ使用され、本発明を限定するものではない。本願明細書で使用される用語は図面を参照して最もよく理解され、そのうち同類の符号は同類または類似の対象と同じものとみなされる。さらに、図面において、一部の特徴は略図として示されることがある。

また、「少なくとも一つの（ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ ｏｆ）」の句は、本願明細書において複数の部材が後に続くように用いられる場合は、その部材の一つを意味するか、又は部材の一つ以上の組合せを意味する。例えば「第１のウィジェット（ｗｉｄｇｅｔ）と第２のウィジェットのうちの少なくとも１つ」の句は本願明細書において、第１のウィジェットか、第２のウィジェットか、または第１のウィジェットおよび第２のウィジェットを意味する。同様に「第１のウィジェットと第２のウィジェットと第３のウィジェットのうちの少なくとも１つ」のフレーズは本願において、第１のウィジェットか、第２のウィジェットか、第３のウィジェットか、第１のウィジェットおよび第２のウィジェットか、第１のウィジェットおよび第３のウィジェットか、第２のウィジェットおよび第３のウィジェットか、または第１のウィジェットおよび第２のウィジェットおよび第３のウィジェットを意味する。

図１に示すように、コンピュータ端末１０は、キャビネット２０に回転自在に取り付けられ、ラベル１２として印刷される仮想ラベル（ｖｉｒｔｕａｌ ｌａｂｅｌ）１６を表示し、コンピュータ端末１０にデータとコマンドを入力するために技術者またはいかなる使用者によってもタッチできるソフトキーを表示するタッチスクリーン表示器１４を含む。仮想ラベル１６は、ラベル１２のコンピュータ生成画像（ｃｏｍｐｕｔｅｒ−ｇｅｎｅｒａｔｅｄ ｒｅｎｄｅｒｉｎｇ）であり、それはプリンタ２６によって印刷される実物ラベル（ｐｈｙｓｉｃａｌ ｌａｂｅｌ）１２の外観を使用者が視覚的に確認できるように提供される。非接触のスキャナ１８のようなコンピュータ入力周辺機器は、例えば表示器１４の一部として一体的に形成され、機械読取可能コードを読み込む表示器１４の底部に隣接するように近くの場所に設けることができる。スキャナ１８を表示器１４に一体化することによって、スペースを効率的利用することができる。例えば、コンピュータ入力周辺機器は、バーコードリーダーまたは無線周波数識別（ＲＦＩＤ）タグリーダー、またはその他コンピュータ端末とコードの間の交信要求の有無に拘わらず、適宜コード入力中に使用者から追加入力の要求することなく、例えばバーコードまたはＲＦＩＤコード、または他の機械読取可能コードのような機械読取可能コートをそれぞれ読み取る装置とすることができる。別の実施形態では、機械読取可能コードの読み取りのみならず、例えばＲＦＩＤタグのようにコードを持つプログラム可能な実施形態にデータを送ることもできるスキャナ１８を含むことができる。さらに他の実施形態によれば、表示器１４は、コンピュータ入力周辺機器として使用者によって利用される。このような実施形態では、表示器１４に表示されるソフトキーによって、患者に与える用意ができている医療用薬物のような入力情報または本願明細書にて記載したようにラベルを生成する際に利用される他の情報を選択できるようになっている。

図１は、患者に与えられる医療用薬物、組織サンプル、医療装置、溶媒またはその他の医療用途において遭遇する物を識別するためのラベル１２を生成するためのコンピュータ端末１０の具体的な実施形態を示す。その医療用途は、あらゆる行為、治療の提供、健康管理、および生命科学上のあらゆる行為の実行に関してあるいはそれに関連した対象物あるいは物が考慮され得る。しかしながら、簡潔にするために、医療用薬物の表示は下記の実施形態のように記載されている。本発明は、医療用薬物表示規格に従った医療用薬物の表示に限られるものではないが、その物の表示に適用されている医療分野にて遵守される規格に従って医療分野にて遭遇するあらゆる物の表示を含む。

図１に示すように、コンピュータ端末１０は、キャビネット２０に装着され、ラベル１２として印刷される仮想ラベル１６を表示し、コンピュータ端末１０に入力するデータとコマンドを入力するために技術者またはいかなる使用者によってもタッチできるソフトキーを表示するタッチスクリーン表示器１４を含む。
回動連結によって、表示器１４はキャビネット２０に対して上下方向の間で回動でき、さまざまな異なる身長の使用者によって表示器１４を読みやすくすることができる。さらに、表示器１４が回動する特徴は、コンピュータ端末１０が使用のために配置される可能性がある高さについて高い適応性を提供する。仮想ラベル１６は、ラベル１２のコンピュータ生成画像（ｃｏｍｐｕｔｅｒ−ｇｅｎｅｒａｔｅｄ ｒｅｎｄｅｒｉｎｇ）であり、それはプリンタ２６によって印刷される実物ラベル１２の外観を使用者が視覚的に確認できるように提供される。非接触のスキャナ１８のようなコンピュータ入力周辺機器は、例えばそのスキャナ１８のもとにサポートされた機械読取可能コードを読み込む表示器１４の底部に一体的に形成するように近くの場所に設けることができる。表示器１４の一部としてスキャナ１８を一体的に構成することは、スキャナ１８が別の周辺機器として構成され、表示器１４に対して別の場所に移される可能性があるとしたときの配置上の省スペース化をもたらす。しかしながら、他の実施形態では、分離された別個のスキャナ１８および／または表示器１４を考慮に入れることもできる。例えば、コンピュータ入力周辺機器は、バーコードリーダーまたは無線周波数識別（ＲＦＩＤ）タグリーダー、またはその他コード入力中にコンピュータ端末、コード、適宜使用者との間の交信要求することなく、例えばバーコード、ＲＦＩＤコード、または他の機械読取可能コードのような機械読取可能コードをそれぞれ読み取る装置とすることができる。別の実施形態によれば、表示器１４は、コンピュータ入力周辺機器として使用者によって利用されるようにしてもよい。このような実施形態では、表示器１４に表示されるソフトキーによって、患者に与える用意ができている医療用薬物のような入力情報または本願明細書にて記載したようにラベルを生成する際に利用される他の情報を選択できるようになっている。

コンピュータ端末１０も、医療用表示規格に準拠してラベル１２を作り出すように操作可能であるコンポーネントを収容するキャビネット２０を含む。しかしまた、医療用薬物以外の何かにラベルがつけられている場合は、作り出されるラベル１２は、通商又は専門職組織、管理機関、政府機関、健康管理プロバイダ、または病院などの施設、その他そのような物を表示するためのポリシーを表明する規格団体によって作成された規格に準拠する。キャビネット２０は、すべて備えたスタンドアロン装置を形成するために、一体型のスキャナ１８とともに表示器１４を回動可能に支持することもできる。キャビネット２０内に収容される内部構成部品は、図２のブロック図によって略図で例示される。コンピュータプロセッサ２２は、例えばハードディスクドライブ、リードオンリーメモリ（ＲＯＭ）、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、光ディスク、またはその他それ相当なあらゆるメモリ装置のような非一時的なコンピュータ読取可能メモリ（ｎｏｎ−ｔｒａｎｓｉｔｏｒｙ ｃｏｍｐｕｔｅｒ−ｒｅａｄａｂｌｅ ｍｅｄｉｕｍ）２４に保存されるコンピュータ実行可能命令を実行するために備えられる。コンピュータにより実行される命令は、コンピュータプロセッサ２２によって実行されると、以下に詳細に記述される医療用薬物のためのラベルを生成する方法の性能に結びつく。バスシステム２８は、例えば表示器１４、スキャナ１８、プロセッサ２２、メモリ２４およびプリンタ２６のような構成部品間の通信を容易にする。

プリンタ２６は、スキャナ１８のように、コンピュータ端末１０のスタンドアロン構成の一部として、一体的に構成することができ、動作に必要なすべての構成部品が共通の内包物の一部として実装されることを意味する。プリンタ２６は、空白の又は少なくとも医療用表示規格の一部に準拠するラベルの供給部３２から供給されるラベルストック上へラベル内容を付加するために、キャビネット２０内に内包されたプリントヘッド３０を含む。プリントヘッド３０は、ラベルストック上へラベル内容を適切に印刷するための印刷技術のあらゆるカテゴリに属することができる。例えばプリントヘッド３０は、ラベル内容を生成するパターンのインク液滴を付着させるインクジェット式プリントヘッド、印刷されるラベル内容を生成するパターンを形成するために感光体を横切るようにレーザーを向けるレーザー式プリントヘッド、固体インク式プリントヘッド、ドットマトリックス式印字ヘッドなどである。

ラベル供給部３２は、剥離テープで支えられる空白のラベル、個々の空白のラベルのトレイ、またはラベル内容が印刷されることになっているその他のラベル源を備える１巻のラベルストックを含むことができる。ラベル供給部３２は、プリンタ２６の内部に配置することができ、または外部からプリンタ内に供給できる。

コンピュータ端末１０は、例えば医療用薬物が用意され患者に与えられる病院または外科センターのような健康管理施設に配備可能である。手術室、治療室、またはその他実質的に滅菌環境である滅菌領域を含む施設は健康管理施設内に適宜備えられ、コンピュータ端末１０はそのような滅菌環境の内部にまたは直接隣接して備えることができる。このような実施形態によれば、ラベルは、以下に詳述するように滅菌環境の中または少なくともそれにごく近接した中で生成することができ、そして注射器、水薬瓶、その他滅菌されてない他の環境への露出を最小限にするように医療用薬物が入れられる容器に適用される。

図３は、コンピュータ端末１０によって生成されるラベル１２の具体的な実施形態を示す。ラベル１２は、図示するように、そのラベル１２を医療用薬物表示規格に準拠するようにし、それに準拠するラベル内容を含む。例えば医療用薬物表示規格は、合同委員会の全国患者安全目標（ｔｈｅ Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｓａｆｅｔｙ Ｐａｔｉｅｎｔ Ｇｏａｌｓ ｏｆ ｔｈｅ Ｊｏｉｎｔ Ｃｏｍｍｉｓｓｉｏｎ）、米国麻酔学会（ｔｈｅ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｓｏｃｉｅｔｙ ｏｆ Ａｎｅｓｔｈｅｓｉｏｌｏｇｉｓｔｓ）によって公表されるガイドラインであり、その他専門機関または貿易機関または政府機関によって制定された医療用表示規格であり、またはそれらの組合せでもよい。このようなガイドラインは、例えばＡＳＴＭインターナショナルによって制定されるような他の医療用薬物表示規格に基づくものでもよい。また、医療用薬物表示規格では、特定のサイズ、色およびパターン、字体およびその他ラベルのない注射器に適用される使用者（例えば患者に医療用薬物を与える者）または医療用薬物を識別するその代行者によって満たされるラベルに用いられるラベル内容が要求される。概して、このような規格は、医薬品製造業者によって適用されるラベルの要求に適用することを意図するものではない。

ラベル１２が医療分野のあらゆる物の表示に適用されるように作成された表示規格に準拠するように要求されるラベル内容は、適応性が評価される特定の規格に特有であり得る。例えば医療用薬物表示規格に従って、ラベル内容は、以下のうちの１つか複数かすべてを含む可能性がある：

ラベル１２によって識別される医療用薬物の濃度、
医療用薬物の希釈度および医療用薬物を希釈するのに用いられる希釈剤、
ラベル付けされる医療分野の医療用その他の薬物が用意された日付および／または時間、
ラベル付けされる医療用その他の薬物の有効期限の日付および／または時間、
ラベル付けされる医療用薬物を用意した個人の識別、
医療用薬物に関連するリスクについての警告、
ラベル付される特定の医療用薬物のための医療用薬物表示規格による要求としてラベル１２につけられる色である。

図３に示すラベル１２の具体的な実施形態では、ラベル内容３６は、ラベル１２が注射器または他の容器につけられたときに、露出されて見えるラベル１２の内容表面部３４にプリンタ２６によって印刷される。また、接着表面部（内容表面部３４の反対側）は、注射器または医療用薬物を入れるための他の容器につけられるために設けられ、そのような注射器または他の容器にラベル１２を付着する。ラベル内容は、患者に医療用薬物を与え、医療用薬物の入った注射器または他の容器の用意に関与する使用者またはその代行者の管理下で、要求に応じてコンピュータプリンタ２６によって印刷される。「要求に応じて」により、それは注射器または他の容器が医療用薬物とともに用意されるとき、またはラベル付けされる医療用薬物とともに注射器または他の容器を用意するすぐ前か後に、そのラベルが医薬品製造業者ではなく、上述した使用者らによって生成されることを意味する。

図３のラベル１２の具体的な実施形態は、１０ｍｇ／ｍＬとの医療用薬物の濃度４０とともに、本実施形態ではプロポフォル（Ｐｒｏｐｏｆｏｌ）との医療用薬物の名称３８に要求される医療用薬物表示規格に準拠する。医療用薬物の名称は、類似のスペリングで異なる医療用薬物の違いを強調するのに役立つ、いわゆる「ｔａｌｌ ｍａｎ ｌｅｔｔｅｒｉｎｇ」を用いて印刷され得る。「ｔａｌｌ ｍａｎ ｌｅｔｔｅｒｉｎｇ」は、名称の区別する部分をすべて大文字とし、区別される医療用薬物と共通するその名称の残りの部分を小文字で印刷することを要求する。また、ラベル１２上のラベル内容３６は、医療用薬物の注射器の有効期限の日時４６、医療用薬物の注射器が用意された日時とともに、ラベル１２および／または医療用薬物の注射器を用意する人の識別４２を含む。

また、ラベル１２は、ラベル１２の内容表面部３４を見るときに見える色コードを含む。図３の具体的な実施形態では、色コードは名称３８、濃度４０、用意する人の識別４２、および用意の日時４４と有効期限の日時４６といったテキストが印刷される無地の着色背景４８として表示される。この例では色コードが医療用薬物表示規格によって特定される。例えばチオペンタール（ｔｈｉｏｐｅｎｔａｌ）およびケタミン（ｋｅｔａｍｉｎｅ）のような導入薬は、無地の黄色の色コードによって識別される。ジアゼパム（ｄｉａｚｅｐａｍ）およびミダゾラム（ｍｉｄａｚｏｌａｍ）のような精神安定剤は、無地のオレンジ色のカラー背景によって識別される。モルヒネ（ｍｏｒｐｈｉｎｅ）およびフェンタニール（ｆｅｎｔａｎｙｌ）のような麻薬は、無地の青色のカラー背景によって識別される。拮抗薬は、ホワイトストライプと交互になっているアゴニストカラーの斜めストライプによって表される。

色コードは、内容表面部３４上にラベル内容３６としてプリンタ２６により印刷されるようにしてもよい。別の実施形態によれば、色コードは、ラベル１２がプリンタ２６に導入される前、ラベルストックの製造業者によって、内容表面部３４を見るときに見えるラベル１２に予めつけられる。このような別の実施形態では、適切に予め色分けされたラベルストックは、複数の異なる色で色分けされていて利用可能なラベルストックの中から選択される。それぞれの異なる色は、医療用薬物表示規格によって異なる医療用薬物に対応する。このように、色付きラベルストックのいくつかの異なるロールが利用されてもよく、ラベル付けされる医療用薬物に対応して色分けされた適切なロールが選択されてもよい。

また、機械読取可能コード５０は、ラベル１２上にラベル内容３６としてプリンタ２６によって印刷されるようにしてもよい。機械読取可能コードは、バーコード、ＲＦＩＤコード、またはラベルをつけられる医療用薬物を示す他の適切なコードとすることができる。例えば、注射器または他の容器の表示をＡｎｅｓｔｈｅｓｉｏｌｏｇｙ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍ（ＡＩＭＳ）または他の病院情報システムと統合するために、機械読取可能コード５０は他のラベル内容３６と適宜色コードを表すようにしてもよい。

図４は、本願明細書に記載の方法によって生成されるラベル１２をつけた医療用薬物を入れる注射器５２の具体的な実施形態を示す。図示するように、機械読取可能コードがついているラベル１２は注射器５２につけられており、医療用薬物を与える前に、機械読取可能コード５０はコンピュータ端末１０に設けられたスキャナ１８（図１）によって走査することができる。コンピュータ端末１０は、仮想ラベル１６を表示器に適宜表示することができ、確認目的のためにラベル１２によって識別される医療用薬物を聞こえるように適宜知らせることができる。

医療用薬物のためのラベルを提供する方法は、図５に概略的に例示される。その方法は、ステップ１００にて、例えば表示器１４、スキャナ１８またはそれらの組み合わせといったコンピュータ入力周辺機器を介して入力される医療用薬物の識別を受信する工程を含む。また、一実施形態によれば、注射器５２に医療用薬物を抽出する水薬瓶にも、その医療用薬物を識別するバーコードまたは他の機械読取可能コードを有するラベルがつけられている。そのバーコードは、ラベル内容３６に含まれる医療用薬物の名称、濃度、および用意と有効期限の日付といった情報をコンピュータ端末１０に自動的に入力するために、スキャナ１８で走査することができる。また、ラベルおよび／または注射器を用意している使用者につけられたバッジ上の機械読取可能コードも、ラベル１２上に用意する人として表示される人の識別を入力するために、スキャナ１８で走査することができる。

ステップ１１０にて、受信された医療用薬物の識別、その医療用薬物が用いられる医療分野、その医療分野におけるその医療用薬物用途のうちの少なくとも１つに基づいて、その医療用薬物のための色コードが医療用薬物表示規格に準拠して選択され、ラベル内容はその色コードを適宜含めて医療用薬物表示規格に準拠して印刷される。例えば「Ｐｒｏｐｏｆｏｌ」は導入薬であるので、黄色の色コードが１つの表示規格に従って選択される。色コードとテキストフォントとラベルサイズと様々な医療用薬物との間の関係を記憶している参照テーブルは、コンピュータ端末１０に設けられる非一時的なコンピュータ読取可能メモリに記憶される。

色コードを選択することおよび／またはされる材料の識別を受信することに応答して、ステップＳ１１０による要求に応じた印刷が、コンピュータプリンタにて操作者の介在なしに自動的に適宜発生する。ラベル内容は、医療用薬物表示規格に準拠する医療用薬物のための色分けされたラベル１２を作り出すために、少なくともラベルストックの内容表面部３４上の医療用薬物の名称３８（図３）を適宜含むようにすることができる。

滅菌状態での使用に適している滅菌ラベルを印刷するためのプリンタ２６を備えたコンピュータ端末１０についての他の実施形態は、図６ないし図８に例示される。プリンタ２６は、少なくとも１つの機械生成文字を有するラベル内容を、要求に応じてラベルストックのフィーダ３２によってプリントヘッド３０に搬送されるラベル１２に印刷する、そのプリントヘッド３０を含む。プリントヘッド３０は、ラベルストック上へラベル内容を適切に付加するための印刷技術のあらゆるカテゴリに属することができる。例えばプリントヘッド３０は、ラベル内容を生成するパターンのインク液滴を付着させるインクジェット式プリントヘッド、感熱印刷方式を利用してラベル内容を印刷する感熱式プリントヘッド、印刷されるラベル内容を生成するパターンを形成するために感光体を横切るようにレーザーを向けるレーザー式プリントヘッド、固体インク式プリントヘッド、ドットマトリックス式印字ヘッドなどである。

フィーダ３２は、剥離テープ上に支持されたベースラベルを有するラベルストックのロールを支持するのに適しており、個々のベースラベルの供給部を格納するためのトレイ、またはラベル内容が印刷されるその他のラベル供給源を含む。フィーダ３２は、プリンタ２６の内部に配置することができ、またはベースラベルをプリンタ２６に供給可能なプリンタ２６外部に配置することができる。

コンピュータ端末１０は、病院や外科センターのような健康管理施設、またはその他例えば生体への感染リスクを最小限に抑えるために実質的滅菌ラベル１２が要求されるどのような場所に配備してもよい。手術室、治療室、またはその他そのような実質的滅菌環境は健康管理施設内に適宜備えられ、プリンタ２６はそのような滅菌環境の内部にまたは直接隣接して備えることができる。このような実施形態によれば、ラベル１２は、以下に詳述するような中、または少なくとも滅菌環境にごく近接した中、またはラベル１２が用いられる他の同様の施設で適宜生成することができる。

図１に示されるラベル１２の具体的な実施形態では、ラベル内容は、ラベル１２が注射器または他の容器につけられたときに、露出されて見えるラベル１２の内容表面部３４にプリンタ２６によって印刷される。また、接着表面部（内容表面部３４の反対側）は、注射器、他の容器、またはその他の物につけられ、そのような物にラベル１２を付着するために設けられる。

ラベル内容は、ラベル付けされる物についてのいかなる識別または他に要求される情報を含むことができ、医療用薬物または医療分野における他の物へのラベル付けに関与する一人以上の使用者またはその代行者の管理下で、要求に応じてコンピュータプリンタ２６によって印刷される。「要求に応じて」により、それはラベル１２が要求されたときその時点で、上述した使用者らによってラベルが生成されることを意味する。その時点は、例えば医療用薬物が入っている注射器にラベル１２の貼付が要求されたとき、または注射器が用意されている間、または例えば滅菌環境においてラベル使用前のどんな時でも必要に応じてというように、ラベル１２が表示目的のために用いられるときである。別の実施例によれば、ラベル付けされる医療用薬物とともに注射器または他の容器が用意されるとき、またはラベル付けされる医療用薬物の入った注射器または他の容器を用意するすぐ前か後に、ラベル１２が印刷されるようにしてもよい。

また、図６のプリンタ２６の実施形態は、医療用用途のために実質的な滅菌状態で、ラベル内容がついているラベル１２を分配するディスペンサ１３６を含む。実質的に滅菌状態のラベル１２のためには、少なくとも以下のことの一つが生じなければならない。全ラベル１２は部分的に適宜滅菌処置を受けなければならないこと、ラベル１２を封入する全パッケージ１３８（図３および図４）は部分的に適宜滅菌処置を受けなければならないこと、またはこれらの組合せたものであること。例えばラベル１２の内容表面部３４または他の部分は、内容表面部３４上の生物の大部分を死滅可能な滅菌剤に晒すことができる。滅菌処置は、ラベルストックがプリンタのフィーダ３２に備えられる前に、プリンタ２６に設けられるディスペンサ１３６によって、またはラベルストックの製造業者のような他の関係者によって、適宜実施され得る。

ディスペンサ１３６の実施形態は、図７に概略的に示される。図示するように、ディスペンサは後づけ周辺機器としてプリンタ２６に備えられ、インクジェット式プリントヘッド３０によって印刷されたラベル内容がついているラベル１２を受け入れるために接続される。ラベル１２は、レシーバ４０を通してディスペンサ１３６によって受け入れられ、図７に示す実施例においてそのレシーバ４０はラベル１２がディスペンサ１３６に入力される開口である。他の実施形態では、キャビネット２０内に、プリンタ２６の一部として一体的に構成されるディスペンサ１３６を含むようにしてもよい。

一度ラベル１２がその上に印刷されたラベル内容を有してディスペンサ１３６に受け入れられると、それらのラベル１２は滅菌装置１４２に導入され、少なくともラベル１２の内容表面部３４を滅菌剤に晒す。図７に示す実施形態において、滅菌剤は、ＵＶ光源１４６から放射される紫外線光１４４である。さらに、本実施形態によれば、複数のＵＶ光源１４６は、滅菌処置を受けるラベル１２の両側に備えられる。このような配置は、ラベル１２の両側の実質的な滅菌を可能とする。

滅菌装置１４２では、ラベル１２はそのあと破線で示す包装機１４８に導入される。包装機１４８はラベル１２を少なくともラベル１２を部分的に包むパッケージ材に導入する。図７に示す実施形態によれば、包装機１４８は、非滅菌プラスチックフィルム１５２の２つのロール１５０を含む。もちろんプラスチック以外の材料がフィルム１５２のために用いられてもよく、それはロール１５０以外の形で供給されてもよい。フィルム１５２の部分は、ラベル１２の反対側平面の下にラベル１２を通り過ぎている部分に関して、ラベル１２の内容表面部３４と他方のロール１５０からの他の部分とを覆って配置される。フィルム１５２は、滅菌処置を受けることができ、また滅菌処置を受けていない材料で構成され、このように実質的な滅菌状態におかれる。例えばパッケージ１３８に構成されるときにラベル１２に面することになる各フィルム１５２の内側に向く表面部は、ＵＶ光源１４６から紫外線光１４４に晒される。フィルム１５２が実質的に（または少なくとも部分的に）透明である実施形態では、この紫外線光１４４は、フィルム１５２の一方または両方において外側に向く他方の主表面を実質的に滅菌するように、フィルム１５２を通って適宜透過する。さらに、ディスペンサ１３６の他の実施形態は、それら外側に向く他方の主表面を実質的に滅菌するために、それら外側に向く他方の主表面がＵＶ光源１４４にさらされるように、フィルム１５２の一方または両方において外側に向く他方の主表面に近接した一つまたは複数の付加的なＵＶ光源を（ＵＶ光源１４６の代わりにまたはそれに加えて）含むようにしてもよい。パッケージ１３８に構成されるとき、各フィルム１５２の外側に向く表面部はラベル１２から向きがそれる。

一対の調節可能なヒートステーク１５４、またはその他異なるロール１５０から各フィルム１５２を結合させる適切なデバイスは、各フィルム１５２によって構成するパッケージ１３８をラベル１２の反対端部で封止するために用いられる。図７に示す実施形態では、ヒートステーク１５４は、ピンチポイント１５８で各フィルムを一緒に挟むようになっている。各フィルム１５２に接触する少なくともステークの一方または両方の挟み端部（ｐｉｎｃｈｉｎｇ ｅｎｄ）は、ピンチポイント１５８で各フィルム１５２を一緒に溶解させるのに適切な高い温度まで加熱される。各フィルム１５２が図７のヒートステーク１５４によって互いに結合する場所は、ディスペンサ１３６から分配されている実質的滅菌ラベル１２ａを囲むパッケージ１３８を封止し、次の実質的滅菌ラベル１２ａを少なくとも部分的に囲むパッケージの最初の封止を確立する。また、ヒートステーク１５４からの熱と圧力は、実質的滅菌ラベル１２ｂを次の実質的滅菌ラベル１２ａから適宜切り離すことができる。

ラベル付けされる物に実質的滅菌ラベル１２ａをつけるために、使用者は互いに離れて全体としてパッケージ１３８を構成するフィルム１５２の部分を剥離して分配された実質的滅菌ラベル１２を取り出すことができる。実質的滅菌ラベル１２ａの接着表面部がつけられるのと反対側の剥離ライナは取り外され、実質的滅菌ラベル１２ａはラベル付けされる物に付着される。

使用の際、プリンタ２６は使用者によって特定されたラベル内容を受信する。使用者は、キーボードまたは表示器１４に表示されたソフトキーを用いてコンピュータ１０にラベル内容を入力して、スキャナ１８を用いて機械読取可能コードを走査してまたはその他の方法で、ラベル内容を特定することができる。ラベル内容を受信すると、プリンタ２６は、要求に応じ、使用者の操作なしにラベル内容の受信に応答して適宜自動的にそのラベル内容をラベル１２に印刷する。

ラベル１２のパッケージ化とラベル内容の印刷の間に、ラベル１２または少なくともその一部は、実質的滅菌状態にラベル１２を配置するために、紫外線光１４４に晒される。
紫外線光１４４に晒した後、ラベル１２は、各ローラ１５０から１つに、各プラスチックフィルム１５２の間にパッケージされる。ヒートステーク１５４は互いに接近し加熱され、それによってラベル１２の封入が完了し、ラベル１２を分配されている他のものから切り離す。

ディスペンサ６６の他の具体的な実施形態は、図８に概略的に例示される。図７に示す実施形態のように、本実施形態はプリントヘッド３０によってその上にすでに印刷されたラベル内容を有するラベル１２をディスペンサ６６に搬入できる開口状のレシーバ６２を含む。

また、図７に示す実施形態で同様に、本実施形態においても、ディスペンサ６６から分配されるラベル１２を囲んで全体としてパッケージ１３８を構成する材料からなる２つのロール５６ａ，５６ｂから構成される包装機６４を含む。しかしながら、図８に示す上記実施形態とは異なり、ロール５６ａ、５６ｂの少なくとも一つの材料は、予め殺菌処置を受けて実質的滅菌状態にある。さらに、このディスペンサ６６には、図７に記載されるような滅菌装置が存在しない。代わりに、ラベル１２は、ロール５６ａからのラミネート材７０とロール５６ｂからの剥離層７２との間に積層される。ラミネート材７０は、ラベル１２およびまたは剥離層７２に粘着して結合することができ、熱と圧力がかけられるときに剥離層７２および／またはラベル１２の結合を促進するよう熱せられ、またラミネート材７０および剥離層７２との間に実質的にラベル１２全体を囲って封止するのに要求されるどんな方法でも剥離層を結合できる。ラミネートニップローラ７４は、それにより全体的に形成されるパッケージ６８を封止するために、必要に応じてラミネート材７０と剥離層７２に対して熱および／または圧力を印加するために設けられる。

滅菌されていないラベル１２は、プリンタ２６に至るまでの結合前に、製造業者によって殺菌処置を受けているパッケージ６８によって実質的に完全に、あるいは適宜完全に封入されるので、パッケージ内に封入されるラベル１２は実質的滅菌状態となる。オプションの切断機構７６は、ラミネートニップローラと、ラベル１２がディスペンサ６６から分配される実質的殺菌状態で分配される場所との間に設けることができる。カッター７６は、ラベル１２をそれら自身個々のパッケージ６８のそれぞれにおいて、互いから個々に分配されるように切り離すように操作可能である。あるいは、複数のラベル１２を支持する連続テープよりもむしろ個々のラベル１２がディスペンサ６６に導入されるように、オプションのカッター７８をプリントヘッド３０とディスペンサ６６との間に設けてもよい。

さらに他の実施形態によれば、ラベル内容が印刷されるラベル１２は、すでに滅菌処置を受け、ラベル内容の印刷に先だって個々のパッケージ内に封入される。このような実施形態によれば、パッケージ内のラベルは、既にパッケージされて実質的に滅菌状態で、サーマルプリントヘッド等のプリントヘッド３０に導入される。ラベル１２がパッケージ内に封入される間に、ラベル１２上にラベル内容を印加するために、熱転写式印刷動作がサーマルプリントヘッドによって実行される。その結果、熱転写印刷されたラベル内容が付され、実質的滅菌状態にパッケージされたラベルが、医療分野で使用するために分配される。

上述したように実施形態を具体的に説明してきた。上述の装置および方法が、本発明の一般的な範囲から逸脱することなく変更および修正を組み込んでもよいことは、当業者にとって明らかである。それは、本発明の範囲内にすべてのこのような改造および修正を包含するように意図される。さらに、用語「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」が発明の詳細な説明または特許請求の範囲のいずれかで使用される限りにおいて、かかる用語は、請求項で移行語（ｔｒａｎｓｉｔｉｏｎａｌ ｗｏｒｄ）として使用されて解釈される場合に、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」と同様に包含的であることを意図している。

Claims (19)

1. 医療用途に用いられるラベルを提供する方法であって、
   前記医療用途に用いるためにラベル付けされる材料の識別を受信する工程と、
   前記医療用途に用いるためにラベル付けされる前記材料の前記識別に基づいて、前記医療用途に用いられる表示規格に準拠した前記ラベルを作成するために、ラベル内容を印刷する工程と、を含むラベルを提供する方法。
2. 前記ラベル内容は、コンピュータプリンタによって印刷されるとともに、前記表示規格に準じた色コードに対応する色を含み、その色は前記ラベル内容が印刷されるのとほぼ同時にラベルストック上に印刷される請求項１に記載のラベルを提供する方法。
3. 前記ラベル内容は、そのラベル内容が印刷される前に前記表示規格に準じた色で予め色分けされたラベルストック上に印刷されるようになっており、前記ラベル内容は予め色分けされた前記ラベルストック上に印刷される請求項１に記載のラベルを提供する方法。
4. 前記色コードは、異なる複数の色で予め色分けされ使用可能なラベルストックの中から前記予め色分けされたラベルストックを選択することによって前記材料に対して選択され、前記異なる色はそれぞれ前記表示規格に従った異なる医療用薬物に対応する請求項３に記載のラベルを提供する方法。
5. ラベル付けされる前記材料の前記識別を受信する工程は、
   前記材料の供給に関連するコンピュータ読取可能コードをスキャナで読み取る工程を含み、
   前記コンピュータ読取可能コードは、光学コード及び無線周波数コードの一つ以上を含む請求項１に記載のラベルを提供する方法。
6. ラベル付けされる前記材料は医療用薬物であり、
   前記ラベル内容は、更に、
   前記医療用薬物の濃度と、
   前記医療用薬物の希釈度および前記医療用薬物を希釈するために用いる希釈剤と、
   ラベル付けされる前記医療用薬物が用意された日付と、
   ラベル付けされる前記医療用薬物の有効期限の日付と、
   ラベル付けされる前記医療用薬物を用意した個人の識別と、
   前記医療用薬物と関連するリスクについての警告と、のうちの少なくとも１つを含む請求項１に記載のラベルを提供する方法。
7. 前記材料は医療用薬物であり、
   前記ラベル内容は、更に、
   前記医療用薬物の濃度と、
   前記医療用薬物の希釈度および前記医療用薬物を希釈するために用いる希釈剤と、
   ラベル付けされる前記医療用薬物が用意された日付と、
   ラベル付けされる前記医療用薬物の有効期限の日付と、
   ラベル付けされる前記医療用薬物を用意した個人の識別とを含む請求項１に記載のラベルを提供する方法。
8. 前記表示規格は、通商又は専門職組織、健康管理プロバイダ、医療分野の管理機関、政府機関の少なくとも１つによって作成された規格である請求項１に記載の方法。
9. 機械読取可能コードが読み取られるときに健康管理プロバイダが保有するデータベースにラベル付けされる前記材料を入力するために、ラベル付けされる前記材料を表す前記機械読取可能コードをラベルストック上につける工程を更に含む請求項１に記載の方法。
10. 前記ラベル内容は、コンピュータプリンタによって印刷され、
    前記ラベル内容は、前記識別を受信することに応答して前記医療用薬物が患者に与えるために用意されているときに自動的に発生する請求項１に記載の方法。
11. 医療用途に用いられる材料を識別するためのラベルを生成するためのコンピュータ端末であって、前記コンピュータ端末は、
    プロセッサと、
    ラベル付けされる前記材料の識別を入力するためのコンピュータ入力周辺機器と、
    前記ラベル上にラベル内容を印刷するためのプリンタと、
    前記端末を制御するコンピュータ実行可能な命令を記憶する非一時的なコンピュータ読取可能媒体とを含み、
    前記コンピュータ実行可能な命令により、
    前記医療用途に用いるためにラベル付けされる前記材料の識別を受信する工程と、
    前記医療用途に用いるためにラベル付けされる前記材料の前記識別に基づいて、前記医療用途に用いられる表示規格に準拠した前記ラベルを作成するために、ラベル内容を印刷する工程とが実行されるコンピュータ端末。
12. 前記コンピュータ入力周辺機器は、非接触で機械読取可能コードを読み込むためのスキャナを備え、
    前記材料の識別の受信を受信する工程は、前記スキャナで前記材料に関連する前記機械読取可能コードを読み込む工程を含む請求項１１に記載のコンピュータ端末。
13. 前記ラベル内容は、さらに前記表示規格に準じた色コードに対応する色を含み、その色はラベル内容が印刷されるときに前記プリンタによってラベルストック上に印刷される請求項１１に記載のコンピュータ端末。
14. 前記ラベル内容が印刷される前に、前記表示規格準じた色で予め色分けされたラベルストックに印刷されるようになっており、前記ラベル内容は予め色分けされた前記ラベルストックに印刷される請求項１１に記載のコンピュータ端末。
15. 健康管理施設であって、
    医療処置が患者に施される実質的な滅菌環境と、
    医療用途に用いるためにラベル付けされる材料のためのラベルを生成するためのコンピュータ端末と、を備え、
    前記コンピュータ端末は、
    プロセッサと、
    ラベル付けされる前記材料の識別を入力するためのコンピュータ入力周辺機器と、
    前記ラベル上にラベル内容を印刷するためのプリンタと、
    前記端末を制御するコンピュータ実行可能な命令を記憶する非一時的なコンピュータ読取可能媒体とを含み、
    前記コンピュータ実行可能な命令により、
    前記医療用途に用いるためにラベル付けされる前記材料の識別を受信する工程と、
    前記医療用途に用いるためにラベル付けされる前記材料の前記識別に基づいて、前記医療用途に用いられる表示規格に準拠した前記ラベルを作成するために、ラベル内容を印刷する工程とが実行される健康管理施設。
16. 前記コンピュータ端末は、前記滅菌環境の中またはそれに近接して配置される請求項１５に記載の健康管理施設。
17. 医療用途に用いられる材料を識別するために要求に応じて生成されるラベルであって、
    前記ラベルは、
    ラベル内容が表示規格によって要求される情報を含み、前記ラベル内容が要求に応じて印刷される内容表面部と、
    前記材料または前記材料を入れる容器に適合され、前記材料または前記容器に前記ラベルを付着させる接着表面部と、
    前記内容表面部を見るときに視認可能であり、前記材料の情報を伝達するために前記表示規格によってラベル付けされる前記材料と関連付けられた色コードと、を備え、
    前記ラベル内容と前記色コードによって前記表示規格に準拠するようにしたラベル。
18. 前記色コードは、前記ラベル内容を印刷するための処理中に、プリンタによって前記内容表面部上に印刷されるコンピュータ印刷色である請求項１７に記載のラベル。
19. 前記色コードは、前記ラベル内容が印刷される前に、前記内容表面部を見るときに視認可能な前記ラベルにつけられる請求項１７に記載のラベル。
    

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