JP2014161737A

JP2014161737A - 医療用装置の漏れの検出

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Publication number: JP2014161737A
Application number: JP2014035004A
Authority: JP
Inventors: Uiriamuzu Haru; ハル・ウィリアムズ
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 2013-02-27
Filing date: 2014-02-26
Publication date: 2014-09-08
Anticipated expiration: 2034-02-26
Also published as: JP6415826B2; US9772252B2; US20140238110A1; EP2772220A1; EP2772220B1; ES2701184T3

Abstract

【課題】１つ又は２つ以上のチャネルと、その１つ又は２つ以上のチャネルの少なくとも一部分を取り囲む内部容積を有するハウジングと、を有する医療用装置のチャネル漏れ検出方法を提供する。
【解決手段】この方法は、（ａ）チャネルに空気又は気体を導入することにより、１つ又は２つ以上のチャネルを加圧する工程と、（ｂ）ハウジングの内部容積の圧力上昇をモニタリングすることにより、漏れを検出する工程と、を含む。
【選択図】図２

Description

本発明は、一般的には、使用後に洗浄及び／又は滅菌する必要のある１つ又は２つ以上の内部チャネルを有する医療用装置用の、再処理又は再処理システムに関係するチャネル漏れ検出に関する。

再処理及び除染システムは、既に使用した医療用装置、例えば内視鏡を、装置が再び使用できるように再処理するために使用される場合がある。内視鏡を再処理するための様々な再処理システムが存在する。一般的にこのようなシステムは、少なくとも１つの濯ぎ用水槽を含む場合があり、この濯ぎ用水槽内に洗浄及び／又は消毒される内視鏡が定置され得る。この水槽は通常、濯ぎ用水槽内に定置された内視鏡に洗浄及び／又は消毒剤を送達する目的のためのライン、ポンプ、及び弁のシステムを支持するハウジングによって支持される。このような装置はまた、解放式コネクタによって、内視鏡内のポンプ及び対応するポートに連結されるライン、ホース、導管、又はパイプの集合体を含む。このようなコネクタは、内視鏡に取り付けられている間は流体密封を達成するが、プロセスの終了時に容易に取り外し可能でなくてはならない。

様々な状況において、内視鏡は、患者の体に挿入されるように構成され得る遠位端を有する細長い部分、すなわち管、加えて水、空気、及び／又は他のいずれかの好適な流体を患者の体内又は手術部位に向けるように構成され得る細長い部分を通じて延びる複数のチャネルを含み得る。内視鏡には、更に、その細長い部分においてチャネルと流体連通できる入口及びチャネルを有する可撓性の供給ホース又は光導体ケース、及び加えて、その可撓性の供給ホース及び細長い部分のチャネルを通る流体の流れを制御するように構成された１つ又は２つ以上の弁及び／又はスイッチを有する制御ヘッドセクションが含まれる場合がある。多様な状況において、内視鏡は、内部容積を含むことができる外側ハウジングを含む場合があり、内視鏡の可撓性の供給ホース及び細長い部分のチャネルは、この内部容積を通じて通ることができる。

再処理中、内視鏡は再処理用流体、並びに、例えば、再処理システムの濯ぎ槽からなど内視鏡ハウジングの外部からハウジングの内部容積への再処理用流体の進入、若しくはチャネルからハウジングの内部容積への再処理用流体の進入、にさらされる。ハウジングの内部容積は、電荷結合デバイス及び超音波トランスデューサのような高感度の電子機器を包含している場合があるので、再処理用流体の進入は望ましくない。したがって、内視鏡を保護するためには、ハウジングの内部容積に置かれている高感度の電子機器を損傷する可能性のある再処理用流体への曝露の前に、内視鏡のハウジング及びチャネルに不備が生じたかどうかを確認することが望まれる。

参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第６，９８６，７３６号に記載のシステムのようなこれまでの再処理システムは、ハウジングに不備が生じたかどうかを決定するために、ハウジングの内部容積に直接加圧し、所定の時間間隔にわたってハウジングの内部容積に減圧が生じるかどうかをモニタリングすることによって、ハウジングの完全性をテストする。しかし、この方法は、その減圧が、加圧された流体がハウジングからチャネル内に逃げることを可能にするチャネル損傷によって生じている漏れの結果としての減圧なのかどうかを区別することができない。本明細書に開示される発明は、１つ又は２つ以上のチャネルに不備が生じたかどうかを決定するために内視鏡のチャネルの完全性をテストする方法を提供する。

少なくとも一実施形態において、１つ又は２つ以上のチャネルと、その１つ又は２つ以上のチャネルの少なくとも一部分を取り囲む内部容積を有するハウジングと、を有する医療用装置のチャネルの漏れの検出方法が提供され、この方法は、（ａ）十分に高い流量でチャネルに空気又は気体を導入することにより１つ又は２つ以上のチャネルを加圧する工程と、（ｂ）ハウジングの内部容積の圧力上昇をモニタリングすることにより漏れを検出する工程と、を含む。

本発明の上記の、並びに他の特徴及び利点、並びにそれらを実現する方法は、本発明の実施形態の以下の説明文を添付の図面と併せて参照することでより明らかとなり、また発明自体のより深い理解が得られるであろう。
内部の様々なチャネルを図示する、内視鏡の立面図の描写である。本発明の様々な実施形態とともに使用され得る再処理システムの少なくとも一部分の概略図である。本発明の様々な実施形態とともに使用され得る再処理システムの少なくとも一部分の概略図である。

図１を参照すると、内視鏡２１は、第１チャネル１を含んでもよく、これは、制御ヘッド区分２３及び細長い部分２５の少なくとも一部分を通じて、遠位端３４の出口へと延びることができる。内視鏡２１は、内視鏡を通じて部位に外科用器具を案内することができるように、水又は気体を導く若しくはその内部に外科用器具を受容するように構成され得る追加のチャネル２〜６もまた含むことができる。少なくとも一実施形態において、可撓性の供給ホース又は光導体ケースは、内視鏡２１の外側ハウジング１１内の内部容積１３と流体連通する漏れ試験コネクタ７を更に含むことができる。漏れ試験コネクタ７は、漏れに関して外側ハウジング１１の完全性を検査するために、外側ハウジング１１の内部容積１３に加圧流体及び／又は真空を導入するように構成され得る。

内視鏡が使用された後、これは、もう一度使用できるように再処理され得る。様々な状況において、再処理システムは、内視鏡を除染するために及び／又は内視鏡が正しく除染されたかどうかを評価するために使用することができる。少なくとも１つの状況において、チャネルに進入した若しくは内視鏡の外面に付着した可能性のある破片及び／又は任意の他の異物を取り除くために、内視鏡のチャネルの１つ又は２つ以上を通じて及びハウジングの外面の上に、水、滅菌剤、及び／又は任意の他の再処理用流体を流すことができる。

図２を参照すると、様々な実施形態において、再処理システム４０は、内部に、例えば内視鏡２１のような内視鏡の少なくとも一部分を受容するように構成され得る水槽１４、及び少なくとも一実施形態において、内視鏡２１の細長い部分２５の少なくとも一部分を受容するか、又はこれと流体連通するように構成され得る管４２を含み得る。少なくとも一実施形態において、再処理システム４０は、循環ポンプ４３を更に含んでもよく、これは例えば、流体を水槽１４から、内視鏡２１及び／又は管４２を通じて、ライン３５内へと循環させるように構成され得る。いくつかの実施形態では、ポンプ４３はまた、例えば、流体を、加熱装置４５を通じてライン４６内へと押し、それによって流体が水槽１４へと循環して戻り得るように構成され得る。様々な実施形態において、再処理システム４０は、弁５１を更に含んでもよく、これは内視鏡２１のチャネルを通じて、ライン３５内を流れる流体の少なくとも一部分を迂回させるように構成され得る。より具体的には、少なくとも一実施形態では、再処理システム４０は複数の洗浄通路４１を含んでもよく、これらはライン３５からの流体を受容するように構成され得、洗浄通路４１のそれぞれが、内視鏡２１のチャネル、すなわち、例えばチャネル１〜６の１つと流体連通するように定置され得、それによって流体、空気、気体などがこれを通じて流れ得る。洗浄通路４１のそれぞれは、チャネルポンプ４１ｂの出口に接続され得る。ポンプ４１ｂは、好ましくは、液体又は空気などの流体を、洗浄通路４１及び内視鏡２１の任意の内部チャネルを通してポンプ圧送する蠕動ポンプなどである。チャネルポンプ４１ｂは、弁５１を通してライン３５内に流すように液体を導引してもよく、又は弁５２を通して給気システム３６からの除染済みの空気を導引してもよい。給気システム３６は、ポンプ３８と、病原菌除去空気フィルタ３７と、を含むことができ、病原菌除去空気フィルタは、流入する空気流から病原菌を濾過する。様々な実施形態において、それぞれの洗浄通路４１には、適当な流体圧力を確保するために、及びそれぞれの洗浄通路４１の流体圧力を個別にモニタリングするのを容易にするために、専用のチャネルポンプ４１ｂが提供されてもよい。少なくとも１つのそのような実施形態において、例えば、センサー３９のようなセンサーは、洗浄通路４１における過剰な圧力を感知するために洗浄通路４１のそれぞれと流体連通することができる。

例えば、内視鏡２１のチャネル１に関して本発明のチャネル漏れ検出試験を実行するために、システム４０は、チャネル１と、外側ハウジング１１の内部容積１３との間の流体連通をモニタリングするように構成され得る。流体連通の検出は、チャネル１から外側ハウジング１１の内部容積１３に流体が漏れていることを示すことができ、これは、チャネル１に不備が生じた可能性があることの指示であり得る。チャネル１と外側ハウジング１１の内部容積１３との間の流体連通をモニタリングするために、一実施形態では、システム４０は、空気又は任意の好適な気体を流すことによってチャネル１を加圧し、外側ハウジング１１の内部容積１３内の圧力の変化をモニタリングするように構成され得る。

図２を参照し、特定の実施形態では、チャネル１のチャネル漏れ検出試験を実施するために、洗浄通路４１を上述のようにチャネル１に連結することができる。マイクロコントローラが弁５２の開弁を引き起こし、ポンプ３８と洗浄通路４１との間の流体連通を可能にすることができる。次に、マイクロコントローラが、空気ポンプ３８の作動を引き起こすことができる。空気は、空気ポンプ３８から弁５２を通って流れることができる。上述のように、洗浄通路４１のそれぞれは、それぞれのチャネル内の圧力を正確に制御及びモニタリングするために、分離したポンプ４１ｂ及び分離したセンサー３９を含むことができる。いくつかの実施形態では、ポンプ４１ｂは、液体及び空気のような流体を圧送する蠕動ポンプのようなものであってよい。この事象において、マイクロコントローラは、チャネル１を約１３．８〜２０６．８ｋＰａ（約２〜３０ｐｓｉｇ）、及び更には最低約２０．７〜３４．５ｋＰａ（約３〜５ｐｓｉｇ）に加圧するために、チャネル１と関連づけられているポンプ４１ｂの作動を引き起こすことができる。チャネル１内で圧力が維持されている際に、マイクロコントローラは、外側ハウジング１１の内部容積１３の圧力を測定する圧力センサーからいくつかの読み取り値を得ることができる。チャネルがより低い圧力に加圧された場合は、１分間以上の時間内に、例えば、約０．３４〜３．４５ｋＰａ（約０．０５〜０．５ｐｓｉｇ）、好ましくは約０．６９〜２．０７ｋＰａ（約０．１〜０．３ｐｓｉｇ）、又は約１．３８ｋＰａ（約０．２ｐｓｉｇ）の増加のような所定のベースライン値を超える外側ハウジング１１の内部容積１３の圧力上昇は、試験を停止してチャネル１の完全性の不良を報告するようにマイクロコントローラを促すことができる。変化がないこと、又は変化が所定のベースライン値未満であることが検出された場合は、マイクロコントローラはチャネル１のチャネル漏れ検出試験が無事完了したことを報告することができる。チャネル漏れ検出試験は、内視鏡２１のチャネルのそれぞれに関して繰り返すことができる。チャネル１の加圧の結果としての内部容積１３の圧力上昇は、チャネル１と外側ハウジング１１との間の流体連通を示すことができ、これは、チャネル１の不備の指示であり得る。

上述のように、再処理システム４０は、連続的に、内視鏡２１のチャネル１〜６のそれぞれを試験し、チャネル１〜６のそれぞれに不備があるかどうかを別個に決定することができる。代替実施形態では、再処理システム４０は、チャネル１〜６の全て又はいくつかを同時に試験することができる。例えば、内視鏡２１のチャネル１〜６の全てを同時に加圧することができ、上述のように圧力の変化について外側ハウジング１１の内部容積１３をモニタリングすることができる。変化がないこと、又は変化が所定のベースライン値未満であることが検出された場合は、再処理システム４０は、チャネル１〜６のチャネル漏れ検出試験が無事完了したことを報告することができる。所定のベースライン値を超える圧力の変化が検出された場合は、再処理システム４０は、内視鏡２１のチャネル１〜６の少なくとも１つに不備があることを報告することができる。

様々な実施形態において、上述のチャネル漏れ検出試験は、内視鏡２１の再処理の前、間、及び／又は後に実施することができる。例えば、除染液のような再処理用流体を内視鏡２１のチャネル１〜６に導入する前に、チャネル漏れ検出試験を実施することは、再処理手順中に再処理用流体で外側ハウジング１１の内部容積１３を汚染する可能性を減少することができる。

図１及び図３を参照すると、外側ハウジング１１の完全性は、好ましくは、本発明のチャネル漏れ検出試験の前に、米国特許第６，９８６，７３６号に記載の方法に従って試験され、弁５３が開位置にあるときに空気ポンプ１１０と外側ハウジング１１の内部容積１３との間の流体連通を可能にするように導管１１２を外側ハウジング１１の漏れ試験コネクタ７と連結することができる。空気は好適な圧力媒体であるが、他の気体を使用してもよい。試験を開始するには、弁５３を開位置にし、空気ポンプ１１０を作動して、導管１１２及び外側ハウジング１１を通して空気を圧送し、初期は周囲圧力であり得る外側ハウジング１１の内部容積１３を加圧することができる。例えば、約１３．８〜３４．５ｋＰａ（約２〜５ｐｓｉｇ）などの所望の圧力に達したら、弁５３を閉じ、空気ポンプ１１０を停止することができる。圧力センサー１１６は、外側ハウジング１１の内部容積１３の圧力の変化を調べることができ、外側ハウジング１１の完全性の不備を示す場合がある。少なくとも一実施形態では、圧力センサー１１６は、外側ハウジング１１の内部容積１３の圧力の低下を調べることができる。例えば、約０．３５〜３．４５ｋＰａ（約０．０５〜０．５ｐｓｉｇ）、好ましくは約０．６９〜２．０７ｋＰａ（約０．１〜０．３ｐｓｉｇ）などの所定の許容範囲を超える１分間以内の圧力の低下は、外側ハウジング１１を通して空気が逃げていることを示す場合があり、これは、外側ハウジング１１の完全性の不備を示す場合がある。あるいは、外側ハウジングの内部容積を加圧する代わりに、内部容積において真空を生成し、圧力センサーで外側ハウジングの内部容積の圧力上昇を調べてもよく、これは、外側ハウジングの完全性の不備を示す場合がある。マイクロコントローラを有することができる制御システムは、上述のように外側ハウジング１１の試験を管理するために、空気ポンプ１１０、弁５３、及び圧力センサー１１６と通信するように構成することができる。内視鏡２１の外側ハウジング１１が試験に不合格である場合、制御システムは試験の不合格を報告することができる。あるいは、内視鏡２１の外側ハウジング１１が試験に合格した場合、マイクロコントローラは弁５４の開弁を引き起こして、導管１１２を脱気し、外側ハウジング１１を周囲圧に戻してから、本発明のチャネル漏れ検出試験を実施することができる。

再び図３を参照すると、システム４０は、試験手順が完了したときに任意のフィルタ１１８を通して導管１１２及びハウジング１１を選択的に脱気することができる弁５４を含むことができる。システム４０はまた、空気ポンプ１１０からの圧力の脈動を平滑化するために空気バッファー１２０を含むことができる。ＨＥＰＡ又は他の病原菌除去フィルタ１１３が、加圧空気から病原菌を除去することができる。超過気圧スイッチ又はリリーフ弁１１４が、試験中に内視鏡２１の外側ハウジング１１の偶発的な超過気圧を防ぐことができる。

本明細書に記載の実施形態は、したがって、制限的ではなくむしろ例示的なものとみなされるべきである。変更及び変形が、本発明の趣旨から逸脱することなく他者によって行われ得る。したがって、特許請求の範囲で定義される本発明の趣旨及び範囲に含まれるそのような全ての均等物、変形物、及び変更物が包含されることが、明らかに意図されている。

〔実施の態様〕
（１）１つ又は２つ以上のチャネルと、前記１つ又は２つ以上のチャネルの少なくとも一部分を取り囲む内部容積を有するハウジングと、を有する医療用装置における、チャネル漏れ検出方法であって、
（ａ）前記チャネルに空気又は気体を導入することにより、前記チャネルの１つ又は２つ以上を加圧する工程と、
（ｂ）前記ハウジングの内部容積における圧力上昇をモニタリングすることにより、漏れを検出する工程と、を含む、方法。
（２）前記医療用装置が、少なくとも２つのチャネルを備えており、前記チャネル漏れ検出試験の前記工程が、前記少なくとも２つのチャネルのそれぞれに関して実施される、実施態様１に記載の方法。
（３）前記チャネルが、前記チャネル漏れ検出試験に不合格かどうかの指示が提供される、実施態様１に記載の方法。
（４）前記指示が画面上に視覚的に提供される、実施態様３に記載の方法。
（５）細長い部分と、前記細長い部分を通じて延在する複数のチャネルと、内部容積を有するハウジングと、を有し、前記内部容積を前記複数のチャネルが通っている、内視鏡を再処理する方法であって、
（ａ）空気又は気体を内部ハウジングに導入することにより、前記ハウジングの内部容積を加圧する工程と、
（ｂ）前記ハウジングの内部容積における圧力低下をモニタリングすることにより、漏れを検出する工程と、
（ｃ）前記ハウジングの内部容積を脱気する工程と、
（ｄ）前記チャネルに空気又は気体を導入することにより、前記チャネルの１つ又は２つ以上を加圧する工程と、
（ｅ）前記ハウジングの内部容積における圧力上昇をモニタリングすることにより、漏れを検出する工程と、を含む、方法。

（６）所定のベースライン値を超える、工程（ｂ）における圧力低下又は工程（ｅ）における圧力上昇が検出されたかどうかの指示が提供される、実施態様５に記載の方法。
（７）工程（ａ）において前記ハウジングの内部容積が約１３．８〜３４．５ｋＰａ（約２〜５ｐｓｉｇ）に加圧され、工程（ｄ）において前記１つ又は２つ以上のチャネルが約１３．８〜２０６．８ｋＰａ（約２〜３０ｐｓｉｇ）に加圧され、工程（ｂ）における１分間以内の圧力低下が０．３４〜２．０７ｋＰａ（０．０５〜０．３ｐｓｉｇ）を超えている場合、又は工程（ｅ）における１分間以内の圧力上昇が０．３４〜２．０７ｋＰａ（０．０５〜０．３ｐｓｉｇ）を超えている場合に、前記指示が提供される、実施態様６に記載の方法。
（８）細長い部分と、前記細長い部分を通じて延在する複数のチャネルと、内部容積を有するハウジングと、を有し、前記内部容積を前記複数のチャネルが通っている、内視鏡を再処理する方法であって、
（ａ）前記ハウジングの内部容積に真空を作り出す工程と、
（ｂ）前記ハウジングの内部容積における圧力上昇をモニタリングすることにより、漏れを検出する工程と、
（ｃ）前記ハウジングの内部容積を脱気する工程と、
（ｄ）前記チャネルに空気又は気体を導入することにより、前記チャネルの１つ又は２つ以上を加圧する工程と、
（ｅ）前記ハウジングの内部容積における圧力上昇をモニタリングすることにより、漏れを検出する工程と、を含む、方法。

Claims

１つ又は２つ以上のチャネルと、前記１つ又は２つ以上のチャネルの少なくとも一部分を取り囲む内部容積を有するハウジングと、を有する医療用装置における、チャネル漏れ検出方法であって、
（ａ）前記チャネルに空気又は気体を導入することにより、前記チャネルの１つ又は２つ以上を加圧する工程と、
（ｂ）前記ハウジングの内部容積における圧力上昇をモニタリングすることにより、漏れを検出する工程と、を含む、方法。
前記医療用装置が、少なくとも２つのチャネルを備えており、前記チャネル漏れ検出試験の前記工程が、前記少なくとも２つのチャネルのそれぞれに関して実施される、請求項１に記載の方法。
前記チャネルが、前記チャネル漏れ検出試験に不合格かどうかの指示が提供される、請求項１に記載の方法。
前記指示が画面上に視覚的に提供される、請求項３に記載の方法。
細長い部分と、前記細長い部分を通じて延在する複数のチャネルと、内部容積を有するハウジングと、を有し、前記内部容積を前記複数のチャネルが通っている、内視鏡を再処理する方法であって、
（ａ）空気又は気体を内部ハウジングに導入することにより、前記ハウジングの内部容積を加圧する工程と、
（ｂ）前記ハウジングの内部容積における圧力低下をモニタリングすることにより、漏れを検出する工程と、
（ｃ）前記ハウジングの内部容積を脱気する工程と、
（ｄ）前記チャネルに空気又は気体を導入することにより、前記チャネルの１つ又は２つ以上を加圧する工程と、
（ｅ）前記ハウジングの内部容積における圧力上昇をモニタリングすることにより、漏れを検出する工程と、を含む、方法。
所定のベースライン値を超える、工程（ｂ）における圧力低下又は工程（ｅ）における圧力上昇が検出されたかどうかの指示が提供される、請求項５に記載の方法。
工程（ａ）において前記ハウジングの内部容積が約１３．８〜３４．５ｋＰａ（約２〜５ｐｓｉｇ）に加圧され、工程（ｄ）において前記１つ又は２つ以上のチャネルが約１３．８〜２０６．８ｋＰａ（約２〜３０ｐｓｉｇ）に加圧され、工程（ｂ）における１分間以内の圧力低下が０．３４〜２．０７ｋＰａ（０．０５〜０．３ｐｓｉｇ）を超えている場合、又は工程（ｅ）における１分間以内の圧力上昇が０．３４〜２．０７ｋＰａ（０．０５〜０．３ｐｓｉｇ）を超えている場合に、前記指示が提供される、請求項６に記載の方法。
細長い部分と、前記細長い部分を通じて延在する複数のチャネルと、内部容積を有するハウジングと、を有し、前記内部容積を前記複数のチャネルが通っている、内視鏡を再処理する方法であって、
（ａ）前記ハウジングの内部容積に真空を作り出す工程と、
（ｂ）前記ハウジングの内部容積における圧力上昇をモニタリングすることにより、漏れを検出する工程と、
（ｃ）前記ハウジングの内部容積を脱気する工程と、
（ｄ）前記チャネルに空気又は気体を導入することにより、前記チャネルの１つ又は２つ以上を加圧する工程と、
（ｅ）前記ハウジングの内部容積における圧力上昇をモニタリングすることにより、漏れを検出する工程と、を含む、方法。