JP2014152162A - 貼付剤 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】
支持体上に粘着剤層を備える貼付剤であって、粘着剤層は、リザトリプタン又はその薬学的に許容される塩(以下「薬物」)、スチレン系ブロック共重合体、オレイン酸及び軽質シリカを含有し、薬物の合計の質量に対する前記軽質シリカの質量の比が0.05〜0.5であり、薬物の合計の質量に対する前記オレイン酸の質量の比が0.25〜0.7であり、オレイン酸の含有量が粘着剤層の全質量基準で10質量%以下である、貼付剤。
【選択図】 なし
Description
本発明者らの知見によれば、スチレン系ブロック共重合体を用いると、最大皮膚透過速度Jmax(μg/cm2/時間)を高くできるだけでなく、経時でのリザトリプタンの結晶析出を抑制することができる。
CH3(CH2)7CH=CH(CH2)7COOH ・・・(a)
実施例及び比較例の貼付剤は、以下の方法で調製した。なお、組成を示す表中の数字は粘着剤層の全質量基準での「質量%」を示す。
1)表に記載された組成に従い、水酸化ナトリウムを適量の精製水に溶解させた液、溶解剤、薬物を混合して薬液とした。
2)粘着基剤、粘着付与樹脂、結晶析出抑制剤、吸収促進剤及び流動パラフィンを適量のトルエンに溶解・分散させ、これを上記薬液に加えて塗布溶液とした。
3)この塗布溶液をシリコーン処理したポリエチレンテレフタレート(PET)フィルム面(剥離ライナー)に均一な厚さで塗布し、送風乾燥器中で水とトルエンを蒸発させて、厚さが100μmの粘着剤層を形成した。
4)この粘着剤層に、支持体としてポリエチレンテレフタレートフィルムを積層した後、適当な大きさに裁断して貼付剤を得た。
5)貼付剤は、アルミラミネート袋中に1枚ずつ封入した。
ヘアレスマウスから摘出した皮膚片の角質層側に円形の貼付剤(適用面積3cm2)を貼り、得られた皮膚片の真皮側がレセプター槽側になるように、32℃の温水を外周部に循環させたフロースルー型拡散セルに皮膚片を装着した。試験は、レセプター槽にリン酸緩衝生理食塩水(pH7.4)を置換しながら、一定時間ごとにレセプター液を採取した。得られたレセプター液中のリザトリプタン濃度を高速液体クロマトグラフ法により測定した。濃度値から各時間における透過薬物量を算出し、リザトリプタンの皮膚透過速度を算出した上、最大皮膚透過速度Jmax(μg/cm2/時間)を求めた。
各貼付剤は、アルミ包材に封入した後、60℃で14日間保存した後、開封して貼付剤の粘着剤層を目視にて観察し、リザトリプタンの結晶析出がみとめられるかを評価した。
溶解性の評価方法は、水酸化ナトリウムを精製水に溶解させ、30質量%の水溶液を調製し、さらに溶解剤、薬物を混合し、性状を観察した。
(判断基準)
○:澄明
△:僅かに白濁が認められる
×:白濁している
粘着物性の評価として官能試験を行った。官能試験の方法は、試験者の親指を貼付剤の粘着剤層の表面に押し付け、引き剥がす際の抵抗力で評価した。
(判断基準)
○:貼付剤として十分な抵抗力を有している
×:貼付剤として十分な抵抗力を有していない
実験用のヒト皮膚片の角質層側に円形の貼付剤(皮膚に接する面積は3cm2)を貼り、貼付剤の貼られた皮膚片の真皮側がレセプター槽側になるように、32℃の温水を外周部に循環させたフロースルー型拡散セルに皮膚片を装着した。試験は、レセプター槽に満たしたリン酸緩衝生理食塩水(pH7.4)を交換しながら、2時間後から4時間毎にレセプター液を採取した。得られたレセプター液中の薬物濃度を高速液体クロマトグラフ法により測定した。濃度値から各時間における透過薬物量を算出し、薬物の皮膚透過速度(μg/cm2/時間)を算出した。
Claims (6)
- 支持体上に粘着剤層を備える貼付剤であって、
前記粘着剤層は、リザトリプタン又はその薬学的に許容される塩、スチレン系ブロック共重合体、オレイン酸及び軽質シリカを含有し、
リザトリプタン及びその薬学的に許容される塩の合計の質量に対する前記軽質シリカの質量の比が0.05〜0.5であり、
リザトリプタン及びその薬学的に許容される塩の合計の質量に対する前記オレイン酸の質量の比が0.25〜0.7であり、
前記オレイン酸の含有量が粘着剤層の全質量基準で10質量%以下である、貼付剤。 - 前記粘着剤層は、溶解剤を含有する、請求項1に記載の貼付剤。
- 前記粘着剤層は、溶解剤である、プロピレングリコール及び/又はジプロピレングリコールを含有する、請求項1又は2に記載の貼付剤。
- リザトリプタン及びその薬学的に許容される塩の合計の含有量は、粘着剤層の全質量基準で7.5質量%以上である、請求項1〜3のいずれか一項に記載の貼付剤。
- 前記粘着剤層は、セルロース及びセルロース誘導体を含有しない、請求項1〜4のいずれか一項に記載の貼付剤。
- 連続して3日以上経皮投与されるように用いられる、請求項1〜5のいずれか一項に記載の貼付剤。
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Cited By (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US11660344B2 (en) | 2013-11-17 | 2023-05-30 | Medrx Co., Ltd. | Transdermal colloidal solution agent |
Citations (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP2009520830A (ja) * | 2005-12-20 | 2009-05-28 | テイコク ファーマ ユーエスエー インコーポレーテッド | インドールセロトニン受容体作動薬の経皮投与方法及びそれを使用するための経皮組成物 |
US20100209484A1 (en) * | 2009-02-13 | 2010-08-19 | Hoo-Kyun Choi | Transdermal Triptan Delivery System |
-
2013
- 2013-02-13 JP JP2013025900A patent/JP6002055B2/ja active Active
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JP6002055B2 (ja) | 2016-10-05 |
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