JP2014111146A - 制御展開可能な医療デバイス及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】脈管構造内における正確な長手方向及び回転方向の配置を可能にする制御展開可能な医療デバイスを提供する。
【解決手段】近位末端部分及び遠位末端部分を有するカテーテル１０２、前記カテーテルの前記近位末端部分に配置された、内面及び外面を有するステント部材１０４、前記カテーテルの近位末端部分から遠位末端部分に延在しているチューブ１２０、及び、前記ステント部材と連絡している、第一の末端及び第二の末端を有する少なくとも１つの移動可能な要素１２２を含み、前記移動可能な要素の前記第一の末端及び第二の末端は、前記チューブの遠位末端部分から外に伸びていることができ、そして前記ステント部材の少なくとも一部を半径方向に圧縮することができる身体通路内に保留される。
【選択図】図１Ａ

Description

関連出願の相互参照
本出願は２００８年６月４日に出願した米国仮出願第６１／０５８，７７６号の優先権を主張する。

発明の背景
発明の分野
本発明は、一般に、身体通路内に保留されるデバイスに関し、１つの特定の用途において、動脈拡張症、たとえば、動脈瘤を修復するのに使用される脈管デバイスに関する。より詳細には、本発明は、展開の際に調節でき、そのため、デバイスの最終配置の前にデバイスを長手方向又は半径方向の少なくともいずれかの方向で再配置することができるデバイスに関する。

関連技術の議論
本発明は、一般に、腹部大動脈中の二股ステントグラフトの展開に関して議論されるが、それに限定されず、他の身体管腔中のデバイス展開に応用できる。ステントグラフトを腔内法又は血管内法により輸送する際に、脈管構造内におけるデバイスの正確な位置を知ることは重要である。この正確な位置を制御することは、分岐血管に近接して又は大動脈壁の弱くなった部分に隣接してデバイスを展開しようとする際には特に重要である。大動脈瘤を修復するために使用される典型的なステントグラフトはステントグラフトの長手方向の移動を制限することを目的とする近位（心臓に最も近いステントグラフトの部位）係留装置を含む。しばしば、この係留装置は分岐血管の閉塞を避け又は大動脈壁の不全及び損傷部位内の配置をさけるために、正確に配置されなければならない。

このようなステントグラフトのための改良された輸送装置はステントグラフト及び係留装置の正確な長手方向及び回転方向の配置を可能にするための手段を含むであろう。ステントグラフト及び係留装置の正確な位置はデバイスの完全な展開の前に調節されそして視覚化されるであろう。理想的には、輸送装置は、もし事前展開位置が望ましくなければデバイスの再配置を可能にするであろう。

発明の要旨
本発明は、関連技術の制約及び欠点による問題点の１つ以上を実質的に取り除く制御展開可能な医療デバイス及びその製造方法に関する。

本発明の第一の実施形態は、近位末端部分及び遠位末端部分を有するカテーテル、そのカテーテルの近位末端部分に配置されたステント部材を含み、そのステント部材は内面及び外面を有する、装置を提供する。グラフト部材はステント部材の少なくとも一部の周囲に配置されうる。さらに、チューブはカテーテルの近位末端部分から遠位末端部分に延在している。第一及び第二の末端を有する第一の移動可能な要素はステント部材と連絡されており、ここで、第一の移動可能な要素の第一及び第二の末端はチューブの遠位末端部分を超えて延びることができ、そして第一の移動可能な要素はステント部材の少なくとも一部を半径方向に圧縮することができる。

別の実施形態において、本発明は近位末端部分及び遠位末端部分を有するカテーテル、そのカテーテルの近位末端部分に配置されたステント部材を含み、そのステント部材は内面及び外面を有する、装置を提供する。グラフト部材はステント部材の少なくとも一部の周囲に配置されうる。さらに、連続ルーメンを有するチューブはカテーテルの近位末端部分から遠位末端部分に延在している。開放ピンはチューブルーメン内に含まれ、そしてカテーテルの近位末端部分からカテーテルの遠位末端部分に延在している。

別の実施形態において、本発明は近位末端部分及び遠位末端部分を有するカテーテルを含む装置を提供する。ステント部材はカテーテルの近位末端部分に配置されており、そのステント部材は内面及び外面を有する。グラフト部材はステント部材の少なくとも一部の周囲に配置されうる。第一のシース材料はステント部材の少なくとも一部を被覆している。第一のシース材料はステント部材を第一の寸法で保持することができる。第二のシース材料はステント部材の少なくとも一部を被覆している。第二のシース材料はステント部材を第二の寸法で保持することができ、ここで、第二の寸法は第一の寸法よりも大きい。
添付の図面は本発明のさらなる理解を提供しそして本発明の特定の態様を例示するために含まれる。

図１Ａは本発明の実施形態に係る医療装置である。 図１Ｂは本発明の実施形態に係る医療装置の拡大簡易図である。 図１Ｃは本発明の実施形態に係る医療装置である。 図１Ｄは本発明の第二の実施形態に係る医療装置の拡大簡易図である。 図２Ａは本発明の実施形態に係る医療装置である。 図２Ｂは本発明の実施形態に係る医療装置の拡大簡易図である。 図２Ｃは本発明の実施形態に係る医療装置である。 図２Ｄは本発明の実施形態に係る医療装置の拡大簡易図である。 図３Ａは本発明の実施形態に係る医療装置である。 図３Ｂは本発明の実施形態に係る医療装置の拡大簡易図である。 図３Ｃは本発明の実施形態に係る医療装置の拡大簡易図である。 図４Ａは本発明の実施形態に係る医療装置である。 図４Ｂは本発明の実施形態に係る医療装置の拡大簡易図である。 図５Ａは本発明の実施形態に係る医療装置である。 図５Ｂは本発明の実施形態に係る医療装置の拡大簡易図である。 図６Ａは本発明の実施形態に係る医療装置である。 図６Ｂは本発明の実施形態に係る医療装置の拡大簡易図である。 図７Ａは本発明の実施形態に係る医療装置である。 図７Ｂは本発明の実施形態に係る医療装置の拡大簡易図である。 図８Ａは本発明の実施形態に係る医療装置である。 図８Ｂは本発明の実施形態に係る医療装置である。 図８Ｃは本発明の実施形態に係る医療装置である。 図９Ａは本発明の実施形態に係る装置である。 図９Ｂは線Ａ−Ａ’に沿った図９の断面図である。 図１０Ａは図２Ａ−２Ｂに係る装置の展開手順を示す。 図１０Ｂは図２Ａ−２Ｂに係る装置の展開手順を示す。 図１０Ｃは図２Ａ−２Ｂに係る装置の展開手順を示す。 図１０Ｄは図２Ａ−２Ｂに係る装置の展開手順を示す。 図１０Ｅは図２Ａ−２Ｂに係る装置の展開手順を示す。 図１０Ｆは図２Ａ−２Ｂに係る装置の展開手順を示す。 図１０Ｇは図２Ａ−２Ｂに係る装置の展開手順を示す。 図１０Ｈは図２Ａ−２Ｂに係る装置の展開手順を示す。

詳細な説明
本発明は、一般に、身体通路内に保留されうるデバイスを含む新規の医療装置に関し、１つの特定の用途において、脈管デバイスに関する。より詳細には、本発明は、展開の際に調節でき、そのため、デバイスを長手方向又は半径方向の少なくともいずれかの方向で再配置することができるデバイスに関する。

本発明の実施形態において、医療装置は近位末端部分及び遠位末端部分を有するカテーテルアセンブリーを含む。カテーテルアセンブリーの遠位末端部分には場合によりハブが配置されてよい。カテーテルの近位末端部分にステントが配置されている。ステントは内面及び外面を有する。ステントは任意の適切な形態であることができる。１つの実施形態において、ステントは複数のターンの波形要素から構成される。グラフト部材はステントの少なくとも一部の周囲に配置されうる。ステントは自己膨張型、バルーン膨張型又は自己膨張型とバルーン膨張型の組み合わせであってよい。

チューブはカテーテルの近位末端部分から遠位末端部分に延在している。第一及び第二の末端を有する第一の移動可能な要素はステント部材の外面の周囲に配置されている。第一の移動可能な要素の第一及び第二の末端はチューブの遠位末端部分を超えて延びることができ、そして第一の移動可能な要素はステントの少なくとも一部を半径方向に圧縮することができる。

場合により、第二の移動可能な要素は第一の移動可能な要素と連絡されていてよく、ここで、第二の移動可能な要素はステントの外面の周囲に配置され、そして第一の移動可能な要素は第二の移動可能な要素の上にループを形成している。シース材料はステントの少なくとも一部を被覆していてよく、シース材料はステントを第一の直径に維持することができる。フィラメントはステントを包囲してよく、そしてピンはチューブから延びていてよく、そしてステントを包囲しているフィラメントを、第一の直径より大きい第二の直径に維持することができる。チューブから延びているピンはステントを包囲しているフィラメントを、第二の直径より大きい第三の直径に開放することができる。

幾つかの実施形態において、ステントは患者の人体の部分の内部に医療装置を少なくとも固定するために使用されうる。ステントは可とう性かつ強い材料から製造されうる。ステントは、たとえば、分解性で生体吸収性（bioabsorable）である材料、生体消費性（biodigestible）材料、ポリマー材料、金属材料及びそれらの組み合わせから形成されうる。さらに、これらの材料は、たとえば、ポリマー材料などの他の材料で補強され及び／又はコーティングされていてよい。コーティングは、ｅＰＴＦＥなどの熱可塑性樹脂コーティングなど、消化管の酸性又は塩基性効果を低減させるように選択されてよい。

ステントは任意の適切な方法及び材料を用いて製造されうる。たとえば、ステントはMartinらに付与された米国特許第６，０４２，６０５号明細書、Martinらに付与された米国特許第６，３６１，６３７号明細書及びMartinらに付与された米国特許第６，５２０，９８６号明細書に一般に開示されている教示にしたがって製造されうる。たとえば、ステントは当該技術分野において知られているとおりの種々の形態を有することができ、そして、たとえば、カットチューブ、巻ワイヤー（又はリボン）、フラットパターン化シートをチューブ形態にロールしたもの、それらの組み合わせなどから製造されうる。ステントは金属材料、ポリマー材料又は天然材料から形成することができ、そして従来の医療グレードの材料、たとえば、ナイロン、ポリアクリルアミド、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリホルムアルデヒド、ポリメチルメタクリレート、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリトリフルオロクロロエチレン、ポリビニルクロリド、ポリウレタン、エラストマーオルガノシリコーンポリマー、金属、たとえば、ステンレススチール、コバルト−クロム合金及びニチノール、及び、生体由来材料、たとえば、牛の動脈及び静脈、心膜及びコラーゲンを含むことができる。ステントは、また、生体吸収性(bioresorbable)材料、たとえば、ポリ（アミノ酸）、ポリ（酸無水物）、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（乳酸／グリコール酸）ポリマー、ポリ（ヒドロキシブチレート）及びポリ（オルトエステル）を含むことができる。

ステントは、当該技術分野において知られているとおり、一定及び／又は変更された厚さを有する様々な異なる幾何形態に加工されうる。その幾何形態としては、多くの従来のステント形態、たとえば、螺旋巻きステント、Ｚ−形状ステント、テーパー型ステント、コイルステント、それらの組み合わせなどが挙げられる。ステントは様々なパターン、たとえば、螺旋パターン、リングパターン、それらの組み合わせなどに加工されうる。

グラフトは当該技術分野において知られているとおりの様々な形態を有することができ、そしてたとえば、チューブ、シートもしくはフィルムをチューブ形状に加工したもの、織物もしくは編物繊維もしくはリボン、又は、それらの組み合わせから製造されうる。グラフト材料としては、たとえば、従来の医療グレードの材料、たとえば、ナイロン、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリビニルクロリド、ポリウレタン及びエラストマーオルガノシリコーンポリマーを挙げることができる。

ステントは単独で用いられても又はグラフト材料との組み合わせで用いられてもよい。ステントはグラフトの外面又は内面上に構成されてよく、又は、グラフトの内部壁構造中に取り込まれてもよい。ステント又はステントグラフトは当該技術分野において知られている種々のカテーテルをベースとする手順により腔内を輸送されうる。たとえば、自己膨張型腔内デバイスは外部シースによって圧縮されそして拘束された状態に維持されることができる。シースは折り畳まれて、圧縮されたデバイスの外部にチューブが配置されたものを形成する。シース縁は展開コードと一緒に縫われて、「チェーンスティッチ」を形成することができる。拘束されたデバイスを開放しそして展開するために、展開コードの１つの末端を引っ張ってチェーンスティッチを破壊することができ、それにより、シース縁を分離させそして拘束されたデバイスを開放することができる。拘束しているシース及び展開コードの縫い合わせは幾つかの様式で自己膨張型デバイスを開放するように構成されうる。たとえば、拘束性シースは近位デバイス末端から始めて遠位デバイス末端で停止するようにデバイスを開放することができる。他の実施形態において、デバイスは遠位末端から開始して開放されうる。自己膨張型デバイスは、また、シースが破壊するときにデバイスの遠位末端及び近位末端に向けてデバイスの中心から開放されうる。

拘束シース材料、シース製造方法及びステントグラフト圧縮技術に関する詳細は、たとえば、Leopoldらに付与された米国特許第６，３５２，５６１号明細書及びThorntonらに付与された米国特許第６，５５１，３５０号明細書に見ることができる。

カテーテル及びハブアセンブリーは従来の医療グレード材料、たとえば、ナイロン、ポリアクリルアミド、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリホルムアルデヒド、ポリメチルメタクリレート、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリトリフルオロクロロエチレン、ポリエーテルブロックアミド又は熱可塑性コポリエーテル、ポリビニルクロリド、ポリウレタン、エラストマーオルガノシリコーンポリマー、金属、たとえば、ステンレススチール及びニチノールを含むことができる。

図面に戻り、図１Ａは本発明の実施形態に係る医療装置である。図１Ｂは図１Ａに示す医療装置の一部の拡大簡易図である。

図１Ａ及び１Ｂを参照すると、医療装置は一般に参照番号１００Ａとして記載されている。医療装置１００Ａはカテーテルアセンブリー１０２、カテーテルアセンブリー１０２の近位末端部分に配置されたステント１０４を含む。ステント１０４は内面及び外面を有し、そしてこの実施形態では、複数のターンの波形要素１０５から構成されている。波形要素１０５は、たとえば、リングもしくは螺旋パターンで構成されうる。

ステント１０４は近位末端部分１０６及び遠位末端部分１０８を有する。遠位末端部分１０８は第一のレッグ１１０及び第二のレッグ１１２を有するブランチへと加工されている。

グラフト部材１１４はステント１０４の周囲に配置されている。

ステント１０４及びグラフト部材１１４は第一のシース１１６及び第二のシース１１８により密の輸送状態に拘束されている。図１Ａに示すとおり、第一のシース１１６は開放されており、それにより、図示されるとおりにステント１０４の少なくとも一部を膨張させることができる。第二のシース１１８は図示されるとおり、第二のレッグ１１２をカテーテルアセンブリー１０２に結合している。

チューブ１２０はカテーテルアセンブリー１０２の近位末端部分から遠位末端部分に延在している。図面において、チューブ１２０はステント１０４及びグラフト１１４の外面に隣接して配置されている。チューブ１２０はカテーテルアセンブリー１０２に取り付けられており、ステント１０４又はグラフト１１４には取り付けられていない。第一の末端１２４及び第二の末端１２６を有する移動可能な要素１２２（たとえば、繊維コード、ストリング、ワイヤーなど）はステント１０４及びグラフト部材１１４を包囲している。移動可能な要素１２２の第一の末端１２４及び第二の末端１２６はチューブ１２０の遠位末端部分から外に延びている。たとえば、移動可能な要素１２２は遠位末端から近位末端にチューブを通して通され、そしてグラフト部材１１４及びステント１０４の近位末端部分１０６の周囲にループを形成している。図１Ｂに示すとおり、第一の末端１２４及び第二の末端１２６を遠位方向に引っ張ることにより、移動可能な要素１２２は、矢印１２８により示すとおり、ステント１０４の少なくとも一部を半径方向に圧縮することができる。

図１Ｃは本発明の実施形態に係る医療装置である。図１Ｄは図１Ｃに示す医療装置の一部の拡大簡易図である。

図１Ｃ及び１Ｄを参照すると、医療装置は一般に参照番号１００Ｂとして記載されている。図１Ｃ及び１Ｄの医療装置は図１Ａ及び１Ｂに示す医療装置と類似している。医療装置はカテーテルアセンブリー１０２、カテーテルアセンブリー１０２の近位末端部分に配置されたステント１０４を含む。ステント１０４は内面及び外面を有し、そして複数のターンの波形要素１０５から構成されている。波形要素１０５は、たとえば、リングもしくは螺旋パターンで構成されうる。

ステント１０４は近位末端部分１０６及び遠位末端部分１０８を有する。遠位末端部分１０８は第一のレッグ１１０及び第二のレッグ１１２を有するブランチへと加工されている。

グラフト部材１１４はステント１０４の周囲に配置されている。

ステント１０４及びグラフト部材１１４は第一のシース１１６及び第二のシース１１８により密の輸送状態に拘束されている。図１Ｃに示すとおり、第一のシース１１６は開放されており、それにより、図示されるとおりにステント１０４の少なくとも一部を膨張させることができる。第二のシース１１８は図示されるとおり、第二のレッグ１１２をカテーテルアセンブリー１０２に結合している。

チューブ１２０はカテーテルアセンブリー１０２の近位末端部分から遠位末端部分に延在している。チューブ１２０はステント１０４及びグラフト１１４の外面に隣接して配置されている。チューブ１２０はカテーテルアセンブリー１０２に取り付けられており、ステント１０４又はグラフト１１４には取り付けられていない。第一の末端１２４及び第二の末端１２６を有する移動可能な要素１２２Ａはステント１０４及びグラフト部材１１４を包囲している。移動可能な要素１２２Ａの第一の末端１２４及び第二の末端１２６はチューブ１２０の遠位末端から外に延びている。たとえば、移動可能な要素１２２Ａは遠位末端から近位末端にチューブを通して通され、そしてグラフト部材１１４及びステント１０４の近位末端部分１０６の周囲にループを形成している。

さらに、第一の末端１３２及び第二の末端１３４を有する追加の移動可能な要素１２２Ｂはステント１０４及びグラフト部材１１４を包囲している。追加の移動可能な要素１２２Ｂの第一の末端１３２及び第二の末端１３４はチューブ１２０の遠位末端から外に延びている。追加の移動可能な要素１２２Ｂは遠位末端から中間開口部１３６までチューブ１２０中を通して通され、そしてステント１０４の中間部分及びグラフト部材１１４の周囲にループを形成している。図１Ｄに示すとおり、移動可能な要素の末端を遠位方向に引っ張ることにより、移動可能な要素１２２Ａ及び追加の移動可能な要素１２２Ｂは、矢印１２８により示すとおり、ステント１０４の少なくとも一部を半径方向に圧縮することができる。複数の移動可能な要素が提供されうることが理解されるべきである。

図２Ａは本発明の実施形態に係る医療装置であり、部分的に展開された状態で示されている。図２Ｂは図２Ａに示す医療装置の一部の拡大簡易図である。

図２Ａ及び２Ｂを参照すると、医療装置は一般に参照番号２００Ａとして記載されている。医療装置２００Ａはカテーテルアセンブリー２０２、カテーテルアセンブリー２０２の近位末端部分に配置されたステント２０４を含む。ステント２０４は内面及び外面を有し、そして複数のターンの波形要素２０５から構成されている。波形要素２０５は、たとえば、リングもしくは螺旋パターンで構成されうる。

ステント２０４は近位末端部分２０６及び遠位末端部分２０８を有する。遠位末端部分２０８は第一のレッグ２１０及び第二のレッグ２１２を有するブランチへと加工されている。

グラフト部材２１４はステント２０４の周囲に配置されている。

ステント２０４及びグラフト部材２１４は第一のシース２１６及び第二のシース２１８により密の輸送状態に拘束されている。図２Ａに示すとおり、第一のシース２１６は開放されており、それにより、ステントの少なくとも一部を膨張させることができる。第二のシース２１８は図示されるとおり、第二のレッグ２１２をカテーテルアセンブリー２０２に結合している。

チューブ２２０はカテーテルアセンブリー２０２の近位末端部分から遠位末端部分に延在している。この実施形態では、チューブ２２０はステント２０４及びグラフト２１４の外面に隣接して配置されている。この実施形態では、チューブ２２０はカテーテルアセンブリー２０２に取り付けられており、ステント２０４又はグラフト２１４には取り付けられていない。

第二の移動可能な要素２３６は第一の移動可能な要素２２２と連絡されている。第二の移動可能な要素２３６はステント２０４を包囲しており、そして第一の移動可能な要素２２２は第二の移動可能な要素２３６を通してループを形成している。

第一の移動可能な要素２２２の第一の末端２２４及び第二の末端２２６はチューブ２２０の遠位末端部分から外に延びている。たとえば、第一の移動可能な要素２２２は遠位末端から近位末端にチューブを通して通され、そして第二の移動可能な要素２３６を通してループを形成している。

図２Ｂに示すとおり、第一の移動可能な要素の２つの末端２２４及び２２６を遠位方向に引っ張るときに、移動可能な要素２２２は第二の移動可能な要素２３６を引っ張り、それにより、矢印２２８により示すとおり、ステント２０４の少なくとも一部を半径方向に圧縮することができる。

図２Ｃは本発明の実施形態に係る医療装置である。図２Ｄは図２Ｃに示す医療装置の一部の拡大簡易図である。

図２Ｃ及び２Ｄを参照すると、医療装置は一般に参照番号２００Ｂとして記載されている。図２Ｃ及び２Ｄの医療装置は図２Ａ及び２Ｂに示しているとおりの医療装置と類似している。

図２Ｃ及び２Ｄに示すように、第二の移動可能な要素２３６Ａは第一の移動可能な要素２２２Ａと連絡されている。第二の移動可能な要素２３６Ａはステント２０４を包囲しており、そして第一の移動可能な要素２２２Ａは第二の移動可能な要素２３６Ａを通してループを形成している。

追加の第二の移動可能な要素２３６Ｂとともに、追加の第一の移動可能な要素２２２Ｂが医療装置２００Ｂに含まれている。

図２Ｄに示すとおり、第一の移動可能な要素２２２Ａの２つの末端２２４及び２２６に張力を加えるときに、第一の移動可能な要素２２２Ａは第二の移動可能な要素２３６Ａを引っ張り、それにより、矢印２２８により示すとおり、ステント２０４の少なくとも一部を半径方向に圧縮することができる。同様に、追加の第一の移動可能な要素２２２Ｂの２つの末端２３２及び２３４に張力を加えるときに、追加の第一の移動可能な要素２２２Ｂは追加の第二の移動可能な要素２３６Ｂを引っ張り、それにより、矢印２２８により示すとおり、ステント２０４の少なくとも一部を半径方向に圧縮することができる。

図３Ａは本発明の実施形態に係る医療装置である。図３Ｂは図３Ａに示す医療装置の一部の拡大簡易図である。

図３Ａ及び３Ｂを参照すると、医療装置は一般に参照番号３００Ａとして記載されている。医療装置３００Ａはカテーテルアセンブリー３０２、カテーテルアセンブリー３０２の近位末端部分に配置されたステント３０４を含む。ステント３０４は内面及び外面を有し、そして複数のターンの波形要素３０５から構成されている。波形要素３０５はリングもしくは螺旋パターンで構成されうる。

ステント３０４は近位末端部分３０６及び遠位末端部分３０８を有する。遠位末端部分３０８は第一のレッグ３１０及び第二のレッグ３１２を有するブランチへと加工されている。

グラフト３１４はステント３０４の周囲に配置されている。

１つの好ましい実施形態において、ステント３０４及びグラフト３１４は第一のシース３１６及び第二のシース３１８により密の輸送状態に拘束されている。図３Ａに示すとおり、第一のシース３１６は開放されており、それにより、図示されるとおりにステント３０４の少なくとも一部を膨張させることができる。第二のシース３１８は図示されるとおり、第二のレッグ３１２をカテーテルアセンブリー３０２に結合している。

チューブ３２０はカテーテルアセンブリー３０２の近位末端部分から遠位末端部分に延在している。チューブ３２０はステント３０４の内部にあり、そしてステント３０４によって包囲されている。チューブ３２０はカテーテルアセンブリー３０２に取り付けられており、ステント３０４又はグラフト３１４には取り付けられていない。第一の末端３２４及び第二の末端３２６を有する移動可能な要素３２２はステント３０４及びグラフト３１４を包囲している。移動可能な要素３２２の第一の末端３２４及び第二の末端３２６はチューブ３２０の遠位末端部分から外に延びている。移動可能な要素３２２は遠位末端から近位末端にチューブを通して通され、そしてグラフト３１４及びステント３０４の近位末端部分３０６の周囲にループを形成している。移動可能な要素によりステントを「包囲すること」に関するさらなる実施形態として、図３Ｂに示すとおり、グラフト３１４を通し又はステント３０４を通して移動可能な要素３２２を通すことが挙げられる。図３Ｂに示すとおり、移動可能な要素３２２は、移動可能な要素の末端３２４及び３２６に張力を加えるときに、矢印３２８により示すとおり、ステント３０４の少なくとも一部を半径方向に圧縮することができる。追加の移動可能な要素も図１Ｄ及び２Ｄにおいて記載した形態と同様にして追加されうる。

図３Ｃは本発明の実施形態に係る医療装置の一部の拡大簡易図である。図３Ｃに示すとおり、第二の移動可能な要素３３６は第一の移動可能な要素３２２と連絡されている。第二の移動可能な要素３３６はステント部材３０４を包囲しており、そして第一の移動可能な要素３２２は第二の移動可能な要素３３６を通してループを形成している。第二の移動可能な要素３３６はまた、図３Ｃに示すとおり、グラフト３１４を通されていても又はステント３０４を通されていてもよい。

第一の移動可能な要素３２２の第一の末端３２４及び第二の末端３２６はチューブ３２０の遠位末端部分から外に延びている。たとえば、第一の移動可能な要素３２２は遠位末端から近位末端にチューブを通して通され、そして第二の移動可能な要素３３６を通してループを形成している。

図３Ｃに示すとおり、第一の移動可能な要素３２２の２つの末端３２４及び３２６に張力を加えるときに、第一の移動可能な要素３２２は第二の移動可能な要素３３６を引っ張り、それにより、矢印３２８により示すとおり、ステント３０４の少なくとも一部を半径方向に圧縮することができる。追加の移動可能な要素も図１Ｄ及び２Ｄにおいて記載した形態と同様にして追加されうる。

図４Ａは本発明の実施形態に係る医療装置である。図４Ｂは図４Ａに示す医療装置の一部の拡大簡易図である。

図４Ａ及び４Ｂを参照すると、医療装置は一般に参照番号４００として記載されている。医療装置４００はカテーテルアセンブリー４０２、及び、カテーテルアセンブリー４０２の近位末端部分に配置されたステント４０４を含む。ステント４０４は内面及び外面を有し、そして複数のターンの波形要素４０５から構成されている。波形要素４０５はリングもしくは螺旋パターンで構成されうる。

ステント４０４は近位末端部分４０６及び遠位末端部分４０８を有する。遠位末端部分４０８は第一のレッグ４１０及び第二のレッグ４１２を有するブランチへと加工されている。

グラフト４１４はステント４０４の周囲に配置されている。

ステント４０４及びグラフト４１４は第一のシース４１６及び第二のシース４１８により密の輸送状態に拘束されている。図４Ａに示すとおり、第一のシース４１６は開放されており、それにより、図示されるとおりにステント４０４の少なくとも一部を膨張させることができる。第二のシース４１８は図示されるとおり、第二のレッグ４１２をカテーテルアセンブリー４０２に結合している。

チューブ４２０はカテーテルアセンブリー４０２の近位末端部分から遠位末端部分に延在している。チューブ４２０はステント４０４及びグラフト４１４の外面に隣接して配置されている。チューブ４２０はカテーテルアセンブリー４０２に取り付けられており、ステント４０４又はグラフト４１４には取り付けられていない。第二の移動可能な要素４３６は第一の移動可能な要素４２２と連絡されている。第二の移動可能な要素４３６はステント４０４を包囲している。第二の移動可能な要素４３６は第一の移動可能な要素４２２を通してループが形成されている。開放ピン４５０は第二の移動可能な要素４３６を通して通されており、それにより、第二の移動可能な要素４３６を第一の移動可能な要素４２２に開放可能に結合している。

第一の移動可能な要素４２２の第一の末端４２４及び第二の末端４２６は開放ピン４５０の遠位末端とともにチューブ４２０の遠位末端部分から外に延びている。

図４Ｂに示すとおり、第一の移動可能な要素４２２の２つの末端４２４及び４２６に張力を加えるときに、第一の移動可能な要素４２２は第二の移動可能な要素４３６を引っ張り、たとえば、図２Ｂにおいて既に示したとおり、ステントの少なくとも一部を半径方向に圧縮する。

開放ピン４５０は方向矢印４５２に示されるとおり、遠位方向に移動でき、それにより、第二の移動可能な要素４３６を第一の移動可能な要素４２２から開放する。

図５Ａは本発明の実施形態に係る医療装置である。図５Ｂは図５Ａに示す医療装置の一部の拡大簡易図である。

図５Ａ及び５Ｂを参照すると、医療装置は一般に参照番号５００として記載されている。医療装置５００はカテーテルアセンブリー５０２、及び、カテーテルアセンブリー５０２の近位末端部分に配置されたステント５０４を含む。ステント５０４は内面及び外面を有し、そして複数のターンの波形要素５０５から構成されている。波形要素５０５はリングもしくは螺旋パターンで構成されうる。

ステント５０４は近位末端部分５０６及び遠位末端部分５０８を有する。遠位末端部分５０８は第一のレッグ５１０及び第二のレッグ５１２を有するブランチへと加工されている。

グラフト５１４はステント５０４の周囲に配置されている。

好ましい実施形態において、ステント５０４及びグラフト５１４は第一のシース５１６及び第二のシース５１８により密の輸送状態に拘束されている。図５Ａに示すとおり、第一のシース５１６は開放されており、それにより、図示されるとおりにステント５０４の少なくとも一部を膨張させることができる。第二のシース５１８は図示されるとおり、第二のレッグ５１２をカテーテルアセンブリー５０２に結合している。

チューブ５２０はカテーテルアセンブリー５０２の近位末端部分から遠位末端部分に延在している。チューブ５２０はステント５０４及びグラフト５１４の外面に隣接して配置されている。チューブ５２０はカテーテルアセンブリー５０２に取り付けられており、ステント５０４又はグラフト５１４には取り付けられていない。

移動可能な要素５２２はチューブ５２０を通して通されており、そしてステント５０４の周囲を包囲して配置されている。移動可能な要素５２２は開放ピン５５０上にループを形成しており、それにより、移動可能な要素５２２を開放ピン５５０に開放可能に結合している。

図５Ｂに示すとおり、移動可能な要素の２つの末端５２４及び５２６に張力を加えるときに、移動可能な要素５２２は、たとえば、図２Ｂにおいて既に示したとおり、ステントの少なくとも一部を半径方向に圧縮する。所望の場合には、開放ピン５５０は方向矢印５５２に示されるとおり、遠位方向に移動でき、それにより、移動可能な要素５２２を開放ピン５５０から開放し、移動可能な要素５２２を抜き取ることができる。

図６Ａは本発明の実施形態に係る医療装置である。図６Ｂは図６Ａに示す医療装置の一部の拡大簡易図である。

図６Ａ及び６Ｂを参照すると、医療装置は一般に参照番号６００として記載されている。医療装置６００はカテーテルアセンブリー６０２、及び、カテーテルアセンブリー６０２の近位末端部分に配置されたステント６０４を含む。ステント６０４は内面及び外面を有し、そして複数のターンの波形要素６０５から構成されている。波形要素６０５はリングもしくは螺旋パターンで構成されうる。

ステント６０４は近位末端部分６０６及び遠位末端部分６０８を有する。遠位末端部分６０８は第一のレッグ６１０及び第二のレッグ６１２を有するブランチへと加工されている。

グラフト６１４はステント６０４の周囲に配置されている。ステント６０４及びグラフト６１４は第一のシース６１６及び第二のシース６１８により密の輸送状態（又は第一の直径）に拘束されている。図６Ａに示すとおり、第一のシース６１６は開放されており、それにより、図示されるとおりにステント６０４の少なくとも一部を膨張させることができる。第二のシース６１８は図示されるとおり、第二のレッグ６１２をカテーテルアセンブリー６０２に結合している。

第一のシース６１６を開放した後に、ステント６０４は初期の密になった第一の直径よりも大きな第二の直径へと自己膨張することができる。第二の直径は第二の拘束体６５４によって決定される。第二の拘束体６５４は、たとえば、グラフト及びステントの近位末端部分６０６を取り囲む可とう性フィラメントを含んでなることができる。第二の拘束体６５４はさらなるステントの自己膨張を防止している。

図６Ｂに示すとおり、第二の拘束体６５４はステント（図示せず）の周囲にループを形成しており、第二の拘束体６５４の第一の末端を通されている。第二の拘束体６５４の第二の末端は開放ピン６５０上にループを形成している。一旦、装置６００が血管の標的部位内に適切に配置されると、第二の拘束体６５４は方向矢印６５２により示されるとおりに遠位方向に開放ピン６５０を移動させることにより開放されうる。開放ピン６５０を移動させることにより、ステントは第二の拘束体から開放され、それにより、第二の直径及び第一の直径よりも大きい第三の直径へとさらに膨張されうる。

場合により、回収コードもしくはフィラメント６５６を用いて第二の拘束体６５４を開放ピン６５０に結合することができる。それゆえ、開放ピンを遠位方向に移動させたときに、第二の拘束体６５４は開放ピン６５０とともに抜き取られる。

図７Ａは本発明の実施形態に係る医療装置である。図７Ｂは図７Ａに示す医療装置の一部の拡大簡易図である。

図７Ａ及び７Ｂを参照すると、医療装置は一般に参照番号７００として記載されている。医療装置７００はカテーテルアセンブリー７０２、及び、カテーテルアセンブリー７０２の近位末端部分に配置されたステント７０４を含む。ステント７０４は内面及び外面を有し、そして複数のターンの波形要素７０５から構成されている。波形要素７０５はリングもしくは螺旋パターンで構成されうる。

ステント７０４は近位末端部分７０６及び遠位末端部分７０８を有する。遠位末端部分７０８は第一のレッグ７１０及び第二のレッグ７１２を有するブランチへと加工されている。

グラフト７１４はステント７０４の周囲に配置されている。ステント７０４及びグラフト７１４は第一のシース７１６及び第二のシース７１８により密の輸送状態（又は第一の直径）に拘束されている。図７Ａに示すとおり、第一のシース７１６は開放されており、それにより、図示されるとおりにステント７０４の少なくとも一部を膨張させることができる。第二のシース７１８は図示されるとおり、第二のレッグ７１２をカテーテルアセンブリー７０２に結合している。

第一のシース７１６を開放した後に、ステント７０４は初期の密になった第一の直径よりも大きな第二の直径へと自己膨張することができる。第二の直径は第二の拘束体７５４によって決定される。第二の拘束体７５４は、ステントグラフトの近位末端部分７０６を取り囲む可とう性バンドを含んでなる。第二の拘束体はステントグラフトのさらなる自己膨張を防止している。

図７Ｂに示すとおり、第二の拘束体７５４はステントの周囲にループを形成しており、第二の拘束体７５４の第一の末端付近にあるラッチ７５８を通されている。開放ピン７５０はラッチ７５８を通されており、それにより、第二の拘束体７５４のさらなる膨張を防止している。一旦、装置７００が血管の標的部位内に適切に配置されると、第二の拘束体７５４は方向矢印７５２により示されるとおりに遠位方向に開放ピン７５０を移動させることにより開放されうる。開放ピン７５０を移動させることにより、ステント７０４は第二の拘束体７５４から開放され、それにより、第二の直径及び第一の直径よりも大きい第三の直径へとさらに膨張されうる。場合により、回収コードもしくはフィラメント７５６を用いて第二の拘束体７５４を開放ピン７５０に結合することができる。それゆえ、開放ピンを遠位方向に移動させたときに、第二の拘束体７５４は開放ピン６５０とともに抜き取られる。

図８Ａ〜８Ｃは本発明の実施形態に係る医療装置を描いている。

図８Ａ〜８Ｃを参照すると、医療装置は一般に参照番号８００として記載されている。医療装置８００はカテーテルアセンブリー８０２、及び、カテーテルアセンブリー８０２の近位末端部分に配置されたステントを含む。図８Ａに示すとおり、医療装置８００は小さい輸送直径８５６に拘束されたステントを有する。ステントは拘束性シース８５０及び８５４によって、この小さい輸送直径に保持されている。シース８５０はステントの幹を拘束しており、一方、シース８５４はステントの延びたレッグ部分を拘束している。第三の拘束シース８５２はシース８５０内に含まれている。

図８Ｂを参照すると、医療装置８００が標的部位内に配置されたときに、シース８５０を開放し、それにより、ステントの少なくとも一部を、初期の小さい輸送直径８５６よりも大きい直径８５８に膨張させることができる。シース８５２は、それゆえ、ステント８０４を中間直径に拘束している。シース８５４は、ステントの延びたレッグ部分をカテーテルアセンブリー８０２上に拘束し、それにより、医療装置を再配置し、回転し又は標的部位に正確に位置合わせすることができる。図８Ｃに示すとおり、医療装置を正確に配置したときに、シース８５２を開放し、それにより、ステントを大きな展開済み直径８６０にまで完全に膨張させることができる。展開済み直径８６０は中間直径８５８よりも大きい。図８Ａ〜８Ｃに示すとおり、中間直径８５８は輸送直径８５６よりも大きい。ステントアンカー突起（barb）もしくはフック８６２（提供される場合には）は、それゆえ、医療装置の最終操作及び配置の間に中間直径８５８に拘束されており、そして拘束性シース８５２が開放されたときに、膨張しそして血管に係合することができる。

図９Ａはカテーテルアセンブリー９６２の遠位末端又はその付近にある拘束された医療デバイス９６０を有する医療装置９００の部分側面図である。カテーテルアセンブリー９６２はカテーテルシャフト９６４及び遠位ガイドワイヤーポート９６６を有する。図９Ｂはカテーテルシャフト９６４の断面図である。ガイドワイヤー９７０、開放部材９７２及び調節部材９７４がカテーテルシャフト９６４内に含まれていることが示されている。開放部材は拘束体からステント（又は他の医療デバイス）を開放するために使用し、それにより、そのデバイスを第一の密になった輸送プロファイルから第二のより大きなプロファイルに膨張させることができるコード、スレッド、ワイヤー、ピン、チューブ又は他の要素であってよい。調節部材は医療デバイスの少なくとも一部の第二のプロファイルを変更するために使用されるコード、スレッド、ワイヤー、ピン、チューブ又は他の要素であってよい。医療装置を輸送するために使用されるカテーテルは、１つ、２つ、３つ、４つもしくは５つ又はそれ以上の開放部材を、１つ、２つ、３つ、４つもしくは５つ又はそれ以上の調節部材と組み合わせて含んでよい。開放部材及び調節部材はカテーテルシャフト９６４内の別個の又は共有のルーメン内に含まれてよい。

図１０Ａ及び１０Ｂは本発明の実施形態に係る医療装置（上記に図２Ａ及び２Ｂに記載）の概念図を示している。図１０Ａには、係留突起もしくはフック１００４を有するステント１００２を含んでなる医療装置１０００が示されている。第一の移動可能な要素１００８を内部に有するチューブ１００６が示されている。第一の移動可能な要素１００８は第二の移動可能な要素１０１０を通してループを形成していることを示している。図１０Ｂに示すとおり、第一の移動可能な要素１００８の末端に張力１０１２を加えると、第二の移動可能な要素１０１０はチューブ１００６中に引き込まれる。第二の移動可能な要素１０１０がチューブ１００６中に引き込まれるときに、ステントグラフトは矢印１０１４により示された方向に圧縮される。それゆえ、アンカー又は突起１００４は血管壁から内側に向けて離れるように縮まり又は引っ込められる。アンカー又は突起が引っ込められることで、医療装置１０００を長手方向及び／又は回転方向に調節できる。正確な標的部位にあるときに、移動可能な要素に対する張力１０１２を取り除き、それにより、ステントを自己膨張させそして血管壁中にアンカー又は突起を係合させることができる。

図１０Ｃ〜１０Ｈは本発明の実施形態に係る輸送シーケンスの概念図を示している。図１０Ｃには、第一の拘束性シース１０２０、第二の拘束性シース１０２２及びカテーテルアセンブリー１０２４を有する医療装置１０００が示されている。幹、第一の短いレッグ及び第二の長いレッグを有する二股ステントが第一のシース及び第二のシース１０２０、１０２２内に拘束されそして閉じ込められている。図１０Ｄに示すとおり、医療装置が標的部位にあるときに、第一の拘束性シース１０２０は開放され、それにより、ステントの一部分及び第一の短いレッグが自己膨張することができる。ステントの一部分は移動可能な要素１０２６により拘束された小さい直径の状態に維持されている。移動可能な要素１０２６はチューブ１０２８内にある。ステントアンカー又は突起１０３０は移動可能な要素１０２６によって拘束されそして内側に向けて引っ張られており、それにより、アンカー又は突起は血管壁と係合しない。第二の拘束性シース１０２２はステントグラフトの第二の長いレッグをカテーテルアセンブリー１０２４上に圧縮している。このようにして、医療装置はカテーテルアセンブリーによって捉えられており、それにより、次に行う医療装置の再配置が可能になる。

図１０Ｅに示すとおり、医療装置１０００は、ここで、カテーテルアセンブリー１０２４の操作により、長手方向１０３２及び／又は角度方向１０３４で再調整できる。

図１０Ｆに示すとおり、医療装置を正確に配置したときに、第一の移動可能な要素１０３６に対する張力を緩和させ、それにより、第二の移動可能な要素１０３８を伸ばすことができる。第二の移動可能な要素１０３８が伸びると、ステントは方向１０４０にさらに膨張することが可能になり、アンカー又は突起１０３０を血管壁に係合させることができる。

図１０Ｇに示すとおり、第二の拘束性シース１０２２を開放させ、それにより、第二の長いレッグが自己膨張することができる。

図１０Ｈに示すとおり、第一の移動可能な要素１０３６の１つの末端に張力を加え、それにより、第一の移動可能な要素１０３６を第二の移動可能な要素１０３８からアンループすることができる。その後、第一の移動可能な要素１０３６はチューブ１０２８を通して抜き取ることができる。膨張したステントグラフトは、その際、カテーテルアセンブリーから外れ、カテーテルアセンブリーの抜き取り１０４２が可能になる。

本発明の精神又は範囲から逸脱することなく様々な修正及び変更が本発明になされうることは当業者に明らかであろう。このため、本発明は、添付の特許請求の範囲及びその等価物の範囲に当たるかぎり、本発明の修正及び変更を網羅することが意図される。

Claims (18)

1. 近位末端部分及び遠位末端部分を有するカテーテル、
   前記カテーテルの前記近位末端部分に配置された、内面及び外面を有するステント部材、
   前記カテーテルの近位末端部分から遠位末端部分に延在しているチューブ、及び、
   前記ステント部材と連絡している、第一の末端及び第二の末端を有する少なくとも１つの移動可能な要素、
   を含み、
   前記移動可能な要素の前記第一の末端及び第二の末端は前記チューブの遠位末端部分から外に伸びていることができそして前記ステント部材の少なくとも一部を半径方向に圧縮することができる、装置。
2. 前記移動可能な要素と連絡している第二の移動可能な要素をさらに含み、該第二の移動可能な要素は前記ステント部材を包囲しておりそして前記移動可能な要素は前記第二の移動可能な要素の上にループを形成している、請求項１記載の装置。
3. 前記チューブの遠位末端部分は捩れた形態を含む、請求項１記載の装置。
4. 前記チューブは２つのルーメンを含む、請求項１記載の装置。
5. 第一の移動可能な要素はフィラメントを含む、請求項１記載の装置。
6. 前記フィラメントはポリマーを含む、請求項５記載の装置。
7. 前記ステント部材の周囲にグラフト部材が配置されている、請求項１記載の装置。
8. 近位末端部分及び遠位末端部分を有するカテーテル、
   前記カテーテルの前記近位末端部分に配置された、内面及び外面を有するステント部材、
   連続ルーメンを有し、前記カテーテルの近位末端部分から遠位末端部分に延在しているチューブ、及び、
   前記チューブルーメン内に含まれ、前記カテーテルの近位末端部分からカテーテルの遠位末端部分に延在している開放ピン、
   を含む装置。
9. さらに第一の移動可能な要素を含み、その少なくとも一部は前記チューブルーメン内に含まれる、請求項８に記載の装置。
10. 前記第一の移動可能な要素に開放可能に結合している第二の移動可能な要素をさらに含む、請求項９に記載の装置。
11. 前記第二の移動可能な要素の少なくとも一部が、前記チューブルーメン内に含まれる、請求項１０に記載の装置。
12. 前記開放ピンを遠位方向に移動することによって、第二の移動可能な要素が第一の移動可能な要素から開放される、請求項１０に記載の装置。
13. 第二の移動可能な要素が、前記ステント部材を半径方向に圧縮することができる、請求項１０に記載の装置。
14. 前記ステント部材の周囲にグラフト部材が配置されている、請求項８に記載の装置。
15. 近位末端部分及び遠位末端部分を有するカテーテル、
    前記カテーテルの前記近位末端部分に配置された、内面及び外面を有するステント部材、
    前記ステント部材の少なくとも一部を被覆し、前記ステント部材を第一の直径に維持することができる第一のシース材料、および
    前記ステント部材の少なくとも一部を被覆し、前記ステント部材を前記第一の直径より大きい第二の直径に維持することができる第二のシース材料、
    を含む装置。
16. 前記カテーテルの近位末端部分から遠位末端部分に延在しているチューブをさらに含む、請求項１５記載の装置。
17. 前記チューブの遠位末端部分は捩れた形態を含む、請求項１６記載の装置。
18. 前記チューブは２つのルーメンを含む、請求項１６記載の装置。

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