JP2013537450A - マーカーと補強およびマーカーリングとを有するステントグラフト - Google Patents

Abstract

ステントグラフト用の補強およびマーカーリング（６０）を開示する。補強およびマーカーリングは、円形の形状の複数回巻回した実質的に非伸長性の弾性線（７１）、および弾性線の各端部の末端部（７２、７８）を備える。末端部はそれぞれループを備え、各ループは、円形の形状の周長を実質的に固定するように、開口部または開窓（２４）を有するステントグラフト（１０）に取り付け可能である。マーカー巻線（８０）は補強線の周囲に螺旋状に巻回され、マーカー巻線は、開窓の周辺部の位置を表示するように電磁放射線を使用する画像表示システムで視認可能である。周囲にマーカー巻線が巻回された円形の形状の弾性線は、半径方向の圧力がかかると、送達器具に装填されるように押し潰された円形の形状を形成するように折り畳み可能であり、押し潰された円形の形状は、送達器具から解放されると、自己拡張して実質的に円形の形状に戻ることができる。

Description

本発明は、医療器具に関し、より詳細にはステントグラフト器具に使用される補強リングに関する。

ステントグラフトは患者の脈管構造中の欠損部を架橋するのに使用され、脈管構造の中に脈管内に配置することができる。これには、その器具が小径の送達器具の中に押し込まれ、脈管構造内で解放されると拡張し得るまたは拡張され得ることが必要である。

脈管構造に側枝がある場所では、配置されたステントグラフトからその側枝へのアクセスを可能にするために、開窓（ｆｅｎｅｓｔｒａｔｉｏｎ）として知られるステントグラフトの孔を設けることが必要な場合がある。このような開窓は、開窓の周囲のグラフト材料に縫着される周辺円形リングで補強されてもよい。

「Ｆｅｎｅｓｔｒａｔｅｄ Ｓｔｅｎｔ Ｇｒａｆｔ」と題された、ＰＣＴ公開公報、国際公開第２００５／０３４８０８号パンフレットは、ステントグラフトの開窓の周辺部に弾性補強リングを使用することを記載しており、その教示の内容全体が本明細書に援用される。

開窓における分岐ステントグラフトの良好なシールが得られるように、膨張可能なバルーンを使用して分岐ステントグラフトを開窓の中に拡張させることができ、この目的のため、補強リングはその直径の拡大に耐えることができなければならない。同時に、リングは、拘束された配置形状に変形可能であるが、解放されると拡張してその円形の形状に戻ることができるように弾性でなければならない。本明細書では、弾性という用語は、補強リングの製造に使用されるワイヤに関して使用する場合、実質的に非伸長性であるが、変形され解放されると実質的にその元の形状に戻るようにばね機能を有するワイヤを指す。

補強リングをステントグラフトの壁部の開窓に、および補強リングをステントグラフトの端部に適用することに関して本発明を説明するが、このようなリングは、ステントグラフトの波形の端部の周辺補強などの、より広い適用性を有する可能性がある。

一般にこのような補強リングは、ニチノールとして知られるニッケルチタン合金などの超弾性金属として知られる金属から製造されるが、それに限定されるものではない。超弾性金属のリングを形成するために、成形機でワイヤから所望の最終形状を形成した後、成形機上のワイヤを、ワイヤを新たな形状に固定する温度より高温に加熱する。冷却するとリングはその形成された形状を維持し、変形して、その形成された形状に弾性的に戻ることができる。しかし、ニッケルチタン合金は放射線不透過性が低いため、細いニチノール線から製造された補強リングは、Ｘ線透視法などの非侵襲的な画像法を使用して体外から可視化することが困難な可能性がある。その結果、臨床医は、補強リングを有するステントグラフトを身体の脈管内の所望の位置に正確に配置するおよび／または操作することができない場合がある。

前述のＰＣＴ公開公報、国際公開第２００５／０３４８０８号パンフレットはまた、必要な可視化の実現を助けるための金マーカービーズの使用を開示している。しかし、このようなビーズは、開窓または他の開口部の位置を正確に表示しない。

本発明の目的は、上記の問題を克服するまたは少なくとも開業医に有用な代替を提供する補強リング、またはステントグラフトと補強リングを提供することである。

本明細書全体を通して、「ステントグラフト」という用語は、生体適合性グラフト材料の管状体と、ステントグラフトのルーメンを画定する管状体に固定された少なくとも１つのステントとを有する器具を意味するものとする。ステントグラフトは、分岐状で、開窓または側枝などを有してもよい。他のステントグラフト構成も本発明の範囲に入る。

近位＆遠位の定義
本明細書全体を通して、大動脈、配置器具または補綴物（ステントグラフトなど）の部分に関する遠位という用語は、血流の方向で心臓からより離れた大動脈、配置器具または補綴物（ステントグラフトなど）の端部を意味するものとし、近位という用語は、心臓により近い大動脈、配置器具または補綴物端部の部分を意味するものとする。ヒトまたは動物の体内の他の管腔に関して、それぞれ尾側および頭側という用語を理解すべきである。

本発明の第１の態様によれば、
略管状のルーメンを画定する壁部であって、開口部を画定する壁部であり、開口部が円周方向周辺部を有する壁部と；
開口部の周辺部に追従するように湾曲した弾性補強線と；
補強線の周囲に螺旋状に巻回されたマーカー巻線と；
を備え、
マーカー巻線が、開口部の周辺部の位置を表示するように電磁放射線を使用する画像表示システムで視認可能である、
ステントグラフトが提供される。

本発明の第２の態様によれば、
略管状のルーメンを画定する壁部であって、ルーメンと分岐脈管との流体連通を提供するための開窓を画定する壁部であり、開窓が円周方向周辺部を有する壁部と；
開窓の周辺部に追従するように湾曲し、それにより補強リングを画定する弾性補強線と；
補強リングの弾性線の周囲に螺旋状に巻回されたマーカー巻線と；
を備え、
マーカー巻線が開窓の周辺部の位置を表示するように電磁放射線を使用する画像表示システムで視認可能である、
ステントグラフトが提供される。

一形態では、マーカー巻線は、補強リングの弾性線の周囲に湾曲した通路を画定し、湾曲した通路は内径Ｄを有し、マーカー巻線は、補強リングの弾性線に沿った長さＤ当たりの巻数が少なくとも１となるピッチで螺旋状に巻回されている。

一形態では、マーカー巻線は６０度より大きいピッチで螺旋状に巻回され、別の形態では、マーカー巻線は７５度より大きいピッチで螺旋状に巻回されている。

一形態では、弾性補強線はニチノールである。

一形態では、マーカー巻線は放射線不透過性である。

一形態では、マーカー巻線は金線を含む。

一形態では、金線の直径は０．４ｍｍ未満である。

一形態では、補強リングは壁部に縫着されている。

一形態では、巻回されたマーカー巻線は、弾性線の周囲に湾曲した通路を画定し、湾曲した通路は内径を有し、弾性線は直径を有し、湾曲した通路の内径は弾性線の直径の少なくとも２倍である。

本発明の第３の態様によれば、ステントグラフト用の補強およびマーカーリングが提供され、補強およびマーカーリングは：
円形の形状の複数回巻回した実質的に非伸長性の弾性線、および弾性線の各端部の末端部であって、末端部がそれぞれループを備え、各ループが、円形の形状の周長を実質的に固定するように開口部または開窓を有するステントグラフトに取り付け可能である、弾性線および末端部と；
補強線の周囲に螺旋状に巻回されたマーカー巻線であって、開窓の周辺部の位置を表示するように電磁放射線を使用する画像表示システムで視認可能な巻線と；
を備え、周囲にマーカー巻線が巻回された円形の形状の弾性線は、半径方向の圧力がかかると、送達器具に装填されるように押し潰された円形の形状を形成するように折り畳み可能であり、押し潰された円形の形状は、送達器具から解放されると、自己拡張して実質的に円形の形状に戻る。

これは本発明を概説するが、理解を助けるために、ここで本発明の好ましい実施形態を示す添付の図面を参照する。

側壁に補強リングを有するステントグラフトを示す図である。 図１のステントグラフトの開窓の周囲に使用される補強リングを示す図である。 図２ａに示す補強リングの代替の実施形態を示す図である。 図２ａの補強リングと図１のステントグラフトの一部の拡大図である。 図２ｂに示す補強リングと図１のステントグラフトの一部の代替の実施形態の拡大図である。 押し潰された状態の図２ａの補強リングを示す図である。 押し潰された状態の図２ｂの補強リングを示す図である。 図２ｂおよび図３ｂの螺旋状に巻回されたマーカー巻線の一部の拡大図である。 近位端に補強リングを有する代替のステントグラフトの図である。

図１、図２ａ、図３ａおよび図４ｂは、本発明の補強リングの一実施形態を示す。

まず図１を参照すると、ステントグラフト１０の１対の開窓２４の周囲にある１対の補強およびマーカーリング６０が示されている。ステントグラフト１０は管状体２０と、管状体２０に縫合５１により縫着された３つのステント５０、５２および５４を有する。管状体は生体適合性材料の壁部２２を有する。ステントグラフト１０の壁部に、２つの補強およびマーカーリング６０が設けられている（代わりに、１つ、３つ、または任意の数の補強リングを設けてもよい）。

図２ａに、補強およびマーカーリング６０がステントグラフトから分離して、拡大図で示されている。各補強およびマーカーリング６０は、実質的に円形の形状の、複数回巻回した実質的に非伸長性の弾性線７１（ニチノール線など）を備える。弾性線７１の各端部に末端部が設けられており、そのそれぞれがループ７２、７８を備える。各ループ７２、７８は、円形の形状の周長を実質的に固定するようにステントグラフト１０に取り付け可能である。これにより、一定の直径を有する補強およびマーカーリング６０が提供され、その中に、例えば、自己拡張型またはバルーン拡張型のステントグラフトを拡張させることができる。補強線の周囲に螺旋状に巻回されたマーカー巻線８０が提供される。これは図２ａおよび図３ａに示されている。マーカー巻線８０は、開窓２４の周辺部の位置を表示するように電磁放射線を使用する画像表示システムで視認可能である。

周囲にマーカー巻線８０が螺旋状に巻回された円形の形状の弾性線７１は、半径方向の圧力がかかると、送達器具に装填されるように、図４ａに示すような押し潰された円形の形状を形成するように折り畳み可能である。押し潰された円形の形状は、送達器具から解放されると、自己拡張して実質的に円形の形状に戻る。

図４ａに示す領域８２で弾性線７１は急に曲がっているが、その領域で放射線不透過性マーカー線８０は、弾性線を実質的に横断し、従って、弾性線の弾性に影響を及ぼさないことが分かるであろう。

補強およびマーカーリング６０の自己拡張性は、ニチノール線などの弾性線７１の形状記憶特性により達成される。

ここで図３ａを参照すると、補強およびマーカーリング６０は、縫合９０によりステントグラフト本体２０に取り付けられることが分かる。

図２ｂ、図３ｂおよび図４ｂは、マーカー巻線８０がより大きいピッチで巻回されている代替の実施形態を示す。

図５は、螺旋状に巻回されたマーカー巻線８０の一部の拡大図を示す。マーカー巻線８０は弾性線７１の周囲に通路を画定する。通路は内径Ｄを有し、補強線７１（図５には示していない）に追従するように湾曲している。マーカー巻線８０は、補強線に沿った方向Ｘで長さＤ当たりの巻数が約２となるピッチで螺旋状に巻回されている。ワイヤ８０の直径ｄは０．２〜０．５ｍｍの範囲であってもよい。

様々なピッチを使用することができるが、補強線に沿った長さＤ当たりの巻数が少なくとも１となるピッチが、開窓２４の周辺部の位置を表示するように電磁放射線を使用する画像表示システムで視認可能な画像を提供すると同時に、送達器具から解放されたとき、押し潰された円形の形状が拡張して実質的に円形の形状に戻ることを実質的に妨げないのに特に有効であることが分かった。

約６０度より大きい、とりわけ７５度より大きいピッチ（図５にＰとして示す）が、良好な視認可能な画像を提供すると同時に、送達器具から解放されたとき、押し潰された円形の形状が拡張して実質的に円形の形状に戻ることを実質的に妨げないことが分かった。

様々な材料をマーカー巻線に使用することができる。例えば、金は、Ｘ線画像化に使用するのに適した放射線不透過性材料として特に有効であることが分かった。金はまた延性があり、細いワイヤから、前述のような必要とされる螺旋状の形状に容易に形成される。様々な金線直径を使用してもよく、０．４ｍｍ未満の直径が特に有効である。図面に示す実施形態では、金線の直径は約０．２ｍｍであり、補強ワイヤ７１の直径は約０．１５ｍｍである。

図３ａまたは図３ｂに示すものなどの補強リングを組み立てるために、細い金線（直径約０．２ｍｍ）を、螺旋巻を形成するように０．５ｍｍのワイヤの周囲にきつく巻回する。図２ｂに示すように、ニチノール線７１のループ上に螺旋巻が配置され、完全な放射線不透過性補強およびマーカーリング６０が形成される。次いで、図３ｂに示すように、補強およびマーカーリング６０を管状体２０の壁部２２の開窓２４の周囲に取り付ける。

図６は、近位補強リングを有する代替のステントグラフトの構成を示す。図１に使用するのと同じ参照番号を、図６の対応する構成要素に使用する。ステントグラフト１０の管状体２０は、縫合糸５１により管状体に縫着された近位−最外部ステント５０を有する。ステントグラフト１０の近位端２１には、補強およびマーカーリング６０が設けられている。補強およびマーカーリング６０は、近位端２１の周囲に２回巻回した形状記憶ワイヤ７１（ニチノール線など）と、ニチノール線７１の各末端部のループ７２および７８とを備える。ループ７２および７８は、ニチノール線の端部が、それらが配置される脈管構造に損傷を引き起こすことを防止する。２回巻回したニチノール線７１は、管状体２０の近位端２１に縫合９０により縫着されている。

図６に示すマーカー巻線８０は、補強線７１の周囲に螺旋状に巻回されている。例えば、金の形態のマーカー巻線８０は、ステントグラフト１０の近位端２１の位置を表示するように電磁放射線を使用する画像表示システムで視認可能である。

前述のマーカー巻線８０は、Ｘ線透視法を使用して位置を可視化することを助けるために設けられる。磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）などの他の非侵襲的画像法を使用してもよく、使用する画像法の種類に応じて、マーカー巻線８０に異なる材料を使用することができることを理解されたい。金は放射線不透過性であり、Ｘ線透視画像法に非常に適しているが、ＭＲＩを使用する場合、他の材料を使用してもよい。

本明細書で使用する場合、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」という用語およびその派生語（例えば、備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）、備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ））はいずれも、それが言及する特徴を含むものと解釈すべきであり、特に記載しない限りまたは含意しない限り、追加の特徴の存在を排除することを意味するものではないことが分かるであろう。

前述の詳細な説明および関連する図面に示される教示の恩恵を享受する当業者は、本発明の多くの変更および他の実施形態を想到するであろう。従って、本発明は、開示する特定の実施形態に限定されるものではなく、変更および実施形態は添付の特許請求の範囲に含まれるものとすることを理解されたい。

Claims (21)

1. 略管状のルーメンを画定する壁部であって、前記ルーメンと分岐脈管との流体連通を提供するための開窓を画定する壁部であり、前記開窓が円周方向周辺部を有する壁部と；
   前記開窓の周辺部に追従するように湾曲し、それにより補強リングを画定する弾性補強線と；
   前記弾性補強線の周囲に湾曲した螺旋を形成するように、前記補強リングの弾性線の周囲に螺旋状に巻回されたマーカー巻線であって、マーカー線から巻回されるマーカー巻線であり、使用するための配置形状と送達器具に装填するための押し潰された形状の両方で前記補強線を実質的に横断する向きに配置されているマーカー巻線と；
   を備えるステントグラフトであって、
   前記マーカー巻線が、前記開窓の周辺部の位置を表示するように電磁放射線を使用する画像表示システムで視認可能である、ステントグラフト。
2. 前記マーカー巻線が前記補強リングの弾性線の周囲に湾曲した通路を画定し、前記湾曲した通路が内径Ｄを有し、前記マーカー巻線は、前記補強リングの弾性線に沿った長さＤ当たりの巻数が少なくとも１となるピッチで螺旋状に巻回されている、請求項１に記載のステントグラフト。
3. 前記マーカー巻線が６０度より大きいピッチで螺旋状に巻回されている、請求項１または２に記載のステントグラフト。
4. 前記マーカー巻線が７５度より大きいピッチで螺旋状に巻回されている、請求項３に記載のステントグラフト。
5. 前記マーカー巻線が７５度より大きいピッチで螺旋状に巻回されている、請求項４に記載のステントグラフト。
6. 前記弾性補強線がニチノールである、請求項１または２に記載のステントグラフト。
7. 前記マーカー巻線が放射線不透過性である、請求項１または２に記載のステントグラフト。
8. 前記マーカー巻線が金線を含む、請求項１または２に記載のステントグラフト。
9. 金線の直径が０．４ｍｍ未満である、請求項１または２に記載のステントグラフト。
10. 前記補強リングが前記壁部に縫着されている、請求項２に記載のステントグラフト。
11. 前記螺旋状に巻回されたマーカー巻線が前記弾性線の周囲に湾曲した通路を画定し、前記湾曲した通路が内径を有し、前記弾性線が直径を有し、前記湾曲した通路の内径が前記弾性線の直径の少なくとも２倍である、請求項１に記載のステントグラフト。
12. ステントグラフト用の補強およびマーカーリングであって、
    円形の形状の複数回巻回した実質的に非伸長性の弾性線および前記弾性線の各端部の末端部であって、前記末端部がそれぞれループを備え、各ループが、前記円形の形状の周長を実質的に固定するように開口部または開窓を有するステントグラフトに取り付け可能である、弾性線および末端部と；
    前記補強線の周囲に螺旋状に巻回されたマーカー巻線であって、前記開窓の周辺部の位置を表示するように電磁放射線を使用する画像表示システムで視認可能なマーカー巻線であり、周囲に前記マーカー巻線が巻回された前記円形の形状の弾性線は、半径方向の圧力がかかると、送達器具に装填されるように押し潰された円形の形状を形成するように折り畳み可能であり、前記押し潰された円形の形状は、前記送達器具から解放されると自己拡張して実質的に円形の形状に戻る、マーカー巻線と；
    を備える補強およびマーカーリング。
13. 前記マーカー巻線が前記補強リングの弾性線の周囲に湾曲した通路を画定し、前記湾曲した通路が内径Ｄを有し、前記マーカー巻線は、前記補強リングの弾性線に沿った長さＤ当たりの巻数が少なくとも１となるピッチで螺旋状に巻回されている、請求項１２に記載の補強およびマーカーリング。
14. 前記マーカー巻線が６０度より大きいピッチで螺旋状に巻回されている、請求項１３に記載の補強およびマーカーリング。
15. 前記マーカー巻線が７５度より大きいピッチで螺旋状に巻回されている、請求項１４に記載の補強およびマーカーリング。
16. 前記弾性補強線がニチノールである、請求項１２に記載の補強およびマーカーリング。
17. 前記マーカー巻線が放射線不透過性である、請求項１２に記載の補強およびマーカーリング。
18. 前記マーカー巻線が金線を含む、請求項１２に記載の補強およびマーカーリング。
19. 金線の直径が０．４ｍｍ未満である、請求項１２に記載の補強およびマーカーリング。
20. 前記補強およびマーカーリングが前記壁部に縫着されている、請求項１２に記載の補強およびマーカーリング。
21. 前記螺旋状に巻回されたマーカー巻線が前記弾性線の周囲に湾曲した通路を画定し、前記湾曲した通路が内径を有し、前記弾性線が直径を有し、前記湾曲した通路の内径が前記弾性線の直径の少なくとも２倍である、請求項１２に記載の補強およびマーカーリング。

Images