JP2013533758A - インターベンション医療機器及びその製造方法 - Google Patents
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Abstract
本願発明において、該インターベンション医療機器の最外層コーティング層の材料はスルホン酸基を含有する重合体であり、該スルホン酸基の存在により、重合物はヘパリンと同じ表面特性及び適切な親水性を具備する。該インターベンション医療機器が人体に植込まれると、体液環境において、インターベンション医療機器の表面は、一層の親水膜を形成するとともに、表面に負電荷を帯び、細胞との適合性を強くし、細胞はその表面で壁に貼りついて成長しやすくなる。また、ヘパリンと同じ表面特性を有するため、材料に優れた抗凝血性能を付与し、これにより血栓の形成を抑制し、術後の併発病の発生率を低減することができる。
【選択図】図4
Description
薬剤を前記スルホン化された脂溶性熱可塑性弾性体溶液に溶解し、薬剤を含有したスルホン化された脂溶性熱可塑性弾性体を得ること、及び
インターベンション医療機器外面に、一層又は多層の前記薬剤を含有したスルホン化された脂溶性熱可塑性弾性体溶液を塗布することを具備するインターベンション医療機器の製造方法。
前記混合溶液にスルホン化剤を加え、加熱条件で反応させ、反応混合物を得ること、
前記反応混合物にアルコールを加え、スルホン化された脂溶性熱可塑性弾性体を得ること、及び
前記スルホン化された脂溶性熱可塑性弾性体を純化すること、
を具備するスルホン化された熱可塑性弾性体の製造方法。
薬剤を前記脂溶性熱可塑性弾性体溶液に溶解し、薬剤を含有した脂溶性熱可塑性弾性体溶液を得ること、
インターベンション医療機器外面に、一層又は多層の前記薬剤を含有した脂溶性熱可塑性弾性体溶液を塗布すること、
スルホン化された脂溶性熱可塑性弾性体を有機溶剤に溶解し、スルホン化された脂溶性熱可塑性弾性体溶液を得ること、及び
前記薬剤コーティング層を塗布したステント外面に、一層又は多層の前記スルホン化された脂溶性熱可塑性弾性体溶液を塗布し、薬剤インターベンション医療機器を得ること、
を具備するインターベンション医療機器の製造方法。
ポリスチレン‐ポリイソブチレン‐ポリスチレン(SIBS)のスルホン化反応の合成及び表現方法は“Sulfonation and characterization of poly(styrene-isobutylene-styrene) triblock copolymer at high ion-exchange capacities”,Yossef A. Elabda, Eugene Napadensky, Polymer 45, 3038 (2004) 3037-3043を参照。
25mLの錐形瓶の中に順に12mLのジクロロメタンと4.25mL(0.045mol)の無水酢酸を加え、0−5℃の氷浴の中で10min撹拌する。撹拌しながら1.63mL(0.03mol)の濃硫酸を加え、0−5℃で約10min撹拌し続け、澄んだ透明の反応液を得て、最後に錐形瓶を氷浴から取り出し、室温まで戻し、待機する。
実施例5と実施例6の反応生成物を収集し、換気フードに入れて自然風で乾燥させる。そして、50mlのテトラヒドロフランを加え、常温条件で完全に溶解するまで撹拌し、その後、濾過する。濾過後、撹拌しながら適量のエチルアセテートを加え、重合体は微粒状で析出される。その後、濾過し、濾過後の微粒状の重合体をガラス皿の上に平らに敷き、自然風で2時間乾燥させる。微粒子状重合体が互いに粘着して大きなフィルムになるまで乾燥させる。その後、再びエタノールで複数回抽出し、毎回の抽出時間は5分とする。それから水で快速洗浄し、最後に水分を切り、真空オーブンに入れて乾燥させる。
0.1gのエチレン−ビニルアルコール共重合体に2mlのN,N−ジメチルアセトアミドを加え、80℃の条件で均一に分散し、その後、ステント表面にスプレーし、ステントを60℃の真空オーブンに入れ、24時間固化する。
0.2gのポリスチレン‐ポリイソブチレン‐ポリスチレン熱可塑性弾性と0.1gのスルホン化率15%のスルホン化された熱可塑性弾性体に30mlのテトラヒドロフランを加え、常温条件で完全に溶解し、そして0.1gのラパマイシンを加え、室温条件で均一に分散する。上記ステントを取り出し、分散液をステント表面にスプレーし、ステントを40℃の真空オーブンに入れ、48時間減圧処理する。
0.1gのポリスチレン‐ポリイソブチレン‐ポリスチレン熱可塑性弾性と0.1gのスルホン化率10%のスルホン化された熱可塑性弾性体に10mlのテトラヒドロフランを加え、常温条件で完全に溶解し、そして0.1gのパクリタキセルを加え、室温条件で均一に分散する。上記ステントを取り出し、分散液をステント表面にスプレーし、ステントを40℃の真空オーブンに入れ、24時間固化する。
0.1gのエチレン−ビニルアルコール共重合体に2mlのN,N−ジメチルアセトアミドを加え、80℃の条件で均一に分散し、その後、ステント表面にスプレーし、ステントを60℃の真空オーブンに入れ、24時間固化する。
0.1gのポリスチレン‐ポリイソブチレン‐ポリスチレン熱可塑性弾性に10mlのテトラヒドロフランを加え、常温条件で完全に溶解し、そして0.1gのラパマイシンを加え、室温条件で均一に分散する。上記ステントを取り出し、分散液をステント表面にスプレーし、ステントを40℃の真空オーブンに入れ、24時間固化する。
0.1gのスルホン化率5%のスルホン化されたポリスチレン‐ポリイソブチレン‐ポリスチレンに10mlのテトラヒドロフランを加え、常温条件で完全に溶解するまで撹拌し、そして0.1gのラパマイシンを加え、室温条件で均一に分散する。上記ステントを取り出し、分散液をステント表面にスプレーし、ステントを40℃の真空オーブンに入れ、24時間固化する。
0.1gのスルホン化率5%のスルホン化されたポリスチレン‐ポリイソブチレン‐ポリスチレンに10mlのテトラヒドロフランを加え、常温条件で完全に溶解するまで撹拌し、そして0.1gのラパマイシンを加え、室温条件で均一に分散する。上記ステントを取り出し、分散液をステント表面にスプレーし、ステントを40℃の真空オーブンに入れ、24時間固化する。
Claims (19)
- 外面に少なくとも一層のコーティング層が設けられ、前記コーティング層における最外層コーティング層の材料がスルホン酸基を含有する重合体であることを特徴とするインターベンション医療機器。
- スルホン酸基を含有する重合体が、スルホン化された熱可塑性弾性体であることを特徴とする請求項1に記載のインターベンション医療機器。
- スルホン化された熱可塑性弾性体が、スルホン化スチレン−オレフィン共重合体であることを特徴とする請求項2に記載のインターベンション医療機器。
- スルホン化スチレン−オレフィン共重合体が、スチレン−イソブテン二元ブロック又は三元ブロック共重合体であることを特徴とする請求項3に記載のインターベンション医療機器。
- スチレン−イソブテン二元ブロック又は三元ブロック共重合体におけるスチレンの含有量(重量%)が、25%〜55%であることを特徴とする請求項4に記載のインターベンション医療機器。
- 最外層コーティング層におけるスルホン酸基を含有する重合体のスルホン化率が、5%〜30%であることを特徴とする請求項1に記載のインターベンション医療機器。
- 最外層コーティング層におけるスルホン酸基を含有する重合体のスルホン化率が、10%〜20%であることを特徴とする請求項6に記載のインターベンション医療機器。
- コーティング層が多層であるとき、最外層以外の他の層のコーティング層の材料が、スルホン酸基を含有する重合体であることを特徴とする請求項1に記載のインターベンション医療機器。
- 最外層以外の他の層のコーティング層におけるスルホン酸基を含有する重合体のスルホン化率が、最外層におけるスルホン酸基を含有する重合体のスルホン化率よりも低いことを特徴とする請求項8に記載のインターベンション医療機器。
- 最外層以外の他の層のコーティング層におけるスルホン酸基を含有する重合体のスルホン化率が、0%〜15%であることを特徴とする請求項8に記載のインターベンション医療機器。
- 最外層以外の他の層のコーティング層におけるスルホン酸基を含有する重合体のスルホン化率が、5%〜10%であることを特徴とする請求項10に記載のインターベンション医療機器。
- コーティング層において少なくとも一層が、薬剤を含有することを特徴とする請求項1又は8に記載のインターベンション医療機器。
- 薬剤とスルホン酸基を含有する重合体とが反応する場合、薬剤を含有するコーティング層の材料としてスルホン酸基を含有する重合体を採用しないことを特徴とする請求項12に記載のインターベンション医療機器。
- 薬剤を含有するコーティング層とスルホン酸基を含有する重合体コーティング層との間には少なくとも一層のセパレート層を有し、前記セパレート層の材料としてスルホン酸基を含有する重合体を採用しないことを特徴とする請求項13に記載のインターベンション医療機器。
- インターベンション医療機器が、人体管腔ステントであることを特徴とする請求項12に記載のインターベンション医療機器。
- 人体管腔ステントが、冠状動脈血管ステント、頭蓋内血管ステント、末梢血管ステント、術中ステント、心臓弁膜ステント、胆道ステント、食道ステント、腸ステント、膵臓ステント、尿道ステント、又は気管ステントであることを特徴とする請求項15に記載のインターベンション医療機器。
- スルホン化された脂溶性熱可塑性弾性体を有機溶剤に溶解し、スルホン化された脂溶性熱可塑性弾性体溶液を得るステップ、
薬剤を前記スルホン化された脂溶性熱可塑性弾性体溶液に溶解し、薬剤を含有したスルホン化された脂溶性熱可塑性弾性体を得るステップ、及び
インターベンション医療機器外面に、一層又は多層の前記薬剤を含有したスルホン化された脂溶性熱可塑性弾性体溶液を塗布するステップ、
を備えることを特徴とするインターベンション医療機器の製造方法。 - 脂溶性熱可塑性弾性体を有機溶剤に溶解し、脂溶性熱可塑性弾性体溶液を得るステップ、
薬剤を前記脂溶性熱可塑性弾性体溶液に溶解し、薬剤を含有した脂溶性熱可塑性弾性体溶液を得るステップ、
インターベンション医療機器外面に、一層又は多層の前記薬剤を含有した脂溶性熱可塑性弾性体溶液を塗布し、薬剤コーティング層を塗布したインターベンション医療機器を得るステップ、
スルホン化された脂溶性熱可塑性弾性体を有機溶剤に溶解し、スルホン化された脂溶性熱可塑性弾性体溶液を得るステップ、及び
前記薬剤コーティング層を塗布したインターベンション医療機器外面に、一層又は多層の前記スルホン化された脂溶性熱可塑性弾性体溶液を塗布し、薬剤インターベンション医療機器を得るステップ、
を備えることを特徴とするインターベンション医療機器の製造方法。 - インターベンション医療機器の製造におけるスルホン酸基を含有する重合体の使用。
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