JP2013532999A - 提供血液の採取キット - Google Patents

Abstract

提供血液採取キットは開けやすい蓋付きのコンテナを含む。コンテナ内には、提供血液を採取するのに必要又は有用なアイテム（例えば、消毒用スクラブ、消毒綿、試験管、採血容器、ガーゼ及び予め印刷された粘着バーコードラベル）が収納される。各キットは、キットが製造される際に一意のＩＤを割り当てられる。ＩＤは最終的に、キットのアイテムを用いて採取される一単位の提供血液の一意の供血者ＩＤとして使用され得る。コンテナは一意のＩＤを示すラベル（例えば、バーコード又はＲＦＩＤタグ）を予め付けられる。試験管及び採血容器（含まれる場合）は、同じ一意の供血者ＩＤを示すラベルを予め付けられる。コンテナ内の粘着バーコードラベルは、同じ一意の供血者ＩＤで予め印刷され、キット内に提供されないアイテムに貼り付けられ得るが、それにも関わらず、キットを用いて採取され得る一単位の血液に関連付けられるであろう。キット内のアイテムのロット番号及び有効期限の情報は、キットの一意のＩＤに符号化され、及び／又はキットのＩＤに関連してデータベースに格納され得る。
【選択図】図２

Description

本発明は、提供される血液（以降、提供血液と称する）の採取装置に関し、より具体的には提供血液の採取に利用されるパーツのキットに関する。

人の血液および血液成分（例えば、血漿）は、あらゆる現代の医療システムに極めて重要である。血液、或いは１つ又は複数のその成分は、事故、外科手術などに起因して失血した患者、又は特定の病気の患者を看護するために使用される。大部分の血液および血液成分は、人間の無償供血者から得られる。例えば、米国赤十字社は、供血者を勧誘して提供血液を採取するために、米国において献血運動を行っている。

提供血液を採取することは、血液製剤の安全性および無償供血者の安全性を確実にするために、労働集約的に高度に管理されたプロセスである。血液の採取、及び輸血のためにその血液を血液成分製剤へ変換することは、薬物製造業務と同じレベルの厳密さで管理されて統制される。プロセスに含まれる全てのコンポーネント、スタッフ及び行為は、慎重に文書化されなければならない。プロセスで使用される製品の全てのロット番号および有効期限（満了日）は、追跡されて特定の供血（献血）と関連付けられなければならない。これらの製品には、無菌の使い捨て採血容器、及び様々な他の製品が含まれる。可能性をもつ供血者は、その健康状態および生活様式について尋ねられ、バイタルサインが取られて、基本的な健康状態が検査される。提供することを許可された供血者の腕は、一連の特定の皮膚洗浄製品で慎重に洗浄される。

各単位の提供血液の一部をテストして、血液型が特定され、病気または不純物で汚染されている可能性のある血液が選別されて除かれる。係るテストを容易にするために、注射針が供血者の静脈へ挿入されるやいなや、血液サンプルが取り出されて、１つ又は複数の小さな封止された真空試験管内へ導入される。注射針が引き抜かれた後、ガーゼ及び絆創膏が一般に、注射針を刺した場所に貼られる。

かくして、一単位の血液を採取するためには、複数のアイテム（品物）が必要とされる。一回の供血（献血）で使用されるアイテムには、採血容器、供血者情報シート、複数の腕スクラブ、ガーゼ、テープ、１つ又は複数の試験管、使い捨てサンプルサイト、及び絆創膏が含まれ得る。これらのアイテムは一般に、様々な異なる供給業者から購入されて、献血センターに点在する様々な場所に保管された箱または他のコンテナにストックされている。採血技術者は、献血プロセス中に、これらのアイテムを集めなければならない。

採血容器および腕拭き取り繊維のようなアイテムは、ロットで製造される。それぞれ製造されたロットの各アイテムは、有効期限を有する。採血技術者は、ロットの有効期限が切れたアイテムを使用しないように気を付けなければならない。その理由は、有効期限が切れたアイテムを用いて採取された血液は、不適切であると判断される可能性があり、廃棄されるからである。更に、多数のアイテムが後で、例えば、汚染または製造誤差に起因して、不良であると疑われたり又は不良であると判明する場合には、特定されたロットからの任意のアイテムを用いて採取された全ての血液は、廃棄されなければならない。

血液は、各単位の血液がその供血者へ、並びに血液を採取して処理するために使用された機器に戻るように追跡可能でなければならないという点で、医療製品であると考えられる。かくして、献血センターは、各単位の採取された血液をその供血者に、並びに血液を採取するために使用された全アイテムのロット番号に関連付ける記録を保持しなければならない。次いで、この情報は、血液を使用する病院または他の機関に提供される得るか、又は血液製剤の品質保証過程で使用され得る。

一単位の血液を供血者に関連付けるために、採血技術者は一般に、バーコードが予め印刷された粘着ラベルのシートを使用する。１枚のシートは一般に、幾つかの同じバーコードラベルを含み、その書式は規則によって規定されている。必要なアイテムを集めた後であるが、供血者から血液を採取する前に、技術者は、シートからラベルを剥がし、１つの係るラベルを供血者の情報シートに貼り、別のラベルを各試験管に貼り、１つのラベルを採血容器に貼る。しかしながら、採血容器、殺菌シート及び絆創膏のような「消耗」アイテムのロット番号の記録を付けること、並びにこれらロット番号およびこれらの各有効期限を複数単位（ユニット）の血液と相互に関連させることは、手動データ入力を必要とし、当然のことながら、時間がかかり、人為的エラーの影響を受けやすい。

実施形態の概要
本発明の一実施形態は、提供血液の採取を容易にするためにキットを提供する。各キットは、蓋付きのコンテナの内部に、少なくとも１つの封止試験管および少なくとも２つの粘着ラベルを含む。各キットは、一意のＩＤ（識別情報）を有し、各キットは、キットの一意のＩＤを含むデータのコンピュータ可読の表現（例えば、バーコード又はＲＦＩＤタグ）を有する。また、試験管（単数または複数）及び粘着ラベルは、キットの一意のＩＤを含むデータのコンピュータ可読の表現も有する。かくして、キットのコンポーネント（構成要素）は、キットのＩＤを介してキットに関連付けられる。試験管（単数または複数）を用いて１つ又は複数の血液サンプルを保存することができる。粘着ラベルは、離型シート支持体に取り外し可能に取り付けられる。粘着ラベルは、離型シート支持体から取り外されて、他のアイテム（例えば、供血者情報シート、又は提供血液を採取するために使用される採血バッグ）に貼り付けられる。

オプションとして、各試験管は、有効期限を有することができ、キットの一意のＩＤが、コンピュータ化データベースにおいて、試験管の有効期限に、又は２つ以上の試験管がある場合には試験管の最も早い有効期限に関連付けられ得る。

キットは、蓋付きのコンテナ内に１つ又は複数の採血容器を含むことができる。各採血容器は、１つ又は複数の血液バッグ、１つ又は複数の採血セット、自動全血採取装置と共に使用するために構成された１つ又は複数の容器、及び／又はアフェレーシスシステムと共に使用するために構成された１つ又は複数の容器を含むことができる。

係る採血容器のそれぞれは、キットの一意のＩＤを含むデータのコンピュータ可読の表現（例えば、バーコード又はＲＦＩＤタグ）を有することができる。各採血容器は、有効期限を有することができる。説明したように、各試験管も、有効期限を有することができる。キットの一意のＩＤは、コンピュータ化データベースにおいて、採血容器（単数または複数）及び試験管の最も早い有効期限に関連付けられ得る。かくして、キットの一意のＩＤは、キットの最も早く有効期限の切れるアイテムが期限切れとなる年月日に関連付けられ得る。

オプションとして、キットは、蓋付きのコンテナ内に配置された用具（例えば、注射針を刺すために静脈穿刺部位を準備するのに適切な消毒綿および腕洗浄装置）を含むことができる。キットは、蓋付きのコンテナ内に配置された用具（例えば、静脈穿刺部位において注射針を刺した後の傷を処置するのに適切なガーゼ及び絆創膏）を含むことができる。静脈穿刺部位を準備するのに適切な用具および注射針を刺した後の傷を処置するのに適切な用具はそれぞれ、有効期限を有することができる。キットの一意のＩＤは、コンピュータ化データベースにおいて、静脈穿刺部位を準備するのに適切な用具および注射針を刺した後の傷を処置するのに適切な用具、オプションとして採血容器（単数または複数）（存在する場合）及び試験管（単数または複数）の最も早い有効期限に関連付けられ得る。かくして、キットの一意のＩＤは、キットの最も早く有効期限の切れるアイテムが期限切れとなる年月日に関連付けられ得る。

キットは、蓋付きのコンテナ内に配置された供血者情報シートを含むことができる。供血者情報シートは、キットの一意のＩＤを含むデータのコンピュータ可読の表現（例えば、バーコード又はＲＦＩＤタグ）を有することができる。

キットの一意のＩＤを含むデータのコンピュータ可読の表現は、バーコード又は連結バーコードのような、光学的にコンピュータ可読のデータ表現を含むことができる。キットの一意のＩＤを含むデータのコンピュータ可読の表現は、ＩＳＢＴ１２８として知られる、人の血液を識別し、ラベル付けし、且つ処理するための国際輸血学会の体系に準拠することができる。説明したように、キットの一意のＩＤを含むデータのコンピュータ可読の表現は、ＲＦＩＤタグを含むことができる。

本発明の一実施形態は、提供血液を採取するためのキットを提供するための方法を提供する。キットコンテナが準備される。キットコンテナは、キットの一意のＩＤを含むデータのコンピュータ可読の表現（例えば、バーコード又はＲＦＩＤタグ）を有する。少なくとも１つの試験管および少なくとも２つの粘着ラベルが、キットコンテナ内に配置される。粘着ラベルは、離型シート支持体に取り外し可能に取り付けられる。各試験管および各粘着ラベルは、キットの一意のＩＤを含むデータのコンピュータ可読の表現を有する。試験管（単数または複数）および離型シート支持体がキットコンテナ内に配置された後、キットコンテナが閉じられる。

各試験管は、有効期限を有することができ、キットの一意のＩＤが、コンピュータ化データベースにおいて、最も早い有効期限を有する試験管の最も早い有効期限に関連付けられ得る。

オプションとして、キットコンテナを閉じる前に、１つ又は複数の採血容器がキットコンテナ内に配置され得る。係る採血容器のそれぞれは、キットの一意のＩＤを含むデータのコンピュータ可読の表現を有することができる。係る採血容器のそれぞれは、有効期限を有し、キットの一意のＩＤが、コンピュータ化データベースにおいて、最も早い有効期限を有する試験管または採血容器の有効期限と関連付けられ得る。かくして、キットの一意のＩＤは、キットの最も早く有効期限の切れるアイテムが期限切れとなる年月日に関連付けられ得る。

キットコンテナを閉じる前に、注射針を刺すために静脈穿刺部位を準備するのに適切な用具、及び静脈穿刺部位において注射針を刺した後の傷を処置するのに適切な用具がキットコンテナ内に配置され得る。注射針を刺すために静脈穿刺部位を準備するのに適切な用具、及び注射針を刺した後の傷を処置するのに適切な用具はそれぞれ、有効期限を有することができる。キットの一意のＩＤは、コンピュータ化データベースにおいて、最も早く有効期限切れとなるアイテムに関連付けられ得る。

提供血液が採血容器に採取されることができ、提供血液が、コンピュータデータベースにおいて、キットの一意のＩＤに関連付けられ得る。

連結バーコードが形成されることができ、例えば、連結バーコードは、キットの一意のＩＤと、提供血液の有効期限を含むデータのコンピュータ可読の表現とを含む。

本発明は、図面と共に以下の特定の実施形態の詳細な説明を参照することによって、より完全に理解されるであろう。

本発明の一実施形態による、提供血液採取キットのアイテムを示す略図である。 本発明の一実施形態による、分かりやすくするために上蓋が外された状態の提供血液採取キットの略上面図である。 図２の提供血液採取キットの略上面図である。 図２の提供血液採取キットの略側面図である。 本発明の実施形態による、提供血液採取キットの製造時および使用時に行われる操作を示す流れ図である。 本発明の実施形態に従って、提供された血液が如何にしてキットのＩＤと関連付けられ得るか、及び如何にして血液およびキットの情報が広められ得るかを示す略図である。

実施形態の詳細な説明
定義：本明細書および添付の特許請求の範囲で使用される限り、以下の用語は、文脈上他の意味に解すべき場合を除き、示された意味を有するであろう。

採血容器：採取血液を貯蔵するために使用される容器。

採血セット又は自動採血セット：アフェレーシスシステム（血液成分分離システム）又は自動全血採取（ＡＷＢＣ）システムのような特定の採血装置または採血システムと連係して使用するために構成された採血容器。係るシステムの例には、アメリカ合衆国マサチューセッツ州０２１８４、ブレイントゥリー、ウッド・ロード４００在のヘモネティクス・コーポレーションから市販されている、自動赤血球採取用のCymbalシステム及びＭＣＳアフェレーシスシステムが含まれる。

血液バッグ：特定の採血装置なしで使用するように構成された採血容器。

静脈穿刺部位：静脈血を得るために注射針が挿入され得る又は挿入された、供血者の体の表面上の場所。

本発明の実施形態に従って、提供血液を採取するために必要または有用なアイテムのキットを提供するための方法および装置が開示される。各キットは、キットのアイテムを用いて採取される一単位の提供血液用の一意の供血者ＩＤとして最終的に使用され得る一意のＩＤ（identification：識別情報）を有する。各キットは、キットが製造される際に、その一意のＩＤを割り当てられる。キット内の１つ又は複数のアイテムは、同じ一意のＩＤを示すラベルを予め付けられ得る。

キットは、キットの一意のＩＤを有する予め印刷された粘着ラベルを含む。これらのラベルは、他のアイテム、例えばキットに提供されることができないが、それにも関わらす血液の採取に関連して使用され得る供血者情報シートなどに付着され得る。

更に、キットのアイテムに関するロット番号および有効期限の情報は、キットの一意のＩＤに符号化され得る、及び／又はキットのＩＤに関連してデータベースに格納され得る。かくして、キットは、一単位の血液を採取するために必要とされるアイテムの大部分または全てを採血技術者に提供する。更に、採血に関連するアイテムの大部分または全ては、一意のＩＤに予め関連付けられており、情報を手動で入力することから技術者を解放し、人為的エラーの可能性を低減する。

係るキットの一実施形態の内容物が図１に示される。キットの内容物には、消毒用スクラブ１００、消毒綿１０３、ラベルを予め付けられた幾つかの封止真空試験管１０６、１１０、１１３、１１６、及び１２０、ラベルを予め付けられた採血容器１２３、ガーゼ１２６、絆創膏１３０、少ない数の予め印刷された粘着バーコードラベルのシート１３３、及びラベルを予め付けられた供血者情報シート１３６が含まれる（本明細書で使用される限り、用語「バーコード」は、使用される記号、形状、色または幾何学的形状に関係なく、１Ｄ（一次元）及び２Ｄ（二次元）の光学的または機械的に読取可能なデータ表現を含む）。試験管１０６〜１２０、採血容器１２３、及び供血者情報シート１３６は、キットの一意のＩＤを示すラベルを予め付けられる。このラベリングは、それぞれのアイテムに印刷される又は取り付けられるバーコード又はＲＦＩＤタグのような、コンピュータ可読のデータ表現でキットの一意のＩＤを符号化することにより達成され得る。例示的なバーコード１４０、１４３、１４６及び１５０が、図１に示される。

図２は、分かりやすくするためにキットの蓋が外された又は開けられた状態のキット２００の上面図である。キット２００は、トレイ又は他の適切なハウジング２０３を含み、その中に残りのアイテム１００〜１３６が配置されている。ハウジング２０３は、アイテム１００〜１３６を整理整頓された状態に保つために、及び輸送中および取り扱い中にアイテム１００〜１３６の移動を防止するために、区画室、仕切り板、又は他の構造体（図示せず）を含むことができる。ハウジング２０３は、プラスチック、紙、板紙またはボール紙のような任意の適切な材料とすることができるか又は任意の適切な材料から作られることができ、ハウジング２０３は、真空成形のような任意の適切な技術を用いて製造され得る。

図３及び図４はそれぞれ、蓋３００が所定位置にある状態のキット２００の上面図と側面図である。蓋３００は、プラスチック、板紙、ボール紙または紙のような任意の適切な材料から作られ得る。蓋３００は、技術者が蓋３００を比較的容易に開く又は取り除くことを可能にする接着剤、超音波溶接または熱溶接のような任意の適切な技術または材料によりハウジング２０３に取り付けられ得る。しかしながら、蓋がハウジング２０３に取り付けられている間、ハウジング２０３及び取り付けられた蓋３００は全体として、キット内に配置されたアイテム１００〜１３６を保護する。幾つかの実施形態において、ハウジング２０３及び取り付けられた蓋３００は、気密封止されたコンテナを提供する。別の実施形態（図示せず）において、蓋は、ハウジング２０３から延在するフラップ（図示せず）により設けられることができ、キットを閉じるように折り曲げられ得る。この場合、フラップは、接着剤、ゴム又は他のストラップにより所定位置に保持され得るか、又はフラップは閉じられたフラップを保持するように互いの上に折り重ねられ得る。係る実施形態は、例えば板紙から作られ得る。本明細書で使用される限り、ハウジング及びその蓋に関して使用される場合、用語「封止」は閉じられたことを意味する。また、パッケージングは、採血容器１２３を適切に格納して保護するのに必要な特殊な金属箔ラッピングも含むことができる。使い捨てのパッケージング材料の総量は、アイテムが個々にラッピングされている従来技術に比べて、少なくすることができる。

バーコード３０３及び４０３により例示された１つ又は複数のバーコード又はＲＦＩＤタグは、ハウジング２０３及び／又は蓋３００に取り付けられ得る、又は印刷され得る。これらバーコード又はＲＦＩＤタグは、キットの一意のＩＤを符号化する。ハウジング２０３の側面にバーコード４０３を配置することにより、幾つかのキットが積み重ねられて蓋３００上のバーコード３０３が隠されている場合でさえも、ユーザがバーコード４０３を走査（スキャン）することが可能になる。

説明したように、各キットは、キットが製造される際に、その一意のＩＤを割り当てられる。図５は、キットの製造時および使用時に実施される操作を示す流れ図である。５００において、所与のキット用の一意のＩＤが選択される。ＩＤは好適には、ＩＳＢＴ１２８として知られる、人の血液を識別し、ラベル付けし、且つ処理するための国際輸血学会の体系、又は別の血液ラベル付け標準に準拠する。ＩＳＢＴ１２８によれば、一意の供血ＩＤは、３つの要素から構築された１３個の文字の識別子を含み、係る３つの要素は、採取機関のＩＤ、提供血液が採取された（又は採取されることになる）年度のＩＤ、及び提供血液の採取機関により割り当てられる連続番号である。かくして、キットのＩＤは、血液を採取するためにキットを使用する機関（例えば、米国赤十字社の出張所）に特有となることができる。

操作者または自動製造システム（図示せず）は、例えば、キットを注文した顧客の身元（アイデンティティ）に基づいて、機関の識別子を入力または選択することができる。連続番号は、１（これがこの顧客の最初の注文である場合）から、又は同じ顧客の最近応じた注文で使用された最後のＩＤより１つ大きいものから開始して連続的に生成され得る。オプションとして、顧客が、キットの注文に関して、連続番号の出発点を指定してもよい。

同様に、操作者または自動製造システムが、年度の識別子を入力または指定することができる。オプションとして、顧客は、注文したキットを翌暦年で使用することを顧客が見込む場合のように、注文時に年度を指定してもよい。

５０３において、各ラベルがキットのＩＤを有するように、粘着ラベルのシートが印刷される。ラベルは、よく知られているように、適切な離型シート支持体に付着され得る。ラベルは、熱転写プリンタ、レーザプリンタ、インクジェットプリンタ又は任意の他の適切なプリンタにより印刷され得る。

５０６において、血液バッグのような、採血容器に含まれる全てのものは、一般に自動的に生成された粘着ラベルを貼り付けることにより、キットのＩＤを示すラベルを付けられ、容器上に適切なバーコードを有する。５０３で印刷された１つ又は複数の粘着ラベルは、採血容器に貼り付けられ得る。代案として、ＲＦＩＤタグが、容器に取り付けられてもよい。ＲＦＩＤタグは、それが取り付けられる前または後で、キットのＩＤでもってプログラミングされ得る。

５１０において、キットに含まれるべき各試験管が、キットのＩＤを示すラベルを付けられる。試験管は、採血容器にラベルを付けるために使用されたものと同様にラベルを付けられ得る。例えば、顧客の仕様、慣習となっている業界の慣行（即ち、標準的な血液検査を行うのに必要な試験管の数）等に従って、任意の数の試験管が各キットに含められ得る。

５１３において、供血者情報シートがキットに含められる場合に、キットのＩＤが係るシートに追加される。場合によっては、供血者情報シートは、各キットに対して注文印刷され、この場合、キットのＩＤは、供血者情報シートの残りの部分が印刷されると同時に印刷され得る。他の場合によっては、キットのＩＤは、一般的な予め印刷された供血者情報シートに印刷され得るか、又はキットのＩＤを有する粘着ラベル（例えば、５０３において製作されたラベルの１つ）が、その一般的な予め印刷された供血者情報シートに自動で又は手作業で貼り付けられ得る。

ラベルを付けられた採血容器、ラベルを付けられた試験管、ラベルを付けられた供血者情報シート、粘着ラベル、消毒用スクラブ、消毒綿、ガーゼ、及び絆創膏のような、キットの内容物を構成するアイテムは、５１６においてコンテナに入れられ、５２０においてコンテナが閉じられる。キットは、自動的に、手作業で、又は自動と手作業の工程の組み合わせを用いて組み立てられ得る。留意すべきは、キットの幾つかの実施形態は、異なる組み合わせの内容物を含む。例えば、幾つかの実施形態は、何らかの採血容器を含まない。

供血者情報シート及び粘着ラベル以外のアイテムのそれぞれは一般に、製造ロット番号および有効期限を有する。５２３において、キットに配置されたアイテムの最も早い有効期限が、例えばこの情報をコンピュータのデータベースに格納することにより、キットのＩＤと関連付けられる。キットの最も早く有効期限が切れるアイテムの有効期限が切れるやいなや、キット全体が、有効期限が切れたものと判断される。有効期限が切れたキットは、廃棄され得るか、又は代案として分解されて、有効期限が切れていないアイテムを用いて新しいキットを構成してもよい。

在庫目録におけるアイテムのロット番号、及びこれらロット番号に関連付けられた有効期限は、自動在庫システムに格納され得る。例えば、この情報は、採血キットを製造する企業に対してアイテムが注文された、又は輸送された際に、個々のアイテムの製造業者により提供され得る。これらロット番号および有効期限は、製造されたキットを表すデータベースの記録にコピーされ得るか又は関連付けられ得る。キットに関する情報、ロット番号、及び有効期限は、キット製造業者のサーバコンピュータに格納され得る。

５２６において、キットの一意のＩＤを示すラベルが、コンテナに付けられる。説明したように、キットは、キット（例えば、蓋および／またはコンテナの側面）上にバーコード又はＲＦＩＤタグを付着または印刷することにより、ラベルを付けられ得る。

オプションとして、５３０において、キットは、５２３で判定された最も早い有効期限を示すラベルを付けられてもよい。最も早い有効期限は、コンテナの蓋および／または側面上に目（即ち、人間）で読める形態で印刷され得る。オプションとして又は代案として、最も早い有効期限は、符号化されてバーコードに含められ得るか、又はキットの一意のＩＤを符号化するＲＦＩＤタグに含められ得る（この場合、操作５３０と５２６が組み合わせられ得る）。例えば、ＩＳＢＴ１２８は、満了日／時間が、ラベルの右下の２インチ×２インチの象限に表示されるべきであることを指定する（ＩＳＢＴ１２８によれば、右下の象限は、特殊検査を符号化するバーコードも含む）。かくして、最も早い有効期限は、キットに付着または印刷されるＩＳＢＴ１２８準拠のラベルの右下の象限に含まれ得る。その後、血液がキットを用いて採取された後、血液の有効な保存期間に基づいた異なる有効期限が、採血容器に関連付けられることができ、新たな有効期限のコンピュータ可読符号を有する粘着ラベルが、キットの有効期限の上に付着され得る。

オプションとして又は代案として、キット、その内容物および／または１つ以上の有効期限に関する情報の任意の組み合わせが、連結バーコードに符号化されてもよい。例えば、連結バーコードは、キットのコンポーネントの幾つか又は全てのロット番号および有効期限、並びにキットの一意のＩＤを含むことができる。別の例において、血液がキットを用いて採取された後、血液の有効期限を符号化するバーコードが、キットに以前に関連付けられたバーコード（例えば、キットの一意のＩＤ）に付加されることができ、結果として生じた連結バーコードが、ラベル上に印刷され得る。次いで、そのラベルは、キットの一意のＩＤバーコードの上または別の場所で、今や満杯の採血容器に付着され得る。

オプションとして、キットは、キットの一意のＩＤに従った連続した順番でのキットの使用を保証し又は容易にする、ディスペンサー又は他のコンテナにパッケージングされ得る。そうである場合、５３１において、キットは、係るディスペンサー又は他のコンテナにパッケージングされる。

５３３に示されるように、採血容器において、血液は、キットの採血容器に採取され得る。更に、５３６で示されるように、提供された血液は、キットのＩＤと関連付けられ得る。

図６は、提供された血液が如何にしてキットのＩＤと関連付けられ得るか、及び如何にして血液およびキットの情報が広められ得るかを示す略図である。キット６００が注文される、又はキット製造業者により採血機関に提供される場合、キット６００に関する情報、例えば、その一意のＩＤ、キット６００の任意のアイテムの最も早い有効期限、キット６００のアイテムのロット番号などが、キット製造業者のサーバ６０２によって、コンピュータネットワーク６０４を介して、採血機関と関連して動作するサーバ６０６に提供され得る。

その後、提供血液を採取するために、キット６００が使用される場合、そのキットのＩＤ情報および有効期限が、例えば携帯型バーコード読取装置６０８を用いて読み出され得る。この情報は、サーバコンピュータ６０６により、データベースのようなデータストア６１０に格納され得る。説明したように、サーバ６０６は既に、キットの有効期限などの情報を格納している。かくして、キットの有効期限が切れた場合、例えば、バーコード読取装置６０８により提供される可視的または可聴的標識によって、警告が提供され得る。更に、キット６００を所有する採血機関または任意の他の機関は、有効期限が切れた又は有効期限が切れようとしているキットを識別するレポートを積極的に生成することができる。

血液を提供した又は提供しようとしている人に関する情報を含む供血者情報シート６１３は、サーバ６０６に結合された文章スキャナ６１６により走査されることができ、供血者情報シート６１３からの情報は、キット６００に関する情報と関連してデータストア６１０に格納され得る。供血者情報シート６１３の情報は、供血者の身元および供血者の連絡先を含むことができる。キットの識別情報が供血者情報シート６１３に予め印刷または付けられ得ることを想起されたい。かくして、シート６１３上のこの識別情報は、スキャナ６１６によりキャプチャされることができ、このＩＤを用いて自動的に、シート６１３からの他の走査された情報を、データストア６１０に格納された又は格納されるであろうキット６００に関する情報と関連付けることができる。

オプションとして又は代案として、採血技術者６２０のようなユーザは、サーバ６０６に接続されたワークステーション６２３を介して、供血者に関する情報の一部または全てを手作業で入力してもよい。電子的供血者履歴システムを用いる顧客は、供血者履歴シートを含まないキットを使用することを選択することができる。

説明したように、血液が採取された後、血液は一般に、提供された後しばらくしてから、通常、試験所により、検査されて処理される。検査されて処理された後、血液は、貯蔵され、そして利用者組織に利用可能にされる。一単位の血液が利用者組織（例えば、病院）へ配達するために選択される場合、血液に関する情報が、サーバ６０６により、コンピュータネットワーク６０４を介して、利用者組織に関連して動作するサーバ６３０へ電子的に送信され得る。この情報は、例えば、キット（従って、提供された血液）の一意のＩＤ、血液を採取するために使用されたキット６００の任意のアイテムの最も早い有効期限、血液の有効期限、血液を採取するために使用された全アイテムのロット番号情報、試験所の検査の結果（例えば、血液型）などを含むことができる。

利用者組織は、血液を管理するために、例えば血液がいつ使用されるべきか又は廃棄されるべきかを判断するために、この情報を使用することができる。更に、問題が後で発見された又は血液を採取するために使用された任意のアイテムに問題があるような場合、データストア６１０又は病院のサーバ６３０は、疑わしい又は既知の不良ロットのアイテムを用いて採取された複数単位の血液を特定するために照会され得る。次いで、特定された血液は、必要に応じて廃棄または再検査され得る。

提供血液採取キットの実施形態が特定のアイテムのセット及び特定量のアイテムを含むように説明されたが、係るキットの他の実施形態は、他のアイテム、例えば所定量のポビドンヨード（ＰＶＰＩ）の局所消毒薬、「I donated（私は提供した）」バッジ又は他の景品、キャンディ、クッキー又は他のお菓子の小さいパッケージ商品、並びにここで列挙されていないアイテムを含むことができる。更に、係るキットの他の実施形態は、これら及び他のアイテムの他の組み合わせ、又は他の数量のこれら及び他のアイテムを含むことができる。更に、幾つかのアイテムは、幾つかの実施形態から省かれてもよい。しかしながら、有効期限またはロット番号を有するアイテムは好適には、採血容器、試験管などに関連して上述されたように取り扱われる。

提供血液採取キットに関する幾つかの実施形態は、提供血液を貯蔵するための血液バッグを含む。しかしながら、幾つかの他の実施形態は、既存の又は将来の自動採血システム又はアフェレーシスシステム又は別のシステム（例えば、自動全血採取装置（ＡＷＢＣ））と共に使用される、１つ又は複数の採血セットのような１つ又は複数のコンポーネントを含むことができる。適切なＡＷＢＣは、Ronald O. Gilcher他による「Automatic Whole Blood Collection System」と題する米国特許第６，１１３，５５４号に説明されており、係る米国特許は、本出願の譲受人に譲渡され、その全内容は参照により本明細書に組み込まれる。キットは、任意の採血データ管理システムと共に使用され得る。

例示的な実施形態に従って、提供血液採取キット及び関連する方法が説明された。本発明は上述した例示的な実施形態を通して説明されたが、当業者には理解されるように、本明細書に開示された発明概念から逸脱せずに、例示された実施形態に対する変更およびその変形形態が成され得る。例えば、係るキットを製造する及び用いることに関する幾つかの態様が流れ図に関連して説明されたが、当業者ならば、流れ図の各ブロック又はブロックの組み合わせの全て又は一部の機能、操作、判定などが、組み合わされ得る、別個の動作へ分離され得る、又は他の順序で実行され得ることを容易に理解するべきである。更に、開示された態様、又はこれら態様の一部分は、上記で列挙されていない方法で組み合わせられ得る。従って、本発明は、開示された実施形態に制限されるものと考えられるべきではない。

Claims (29)

1. 提供血液の採取を容易にするためのキットであって、
   前記キットの一意のＩＤを含むデータのコンピュータ可読の表現を有する蓋付きのコンテナを含み、そのコンテナは、その内部に、
   前記キットの一意のＩＤを含むデータのコンピュータ可読の表現を有する少なくとも１つの封止試験管と、
   取り外し可能に取り付けられた複数の粘着ラベルを有する離型シート支持体であって、前記複数の粘着ラベルのそれぞれが、前記キットの一意のＩＤを含むデータのコンピュータ可読の表現を有する、離型シート支持体とを配置している、キット。
2. 前記少なくとも１つの試験管のそれぞれが、有効期限を有し、
   前記キットの一意のＩＤが、コンピュータ化データベースにおいて、前記少なくとも１つの試験管のそれぞれの少なくとも最も早い有効期限と関連付けられる、請求項１に記載のキット。
3. コンピュータ化データベースを更に含み、
   前記少なくとも１つの試験管のそれぞれが、有効期限を有し、
   前記キットの一意のＩＤが、前記コンピュータ化データベースにおいて、前記少なくとも１つの試験管のそれぞれの少なくとも最も早い有効期限と関連付けられる、請求項１に記載のキット。
4. 前記蓋付きのコンテナ内に配置された、前記キットの一意のＩＤを含むデータのコンピュータ可読の表現を有する少なくとも１つの採血容器を更に含む、請求項１に記載のキット。
5. 前記少なくとも１つの採血容器のそれぞれが、有効期限を有し、
   前記少なくとも１つの試験管のそれぞれが、有効期限を有し、
   前記キットの一意のＩＤが、コンピュータ化データベースにおいて、
   前記少なくとも１つの採血容器の最も早い有効期限、及び
   前記少なくとも１つの試験管の最も早い有効期限のうちの少なくとも最も早い有効期限と関連付けられる、請求項４に記載のキット。
6. 前記少なくとも１つの採血容器が、少なくとも１つの血液バッグを含む、請求項５に記載のキット。
7. 前記少なくとも１つの採血容器が、少なくとも１つの採血セットを含む、請求項５に記載のキット。
8. 前記少なくとも１つの採血容器が、自動全血採取装置と共に使用するために構成された少なくとも１つの容器を含む、請求項５に記載のキット。
9. 前記少なくとも１つの採血容器が、アフェレーシスシステムと共に使用するために構成された少なくとも１つの容器を含む、請求項５に記載のキット。
10. 前記蓋付きのコンテナ内に配置された、注射針を刺すために静脈穿刺部位を準備するのに適切な用具を更に含む、請求項１に記載のキット。
11. 前記用具が、殺菌拭き取り繊維、及び腕洗浄装置を含む、請求項１０に記載のキット。
12. 前記蓋付きのコンテナ内に配置された、静脈穿刺部位において注射針を刺した後の傷を処置するのに適切な用具を更に含む、請求項１に記載のキット。
13. 前記用具が、ガーゼ及び絆創膏を含む、請求項１２に記載のキット。
14. 前記蓋付きのコンテナ内に配置された供血者情報シートを更に含み、前記供血者情報シートが、前記キットの一意のＩＤを含むデータのコンピュータ可読の表現を有する、請求項１に記載のキット。
15. 前記蓋付きのコンテナ内に配置された、前記キットの一意のＩＤを含むデータのコンピュータ可読の表現を有する少なくとも１つの採血容器と、
    前記コンテナ内に配置された、注射針を刺すために静脈穿刺部位を準備するのに適切な第１の用具と、
    前記コンテナ内に配置された、静脈穿刺部位において注射針を刺した後の傷を処置するのに適切な第２の用具とを更に含み、
    前記少なくとも１つの試験管のそれぞれ、前記少なくとも１つの採血容器のそれぞれ、前記第１の用具、及び前記第２の用具が、有効期限をそれぞれ有し、
    前記キットの一意のＩＤが、コンピュータ化データベースにおいて、
    前記少なくとも１つの試験管の最も早い有効期限、
    前記少なくとも１つの採血容器の最も早い有効期限、
    前記第１の用具の有効期限、及び
    前記第２の用具の有効期限のうちの少なくとも最も早い有効期限と関連付けられる、請求項１に記載のキット。
16. 前記キットの一意のＩＤを含むデータのコンピュータ可読の表現が、光学的にコンピュータ可読のデータ表現からなる、請求項１に記載のキット。
17. 前記光学的にコンピュータ可読のデータ表現が、バーコードからなる、請求項１６に記載のキット。
18. 前記光学的にコンピュータ可読のデータ表現が、連結バーコードからなる、請求項１６に記載のキット。
19. 前記キットの一意のＩＤを含むデータのコンピュータ可読の表現が、ＩＳＢＴ１２８として知られる、人の血液を識別し、ラベル付けし、且つ処理するための国際輸血学会の体系に準拠する、請求項１に記載のキット。
20. 前記キットの一意のＩＤを含むデータのコンピュータ可読の表現が、ＲＦＩＤタグを含む、請求項１に記載のキット。
21. 提供血液を採取するためのキットを提供するための方法であって、
    前記キットの一意のＩＤを含むデータのコンピュータ可読の表現を有するキットコンテナを準備し、
    少なくとも１つの試験管を前記キットコンテナ内に配置し、前記少なくとも１つの試験管のそれぞれが、前記キットの一意のＩＤを含むデータのコンピュータ可読の表現を有し、
    取り外し可能に取り付けられた複数の粘着ラベルを有する少なくとも１つの離型シート支持体を前記キットコンテナ内に配置し、前記複数の粘着ラベルのそれぞれが、前記キットの一意のＩＤを含むデータのコンピュータ可読の表現を有し、
    前記少なくとも１つの試験管および前記少なくとも１つの離型シート支持体を前記キットコンテナ内に配置した後、前記キットコンテナを閉じることを含む、方法。
22. 前記少なくとも１つの試験管のそれぞれが、有効期限を有し、
    前記キットの一意のＩＤを、コンピュータ化データベースにおいて、前記少なくとも１つの試験管の少なくとも最も早い有効期限に関連付けることを更に含む、請求項２１に記載の方法。
23. 前記キットコンテナを閉じる前に、少なくとも１つの採血容器を前記キットコンテナ内に配置することを更に含み、前記少なくとも１つの採血容器のそれぞれが、前記キットの一意のＩＤを含むデータのコンピュータ可読の表現を有する、請求項２１に記載の方法。
24. 前記少なくとも１つの試験管のそれぞれが、有効期限を有し、
    前記少なくとも１つの採血容器のそれぞれが、有効期限を有し、
    前記キットの一意のＩＤを、コンピュータ化データベースにおいて、
    前記少なくとも１つの試験管の最も早い有効期限、及び
    前記少なくとも１つの採血容器の最も早い有効期限のうちの少なくとも最も早い有効期限と関連付けることを更に含む、請求項２３に記載の方法。
25. 前記キットコンテナを閉じる前に、注射針を刺すために静脈穿刺部位を準備するのに適切な第１の用具を前記キットコンテナ内に配置し、
    前記キットコンテナを閉じる前に、静脈穿刺部位において注射針を刺した後の傷を処置するのに適切な第２の用具を前記キットコンテナ内に配置することを更に含む、請求項２１に記載の方法。
26. 前記少なくとも１つの試験管のそれぞれが有効期限を有し、前記第１の用具、及び前記第２の用具がそれぞれ、有効期限を有し、
    前記キットの一意のＩＤを、コンピュータ化データベースにおいて、
    前記少なくとも１つの試験管の最も早い有効期限、
    前記第１の用具の有効期限、及び
    前記第２の用具の有効期限のうちの少なくとも最も早い有効期限と関連付けることを更に含む、請求項２５に記載の方法。
27. 提供血液を、前記少なくとも１つの採血容器の少なくとも１つに採取し、
    コンピュータデータベースにおいて、前記提供血液を前記キットの一意のＩＤに関連付けることを更に含む、請求項２１に記載の方法。
28. 前記キットの一意のＩＤと、前記提供血液の有効期限を含むデータのコンピュータ可読の表現とを含む連結バーコードを形成することを更に含む、請求項２７に記載の方法。
29. 前記キットの一意のＩＤを含むデータのコンピュータ可読の表現が、連結バーコードからなる、請求項２１に記載の方法。

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