JP2013530788A - 動く厚い組織の開口を閉鎖するための方法および装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、組織の一部、特に厚く及び／又は動く組織の一部に、縫合糸を通すための装置に関する。組織ウエルト用チップは、組織の一部にウエルトを形成するための谷部を有している。アライメントガイドは、上記谷部に隣接する先端部に、回動可能に設けられている。装置は、ガイドワイヤを収容する通路を有し、この通路は、そこを貫通するガイドワイヤと、長くスリーブスライド可能に係合している。スリーブ上の拡張可能な組織係合部材が、上記チップの通路を通過するのに十分小さな径を有する収縮形状から、組織部位に係合して上記谷部へ付勢するのに十分な大きさの径を有する拡張形状へと拡張する。この谷部への付勢により組織部位にはウエルトが形成される。装置は、後退可能な針を備えている。この針は、組織部位が上記谷部に係合している状態で、組織部位の少なくとも２箇所を通って伸びることができる。

Description

本発明は一般的に、比較的厚い動く組織を、縫合糸の両端をきつく引き寄せた時に、縫合糸内の組織が締め付けられるように縫合するための新しい方法と装置に関する。特に、低侵襲的で遠隔からの、同時の、止血の、複数の水平マットレス縫合のための方法および装置に関する。これら水平マットレス縫合は、創傷部位を通って留置されたガイドワイヤを中心にその周りを取り囲む。この創傷部位は、医学的介入を容易にするための通路を提供するために広げられ、その後密閉される。本発明の実施例の１つは、複数の針を有する手動の縫合器具を含む。これら針は、比較的厚い係合された組織を貫通して進み、各針が、縫合糸の端部をピックアップする（受け取る、引き取る）。これにより、予め搭載されたプレジェット付きの複数の同心状の水平マットレス縫合部を、所定深さで、正確な位置に方向付けることができる。拍動する心臓のような、動く可能性のある組織構造において、正確に装置を配置出来るようにするため、この縫合器具は、新しい薄型の、枢動または回動する機械式アライメントガイドを組み込んでいる。これにより、縫合器具の先端部を一時的ガイドワイヤによって特定された所望の位置へと制御して位置づけることが可能になる。上記ガイドワイヤはアクセス部位の中心を横切る。別の実施例によれば、このような厚い、動く組織構造をしっかり握った（係合した）状態を維持するため、縫合器具の縫合先端部を標的組織部位に正確かつ確実に係合するために、付加的な機械的手段を提供する。心尖部を通る心臓へのアクセス創および上行大動脈のカニュレーション部位を安全かつ確実に閉鎖するために、本発明を用いる新しい方法を示した例も、ここに記す。

診断的介入または治療的介入のために、より内部にある構造への通路やアクセスを提供すべく、生きた組織および器官における創傷が医師によってしばしば作られる。壁の厚さが厚く、位置固定されていない（例えば、移動する、あるいは活発に動いている）または加圧された流体や気体を保持するためのバリアとして働く組織構造に作られたアクセス創は、形成するのも閉じるのもより困難である。装置の配置の正確性の向上を期して、組織にアクセスする間の中心的標的および案内要素を提供するために、刺入創に一時的ガイドワイヤを配置することが日常的に行われている。たとえば、拍動するヒトの心臓の内部にアクセスするために、心尖付近の左心室側部に心筋を通るカニュレーションを行うことにより、心室腔を通って大動脈起始部、僧帽弁および左心房へのアクセスが可能になる。他の心臓の介入の例としては、心肺バイパス形成手術中に酸素を豊富に含んだ血液が順行通過する部位を提供するための、上行大動脈前部のカニュレーションがある。拍動する上行大動脈を貫いてアクセスしたり、収縮する、動いている左心室に心尖を通ってより良くアクセスするために、ガイドワイヤを差し込むことが出来る。さまざまな種類の創傷を閉鎖するための数々の手技および技術が既に存在しているが、高度な低侵襲性介入のために作られた、さまざまな組織の創傷を閉鎖する手段の改良が依然として求められている。この需要は、小さな開口を通って遠隔からアクセスするための創傷の閉鎖、特に、循環する動脈血等の加圧された流体を収容する比較的厚い組織の創傷をしっかりと閉じるために、非常に重要である。

本発明はさまざまな組織構造を固定（secure）するために利用可能であるが、心臓介入時によく見られるような、より厚い、固定されていない(non-fixed)組織に特に有用である。本発明は心臓への複数の応用が可能であるため、次に心臓の解剖学的構造の概略を記す。健康なヒトの心臓には４つの室がある。すなわち、右心房、右心室、左心房、および左心室である。この極めて重要な循環系器官は、一般的に「右」側と「左」側があると考えられている。「右」側では、右心房が酸素を与えた後の血液を体から受け取り、右心室がこの酸素の少ない血液を肺にポンプ式に送り出し、「左」側では、左心房が肺から酸素を与えられた血液を受け取り、左心室がこの酸素を豊富に含んだ血液を送り出しで体中に循環させる。正常な一方向の血流と生理学的血圧を維持するために、心臓には４つの弁がある。すなわち、右房室弁（三尖弁）、右心室と肺動脈との間に肺動脈弁、左房室弁（僧帽弁）、および、左心室と上行大動脈との間の大動脈弁である。

ここ１０年の間に、筋肉質の心筋壁（典型的には左心室前部の先端つまり心尖付近の心筋壁）を直接貫いて作られた、小さなアクセス創を通して、拍動する心臓の内部に外科的に介入する可能性のために、さまざまな評価がされてきた。この、いわゆる経心尖アクセスというアプローチは、心房心内膜アブレーションから僧帽弁の修復、経カテーテル大動脈弁置換術に至る介入のために提案されてきた。心尖部を通る大動脈弁置換術は、現在、欧州および北米で臨床的に実用されている。

心尖を通る心内膜アブレーションおよび僧帽弁の修復を概観すると、例えば、Lattouf（米国特許公開２００７／０２７０７９３）は、左心室心尖部の壁を貫通して作ったアクセス創を通って左心房の内室にアクセスし、その後左心室と僧帽弁とを通って後退することを提案した。左心房の室にアクセスして異常な心内膜組織を破壊した後、心尖部の閉鎖は、痛くて侵襲性の高い、胸壁の開胸切開を必要とする、伝統的な開胸手術の技法で行われた。Lattouf（米国特許６，９７８，１７６）はまた、左心室内に固定された僧帽弁の弦状アタッチメント（chordal attachment）の修復のための方法および装置を教示する。彼らは、心尖部へのアクセス創のカニュレーションのためにプラスチックのプラグを用いて、新しい僧帽弁の弦状修復フィラメントを固定し、心尖部の創傷を閉鎖することを提案する。Gammie（米国特許７，６３５，３８６）は、異なる縫合器を用いた、同様の、心尖部を通しての僧帽弁修復方法を示した。

心尖部を通る経カテーテル大動脈弁置換術は、現在、研究が集中し、臨床的に熱い注目を浴びている分野である。２０１０年５月のAmerican Association of Thoracic Surgeons（米国胸部外科医協会）では、このテーマで２０以上の異なる発表が行われた。しかし、心尖部を通しての介入経路の侵襲性を最小化するために、低侵襲性またはシングルポートアクセスまたは経皮的技術を提供したものはなかった。この主題に関して公開された文献を調査したところ、現在臨床的に存在する、または研究によって提案されたものの中には、心尖部を通るアクセス部位の低侵襲性閉鎖のために公にされた方法は存在しないことが分かった。心尖部を通る経カテーテル大動脈弁置換術は、現在、最も重篤な心臓病患者に対して行われている。こうした患者は通常、高齢で、複数の他の並存疾患を抱えており、他の方法では手術出来ない、重篤な大動脈弁狭窄症で瀕死の状態にある。真に低侵襲性のアクセス方法があれば、これらの非常に重篤な患者に、安全な回復の最善の可能性を提供することが出来る。

心尖部を通る経カテーテル大動脈弁置換術用の製品は、特に欧州では、すでに多数の患者を助けているが、心尖部を通るアクセス創を遠隔から閉鎖する優れた方法は、いまだに確立されていない。Edwards（登録商標）Lifesciences（登録商標）（エドワーズライフサイエンス社）は、寸法３１Fr.の心尖部を通るデリバリーシステムAscendra(登録商標)を提供している。これは、２３ｍｍおよび２６ｍｍのステンレス鋼の牛心膜を用いたバルーン拡張型大動脈弁異種移植片のためのものである。同社の全製品の発売開始は、２０１２年頃になるものと見込まれる。欧州では、Medtronic（登録商標：メドトロニック社）がCoreValue（登録商標）リバルビングシステムを販売している。これは、ブタの大動脈弁を砂時計型のニチノールのフレームに組み込んだもので、体温で自動的に拡張する。Medtronic（登録商標：メドトロニック社）の心尖部を通るデリバリーシステム製品Embracer（登録商標）および、その経大腿のバージョンであるVentor（登録商標）は、いずれも２０１４年に発売が見込まれている。このMedtronic（登録商標：メドトロニック社）のデリバリーシステムは寸法１８Fr.で、最終的には２０〜２７ｍｍにまで拡張される弁を届ける。Medtronic（登録商標：メドトロニック社）の経カテーテル肺動脈弁Melody（登録商標）は、最初、米国で２０１０年に販売された。St. Jude Medical（登録商標：セントジュードメディカル社）等の他の国際的企業も、心尖部を通る経カテーテル弁製品の開発を報告している。我々の知る限り、ここ５年以上にわたってその必要性がはっきりと認識されてきたにもかかわらず、真に低侵襲性の、経心尖アクセス部位の創傷の閉鎖を容易にする自動化された技術はいまだに報告されていない。

多くの重篤な心臓病患者が心臓弁の置換を必要としているが、より外傷が小さい、安全で有効な別の方法が臨床的に利用可能であれば、大きな胸壁の創傷を好む者はいないであろう。患者に対する最初の経カテーテル大動脈弁置換術は、２００２年にフランスで行われた。今では、世界中で毎週５０件の心尖部を通る大動脈弁置換術が行われているものと推定される。これらの非常に重篤な患者のすべてにおいて、前側第６肋間腔を貫く、開胸手術が必要である。この開胸術は、伝統的な手による縫合技術を可能にするため、心臓の心尖部を通るアクセス部位の準備として、拍動する心臓の前部（前方表面）を露出させるものである。ハイブリッド手術室は、介入的心臓病学の手技を結集させる、心臓の弁置換を有効に行うことが出来る。心臓の弁置換は、最近まで、心臓外科医の熟練した手を直接用いることを必要としていた。この現代的なコラボレーションは、真に最小限の心臓の経心尖介入のための、安全で信頼性の高い技術および技法が利用可能になるまでは、限定的なものにとどまるであろう。

過去５０年間にわたって、何百万人もの患者が心肺バイパスの恩恵を受けてきた。このバイパスでは、体外酸素供給と、心臓停止状態で心臓切開手術を受けている患者の血液循環へと血液を戻す血液加圧を可能にする。心肺バイパス患者の血液循環に、酸素を与えられた血液を戻すための管を提供するためによく使われる技法には、患者の上行大動脈にカニュレーションすることが含まれる。このカニュレーションでは、クロスクランプをかけた大動脈起始部の上方で血液循環へのアクセスを提供するために、管が、加圧され酸素を供給された血液を運ぶ。灌流カニューレ管を設置し、その後大動脈カニュレーション部位の創傷を閉鎖するための、より良い、より侵襲性の低い方法が必要とされている。

多くの低侵襲性の心臓手術処置において、効果的な介入を確実にし、要求される可視化を可能にするために、いまだに、心臓を停止させることが求められている。患者は、低侵襲性の心尖弁修復に利用される、はるかに小さな胸部の創傷から大きな恩恵を受けることが出来、さらに長期的な治療上の効果を得ることが出来る。標準的な持針器を用い、低侵襲性の小さな遠隔のポート部位を介して、上行大動脈に伝統的な二重巾着縫合を手で施すのは非常に難しいため、ほとんどの外科医にとっては、この付加的な危険を冒す価値はない。低侵襲性の心臓手術において、直接的に壁を通る上行大動脈のカニュレーションを避けるために、最適とは言えないが、さまざまな製品が利用可能である。たとえば、Edwards（登録商標）Lifesciences（登録商標）（エドワーズライフサイエンス社）は、EndoDirect（登録商標）という、長いバルーンカテーテルを提供する。この製品は、鼠径部の脈動する大腿動脈を通り、上方へ大動脈弓を越えて逆行させることが出来、この大動脈弓にバルーンを入れて最も近くの大動脈を塞ぎ、心停止中に、加圧され酸素を豊富に含んだ血液を血液循環に注入することを可能にする。これらのバルーンはあまり適切でない位置に移動する傾向があり、しばしば位置直しが必要になる。大動脈弓を通るあらゆるカテーテルには、塞栓物質を変位させ、脳卒中その他の合併症を引き起こす危険性がある。大腿動脈の壁を貫く大きな創傷は、通常、動脈切開修復のために開腹手術を必要とする。低侵襲的に供給されて、心肺バイパス中に大動脈カニューレを固定し、その後で、壁を貫くアクセス創を密閉する装置があれば、大きな前進であろう。

低侵襲手術（ＭＩＳ）革命により、いくつかの入手可能な縫合製品が、小さなアクセス部位を通して作業する外科医に、手による縫合や手による糸結びの代替策を提供してきた。腹腔鏡または胸腔鏡下で用いる特殊化されていない持針器の使用は、人間工学にかなった正確な遠隔縫合への大きな制約となる。LSI SOLUTIONS（登録商標：エルエスアイソルーションズ社）のSEW-RIGHT SR?5（登録商標：米国特許５，４３１，６６６）、Running Device（登録商標：米国特許７，４０７，５０５）およびTK-5（登録商標）Ti-Knot（登録商標）の技術、Covidien（登録商標：コヴィディエン社）のEndostitch、およびBoston Scientific（登録商標ボストン・サイエンティフィック社）のCapio（登録商標）等のＭＩＳ用縫合器は、遠隔操作で縫合するシャフト式の器具を提供している。これらのいずれの製品によっても、必要とされる組織の位置に、正確に、同時に同心的な縫合を行うことは容易には出来ない。

もう一つの関連した遠隔縫合器のカテゴリーは、通常トロカール創傷閉鎖装置と呼ばれる、通常、前腹壁のトロカールカニュレーション部位におけるアクセス部位創傷を閉鎖するために用いられるものである。通常、これらの装置は縫合糸を介在し、装置の先端部が閉鎖しようとする穴に挿入されるが、そのことは、上述の例においては問題となる。これらのタイプの装置はまた、通常、血液のような加圧された流体とは関係のない穴を閉じるものである。ここ２０年の間にさまざまな種類のトロカール創傷閉鎖装置が用いられるようになったが（米国特許５，３６８，６１１および米国特許５，６２０，４５６）、この経心尖創傷あるいは大動脈カニュレーション部位の準備および閉鎖を可能にするものとして知られているものはない。

血管の創傷（例えば、鼠径部における大腿動脈の経皮的アクセス部位等）の閉鎖に利用可能な、別の群の製品としては、動脈切開の創傷閉鎖装置がある。刺創を閉鎖する別の方法を提供するべく、さまざまな縫合器が記述されており、米国特許５，７６６，１８３、６，３６８，３３４、および６，６４１，５９２はそのような技術を開示している。別の方法としては、創傷の縁に対向する金属製クリップ（米国特許４，９２９，２４０）および吸収性プラグ（米国特許４，８５２，５６８および米国特許５，３４２，３９３）が開発された。これらの装置も利用可能になってからしばらく時間が経つが、経心尖アクセス部位および大動脈カニュレーション部位の閉鎖等への適用のためには、受け入れがたいものに思われる。

先行発明（巾着縫合をし、穴を開け、ガイドワイヤを通すための医療機器：米国特許７，７３１，７２７）は、本発明にいくぶん類似しているように見えるが、さまざまな明確な違いがある。先行発明の技術は、壁の薄い組織に遠隔から適用するもので、内蔵の真空室を用いて、壁の薄い組織を真空で吸って位置付け、針を配置する。この組織は、胃壁や直腸壁等であるが、真空による変形を可能にするためには、非常に従順である必要がある。壁の厚い構造は、真空だけではしっかりと保持できないことが考えられる。この先行発明の器具を、加圧された流体を押しとどめるためのバリアとして働く組織に用いることは、意図されていなかった。針は組織の厚さ全体を貫き、そのことは、加圧された流体が即座に漏れるような事態を引き起こしかねない。また、内蔵された切刃の使用は、たとえば、拍動する心臓において、即座の出血を引き起こしかねない。加えて、この真空を介した技術においては、巾着縫合がなされ、壁を通して切開がなされた後、処置の最後にガイドワイヤが機器に通される。これは、本発明のように予め置かれたガイドワイヤを通る技術とは逆である。厚い組織に用いるため、本発明によれば、標的となる組織の部位への案内としての役を果たすために一時的ガイドワイヤが事前に設置されており、装置の端部を、既に存在しているガイドワイヤ上を、そのガイドワイヤに沿って挿入する。上記先行技術は、機械的な器具を組織へ位置決めする機構、あるいは、外側アンカーと内側アンカーとの間の圧縮に基づく、器具の組織への確実係合手段を教示していない。従来技術は、壁の厚い動く構造に用いることを意図したものではなかった。

重要な臨床的な必要性が長い間認識されてきたにもかかわらず、多くの治療的介入（特に厚い組織が関わる心臓処置に関連したいくつかの治療的介入）において要求される、ある種のアクセス創の安全で有効な低侵襲性の閉鎖技術は、知られていない。本発明は、新しい、潜在的に有効性が高くかつ安全な選択肢を、将来の患者に提供する。

１本またはそれ以上のフィラメント状の構造（filamentous structure）を単一のまたは複数の組織部位を通して配置する外科的行為は、縫合（suturing or stitching）と呼ばれている。綿、シルク、プラスチックポリマー、金属等を含む多様な材料から作ることができる糸、コード、ワイヤ等からなるフィラメント状構造は、縫合糸（suture or stich）と総称される。
単一の縫合糸を組織に通して配置する工程または場所は、それぞれ「咬合する（taking a bite）」，「咬合部（the bite）」と呼ばれる。

水平マットレス縫合（horizontal mattress suture）（その形状からＵ字縫合（U−stitch）とも表現される）は、組織においてほぼ同一深さをなすとともに、組織領域によって互いに離間した２つの平行な組織咬合部を配置するために、単一の縫合糸を用いることを含む。通常は、各組織咬合部の長さはほぼ等しい。そのため、縫合糸の一端部が組織に入り組織を出るまでの組織における間隔は、隣接する組織において縫合糸の他端部によってかけられた間隔に匹敵する。最も単純な水平マットレス縫合は、３つの辺を有する平底の逆Ｕ字形、より簡単に言えば開いたボックス形状をなしている。開いたボックスの平底部は組織の外側にある。連続した縫合糸の２つの部分は、開いたボックス形状の平底部と直交し互いに平行をなして組織内に配置され、同方向に組織から出ている。組織の外において、出ている一方の縫合糸端部と他方の縫合糸端部とを連結することにより、４つの辺を有する、閉じられたボックス形状の、正方形または長方形の縫合糸形状が得られる。縫合糸端部をよりきつく引くことにより、組織咬合部間で保持された組織は、一緒に引かれ締め付けられる。このような外科的技術は、治療のため、出血制御のため、または両方のために、組織や傷を適切に維持する技術として知られている。

本発明は、標的となる組織部位の周りに２つの同心的な水平マットレス縫合を確実に配置する。この組織部位は、厚い壁を有していてもよく、動いていてもよい。縫合閉鎖部を保護するために、プレジェット（pledget）と称される付加的な要素が時々用いられる。このプレジェットは、ボルスター（bolster）とも呼ばれ、頑丈でありながら柔らかく迎合的なパッド状の材料であり、テフロン布や圧延綿のリンネル等からなる。このプレジェットは、細い縫合糸と繊細な組織との間に配置され、締め付け工程よび治療工程の間に組織が過度に圧縮されるのを回避する。上記ボックス形状の平底部において、両縫合糸の外側の部位は、装置の先端部に保持された４つの穴を有する単一のプレジェットの中央部を越える。各縫合糸の２つの端部は、プレジェットに形成された４つの対応する穴を通り、４つの組織咬合部を形成した後、プレジェットが組織上に引き寄せられる。ボックス形状の頂部を閉じるべく、４つの穴を有する第２の単一のプレジェット、又は２つの穴を有する２つのプレジェットが、組織縫合部の基端側に出た縫合糸の自由端を固定するために用いられる。縫合糸の自由端はプレジェットの穴を通り、結ばれた縫合糸結合部と下方の組織との間にクッション緩衝部が提供される。縫合糸を結び又は固定することにより、ボックス形状の頂部が実質的に永久に固定され、縫合糸とプレジェットとの間で組織を一緒に圧縮する。

これは新規の複数のプレジェットを有する縫合部を遠隔設置する縫合器具である。これら縫合部は、拍動する心臓や大動脈の壁構造等の比較的厚く従順でない組織に形成された標的組織の傷口を中心にしてこれを囲むようにして配される。その縫合糸は、予め決められた組織深さで所定間隔をもって供給される。装置の先端部が傷口に入る必要はなく、アクセス創が完全に開く前に、存在しているガイドワイヤの周りにしっかりした縫合部を設置する。縫合器具は、ピストルグリップ式のハンドルと、心尖近傍の心臓前面や上行大動脈等、標的となるアクセス部に複数の水平マットレス縫合部を正確に設置するための手動レバーを有している。器具のシャフトがその基端でハンドルに連結されている。このハンドルは、患者の外部で術者の直接的なコントロール下に置かれる。例えば、経心尖のアクセス部を作りかつ閉じる際に、シャフトが左胸壁にて患者の体に入り通過し、これにより、縫合部設置が行われる装置先端部を、標的となる手術位置（例えば拍動する心臓の心尖）へと進める。

この縫合器具は、その先端部を機械的に制御して所望の組織位置に位置決めできるように、薄型の回動するロック可能な機械式組織アライメントガイドを組み込んでいる。非ロック状態のアライメント機構は回動して、先端部とこの先端部に内在するガイドワイヤが狭い開口をより自由に通過できるようにする。ロック状態では、アライメントガイドは安定したガイド機構を提供し、縫合部を設置するために、内在するガイドワイヤを、縫合器具の組織収容ジョー（組織収容顎部：tissue receiving jaw）またはウエルト用谷部（welting trough）と直交する好ましい位置に向ける。

さらに、この器具は、この器具の先端部を標的となる組織部位に正確にしっかりと係合させるための機械的アッセンブリを備えている。１つの組織係合アッセンブリは、連結された２つのバルーンを備えている。両バルーンが満たされ膨らんだ時に、組織のリッジないしはウエルト（隆起部、うね部：ridge or welt）を、バルーンと、器具の先端部における収容ギャップないしはウエルト用谷部との間のスペースで圧縮するとともに挟む。これにより、標的となる組織を最も適切な縫合位置へと動かし再適合させる。別の組織係合アッセンブリは、内側のヒンジ付き膨張可能な機械式アンカーを備えている。このアンカーは、組織を、縫合ジョーの下面のウエルト用谷部と対向する縫合位置へと引く。この際、外側の圧縮スプリングが回動アライメントガイド機構の頂部に力を付与し、ウエルト用谷部を組織係合部へと押し付ける。

本発明を含む最近の研究成果が、２０１１年の胸部手術の年次会議において発表された。その提案のタイトルは、「自動化された遠隔の経心尖創傷閉塞システム：豚の心臓の破裂圧力の研究と死体の内視鏡的デモンストレーション」である。この研究の要約は、下記の通りである。

経カテーテル治療は、構造的な心臓疾患の処置として急速に主流になってきている。胸部の肋骨を広げない単一ポートの手術法は、短い距離の苦痛を伴わない直接的アクセスを提供し、しっかりした経心尖の傷の閉塞を含み、この順方向処置をさらに進化させる。

５０体の豚の心臓（４７体は生体外、３体は拍動中）と、１０体の人間の死体（８体は開胸、２体は内視鏡的）における、前側の左心室への経心尖アクセス創は、この手動遠隔縫合技術で、成功裏に閉じられた。この技術では、２つの同心的な（concentric）プレジェットを有する水平マットレス縫合部を３〜５ｍｍの範囲の正確な深さで設置している。通常の閉塞時間は２分未満であった。この破裂圧力研究のために、医療で用いられている拡張器を用いて、取り出したばかりの豚の心臓に経心尖の傷を作り、機械的縫合された閉塞部（１０件）と手により縫合された閉塞部（５件）を、加圧された食塩水注入により、漏れテストした。この技術は、３体の生きていない豚の拍動している心臓における経心尖の傷口を閉じるための開胸術を介して用いられた。人の死体は、このビデオ内視鏡の単一ポート技術により、自動化された経心尖の傷口の閉塞処置を受けた。

拡張された後にこの開発プロジェクトを通して縫合され閉じられた経心尖のアクセス創は、密封して閉塞された。新鮮な豚の心臓の破裂圧力研究において、第１の手で縫合された２つの閉塞部は、完全に壁を貫くような縫合を受けた。両方とも、平均圧２２２ｍｍHg、ピーク圧２９８ｍｍHgで、縫合糸のトラックから離れて、持続的な漏れを示した。他の全ての閉塞部は、高い心室内注入圧力にも拘わらず（平均、最低、最大圧力は、自動縫合の場合それぞれ３２７，２６２，３４８ｍｍHgであり、手による縫合の場合それぞれ３０３，２２２，３５８である）、漏れ無し状態を維持した。この高い圧力では、生体外モデルの心臓の弁と心房が駄目になり、それ以上の圧力を発生させることができなかった。映像は、この研究におけるテスト対象である注入された心臓の膨張限界を示している。豚の拍動する心臓の閉塞部は、止血性を有していた。内視鏡の映像は、人間の死体における経心尖アクセス創の単一ポートを閉じるために、この方法を用いることが容易であることを示している。

改良された特注ツールは、低侵襲的な心臓手術の非常に重要な領域において、心臓胸郭部の外科医が先導し続けることを保証する必要がある。内視鏡使用のために発展した、経心尖アクセス創を閉塞する自動化された技術及び技法が、人間工学的で、早く、効果的で、高い信頼性を有していることが、示された。新鮮な豚の心臓の破裂圧力研究は、遠隔縫合された傷の閉塞部が、テスト対象である心臓の他の構成要素が耐えられないほどの注入圧力を超えて密封状態を維持できることを示した。この早期の成功の結果（豚の生体内での拍動する心臓における止血性閉塞部を示し、人の死体モデルにおける単一ポートを通しての、経胸部の、全体的に内視鏡による心尖閉塞部を示す）は、更なる評価を促す。

上述した本発明の目的、特徴および利点は、添付図と関連した後述の説明によって、より明瞭なものとなるであろう。

本発明の組織縫合器具の好ましい実施例を示す斜視図である。

図１の組織縫合器具を、この器具のハウジングの右側のカバーを省いて示す斜視図である。 図２ＡのＡ−Ａ線に沿う、シャフト要素の拡大断面図である。

図１の組織縫合器具を分解して示す斜視図であり、ハンドル半体同士を分離して示すとともに、縫合糸配置、機械式アライメント、組織係合のための機能要素を示す。

図１の組織縫合器具を分解して示す斜視図であり、図を簡略化するために、縫合糸と組織係合アッセンブリを省いて示す。

図１の組織縫合器具の斜視図であり、当該器具の湾曲した先端部を示す。

図３の針駆動構成要素を示す斜視図である。 針連結部材と４本の針を示す斜視図である。 図６Ｂの針の基端部の拡大斜視図である。 図６Ｂの針の先端部の拡大斜視図である。

図３の縫合糸とプレジェットの収蔵部を示す斜視図である。 両縫合糸の各々の端のフェルールと、図７Ａの単一のプレジェットおよび表示縫合糸ループを通って組み込まれた両縫合糸と、を示す図である。

図１の器具の部分斜視図であり、縫合糸パッドより基部側に位置する表示（tell-tale）縫合糸ループがハンドルの窓越しに見え、これによりフェルールがそのフェルール室にあることを表示している状態を示す。 図８Ａの器具の先端部を下方から見た部分斜視図であり、ジョー（顎部；jaw）の先端側の所定位置にあるフェルールを示す。 図８Ａと似た器具の部分斜視図であるが、縫合糸ループがハンドルの窓から見られるように縫合糸パッドより先端側にあり、これによりフェルールが後方に引かれ縫合糸が器具のウエルト用谷部を通過している状態を示す。 図８Ｃの器具の先端部を下方から見た部分斜視図であり、縫合糸がウエルト用谷部（ウエルト形成用谷部：welting trough）を通過している状態を示す。

図１の器具の回動機械式アライメントガイドの構成要素の部分斜視図であり、ロック制御ノブが完全に前方へ移動していて機械式アライメント部が非ロック状態にある状態を示す。 図９Ａの器具における機械式アライメントガイドの構成要素の部分斜視図であり、ロック制御ノブが完全にロック位置に後退していて、機械式アライメントガイドが上方に回動し所定位置にロックされている状態を示す。

非ロック状態の機械式アライメントガイドを示す断面図である。 ロック状態の機械式アライメントガイドを示す断面図である。

バルーンが作動する前の状態を示す組織係合アッセンブリの斜視図である。 内側の係合バルーンが膨らんだ状態を示す組織係合アッセンブリの斜視図である。 内側の係合バルーンと外側係合バルーンの両方が膨らんだ状態を示す組織係合アッセンブリの斜視図である。

図１１Ａの断面図である。 図１１Ｂの断面図である。 図１１Ｃの断面図である。

組織係合アッセンブリの第２実施形態の部分斜視図であり、このアッセンブリは、機械的に膨らむヒンジ付きフレームの内側組織係合アンカーと、外側係合のための圧縮スプリング機構とを提供する。 図１３Ａの断面図である。

器具の先端部の部分斜視図であり、上記アライメント機構が非ロック状態にあり、両方の組織係合部が膨らんでおらず、縫合糸とプレジェットが搭載位置にあり、針が完全に後退している状態を示す。 器具の先端部の部分斜視図であり、アライメント機構がロック状態にあり、両方の組織係合部が膨らんでおらず、縫合糸とプレジェットが搭載位置にあり、針が完全に後退している状態を示す。 器具の先端部の部分斜視図であり、アライメント機構がロック状態にあり、両方の組織係合部が膨らんでおり、縫合糸とプレジェットが搭載位置にあり、針が完全に後退している状態を示す。 器具の先端部の部分斜視図であり、アライメント機構がロック状態にあり、両方の組織係合部が膨らんでおり、縫合糸とプレジェットが搭載位置にあり、針が前進途中の状態を示す。 器具の先端部の部分斜視図であり、アライメント機構がロック状態にあり、両方の組織係合部が膨らんでおり、プレジェットが搭載位置にあり、フェルールとこのフェルールに取り付けられた縫合糸と針が完全に後退した状態を示す。 器具の先端部の部分斜視図であり、プレジェットが搭載位置にあるが、アライメント機構が非ロック状態にあり、内側の組織係合バルーンがまだ膨らんでおり、外側の組織係合バルーンが膨らんでおらず、針とフェルールと縫合糸が完全に後退した状態を示す。 器具の先端部の部分斜視図であり、アライメント機構が非ロック状態にあり、内側の組織係合バルーンがまだ膨らんでおり、外側の組織係合バルーンが膨らんでおらず、縫合糸が繰り出され、プレジェットが搭載位置から外れた状態を示す。

器具の先端部の部分斜視図であり、搭載されたアライメントガイドがガイドワイヤに被さって供給され、組織部位に向かって、共通バルーンチューブと同軸をなしている状態を示す。 組織部位に置かれた器具の先端部の部分斜視図であり、組織アライメント部がロック位置にあり、内側バルーンが膨らんだ状態を示す。 図１５Ｂと同様の図であるが、外側バルーンも膨らみ、ウエルト用谷部を、２つの膨らんだバルーン間に保持された組織に押し付けた状態を示す。 ウエルト用谷部が決まった位置でバルーン間に圧縮された状態を示す部分斜視図であり、組織を通る針を隠れ線で示す。 図１５Ｄと似ているが、ここでは隠れ線で縫合糸が組織咬合部を通過している状態を示す。 器具の先端部を示し、非ロック状態にある機械式アライメント部が共通のバルーンチューブとガイドワイヤに被さって、組織部位から離れるように引かれ、縫合糸が繰り出され、プレジェットが組織に向かって下方に移動している状態を示す。 組織閉塞部位を示す図であり、器具の先端部が除去された後、プレジェットが決められた位置にあり、基端側の縫合糸が組織から出ており、内側のバルーンが決められた位置でまだ膨らんでいる状態を示す。 傷閉塞部位を示す図であり、プレジェットを有する両方の水平マットレス縫合部が標的となる組織部位に決められた位置で固定されている状態を示す。

老人の胸部を示す図であり、心臓のシルエットを覆う肋骨構造を示す。 同老人の胸部を示すが、ここでは肋骨構造が省略され、人体胸部における心臓の位置を示す。

人間の心臓を示す図であり、ガイドワイヤが左心室の左前面の心尖部「はげた部分」に入っている状態を示す。 本発明の器具の先端部を示す図であり、外側バルーンが膨らむ前に、この先端部が、決められた位置で、左心室の心尖部に固定されたガイドワイヤに被さっている状態を示す。 プレジェットを有する水平マットレス縫合部間に固定された閉塞状態の心尖アクセス部位を示す。

心臓を示す図であり、ガイドワイヤが上行大動脈の前面に入り込んでいる状態を示す。 本発明の器具の先端部を示す図であり、外側バルーンが膨らむ前に、この先端部が、上行大動脈の前面に位置決めされた状態を示す。 上行大動脈におけるプレジェットを有する二重のマットレス縫合傷閉塞部を示す図である。

本発明の好ましい実施例にしたがって遠隔縫合器具が提供される。この器具は、厚く、従順でない組織構造を固定するために、ガイドワイヤで目標とされた位置に、予め決められた方向、深さ、長さで、複数のプレジェットを有する水平マットレス縫合部を正確に配置する。ここに開示する新規開発の実施例は、プレジェット付き縫合糸の収蔵と解放のコンセプトを伴う複数の針を駆動する特徴と、長く延びるチューブを含む回動する組織アライメントガイド機構と、縫合する組織をより良く保持し位置決めするための、２つの異なる機械式組織係合アッセンブリ（１方はバルーンを組み込んでおり、他方はヒンジ付きアンカーと圧縮スプリングを含む）とを備えている。

図１は、本発明の第１実施形態による組織縫合器具１０の斜視図である。ピストルグリップ式のハンドルアッセンブリ２０は、右ハンドル部２２と左ハンドル部２４とから構成されており、これらハンドル部は好ましくは射出成形プラスチック等から形成され、これらに次の構成要素が取り付けられている。細長いシャフトチューブ３４がハンドルから器具の先端部３２へと延びている。この先端部には、組織収容ジョー（tissue receiving jaw）ないしはウエルト用谷部(welting trough)３２Ａが配置されている。スライドするロック制御ノブ８２がシャフトチューブ３４の基端に配置されており、ハンドルに向かってスライドされて、回転機械式組織アライメントガイド４６を上向きにロックすることができるようになっている。縫合糸観察窓６２は、後で詳しく記述するように、好ましくはハンドル２０の頂部に配置されている。

図１〜図４を参照しながら説明すると、器具１０の針とフェルールに取り付けられた縫合糸を用いた図示の縫合技術のある態様は、米国特許５４３１６６６、５７６６１８３，６９９７９３１，７７３１７２７号公報および１９９５年２月２３日に出願され１９９８年１０月１４日に特許された欧州特許０６６９１０１号に示されたものと似ており（引用することにより、ここに組み込まれる）、ニューヨーク州VictorのLSI，SOLUTIONS,INC.（正式にはLaserSurge,Inc.）が製造したSew-Right（登録商標）、SR・5（登録商標）Running Device（登録商標）、ESD（商標）の製品に用いられている。

図２Ａは、図１の組織縫合器具の斜視図であり、内部構成要素を示すために、器具のハウジングの右ハンドル部２２を除去してある。図２ＡのＡ−Ａ部が、図２Ｂにおける断面で示されている。図３は、図１の組織縫合器具を分解して示す斜視図であり、ハンドル半体同士を分離して示すとともに、針送り、プレジェット付きの同心の２重マットレス縫合部の設置、回転機械式組織アライメント、組織係合を助けるバルーンアッセンブリを示す。図４は、図１の組織縫合器具を分解して示す斜視図である。

ハンドル２０を握りながらユーザーの指で操作されるように構成されたレバー６４は、器具１０の内側の針５６と外側の針５８を前進、後退させるために提供されている。細長いシャフトチューブ３４（この実施形態では剛性であるが、フレキシブルであってもよい）は、ハンドルアッセンブリ２０から先方に突出している。ハンドルアッセンブリ２０のハウジングは、ピストルに似た体形をなし、右ハンドル２２と左ハンドル２４の成形プラスチック要素からなる２部品構造のハンドル部を有している。細長い内側針５６と外側針５８（これらは外科用ステンレススチール等の金属から作ることができる）の２つの対は、ハウジング２０からシャフトチューブ３４を通り、組織係合先端３２に入っている。内側針５６と外側針５８の各々は、組織非係合端、すなわち基端取付端５６Ａ，５８Ａを有している。これら端５６Ａ，５８Ａは、ハウジング内において針取付部材４２の４つの対応する穴に接着、溶接、ろう付け等の手段で取り付けられている。この針取付部材４２は、細長い連結シャフト４２Ａを用いて、回転軸４２Ｂに固定されている。

縫合器具１０は作動部材６４（actuator member）を含んでいる。この作動部材６４は好ましくはレバーを含んでいる。このレバーは、ハウジングの右ハンドル２２と左ハンドル２４の側部に形成された穴２２Ａ，２４Ａに入り込む２つのレバーピン６４Ａを有しており、これらピンにより、作動部材がハウジングに回動可能に設けられている。図３、図４に示すように、作動レバー６４の一部は、ハウジング２０のレバー用開口２２Ｇ，２４Ｇ（図４）を通って突出しており、上記ピン６４Ａを中心にして回動可能になっている。引張スプリング６６が装備され、その一端は作動レバー６４のスプリング取付用ノッチ６４Ｅに掛けられ、他端はハンドルスプリングポスト２４Ｅの周りに連結されている。このハンドルスプリングポストは、ハウジングの右ハンドル２２と左ハンドル２４の側部に配置されたハンドルポスト収容ポケットに収容されており、これにより、作動レバー６４はばね付勢され、通常は例えば図１に示すように前方位置に維持されている。図３は、共通バルーンチューブ９４を備えたバルーン組織係合アッセンブリ９０を示す。このバルーンチューブは、約３つのポート、すなわちガイドワイヤポート９２と内側バルーンポート９６Ａと外側バルーンポート９８Ａと連携する共通ハブ９４Ａに取り付けられている。内側バルーン９６と外側バルーン９８は、共通バルーンチューブ９４に、その先端開口端９４Ｂの近傍で取り付けられている。

溝形状の軸収容部６４Ｂが作動レバー６４に形成され、この軸収容部６４Ｂは、針取付部材４２の軸４２Ｂとその連結シャフト４２Ａを収容する形状をなしている。内側針５６と外側針５８は、操作者が作動レバー６４を引き、レバー用開口部２２Ｇ，２４Ｇの範囲で作動レバー６４をレバーピン軸６４Ａを中心として回動させることにより、前方へと駆動される。シャフトスロット６４Ｃ（図３）は、連結シャフト４２Ａが連結機能を果たすとともに針取付部材４２の軸４２Ｂまわりに回動するのを許容するように、提供されている。レバーが示されているが、直線的な押し引きノブ、トリガー、ボタン等の他の機構を用いてもよい。

図２Ａでは、右ハンドル半体２２が省かれ、左ハンドル半体２４が示され、ハンドルハウジング２０と細長いシャフトチューブ３４との関係が最も良く示されている。翼状部が設けられたシャフトコネクタが左側ハンドル２４に収容され、その右側の翼状部７２Ａが縫合糸用穴７２Ｂとともに露出されている。露出していないシャフトコネクタの左側の翼状部は左側ハンドル２４のコネクタ翼状部用開口２４Ｄ（図４に最も良く示す）内に係合されている。上記翼状部を設けたシャフトコネクタ７２は、細長いシャフトチューブ３４に接着剤、固定具等の手段により取り付けられている。ハンドル２０内でシャフト３４を保持するために、シャフトコネクタ７２の突出した翼状部７２Ａが、ハンドル２２，２４の対応する開口２２Ｄ（図示しない）、２４Ｄと係合する。ハンドルアッセンブリ２０との結合部において、細長いシャフトチューブ３４はシャフト用開口２２Ｂ，２４Ｂを通って外に出る。図２Ｂに示すように、内側針５６と、外側針５８と、内側縫合糸および外側縫合糸を収容した縫合糸収蔵チューブ３８が、ロック制御チューブ８４とロック制御ワイヤ８６と一緒にシャフトチューブ３４に収容されている。縫合糸は、縫合糸通過用開口２２Ｆ，２４Ｆとハンドル２２，２４を通る。

図３の一部分解した斜視図は、組織縫合器具１０の主たる機能要素を示している。これら機能要素は、ハンドルアッセンブリ２０と、シャフトチューブアッセンブリ３０と、針駆動および縫合糸と、プレジェット貯蔵アッセンブリ４０と、回転機械式アライメントガイドアッセンブリ８０とバルーン組織係合アッセンブリ９０を含む。これらは、それぞれ、プレジェットが設けられた縫合糸の位置決め、より自動化された組織アライメントガイド、向上した組織係合を可能にし、全ては、標的組織に通されたガイドワイヤに被さるように方向付けされている。透明プラスチックの観察窓６２がハンドル２０に対する所定位置に設けられている。この観察窓は、圧縮縫合糸パッド７６が基端側に露出した（tell-tale）縫合糸表示ループ５２Ｂ，５４Ｂを優しく保持しているのを見せている。

図４は、組織縫合器具１０を完全に分解して示す斜視図であり、右ハンドル２２、左ハンドル２４、針作動レバー６４、引張スプリング６６を示す。しかし、簡明にするために、縫合糸とバルーン組織係合アッセンブリはこの図から省かれている。分解されたシャフトチューブアッセンブリ３０は、先端から基端までにわたり、先端３２と、細長いシャフトチューブ３４と、４本の針ガイドチューブ４４と、ロック制御チューブ８４と、２本の縫合糸チューブ３８とを有している。ロック制御ワイヤ８６は、その基端８６Ａにおいて、スライド（摺動）するロック制御ノブ８２に連結され、その先端で曲げられて、回転機械式組織アライメントガイド４６のカムトラック４６Ａと係合している。

図５は、図１と似た器具の斜視図であり、ここでは、細長いシャフトチューブ３４は、別の先端部３６を有しており、この先端部は曲がり部３６Ａで示されるように、曲げられているか、フレキシブルか、柔順か、操縦可能（方向制御可能）である。真直でないか剛性でないシャフトは、真直な又は剛性の器具では到達できない多くの治療関連部位にアクセスすることができる。

本発明のこの実施例の基本的機能は、厚い組織に、制御された深さで、プレジェットが設けられた２本の水平なマットレス縫合を正確に配置できることである。この重要な機能のための個々の構成要素は、図６Ａ〜図８Ｄに分けて最も良く示されている。水平のマットレス縫合はＵステッチ（U−stich）とも呼ばれており、組織を単一のステッチで囲うことによって作られる。

図６Ａ-図６Ｄを参照して説明すると、本発明の好ましい実施例は、内側と外側の針５６，５８を２対用いている。これら針は先端部３２の組織収容ジョーにおける開口ないしはウエルト用谷部を通過する。この谷部に適切に保持された組織は、４つの組織咬合（bite）を受け、２本（またはそれ以上）のマットレス縫合糸の各々に、２つの咬合（bite）を対応させることができる。咬合深さは、組織のウエルトの頂部およびジョー内での組織圧縮に対する通過針の位置に依存する。例えば、心尖（apex of the heart）を閉じるために、１つの好ましい装置構造は、９．５ｍｍの組織スパンを横切り４，０ｍｍの組織深さで９．０ｍｍ離れて移動する２本の内側の針５６を有している。２本の外側の針５８は互いに１３．２ｍｍ離れ（隣接する対応の内側針から２．１ｍｍ離れ）、組織深さ５ｍｍで１３．１ｍｍの組織スパンを横切って通過する。

両組の針の先端５６Ｂ，５８Ｂは、対応するフェルール５２Ｄ，５４Ｄ（図７Ａ，図７Ｂ）と係合することにより、縫合糸の両端と係合し、受け取る（ピックアップ）する。針が完全に組織を貫通し完全に前進してフェルールに入り込んだ時に、フェルールはフェルールが取り付けられた縫合糸とともに針に固定される。これにより、内側針５６および外側針５８が組織を通って後退した時に、内側縫合糸５２と外側縫合糸５４が標的組織を通って後方へと引かれる。

図６Ａ−図６Ｄには、針の前進、後退の駆動機構が分解して示されている。２本の内側針５６は、その基端側の取付端５６Ａで、針取付部材４２の上側の２つの穴に取り付けらている。内側針の先端５６Ｂは、２本の外側針５８の先端５８Ｂ間に位置している。外側針５８は、その基端側の取付端５８Ａで針取付部材４２の下側の２つの穴に連結されている。レバー６４の下部をハンドル方向に力を加える（または引き絞ること）により、レバーピンである軸６４Ａを中心とする回動が生じる。レバー引き絞り時に、溝状の軸受入部６４Ｂによる針取付部材の軸４２Ｂへの前方への圧力が、連結シャフト４２Ａにより変換され、これにより、針取付部材４２をレバー６４の頂部と一緒に前方へ駆動する。シャフト４２Ａによって軸４２Ｂに取り付けられた針取付部材４２は、レバー６４の溝状軸受入部６４内で回ることにより、実質的に水平な向き（姿勢）を維持することができる。

レバー６４を解放すると、引張スプリング６６により、レバーピンである軸６４Ａを中心とする逆方向の回動が生じる。針取付部材４２は、連結された内側針５６と外側針５８を引き（フェルールおよび縫合糸と一緒に引き）、最初の後退位置に戻る。

上記針は、長いシャフトチューブ３４と器具の先端部３２内で拘束されており、これにより、基端側の針取付部材４２への変換された力が、内側針５６と外側針５８の先端５６Ｂ、５８Ｂを後退位置から組織収容ジョーを横切って前進させ、この谷部内に保持された組織を貫通する。上記先端５６Ｂ、５８Ｂは、フェルール室３２Ｂ（図８Ｂ、図８Ｄに示す）に保持されたフェルール５２Ｄ，５４Ｄ（図７Ａ，図７Ｂに示す）に入る。これらフェルール室は、上記組織係合ジョーまたはウエルト用谷部３２Ａの先端側に位置している。

図７Ａは、本実施例の縫合糸貯蔵能力を示す。図を明解にするために、４つの全てのフェルール５２Ｄ，５４Ｄがフェルール室３２Ｂ外に示されている（実際には、これらフェルールはピックアップ前にはフェルール室に位置している）。透明な縫合糸観察窓６２とハンドル２０の頂部のスペースとの間に保持された縫合糸パッド７６は、軽度の圧縮力で縫合糸表示ループ５２Ｂ，５４Ｂを正確な位置に保持している。縫合糸パッド７６は、先端のフェルール５２Ｄ，５４Ｄが上記フェルール室にしっかりと配置されるように、縫合糸部分への張力を維持しながら、縫合糸表示ループ５２Ｂ，５４Ｂを保持する。縫合糸表示ループ５２Ｂ，５４Ｂの移動や短縮化は、窓６２を通して見ることができ、これにより、針の後退と、フェルールのピックアップの成就と、対応する縫合糸５２，５４が組織係合ジョー３２Ａを通って引かれたことを、表示する。図７Ａにおいて細長いシャフトチューブの破断した部分は、内側縫合糸５２と外側縫合糸５４とともに縫合糸収蔵チューブ３８を示す。内側糸５２と外側糸５４は、翼状部を設けたシャッターコネクタ７２の縫合糸通し穴７３Ｂに再び現れる。

図８Ａは、装置の部分的な頂部を示す図であり、透明な縫合糸窓の下で縫合糸パッドにより保持された表示ループ５２Ｂ，５４Ｂを示す。４つの全ての縫合糸ループ５２Ｂ，５４Ｂは縫合糸パッドの基部側にあり、フェルールがそれらの室内にあることを表示している。図８Ｂは、図８Ａの器具の先端部を示す図である。この図は、４つの全てのフェルール５２Ｄ，５４Ｄが、未だそれらのフェルール室３２Ｂ内に保持されていることを示している。

図８Ｃは、縫合糸表示ループ５２Ｂ，５４Ｂが縫合糸パッド７６に対して変化した位置、より前方の位置にある状態を示しており、これは、縫合糸が先端部の組織係合ジョー３２Ａを通過したことを表示している。フェルール５２Ｄ，５４Ｄを引くことにより、内側縫合糸５２と外側縫合糸５４の各々の先端は組織係合ジョーを通り、対応する縫合糸の表示ループ５２Ｂ，５４Ｂは、縫合糸が長いシャフトチューブ３４を通って移動するのと同方向に前方へ移動する。図８Ｄは、４本の内側縫合糸５２と外側縫合糸５４の一部が、先端部３２のジョー３２Ａ内のウエルト用谷部にかかっている状態を示す。

図９Ａ〜図１０Ｂと図１１Ａ〜図１３Ｂは、機械式組織アライメントガイドと組織係合アッセンブリをそれぞれ示す。

図９Ａ，図９Ｂは、図１の器具の回転機械式アライメントガイドを示す。この組織アライメント機構の機能要素をより良く表すために、先端部の右側が省かれている。この装置に組み込まれた新規のアライメントガイドは、予め配置された一時的なガイドワイヤに沿って、器具が通過するのを許容する。このガイドワイヤは、回転機械式組織アライメントガイド４６のニップル４６Ｂ内の中心に位置している。このニップル４６Ｂは図４においてアライメントガイド４６から離れて示されている。この回転は重要である。なぜなら、装置１０の端部が、引っ込めることができない肋骨間のスペースのような、狭いアクセスチャンネルを通過することが必要となるかも知れないからである。この装置の端部３２の回転アライメントガイドとともに、機械式アライメントガイド内のガイドワイヤは、体の狭い開口を通って長手方向に通過することができる。もし機械式アライメントガイドが回転せず上方（直交する方向）に保持されていたなら、ガイドワイヤはシャフトの長いアクセスに対して直交して（直角または９０度で）保持され、大きなアクセス開口を必要とするだろう。

図９Ａ〜図９Ｂにおいて、細長いボデイシャフトチューブ３４（短く示されている）は、先端部３２を、翼状部を有するシャフトコネクタ７２を介してハンドル２０（図示しない）に連結する。細長いシャフトチューブ３４には、基端側ロック制御チューブ保持部材８８が連結されている。図１０Ａ，図１０Ｂに最も良く示すように、このロック制御チューブ保持部材８８は、細長いシャフトチューブ３４の内側にあるロック制御チューブ８４の基端を固定する。摺動ロック制御ノブ８２は、ハンドル（ここでは翼状部を有するシャフトコネクタ７２によって代表されている）に向かってスライドする。図１０Ａ，図１０Ｂに最も良く示すように、摺動ロック制御ノブ８２はロック制御ワイヤ８６にこのロック制御ワイヤの基端８６Ａで連結されている。摺動ロック制御ノブ８２とこれに取り付けられたロック制御ワイヤ８６がハンドル方向に移動することにより、ロック制御ワイヤは基端側のロック制御チューブ保持部材８８とこれに連結されたロック制御チューブ８４から離れる。ロック制御ワイヤ８６のための通路が先端部３２に存在する。このロック制御ワイヤ８６は、回転機械式組織アライメントガイド４６に形成されたカムトラック４６Ａと係合する曲げられた先端８６Ｂを有している。非ロック状態では、回転機械式組織アライメントガイド４６はその軸４８を中心に部分的に回動する。

図９Ｂは、図９Ａと同じ特徴を示しているが、次の点で異なる。すなわち、摺動ロック制御ノブ８２が基端側へ移動し、それに取り付けられたロック制御ワイヤ８６を基端側へ引き、これにより、機械式組織アライメントガイド４６を回動させ、ロック制御ワイヤの曲げられた先端８６Ｂがカムトラック４６Ａの真直部と係合した状態で、機械式組織アライメントガイドを所定位置でロックする。

図１０Ａ，１０Ｂは、図９Ａ，図９Ｂに対応する断面図である。これら図は、ロック制御ワイヤ８６に取り付けられた基端側の摺動ロック制御ノブ８２が、基端側のロック制御チューブ保持部材８８とロック制御チューブ８４に対して、移動する機構をより良く示している。図１０Ａにおいて、機械式組織アライメントガイド４６が非ロック位置へと下方に回動されていて、突出したニップル４６Ｂが前方を向いている状態を示す。図１０Ａに最も良く示すように、曲げられた先端８６Ｂはカムトラックの湾曲部を走り、又は回転アライメントガイドの軸４８を中心に半径方向に走り、これにより、ロック制御ワイヤの曲げられた先端８６Ｂが前方の非ロック位置にある時、機械式組織アライメントガイド４６が自由に動く。図１０Ｂでは、摺動ロック制御ノブ８６Ｂをハンドルに向かって移動させることにより、ロック制御ワイヤの曲げられた先端８６Ｂが後方へ引かれ、回転する機械式組織アライメントガイド４６が上方位置で固定されている。この状態で、突出したニップル４６Ｂは下方を向き先端部３２の長手軸と直交し、組織収容ジョーないしはウエルト用谷部３２Ｂ内の中央に位置し、標的組織（図示しない）の表面に直接向く。

図１１Ａ〜図１２Ｃは、この装置の、バルーンを基本とした組織係合・圧縮アッセンブリの好ましい形態の構成要素を示す。図１３Ａおよび図１３Ｂは、内側のヒンジ付きフレームと外側の圧縮スプリングを備えた別の組織係合アッセンブリを示す。本発明のどちらの組織係合アッセンブリでも、組織に付与される機械的力を用いて、組織を装置の組織係合ジョー３２Ａ内で圧縮し、これによりウエルトを形成して針の通過をより良好に行えるようにする。この機械式組織係合の仕方は、たとえ先端部が遠隔位置にあるために組織を押し下げることができなくても、先端部がウエルトを形成して組織を保持することを可能にする。

図１１Ａは、細長いシャフトチューブ３４の端に取り付けられた先端部３２を示す。図１１Ａ〜図１１Ｃでは、簡明化するために先端ジョーの右側部が部分的に除去されている。回転機械式組織アライメントガイド４６は、上方かつ直交する位置でロックされている。バルーンが膨張していない状態の共通バルーンチューブ９４が、この装置の細長いシャフトチューブ３４に沿って、先端部３２に沿って、平行に通過し、回転機械式組織アライメントガイド４６の下方を向く突出ニップル４６Ｂを通過する。この共通バルーンチューブ９４は、ガイドワイヤ（図示しない）に沿って進む。このガイドワイヤについては図１５Ａ〜図１５Ｈにおいて説明を開始する。

図１１Ｂは、図１１Ａと同じ特徴部を示すが、下記の点が異なる。すなわち、内部バルーン９６が回転機械式組織アライメントガイド４６の先端側で膨らんでいる。実際に用いられる時、内側バルーン９６は標的組織の内側に位置している。

図１１Ｃは、図１１Ｂと同じ特徴部を示すが、下記の点が異なる。すなわち、外側バルーン９８が膨らみ、内側バルーン９６を先端部３２に向かって戻す方向に引く。内側バルーン９６と外側バルーン９８の両方を膨らませることにより、ジョーのウエルト形成用谷部３２Ａが、標的組織の頂部おいてバルーン間に挟まれる。

図１２Ａ〜図１２Ｃは、前述した図に対応する断面図である。これら図は、共通バルーンチューブ９４とその先端９４Ｂの相対的位置を示す。これらは、先端部３２と共通バルーンチューブ９４に対するシャフトチューブ３４を示す。バルーンチューブ９４は、上方ロック位置にある回転機械式組織アライメントガイド４６の下方を向く突出ニップル４６Ｂを通っている。

図１２Ａは、両バルーンが膨らんでいない共通バルーンチューブ９４を示す。図１２Ｂは、図１２Ａと同じ特徴を示すが、内側バルーンは膨らんでいる。図１２Ｃは図１２Ｂと同じ特徴を示すが、外側バルーン９８も膨らんでいる。外側バルーンの膨張は、内側バルーン９６と共通バルーンチューブの先端開口９４Ｂを、ジョーに向けて戻す方向に引き寄せる。組織が２つのバルーン９６，９８と先端部３２のウエルト用谷部３２Ａとの間に挟まれた時、組織は、所望の位置（ウエルトを形成し、縫合のための適切な組織咬合を保証するための位置）で圧縮される。

図１３Ａおよび図１３Ｂは、組織係合機構アッセンブリの別の例を示す斜視図と断面図である。図１３Ａは、先端部３２に取り付けられた細長いシャフトチューブ３４を示す。この図において、先端部３２の右側部は部分的に図示を省略されている。機械式アライメントガイド４６は上方のロック位置にあり、それと一体をなして突出するニップル４６Ｂは組織部位に対面している。しかし本例では、バルーンの内側組織係合手段の代わりに、内側のヒンジ付きフレーム機構のエキスパンダーアンカー（膨張アンカー）１０２が装備されている。ここに示すエキスパンダーアンカー１０２は、スリットを形成されたチューブからなりリビングヒンジ（薄くフレキシブルなヒンジ：living hinge）を有しており、圧縮された時に径方向、外方向に広がる。このエキスパンダーアンカー１０２の押し引き管からなる内側機械式エキスパンダー１０２Ａを引くと、このヒンジ付きフレーム機構が縮められ、これにより、ヒンジ付きフレーム部は外方向に膨らみ内側アンカー１０２となる。上記押し引き管１０２Ａは他の管、内側のヒンジ付きフレーム機械式エキスパンダー管１０２Ｂを通っている。この管１０２Ｂは、外側の圧縮スプリングチューブ１０４を通っている。このスプリングチューブ１０４Ａは、外側圧縮スプリング１０４に連結されている。上記押し引き管の内側機械式エキスパンダー１０２Ａを引くとともに、管１０２Ｂを保持することにより、上記内側のヒンジ付きフレームの機械式エキスパンダーアンカー１０２が開き、組織をウエルト用ジョー３２Ａへと引き寄せる。外側の圧縮スプリングチューブ１０４Ａを押すことにより、外側の圧縮スプリング１０４が先端に向かって先端部３２のアライメントガイド４６の露出された頂部を押し、これにより組織が組織収容ジョー３２Ａに押し込まれる（引き込まれる）。

次に、本発明の特徴部を、縫合、アライメントおよび係合のための構成要素の機能の連携とともに説明する。簡明にするため、図１４Ａ〜１４Ｇでは、組織部位を表していない。

図１４は、ハンドルの部分斜視図であり、図１の器具の先端部を拡大して示す。図１４では、共通バルーンチューブ９４が介在されたアッセンブリが、組織係合アッセンブリとして用いられている。ハンドル２０が縫合糸観察窓６２および縫合糸パッド７６とともに示されている。図１４Ａには、摺動ロック制御ノブ８２が非ロック位置で示されている。レバー６４は前方位置で示されている。共通バルーンチューブ９４は先端部３２の組織アライメントガイド４６を通った状態で示されている。機械式アライメントガイド４６は、そのニップル４６Ｂ（この図には示されていない）が器具端部の長手軸に沿ってほぼ前方を向いた状態で、示されている。共通バルーンチューブ９４は、その先端開口９４Ｂが装置の外にある状態で機械式アライメントガイド４６を通っている。内側糸５２および外側糸５４は、４つの穴を有するプレジェット７８と一緒に搭載位置で示されている。

図１４Ｂは図１４Ａと似ているが、下記の点で異なる。すなわち、この図では、摺動ロック制御ノブが後方へ引かれ、回転機械式組織アライメントガイド４６が上方へ回動してロックされ、これにより、突出したガイド筒（図示しない）が下方に組織の表面と直交するように突出している。共通バルーンチューブ９４はジョーとほぼ直交するように方向付けされている。この姿勢は、組織を直接にウエルト用谷部に引き込むための創傷部アライメントにおいて、最も有効である。図１４Ａと図１４Ｂは、なぜ回転アライメントガイドが狭いスペースを通る良好なアクセスを提供できるのかを、最も良く示している。先端部３２での鉛直プロフィールは図１４Ａに示す形態の方が図１４Ｂに示す形態よりかなり低い。図１４Ａでは、先端部３２内での共通バルーン９４の向きは、狭いスペースを通る長手方向の通過を可能にする。これに対して、図１４Ｂでは、回転機械式組織アライメントロックガイド４６が上方位置でロックされており、直交する向きのガイドワイヤに被さった器具が、狭いスペース（例えば肋骨間等）を通るために必要とされる鉛直方向高さは、かなり増大してしまう。

図１４Ｂに続く図１４Ｃは、内側バルーン９６と外側バルーン９８の両方が膨らんだ状態を示す。この装置の実際の使用手順は、最初に内側バルーンを膨らませ、次に外側バルーンを膨らませて、組織への装置の加圧を最適化する。回転機械式組織アライメントガイド４６は、ロックされ、他の構成要素はその搭載位置にある。

図１４Ｄは、レバー６４が部分的に引き絞られ、針端５６Ｂ、５８Ｂが部分的に組織収容ジョーのスペース３２Ａに入る。組織がジョーのウエルト用谷部３２Ａにあれば、これら針がその組織を貫通する。

図１４Ｅは、図１４Ｄと同じ構成および機能を示すが、下記の点で異なる。すなわち、この図では、針が、完全に前方へ移動してフェルール室に保持されたフェルールに入り込んだ後、取り付けられた縫合糸と一緒にジョーを通過して後方へ引かれた状態を示す。図１４Ｅは、内側糸５２と外側糸５４が、取り付けられたフェルール（後退する針上のフェルール）と一緒に後方へ引かれた後、谷部を移動している状態を示す。実際の使用では、針とフェルールと糸は、組織に形成されたウエルトを通過する。

図１４Ｆは、図１４Ｅと同じ構成を示すが、下記の点で異なる。すなわち、この図では、外側バルーンが収縮され、摺動ロック制御ノブ８２が前方へ押し戻され、これにより、回動機械式組織ガイド４６を解放して自由に揺動可能にする。図１４Ｆでは、装置の先端部３２を、標的組織部位とまだ膨らんだ状態の内側バルーンから引き離すことができる。図１４Ｅ，図１４Ｆは、縫合糸表示ループ５２Ｂ，５４Ｂが縫合糸パッド７６の前方に位置している状態を示す。

この作業手順の最後の工程が図１４Ｇに示されている。この図でも先端部３２が拡大して示されている。縫合糸表示ループ５２Ｂ，５４Ｂは、縫合糸のさらなる供給がされたことを表示している。内側バルーン９６がまだ膨張したままであるが、装置の先端部３２が４本の縫合糸の噛み合いを残して創傷部から引き離され、これにより、４つの穴を有するプレジェット７８が、先端部３２の遠方端での搭載位置から解放される。この図では、先端部３２における縫合糸通路スロット３２Ｃが、よく見える。４本の縫合糸の部分がこのスロットを通るとともに、縫合糸収蔵チューブ３８を通っている。

図１５Ａ〜図１５Ｈは、図１４Ａ〜図１４Ｇと内容が似ているが、平坦な組織のサンプル部分１２４を通るガイドワイヤ１２２を示している。

図１５Ａでは、共通バルーンチューブ９４が非ロック状態の回動機械式組織アライメントガイド４６を通っている状態で、先端部３２がガイドワイヤ１２２に沿って平坦な組織サンプル１２４へと前進している。この組織サンプルには上気ガイドワイヤ１２２が通っている。縫合糸と針は搭載された駆動前の位置にある。

図１５Ｂは、図１５Ａの器具を示すが、ここでは回動機械式組織アライメントガイド４６が上方位置でロックされ、ニップルが創傷部に入り、共通バルーンチューブ９４が平坦な組織サンプル構造１２４を通り、内部バルーン９６が膨らんでいる。

図１５Ｃは次の工程を示し、ここでは、外側バルーンが膨らんでいる。内側バルーン９６と外側バルーン９８の両方が膨らんだ状態で、ウエルト用谷部３２Ａおよび内側バルーン９６との機械的係合を介してウエルトを形成するために、平坦な組織サンプル１２４が組織圧縮領域１２４Ａに適合される。

図１５Ｄは、隠れ線により、どのようにして内側針５６と外側針５８が、ジョーのウエルト用谷部内に係合された組織圧縮部１２４Ａのウエルト領域を通過できるかを示している。図１５Ｅは、隠れ線により、針が後退し、縫合糸５２，５３が標的組織の４つの咬合部を通っていることを示す。

図１５Ｆは先端部３２を示し、ここでは、回動機械式組織アライメントガイド４６が非ロック状態にあり、外側バルーン９８がしぼみ、内側バルーン９６が平坦な組織サンプル１２４の内側で膨らんでいる。図１５Ｆは、縫合糸５２，５４が、プレジェット７８から共通バルーンチューブの周囲を通り平坦な組織部分１２４（この組織領域はもはや圧縮されていない）の反対側に出ていることを示す。縫合糸５２，５４がどのようにしてプレジェット７８から共通バルーンチューブの周りを通り反対側に出るのかを示すために、プレジェット７８は平坦な組織サンプル１２４から離れて持ち上げられている。

図１５Ｇでは、図１５Ｆに示されていた先端部が完全に除去されている。４つの縫合糸部分５２，５４は、ガイドワイヤとバルーンの周りに配されている。治療手順上必要となる、カニューレまたは器具を水平なマットレス縫合間にアクセスするための治療工程はここでは示されていない。例えば、心尖へのアクセス手順では、カニューレをガイドワイヤに被せて心臓内に配置しなければならない。内側バルーン９６は収縮され、共通バルーンチューブ９４がガイドワイヤ１２２を残して除去される。ガイドワイヤはまだ心臓内に配置されている。止血を保証するために、組織から出た縫合糸にテンションが加えられ、一時的にマットレス縫合構造を締め付ける。治療介入のためのカニューレ設置アクセスを可能にするために、拡張器またはバルーンアッセンブリを、内在するガイドワイヤに被せるようにして通過させ、マットレス縫合間の穴を広げることができる。

図１５Ｈは、前工程で提供された水平マットレス縫合部の締められた封止部を示す。各水平マットレス縫合部の封止を完全なものとするために、外科的に手で結んだ部分または機械的な縫合糸ノット１３２を形成することができる。プレジェット間の傷封止部での湾曲した線１２４Ｂは、続いて閉じられた拡張アクセス部を示す。これは今や２つの水平マットレス縫合間で固定されている。

図１６Ａは、老人の胸部１４０を示す。肋骨間のスペースとその下の心臓１５２の位置を表すために、肋骨構造が示されている。心尖の正面側（腹側）の面は、患者の乳首１４６の下方において左横の胸壁に向かって突出している。例えば、心臓の心尖へは、左横からアクセスすることができる。５番目と６番目の肋骨１４２間の内部スペース１４４がより直接的なアクセスルートを提供する。上行大動脈へは、右上の横からのアクセスすることができる。

図１６Ｂは、胸部１４０における心臓の構造を肋骨を省いて示す。心臓１５２の左心室の心尖１５２Ａは、左横方向に位置している。腹側の上行大動脈１５４、すなわち心肺バイパス挿管のための潜在的なアクセスサイトが胸の中央で示されている。

図１７Ａは、左心室の心尖１５２Ａに配されたガイドワイヤ１２２を示す。この領域は幾分脂肪を欠いており、度々、心室の「はげた部分」と呼ばれている。ガイドワイヤを心臓に通しチャンバー内に置くことにより、最小の負担で心臓治療のためのチャンバーへのアクセスチューブ設置を可能にする。図１７Ｂでは、共通バルーンチューブ９４の外側バルーンが膨らむ前に、ガイドワイヤに被さって配置された装置端部３２が方向付けされ、細長いシャフトチューブ３４が左横の胸壁を通過するようにしている。図１７Ｃは、経心尖の処置の完了時点での、完成された傷の封止部を示す。最初のプレジェット７８は、内側縫合プレジェット１２６および外側縫合プレジェット１２８とともに、封止されたアクセス部を囲んでいる。

図１８Ａ〜図１８Ｃは、図１７Ａ〜図１７Ｃと似ている。しかし、図１８Ａは、腹側の上行大動脈１５４の腹側の表面に置かれたガイドワイヤを示す。このチューブ状の構造は体の中で最も大きい動脈であり、度々、心臓―肺バイパスを必要とする処置のためのカニュレーションの場所となる。図１８Ｂにおいて、ガイドワイヤ１２２に被さる位置で装置の先端部３２が示されており、この状態で、器具の細長いシャフトチューブ３４は右横の胸壁を通過している。共通バルーンチューブ９４は、外側のバルーンが膨らんでいない状態で、所定位置に示されている。図１８Ｃには、プレジェット７８，１２６，１２８と水平なマットレス縫合糸５２，５４で固定された最後の大動脈創傷封止部が示されている。

本発明を、多数の好ましい実施例と関連して説明したが、添付の特許請求の範囲によってのみ定義される本発明の趣旨および範囲から離れることなく、当業者は多くの改良および変更が可能であることを認識するであろう。

Claims (38)

1. １本またはそれ以上の縫合糸を組織部位に通すようにして配置するための装置において、
   上記組織部位にウエルトを形成するための組織ウエルト用谷部を有する器具の先端部と、
   上記先端部に設けられ、ガイドワイヤを収容する通路を有するアライメントガイドと、
   上記ガイドワイヤと係合可能な細長いスリーブと、
   上記スリーブに設けられた膨張可能な組織係合部材であって、上記アライメントガイドの通路を通過するのに十分小さい径を有する収縮形態から、上記組織部位に係合し組織部位を上記谷部へと押して組織部位にウエルトを形成するのに十分大きい径を有する膨張形態へと、選択的に膨張してすることができる組織係合部材と、
   上記組織部位が上記谷部と係合している状態で組織部位の少なくとも２つの部位を貫通して進むことができる後退可能な針と、
   を備えたことを特徴とする装置。
2. 細長いシャフトを備え、上記組織ウエルト用谷部がこのシャフトの先端部に形成されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
3. 上記通路から上記谷部に突出するニップルを備えたことを特徴とする請求項２に記載の装置。
4. 上記アライメントガイドが回動可能に設けられていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
5. 上記アライメントガイドに連結されたロック制御部材を備え、このロック制御部材は、上記ニップルがほぼ長手方向に上記シャフトと並んだ第１位置と、上記ニップルが上記シャフトと直交する第２位置の一方で、上記アライメントガイドをロックするたことを特徴とする請求項４に記載の装置。
6. 上記第２位置で、上記ニップルはほぼ谷部にアライメントされ谷部の中央に位置していることを特徴とする請求項５に記載の装置。
7. 上記ロック制御部材の基端に設けられたロック制御ノブを備え、このロック制御ノブが、上記シャフトに対して移動することを特徴とする請求項５に記載の装置。
8. 上記膨張可能な組織係合部材が膨張可能なバルーンを含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
9. 上記膨張可能な組織係合部材が、内側の膨張可能なヒンジ付きフレーム及び／又は外側の圧縮スプリングを含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
10. 上記谷部を横切って進むことができる４本のほぼ平行な針を備えたことを特徴とする請求項１に記載の装置。
11. 上記４本の針を同時に前進させ後退させるアクチュエータを備えたことを特徴とする請求項１０に記載の装置。
12. 上記器具の先端部が４つのフェルール受入室を備えていることを特徴とする請求項１１に記載の装置。
13. ２本の縫合糸を含み、各縫合糸がそれぞれの端にフェルールを有し、各フェルールが上記フェルール受入室の一つに配置されることを特徴とする請求項１２に記載の装置。
14. 上記室が台形状に構成されていることを特徴とする請求項１３に記載の装置。
15. バッフルを備え、このバッフルは、上記縫合糸が通るスロットを有する上記器具の先端部に設けられていることを特徴とする請求項１４に記載の装置。
16. 少なくとも１本の縫合糸を通すプレジェットを備えたことを特徴とする請求項１５に記載の装置。
17. 上記縫合糸を保持する部屋を備えたことを特徴とする請求項１３に記載の装置。
18. 上記縫合糸へのテンションを維持する縫合糸パッドを備えたことを特徴とする請求項１７に記載の装置。
19. 上記縫合糸が見える窓を備えたことを特徴とする請求項１８に記載の装置。
20. 上記スリーブに設けられた膨張可能な第２の組織係合部材を備え、この第２の組織係合部材は、上記アライメントガイドの通路を通過するのに十分小さい径を有する収縮形態から、上記組織部位の反対側で上記アライメントガイドに係合し上記組織部位を圧縮し組織部位を上記谷部へと押して組織部位にウエルトを形成するのに十分大きい径を有する膨張形態へと、選択的に膨張することができることを特徴とする請求項１に記載の装置。
21. 上記針は、上記組織へ入ったり出たりするが完全に組織を貫通せずに通過するように、上記谷部に対して位置決めされていることを特徴とする請求項１に記載の器具。
22. 組織部位の開口を閉じる方法であって下記工程を備えていることを特徴とする方法。
    上記開口を通るガイドワイヤを提供する工程。
    器具を案内する工程。この器具は、その先端部に設けられた、組織部位にウエルトを形成するための組織ウエルト用谷部およびアライメントガイドと、上記ガイドワイヤを通すようにして受け入れる上記アライメントガイドの通路と、上記ガイドワイヤと係合可能な細長いスリーブと、上記スリーブに設けられた組織係合部材とを有しており、この組織係合部材が、上記アライメントガイドの通路を通過するのに十分小さい径を有する収縮形態から、上記組織部位に係合し組織部位を上記谷部へと押して組織部位にウエルトを形成するのに十分大きい径を有する膨張形態へと、選択的に膨張してすることができる。この工程において、上記器具は、上記膨張可能な組織係合部材が上記開口の内側に位置するように案内される。
    上記組織係合部材を膨張させて上記開口に隣接した組織を上記谷部と係合するように押し付けてウエルトを形成する工程。
    上記組織部位が上記谷部に係合している状態で、後退可能な針を上記組織部位の少なくとも２箇所に通す工程。
23. 複数の針を上記組織部位に通すことを特徴とする請求項２２に記載の方法。
24. 複数の針を実質的に同時に組織部位に通すことを特徴とする請求項２２に記載の方法。
25. ４本の針を上記組織部位に通すことを特徴とする請求項２２に記載の方法。
26. 上記針で縫合糸の端をピックアップし、この縫合糸を引いて上記組織部位に通すことを特徴とする請求項２２に記載の方法。
27. ２本の縫合糸の各端を針によりピックアップし、これら縫合糸の端を引いて上記組織部位に通すことを特徴とする請求項２６に記載の方法。
28. 上記アライメントガイドは器具の先端部に対して回動可能で、２つの位置でロック可能であり、
    器具を挿入する際、器具のシャフトとアライメントする第１位置で上記アライメントガイドをロックし、針を進める工程において、器具とほぼ直交する第２位置でアライメントガイドをロックすることを特徴とする請求項２１に記載の方法。
29. ２本の縫合糸を、その端を組織部位に通す前に、プレジェットに通す工程を備えたことを特徴とする請求項２８に記載の方法。
30. ２本の糸を組織部位に通した後で、その端を第２のプレジェットに通す工程と、これら縫合糸とプレジェットとを組織部位に固定する工程とを備えたことを特徴とする請求項２９に記載の方法。
31. 上記組織部位が、動く組織の部位を含むことを特徴とする請求項２２に記載の方法。
32. 上記動く組織部位が、拍動する心臓の部位を含むことを特徴とする請求項２２に記載の方法。
33. ガイドワイヤが通る組織部位の開口のまわりに縫合を施すための装置であって、
    組織部位にウエルトを形成するための谷部と、
    上記ガイドワイヤを通して受け入れる通路を有するアライメントガイドと、
    ガイドワイヤに設けられ、上記通路を通るスリーブと、
    上記スリーブに設けられ、上記組織部位に係合し組織部位を上記谷部に向かって押し付けて上記ウエルトを形成する膨張可能な組織係合部材と、
    を備えたことを特徴とする装置。
34. 上記谷部の反対側において上記スリーブに設けられた第２の膨張可能な組織係合部材を備え、上記第１、第２の膨張可能な組織係合部材間において、上記組織部位を谷部内に圧縮することを特徴とする請求項３３に記載の装置。
35. 上記第１、第２の組織係合部材はバルーンを含むことを特徴とする請求項３４に記載の装置。
36. 上記通路から突出するニップルを備え、このニップルは、上記谷部を上記組織の開口にアライメントするために、ガイドワイヤが通っている上記組織の開口に挿入可能であることを特徴とする請求項３３に記載の装置。
37. 上記アライメントガイドは、上記通路が上記谷部内に位置するように回動可能であることを特徴とする請求項３３に記載の装置。
38. 上記アライメントガイドは、上記ニップルが上記谷部内に位置するように回動可能であることを特徴とする請求項３６に記載の装置。

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