JP2013523223A - 手術器具用の改良された注射針先端 - Google Patents

Abstract

病変組織または不要組織の除去のための手術器具用の注射針（１０）は、注射針シャフト（１２）の遠端部に組織を切断するための注射針先端（１４）を有する中空の細長い注射針シャフト（１２）を備える。注射針先端（１４）は少なくとも１つの平面内でフレア加工されており、注射針（１０）の中心長手方向軸Ｃ−Ｏ−Ｃ’（注射針軸）に実質的に直交する平面内に実質的にＤ字形の先端口（２０）を作り出すための平状の後部リップ（１６）と湾曲した前部リップ（１８）とを有する。先端口（２０）の長軸Ａ−Ａ’は注射針シャフト１２の外径より大きく、短軸Ｂ−Ｂ’は長軸Ａ−Ａ’より小さい。先端口の非対称性は水晶体超音波乳化吸引時に改善された切断動作をもたらす。

Description

本発明は手術器具のための改良された注射針先端に関し、また特に専用ではないが白内障手術手順における水晶体超音波乳化吸引のために使用される種類の超音波手術器具用の注射針先端に関する。

眼科医は、水晶体の除去と、水晶体物質が入っているカプセルバッグの僅かな切開による人工レンズとの交換とを含む白内障手術手順を開発してきた。チャールズ・ケルマン（Ｃｈａｒｌｅｓ Ｋｅｌｍａｎ）とアントン・バンコ（Ａｎｔｏｎ Ｂａｎｋｏ）は、いち早く超音波周波数で振動する中空の注射針を有する携帯型手術器具を使用する白内障手術のための技法を首尾よく開発した。米国特許第３，５８９，３６３号は彼らの革新的な技法を記載している。水晶体超音波乳化吸引術として公知になっているこの技法は、超音波周波数で振動する注射針先端を僅かな角膜切開によって目の中に挿入することを含む。振動している注射針先端と超音波とが水晶体物質に触れると、このことが水晶体物質を分解して灌注流体によって乳化する。注射針を覆う同軸スリーブまたは第２のカニューレがこの灌注流体を供給し、そして分解した水晶体は分散して、注射針の中空内部を通して吸引される乳液を形成する。

白内障形成の程度に依存して、病変した水晶体物質は硬度および／または密度が大幅に変化する可能性がある。この病変物質がより硬質または濃密であるほど、水晶体超音波乳化吸引術を使用して除去することはより困難になる。乳化の速度および効率を改善するために種々のタイプの超音波振動が試みられてきた。以前は縦振動だけを使用したが最近は横およびねじり振動、ならびにこれらの組合せを使用する。更に、多数の人々が傾斜した先端部を有する標準の丸い注射針を改良しようとして代替の注射針先端構成を開発してきた。例えば、超音波に焦点合わせするための「音響ホーン」を作り出すためにフレア加工（口広げ加工）された先端部である。更に他の例は、キャビテーション（空洞化）と乳化とを改善するために先端部の口部の中に横向き段差または「バッフル」または凹面窪みを使用する。

横またはねじれ超音波によるこれらの先端部修正の効果は、デザインが主として注射針の長手方向の動きに関するものであるために限定的である。真っ直ぐな注射針の標準的な丸い先端部はねじれ超音波ハンドピースでは機能できない。この作り出された先端部回転運動は水晶体物質を破壊して乳化することより、むしろこの物質を単に「コアアウト（芯抜き）」する。ケルマンが開発した湾曲注射針は、これが注射針回転運動を先端部の掃引または「刈取り」運動に変換するという理由で使用される。しかしながらこのタイプの湾曲注射針は人間工学的に劣っており、水晶体超音波乳化吸引手術時に使用することは困難である可能性がある。劣悪な先端部切断効率のために、このタイプの注射針はまた不完全に乳化された水晶体物質によって容易に詰まらせられる。

本発明は、線形の水晶体超音波乳化吸引術を損なうことなく主としてねじれおよび横方向超音波ハンドピースのためのより良好な水晶体超音波乳化吸引効率を有する改良された注射針先端構成を提供するために開発された。同じタイプの注射針先端が腫瘍（例えば脳腫瘍）の除去、脂肪吸引、または歯科といった他のタイプの手術手順のためにも使用され得ることが認められる。したがって本発明はその用途において水晶体超音波乳化吸引術に限定されない。

本明細書における従来技術の参照文献は単に例示目的のために提示されており、このような従来技術がオーストラリアその他における共通的一般知識の一部であることの容認と取られるべきではない。

本発明の一態様によれば、
注射針シャフトの外径より大きな長軸とこの長軸より小さな短軸とを有する非対称な先端口を作り出すように形作られた平状の後部リップと前部リップとを有する、少なくとも１つの平面内でフレア加工された、組織を切断するための注射針先端を遠端部に有する中空の細長い注射針シャフトを備える、病変組織または不要組織の除去のための手術器具用の注射針が提供される。

好適には、前部リップは実質的にＤ字形の先端口を作り出すように曲げられている。

典型的には、平状の後部リップは注射針シャフトの中心長手方向軸に実質的に平行である平面内にある後部表面のエッジ上にある。好適には、注射針先端は注射針シャフトの中心長手方向軸に実質的に平行である中心長手方向軸（先端軸）を有する。一実施形態では先端口の前部リップは平状であり、注射針シャフトの中心長手方向軸に実質的に平行である平面内にある前部表面のエッジ上にある。

好適には、実質的にＤ字形の先端口は注射針シャフトの中心長手方向軸（注射針軸）に実質的に直交する平面内にある。有利には、後部リップは先端口の短軸に対して実質的に横向きになっており、先端口の長軸に実質的に平行である後部表面のエッジ上にある。

好適には、先端口の長軸は短軸より約１．２から２．５倍長い。好適には、短軸は注射針シャフトの直径の約１．０から１．５倍である。

好適には、先端口のリップの少なくとも一部は先端軸に対して斜めに切断または面取りされる。好適には、先端口のリップの少なくとも一部は先端口の長軸に対して実質的に平行である平面内で面取りされる。有利には、注射針先端は同じ方向に角度付けされていない非対称多平面口を与えられ、注射針軸からずらされている（オフセットされている）。主要な特徴は、相対的な口部の平面の非対称性である（方向およびオフセット）。好適には、先端口の前部リップは先端軸に対して１つの方向に面取りされる。有利には、後部リップは３重面取りされた先端口を形成するように先端軸に対して２つの方向に面取りされる。

一実施形態では、後部リップは先端軸から離れるように外向きに曲げられる。もう１つの実施形態では、後部リップは注射針軸に向かって内向きに曲げられる。更なる実施形態では、後部リップは多数の内向き湾曲または円鋸歯状突起をもって形成される。有利には、リップエッジ湾曲は口部の全外周の周りに形成されず、先端口の周りで１つ以上の平面内に非対称に配置される。

なお更なる実施形態では、前部リップは“腎臓形の”先端口を形成するように内向きに曲げられる。好適には、後部リップは鋭角を形成するように先端軸に対してある角度に曲げられる。有利には、前部リップは複数の鋸歯状部をもって形成される。これらの鋸歯状部は口部の全外周の周りで対称である必要はない。好適には、これらの鋸歯状部は先端口の長軸に対して非対称に１つの平面またはもう１つの平面内に配置される。

本発明のもう１つの態様によれば、
注射針シャフトの外径より大きな長軸とこの長軸より小さな短軸とを有する実質的にＤ字形の先端口を作り出すための平状の後部リップと湾曲した前部リップとを有する、少なくとも１つの平面内でフレア加工された、組織を切断するための注射針先端を遠端部に有する中空の細長い注射針シャフトを備える、
病変組織または不要組織の除去のための手術器具用の注射針が提供される。

典型的には、平状の後部リップは注射針シャフトの中心長手方向軸に実質的に平行である平面内にある後部表面のエッジ上にある。好適には、注射針先端は注射針シャフトの中心長手方向軸に実質的に平行である中心長手方向軸（先端軸）を有する。一実施形態では、先端口の前部リップはまた平状であり、注射針シャフトの中心長手方向軸に実質的に平行である平面内にある前部表面のエッジ上にある。有利には、先端口のリップの平状化の度合いは先端口の外周の周りで非対称である。

好適には、実質的にＤ字形の先端口は注射針シャフトの中心長手方向軸（注射針軸）に実質的に直交する平面内にある。有利には、後部リップは先端口の短軸に対して実質的に横向きになっており、先端口の長軸に実質的に平行である後部表面のエッジ上にある。

本発明の更なる態様によれば、
注射針先端の口部の外周の長さ当たりのリップ表面積を拡大するようにリップ内に形成された少なくとも１つの内向き湾曲を有するリップを有する口部を有する、組織を切断するための注射針先端を遠端部に有する中空の細長い注射針シャフトを備える、
病変組織または不要組織の除去のための手術器具用の注射針が提供される。

本発明のなお更なる態様によれば、
リップと注射針先端の切断動作を改善するためにリップ上に設けられた複数の鋸歯状部とを有する口部を有する、組織を切断するための注射針先端を遠端部に有する中空の細長い注射針シャフトを備える、
病変組織または不要組織の除去のための手術器具用の注射針が提供される。

本発明の更にもう１つの態様によれば、
リップの少なくとも一部が“腎臓形の”先端口を形成するように内向きに曲げられているリップを有する口部を有する、組織を切断するための注射針先端を遠端部に有する中空の細長い注射針シャフトを備える、
病変組織または不要組織の除去のための手術器具用の注射針が提供される。

本明細書全体を通して前後関係が別のことを必要としなければ、用語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、または「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」または「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」といった変形版は記載された整数または整数のグループの包含を意味するが他の如何なる整数または整数のグループの除外も意味しないと理解される。同様に、用語「好適に（ｐｒｅｆｅｒａｂｌｙ）」または「好適な（ｐｒｅｆｅｒｒｅｄ）」といった変形版は記載された整数または整数のグループが本発明の機能にとって望ましくはあるが必要不可欠ではないことを意味すると理解される。

本発明の本質は、下記の添付図面を参照しながら単に例として与えられた手術器具用の注射針先端の幾つかの特定の実施形態の下記の詳細な説明から、よりよく理解される。

本発明による注射針先端の第１の実施形態の端部における口部の上平面図である。 図１（ａ）の注射針先端の前面図である。 図１（ａ）の注射針先端の側面図である。 図１（ａ）の注射針先端の上面斜め前面斜視図である。 図１（ａ）の注射針先端の上面斜め後面斜視図である。 本発明による注射針先端の第２の実施形態の端部における口部の上平面図である。 図２（ａ）の注射針先端の前面図である。 図２（ａ）の注射針先端の側面図である。 図２（ａ）の注射針先端の上面斜め前面斜視図である。 図２（ａ）の注射針先端の上面斜め後面斜視図である。 本発明による注射針先端の第３の実施形態の端部における口部の上平面図である。 図３（ａ）の注射針先端の前面図である。 図３（ａ）の注射針先端の側面図である。 図３（ａ）の注射針先端の上面斜め前面斜視図である。 図３（ａ）の注射針先端の上面斜め後面斜視図である。 本発明による注射針先端の第４の実施形態の端部における口部の上平面図である。 図４（ａ）の注射針先端の前面図である。 図４（ａ）の注射針先端の側面図である。 図４（ａ）の注射針先端の上面斜め前面斜視図である。 図４（ａ）の注射針先端の上面斜め後面斜視図である。 本発明による注射針先端の第５の実施形態の端部における口部の上平面図である。 図５（ａ）の注射針先端の前面図である。 図５（ａ）の注射針先端の側面図である。 図５（ａ）の注射針先端の上面斜め前面斜視図である。 図５（ａ）の注射針先端の上面斜め後面斜視図である。 本発明による注射針先端の第６の実施形態の端部における口部の上平面図である。 図６（ａ）の注射針先端の前面図である。 図６（ａ）の注射針先端の側面図である。 図６（ａ）の注射針先端の上面斜め前面斜視図である。 図６（ａ）の注射針先端の上面斜め後面斜視図である。 本発明による注射針先端の第７の実施形態の端部における口部の上平面図である。 図７（ａ）の注射針先端の前面図である。 図７（ａ）の注射針先端の側面図である。 図７（ａ）の注射針先端の前部の上面斜め斜視図である。 図７（ａ）の注射針先端の後部の上面斜め斜視図である。 本発明による注射針先端の第８の実施形態の端部における口部の上平面図である。 図８（ａ）の注射針先端の前面図である。 図８（ａ）の注射針先端の側面図である。 図８（ａ）の注射針先端の上面斜め前面斜視図である。 図８（ａ）の注射針先端の上面斜め後面斜視図である。 本発明による注射針先端の第９の実施形態の端部における口部の上平面図である。 図９（ａ）の注射針先端の前面図である。 図９（ａ）の注射針先端の側面図である。 図９（ａ）の注射針先端の上面斜め前面斜視図である。 図９（ａ）の注射針先端の上面斜め後面斜視図である。 本発明による注射針先端の第１０の実施形態の端部における口部の上平面図である。 図１０（ａ）の注射針先端の前面図である。 図１０（ａ）の注射針先端の側面図である。 図１０（ａ）の注射針先端の上面斜め前面斜視図である。 図１０（ａ）の注射針先端の上面斜め後面斜視図である。 本発明による注射針先端の第１１の実施形態の端部における口部の上平面図である。 図１１（ａ）の注射針先端の前面図である。 図１１（ａ）の注射針先端の側面図である。 図１１（ａ）の注射針先端の上面斜め前面斜視図である。 図１１（ａ）の注射針先端の上面斜め後面斜視図である。

本発明による病変組織または不要組織の除去のための手術器具用の注射針１０の第１の実施形態は、図１に示されている。注射針１０は、注射針シャフト１２の遠端部に組織を切断するための注射針先端１４を有する中空の細長い注射針シャフト１２を備える。注射針先端１４は、少なくとも１つの平面内でフレア（口広げ）加工されており、注射針１０の中心長手方向軸Ｃ−Ｏ−Ｃ’（注射針軸）に実質的に直交する平面内に実質的にＤ字形の先端口２０を作り出すための平状の後部リップ１６と湾曲した前部リップ１８とを有する（図１（ａ）に示されているように）。先端口２０の長軸Ａ−Ａ’は注射針シャフト１２の外径より大きく、また短軸Ｂ−Ｂ’は長軸Ａ−Ａ’より小さい。長軸Ａ−Ａ’および短軸Ｂ−Ｂ’の両者は注射針軸Ｃ−Ｏ−Ｃ’に実質的に直交しており、注射針シャフト１２の遠端部１４に前向きの口部２０を生成する。長軸Ａ−Ａ’と短軸Ｂ−Ｂ’との交差点は注射針軸Ｃ−Ｏ−Ｃ’から僅かにずらされて（オフセットされて）いる。

この実施形態およびこれに続くすべての実施形態において、平状の後部リップ１６は注射針軸Ｃ−Ｏ−Ｃ’に実質的に平行である平面内にある注射針先端の後部表面２２のエッジに沿って延びる。しかしながらこれは好適ではあるが、本発明にとって決して必要不可欠ではない。例えば、平状の後部リップ１６は注射針軸Ｃ−Ｏ−Ｃ’に対して斜めになっている平面内にある注射針先端１４の後部表面２２のエッジに沿って延びる可能性もある。好適には、注射針先端１４は注射針シャフト１２の中心長手方向軸（シャフト軸Ｏ−Ｃ’）に実質的に平行である中心長手方向軸（先端軸Ｃ−Ｏ）を有する。この実施形態（および引き続き説明されるすべての実施形態）において、先端軸Ｃ−Ｏはシャフト軸Ｏ−Ｃ’と実質的に同一直線上にあるが、これは本発明にとって必要不可欠ではない。先端軸Ｃ−Ｏはシャフト軸Ｏ−Ｃ’に対して傾いていることもあり得る。

この第１の実施形態では、先端口２０の前部リップ１８は平状であって、注射針軸Ｃ−Ｏ−Ｃ’に実質的に平行である平面内にある注射針先端の前部表面２４のエッジに沿って延びる。図１（ｃ）に最も明らかに見られるように、後部表面２２と前部表面２４とは実質的に平行である。したがって本実施形態では、注射針先端１４はただ１つの平面、すなわち先端口２０の長軸Ａ−Ａ’と先端軸Ｃ−Ｏとに平行であって好適には注射針軸Ｃ−Ｏ−Ｃ’から僅かにオフセットされている平面内でフレア加工されている。

好適には、先端口２０の長軸Ａ−Ａ’は短軸Ｂ−Ｂ’より約１．２から２．５倍長い。好適には、先端口２０の短軸は注射針シャフトの直径の約１．０から１．５倍である。

本明細書全体を通して、用語「後部（ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ）」は注射針先端の背後側に位置する、または通常の手術時に見られるときに外科医の視線内で最も遠くに位置するリップまたは表面またはエッジを指す。言い換えれば、後部リップ（図１のリップ１６）は一般に目の組織に最初に入る注射針先端の先頭エッジである。このようにして用語「前部（ａｎｔｅｒｉｏｒ）」は反対側のリップまたは表面を指す、すなわち注射針先端の前部側に位置する、あるいは通常の手術時に見られるときに外科医の視線内で最も近くに位置するリップまたは表面を指す。言い換えれば、前部リップ（図１のリップ１８）は一般に目の組織に最後に入る注射針先端の後縁エッジである。

本発明者らは、注射針先端の横方向運動またはねじり運動に関する最適な切断効果が１つの平状のエッジによって、すなわち先端口の先頭エッジまたは後部リップによって、達成され得ることを見出した。好適には、先端口のリップの少なくとも一部分は先端軸Ｃ−Ｏに対して斜めに切断または面取りされる。好適には、先端口２０のリップの少なくとも一部分は先端口の長軸Ａ−Ａ’に実質的に平行である平面内で面取りされる。注射針軸Ｃ−Ｏ−Ｃ’からオフセットされている２重平面口（同じ方向に角度付けされていない）も最適である。主要な特徴は、相対的な口部の平面の非対称である（方向およびオフセット）。これら２つの特徴を組み合わせることは、先端口の非対称平状化を与える、平状の先頭エッジ（後部リップ）および湾曲した後縁前部リップ、すなわち図１（ａ）に示されているように平面図で見られるときの「Ｄ字形の」先端口を与える。後部リップ１６の平状の先頭エッジは改善された切断効率を与え、オフセットされた面取りはねじり運動時に吸引の流れが改善されるように先端口の面をより横方向に開く。

この非対称性は鋸歯状部の使用に適用可能である。先端部の横方向エッジ上だけに鋸歯状部を有する先端部は単なる平面リップよりもテスト時により効率的であることが見出された。われわれは、このような僅かの鋸歯状部の追加が平坦なリップによるよりも最大４倍も大きな切断効果を生み出すことを見出した（有効ねじれ超音波秒当たりの切断ミリグラムは非対称鋸歯状部の追加によって０．６９から２．７３に増加した。下記の表５を参照のこと）。

非対称性はほかでもなく、のど（例えば後部リップののど）の一部に沿った溝にも適用可能である。

図１の実施形態では、先端口の前部リップ１８は先端軸Ｃ−Ｏに対して１つの方向に面取りされている。言い換えれば注射針先端１４の前部表面２４は、図１（ｃ）に最も明らかに見られるように前部リップ１８が先端軸Ｃ−Ｏに対して斜めであって先端口の長軸Ａ−Ａ’に実質的に平行である平面内にあるように、先端軸Ｃ−Ｏに対して斜めに切断されている。それに反して後部リップ１６は先端軸Ｃ−Ｏに実質的に垂直である平面内にある。これは外科医のために先頭エッジ１８のより良好な可視化を与える効果を有するだけでなく、真空によるより良好なグリップを与えるために先端口２０の面積を拡大する。これはまた、注射針が注射針軸Ｃ−Ｏ−Ｃ’の周りで前後に回転するときに口部２０内への吸引の流れを改善するように注射針の前面を広げる（特に横方向に）。

本発明による病変組織または不要組織の除去のための手術器具用の注射針３０の第２の実施形態は、図２に示されている。注射針３０は図１の第１の実施形態に類似しており、したがって同様の部分は同じ参照数字を使用して識別されるであろうし、また詳細には再説明されない。注射針３０における主要な違いは、注射針先端３４の前部リップ３２が注射針１０の前部リップ１８より丸くされるように前部表面３６がフレア加工されていることである。この実施形態では、前部リップ３２は図２（ｃ）に最も明らかに見られるように注射針１０の長軸Ｃ−Ｏ−Ｃ’に対してフレア加工された前部表面３６の先頭エッジに沿って延びる。この非対称フレア加工は口部面積の更なる増加を生み出し、吸引による真空が加えられるときに組織へのより良好なグリップを与える。そのほかの点では注射針３０は注射針１０と実質的に同じである。

本発明による病変組織または不要組織の除去のための手術器具用の注射針４０の第３の実施形態は、図３に示されている。注射針４０は図２の第２の実施形態に類似しており、したがって同様の部分は同じ参照数字を使用して識別されるであろうし、また詳細には再説明されない。しかしながらこの実施形態では、注射針先端４４の後部リップ４２は図３（ｂ）に最も明らかに見られるように鈍い先端部を形成するように長軸Ａ−Ａ’に沿った２つの方向に先端軸Ｃ−Ｏに対して面取りされている。後部リップ４２上の２つの面取りは、両方とも短軸Ｂ−Ｂ’に平行であるそれぞれの平面内にある。後部リップ４２の２つの面取りされたエッジが出会う点は先端口の短軸Ｂ−Ｂ’上にある。前述の２つの実施形態と同様に、先端口２０の前部リップ３２は３重面取りされた先端口を形成するように先端口の長軸Ａ−Ａ’に実質的に平行である平面内で先端軸Ｃ−Ｏに対して１つの方向に面取りされている。

図４に示されているような本発明による注射針４６の第４の実施形態は、注射針先端４８の後部リップ４２上の鈍い先端部が後部リップ４２の面取りされたエッジ間で滑らかな遷移を形成するように丸くされている（丸められている）ことを除いて注射針４０と実質的に同じである。

本発明による病変組織または不要組織の除去のための手術器具用の注射針５０の第５の実施形態は、図５に示されている。注射針５０は図２の注射針３０に類似しており、したがって同様の部分は同じ参照数字を使用して識別されるであろうし、また詳細には再説明されない。しかしながらこの実施形態では、注射針先端５４の後部リップ５２は多数の内向き湾曲または円鋸歯状突起５６をもって形成される。リップ鋸歯状部と同様に、円鋸歯状突起５６は表面積と有効先端口外周当たりの後部リップ５２上のエッジ切断量とを増加させる。図示の実施形態では、後部リップ５２にはリップエッジにおいて波形の後部表面を形成するために３つの円鋸歯状突起５６が設けられる。これは先端口のリップにおける横向き運動またはねじり運動の効果を高め、超音波エネルギーを異なるパターンに分散させて乳化を改善する。

本発明による病変組織または不要組織の除去のための手術器具用の注射針６０の第６の実施形態は、図６に示されている。注射針６０は図５の注射針５０に類似しており、したがって同様の部分は同じ参照数字を使用して識別されるであろうし、また詳細には再説明されない。しかしながらこの実施形態では、注射針先端６４の後部リップ６２は単一の浅い内向き湾曲または円鋸歯状突起６６をもって形成される。

本発明による病変組織または不要組織の除去のための手術器具用の注射針７０の第７の実施形態は、図７に示されている。注射針７０は図３の注射針４０に類似しており、したがって同様の部分は同じ参照数字を使用して識別されるであろうし、また詳細には再説明されない。図３の注射針４０と同様に注射針先端７４の後部リップ７２は３重面取りされた先端口を形成するように先端軸Ｃ−Ｏに対して２つの方向に面取りされている。しかしながらこの実施形態では、後部リップ７２は図７（ｃ）に最も明らかに見られるようにリップ外向きカール７６をもって形成される。後部リップ７２の２つの面取りされたエッジが出会う点は外向きにカールして切断効率を向上させている。

本発明による病変組織または不要組織の除去のための手術器具用の注射針８０の第８の実施形態は、図８に示されている。注射針８０は図２の注射針３０に類似しており、したがって同様の部分は同じ参照数字を使用して識別されるであろうし、また詳細には再説明されない。この実施形態では平状の後部リップ８２に加えて、注射針先端８４はまた鋸歯状の前部リップ８８を有する多変形前部表面８６を有する。図８（ｃ）に最も明らかに見られるように、前部表面８６は外向きにフレア加工されるが、それから後部リップ８２に向かって内向きに曲がるようにその長さに沿って半分ぐらい平状化されている。

更に、前部リップ８８は先端部８４の口部の中に内向きにカールした複数の鋸歯状部８５をもって形成される。鋸歯状部８５は特に横向き楕円状の先端部運動に関して先端部の切断効率を向上させる。注射針先端８４の口部の中への延長によって鋸歯状部は水晶体物質のより大きな部分を更に切断することによって先端部ののどの詰まりを防止する助けとなる。同様の効果を達成するために前部リップ８８上で多数の円鋸歯状突起も使用され得る。図８（ｃ）に最も明らかに見られるように、後部リップ８２は先端軸Ｃ−Ｏに対して部分的に面取りされ、異なる角度の第２の面取りはこれら２つの面取りが互いに口部の横方向エッジにおいて鋭角を形成する異なる前部リップを形成する。前部リップ８８の内向きカールはこれを後部リップ８２の面取りとほぼ同じ角度に配置する。これは注射針の傷への挿入を助けるために前部リップまたは後縁エッジを適切に角度付けする。

図９に示されているような本発明による注射針９０の第９の実施形態は図８の注射針８０に類似しており、したがって同様の部分は同じ参照数字を使用して識別されるであろうし、また詳細には再説明されない。注射針９０の主な違いは、注射針先端９４の前部リップ９８上の鋸歯状部９５がより平らでなく内向きにカールしていて、前部表面９６の異なる変形のために図８の実施形態と比較して顕著な鋸歯状パターンを作り出していることである。これは、効率を更に向上させる鋸歯状部によって改善された切断効果を作り出している。この実施形態では前部表面９６はまた外向きにフレア加工されているが、前部表面９６の平状化または内向きカールが後部リップ９２に向かって内向きに曲がるようにその長さに沿って長さの約３分の２に亘って現れている。

図１０に示されているような本発明による注射針１００の第１０の実施形態は図９の注射針９０に類似しており、したがって同様の部分は同じ参照数字を使用して識別されるであろうし、また詳細には再説明されない。注射針１００の主な違いは、注射針先端１０４の前部リップ１０８上に如何なる鋸歯状部も存在しないことである。この実施形態では前部表面１０６は図９の前部表面９６に類似した内向きカールを有する。しかしながら前部リップ１０８自身は多少とも真っ直ぐなエッジをもって滑らかである。

図１１に示されているような本発明による注射針１１０の第１１の実施形態は図１０の注射針１００に類似しており、したがって同様の部分は同じ参照数字を使用して識別されるであろうし、また詳細には再説明されない。事実上、この実施形態と前の実施形態との間の主な違いは後部リップ１１２上の面取りの角度である。この実施形態における後部リップ１１２上の面取りはより鋭角であり、前部表面１１６は前部リップ１１８がほとんど後部リップ１１２のところまで延びるほど僅かに長い。また前部表面１１８の内向きカール部分は前の実施形態ほど大きくは内向きにカールしていない。

２つのリップを有する２重（または多重）平面先端口を作り出すことは後縁エッジ（前部リップ）が引っかかる可能性があるので傷を貫通することに困難さを作り出す可能性がある。前部リップの内向きカールはより良好な人間工学的手術を可能にするばかりでなく、切断効果を注射針軸により近く集中させて横方向リップの周りの良好な吸引流れを可能にしながら先端口およびのど２０の中において超音波エネルギーの異なる分散をもたらす。その結果は図８〜図１１から明らかなように“腎臓形の”先端口である。

多数のより小さなリップの内向きカールまたはより長い内向き湾曲は、特に非対称構成において有用であり得る。この効果はそのように作られた折り目をのどの下およびリップの周りに延ばし、より乱れた仕方で口部の中で超音波エネルギーを分散させて乳化効果を向上させる。円鋸歯状突起およびリップカール効果は、切断効率を更に向上させるためにリップの鋸歯状部およびのどの溝と有効に組み合され得る。

＜ベンチテスト・データ＞
乳化および吸引時に０．０４５Ｎの力で水晶体超音波乳化吸引用プローブの注射針先端の口部への合成ワックスサンプルの穏やかな適用を可能にするために特別にデザインされたテストチャンバが構築された。ワックスサンプルは６×６ｍｍシリンダーとして用意され、装填前に重量測定され、テスト時に注射針によって４回切断された。これらのサンプルは切断によって除去された物質の重量を決定するために再重量測定された。

水晶体超音波乳化吸引用マシンのパラメータはすべての切断に関して一定に保持され、フットペダルは切断の全持続時間中、完全踏み込み状態にあった。ねじり力は１００％にセットされ、真空は２５０ｍｍＨｇに限定され、吸引速度は３５ｍＬ／ｍｉｎにセットされ、注入高さはすべての切断に関して１１０ｃｍであった。

４つの切断はＫｅｌｍａｎ４５°注射針およびＦｌａｔｔｅｎｅｄ（平状）先端部プロトタイプの両者に関して７回繰り返された。水晶体超音波乳化吸引マシンの計測スクリーンからの超音波時間（ＵＳ時間）およびパーセントパワーはこれらの切断に関して記録され、「有効」超音波時間を生成するために乗算された。先端部および注射針における物質の真空吸引、吸引および運動はテスト装置によってマシンとは独立に測定され、切断の間中連続的に記録された。

切断の全時間およびピーク真空までの時間は独立のデータログから決定され、下記の結果の表に示されているパラメータを導き出すために使用された。

これらのパラメータの各々に関して平均値および９５％信頼区間（ＣＩ）が決定された。

Ｆｌａｔｔｅｎｅｄ（平状）先端部はＫｅｌｍａｎ先端部と比較して、２倍の物質を切断するために半分のねじれ超音波パワーを必要とした。このように、この先端部構成は、テスト物質へのねじれ超音波エネルギーの適用において大きな違いをもたらした。この大幅な切断効率改善の結果として切断速度は２倍速くなった。

両方の注射針は同じ時間でピーク真空に達し、同じ速度で吸引しているが、Ｆｌａｔｔｅｎｅｄ（平状）先端部はより効率的に流れおよび特に真空を利用している。いったんピーク真空に達すると、Ｆｌａｔｔｅｎｅｄ（平状）先端部の切断速度は加速するので、流れのｍＬ当たりの切断量は大幅に増加する。これはＦｌａｔｔｅｎｅｄ（平状）先端部注射針がＫｅｌｍａｎ注射針の半分の時間で切断を完了することを可能にする。

Ｋｅｌｍａｎ注射針の注射針シャフトの温度は切断時に大幅に上昇した（先端部にテスト物質が「装填」された）が、Ｆｌａｔｔｅｎｅｄ注射針には温度変化は見られなかった。これはＫｅｌｍａｎ注射針の切断動作の非効率性を反映している。

テストチャンバの別の構成では、注射針シャフトをカバーする適所における注射針の注入スリーブを有する先端部の直ぐ背後の（フレアの始まりまたは曲がり角における）注射針シャフトの基部を、熱電対が測定した。１００％ねじり力が１分間加えられ、ピーク温度が記録された。テストは注射針先端が「テスト物質除去」されるたびに、速い流れ、遅い流れ、および遅い流れによる分散性の粘弾性物質で満たされたチャンバによって行われた。

注射針の洗浄スリーブは、Ｋｅｌｍａｎ注射針シャフト基部ではなくＦｌａｔｔｅｎｅｄ（平状）先端部注射針シャフト基部を実質的に冷却する。これはＫｅｌｍａｎ注射針温度が発熱するハンドピース圧電性結晶によって影響されるばかりでなく注射針の動きそれ自身によっても影響されることを示唆している。再び、これはＫｅｌｍａｎ注射針の動作の非効率性を反映している。

鋸歯状部を持たない平状の先端口に対して先端部に非対称鋸歯状部を有する平状の先端口を使用する切断効率の如何なる改善も測定するために更なるテストが行われた。下記の表５から見られるように、非対称鋸歯状部を生成するための平状のリップ部分（前部または後部）の１つへの鋸歯状部の追加は有効超音波（ＵＳ）時間当たりの切断物質重量（ｍｇ）として測定された切断効率の約４倍増加という結果をもたらした。

手術用注射針先端の幾つかの実施形態が詳細に説明されてきたので、これらの実施形態が従来技術に対して下記を含む多数の利点を与えることは明らかである。

（ｉ）従来の先端部と比較された白内障手術の改善された効率（より良好な切断動作のせいで水晶体超音波乳化吸引のためにより小さなエネルギーが目に入れられるので）。

（ｉｉ）先端部詰まりによる手術時のより小さな乱れ。

（ｉｉｉ）真っ直ぐな注射針上の先端部デザインが水晶体超音波乳化吸引時の傷における注射針シャフトの如何なる熱的副作用も軽減する（傷損傷のリスクを軽減した）。

（ｉｖ）流れを促進するために横方向先端口を広げることと真空によるより良好なグリップを与えるために先端口面積を拡大することとによる改善された流動性。

（ｖ）水晶体超音波乳化吸引手術を実行する外科医のための先端口の良好な可視化および良好な人間工学的手術器具操作。

本発明の基本的発明概念から逸脱せずに既に説明された実施形態に加えて前述の実施形態に種々の修正および改善が行われ得ることは、関連技術に精通する人々にとって容易に明らかである。例えば前述の実施形態のすべてにおいて、鋸歯状突起およびリップカール効果はＤ字形先端口と組み合わされる。しかしながら鋸歯状突起およびリップカール効果はまた改善された切断効率を与えるために他の如何なる形の注射針先端とも組み合され得る。したがって本発明の範囲が前述の特定の実施形態に限定されないことは認められる。

本発明の一態様によれば、
組織を切断するための注射針先端を遠端部に有する中空の細長い注射針シャフトを備え、前記注射針先端は、少なくとも１つの平面でフレア加工され、後部リップに実質的に平行であって前記注射針シャフトの外径より大きな長軸と前記長軸より小さな短軸とを有する非対称な先端口を作り出すように形成される平状の後部リップと前部リップとを有する病変組織または不要組織の除去のための手術器具用の注射針が提供される。

本発明の更なる態様によれば、
注射針先端部の口部の外周の長さ当たりのリップ表面積を拡大するようにリップエッジに波形表面を形成するように先端壁に形成された少なくとも１つの内向き湾曲を有するリップであって、このリップの内向き湾曲は口部の全外周に形成されず先端口の周りで１つ以上の平面に非対称に配置されるリップを有する口部を有する、組織を切断するための注射針先端を遠端部に有する中空の細長い注射針シャフトを備える、
病変組織または不要組織の除去のための手術器具用の注射針が提供される。

本発明のなお更なる態様によれば、
リップと口部の全外周で対称でない鋸歯状部であって注射針先端の切断動作を改善するためにリップ上に設けられた複数の鋸歯状部とを有する口部を有する、組織を切断するための注射針先端を遠端部に有する中空の細長い注射針シャフトを備える、
病変組織または不要組織の除去のための手術器具用の注射針が提供される。

Claims (42)

1. 組織を切断するための注射針先端を遠端部に有する中空の細長い注射針シャフトを備え、
   前記注射針先端は、少なくとも１つの平面でフレア加工され、前記注射針シャフトの外径より大きな長軸と前記長軸より小さな短軸とを有する非対称な先端口を作り出すように形成される平状の後部リップと前部リップとを有することを特徴とする病変組織または不要組織の除去のための手術器具用の注射針。
2. 前記前部リップは、実質的にＤ字形の先端口を作り出すように曲げられることを特徴とする請求項１に記載の手術器具用の注射針。
3. 前記平状の後部リップは、前記注射針シャフトの中心長手方向軸（注射針軸）に実質的に平行な平面にある後部表面のエッジ上にあることを特徴とする請求項２に記載の手術器具用の注射針。
4. 前記注射針先端は、前記注射針シャフトの前記中心長手方向軸（注射針軸）に実質的に平行な中心長手方向軸（先端軸）を有することを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載の手術器具用の注射針。
5. 前記先端口の前記前部リップは、平状であり、前記注射針シャフトの中心長手方向軸（注射針軸）に実質的に平行な平面にある前部表面のエッジ上にあることを特徴とする請求項２〜４のいずれか一項に記載の手術器具用の注射針。
6. 前記先端口は、前記注射針軸に実質的に直交する平面にあることを特徴とする請求項４に記載の手術器具用の注射針。
7. 前記先端口の前記リップの平状化の度合いは、前記先端口の外周で非対称であることを特徴とする請求項１〜６のいずれか一項に記載の手術器具用の注射針。
8. 前記後部リップは、前記先端口の前記短軸に対して実質的に横向きになっており、前記先端口の前記長軸に実質的に平行な前記後部表面のエッジ上にあることを特徴とする請求項３に記載の手術器具用の注射針。
9. 前記先端口の前記長軸は、前記短軸より約１．２から２．５倍長いことを特徴とする請求項１〜８のいずれか一項に記載の手術器具用の注射針。
10. 前記短軸は、前記注射針シャフトの直径の約１．０から１．５倍であることを特徴とする請求項９に記載の手術器具用の注射針。
11. 前記先端口の前記リップの少なくとも一部分は、前記先端軸に対して斜めに切断または面取りされることを特徴とする請求項４に記載の手術器具用の注射針。
12. 前記先端口の前記リップの少なくとも一部分は、前記先端口の前記長軸に実質的に平行な平面で面取りされることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか一項に記載の手術器具用の注射針。
13. 前記注射針先端は、同じ方向に角度付けされていない非対称な多面口を与えられ、前記注射針軸からオフセットされていることを特徴とする請求項３〜６のいずれか一項に記載の手術器具用の注射針。
14. 前記先端口の前記前部リップは、前記先端軸に対して１つの方向に面取りされることを特徴とする請求項１０に記載の手術器具用の注射針。
15. 前記後部リップは、３重面取りされた先端口を形成するように前記先端軸に対して２つの方向に面取りされることを特徴とする請求項１４に記載の手術器具用の注射針。
16. 前記後部リップは、前記先端軸から離れるように外向きに曲げられることを特徴とする請求項４に記載の手術器具用の注射針。
17. 前記後部リップは、前記注射針軸に向かって内向きに曲げられることを特徴とする請求項３〜６のいずれか一項に記載の手術器具用の注射針。
18. 前記後部リップは、多数の内向き湾曲または円鋸歯状突起をもって形成されることを特徴とする請求項１７に記載の手術器具用の注射針。
19. 前記リップのエッジの内向き湾曲は、前記先端口の全外周には形成されず、前記先端口の周りで１つ以上の平面に非対称に配置されることを特徴とする請求項１８に記載の手術器具用の注射針。
20. 前記前部リップは、“腎臓形の”先端口を形成するように内向きに曲げられる、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の手術器具用の注射針。
21. 前記後部リップは鋭角を形成するように前記先端軸に対してある角度に曲げられることを特徴とする請求項１〜２０のいずれかに記載の手術器具用の注射針。
22. 前記前部リップは、複数の鋸歯状部をもって形成されることを特徴とする請求項１〜２１のいずれか一項に記載の手術器具用の注射針。
23. 前記鋸歯状部は、前記口の全外周で対称でないことを特徴とする請求項２２に記載の手術器具用の注射針。
24. 前記鋸歯状部は、前記先端口の前記長軸に対して非対称に１つの平面またはもう１つの平面に配置されることを特徴とする請求項２３に記載の手術器具用の注射針。
25. 組織を切断するための注射針先端を遠端部に有する中空の細長い注射針シャフトを備え、
    前記注射針先端は、少なくとも１つの平面でフレア加工され、注射針シャフトの外径より大きな長軸と前記長軸より小さな短軸とを有する実質的にＤ字形の先端口を作り出すように形成される平状の後部リップと湾曲した前部リップとを有することを特徴とする病変組織または不要組織の除去のための手術器具用の注射針。
26. 前記平状の後部リップは、前記注射針シャフトの中心長手方向軸に実質的に平行な平面にある後部表面のエッジ上にあることを特徴とする請求項２５に記載の手術器具用の注射針。
27. 前記注射針先端は、前記注射針シャフトの中心長手方向軸（注射針軸）に実質的に平行な中心長手方向軸（先端軸）を有することを特徴とする請求項２５または請求項２６に記載の手術器具用の注射針。
28. 前記先端口の前記前部リップは、平状であり、前記注射針シャフトの中心長手方向軸に実質的に平行な平面にある前部表面のエッジ上にあることを特徴とする請求項２５〜２７のいずれか一項に記載の手術器具用の注射針。
29. 前記先端口の前記リップの平状化の度合いは、前記口の外周で非対称であることを特徴とする請求項２５〜２８のいずれか一項に記載の手術器具用の注射針。
30. 前記実質的にＤ字形の先端口は、前記注射針シャフトの中心長手方向軸（注射針軸）に実質的に直交する平面にあることを特徴とする請求項２５〜２９のいずれか一項に記載の手術器具用の注射針。
31. 前記後部リップは、前記先端口の前記短軸に対して実質的に横向きになっており、前記先端口の前記長軸に実質的に平行な前記後部表面のエッジ上にあることを特徴とする請求項２６に記載の手術器具用の注射針。
32. 組織を切断するための注射針先端を遠端部に有する中空の細長い注射針シャフトを備え、
    前記注射針先端は、前記注射針先端の先端口の外周の長さ当たりのリップ表面積を拡大するようにリップ内に形成された少なくとも１つの内向き湾曲を有するリップを有する口を有することを特徴とする病変組織または不要組織の除去のための手術器具用の注射針。
33. 前記注射針先端は、少なくとも１つの平面でフレア加工され、後部リップと前部リップとを有し、前記後部リップは前記先端の中心長手方向軸（先端軸）から離れるように外向きに曲げられることを特徴とする請求項３２に記載の手術器具用の注射針。
34. 前記注射針先端は、少なくとも１つの平面でフレア加工され、後部リップと前部リップとを有し、前記後部リップは前記注射針シャフトの中心長手方向軸（注射針軸）に向かって内向きに曲げられることを特徴とする請求項３２に記載の手術器具用の注射針。
35. 前記後部リップは、多数の内向き湾曲または円鋸歯状突起をもって形成されることを特徴とする請求項３４に記載の手術器具用の注射針。
36. 前記リップの内向き湾曲は、前記先端口の全外周に形成されず、前記先端口の周りで１つ以上の平面に非対称に配置されることを特徴とする請求項３５に記載の手術器具用の注射針。
37. 前記前部リップは、“腎臓形の”先端口を形成するように内向きに曲げられることを特徴とする請求項３３〜３６のいずれか一項に記載の手術器具用の注射針。
38. 組織を切断するための注射針先端を遠端部に有する中空の細長い注射針シャフトを備え、
    前記注射針先端は、リップと、前記注射針先端の切断動作を改善するために前記リップ上に設けられた複数の鋸歯状部とを有する口部を有することを特徴とする病変組織または不要組織の除去のための手術器具用の注射針。
39. 前記鋸歯状部は、前記口部の全外周で対称でないことを特徴とする請求項３８に記載の手術器具用の注射針。
40. 前記鋸歯状部は、前記口部の長軸に対して非対称に１つの平面またはもう１つの平面に配置されることを特徴とする請求項３９に記載の手術器具用の注射針。
41. 組織を切断するための注射針先端を遠端部に有する中空の細長い注射針シャフトを備え、
    前記注射針先端は、リップの少なくとも一部が“腎臓形の”先端口を形成するように内向きに曲げられたリップを有する口部を有することを特徴とする病変組織または不要組織の除去のための手術器具用の注射針。
42. 添付図面の１つ以上を参照することで実質的に説明され、添付図面の１つ以上に示される病変組織または不要組織の除去のための手術器具用の注射針。

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