JP2013512894A - 眼科用医薬組成物の調製方法 - Google Patents
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Abstract
Description
眼科用医薬組成物の調製方法を以下に示す。
方法1:二段の加圧滅菌およびマイクロフルイダイザーを使用する薬物濃縮物の分粒
工程−A:APIスラリー調製:
1.チロキサポールまたはトリトンX−100を精製水に溶解し、2〜5μmフィルターで濾過する。
2.ボルテックスミキサーを使用して撹拌下にて工程1の溶液にブリンゾラミド(粒度:d(0.9)<20μm、好ましくは<10μm)を添加して均一な分散体を得る。
3.加圧滅菌によって、工程2の分散体を滅菌する。
4.無菌条件下にて工程3の滅菌分散体をマイクロフルイダイザーに通して0.2〜10μmの範囲の平均粒度分布を有する分散体を得る。
5.ボルテックスミキサー中で連続撹拌下にて十分量の精製水にカルボマーを添加して均一な分散体を得、好適なフィルター(NMT 10μm)で濾過する。
6.十分量の精製水に必要量のマンニトール、塩化ナトリウム、塩化ベンザルコニウムおよびエデト酸二ナトリウムを溶解し、好適なフィルター(2〜5μm)で濾過する。
7.ボルテックスミキサー中で撹拌下にて工程5の分散体に工程6の溶液を混合してビヒクル濃縮物を得る。
8.分散体のpHを調整する。
9.加圧滅菌により工程8の分散体を滅菌する。
10.連続撹拌下にて工程AおよびBの生成物をミキサー/ホモジナイザー中に無菌的に送り込む。
11.滅菌水リンスを使用して容量を100%バッチサイズにする。
12.必要に応じて、該混合物を均一にする。
13.得られたバルクを単位容器に無菌的に充填し、密閉する。
工程−A:APIスラリー調製:
1.チロキサポールまたはトリトンX−100を精製水に溶解し、2〜5μmフィルターで濾過する。
2.ボルテックスミキサーを使用して撹拌下にて工程1の溶液にブリンゾラミド(粒度:d(0.9)<20μm、好ましくは<10μm)を添加して均一な分散体を得る。
3.ボルテックスミキサー中で連続撹拌下にて十分量の精製水にカルボマーを添加して均一な分散体を得、好適なフィルター(NMT 10μm)で濾過する。
4.十分量の精製水に必要量のマンニトール、塩化ナトリウム、塩化ベンザルコニウムおよびエデト酸二ナトリウムを溶解し、好適なフィルター(2〜5μm)で濾過する。
5.ボルテックスミキサー中で撹拌下にて工程3の分散体に工程4の溶液を混合してビヒクル濃縮物を得る。
6.分散体のpHを調整する。
7.ミキサー/ホモジナイザー中にて工程AおよびBの生成物を、均一な分散体が得られるまで混合する。
8.滅菌水リンスを使用して容量を100%バッチサイズにする。
9.必要に応じて、該分散体を再度均一化する。
10.工程9の分散体を加圧滅菌により滅菌する。
11.無菌条件下にて工程10の滅菌分散体をマイクロフルイダイザーに通して0.2〜10μmの範囲の平均粒度分布を有する分散体を得る。
12.得られたバルクを単位容器に無菌的に充填し、密閉する。
工程−A:APIスラリー調製:
1.チロキサポールまたはトリトンX−100を精製水に溶解し、2〜5μmフィルターで濾過する。
2.ボルテックスミキサーを使用して撹拌下にて工程1の溶液にブリンゾラミド(粒度:d(0.9)<20μm、好ましくは<10μm)を添加して均一な分散体を得る。
3.ボルテックスミキサー中で連続撹拌下にて十分量の精製水にカルボマーを添加して均一な分散体を得、好適なフィルター(NMT 10μm)で濾過する。
4.十分量の精製水に必要量のマンニトール、塩化ナトリウム、塩化ベンザルコニウムおよびエデト酸二ナトリウムを溶解し、好適なフィルター(2〜5μm)で濾過する。
5.ボルテックスミキサー中で撹拌下にて工程3の分散体に工程4の溶液を混合してビヒクル濃縮物を得る。
6.分散体のpHを調整する。
7.ミキサー/ホモジナイザー中にて工程AおよびBの生成物を、均一な分散体が得られるまで混合する。
8.工程7の分散体を微粉砕用ビーズと一緒にボールミルボトル中にて加圧滅菌することによって滅菌する。
9.無菌条件下にてボールミル中で工程10の分散体を無菌的に微粉砕して0.2〜10μmの範囲の平均粒度分布を有する分散体を得る。
10.分粒した分散体を好適なスクリーンに通す。
11.滅菌水リンスを使用して容量を100%バッチサイズにする。
12.必要に応じて、該分散体を再度均一化する。
13.得られたバルクを単位容器に無菌的に充填し、密閉する。
工程−A:APIスラリー調製物:
1.チロキサポールまたはトリトンX−100を精製水に溶解し、2〜5μmフィルターで濾過する。
2.ボルテックスミキサーを使用して撹拌下にて工程1の溶液にブリンゾラミド(粒度:d(0.9)<10μm、好ましくは<5μm)を添加して均一な分散体を得る。
3.ボルテックスミキサー中で連続撹拌下にて十分量の精製水にカルボマーを添加して均一な分散体を得、好適なフィルター(NMT 10μm)で濾過する。
4.十分量の精製水に必要量のマンニトール、塩化ナトリウム、塩化ベンザルコニウムおよびエデト酸二ナトリウムを溶解し、好適なフィルター(2〜5μm)で濾過する。
5.ボルテックスミキサー中にて撹拌しながら工程3の分散体に工程4の溶液を混合してビヒクル濃縮物を得る。
6.分散体のpHを調整する。
7.ミキサー/ホモジナイザー中にて工程AおよびBの生成物を、均一な分散体が得られるまで混合する。
8.工程7の分散体を加圧滅菌によって滅菌する。
9.必要なコロイドミル成分を加圧滅菌する。
10.無菌条件下にてコロイドミル中にて工程10の分散体を無菌的に微粉砕して0.2〜5μmの範囲の平均粒度分布を有する分散体を得る。
11.滅菌水リンスを使用して容量を100%バッチサイズにする。
12.必要に応じて、該分散体を再度均一化する。
13.得られたバルクを単位容器に無菌的に充填し、密閉する。
Claims (9)
- 炭酸脱水酵素阻害剤を含む眼科用組成物の調製方法であって、
a)炭酸脱水酵素阻害剤および界面活性剤を含むスラリーを調製すること;
b)ポリマーおよび水を含むポリマースラリーを調製すること;
c)等張化剤および保存剤を含む溶液を調製すること;
d)工程bのポリマースラリーおよび工程cの溶液を混合してビヒクル濃縮物を得、pHを調整すること;
e)工程aのスラリーを工程dのビヒクル濃縮物に添加し、混合して均一にすること;
f)工程eの混合物を加圧滅菌すること;
g)無菌条件下にて工程fの混合物を分粒すること
を含む、方法。 - 炭酸脱水酵素阻害剤がブリンゾラミドである、請求項1記載の方法。
- 分粒がマイクロフルイダイザー、ボールミルまたはコロイドミルを使用して行われる、請求項1記載の方法。
- ポリマーが、カルボマー、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリビニルアルコール、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、カルボキシメチルセルロースナトリウム、メチルセルロース、エチルセルロース、アルギン酸ナトリウム、ゼラチン、カルボキシビニルポリマーまたはこれらの混合物から選択されるものである、請求項1記載の方法。
- 界面活性剤が、アルキルアリールポリエーテルアルコール、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレンポリマー、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、ソルビタン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンアルキルエーテル、ポリオキシエチレン脂肪酸エステルまたはこれらの混合物から選択されるものである、請求項1記載の方法。
- 保存剤が、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、グルコン酸クロルヘキシジン、p−ヒドロキシ安息香酸メチル、p−ヒドロキシ安息香酸エチル、p−ヒドロキシ安息香酸プロピル、p−ヒドロキシ安息香酸ブチル、クロロブタノール、ベンジルアルコール、デヒドロ酢酸ナトリウム、チオメルサールまたはこれらの混合物から選択されるものである、請求項1記載の方法。
- 等張化剤が、塩化ナトリウム、グリセロール、グルコース、マンニトール、ソルビトールまたはこれらの混合物から選択されるものである、請求項1記載の方法。
- 炭酸脱水酵素阻害剤を含む眼科用組成物の調製方法であって、
a)炭酸脱水酵素阻害剤および界面活性剤を含むスラリーを加圧滅菌すること;
b)工程aの分散スラリーの粒子をマイクロフルイダイザーによって無菌的に分粒すること;
c)ポリマーおよび水を含むポリマースラリーを調製すること;
d)等張化剤および保存剤を含む溶液を調製すること;
e)工程cのポリマースラリーおよび工程dの溶液を混合してビヒクル濃縮物を得、pHを調整すること;
f)ビヒクル濃縮物を加圧滅菌すること;
g)工程bのスラリーを工程fの滅菌ビヒクル濃縮物に無菌的に添加すること
を含む、方法。 - 炭酸脱水酵素阻害剤がブリンゾラミドである、請求項8記載の方法。
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