JP2013505813A - 心内膜装置の送り込み装置及び方法 - Google Patents

Abstract

心臓の心室を仕切るシステムが記述されている。このシステムは、仕切装置あるいはインプラント、並びに、仕切装置を挿入し、再配置し、及び／又は除去するためのアプリケーターを含んでもよい。インプラントは、心室壁を支持し、心室の体積を減じても良い。特に、心室へ仕切装置を送り込み展開するシステムが記述されている。送り込みシステムは、しぼんだ形状において仕切装置に連結される遠位の連結エレメントを有するカテーテルを含んでもよい。即ち、そのカテーテルは、また、展開された形態へ仕切装置を十分に広げ、心室壁に対して固定もしくは密閉するために、仕切装置に力を加える拡張部材を有してもよい。

Description

［関連出願との相互参照］
本特許出願は、その全てが参考としてここに編入される、２００９年９月２９日出願の米国仮特許出願番号６１／２４６９２０に優先権を主張する。

本願明細書に記述された装置及び方法は、以下に列記した参考文献に記載された多くの装置及び方法に適用されてもよい。特に、これらの参考文献は、一般に心臓機能を改善するための装置、システム、及び方法、特に心室の仕切装置への装置、システム、及び方法について記述している。したがって、以下の特許／特許出願は、それらの全体が参考として本願明細書に組み入れられる：米国特許出願番号０９／６３５，５１１（出願日２０００年８月９日、名称「DEVICE AND METHOD FOR TREATMENT OF HOLLOW ORGANS」）； 米国特許出願番号１０／２１２，０３２（出願日２００２年８月１日、名称「METHOD FOR IMPROVING CARDIAC FUNCTION」）； 米国特許出願番号１０／２１２，０３３（出願日２００２年８月１日、名称「DEVICE FOR IMPROVING CARDIAC FUNCTION」）； 米国特許出願番号１０／３０２，２６９（出願日２００２年１１月２２日、名称「DEVICE WITH A POROUS MEMBRANE FOR IMPROVING CARDIAC FUNCTION」）； 米国特許出願番号１０／３０２，２７２（出願日２００２年１１月２２日、名称「METHOD OF IMPROVING CARDIAC FUNCTION USING A POROUS MEMBRANE」）； 米国特許出願番号１０／３８２，９６２（出願日２００３年３月６日、名称「METHOD FOR IMPROVING CARDIAC FUNCTION」）； 米国特許出願番号１０／４３６，９５９（出願日２００３年５月１２日、名称「SYSTEM FOR IMPROVING CARDIAC FUNCTION」）； 米国特許出願番号１０／７５４，１８２（出願日２００４年１月９日、名称「VENTRICULAR PARTITIONING DEVICE」）； 米国特許出願番号１０／７９１，９１６（出願日２００４年３月３日、名称「INFLATABLE VENTRICULAR PARTITIONING DEVICE」）； 米国特許出願番号１０／９１３，６０８（出願日２００４年８月５日、名称「VENTRICULAR PARTITIONING DEVICE」）； 米国特許出願番号１１／１５１，１５６（出願日２００５年６月１０日、名称「MULTIPLE PARTITIONING DEVICES FOR HEART TREATMENT」）； 米国特許出願番号１１／１５１，１６４（出願日２００５年６月１０日、名称「PERIPHERAL SEAL FOR A VENTRICULAR PARTITIONING DEVICE」）； 米国特許出願番号１１／１９９，６３３（出願日２００５年８月９日、名称「METHOD FOR TREATING MYOCARDIAL RUPTURE」）； 米国特許出願番号１１／６４０，４６９（出願日２００６年１２月１４日、名称「CARDIAC DEVICE AND METHODS OF USE THEREOF」）； 米国特許出願番号１１／８００，９９８（出願日２００７年５月７日、名称「SYSTEM FOR IMPROVING CARDIAC FUNCTION」）； 米国特許出願番号１１／８０１，０７５（出願日２００７年５月７日、名称「SYSTEM FOR IMPROVING CARDIAC FUNCTION」）； 米国特許出願番号１１／８６０，４３８（出願日２００７年９月２４日、名称「LAMINAR VENTRICULAR PARTITIONING DEVICE」）； 米国特許出願番号１２／１２５，０１５（出願日２００８年５月２１日、名称「VENTRICULAR PARTITIONING DEVICE」）； 米国特許出願番号１２／１２９，４４３（出願日２００８年５月２９日、名称「THERAPEUTIC METHODS AND DEVICES FOLLOWING MYOCARDIAL INFARCTION」）； 米国特許出願番号１２／１８１，２８２（出願日２００８年７月２８日、名称「INFLATABLE VENTRICULAR PARTITIONING DEVICE」）； 米国特許出願番号１２／１９８，０１０（出願日２００８年８月２５日、名称「RETRIEVABLE DEVICES FOR IMPROVING CARDIAC FUNCTION」）； 米国特許出願番号１２／１９８，０２２（出願日２００８年８月２５日、名称「RETRIEVABLE CARDIAC DEVICES」）； 及び米国特許出願番号１２／２６８，３４６（出願日２００８年１１月１０日、名称「SYSTEM FOR IMPROVING CARDIAC FUNCTION」）。

［参照による編入］
この明細書にて述べられた全ての刊行物及び特許出願は、そのそれぞれが参考によって組み込まれるように特に及び個々に示されるかのように同じ程度まで、それらの全体が参考によってここに組み入れられる。

［発明の分野］
本発明は、一般的に、心臓病の、特に心不全の治療に関する医療／外科の装置及び方法に関する。より具体的には、本発明は、患者の心室に仕切装置を送り込むための装置及び方法に関する。

ここに記述されたものは、心臓機能を改善するシステム、方法、及び装置であり、一般的に、心臓病の、特に心不全の治療に関し、より具体的には、患者の心室へ仕切装置を送り込むためのシステム、装置、及び方法に関する。

心不全は、国際的に毎年何百万もの病院受診をもたらす。心不全（うっ血性心不全を含む）は、血流に関する人体の要求に応じる心臓の不能性の結果であり得る無数の症状に与えられた説明である。ある病態では、心臓の心室が血液のポンピングにおいて作用しなくなり、心室の後の脈管系における圧力の逆流をもたらす。

心臓の有効性の低下は、通常、心臓の肥大による。例えば、心筋虚血は、一部の心筋にその収縮力を失わせるかもしれない。持続性虚血は、一部の心筋の梗塞につながる可能性があり、心筋が死に瘢痕組織になる。一旦、この組織が死ぬと、もはや筋肉として機能せず、心臓のポンプ作用に寄与することができない。心臓組織がもはや有効にポンピングしない場合、心筋のその部分は、傷ついていない心筋組織よりも収縮性がないことを意味する運動不足であると言われる。この状況が悪化すると、傷ついた心筋の局部は、実際、心臓が収縮するとき膨れ、さらに血液を前へ送る心臓の能力を減少させるかもしれない。局所的な壁運動がこのように動くとき、運動障害あるいは無動であると言われる。心筋の運動障害部分は広がり、ついには動脈瘤（aneurysmic bulge）を形成するかもしれない。ある疾患は、全体的な拡張型筋障害、つまりこの状況が長期間継続した場合に一般的な心臓肥大をもたらすかもしれない。

心臓が働かなくなり始めたとき、拡張期血圧が増し、これは、収縮の前に心室を引き延ばし、心臓内の圧力を大きく増加させる。呼応して、心臓組織は、慢性的に増加した充填圧力を調節するように再構成され、現在傷ついた心筋が行わねばならない仕事がさらに増加する。

薬物療法は、典型的にはその病気の症状を治療し、その病気の進行を遅らせるかもしれないが、その病気を治すことはできない。心不全用の最適な維持療法の一つは、心臓移植である。しかし、心臓移植手順は非常に危険で、非常に侵襲性で、高価であり、僅かな割合の患者だけに行なわれる。多くの患者は、多数の適格基準のいずれか一つを満たしていないために心臓移植の資格がなく、さらにまた、移植資格を有するＨＦ患者の要求を満たす移植に応じることができるのに十分な心臓がない。

心不全用の別の治療法を見つけるためにかなりの努力がなされている。例えば、外科手術手順が、心臓容積を縮小するために心室壁の弱い部分を切断し除去するように開発されている。この手順は、非常に侵襲性で、危険で、高価であり、かつ、一般的に他の処置（心臓弁置換術又は冠状動脈バイパス移植のような）と共に行われている。さらに、外科治療は、通常、最も重傷なクラスの患者にのみ提供され、したがって、効果がない薬物療法に直面するほとんどの患者に対する選択肢ではない。最後に、処置が失敗した場合、緊急心臓移植が唯一現在利用可能な選択である。

心室仕切装置は、心不全を治療するための解決策を提供する。これらの装置は、一般的に、患者の心室を、有効な領域及び非有効領域へ仕切るように機能する。そのような装置が適切に機能するために、それらは、患者の心腔内の特定位置に展開される。仕切装置の送り込みは、患者の生体構造によって、及び送り込み装置または仕切装置自体の態様または特徴によって、複雑になるかもしれない。したがって、患者の心室に仕切装置を送り込み展開するための装置、システム、及び方法を提供することは有益であろう。

本明細書に記述された心室容積を縮小するためのシステムは、仕切装置を送り込むための送り込みシステム及び装置を含んでもよい。仕切装置すなわちインプラントは、傘形の仕切りインプラントであってもよく、また、心室容積を縮小するためのシステムの一部として含まれてもよい。送り込みシステムは、心室へインプラントを案内し、インプラント内にそれを位置決めし、心室を仕切るためにインプラントを拡張し、適所にそれを展開してカテーテルからインプラントを解放するガイドカテーテルを含んでもよい。

この明細書には、心臓を仕切るためのシステム、装置、及び方法が記述されている。上記システムは、仕切装置もしくはインプラント、それらを挿入し再配置し及び／又は除去するためのアプリケーター、並びに、それらを位置決めし展開し除去する方法を含んでもよい。本明細書に記述されたインプラントは、患者の心臓の心室、特に左心室に挿入可能な心臓のインプラントである。このインプラントは、心臓壁を支持してもよく、あるいはいくつかの変形では、心室を生産的及び非生産的領域へ仕切るための、及び／又は、心室の体積を縮小するための、心室の仕切装置である。

例えば、本明細書に記述された装置及びシステムは、送り込みシステム（あるいはカテーテルやシース／ガイド具のような挿通具）、及び、患者の心室内で拡張するように構成された、複数のリブを含む心室の仕切装置を含んでもよい。上記送り込みシステムは、一もしくは複数のカテーテル（例えばガイドカテーテル、送り込みカテーテルなど）を含んでもよい。いくつかの実施形態において、本明細書に記述されたシステムは、ガイドカテーテルの遠位端で心室仕切装置を拡張するように構成された拡張可能な部材と、ガイドカテーテルの遠位先端で心室仕切装置をガイドカテーテルに連結するように構成された連結エレメントとを有する細長いカテーテルを含む。

患者の心室の体積を減じるシステムが本明細書に記述されている。このシステムは、心室の仕切装置とともに、本明細書に詳細に記述されるような送り込み装置（あるいは送り込みシステム）を含んでもよい。本明細書に記述される送り込みシステムと仕切装置とのいかなる組み合わせが用いられてもよい。

例えば、患者の心室内へ心室の仕切装置を送り込み、及び、しぼんだ送り込み形態から膨らんだ展開形態へ仕切装置を拡張することにより心室の有効容積を縮小するために仕切装置を展開するシステムは、近位端及び遠位端を有する細長いガイドカテーテルと、心室内に仕切装置を固定し開くために、しぼんだ仕切装置に圧力を加えることにより仕切装置の複数の支柱を拡張するように構成された、ガイドカテーテルの遠位端の近くの拡張部材と、及び、展開に先立ってしぼんだ仕切装置によって少なくとも部分的に囲まれた拡張部材を保持するため仕切装置のハブに展開可能に固定するよう構成された、拡張部材に遠位の連結エレメントと、を含んでもよい。

上記システムは、圧力を加えて心室仕切装置を拡張するため拡張部材を拡張する拡張制御手段をさらに含んでもよい。拡張部材に接続された膨張管腔、拡張部材を拡張するため拡張部材に着けるプルワイヤー、等を含む、いずれの適切な拡張制御手段が用いられてもよい。拡張制御手段は、細長いガイドカテーテルの近位端に、ボタン、ノブ、スライダーあるいはダイヤルのような、拡張部材の拡張を制御する操作可能な制御手段を含んでもよい。

上記システムは、また、心室仕切装置のハブから連結エレメントを解放するための展開制御手段を含んでもよい。（これらに限定されないが）心室仕切装置から連結エレメントをねじって外すための、連結エレメントに接続されたトルクシャフト、心室仕切装置を解放するため引っ掛けピンを引くための、連結エレメントに接続されたプルワイヤー、等を含む、いずれの適切な展開制御手段が用いられてもよい。

展開制御手段及び拡張制御手段は、別々に作動されてもよい。いくつかの変形例では、拡張制御手段は、仕切装置を拡張／収縮するために繰り返し作動されてもよい。

記述するように、本明細書に記述されたいずれのシステムもまた、心室仕切装置を含んでもよい。例えば、システムは、中央のハブで結合された複数の支柱を有する傘のような構造を備えた心室仕切装置を含んでもよい。

カテーテル（例えばガイドカテーテル）は、いかなる適切な拡張部材を含んでもよい。例えば、拡張部材は、圧力を加えて心室仕切装置を拡張するため加圧された流体を放出する複数の開口、膨張可能な拡張部材（例えばバルーン）、あるいは機械的なエキスパンダーを備えた液圧式の拡張部材であってもよい。機械的な拡張部材は、それらの近位端及び遠位端で連結され、近位端と遠位端とが互いに接近したとき外側へ拡張するように構成された複数の支柱を含んでもよい。

カテーテルは、また、螺旋形のねじ、引っ掛けピン等のような機械的な連結部材を含むいずれの適切な連結エレメントを含んでもよい。

システムのいくつかの変形において、ガイドカテーテルは、さらに、片手での解放動作を有する近位のハンドルを備える。

本明細書に記述されるシステムは、また、ガイドカテーテルの遠位端領域を曲げるステアリング機構を含んでもよい。このステアリング機構は、操縦のためにカテーテルを曲げるため一もしくは複数のカテーテルの側部を引くテンドンあるいはプルワイヤーを含んでもよい。非常に詳しく以下に記述された幾つかの変形例において、カテーテルは、一もしくは複数の方向に選択的に曲げることによって操縦されるのに適している。いくつかの変形において、カテーテルは、一もしくは複数の方向にカテーテルを柔軟にしながら、カラムの強度を考慮した（カテーテルを軸方向に押す／引くことを可能にしながら）ヒンジ・ポイントあるいはカットアウトを含んでいる。カテーテルは、また複数層で形成されてもよく、例えば、ガイドカテーテルは、カラムの強度を提供し、内側カテーテルが存在する管腔を有する金属もしくは他の適切な材料で形成された外側カテーテルを含んでもよい。この内側カテーテルは、また一もしくは複数の管腔（例えば膨張管腔、かん流管腔など）を含んでもよい。カテーテルは、またプルワイヤー及び／又はトルクワイヤを含んでもよい。

一つの変形例において、患者の心室へ心室仕切装置を送り込み、及び、しぼんだ送り込み形態から拡張され展開された形態へ仕切装置を拡張することによって心室の有効容積を縮小するために仕切装置を展開するシステムは、近位端及び遠位端を有する細長いガイドカテーテルと、しぼんだ仕切装置を開き心室内に固定するために圧力を加えることにより仕切装置を拡張するように構成された、ガイドカテーテルの遠位端の近くの拡張部材と、展開に先立ってしぼんだ仕切装置によって少なくとも部分的に囲まれた拡張部材を保持するため仕切装置のハブに展開可能に固定されるように構成された、拡張部材に遠位の連結エレメントと、圧力を加えて仕切装置を拡張するため拡張部材を拡張する、細長いガイドカテーテルの近位端での拡張制御手段と、及び、仕切装置のハブから連結エレメントを分離することによってガイドカテーテルから仕切装置を解放する展開制御手段と、を含んでもよい。

上述したように、患者の心室内へ仕切装置を送り込み展開するシステムを含む、本明細書に記述したどのシステムでも、記述した特徴の何かを含んでもよい。例えば、システムは、拡張部材に接続された膨張管腔を備えた拡張制御手段、拡張部材を拡張するため拡張部材を引っ張るプルワイヤー、等を含んでもよい。システムは、また、拡張部材の拡張を制御するための細長いガイドカテーテルの近位端に、ボタン、ノブ、スライダー、あるいはダイヤルのような制御手段を含んでもよい。

また、本明細書には、患者の心室へ傘形の心室仕切装置を送り込み、かつしぼんだ形態から拡張された形態へ仕切装置を拡張することによって、心室の有効容積を縮小するために機械的に仕切装置を展開するための送り込みシステムが記述されている。これらのシステムは、近位端及び遠位端を有する細長いガイドカテーテルと、仕切装置へ圧力を加えて開くように操作されたとき、外側へ延在するように構成された複数のアームを有するガイドカテーテルの遠位端近くの機械的なエキスパンダーと、及び、仕切装置の中央のハブに展開して固定され、かつ展開に先立ってしぼんだ仕切装置によって少なくとも部分的に囲まれた拡張部材を保持するように構成された、拡張部材に遠位の連結エレメントと、を備えてもよい。

また、本明細書には、患者の心室へ傘形の心室仕切装置を送り込み、かつしぼんだ形態から拡張された形態へ仕切装置を拡張することによって、心室の有効容積を縮小するために仕切装置を展開するための送り込みシステムが記述されている。この送り込みシステムは、近位端及び遠位端を有する細長いガイドカテーテルと、それらの近位端及び遠位端で連結され、かつ近位端と遠位端とが互いに近接したときに外側へ拡張するように構成された複数のアームを備えた、ガイドカテーテルの遠位端近くのエキスパンダーであって、仕切装置を開きかつ心室内に固定するため仕切装置に圧力を加えるように構成された機械的なエキスパンダーと、仕切装置のハブに展開して固定され、かつ展開に先立ってしぼんだ仕切装置によって少なくとも部分的に囲まれた拡張部材を保持するように構成された、拡張部材に遠位の連結エレメントと、を備える。

いくつかの変形例では、患者の心室内へ傘形の心室仕切装置を送り込み、かつしぼんだ形態から拡張された形態へ仕切装置を拡張することによって心室の有効容積を縮小するために仕切装置を展開する送り込みシステムは、近位端及び遠位端を有する細長いガイドカテーテルと、仕切装置を開き心室内に仕切装置を固定するために圧力を加えて膨張されたときに外側へ広がるように構成された、ガイドカテーテルの遠位端近くの膨張式のエキスパンダーと、膨張式のエキスパンダーを仕切装置の中央ハブ領域から近位に間隔をあけるように構成された、ガイドカテーテルの膨張式エキスパンダーに遠位の、遠位先端スペーサーと、遠位先端スペーサーと膨張式エキスパンダーとの間のテーパー領域と、及び、仕切装置の中央ハブに展開して固定され、かつ展開に先立って仕切装置によって少なくとも部分的に囲まれた拡張部材を保持するように構成された、拡張部材に遠位の連結エレメントと、を含む。

また、本明細書には、患者の心室へ傘形の心室仕切装置を送り込み、かつしぼんだ形態から拡張された形態へ仕切装置を拡張することによって心室の有効容積を縮小するために仕切装置を機械的に展開する送り込みシステムが記述されており、このシステムは、近位端及び遠位端を有する細長いガイドカテーテルと、細長いカテーテルの長さに沿って延在する流体源ラインからの開口であって、細長いガイドカテーテルの遠位端近くに位置して仕切装置を拡張するため流体を放出し仕切装置の近位端領域へ圧力を加えるように構成された複数の開口を備えた、ガイドカテーテルの遠位端近くの圧力エキスパンダーと、及び、仕切装置の中央ハブに展開して固定され、かつ展開に先立って仕切装置によって少なくとも部分的に囲まれた拡張部材を保持するように構成された、拡張部材に遠位の連結エレメントと、を備える。

また、心室内に心室仕切装置を固定することによって心室の有効容積を減じるためのシステムが記述されている。このシステムは、中央ハブ、複数の支柱、及び、膜を有し、しぼんだ送り込み形態及び拡張され展開された形態を有する、傘形の心室仕切装置と、送り込みシステムとを備える。この送り込みシステムは、近位端及び遠位端を有する細長いガイドカテーテルと、心室仕切装置を開くために支柱に対して圧力を加えることによって心室仕切装置を外側へ拡張し膨張するように構成された、連結された複数のアームを備えガイドカテーテルの遠位端近くの機械的エキスパンダーと、機械的エキスパンダーに連結された拡張プルワイヤーと、及び、仕切装置の中央ハブに展開して固定され、かつ展開に先立ってしぼんだ仕切装置によって少なくとも部分的に囲まれた拡張部材を保持するように構成された、拡張部材に遠位の連結エレメントと、を含んでもよい。

心室を仕切る方法、及び心室容積を減じる方法もまた記述されている。本明細書に記述される方法は、一般的に、患者の心室内へ、送り込みつまりガイドカテーテルの遠位端を進める工程、心室内にガイドカテーテルの遠位端を位置決めする工程、心室を仕切るために心室内の心室仕切装置を拡張する工程、及び、ガイドカテーテルの遠位端から心室仕切装置を展開する工程を含んでもよい。その装置は、心室壁に、固定され及び／又は密閉されてもよい。

例えば、心臓病を治療するため心室容積を減じる方法が本明細書に記述されている。この方法は、収縮した形態において強化された膜を有する傘形で拡張可能な仕切装置を、仕切装置が解放可能に連結された細長いガイドカテーテルを用いて、患者の心室の頂点近傍に位置決めすること、仕切装置を拡張するため収縮した仕切装置の近位端領域に圧力を加えてガイドカテーテルの遠位端近くの拡張部材を拡張すること、及び、仕切装置を展開するためにガイドカテーテルの拡張部材に遠位の連結エレメントを解放することを備える。

いくつかの変形において、上記方法は、また、心室壁へ仕切装置の周辺を固定する工程を含んでいる。例えば、ガイドカテーテルは、仕切装置を開き心室壁に固定するため拡張するように構成されてもよい。また、上記方法は、心室壁への仕切装置の周辺を密閉する工程を含んでもよい。

いくつかの変形において、上記方法は、また、ガイドカテーテル端の仕切装置を心室内へ経皮的に案内することを含んでいる。例えば、上記方法は、送り込みカテーテルの内側管腔を通して心室へ仕切装置を進めることを含んでもよい。

上記方法は、ガイドカテーテルの遠位端近傍で膨張式拡張部材を拡張することによって、拡張部材を拡張する工程を含んでもよい。拡張部材を拡張する工程は、アームの近位端と遠位端とを互いに近接させながら広げることによって近位端及び遠位端で連結された複数のアームを拡張することを備えてもよい。いくつかの変形例において、拡張部材を拡張する工程は、仕切装置を拡張するため、仕切装置の近位端領域に圧力を加え、ガイドカテーテルの遠位端領域の近くに位置決めされた複数の開口から流体を排出することを備える。

カテーテル（装置を案内し位置決めしたガイドカテーテル）から仕切装置を解放する工程は、装置が心室の適切な領域、一般的に尖端領域、に位置決めされた後、実行されてもよい。この案内は、透視診断法のような可視化の下で行なわれるかもしれない。一旦位置決めされたならば、装置は展開され、連結部材を非係合とすることによって、カテーテルから解放されてもよい。例えば、連結エレメントは、螺旋形のコイルねじを回転して回収するトルクシャフトを回転させることによって（例えば、ねじとトルクシャフトは、連結エレメントの一部を形成するかもしれない）仕切装置のハブから解放されてもよい。

図１は、発明の特徴を具体化する仕切装置を拡大した形態で図示する。 図２Ａは、送り込みシステム（ガイドカテーテル）及び図１に示される仕切装置を含む、心室容積を減じるためのシステムを図示する。 図２Ｂは、送り込みシステム（ガイドカテーテル）及び図１に示される仕切装置を含む、心室容積を減じるためのシステムを図示する。 図２Ｃは、仕切装置を含む、心室容積を減じるシステムの別の変形例を示す。 図３Ａは、心室を第１の生産的部分及び第２の非生産的部分に仕切るため、図２に示す送り込みシステムを有する図１に示す仕切装置の展開を図示する、患者の左心室の模式的な図である。 図３Ｂは、心室を第１の生産的部分及び第２の非生産的部分に仕切るため、図２に示す送り込みシステムを有する図１に示す仕切装置の展開を図示する、患者の左心室の模式的な図である。 図３Ｃは、心室を第１の生産的部分及び第２の非生産的部分に仕切るため、図２に示す送り込みシステムを有する図１に示す仕切装置の展開を図示する、患者の左心室の模式的な図である。 図３Ｄは、心室を第１の生産的部分及び第２の非生産的部分に仕切るため、図２に示す送り込みシステムを有する図１に示す仕切装置の展開を図示する、患者の左心室の模式的な図である。 図３Ｅは、心室を第１の生産的部分及び第２の非生産的部分に仕切るため、図２に示す送り込みシステムを有する図１に示す仕切装置の展開を図示する、患者の左心室の模式的な図である。 図４は、図２Ｃに示される変形例の展開を図示する。 図５は、ガイドカテーテルが回収されながら仕切装置の位置を維持するように構成された送り込みシステムの様々な実施形態を図示する。 図６は、ガイドカテーテルが回収されながら仕切装置の位置を維持するように構成された送り込みシステムの様々な実施形態を図示する。 図７は、ガイドカテーテルが回収されながら仕切装置の位置を維持するように構成された送り込みシステムの様々な実施形態を図示する。 図８は、ガイドカテーテルが回収されながら仕切装置の位置を維持するように構成された送り込みシステムの様々な実施形態を図示する。 図９は、「ワイヤーに関する」バルーンシステムを含む送り込みシステムの一実施形態を図示する。 図１０は、「ワイヤーに関する」バルーンシステムを含む送り込みシステムの一実施形態を図示する。 図１１Ａは、「ワイヤーに関する」バルーンシステムを含む送り込みシステムの一実施形態を図示する。 図１１Ｂは、「ワイヤーに関する」バルーンシステムを含む送り込みシステムの一実施形態を図示する。 図１２は、「ワイヤーに関する」バルーンシステムを含む送り込みシステムの一実施形態を図示する。 図１３Ａは、拡張可能な部材が機械的な拡張部材である送り込みシステムの一実施形態を図示する。 図１３Ｂは、拡張可能な部材が機械的な拡張部材である送り込みシステムの一実施形態を図示する。 図１３Ｃは、拡張可能な部材が機械的な拡張部材である送り込みシステムの一実施形態を図示する。 図１３Ｄは、拡張可能な部材が機械的な拡張部材である送り込みシステムの一実施形態を図示する。 図１３Ｅは、拡張可能な部材が機械的な拡張部材である送り込みシステムの一実施形態を図示する。 図１３Ｆは、拡張可能な部材が機械的な拡張部材である送り込みシステムの一実施形態を図示する。 図１４は、拡張可能な部材が機械的な拡張部材である送り込みシステムの一実施形態を図示する。 図１５は、拡張可能な部材が機械的な拡張部材である送り込みシステムの一実施形態を図示する。 図１６は、拡張可能な部材が機械的な拡張部材である送り込みシステムの一実施形態を図示する。 図１７は、拡張可能な部材が機械的な拡張部材である送り込みシステムの一実施形態を図示する。 図１８は、拡張可能な部材が機械的な拡張部材である送り込みシステムの一実施形態を図示する。 図１９は、拡張可能な部材が機械的な拡張部材である送り込みシステムの一実施形態を図示する。 図２０は、拡張可能な部材が機械的な拡張部材である送り込みシステムの一実施形態を図示する。 図２１は、拡張可能な部材が機械的な拡張部材である送り込みシステムの一実施形態を図示する。 図２２は、フレーム及び送り込みカテーテルが単一のチューブから形成された送り込みシステムの一実施形態を図示する。 図２３Ａは、フレーム及び送り込みカテーテルが単一のチューブから形成された送り込みシステムの一実施形態を図示する。 図２３Ｂは、フレーム及び送り込みカテーテルが単一のチューブから形成された送り込みシステムの一実施形態を図示する。 図２４は、フレーム及び送り込みカテーテルが単一のチューブから形成された送り込みシステムの一実施形態を図示する。 図２５は、フレームとカテーテルとが別個の部品から形成された送り込みシステムの別の実施形態を図示する。 図２６は、フレームとガイドカテーテルとがチューブから形成され、ともに折った送り込みシステムの別の実施形態を図示する。 図２７Ａは、拡張可能な部材が液圧式システムである送り込みシステムの実施形態を図示する。 図２７Ｂは、拡張可能な部材が液圧式システムである送り込みシステムの実施形態を図示する。 図２８Ａは、展開システム、つまりハンドルの変形を図示する。 図２８Ｂは、展開システム、つまりハンドルの変形を図示する。 図２９は、展開システム、つまりハンドルの変形を図示する。 図３０は、展開システム、つまりハンドルの変形を図示する。 図３１は、展開システム、つまりハンドルの変形を図示する。 図３２は、展開システム、つまりハンドルの変形を図示する。 図３３は、連結機構の別の実施形態を図示する。

心室を仕切ることによって心室容積を減じる装置、システム、及び方法は、心臓または循環障害を治療するために用いることができる。一般的に、本明細書に記述された装置及びシステムは、生産的な（productive）、及び、非生産的（non-productive）な領域へ心室を仕切るための仕切装置を含んでいる。本明細書に記述された仕切装置は、また、心室容積縮小装置またはインプラントと呼ばれるかもしれない。また、心室容積縮小インプラントを送り込む及び／又は展開する送り込み装置が本明細書に記述される。この送り込み装置は、また、カテーテル、より詳細にはガイドカテーテルと呼ばれるかもしれない。本明細書で用いられるように、ガイドカテーテルは、患者の心室へ仕切装置を送り込み及び／又は展開するために用いられてもよい。本明細書に記述されたシステムのどれでも、ガイドカテーテル及び仕切装置／容積縮小装置の両方を含んでもよい。仕切装置は、ガイドカテーテルに予め載せられてもよい。以下の説明は、図示する実施形態に発明を限定するものではなく、むしろいかなる当業者にもこの発明を用いることを可能にするように意図されている。

心室仕切装置は、患者の心室内で拡張するように構成された複数のリブと、リブによって強化されてもよい膜とを典型的に含んでいる。リブは、また、支柱と呼ばれるかもしれない。いくつかの変形例において、仕切装置／容積縮小装置は、リブまたは支柱が延在するハブを有する傘タイプ装置またはインプラントであってもよい。即ち、この装置は、しぼんだ送り込み形態（たたんだ傘に似ている）と、拡張された送り込み形態とを有することができる。仕切装置は、拡張された形態において予めバイアスをかけられているかもしれないが、送り込み装置（ガイドカテーテル）は、心室においてインプラントを完全に拡張し、位置決めし、かつ固定するのに役立つ拡張エレメントを含んでもよい。例えば、いくつかの変形において、インプラントは、展開形態へ少なくとも部分的に自ら拡張するニチノールのような記憶材料で形成された複数の支柱またはリブを含んでいる。ガイドカテーテルにより展開したとき、ガイドカテーテルは、仕切装置の拡張及び心室壁への挿入を行わせてもよい。

いくつかの実施例において、本明細書に記述されたシステムは、ガイドカテーテルの遠位端に、心室仕切装置を拡張するように構成された拡張可能な部材と、ガイドカテーテルの遠位の先端に、心室仕切装置をガイドカテーテルに連結するように構成された連結エレメントとを有する細長いガイドカテーテルを含んでいる。一般的に、本明細書に記述された方法は、患者の心室内へガイドカテーテルの遠位端を進める工程と、心室内にガイドカテーテルの遠位端を位置決めする工程と、ガイドカテーテルの遠位端から心室仕切装置を展開する工程と、及び、心室を仕切るため心室内で心室仕切装置を拡張する工程とを含んでいる。

図１は、発明の特徴を具体化し、仕切り膜１１（図示せず）、好ましくは仕切装置の中央に置かれたハブ１２、及び、複数のリブ１４で形成された半径方向に拡張可能な補強フレーム１３を含む仕切部品１０の一つの変形を図示する。好ましくは、仕切り膜１１は、図１に示されるようなフレーム１３の近位もしくは圧力側に固定される。リブ１４は、ハブ１２に固定される遠位端１５、及び中心線軸１７から離れて曲がる、あるいは朝顔形に広がるように構成される自由近位端１６を有する。自由近位端１６の放射状の拡張は、患者の仕切られた心腔の生産的部分を部分的に形成する、比較的滑らかな受圧面１８を膜１１が呈するように、フレーム１３に固定された膜１１を広げる。リブ１４は、リブに固定された膜１１による以外に束縛されないとき（図１に示されるように）、リブの自由近位端１６が中心線軸１７から離れて所望の角度変位まで拡張するように、予め形づくられている。いくつかの変形例において、インプラントは、ハブ１２の遠位端で一もしくは複数の足部を含んでいる。いくつかの変形例では、膜の端は、心室壁に対するシールを構成してもよい（例えば密封面または強化材を含むことによって）。

図２Ａは、患者の心腔へ仕切装置１０（図１で示されたような）を送り込み、図３Ａ〜図３Ｅに図示されるような、心腔を仕切るために仕切装置１０を展開するシステム３０の一つの変形例を図示する。この送り込みシステムは、典型的にはガイドカテーテルを含んでいる。図２Ｂは、図２Ａに示されるガイドカテーテル及び送り込みカテーテルを含む送り込みシステムの模式図を示す。

ガイドカテーテルは、近位端３４と遠位端３５との間で延在する内側管腔３３を有している。止血バルブ（図示せず）がガイドカテーテル３１の近位端３４に設けられてもよい。ガイドカテーテル３１の近位端３４における洗浄ポート３６は、内側管腔３３と流体が連通するようになっている。

送り込みカテーテル３２は、内側管腔４１及び近位の注入ポート４２を有する外側シャフト４０、内側管腔４１内に配置され第１管腔４４及び第２管腔４５を有する内側シャフト４３を有する。バルーン膨張ポート４６は、第１管腔４４と流体が連通し、また、洗浄ポート４７は、第２管腔４５と流体が連通する。トルクシャフト４８は、内側シャフト４３の第２管腔４４内に回転自在に配置され、トルクシャフトの内側管腔５１と流体が連通しその近位端５０に設けられた注入ポート４９を有する。この実施例においてトルクシャフト４８は、非常に弾力のあるニチノールあるいはステンレス鋼のような適切な材料から形成されたハイポチューブ（hypotube）で少なくとも一部分、形成されている。トルクノブ５２は、注入ポート４９から遠位にあるトルクシャフト４８の近位端５０に固定される。螺旋形のコイルねじ５３は、トルクシャフト４８の遠位端５４に固定され、また、トルクシャフト４８の近位端５０のトルクノブ５２の回転は、トルクシャフト４８の遠位端５４のねじ５３を回転し、仕切装置１０の展開を容易にする。この実施例において、ねじ及びトルクシャフトは、それが送り込まれてもよいように仕切装置を解放可能にしっかり取り付ける、ガイドカテーテルに連結エレメントを形成する。膨張式のバルーン５５は、内側シャフト４３の遠位端に密閉して固定され、第１管腔４４と流体が連通する内部５６を有している。膨張式の拡張部材は、ガイドカテーテルの一部を形成してもよい拡張部材のほんの一つの変形例である。膨張流体は、バルーン５５を通り延在する内側シャフト４３の部分におけるポート４４ａを通り内部５６に送り込まれてもよい。ポート５７を通る膨張流体によるバルーン５５の膨張は、仕切り部品１０の固定を容易にする。

述べたように、仕切り部品１０を送り込むために、それは、螺旋形のコイルねじのような連結機構によって送り込みカテーテル３２の遠位端に固定される。仕切り部品１０は、ガイドカテーテル３１を通って滑動可能に進められるほどに小さい横断寸法を有する、第１の送り込み形態にたたまれる（図３Ａ）。いくつかの実施態様において、ガイドカテーテル３１は、従来の方式で、予め皮膚を通して導入され大腿動脈のような患者の血管構造を通って所望の心腔へ進められる。仕切り部品１０が取り付けられた送り込みカテーテル３２（図３Ｃ）は、ガイドカテーテル３１の遠位端から仕切られる患者の心腔５７の中へ仕切り部品１０の展開の準備ができるまで、ガイドカテーテル３１の内側管腔を通って進められる。

連結エレメント（示されるように、ねじ５３）に装着された仕切り部品１０は、リブ１４の自由近位端１６がガイドカテーテル内に接触した状態で、図３Ｂに示すようにハブ１２が心臓壁に係合するまで、ガイドカテーテル３１の内側管腔の外へ部分的に押し進められてもよい。リブ１４の自由近位端１６がガイドカテーテルの遠位端３５（図示せず）を出るまで送り込みカテーテル３２が適所に保持されながら、ガイドカテーテル３１は引っ込められる。リブ１４の自由近位端１６は、心腔に対して、好ましくは心腔内膜組織へリブ１４の鋭い近位の先端２１を押すように外側に拡張する。これは、図３Ｃに示される。

仕切り部品が心腔内で展開され、好ましくは部分的にその中に固定された状態にて、バルーンを膨張するためにポート４４ａを通りバルーン内側５６へ案内される、送り込みカテーテル３２の内側シャフト４３の第１管腔４４へ、膨張流体が膨張ポート４６を通って導入されてもよい。これは図３Ｄに示される。膨張したバルーンは、仕切り部品１０の受圧面１８を押圧し、鋭い近位の先端２１が心腔内膜組織へ十分に押圧されるのを確保する。

仕切装置１０が心腔内に適切に位置決めされた状態で、トルクシャフト４８のノブ５２は、送り込みカテーテル３２の螺旋形のコイルねじ５３をハブ１２から離すために反時計回りに回転される。これは、図３Ｅに示される。トルクシャフト４８の反時計方向回転は、ハブ１２内に固定された連結バー２０に乗っている螺旋形のコイルねじ５３を回転させる。一旦、螺旋形のコイルねじ５３が連結バー２０と非係合となれば、その後、ガイドカテーテル３１及び送り込みカテーテル３２を含む送り込みシステム３０は、患者から取り除かれてもよい。

内側管腔３３を通して治療のあるいは診断のための流体を注入するために、ガイドカテーテル３１の近位端には洗浄ポート３６が設けられてもよい。同様に、本質的に同じ目的のため、送り込みカテーテル３２の近位端には、内側管腔４１に連通する洗浄ポート４２が設けられてもよい。第１内側管腔４４を通りバルーン５５の内部５６へ膨張流体を送り込むため、送り込みカテーテルの近位部分に膨張ポート４６が設けられる。洗浄ポート４７は、内側シャフト４３の第２内側管腔４５と流体が連通するように設けられる。注入ポート４９は、様々な流体の送り込みのため、トルクシャフトの内側管腔５１と流体が連通するようにトルクシャフト４８の近位端に設けられてもよい。

この実施例における仕切り部品１０は、患者の心腔５７を、主たる生産的な、つまり動作部分５８と、第２の、本質的に非生産的な部分５９とに仕切り、それによって、心室容積を縮小する。動作部分５８は、元の心室５７よりずっと小さく、改善された駆出率を提供する。仕切ることは、駆出率を増加させて、改善された血流を提供する。時間とともに、非生産的な部分５９は、最初に血栓で満たされ、そしてセル状成長で満たされる。ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン及び共重合体のようなバイオ吸収性フィラー及び混合物が最初に非生産的な部分５９を満たすために使用されてもよい。フィラーは、ＤＭＳＯのような適当な溶剤で適切に供給されてもよい。組織増殖あるいは血栓を促進する他の材料が非生産的な部分５９に展開されてもよい。

図２Ｃは、仕切装置１０を送り込むためのシステム３０の別の変形例を図示する。送り込みシステムの実施形態は、様々な実施形態が異なって示されるが、共通部分は、同じ符号が付される。

送り込みシステム３０は、ガイドカテーテル３１及び送り込みカテーテル３２を含んでいる。図２Ｂに示される変形例のように、ガイドカテーテル３１は、近位端３４と遠位端３５との間で延在する内側管腔３３を有している。送り込みカテーテル３２の外側シャフト３７周りを密閉するため、止血バルブ（図示せず）がガイドカテーテル３１の近位端３４に設けられてもよい。ガイドカテーテル３１の近位端３４の洗浄ポート３６は、内側管腔３３と流体が連通する。

送り込みカテーテル３２は、シャフト３７の内部と流体が連通する近位の注入ポート３９を有するアダプター３８を、その近位端に備えた外側シャフト３７を有する。外側シャフト３７は、その内側内に配置され、その実質的な長さに沿って延在する織物（webs）によって外側シャフトの内面に固定される内側シャフトを有してもよい。上記注入ポートは、内側シャフトと外側シャフトとの間の通路と流体が連通してもよく、上記織物によって一部分形成されてもよい。好ましくはハイポチューブ（例えば、ステンレス鋼または非常に弾性的なＮｉＴｉで形成された）で形成されたトルクシャフトは、内側シャフトの内側管腔内に配置され、アダプター３８内に固定された近位端４６を有する。バルーン膨張ポート４７は、トルクシャフト４４の内側管腔と流体が連通する。トルクシャフト４４は、内側シャフト４１の内側管腔４５内に回転自在に配置され、回転ノブ４９に固定される。螺旋形のコイルねじ５０は、トルクシャフト４４の遠位端５１へ固定され、また、トルクシャフト４４の近位端４６のトルクノブ４９の回転は、ねじ５１を回転させ、仕切装置１０の展開を容易にする。膨張式のバルーン５３の近位端５２は、トルクシャフトの遠位端５１に近位のトルクシャフト４４の周りに接着剤５４によって密閉して固定される。バルーン５３は、トルクシャフト４４の内側管腔４８と流体が連通する内側５５を有している。膨張流体は、トルクシャフト４４の内側管腔４８と流体が連通するバルーン内側５５にポート４７を通って送り込まれてもよい。バルーン５３の遠位端５６は、螺旋形のねじ５０に接着剤５７によって密閉して固定される。バルーン５３の内側５５に送り込まれた膨張流体の損失を防ぐために、バルーン５３の近位及び遠位端５２、５６は、粘着剤５４、５７によってブロックされる。トルクシャフト４４の遠位端５１において流体の吐水口５８を通る膨張流体の送り込みは、心腔の壁５９への仕切り部品１０の固定を容易にするため仕切装置１０の隣接面に順番に圧力を加えてバルーン５３を膨らませる。上述した図３Ａ〜図３Ｅに実質的に示されるように、装置は挿入されてもよい。図４は、上述の図３Ｄに似ており、図２Ｃに図示されるものに類似の仕切装置及び送り込みカテーテルの展開を図示する。

図３Ｅでは、仕切装置１０が心腔５７内に適切に位置決めされた状態で、トルクシャフト４４のノブ４９は（図２Ｃに示すように）、ハブ１２内に固定されたステム２３から送り込みカテーテル３２の螺旋形のコイルねじ５０を離すために反時計回りに回転される。トルクシャフト４４の反時計方向への回転は、ハブ１２内に固定された連結バー２６に乗っている螺旋形のコイルねじ５０を回転させる。一旦、螺旋形のコイルねじ５０が連結バー２６と非係合になれば、その後、ガイドカテーテル３１及び送り込みカテーテル３２を含む送り込みシステム３０は、患者から取り除かれてもよい。

処置中に内側管腔３３を通して治療用、診断用、あるいは他の流体のような流体を注入するために、ガイドカテーテル３１の近位端３４には、洗浄ポート３６が設けられている。同様に、本質的に同じ目的のため、アダプター３８の近位の注入ポート３９は、送り込みカテーテル３２の通路４３と流体が連通する。

この実施例では、インプラントは、また、心室壁に対して置かれ壁に対してシールを形成可能なように、膜の端を堅くするのに役立つように用いられてもよいシール要素、ストランド１９を含んでいる。そのストランドは、また、装置を回収するのに役立つように用いられてもよい。

いくつかの実施形態において、例えば、大動脈弓を通ってガイドカテーテル３１が引っ込められるとき、患者の脈管を通して引っ込められるように、それは曲がり始める。いくつかの実例において、この屈曲は、送り込みカテーテルの遠位の先端を、従って仕切装置を、位置からずらすかもしれない。例えば、ガイドカテーテルは、心臓の中心の方へ、つまり心室中隔の方へ、装置を進めるかもしれない。いくつかの実例において、送り込みカテーテル及び／又は仕切装置は、それが引っ込められるとき、ガイドカテーテルによって移動されないか、あるいは位置変更されないことが好ましいかもしれない。これは、いくつかの実施形態のうちの一つで達成されるかもしれない。第１の実施形態において、図５に示すように、リング６０が送り込みカテーテル３２の遠位端に加えられる。ワイヤー６２がそのリングに連結されてもよい。そのワイヤーは、送り込み及び／又はガイドカテーテルの長さに沿って配置され、ガイドカテーテルが脈管へ引っ込まれるとき、送り込みカテーテルの遠位端の位置を維持するように構成されてもよい。例えば、いくつかの変形例において、ワイヤーは、送り込みカテーテルの形状をロックもしくは保持する、硬直ワイヤー（あるいは他のエレメント）である。いくつかの変形例において、ワイヤーはプルワイヤーである。図５に示すように、プルワイヤーを引っ張る、あるいは張力をかけることによって、プルワイヤーは、送り込みカテーテルを曲げながらリング６０を引っ張る。このことは、リング及び送り込みカテーテルの遠位端が、従って仕切装置が、位置からはずれて移動するのを防ぐかもしれない。プルワイヤーは、例えば、心室中隔の方よりもむしろ心尖の方へ、送り込みカテーテル及び仕切装置を引くために用いられてもよい。この実施形態では、ガイドカテーテルが引っ込められるとき、プルワイヤーが送り込みカテーテルを効果的に操縦可能なように、ガイドカテーテルは柔軟であってもよい。

いくつかの別の実施形態において、図６に示すように、送り込みカテーテル３２は操縦可能である。いくつかの変形例において、ガイドカテーテルは操縦可能である（図示せず）。操縦可能な送り込みカテーテルを有することによって、仕切装置の位置決めは、より制御されるかもしれない。例えば、ガイドカテーテルが仕切装置を露出し及び／又は展開するために引き込められるとき、操縦可能な送り込みカテーテルは、インプラントを適所に保持するかもしれない。操縦可能な送り込みカテーテルは、適切ないずれの幾何学的形状部分へ操縦され、あるいは位置決めされるかもしれない。例えば、送り込みカテーテルは、Ｓカーブ６４へ位置決めされるかもしれない。このＳカーブは、図６に示されるように、例えば、心室中隔から離れて心尖の方へカテーテルを位置決めするように構成されてもよい。送り込みカテーテルは、いくつかの異なった機構の一つによって操縦可能である。例えば、図７に示すように、プルワイヤー（図示せず）は、送り込みカテーテル３２（ガイドカテーテル３１内の）の様々な部分を延ばし、短くするために用いられて、Ｓカーブ６４を形成してもよい。図８に示すように、送り込みカテーテルは、ハイポチューブ６６、６８のような連結シャフトを含んでもよい。連結シャフトは、Ｓカーブ６４を形成するために互いに関して移動してもよい。

別の代わりの実施形態（示されない）において、送り込みカテーテルは、ニチノールのような形状固定材料（shape set material）であってもよい。いくつかの変形例において、送り込みカテーテルは、ガイドカテーテルよりも硬くてもよく、その結果、ガイドカテーテルが引き込まれるあるいは引っ込めるとき、より硬い送り込みカテーテルに最小の力を与える。送り込みカテーテルは、適当ないずれの形状にも設定され、適当ないずれの脈管用に構成可能である。

いくつかの変形例において、拡張可能な部材のサイズは、送り込みの直径のサイズによって制限されるかもしれない。例えば格納された形態において、つまり拡張可能な部材、仕切装置、及び送り込みカテーテルがガイドカテーテル内にあるとき、各部品は、全体が送り込みの直径になっている。送り込み直径は、好ましくは、患者の脈管を通るガイドカテーテルの通過を可能にするため小さく、よって、拡張可能な部材のサイズ及び／又は送り込みカテーテルのサイズを制限する。これらの制限に取り組むために、いくつかの変形例（例えば図９）では、送り込みシステム３０の部品は、互いに非連結か、あるいは分離可能であるかもしれない。例えば、送り込みシステムは、４つの別個の部品へ分断されてもよい。即ち、仕切装置１０、ワイヤー７０、着脱可能なハンドル７２、及び「ワイヤーに関する（over the wire）」バルーンシステム７４である。ワイヤー７０は、仕切装置１０に連結されるように構成される遠位端に、螺旋形のねじのような、連結機構を含んでもよい。ワイヤーは、従来の心臓血管のワイヤー、あるいは他の適当なワイヤーであってもよい。ワイヤーは、性能を最適化するためグラウンド・プロフィル（ground profile）を有してもよい。ハンドル７２は、装置の初期配置の間、ワイヤーに連結されてもよく、次に、バルーンシステム７４がワイヤーに連結され仕切装置の方へ前進することを可能にするため、除去されてもよい。この実施例において、ワイヤーへの連結は、ワイヤーがハンドルまたはシステムの内径の長さに沿って配置されるように、ワイヤー上にハンドルあるいはバルーンシステムを位置決めするように形成されてもよい。一旦バルーンシステムが適所に存在すれば、ハンドルは交換されてもよく、あるいは、バルーンシステムは、別個のハンドルを含んでもよい。拡張可能な部材７６（バルーン）を有するバルーンシステム７４は、従来のバルーンカテーテルであってもよいし、仕切装置を拡張するように構成される他の「ワイヤーに関する」適当なシステムであってもよい。

図１０に示された一つの変形例では、４つの別個の領域を有する送り込みシステム（例えばガイドカテーテル）が存在してもよく、その各々は、様々な必要量及び特徴部分を有する。例えば、図１０において、ガイドカテーテルは、４つの領域Ａ〜Ｄを含んでいる。患者の脈管を通りガイドカテーテルを進める、及び／又は、ガイドカテーテルの外へ仕切装置１０を押すことができるように、領域Ａは、押すことができる。例えば、連結機構がねじであるならば、領域Ａは、また、連結機構の構成に依存して回転可能であってもよい。領域Ａは、ハイポチューブ、又は、編んだ若しくはコイルを巻いたシャフトを含んでもよい。領域Ｂは、装置が正確に位置決めされ、例えば展開の間に、隔壁の方へ位置変更されないことを確保するために柔軟であってもよい。領域Ａでのように、領域Ｂもまた回転可能であってもよい。領域Ｂは、ニチノール（あるいは他の形状記憶材料）のような非常に柔軟な剛性軸、又は、編まれた若しくはコイルを巻いたシャフトを含んでもよい。領域Ｃは、送り込み直径あるいは形状の全体に大きく影響しないような目立たない形状を有してもよい。領域Ｃもまた、装置を前進可能、及び／又はハブ１２あるいは装置の足部を配置可能とするように、押すことができてもよい。領域Ｃは、ハイポチューブ又は中実軸かもしれない。領域Ｄは、仕切装置１０に、取り外し可能に取り付けられてもよい。領域Ｄは、コイル状のねじ、縫合、あるいは引っ掛けピン（以下に述べられた）のような連結機構を含んでもよい。いくつかの変形例において、領域Ａから領域Ｃは、図９のワイヤー７０に類似するワイヤーを形成してもよい。バルーンシステム７４は、領域Ａから領域Ｃにわたり進めることができる。図１１Ａ〜図１１Ｂは、バルーンであり、ガイドカテーテルのワイヤー形成部にわたり送り込み可能である拡張可能な部材を含む送り込みシステムの一つの変形例を図示する。この実施例では、バルーンは、システムの全体形状を最小化するように構成されてもよい。

図１１Ａ〜図１２に示されるように、仕切装置１０を拡張するように構成されるように、バルーンシステム７４のバルーン７６は、いかなる特徴部分を含んでもよい。図１１Ａは、従来の血管形成バルーン先端７８Ａを示す。図１１Ｂは、しぼんでいるときに、仕切装置１０の遠位の部分へ挿入するように構成された、より押しの強い先端７８Ｂを示す。図１２に示されるように、バルーン７６は、３つの部分Ａ、Ｂ及びＣを含んでもよい。いくつかの実施形態において、部分Ａは、送り込みの間、仕切装置１０の遠位端内に残る。先端部分の部分Ａは、送り込み形状全体に大きく寄与しないように構成するため小さい形状を有することができる遠位の鼻領域である。部分Ａは、また、仕切装置に関して部分Ｂ及び／又は部分Ｃを正確な位置に位置決めするように構成される。例えば、バルーン７６が十分に前進したとき、部分Ａの遠位の先端が仕切装置に接触し、及び拡張可能なバルーン（部分Ｃ）が最適に位置決めされ仕切装置を拡張するように、部分Ａの長さは選択されてもよい。部分Ａはバルーンの一部であってもよく、あるいはチューブのような別個の部分であってもよい。部分Ａは、いくつかの実施形態において硬くてもよい。部分Ｃは、拡張可能なバルーン部分であり、仕切装置の遠位端と相互に作用するように構成される。部分Ｂは、先細りの領域であってもよい。そのテーパーは、比較的緩やかなもの、あるいはより急激なものであってもよく、また、拡張可能な領域全体がしぼんだ仕切装置に挿入されることを可能にしながら、遠位の先端とバルーンとの間の移行を可能にする。

拡張可能な部材の別の実施例が図１３Ａ〜図１５に示されている。この実施例では、拡張可能な部材は、機械的なエキスパンダーである。示されるように、この実施例における機械的なエキスパンダーは、それらの近位及び遠位端で結合される複数のアームあるいは支柱で形成されたフレーム８０である。そのアームは、完全にたたまれてもよく、あるいは、互いに相対的にフレームの近位及び遠位端を移動させることにより拡張されてもよい。フレーム８０の近位端は、送り込みカテーテル３２に連結されてもよく、また、フレームの遠位端は、ねじの先端のような連結機構８２を含んでもよい。その連結機構は、図１３Ｂに示すように、仕切装置１０に連結してもよい。フレーム８０は、フレーム８０をしぼんだ形態から拡張した形態まで移動するように構成した心棒８４をさらに含んでもよい。プルワイヤーあるいは他の適当な機構が、移動されてその結果フレーム８０を移動させるように、心棒８４に連結されてもよい。図１３Ｃ〜図１３Ｆは、図１３Ａ〜図１３Ｂに示すもののようなガイドカテーテルにインプラント（仕切装置）を装填することを図示する。そのインプラントは、拡張状態においてガイドカテーテルに連結されてもよく、次に、完全にしぼんでもよい（図１３Ｄに示されるような機械的なエキスパンダーのまわりで）。装填ツール（例えば漏斗）装置が、図１３Ｅ及び図１３Ｆに示すように、送り込みシステムにインプラントを装填するのを助けるように用いられてもよい。一旦、インプラントが装填ツール内に存在されると、システムは、患者へ挿入用の送り込みカテーテル内に装填されてもよい。インプラントは、最初に、洗浄（例えば食塩水で）されてもよい。

図１４及び図１５は、機械的なエキスパンダーを含む送り込みカテーテルの別の変形例を図示する。この変形例では、エキスパンダー領域は、機械的なエキスパンダー領域をしぼませ又は拡張するように伸縮可能である心棒８４によって制御される。図１５は、カテーテルの停止（rest）に関連してエキスパンダーを作動させるためのグリップ（フィンガーグリップ）を近位のハンドルが含んでいる一つの変形例を示す。機械的なエキスパンダーの拡張は、しぼんだインプラントの内側部分を押し、心室壁への拡張及び取り付け（密閉）においてそれを支援する。本明細書に記述された機械的なエキスパンダーは、上述したバルーンエキスパンダーと比較して利点を有するかもしれない。例えば、機械的なエキスパンダーは、正確にコントロールされるかもしれない。さらに、機械的なエキスパンダーは、より最適にインプラントと接触するように形づくられるかもしれない。最後に、機械的なエキスパンダーは、より小さい断面積を有しながら、バルーンよりも大きく拡張可能であり、それにより、より小さい直径の送り込み／ガイドカテーテルを可能にする。さらに、機械的なエキスパンダーは、加圧された膨張流体を必要としなくてもよい。

図１６〜図２１は、機械的なエキスパンダーの変形例を図示する。例えば、図１６に示されるように、フレーム８０は、示されるように、静止位置（resting position）が拡張された位置であるような形状において、ヒートセット・ニチノール、あるいは他の形状記憶材料で形成されてもよい。フレームは、レーザーカット（laser cut）でフレーム８０の支柱８６を形成するチューブで作製されてもよい。この構成において、心棒８４は、ガイドカテーテルを通り進められてもよいように、フレームを半径方向に圧縮するために押されてもよい。その後、心棒８４は、支柱８６を半径方向に拡張しフレーム８０を拡張するために引かれてもよい。図１７に示すように、フレーム８０は、端を引き近位及び遠位端を離すことでしぼませてもよい。述べたように、フレーム（アーム／支柱）は、拡張された又は非拡張の形状において、ヒートセット・ニチノール、あるいは他の形状記憶材料から少なくとも一部分が作製されてもよい。フレームは、レーザーカットでありフレーム８０の支柱８６を形成するチューブで作製されてもよい。この構成において、心棒８４は、ガイドカテーテルを通り進められてもよいように、フレームを半径方向に圧縮するために押されてもよい。その後、心棒８４は、フレーム８０を拡張するために支柱８６を半径方向に拡張するように引かれてもよい。ニチノールのようなフレーム８０の材料は、支柱が拡張するように熱処理されてもよい。図１８に示すように、フレーム８０は、その軸長に沿って対称あるいは非対称の形状を有してもよい。例えば、図１８では、フレームは涙形状である。いくつかの変形例において、涙形状の広い直径領域は、より近位へ、インプラントが最大に拡張する（及び心室の壁と接触する）ところの領域に、より近くに位置する。ニチノールのようなフレーム８０の材料は、支柱がフレームの遠位または近位端で拡張するように熱処理されてもよい。この実施形態において、インプラントを開くためより少ない放射状の拡張を要するならば、フレームは、装置のさらに下で装置１０に接触してもよい。図１９に示すように、フレーム８０は、完全に円形状へ拡張するかもしれない。図２０に示すように、フレーム８０は、螺旋状のカット・チューブで作製されてもよい。ニチノールのようなフレーム８０の材料は、支柱が拡張する素地を与えられるように熱処理されてもよい。この構成は、拡張部材フレームの螺旋がインプラントのリブに対してある角度でフレームアームに置かれるので、フレーム８０の少なくとも一部が装置１０のリブ１４上で装置１０と接触するような状態である。よって、フレームは、膜よりもむしろインプラントのリブを優先的に押すかもしれない。図２１は、曲げ変形（ヒンジ）領域にバイアスをかけるために、フレームを形成するアームが切断される実施例を図示する。この実施例において、フレーム材料における切断部８８は、指定の場所でフレームが曲がるように構成される。詳細な図は図２１Ａに示される。切断部８８は、いずれの適切な装置形状に関して適している場所に設けられてもよい。

図２２〜図２３Ｂに示すように、機械的な拡張部材（例えばフレーム８０）及びカテーテル３２（例えばガイドカテーテル）は、単一のチューブ長で作製されてもよい。図２２に示される実施例では、送り込みカテーテル３２の柔軟な部分を形成するために、チューブの遠位端領域は、チューブに切り込まれた凸部をもつスロット９０を含んでいる。チューブのより遠位端の方に向かって、フレーム８０の拡張可能な支柱８６を形成するために、チューブへスロット９２が切り取られる。いくつかの変形例において、凸部をもつスロット９０は、単一の連続的な螺旋形のカットによって形成されてもよい。あるいは、凸部をもつスロットは、送り込みカテーテル部分の長さに沿って複数の周方向のカットによって形成されてもよい。この実施形態におけるカテーテル３２は、回転可能で良好な押し／引き応答性をいまだ有しながら、標準のハイポチューブよりも柔軟かもしれない。図２３Ａ及び図２３Ｂは、機械的な拡張部材を有するカテーテルを形成するために形成可能なレーザーカット用のいくつかの「展開された」テンプレートの部分的な図を図示する。例えば図２３Ａは、カテーテルの長軸と平行に延びるレーザーカットアームを有するバージョンを示し、一方、図２３Ｂは、一旦構成されたならば、レーザーカットアームがカテーテルの周面のまわりに螺旋状をなすバージョンを示している。

図２２に示されるように、送り込みシステムは、カテーテル内に、さらにチューブ及び／又はシャフト９４を含んでもよい。図２４は、このチューブのより詳細な実施例を示す。チューブ／シャフト９４は、装置１０を解放するために、連結機構８２（あるいは連結機構の一部となる）に連結されるように構成されてもよい。チューブ／シャフト９４は、カテーテル３２の静止部分から独立して移動し、トルクシャフトと呼ばれるかもしれない。あるいは、又はさらに、チューブ／シャフト９４は、いかなる適当な液体も注入されるかもしれない管腔を含んでもよい。図２４に示すように、システムは、さらにプルワイヤー９６を含んでもよい。この実施例において、プルワイヤーは、仕切装置を操縦し位置決めするため、カテーテルの遠位端を引き及び／又はそらすように機能してもよい。示されるように、プルワイヤーは、トルクチューブ９４を通り抜ける必要がないが、チューブ及び／又は送り込みカテーテル３２の外部に沿って延在することができるかもしれない。図２５は、ガイドカテーテルの一部を越えて押し出されたプラスチック・カバー９８を含むガイドカテーテルの一つの変形例を示す。別の変形例において、カテーテルは、プラスチックであり、また、機械的な拡張部材は、それに固定される。いくつかの実施形態において、トルクチューブ上にプラスチックを接合するためにリフロープロセスが利用されてもよい。

一般的に、ニチノールのような形状記憶または超弾性材料で機械的な拡張部材を形成することは有益である。しかしながら、カテーテルの静止部分（例えば拡張部材に近位の本体領域の静止部分）を、ステンレス鋼のような異なった材料で形成することは望ましいかもしれない。図２６は、ニチノールの機械的な拡張領域と、ステンレス鋼の近位領域とを有するカテーテル（あるいはカテーテルの領域）の一つの変形例を図示する。図２６において、ガイドカテーテル３２及びフレーム８０を単一のチューブによって形成するよりもむしろ、カテーテルは、第１の材料（例えばステンレス鋼）の第１チューブによって形成され、機械的な拡張部材のアームを形成するフレーム８０は、第２の材料（例えばニチノール）から形成されてもよい。この構成は、送り込みシステムがよりコスト効率の良い方法で作製されることを可能にするかもしれない。図２６に示すように、フレーム８０の近位端及び送り込みカテーテルの遠位端は、送り込みカテーテルの遠位端へフレーム８０の近位端を折る（snap）ように構成されたカット１００を含んでもよい。カット１００は、単純な溶接が生成するものを越えた、強化されたカラム強度を提供するので、フレーム８０と送り込みカテーテル３２との間の良好な機械的インタフェースを提供する。カット１００は、また、タブが曲がることを可能にするかもしれないし、チューブが結合されることを可能にするかもしれない。チューブをともに折った後、カット１００は溶接され、タブの柔軟性を取り除きながら閉じられ、それによりタブをともにロックする（最終生産物における欠陥をもたらすかもしれない、溶接される異種金属を必要とせずに）。

いくつかの変形例において、拡張可能な部材は、図２７Ａ及び図２７Ｂに示されるように、圧縮空気を用いることに基づいた部材であり、あるいは液圧に基づいた部材である。この実施例において、拡張可能な部材は、仕切装置を開かせ及び／又は心室壁にそれを密閉するため、仕切装置１０の内面１８に圧力を加えるように構成される液圧式システムを含んでもよい。このシステムは、装置１０を拡張するために仕切装置１０の内面１８に対して加圧された流体流れを加えるような迅速な食塩導入あるいは他の適切なシステムを用いてもよい。いくつかの変形例において、システムは、装置及び／又は装置を取り囲む領域の放射線不透過性を援助するために造影剤（contrast）を注入してもよい。拡張部材は、仕切装置を展開するために、仕切装置に対して流体を送るように異なった方向／角度で配向された複数のポートを有する流体送り込み部材（チューブ、通路など）を含んでもよい。

一般的に、仕切装置１０が心室内に適切に位置決めされた後、仕切装置１０は展開され、及び／又はガイドカテーテルから解放されてもよい。図２８Ａ〜図３２に示されるように、送り込みシステムは、展開システム、つまりハンドルのいくつかの変形例の一つを含んでもよい。装置の展開は、制御された方法で好ましくは行なわれる。図２８Ａ〜図２８Ｂに示されるように、システムは、「ピストル形グリップ」ハンドルを含んでもよい。この実施形態は、以下の特徴部分の何かを含んでもよい。即ち、仕切装置１０を片手で動作／展開及び解放する、解放の前に仕切装置の回転を可能にするためハンドルとカテーテルとの間の調和された相互作用、仕切装置の解放の前に展開フレーム８０の複数の拡張を可能にするトーションバネ、以下により詳しく述べるような引っ掛けピン・連結機構８２、及び、送り込みシステム内に予め装填された仕切装置。

図２９に示される一つの変形例において、システムは、「握りグリップ」ハンドルを含んでもよい。このハンドルは、また、上に列挙した特徴部分のいかなる組合わせを含んでもよい。図３０は、「握りグリップ」ハンドルの別の変形例を示し、これはプルワイヤーの収縮／伸張を駆動するための引き金のような制御を有し、機械的な拡張部材及び／又は連結エレメントに接続されてもよい。図３１に示されるように、システムは、「遠隔グリップ」ハンドルを含んでもよい。このハンドルは、引き金１０２、スライダー１０４、及び／又はボタンのような機構によって作動されてもよい。図３２に示すように、システムは、「スライディンググリップ」ハンドルを含んでもよい。このハンドルは、ラチェットで動く親指ボタン１０６のような機構によって作動されてもよい。本明細書に記述されるハンドルのいずれも、拡張制御及び／又は展開制御の一部として用いられてもよい。

仕切装置は、送り込みカテーテルに連結され、次に、いくつかの実施形態の一つにおいて解放されてもよい。いくつかの実施形態において、送り込みシステム内のトルクシャフトは、ハブ１２から送り込みカテーテル３２の螺旋形のコイルねじ５３を外すために回転する。トルクシャフト４８の回転は、ハブ１２内に固定された連結バー２０に乗る螺旋形のコイルねじ５３を回転させる。一旦、螺旋形のコイルねじ５３が連結バー２０と非係合になれば、ガイドカテーテル３１及び送り込みカテーテル３２を含む送り込みシステム３０は、患者から取り除かれてもよい。別の実施形態において、図３３に示されるように、連結機構は、引っ掛けピン機構１０８である。引っ掛けピン１０８は、いくつかの部品を含んでもよい。例えば、引っ掛けピンは、保持／解放機構の進入を可能にする装置足部１２における機構１１０を含んでもよい。さらに引っ掛けピンは、穴部（機構１１０）を部分的に制限するように構成された、機構１１０内に機構１１２を含んでいる。いくつかの変形例において、機構１１２は横ピンである。機構１１３は、チューブの遠位端における切込１１４を有するチューブであってもよい。機構１１５は、その遠位端に球状の機構１１６を有するロッドであってもよい。チューブ１１３が適所にある状態で、球状の機構１１６は、過ぎた横ピン１１２に取り付けることができない。しかしながら、一旦機構１１３が除去されると、ロッド１１５及び端１１６は、除去することができる。チューブ１１３は、近位の方向にチューブを引くことにより除去される。この動作は、螺旋形のねじの実施形態を切り離すために要求される回転運動よりも単純かもしれない。

図３Ｅに示されるように、仕切り部品１０は、患者の心腔５７を、主な生産的な、つまり動作部分５８と、第２の、本質的に非生産的な部分５９とに仕切る。いくつかの実施形態において、動作部分５８は、元の心室５７よりもずっと小さく、改善された駆出率を提供する。仕切をすることは、駆出率を増加させて、血流における改善を提供する。

いくつかの実施形態において、特定の患者のために最も適切に大きさが合わされ構成された仕切装置を選択することは望ましいかもしれない。このことは、いくつかの異なった変形例の一つにおいて行われるかもしれない。いくつかの実施形態において、患者は、適切な装置サイズを決定するために予め測定されるかもしれない。患者は、これらに限定されないが、機械的なあるいは液圧式の測定具、３Ｄエコー、ＣＡＴスキャン、又はＬＶグラム（LV-gram）を含む、多くの適当な方法のうちの一つで測定されるかもしれない。

いくつかの実施形態において、頚部血管を通り装置を配置する方法は、以下の工程を含んでもよい。即ち、局所麻酔、頚部血管へのガイドワイヤの挿入、心室中隔を横切ってガイドワイヤを進める、ワイヤーにわたって位置へ送り込みシステム（及び仕切装置）を進める、心尖へ遠位の先端及び仕切装置を駆動する、インプラントを展開する、ガイド及び送り込みカテーテルを引っ込める。いくつかの実施形態において、大腿血管を通り装置を配置する方法は、以下の工程を含んでもよい。即ち、局所麻酔、大腿血管にガイドワイヤを挿入する−適切な位置決めのためＬＶグラムを用いてもよい、心室中隔を横切ってガイドワイヤを進める、ワイヤーにわたって弁を横切り位置へ送り込みシステム及び仕切装置（いくつかのケースではガイドカテーテルなしで）を進める、心尖へ遠位の先端及び仕切装置を駆動する、インプラントを展開する、ガイド及び送り込みカテーテルを引っ込める。

発明の特定の形態が本明細書に図示され記述されているが、様々な変更及び改善が発明になされることが可能なことは明白だろう。さらに、発明の実施形態の個々の特徴は、いくつかの図において示され、他の図に示されていないかもしれないが、しかしながら、当業者は、発明の一つの実施形態の個々の特徴が別の実施形態のいずれかあるいは全ての特徴と組み合わせることができることを認識するだろう。したがって、発明が説明された特定の実施形態に制限されることを意図するものではない。先行技術と同じくらい広く定義される添付した請求の範囲によってこの発明が規定されるべきであることが意図される。

Claims (14)

1. 患者の心室へ傘形の心室仕切装置を送り込み、この心室仕切装置をしぼんだ形態から拡張された形態へ拡張することによって心室の有効容積を縮小するように機械的に上記仕切装置を展開する、送り込みシステムであって、このシステムは、
   近位端及び遠位端を有する細長いガイドカテーテルと、
   上記ガイドカテーテルの遠位端近傍の機械的なエキスパンダーであって、上記仕切装置を開き心室に固定するため仕切装置へ圧力が加えられたときに外側へ拡張する複数のアームを有するエキスパンダーと、
   拡張部材に遠位の連結エレメントであって、上記仕切装置の中央ハブに展開可能に固定され、展開の前にしぼんだ仕切装置によって少なくとも部分的に囲まれて拡張部材を保持する連結エレメントと、
   を備えた送り込みシステム。
2. 圧力を加えて心室仕切装置を拡張するために拡張部材を拡張する拡張制御装置をさらに備えた、請求項１に記載の送り込みシステム。
3. 上記拡張制御装置は、拡張するために拡張部材を引っ張るプルワイヤーを備えた、請求項２に記載の送り込みシステム。
4. 上記拡張制御装置は、細長いガイドカテーテルの近位端に拡張部材の拡張を制御する、ボタン、ノブ、スライダー、あるいはダイヤルを備えた、請求項２に記載の送り込みシステム。
5. 上記心室仕切装置のハブから連結エレメントを解放する展開制御装置をさらに備えた、請求項１に記載の送り込みシステム。
6. 上記展開制御装置は、心室仕切装置から連結エレメントをねじって外し、連結エレメントに接続されるトルクシャフトを備えた、請求項５に記載の送り込みシステム。
7. 上記展開制御装置は、心室仕切装置を解放するため引っ掛けピンを引き、連結エレメントに接続されるプルワイヤーを備えた、請求項５に記載の送り込みシステム。
8. さらに心室仕切装置を備え、この心室仕切装置は、中央ハブに連結された複数の支柱を有する傘状の構造を備えた、請求項１に記載の送り込みシステム。
9. 機械的なエキスパンダーの複数のアームは、それらの近位端及び遠位端で連結され、近位端及び遠位端が互いに近接したときに外側へ拡張する、請求項１に記載の送り込みシステム。
10. 連結エレメントは、螺旋形のねじを備えた、請求項１に記載の送り込みシステム。
11. 連結エレメントは、引っ掛けピンを備えた、請求項１に記載の送り込みシステム。
12. ガイドカテーテルは、片手での作動解放を有する近位のハンドルをさらに備えた、請求項１に記載の送り込みシステム。
13. ガイドカテーテルの遠位端領域を曲げるステアリング機構をさらに備えた、請求項１に記載の送り込みシステム。
14. 心室内で心室仕切装置を固定することによって心室の有効容積を減じるシステムであって、このシステムは、
    中央のハブ、複数の支柱、及び膜を有する傘形状の心室仕切装置であって、この仕切装置は、しぼんだ送り込み形態、及び広げられて展開された形態を有する、心室仕切装置と、
    送り込みシステムと、を備え、
    この送り込みシステムは、
    近位端及び遠位端を有する細長いガイドカテーテルと、
    上記ガイドカテーテルの遠位端近傍の機械的なエキスパンダーであって、連結された複数のアームを備え、心室仕切装置を開くため支柱に対して圧力を加えることによって心室仕切装置を展開するように外側に拡張するエキスパンダーと、
    機械的なエキスパンダーに連結される拡張プルワイヤーと、
    拡張部材に遠位の連結エレメントであって、仕切装置の中央のハブに展開可能に固定され展開の前にしぼんだ仕切装置によって少なくとも部分的に囲まれた拡張部材を保持する連結エレメントと、
    を備える、システム。

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