JP2013501947A - 消化管内における剤形の崩壊を評価する方法、装置及びコンピュータプログラム製品 - Google Patents
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Abstract
Description
・剤形を、壁部によって囲まれたセル内に配置するステップと、
・壁部を、第一の状態と第二の状態との間で繰り返し変形させるステップであって、それ ぞれ加圧及び減圧によって、第一の状態におけるセルの容積は、第二の状態におけるセ ルの容積よりも大きく、この壁部の外部に加圧可能な区画が配置されているステップと 、
・壁部が剤形にかける接触力を定量的に制御するステップと、
を備えている方法に関する。
1a 崩壊ユニット
1b 制御手段
2 剤形
3 チャンバ
4 軟質の壁部
5 セル
6 開口部
7 さらなるセル
8 流体
9 加圧可能な区画
10 計測手段
11 プランジャ
12 プランジャポンプ
13 コンピュータ
20 膨張ベッセル
21 ステッピングモータ
22 圧力センサ
Claims (14)
- 消化管内における剤形(2)の崩壊を評価する方法であって、
剤形(2)を、流体によって満たされているとともに壁部(4)によって囲まれたセル(5)内に配置するステップと、
前記壁部(4)を、第一の状態と第二の状態との間で繰り返し変形させるステップであって、それぞれ加圧及び減圧によって、前記第一の状態における前記セル(5)の容積は、前記第二の状態における前記セル(5)の容積よりも大きく、前記壁部の外部に加圧可能な区画(9)が配置されているステップと、
前記壁部(4)が前記剤形に働かせる接触力を定量的に制御するステップと、
を備える方法。 - 前記流体の流れを制御するステップが、
前記壁部の変形のシーケンスの回数、
前記壁部の変形の速度、並びに/又は
前記加圧可能な区画(9)内の、前記第一の状態及び前記第二の状態にそれぞれ対応する圧力間の圧力差
を設定するステップを含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。 - 前記定量的に制御するステップは動的に実行されることを特徴とする請求項1又は2に記載の方法。
- 前記剤形の崩壊の程度を表すデータを集めるステップをさらに備えている請求項1〜3のいずれか一項に記載の方法。
- 消化管内における剤形の崩壊を評価する装置(1)であって、流体によって満たされるために、且つ剤形(2)を収容するための、セル(5)を囲む壁部(4)を備え、第一の状態と第二の状態との間で前記壁部(4)を繰り返し変形させるために前記壁部(4)の外部に配置され、前記第一の状態における前記セル(5)の容積は、前記第二の状態における容積よりも大きい、加圧可能な区画(9)をさらに備え、前記装置(1)は、前記壁部が前記剤形(2)に働かせる接触力を定量的に制御するための制御手段をも備えていることを特徴とする装置。
- 前記加圧可能な区画を加圧及び減圧するための加圧手段をさらに備え、前記加圧手段は好ましくはプランジャポンプ(12)と、前記プランジャポンプを動かすためのステッピングモータ(21)と、を含んでいる請求項5に記載の装置。
- 前記壁部(4)は、前記剤形(2)を収容するための、前記セル(5)を主に取り囲むポケットを形成していることを特徴とする請求項5又は6に記載の装置。
- 前記壁部(4)は、予め形成された折り畳まれた部分を備えていることを特徴とする請求項5〜8のいずれか一項に記載の装置。
- 前記セル(5)は、前記壁部における開口部(6)を介して、さらなるセル(7)と流体連通していることを特徴とする請求項1〜8のいずれか一項に記載の装置。
- 前記開口部(6)は、前記剤形(2)が前記さらなるセルに流れることを防ぐために配置されていることを特徴とする請求項9に記載の装置。
- 前記開口部(6)はスリット形状であることを特徴とする請求項9又は10に記載の装置。
- 前記スリットは放射状に延在する脚部を有し、前記脚部は円周方向に略均一に分配されていることを特徴とする請求項11に記載の装置。
- 前記加圧された状態と前記減圧された状態との間で前記壁部(4)を繰り返し変形させるために前記壁部(4)の外部に配置された、複数の加圧可能な区画(9)をさらに備えていることを特徴とする請求項5〜13のいずれか一項に記載の装置。
- 消化管内における剤形(2)の崩壊を評価するためのコンピュータプログラム製品であって、セル内に配置された前記剤形(2)に前記セル(5)を囲む壁部(4)が働かせる接触力を定量的に制御するステップをプロセッサに実行させるためのコンピュータ可読のコードを備え、前記壁部(4)は第一の状態と第二の状態との間で繰り返し変形させられ、前記第一の状態における前記セル(5)の容積は前記第二の状態における前記セル(5)の容積よりも大きいことを特徴とするコンピュータプログラム製品。
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