JP2013256527A - 静脈におけるウイルスの治療 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】ヒトのウイルス感染を治療するための組成物であって、効果的な抗ウイルス活性を有する量の下式Iの化合物、またはこれらの医薬的に許容可能な塩を含み、該組成物は、静脈内経路によって該ヒトに投与される組成物。前記効果的な抗ウイルス活性を有する量は、最大600mgであることが好ましい。単回または複数回の静脈内投与で、前記効果的な用量の全量が投与されることが好ましい。前記組成物の投与から12時間後の前記化合物の血漿濃度は、前記ウイルス感染の原因となる前記ウイルスのIC50よりも高値を示すことが好ましい。
【選択図】なし
Description
本特許文書は、2006年2月13日出願の米国仮特許出願第60/772,748号および2006年4月12日出願の国際出願第PCT/US2006/013535号の優先権の利益を主張し、これらの出願を本明細書中で参考として援用する。
従って、本発明の一実施形態はヒトのウイルス感染(例、インフルエンザ感染)を治療する方法を提供し、本方法は、効果的な抗ウイルス活性を有する量の式I、II、III、またはIVの化合物、
本発明は、例えば以下の項目を提供する。
(項目1)
ヒトのウイルス感染を治療するための方法であって、効果的な抗ウイルス活性を有する量の式I、II、III、またはIVの化合物、
またはこれらの医薬的に許容可能な塩を静脈内経路によって該ヒトに投与するステップを含む、方法。
(項目2)
前記式I、II、III、またはIVの化合物は、式Ia、IIa、IIIa、またはIVaの化合物、
またはこれらの医薬的に許容可能な塩である、項目1に記載の方法。
(項目3)
前記ウイルス感染はインフルエンザ感染である、項目1または2に記載の方法。
(項目4)
前記ウイルス感染はA型インフルエンザ感染またはB型インフルエンザ感染である、項目3に記載の方法。
(項目5)
前記ウイルス感染は、式H x N y で表され、式中、Xは1〜16の整数であり、Yは1〜9の整数であるウイルス株によって引き起こされる、項目1または2に記載の方法。
(項目6)
前記インフルエンザはH3N2型インフルエンザ、H1N1型インフルエンザ、H5N1型インフルエンザ、鳥インフルエンザ、または季節性インフルエンザである、項目3に記載の方法。
(項目7)
前記効果的な抗ウイルス活性を有する量は最大約800mgである、項目1〜6のいずれか1項に記載の方法。
(項目8)
前記効果的な抗ウイルス活性を有する量は最大約400mgである、項目7に記載の方法。
(項目9)
前記効果的な抗ウイルス活性を有する量は最大約300mgである、項目8に記載の方法。
(項目10)
前記効果的な抗ウイルス活性を有する量は最大約200mgである、項目9に記載の方法。
(項目11)
単回の静脈内投与で前記効果的な用量の全量が投与される、項目1〜10のいずれか1項に記載の方法。
(項目12)
複数回の静脈内投与で前記効果的な用量の全量が投与される、項目1〜10のいずれか1項に記載の方法。
(項目13)
式Iaの化合物、またはこの医薬的に許容可能な塩が投与される、項目2〜12のいずれか1項に記載の方法。
(項目14)
前記化合物の投与から12時間後の前記化合物の血漿濃度は、前記ウイルス感染の原因となる前記ウイルスのIC 50 よりも高値を示す、項目1〜13のいずれか1項に記載の方法。
(項目15)
ヒト体内でノイラミニダーゼを阻害する方法であって、効果的な阻害活性を有する量の式I、II、III、またはIVの化合物、
またはこれらの医薬的に許容可能な塩を静脈内経路によって該ヒトに投与するステップを含む、方法。
(項目16)
前記式I、II、III、またはIVの化合物は、式Ia、IIa、IIIa、またはIVaの化合物、
またはこれらの医薬的に許容可能な塩である、項目15に記載の方法。
(項目17)
前記効果的な阻害活性を有する量は最大約800mgである、項目15または16に記載の方法。
(項目18)
前記効果的な阻害活性を有する量は最大約400mgである、項目17に記載の方法。
(項目19)
前記効果的な阻害活性を有する量は最大約300mgである、項目18に記載の方法。
(項目20)
前記効果的な阻害活性を有する量は最大約200mgである、項目19に記載の方法。
(項目21)
単回の静脈内投与で前記効果的な阻害活性を有する量の全量が投与される、項目15〜20のいずれか1項に記載の方法。
(項目22)
複数回の静脈内投与で前記効果的な阻害活性を有する量の全量が投与される、項目15〜20のいずれか1項に記載の方法。
(項目23)
式Iaの化合物、またはこの医薬的に許容可能な塩が投与される、項目16〜22のいずれか1項に記載の方法。
(項目24)
ノイラミニダーゼ阻害薬を前記ヒトに経口投与するステップをさらに含む、項目1〜23のいずれか1項に記載の方法。
(項目25)
経口投与される前記ノイラミニダーゼ阻害薬は、カルボン酸オセルタミビルである、項目24に記載の方法。
(項目26)
経口投与される前記ノイラミニダーゼ阻害薬は、式I、II、III、またはIVの化合物、
またはこれらの医薬的に許容可能な塩である、項目24に記載の方法。
(項目27)
経口投与される前記ノイラミニダーゼ阻害薬は、式Ia、IIa、IIIa、またはIVaの化合物、
またはこれらの医薬的に許容可能な塩である、項目24に記載の方法。
(項目28)
経口投与される前記ノイラミニダーゼ阻害薬は、式Iaの化合物、またはこれの医薬的に許容可能な塩である、項目27に記載の方法。
(項目29)
経口投与される前記ノイラミニダーゼ阻害薬は、最大20日間投与される、項目24〜28のいずれか1項に記載の方法。
(項目30)
経口投与される前記ノイラミニダーゼ阻害薬は、最大10日間投与される、項目29に記載の方法。
(項目31)
経口投与される前記ノイラミニダーゼ阻害薬は、最大5日間投与される、項目30に記載の方法。
(項目32)
ヒトへの静脈内投与に適した単位投薬形態であって、最大約800mgの式I、II、III、またはIVの化合物、
またはこれらの医薬的に許容可能な塩を含む、単位投薬形態。
(項目33)
前記式I、II、III、またはIVの化合物は、式Ia、IIa、IIIa、またはIVaの化合物、
またはこれらの医薬的に許容可能な塩である、項目32に記載の単位投薬形態。
(項目34)
最大約400mgの前記化合物または塩を含む、項目32または33に記載の単位投薬形態。
(項目35)
最大約300mgの前記化合物または塩を含む、項目34に記載の単位投薬形態。
(項目36)
最大約200mgの前記化合物または塩を含む、項目35に記載の単位投薬形態。
(項目37)
包装材料、式I、II、III、またはIVの化合物、
またはこれらの医薬的に許容可能な塩、ならびに静脈内経路によって該化合物をヒトに投与する際の手順書を含む、キット。
(項目38)
前記化合物は、静脈内投与に適した製剤中に提供される、項目37に記載のキット。
(項目39)
最大約800mgの前記化合物または塩を含む、項目37または38に記載のキット。
(項目40)
最大約400mgの前記化合物または塩を含む、項目39に記載のキット。
(項目41)
最大約300mgの前記化合物または塩を含む、項目40に記載のキット。
(項目42)
最大約200mgの前記化合物または塩を含む、項目41に記載のキット。
(項目43)
包装材料、項目32〜36のいずれか1項に記載の単位投薬形態、ならびに静脈内経路によって前記化合物をヒトに投与する際の手順書を含む、キット。
(項目44)
式I、II、III、またはIVの化合物、
インフルエンザウイルスの感染源に暴露された哺乳動物のグループの平均寿命の延長、または死亡率の低下を目的とする静脈内注射に用いられる薬剤の製造における使用であって、感染の臨床症状を呈する該グループの各メンバーに対して静脈内注射で該薬剤を投与する、使用。
(項目45)
前記式I、II、III、またはIVの化合物は、式Ia、IIa、IIIa、またはIVaの化合物、
またはこれらの医薬的に許容可能な塩である、項目44に記載の使用。
(項目46)
前記インフルエンザウイルスは、鳥インフルエンザウイルスである、項目44または45に記載の使用。
(項目47)
前記インフルエンザウイルスは、A型インフルエンザウイルスまたはB型インフルエンザウイルスである、項目44または45に記載の使用。
(項目48)
前記インフルエンザウイルスは、H5N1型、またはその変異株である、項目44または45に記載の使用。
(項目49)
前記インフルエンザウイルスは、式H x N y で表されるウイルス株であり、式中、Xは1〜16の整数であり、Yは1〜9の整数である、項目44または45に記載の使用。
(項目50)
前記インフルエンザウイルスはH3N2型インフルエンザウイルス、H1N1型インフルエンザウイルス、H5N1型インフルエンザウイルス、鳥インフルエンザウイルス、または季節性インフルエンザウイルスである、項目44または45に記載の使用。
(項目51)
感染症状を呈する前記グループの各メンバーに対して、前記薬剤の静脈内投与が1回だけ行われる、項目44〜50のいずれか1項に記載の使用。
(項目52)
感染症状を呈する前記グループの各メンバーに対して、前記薬剤の静脈内投与が複数回行われる、項目44〜50のいずれか1項に記載の使用。
(項目53)
哺乳動物のグループの平均寿命の延長または死亡率の低下を目的とする使用であって、感染の臨床症状を呈する前記グループのメンバーは、ノイラミニダーゼ阻害薬の経口投与による治療を受ける、項目44〜52のいずれか1項に記載の使用。
(項目54)
前記ノイラミニダーゼ阻害薬は、カルボン酸オセルタミビルである、項目53に記載の使用。
(項目55)
前記ノイラミニダーゼ阻害薬は、式I、II、III、またはIVの化合物、
またはこれらの医薬的に許容可能な塩である、項目53に記載の使用。
(項目56)
前記ノイラミニダーゼ阻害薬は、式Ia、IIa、IIIa、またはIVaの化合物、
またはこれらの医薬的に許容可能な塩である、項目53に記載の使用。
(項目57)
前記ノイラミニダーゼ阻害薬は、式Iaの化合物、またはこれの医薬的に許容可能な塩である、項目56に記載の使用。
(項目58)
前記ウイルスの感染源は感染した鳥である、項目44〜57のいずれか1項に記載の使用。
(項目59)
前記ウイルスの感染源は感染症状を呈する哺乳動物である、項目44〜57のいずれか1項に記載の使用。
(項目60)
死亡率の低下を目的とする、項目44〜59のいずれか1項に記載の使用。
(項目61)
式I、II、III、またはIVの化合物、
またはこれらの医薬的に許容可能な塩の使用であって、
インフルエンザウイルスの感染源に暴露された哺乳動物のグループの平均寿命の延長、または死亡率の低下を目的とする静脈内注射に用いられる薬剤の製造における使用であって、該グループの各メンバーに対して静脈内注射で該薬剤を投与する、使用。
(項目62)
前記式I、II、III、またはIVの化合物は、式Ia、IIa、IIIa、またはIVaの化合物、
またはこれらの医薬的に許容可能な塩である、項目61に記載の使用。
(項目63)
前記インフルエンザウイルスは、鳥インフルエンザウイルスである、項目61または62に記載の使用。
(項目64)
前記鳥インフルエンザウイルスは、H5N1型、またはその変異株である、項目63に記載の使用。
(項目65)
前記インフルエンザウイルスは、式H x N y で表されるウイルス株であり、式中、Xは1〜16の整数であり、Yは1〜9の整数である、項目61または62に記載の使用。
(項目66)
前記インフルエンザウイルスは、A型インフルエンザウイルスまたはB型インフルエンザウイルスである、項目61または62に記載の使用。
(項目67)
前記インフルエンザウイルスはH3N2型インフルエンザウイルス、H1N1型インフルエンザウイルス、H5N1型インフルエンザウイルス、鳥インフルエンザウイルス、または季節性インフルエンザウイルスである、項目61または62に記載の使用。
(項目68)
前記グループの各メンバーに対して、前記薬剤の静脈内投与が1回だけ行われる、項目61〜67のいずれか1項に記載の使用。
(項目69)
前記グループの各メンバーに対して、前記薬剤の静脈内投与が複数回行われる、項目61〜67のいずれか1項に記載の使用。
(項目70)
哺乳動物のグループの寿命の延長または死亡率の低下を目的とする使用であって、前記グループのメンバーは、ノイラミニダーゼ阻害薬の経口投与による治療を受ける、項目61〜69のいずれか1項に記載の使用。
(項目71)
前記ノイラミニダーゼ阻害薬は、カルボン酸オセルタミビルである、項目70に記載の使用。
(項目72)
前記ノイラミニダーゼ阻害薬は、式I、II、III、またはIVの化合物、
またはこれらの医薬的に許容可能な塩である、項目70に記載の使用。
(項目73)
前記ノイラミニダーゼ阻害薬は、式Ia、IIa、IIIa、またはIVaの化合物、
またはこれらの医薬的に許容可能な塩である、項目70に記載の使用。
(項目74)
前記ノイラミニダーゼ阻害薬は、式Iaの化合物、またはこれの医薬的に許容可能な塩である、項目73に記載の使用。
(項目75)
前記ウイルスの感染源は感染した鳥である、項目61〜74のいずれか1項に記載の使用。
(項目76)
前記ウイルスの感染源は感染症状を呈する哺乳動物である、項目61〜74のいずれか1項に記載の使用。
(項目77)
死亡率の低下を目的とする、項目61〜76のいずれか1項に記載の使用。
(項目78)
式I、II、III、またはIVの化合物、
またはこれらの医薬的に許容可能な塩の使用であって、
ヒトにおいてウイルスの治療に効果的な該化合物の血漿濃度を達成することを目的とする静脈内注射に用いられる薬剤の製造における使用であって、該ヒトに対して静脈内注射で該薬剤を投与する、使用。
(項目79)
式I、II、III、またはIVの化合物、
またはこれらの医薬的に許容可能な塩の使用であって、
ヒトにおいてウイルスの治療に効果的な該化合物の血漿濃度を達成することを目的とする筋肉内注射に用いられる薬剤の製造における使用であって、該ヒトに対して筋肉内注射で該薬剤を投与する、使用。
(項目80)
前記化合物の注射から12時間後の前記化合物の血漿濃度は、前記ウイルスのIC 50 より高値を示す、項目78または79に記載の使用。
ペラミビルは、マウスに静脈内投与(i.v.)された場合に十分に吸収されること、また血漿中の化合物の濃度が少なくとも6時間にわたって比較的高値で維持されることが明らかになっている。本明細書に示した一連の実験では、ペラミビルの静脈内投与による単回治療が、インフルエンザウイルスに感染させたマウスを保護することが示される。
実験デザイン:LD100と考えられる量のインフルエンザウイルスを、鼻腔からマウスに感染させた。ウイルスへの暴露の1時間前に、20mg、10mg、および3mg/kgの用量のペラミビルを単回静脈内投与することで、10匹のマウスグループの治療を行った。上記の治療と並行して、20匹の感染マウスにプラセボ(滅菌生理食塩水)を静脈内経路で投与した。薬剤で治療した感染マウスとプラセボで治療した対照マウスを、死亡しているかどうか21日間毎日観察した。毒性対照として、感染させた動物と並行して3匹の非感染マウスに対し最高用量の化合物を用いて治療を行った。全ての毒性対照マウスを死亡しているかどうか21日間観察し、初回治療の直前および最終治療の18時間後に体重を測定した。5匹の正常対照の体重を測定した。
静脈内投与および筋肉内投与を用いて安全性および薬物動態パラメータを評価するため、健康なボランティアの人によるプラセボ対照第I相臨床試験において、ペラミビルの検討を行った。血漿中の薬剤の濃度を測定するため、薬剤の投与後の各種時間ポイントにおいて対象から血液サンプルを採取した。静脈内投与および筋肉内投与の経時変化プロットをそれぞれ図1および図2に示す。
2mg/kg以上の用量では、投与から48時間後の血漿ペラミビル濃度は、H5型ウイルスを含む、検討を行った全てのインフルエンザウイルスの菌株のIC50より高値を示す。4mg/kgより多い用量では、さらに72時間後の時点においても薬剤濃度はIC50より高値を示す。
Claims (9)
- 前記ウイルス感染はインフルエンザ感染である、請求項1または2に記載の組成物。
- 前記ウイルス感染はA型インフルエンザ感染またはB型インフルエンザ感染である、請求項3に記載の組成物。
- 前記効果的な抗ウイルス活性を有する量は最大600mgである、請求項1〜4のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記効果的な抗ウイルス活性を有する量は最大300mgである、請求項5に記載の組成物。
- 単回の静脈内投与で前記効果的な用量の全量が投与されることを特徴とする、請求項1〜6のいずれか1項に記載の組成物。
- 複数回の静脈内投与で前記効果的な用量の全量が投与されることを特徴とする、請求項1〜6のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記組成物の投与から12時間後の前記化合物の血漿濃度は、前記ウイルス感染の原因となる前記ウイルスのIC 50 よりも高値を示す、請求項1〜8のいずれか1項に記載の組成物。
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