JP2013255792A - 医療用移植片のための三次元パッケージング - Google Patents

Abstract

【課題】 移植可能な医療装置及びそれらをコーティングする方法を提供する。
【解決手段】 この装置は、基板上に配置された複数の構成要素と、それらの構成要素及び基板の少なくとも第１の部分の上に液体として堆積された低表面エネルギー層と、を含み、低表面エネルギー層は堆積後に固化され、前記構成要素の少なくとも前記第１の部分と一致する。装置は、低表面エネルギー層の少なくとも一部と一致し、それを密封して覆う生体適合性の気密コーティングを更に含む。
【選択図】 図３

Description

本発明は、気密な生体適合性パッケージングに関し、より具体的には、三次元構造の上に堆積される初期低表面エネルギー層に関する。

費用効果の高い、小型化と適合性のあるパッケージングは、移植可能な医療装置の製造における重要な要因である。電子部品及び機械部品、微小電子システム及び機械システム、微小電気機械システム及びそのような構成要素を支持する基板のような構成要素を保護するためのウェハレベルパッケージングのような、信頼性が高く費用効果の優れたバッチ製造パッケージングプロセスが必要とされている。上記のパッケージングは、毒性を有する可能性のある溶剤及びフラグメントから体組織を保護するために、且つまた、移植された装置の構成要素を体液が作り出した腐食又は劣化から保護するために、機械的及び化学的に安定でなくてはならない。機械的な劣化の機構には膨潤、磨耗、クリープ、及び疲労が含まれ、一方、可能性のある化学的機構には酸化及び加水分解が含まれる。

少なくとも１つのバリア積層体による有機発光ダイオードの封入は、米国特許第６，５７０，３２５号（Ｇｒａｆｆら）にて開示されている。このバリア積層体は、少なくとも１つのバリア層と少なくとも１つの分離層とを含む。光電子装置のためのパリレンを含む他の保護バリアは、Ｌｅｅらによって、現在の米国特許第７，３６４，９２５号であり現在破棄された第２００７／０２１６３００号である、米国公開特許出願第２００５／０１４６２６７号により開示されている。

パリレンＮ及び種々の二重結合を有するコモノマーから形成されたコポリマーを使用している集積回路を保護するための技術は、Ｌａｎｇらによって米国特許第６，７０９，７１５号に開示されている。パリレンを利用したその他のコーティング技術は、Ｂｅｄｉｎｇｅｒらにより米国公開特許出願第２００９／０２９１２００号に、及びＭａｒｔｉｎ，ＩＩＩらにより米国公開特許出願第２００９／０２６３５８１号及び同第２００９／０２６３６４１号に、開示されている。

本発明の発明者らの４人は、米国公開特許出願第２０１１／００３８１３０号、同第２０１１／００３８１３１号、及び同第２０１１／００３９０５０号でも名を挙げられている発明者であり、それらの特許出願の全体は参照により本明細書に明示的に組み込まれる。これらの現在係属中の特許出願は、電子部品を有する医療機器のような複雑なトポロジーの構造体のための薄い多層気密パッケージングを開示している。

したがって、規模の縮小が好ましいとされている移植可能な医療装置のための改良された生体適合性の気密パッケージングを提供することが望ましい。

本発明の目的は、患者及び、パッケージングの下の構成要素の両方を保護するために、体液に対して低透過性特性を有する改良された多層のパッケージングを提供することである。

本発明の別の目的は、三次元構造体のための多層気密パッケージングの形状一致性を増すことである。

本発明の更に別の目的は、そのようなパッケージングの機械的安定性を増加させることである。

本発明は、基板上に配置された複数の構成要素を含む移植可能な医療装置と、それらの構成要素及び基板の第１の部分の少なくとも第１の表面の上に液体として堆積された低表面エネルギー層と、を含む、移植可能な医療装置を特徴とし、その低表面エネルギー層は堆積後に固化する。低表面エネルギー層は、構成要素の少なくとも第１の部分と一致する。装置は、更に、低表面エネルギー層の少なくとも一部分と一致し、且つそれを密封して覆うことにより、その低表面エネルギー層に重なる一方でそれらの構成要素の少なくとも一部分と一致し、それを密封して覆う、生体適合性の気密コーティングを含む。

いくつかの実施形態において、低表面エネルギー層は、第１の表面と比較して１〜１００の因数の表面縮小を呈し、低表面エネルギー層は５０ＧＰａ未満のヤング率を有する。特定の実施形態では、低表面エネルギー層は、その三次元の部分が１０〜１０００マイクロメートルの平均最低半径を有し、低表面エネルギー層が２０ビッカース未満の硬度を有するように、表面の特徴の容積をラウンディングする。好ましくは、低表面エネルギー層は、固化中に２０パーセント未満の収縮を呈する。

いくつかの実施形態では、低表面エネルギー層は、シリコーン、ポリウレタン、石膏、セメント、エポキシ、ゾル−ゲル、エチレン−酢酸ビニル及びそれらの混合物からなる群から選択され、低表面エネルギー層は、石膏及びセメントのうち少なくとも一方をバインダーとして含み、低表面エネルギー層は、マトリックス複合材料を確立するために少なくとも１種類の充填剤を含み、充填剤は、セラミック、カーボンブラック、カーボングラファイト、及び金属のうちの少なくとも１つを含む。一実施形態では、気密コーティングは、ジ−ｐ−キシリレン及びそのハロゲン化誘導体から選択されるポリマーから本質的になる第１の層を含み、低表面エネルギー層は第１の層の均一性を向上させる。

いくつかの実施形態において、医療装置は、更に、少なくとも１つのハンドリングタグを含み、それぞれのタグは基板及び構成要素の少なくとも一方に貼付され、それぞれのタグは気密コーティングの透過性特性と少なくとも同程度に低い透過率を有する。いくつかの実施形態では、コーティングは、少なくとも第１、第２、及び第３の層を有し、第１、第２、及び第３の層のうちの少なくとも１層が本質的にポリマーから成り、その他の２層のうち少なくとも１層が、本質的に無機材料から成り、それぞれの層が少なくとも１つの拡散バリア性において他の層と異なり、コーティングの全体的なバリア効果を増す。好ましくは、不純物の輸送に対するバリア性は、個々の各層の厚さによってよりも、気密コーティング内の隣接する層の間の界面によって、より支配される。特定の実施形態では、低表面エネルギー層及び気密コーティングは、少なくとも実質的に全ての構成要素と一致し、それらを覆い、医療装置は、医療装置の取り扱い中の気密コーティングの損傷を最低限にするために、気密コーティングの上に堆積された生体適合性の保護層を更に含む。

本発明は、三次元の物体をコーティングする方法もまた特徴とし、この方法は、第１の表面を有する第１の三次元部分を有する物体を選択することと、湿式コーティング技法を用いて、その選択された物体の少なくともその第１の部分に低表面エネルギー層を堆積させることと、低表面エネルギー層を固化することと、を含む。この方法は、更に、気密コーティングを堆積させて、低表面エネルギー層と実質的に一致させることを含む。

いくつかの実施形態において、低表面エネルギー層は、第１の表面と比較して１〜１００の範囲の因数の表面縮小を呈し、低表面エネルギー層は５０ＧＰａ未満のヤング率を有する。特定の実施形態では、低表面エネルギー層は、その三次元の部分が１０〜１０００マイクロメートルの平均最低半径を有し、低表面エネルギー層が２０ビッカース未満の硬度を有するように、表面の特徴の容積をラウンディングする。好ましくは、低表面エネルギー層は、固化中に２０パーセント未満の収縮を呈する。

いくつかの実施形態では、低表面エネルギー層は、シリコーン、ポリウレタン、石膏、セメント、エポキシ、ゾル−ゲル、エチレン−酢酸ビニル及びそれらの混合物からなる群から選択され、低表面エネルギー層は、石膏及びセメントのうちの少なくとも１つをバインダーとして含み、低表面エネルギー層は、マトリックス複合材料を確立するために少なくとも１つの充填剤を含み、充填剤は、セラミック、カーボンブラック、カーボングラファイト、及び金属のうちの少なくとも１つを含む。特定の実施形態では、低表面エネルギー層は、紫外線、熱、及び化学添加剤のうちの少なくとも１つによって硬化される。いくつかの実施形態では、低表面エネルギー層は、スピンコーティング、ディップコーティング、スクリーン印刷、スプレー、鋳造、及び成形のうちの少なくとも１つによって堆積される。いくつかの実施形態で、方法は、接着促進剤及びプラズマのうちの少なくとも１つで第１の表面を覆うことなどによって低表面エネルギー層の接着力を改善するために、少なくとも第１の三次元部分をプリコンディショニングすることを更に含む。一実施形態では、気密コーティングは、ジ−ｐ−キシリレン及びそのハロゲン化誘導体から選択されるポリマーから本質的になる第１の層を含み、低表面エネルギー層は第１の層の均一性を向上させる。

いくつかの実施形態において、物体は、更に、少なくとも１つのハンドリングタグを含み、それぞれのタグは基板及び構成要素の少なくとも一方に貼付され、それぞれのタグは気密コーティングの透過性特性と少なくとも同程度に低い透過性特性を有する。いくつかの実施形態では、コーティングは少なくとも１セットとして適用され、それぞれのセットは、少なくとも第１、第２、及び第３の層を有し、第１、第２、及び第３の層のうちの少なくとも１層は本質的にポリマーから成り、その他の２層のうち少なくとも１層が、本質的に無機材料から成り、それぞれの層が少なくとも１つの拡散バリア性において他の層と異なり、コーティングの全体的なバリア効果を増す。好ましくは、不純物の輸送に対するバリア性は、それぞれの個々の層の厚さによってよりも、気密コーティング内の隣接する層の間の界面によって、より支配される。特定の実施形態では、低表面エネルギー層及び気密コーティングは、少なくとも実質的に全ての構成要素及びハンドリングタグの少なくとも一部分と一致し、それらを覆い、医療装置は、医療装置の取り扱い中の気密コーティングの損傷を最低限にするために、気密コーティングの上に堆積された生体適合性の保護層を更に含む。特定の実施形態では、第１の隣接した層の接着力は、シラン化、第１の表面のプラズマ処理、及びパリレンのイオン化のうちの少なくとも１つによって改善される。

以下に、図面を参照して本発明の好ましい実施形態をより詳細に説明する。
複雑な三次元構成要素及び米国公開特許第２０１１／００３９０５０号に開示されている発明による多層コーティングされた基板の概略断面図。 基板の構成要素を保護する先行技術の発明による多層気密層の拡大概略断面図。 初期低表面エネルギー層が本発明により堆積された後に多層パッケージングを製造するためのリアクターシステムの略図。 複雑な三次元構成要素及び、本発明による初期低表面エネルギー層と気密コーティングとでコーティングされた基板の概略断面図。 低表面エネルギーの整合層、続いて図３のリアクターシステム内での多層気密コーティング、次いで保護層を適用するための、本発明による１つのプロセスを図示するフローチャート。 本発明によるコーティングを有する、電子的ではないタイプである、異なった装置の概略断面図。 リアクターシステム内のホルダーに置かれている本発明による複数のハンドリングタブを有する装置の概略断面図。 リアクターシステムから取り出された後の、保護コーティングを有する、図７の装置の概略断面図。

本発明は、移植可能な医療装置及びそれらをコーティングする方法によって達成され得るものであり、基板上に配置された複数の構成要素と、それらの構成要素及び基板の第１の部分の少なくとも第１の表面の上に液体として堆積された低表面エネルギー層と、を含み、その低表面エネルギー層は堆積後に固化される。装置は、低表面エネルギー層の少なくとも第１の部分と一致し、それを密封して覆う生体適合性の気密コーティングを更に含む。好ましくは、気密コーティングは、それぞれの層が、少なくとも１つの拡散バリア性において他の層と異なり、コーティングの全体的なバリア効果を増すように、パリレンのようなポリマーから本質的に成る層を少なくとも１層有し、その他の層の少なくとも１層が無機材料から本質的に成る、多層を有する。

パッケージングの形状一致性及び応力解放性の両方を改善するために、本発明者らは、医療用移植片の多層気密コーティングに特に好適な初期低表面エネルギー層を考案した。この初期層の概念は、平衡状態を達成するために表面エネルギーを最小化する物質の第１の液体状態すなわち液相、及び、例えば、重合又は加水分解などが関わる化学プロセスによるその液体状態又は液相の固化に基づくものである。更には、液相において、物質は装置の穴に入り込み、それらを密封し、更に、固化の前に負の傾斜の面積を満たすことができる。低収縮性材料とも呼ばれる、液相から固相への容積縮小が低い材料又は物質が好ましい。

本発明による低表面エネルギー層を用いることの利点は、第１には、低表面エネルギー層により達成される、装置の容積をラウンディングすることによる多層気密コーティングの形状一致性の増加による、特に、機構の寸法の小さい電子部品の封入のための、セキュリティの改善である。特に、有機材料よりはるかに密だが形状一致性の低い傾向のある無機材料の１つ以上の層で構成された気密コーティングの使用は、この改善の便益である。更に、低減された自由な表面エネルギーを有する低表面エネルギー材料は、装置表面の濡れを高め、付着汚れの影響を克服し、穴及び影になった領域における堆積を確保する。加えて、表面の縮小により、低表面エネルギー層は、隣接層への応力を解放し、装置の機械的安定性を増す。最後に、低表面エネルギー層に使用される硬度及び接着材料の特性は、医療装置のフラグメントの放出を制限するように適応される。

気密コーティングを構成することができる有機材料としては、その高い形状一致性及び生体適合性のために、好ましくはパリレンを使用する。しかし、この材料の堆積及び耐久性は、異なる金属に関して「Ｔｒａｎｓｉｔｉｏｎ Ｍｅｔａｌｓ ｆｏｒ Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｖａｐｏｒ Ｄｅｐｏｓｉｔｉｏｎ ｏｆ Ｐａｒｙｌｅｎｅ−Ｂａｓｅｄ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ」（Ｖａｅｔｈら著、Ｃｈｅｍ．Ｍａｔｅｒ．１２，１３０５−１３１（２０００））に報告されているように、基板の材料及びそのプリコンディショニングに依存する。提案されている発明では、異なるタイプ及び組成物の医療装置の構成要素が可能である。結果として、異なる材料から構成されるそのような装置上の薄いパリレンフィルムで観察される均質性の欠如は、本発明による低表面エネルギー層のみでだけの１つの材料の使用により低減され得る。本実施は、パッケージングの性能及びセキュリティを向上させる。図４〜６を参照して、以下に本発明をより詳細に説明する。

図１は、本発明による低表面エネルギー層を有していない、米国公開特許出願第２０１１／００３９０５０号に開示されている発明による三次元形状一致性パッケージングを有する移植可能な医療装置２０の構成要素及び基板の一例を示す。装置２０は、所望により可撓性であっても剛性であってもよい基板２３上に、トランジスタ８、微小電子機械システム９、及び導電性結合１０のような複数の三次元構成要素を含む。堆積により適用された生体適合性の多層コーティング２２は、構成要素８、９、１０及び基板２３の少なくとも一部分と一致し、それを密封して覆う。

図２に概略的に図示したように、コーティング２２は、基板２３ａを有する装置２０ａの構成要素２を覆うコーティング２２ａを形成するために、少なくとも２セット２４、２６に適用される。それぞれのセットは、セット２４の層３、４、及び５のような、少なくとも第１、第２、及び第３の層を有する。例えば、それぞれの層を通じた拡散挙動において他の層と比較して異なるなど、それぞれの層が少なくとも１つの拡散バリア性において他の層と異なるように、第１、第２、及び第３の層のうち少なくとも１層が、パリレンのようなポリマーから本質的に成り、そのセットの他の２層のうちの少なくとも１層は本質的に無機材料から成る。いくつかの構成体では、パッケージングされた装置に向かう内向き及び装置が移植された患者に向かう外向きの両方の望ましくない分子、原子、又はイオンのような不純物の輸送に対するバリア性は、個々のそれぞれの層の厚さによってよりも、２つの隣接層の間の界面による影響をより大きく受ける。好ましくは、それぞれの層の拡散挙動は、他の層のそれへの添加物であり、セット２６は、層６、７、７’（図示せず）などを有する同じ順序の層を繰り返す。所望の数の層を適用することができる。いくつかの構成体では、特に不純物の拡散に関して、２層間の界面を改善するためにガスプラズマのような追加処置、又は追加層が加えられる。

より少ない数のより厚い層を有するよりむしろ、より薄い層の数及びタイプを増すことが、層界面数の増加によるパッケージングの全体的なバリア性を改善することを、本発明者らは見出した。換言すれば、層の厚さの合計より界面の合計のほうが拡散挙動に影響を及ぼし、したがって、コーティングの全体的なバリア効果に影響を及ぼす。これは、層の界面及び各層自体により構成されている拡散バリアとしてもまた表現され得る。パリレンのようなポリマーは、ピンホールがないこと、均質であること、及び応力がないことのような特性のために特に望ましく、特定の無機材料のようなより密な材料は、それらの密度のために特に望ましい。

多層コーティングを有するそのような形状一致性のパッケージングを達成するための１つのシステム１００を図３に示す。堆積チャンバ１０３は、従来のゴーハムプロセスのような熱プロセス又はプラズマ強化プロセスに使用することができる。パリレン堆積のためのような熱プロセスでは、例えば、１１０度〜２００度の温度で安定なジ−環状二量体、ジ−ｐ−キシリレン、又はハロゲン化誘導体など固体パリレン前駆体を蒸発させるために、蒸発チャンバ１０１が提供される。次いで、蒸発した前駆体は熱分解チャンバ１０２へ進み、４００度〜７００度の温度で、二量体をモノマーのような反応性の化学種に分解する。ジクロロ−ｐ−キシレンに関しては、典型的なパラメータは蒸発では１５０℃、熱分解では６５０℃である。熱分解された前駆体は、次いで、熱分解チャンバから門弁１０８を通じて医療装置へと進み、堆積チャンバ１０３においてサンプルホルダー１１１で処置される。典型的なパリレン層の厚さは、１０ｎｍ〜１００マイクロメートルである。堆積チャンバ１０３内の前駆体の蒸気圧は約１〜１０Ｐａ、典型的には７Ｐａであり、基板の温度はほぼ室温である。残りの蒸気混合気は、次いで、堆積チャンバ１０３から、蒸気ポンプ１０５に接続されたコールドトラップ１０４へ進む。パリレン堆積中、門弁１０７及び１１２は閉じられている。

プラズマ強化プロセスでは、チャンバ１０３内で行われる堆積プロセスは、外部の下流のプラズマ強化化学堆積（ＰＥＣＶＤ）設備又はその場でのプラズマ強化プロセスのいずれかであり得る。下流のリアクターは、プラズマ管１１３と、ＲＦ発生器１１５に接続されたプラズマ管の周囲のコイル１１４とから構成されている。管１１３は、ガス供給源１１６及び堆積チャンバ１０３と気体連通している。プラズマ管１１３に導入される、ガス供給源１１６により供給されるガスの望ましい量及び割合は、１つ以上のマスフロー式コントローラを使用して調節することができる。容量及び／又は誘導結合高周波プラズマを使用して、有機又は無機の前駆体により生成された進入してくるプロセスガスのほとんどを励起及び／又は解離する。この反応性のガスは、次いで、パリレン堆積の門弁１０８と反対の相で交互に開閉する弁１１２を通じて堆積チャンバ１０３に注入される。下流での堆積中、弁１０７は、バイパス１０６を介してパリレンをコールドトラップ１０４に排気する。発生器の動力は、特定のリアクターのサイズにより、１０〜５００ワットである。

その場でのプラズマプロセスでは、堆積チャンバ１０３が接地された状態で、高周波の密封されたパススルーコネクタ１１０を介して、ＲＦ発生器１０９からサンプルホルダー１１１に適用されたＲＦエネルギーにより、医療装置のウェハに隣接して、制御されたプラズマが形成される。ＲＦ発生器１０９は、典型的には１３．５６ＭＨｚ又は２．４５ＧＨｚの高ＲＦ周波をサンプルホルダー１１１に供給して、チャンバに導入される反応性の化学種の分解及び／又は励起を高めることができる。

いくつかの構成体において、無機層の１つは、低透過性特性及び低フィルム応力特性であることからＳｉＮｘである。典型的には、堆積条件は、１３０ｓｃｃｍのＳｉＨ４（アルゴン中に５％）、２０ｓｃｃｍのＮＨ３、１００〜１８０ＷのＲＦ出力、１０６．７Ｐａ（８００ｍＴｏｒｒ）のチャンバ圧力、及び８０〜１２０℃の基板温度である。好ましくは、１０〜３００ｎｍの厚さが堆積される。ＳｉＨ４／ＮＨ３／Ｈ２又はＳｉＨ４／Ｎ２の実施例では他のガスを使用してもよい。

いくつかの構成体では、無機層の１つは、プロセスが十分に確立されていることからＳｉＯｘである。典型的には、堆積条件は、１５０ｓｃｃｍのＳｉＨ４、１００ｓｃｃｍのＮ２Ｏ、３０〜８０ＷのＲＦ出力、１０６．７Ｐａ（８００ｍＴｏｒｒ）の圧力、及び８０℃の基板温度である。好ましくは、１０〜３００ｎｍの厚さが堆積される。ＳｉＨ４／Ｎ２Ｏ／Ａｒ又はＨＭＤＳ／Ｏ２の実施例では他のガスを使用してもよい。

本発明にしたがって、好ましくは生体適合性である、他の無機材料を使用してもよい。利用することができる可能な材料としては、これらに限定されないが、金属、金属酸化物、金属窒化物、金属炭化物、金属酸窒化物、金属酸ホウ化物、及びそれらの組合せが挙げられる。金属としては、これらに限定されないが、チタン、オーラム、白金、アルゲンタム、鉄、アルミニウム、ニッケル、インジウム、タンタル、スズ、ジルコニウム、クロム、亜鉛、バリウム、カルシウム、水酸化ナトリウム、合金、及びこれらの組み合わせが挙げられる。金属酸化物としては、これらに限定されないが、酸素と上述の金属との化合物及びそれらの組み合わせが挙げられる。いくつかの例は、酸化チタン、酸化アルミニウム、酸化カルシウム、酸化ナトリウム、酸化ジルコニウムである。金属窒化物としては、これらに限定されないが、窒素と上述の金属との化合物及びそれらの組み合わせが挙げられる。いくつかの例は、窒化アルミニウム、窒化チタンである。金属炭化物としては、これらに限定されないが、炭素と上述の金属との化合物及びそれらの組み合わせが挙げられる。金属酸窒化物としては、これらに限定されないが、酸素、窒素と上述の金属との化合物及びそれらの組み合わせが挙げられる。使用することができる他の無機材料は、これらに限定されないが、半金属、半金属酸化物、半金属窒化物、半金属炭化物、半金属酸窒化物及びこれらの組み合わせである。好ましくは、材料は、これらに限定されないが、シリコーン、ゲルマニウム、ホウ素、酸化ケイ素、窒化ケイ素、酸窒化ケイ素、酸化ゲルマニウム、窒化ゲルマニウム、酸窒化ゲルマニウム、酸化ホウ素、窒化ホウ素、酸窒化ホウ素及びこれらの組み合わせが挙げられる。堆積させることができる他の無機生体適合性材料は、リン酸カルシウム、硫化バリウム、及び酸硫化バリウムである。

上述の材料の構造は、結晶質、部分的に結晶質、又は非晶質であってもよい。好ましくは、非晶質材料は、シリコーン、ホウ素、炭素、チタン、アルミニウム、ジルコニウム及びヒドロキシルアパタイト、並びにこれらの組み合わせであるが、これらに限定されない。

基板への層の接着又は層への層の接着は、異なるプロセスにより改善し得る。典型的には、基板又は層へのパリレンの接着では、シラン化又はガスプラズマ処理が使用されるが、これらに限定されない。例えば、酸素、窒素、又は空気のプラズマがコーティングの前に堆積チャンバ１０３内で直接適用される。更に、他の接着層又はプラズマ強化堆積層を使用してもよい。好ましくは、シランをベースとする周知の接着層は、キシレン、イソプロピルアルコール又はクロロフルオロカーボンガスのいずれかにおいてビニルトリクロロシランから構成される。あるいは、メタノール−水溶媒においてガンマメタクリルオキシプロピルトリメトキシシランが有効に使用されている。また、非液体の適用が好ましい場合は、シランを気相で使用してもよい。

図４は、本発明にしたがってコーティングされた移植可能な装置の一実施形態を示す。この構成体では、トランジスタ、微小電気機械システム、光学システム、エネルギーハーベスティングシステム、磁気システム、及びそれらの組み合わせのような複数の三次元の構成要素２２０、２２０ａ、２２０ｂ、及び２２０ｃを含む装置２００は、導電性結合２１５又は他の何らかの方法により可撓性の基板２０１と一体化されている。別の構成体では、基板２０１は実質的に剛性である。図に示すように、基板２０１、構成要素２２０、２２０ａ、２２０ｂ、及び２２０ｃ、また結合２１５は、少なくとも部分的にパッケージング２１０、２１１、２１２、２１３、２１４で封入されている。パッケージングは、低表面エネルギー層２１０と、気密多層コーティング２１１、２１２、２１３と、取り扱いによる損傷を防ぐ保護層２１４とから構成されている。気密コーティングのためのこの好ましい構成体は、有機材料と無機材料との構成である。そのような構造の単純な例は、図１〜３に関して上述したような、第２の無機気密層２１２を伴った第１の有機気密層２１１と、第３の有機気密層２１３との、気密層を完成する交互の構造である。

層２１０の表面エネルギーの縮小は、最初に液体材料が医療装置の容積をラウンディングすることにより表面Ａを縮小する傾向を示し、次に、この理想的なシナリオが材料の固化により保存されることによる、液相−固相遷移によるものである。加えて、本発明にしたがって自由表面エネルギーσの低い材料を使用して、装置の濡れを向上し、且つ好ましくは、濡れの向上を確保する。これらの特徴は、以下の式のように、合計表面エネルギーＥが縮小された層、いわゆる低表面エネルギー層２１０をもたらす。

したがって、低表面エネルギー層２１０は、均一な厚さの連続薄膜ではなく、液相の物質は穴及び負の傾斜に浸入して、固化の前にそれらを充填することができる。具体的には、小さい電子機構のサイズがこの現象の利益を受ける。液体材料による表面の動的濡れは、粘性にも依存するものであり、粘性が高くなるとラウンディング効果は向上する。対照的に、粘性が高すぎると、医療装置のサイズと比較して大きすぎる容積をパッケージングに付加することになる。結果的に、典型的には１００〜２００，０００ｍＰａｓだが、より好ましくは１０，０００〜１００，０００ｍＰａｓの粘性を装置の複雑なトポロジー構造に応じて適応することが好ましい。

低表面エネルギー層２１０に使用されるベース材料は、典型的には、シリコーン、ポリウレタン、石膏、セメント、エポキシ、ゾル−ゲル及びこれらの組み合わせであり、異なった装置のトポロジー構造、化合物材料、及び構成に応じて選択される。医療装置への低エネルギー表面層２１０の形状一致した堆積は、液体から固体への相遷移、特に収縮の効果に依存する。収縮という用語は、例えば、重合又は加水分解などによる固化の間に初期の容積が縮小することを意味し、その結果、ひび割れの形成又は穴が生じる場合がある。液相から固相への遷移による容積縮小のない理想的なケースは、シリコーンゴム、とりわけＰＤＭＳ（ポリジメチルシロキサン）及びシリコーン、並びに硫化カルシウム（ＣａＳＯ_４）を含む石膏材料といった物質により呈される。架橋シロキサン骨格をベースとする生体適合性のエラストマー材料であるシリコーンゴムは医療用移植片にとって望ましい。気密性の硬さのような他の機能は、シリコーン骨格に結合しているメチル基を他の有機基と置換することにより付加することができる。他のより広範に使用される低収縮の生体適合性エラストマーはポリウレタンであり、カルバメート基、並びにエステル、エーテル、アミド、及び尿素のような他の官能基を組み込んだ材料を含む。これらの高分子材料は良好な水分抵抗を有し、好ましくは、パッケージングの総気密性及び接着力を向上する。

本発明による低表面エネルギー層として使用するためには、ポリマー鎖の架橋によるこれらの高分子材料の硬化は、例えば、パッケージングの劣化を伴わない医療機器の取扱いを確保するためになど、場合によっては必要である。この目的のために、紫外線、熱、又は化学添加剤による硬化が行われる。加えて、例えば、接着力及び気密性のような他の物性もまた、硬化プロセスの影響を受ける。シロキサン−ウレタンコポリマーもまた、典型的には５〜２５％の量で、シリコーンの強靭性を増すために、医療用途のために開発されている。上述したように、石膏もまた、その最低収縮性及び良好な生体適合性のために使用できる。しかし、機械的にどちらかというと脆性のこの物質を用いると、表面粒子の放出を避けるために特別な注意が必要となり得る。１つの可能性は、石膏をポリマーのバインダーとして、典型的には、６０重量％未満、好ましくは５０重量％未満、より好ましくは０．１重量％〜３０重量％未満の量で、材料の強度を改善するために使用することである。特定のセメント、特に硫酸ゲンタシンに基づく外科用又はガラスアイオノマーに基づく歯科用に使用される生体適合性のセメントもまた、低収縮性を有する。そのような材料は、脆性並びに低い引張り強度及び曲げ強度のために使用が制限されてきたが、ポリマー中に典型的には７０重量％未満、好ましくは５０重量％未満、より好ましくは０．１〜４０重量％で、バインダーとして使用することができる。他の構成体では、少なくとも１種類の充填剤を少なくとも１種類のポリマーに添加することによりマトリックス複合体が確立される。好適な充填剤としては、セラミックの粉末又はナノ粉末（典型的には、６０重量％未満で、好ましくは、例えば、０．１％〜２０％のＳｉＯ_２、Ａｌ_２Ｏ_３、ＣａＯ、ＣａＣＯ_３、ＭｇＯ、ＭｇＣＯ_３、ＴｉＯ_２、及びＣｒＯ_２など）、カーボンブラック又はカーボングラファイトの粉末又はナノ粉末、若しくは金属の粉末又はナノ粉末が挙げられる。特定の構造では、接着力を増すために、ＵＶ（紫外線）硬化又は熱硬化することが堆積プロセスに加えられる。別の態様は、これらの材料を適応させて、適切な粒径を選択することにより、ポリマーの吸水（膨潤）を減らすことを含む。

エポキシ、エポキシド、オキシラン、又はエトキシリン基として知られている三員環を含有する材料であるエポキシ樹脂もまた、本発明にしたがった使用に適している。ほとんどのエポキシ樹脂は、物質の化学的及び物理的特性を決定する架橋剤により硬化する。具体的には、硬化したエポキシの低収縮性の材料及び良好な寸法安定性は、その環の開きに関与する基の反応により誘導される。この材料は良好な機械強度及び強靭性、接着力並びに水分バリア性を呈する。エポキシシリコーン、エポキシポリウレタン又はアクリルもまた、層のコヒージョンを増すために適している。別の態様は、エポキシ樹脂をマトリックス複合体として使用して、典型的には０．５重量％以上６０重量％未満の量で、例えば、シリカ充填剤を重合の環の開きのために添加するなどして、硬化性材料の収縮を減らす。

最後に、ゾル−ゲル材料もまた、低表面エネルギー層材料として有用である。そのプロセスは、水中での前駆体の自発的な又は酸若しくは塩基触媒作用の助けを得ての加水分解による半金属酸化物の形成に基づく。典型的なバイオ封入に使用される前駆体は、アルキルシリケート、アルコキシメタレート又はアルコキシシラン、若しくはそれらの組み合わせである。縮合の間に、可溶性形状、コロイド形状、及び最後には相分離したポリマーといった異なった形状が現れて、ヒドロゲルを形成する。抽出又は乾燥、若しくはそれらの組み合わせのようなプロセスによる液相への脱出は、乾燥した多孔質のキセロゲル酸化物材料をもたらす。整合する層のための多孔質材料の使用は、拡散パスの長さ、したがって構造の気密性を、増すためである。孔の寸法はこの目的のために重要なパラメータである。密なキセロゲルで０．５〜４ｎｍの孔を有するものが好ましいであろう。別の実施形態では、コロイド又はヒドロゲル又はより密度の低いキセロゲルと上述の材料又は液体との混合により構成されている層が使用される。

コポリマーに基づく、真空炉におけるＥＶＡ（エチレン酢酸ビニル）の融解と、その後の、ＤｕＰｏｎｔ（Ｅ．Ｉ ｄｕ Ｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ ＆ Ｃｏｍｐａｎｙ）製のＴｅｆｚｅｌ（ＥＴＦＥ（エチレンテトラフルオロエチレンの市販品の商品名）又はポリビニルフッ化物（ＰＶＦ）に基づく、ＤｕＰｏｎｔのＴｅｌｄａｒが関わる材料の層もまた使用される。この技法は、光起電力モジュールの長期の紫外線抵抗性の屋外パッケージングに有効に適用されている。真空で融解するＥＶＡの表面縮小のために、物質は穴に入り込む。最後に、Ｔｅｆｚｅｌ箔又はＴｅｌｄａｒ箔の積層は、高度に抵抗性のある、化学的に安定な層を作り出す。

本発明による１つのプロセスを図５に示す。医療装置２３０は、工程２３１で選択され、所望によりプリコンディショニングされる。プリコンディショニングは、溶剤により行える洗浄プロセスを含み、その後に、プラズマ活性化又はシラン化（ただし限定せず）のような処理が行われてもよく、例えば、プライマーのような接着促進剤の堆積により完成され得る。活性ガスによるプラズマ処理中の１つの可能なプロセスは、極官能性基を表面に付加することである。あるいは、シラン官能基を採用して接着を促進してもよい。その後、上述のように、液体層の堆積（工程２３４）及びその固化（工程２３５）により、低表面エネルギー層が形成される（工程２３２）。低表面エネルギー層２３２の適用は、装置の複雑なトポロジー構造に関係して選択されるであろう技術に依存する。特には、平坦な表面に対しては、パッケージングサイズを縮小するために、フィルムの厚さを減らし、均質性を確保するために、スピンコーティングを使用することができる。より広くは、医療装置の外面が複雑な構造を示し、典型的には２０００ｍＰａより低い低粘性の溶液では、ディップコーティング、スクリーン印刷、スプレーが好ましい。より高い粘性では、後の真空脱気工程とともに、鋳造又は成形が使用される。粘性を下げることにより、より良い濡れのための移動度を増すように、溶液を加熱することもまた、いくつかの実施形態では適している。

いくつかの実施形態では、層を形成中の重力の影響を制限して、本発明による低表面エネルギー層のラウンディングを減らすために、少なくとも工程２３５にて動軸回転プロセスが使用される。一実施形態では、液相からの固化中の粒子の移動、形成及び成長、並びにポリマーの流れは、少なくとも一方向での重力の影響として平均化される。本明細書で動軸回転と呼ばれる、少なくとも１つの軸での装置の回転は、具体的な物質に応じて、且つ、高度な重合又は加水分解が粘性を高めることを考慮して、１〜３００ｒｐｍ（回転／分）、好ましくは５〜３０ｒｐｍのスピン回転により達成される。別の実施形態では、異なった物質の混合は、装置の連続回転により改善される。更に別の実施形態では、マトリックス物質の局所的な液体密度より密度の高いバインダー又は充填剤の均質性もまた保存される。

図５に示したプロセスでは、点線内の全ての工程２３６は、上記の図３に示したシステム１００の堆積チャンバ１０３のようなリアクター内で行われる。低エネルギー層２３２はシラン化又はプラズマ処理により所望によりプリコンディショニングされ（工程２３７）、次いで、好ましくは有機層２４０と無機層２４２との交互の層で、多層気密コーティングが作られる（工程２３８）。有機層２４０の堆積にはＣＶＤ（化学堆積）及びプラズマ処理の堆積工程２４４及び２４６が典型的には使用され、一方、無機層２４２の堆積にはＰＥＣＶＤ（プラズマ強化化学堆積）又はＰＶＤ（物理的堆積）の堆積工程２４８並びにプリトリートメント２５０が好ましくは使用される。例えば、図４の層２１１、２１２、２１３の間の接着力を増すための図５の表面のプリコンディショニング２４６及び２５０は、例えば、プラズマ放電（ただし限定せず）による処理を含み得る表面活性化に基づく。プラズマ放電に使用されるガスとしては、アルゴン又は窒素のような不活性ガス、若しくは酸素、二酸化炭素又はメタンのような活性ガスが挙げられるが、これらに限定されない。説明した環境で生じるプロセスの１つは、反応性の種の使用による洗浄である。別の特定のプロセスは、共有結合を開始するためにラジカルな場所を作り出すことを含む。関与する別のプロセスは、接着力を改善するために行う前駆体分子の解離及び超薄層の堆積である。所望の数の気密層が堆積されたら、装置２３０をリアクターから取り出す。好ましくは、次いで、例えば、プライマーが最初に適用される接着促進剤の堆積により完成し得る、プラズマ活性化又はシラン化を含むがこれらに限定されないプリコンディショニング２５９で、保護層２６０が堆積される。

好ましい実施形態では、パリレン材料は、その高度な形状一致性及び生体適合性により、図４で有機材料の構成要素２１１、２１３として示されている、図５の有機層２４０である。パリレンは異なった材料への堆積において、及び異なったプリトリートメント工程により、大きく異なった厚さを示すので、異なった化合物の堆積の厚さを均質化する低表面エネルギー層２１０の最初の隣接した有機層堆積として使用される。この最初の隣接した層の接着では、例えば、表面に極性官能基を付加する活性ガスでのプラズマ処理によって表面エネルギーの増加を誘導するために、プリコンディショニング２３７を行うことができる。あるいは、シラン官能基を使用して接着を促進することもできる。更に別の構成体では、プラズマによるパリレン材料のイオン化を使用して接着力を高めてもよい。

無機材料２４２に使用される材料は、これらに限定されないが、酸化ケイ素又は窒化ケイ素を含むことができ、気密性及び生体適合性のために選択される。堆積は、ヘキサメチルジシロキサン（ＨＭＤＳＯ）又はヘキサメチルジシラザン（ＨＭＤＳＮ）のプラズマ分解で得られるオルガノシリコーンラジカルに基づくものでもよい。

多層構造の気密性の概念は、以下の考慮事項に基づく。図４の無機薄膜２１２は、その高い分子密度及び固有の気密度のために、十分に気密なパッケージングをもたらすことができる。しかし、無機層は、複雑な基板ではピンホールを作りやすく、均一でないコーティングを作り出す傾向がある。一方、有機薄膜例えば層２１１、２１３などは、ピンホールがないことが実証されているが、透過性特性が高く、機械的安定性が劣る。多層の積層体すなわちセットにおける２つの異なった材料の組み合わせは、互いの欠点を低減し、この積層体すなわちセットを繰り返すことは医療用移植片の効率的な気密バリアを確保する。多層気密コーティングは、米国公開特許出願第２０１１／００３９０５０号及び同第２０１１／００３８１３０号に記載されている多層製作手順が挙げられるがこれに限定されない多くの手順の１つにより製作することができる。

パッケージングの形状一致性は、より密な無機層２１２に強く依存する。典型的にはプラズマプロセスに基づく移植片のこの層の伸張挙動は、堆積の方向性のために共形性がより低く、したがって形状一致性が制限された層を構成する。プラズマが存在すると、イオンより可動性の電子はプラズマからそのコーティングされる装置へ拡散して、より陰性の装置電位と、より陽性のバルクプラズマ電位との間のプラズマシースをもたらす。それらの利点の１つは、バルクプラズマに存在するイオンが誘因的な静電力を感じ、移植片へと加速されることにより、ボンバードメントによる密度のより高いフィルムをもたらし得ることである。対照的に、一つの欠点は、材料及び表面トポロジーに依存して、三次元医療装置の構造上の電子密度が不均一になり得、堆積の不一致をもたらすことである。別の可能な欠点は、バルクプラズマから装置の表面に堆積されるイオン化された原子又は分子の間隔を空けるプラズマシース領域の存在を含む。この現象もまた、コーティングの不均一性の可能な原因であり、特に、装置の側壁より平らな表面で堆積が厚くなる。装置表面へのイオンの分離はデバイ距離と関係する。この因子は、電極の外形、ＲＦ電源及びガス圧による影響を強く受ける電子密度及び電子温度の関数であり、より広くは、プラズマの状態又は場所の関数である。実際には、これらのパラメータは、プラズマシースの厚さの改善にデバイ距離よりも貢献し、具体的には、その厚さは１００ミリバール未満のガス圧力では大きく増加する。セキュリティを高めるために、無機層２１２の限られた形状一致能力に関係するセキュリティマージンの向上は、低表面エネルギー層２１０を伴う装置の容積のラウンディングの確保によって行われる。気密パッケージングの十分な重なりを確保するために、典型的には１０〜１０００μｍの最小半径を有する容積のラウンディングが好ましい。

形状一致性の増加に加えて、低表面エネルギー層２１０は第１の隣接の有機層２１１のための応力解放作用も有する。表面応力の物理的な有意性は、既存の表面を弾力的に伸張するために必要な面積単位当たりの可逆的な仕事量である。表面応力の起源は、基板の物理的及び化学的変化による。特に、層の応力表面は、層のバルクへの表面原子の化学結合の原因となる場合がある。バルク材料に比べて、表面の原子を囲む隣接原子の数が少ないため、表面の局所的な電子密度は減少する。この不均一な電荷分布の結果、バルク内の原子間距離と比べて異なった原子間距離がバルクの表面の原子間に観察される。その結果、液体又は気体材料で示されるように応力表面が自由表面エネルギーに等しいのと異なり、圧縮応力又は引張応力は、固体の表面応力における自由表面エネルギーの寄与に加えて現れる。元来、ヤング率は相互作用エネルギー及び原子距離と関係している。特定すると、比較的厚い基板ｈ_ｓに堆積された厚さがｈ_ｆの薄膜における曲げ応力は、Ｓｔｏｎｅｙによる下記標準式により推定できる。

式中、Ｒは曲率、Ｅ_ｓはヤング率、ｖ_ｓは基板のポワソン比である。低表面エネルギー層２１０が、より薄い第１の隣接した有機層２１１の基板として作用すると仮定すると、表面応力は、低いヤング率を有する材料では減少する。１ＧＰａよりも低いヤング率は、改善された応力解放を確保し、好ましくは、より高い透過性特性バリアのパッケージングのために利用される。典型的には１〜２０ビッカースである材料の高い硬度に加えて、典型的には１〜１０ＧＰａである、より高いヤング率は、例えば、ピンセット又はメスなどを使用して装置がごく軽く取り扱われたときにも、このむしろ硬い無機層２１２が損傷され得ないようにするために考慮される。一方、表面応力は、この特定の例で均一であるとみなされる基板の厚さｈ_ｓによってもまた変更され得る。しかし、低表面エネルギー層１０の厚さｈ_ｓの代わりに次式のような容積対表面積比でもよい。

この例で示されるように、応力減少は、低表面エネルギー層２１０の小さい表面Ｓ及び高い容積Ｖ_ｓで得られる。装置の合理的な総寸法を確保するために、容積Ｖ_ｓは制限される。複雑な装置表面トポロジー及び不均一な厚さであっても移植片の高い機械的安定性を確保するために、１〜１００の因数、好ましくは１〜１０の因数の低表面エネルギー層２１０を有する装置の表面の縮小が用いられる。

パッケージングの構造を完成するために、図５の工程２６０に示したように、好ましくは、応力緩衝コーティングとも呼ばれる図４の保護層２１４が気密多層コーティングの上に堆積される。この保護に使用される材料の主要件は高い生体適合性である。例えば、適したシリコーンゴム材料は、シラノール末端がブロックされたＰＤＭＳとケイ酸塩樹脂との縮合反応により生産される、Ｖｅｓｔａ Ｉｎｃ．から入手可能なＢＩＯ−ＰＳＡ ７−４５６０ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ａｄｈｅｓｉｖｅである。皮質内神経移植片に使用されるベンゾシクロブテン（ＢＣＢ）系のポリマーもまた、構造体を完成させるのに適している可能性のある材料である。その他の可能性は、ポリアミド、ポリイミド、又はポリウレタンの生体適合性ポリマー材料を含む。最後に、ゾル−ゲル技術に基づく生体材料の封入に使用される材料もまた可能である。

電子部品を有する医療装置をコーティングすることは、本発明の制限ではない。例えば、図６は、三次元基板を例えば電極、磁石又は金属（ただし限定せず）の腐食に対して又は、例えば、プラスチックの前封入のような劣化に対して保護するためにパッケージングが三次元基板３２１を囲んでいる別の実施形態を示している。パッケージングは、低表面エネルギー層３１０、少なくとも層３１１、３１２、３１３、及び取り扱いによる損傷を防ぐ保護層３１４を有する気密多層コーティングから構成されている。

医療装置全体を均質且つ気密なパッケージングフィルムで封入することは実際には困難である。堆積中、ホルダーの１つ以上の特徴と接触している医療用移植片の部分は、気密保護層でコーティングされない。したがって、本発明者らは、堆積中に操作用具と接触している医療装置と一体化された１つ以上の生体適合性の保護タグの使用を提案する。この構成では、周囲の移植片パッケージングフィルムは生体適合性のハンドリングプレートにのみ欠陥を呈する。ハンドリングプレートの気密性がパッケージングフィルムの気密性より高いために、ハンドリングプレートの上のパッケージングフィルムの欠陥は、封入フィルム全体の気密性に影響しない。

例えば、プラズマ環境での気密多層コーティングによる、医療装置の完全な気密且つ均質な封入を確保する単純な方法を図７に示す。複数の生体適合性保護タグ４０１及び４０２は、医療移植片４０６の基板４０８に結合される又は他の何らかの方法で貼付される。タグ４０１、４０２は、例えば、チタン又は鋼で構成され、図７に示されるように、ホルダー４０３、４０４が、低表面エネルギー層４１０及び気密層４１８のようなパッケージングフィルムの堆積中に装置４０６と接触してそれを支持し、ホルダー４０３、４０４が装置４０６と接触しているカバーされていない区域の気密性を確保することを可能にする。タグの透過性特性は、バリア層の全体の気密性を確保するために、気密バリア層４１８の透過性特性以下でなくてはならない。保護タグの重要な特性は、ホルダー４０３、４０４によるタグ４０１、４０２の損傷を防ぐ良好な機械抵抗である。これらの保護タグは予め切断して、エポキシ又はシリコーンで医療用移植片に接着すること、結合すること、又は他の何らかの方法で固着させることができる。堆積の特定の例では、１つの気密層はプラズマ技術に基づき、ホルダーは、サンプルを受け取る電極に載せること又はこの電極の一部とすることができる。ピンセット又はメスによる最後の装置の取り扱いでタグ４０１、４０２を使用すること、又はこの層の移植片又は局所装置保護に機械抵抗を付加することのような他の機能性もまた実施することができる。いくつかの構造では、タグは把持及び操作を助けるための１つ以上の突起、ツメ、又は他の特徴を有する。特定の構造では、タグは、上述のような動軸回転プロセスのために装置を取り扱うために利用される。他の構造では、装置の寸法を縮小するために、タグ４０１、４０２は薄く、例えば、スパッタリング、物理的又は化学堆積法に基づく箔又はフィルムを含むことができる。

図８に示されているのはリアクターから取り出された後の、図のようにいくつかの構造ではタグ４０１及び４０２を含む装置全体を完全に覆っている保護コーティング４１５が加えられた、装置４０６である。

したがって、本発明の基礎となる新規な特徴を、本発明の好ましい実施形態に適用されるように図示し、説明し、指摘したが、当業者は、本発明の精神と範囲から逸脱することなく、例示された装置の形と詳細並びにその操作の様々な省略、代用及び変更を行うことができることを理解するであろう。例えば、本発明の範囲内と同様の結果を得るために、実質的に同じ方法で、実質的に同じ機能を行う要素及び／又は工程の全ての組み合わせが明確に意図される。ある記載された実施形態の要素を別の実施形態の要素に置換することも十分意図され、想到される。また、図面は必ずしも縮尺通りではないが、実際には単に概念的なものである。したがって、本明細書に付属する特許請求の範囲の記載のみに基づいて限定がなされるものとする。

本明細書に引用される全ての発行済み特許、係属中の特許出願、刊行物、論文、書籍、又は任意の他の参照文献は、その全文が参照することにより本明細書に組み込まれる。

〔実施の態様〕
（１） 移植可能な医療装置であって、
第１の表面を有する少なくとも第１の三次元部分を有する基板に配置された複数の構成要素と、
前記構成要素の少なくとも前記第１の部分の上の液体として堆積された低表面エネルギー層であって、堆積後に固化され、前記構成要素の少なくとも前記第１の部分と一致する、低表面エネルギー層と、
少なくとも前記低表面エネルギー層と一致し、それを密封して覆う、生体適合性の気密コーティングと、備える、医療装置。
（２） 前記低表面エネルギー層が、前記第１の表面と比較して１〜１００の因数の表面縮小を呈する、実施態様１に記載の医療装置。
（３） 前記低表面エネルギー層が５０ＧＰａ未満のヤング率を有する、実施態様１に記載の医療装置。
（４） 前記低表面エネルギー層が、前記三次元部分が１０〜１０００マイクロメートルの平均最小半径を有するように表面の特徴の容積をラウンディングする、実施態様１に記載の医療装置。
（５） 前記低表面エネルギー層が、２０ビッカース未満の硬度を有する、実施態様１に記載の医療装置。

（６） 前記低表面エネルギー層が、２０パーセント未満の固化中の収縮を呈する組成物を有する、実施態様１に記載の医療装置。
（７） 前記低表面エネルギー層が、シリコーン、ポリウレタン、石膏、セメント、エポキシ、ゾル−ゲル、エチレン−酢酸ビニル及びそれらの混合物からなる群から選択される、実施態様１に記載の医療装置。
（８） 前記低表面エネルギー層が、石膏及びセメントの少なくとも一方をバインダーとして含む、実施態様７に記載の医療装置。
（９） 前記低表面エネルギー層が、マトリックス複合体を確立するために少なくとも１つの充填剤を含み、前記充填剤が、セラミック、カーボンブラック、カーボングラファイト、及び金属のうちの少なくとも１つを含む、実施態様７に記載の医療装置。
（１０） 前記気密コーティングが、ジ−ｐ−キシリレン及びそのハロゲン化誘導体から選択されるポリマーから本質的になる第１の層を含み、前記低表面エネルギー層が前記第１の層の均質性を向上させる、実施態様１に記載の医療装置。

（１１） 少なくとも１つのハンドリングタグを更に含み、それぞれのタグが前記基板及び構成要素の少なくとも一方に貼付され、それぞれのハンドリングタグが前記気密コーティングの透過性特性と少なくとも同程度に低い透過性特性を有する、実施態様１に記載の医療装置。
（１２） 保護コーティングが、前記タグを含む前記装置全体を覆っている、実施態様１１に記載の医療装置。
（１３） 前記コーティングが、少なくとも第１、第２、及び第３の層を有し、前記第１、第２、及び第３の層のうちの少なくとも１層が本質的にポリマーから成り、その他の２層のうち少なくとも１層が、本質的に無機材料から成り、それぞれの層が少なくとも１つの拡散バリア性において他の層と異なり、前記コーティングの全体的なバリア効果を増す、実施態様１に記載の医療装置。
（１４） 不純物の輸送に対するバリア性が、それぞれの個々の層の厚さによってよりも、前記気密コーティング内の隣接する層の間の界面による影響をより大きく受ける、実施態様１３に記載の医療装置。
（１５） 前記低表面エネルギー層及び前記気密コーティングが、前記構成要素の少なくとも実質的に全てと一致し、それを覆っている、実施態様１に記載の医療装置。

（１６） 前記医療装置の取り扱い中の前記気密コーティングへの損傷を最小にするために、前記気密コーティングの上に堆積された生体適合性の保護層を更に含む、実施態様１に記載の医療装置。
（１７） 三次元の物体をコーティングする方法であって、
第１の表面を有する少なくとも第１の三次元部分を有する物体を選択することと、
湿式コーティング技法を用いて、その選択された物体の少なくとも前記第１の三次元部分に低表面エネルギー層を堆積させることと、
前記低表面エネルギー層を固化することと、
気密コーティングを堆積させて、前記低表面エネルギー層と実質的に一致させること、とを含む、方法。
（１８） 前記低表面エネルギー層が、前記第１の表面と比較して１〜１００の因数の表面縮小を呈する、実施態様１７に記載の方法。
（１９） 前記低表面エネルギー層が５０ＧＰａ未満のヤング率を有する、実施態様１７に記載の方法。
（２０） 前記低表面エネルギー層が、前記三次元部分が１０〜１０００マイクロメートルの平均最小半径を有するように表面の特徴の容積をラウンディングする、実施態様１７に記載の方法。

（２１） 前記低表面エネルギー層が、２０ビッカース未満の硬度を有する、実施態様１７に記載の方法。
（２２） 前記低表面エネルギー層が、２０パーセント未満の固化中の収縮を呈する組成物を有する、実施態様１７に記載の方法。
（２３） 前記低表面エネルギー層が、シリコーン、ポリウレタン、石膏、セメント、エポキシ、ゾル−ゲル、エチレン−酢酸ビニル及びそれらの混合物からなる群から選択される、実施態様１７に記載の方法。
（２４） 前記低表面エネルギー層が、石膏及びセメントの少なくとも一方をバインダーとして含む、実施態様２３に記載の方法。
（２５） 前記低表面エネルギー層が、マトリックス複合体を確立するために少なくとも１種類の充填剤を含み、前記充填剤が、セラミック、カーボンブラック、カーボングラファイト、及び金属のうち少なくとも１つを含む、実施態様２３に記載の方法。

（２６） 前記低表面エネルギー層が、紫外線、熱、及び化学添加剤のうちの少なくとも１つによって硬化される、実施態様２４に記載の方法。
（２７） 前記低表面エネルギー層を堆積させることが、スピンコーティング、ディップコーティング、スクリーン印刷、スプレー、鋳造、及び成形のうちの少なくとも１つを含む、実施態様１７に記載の方法。
（２８） 固化することが、少なくとも１つの軸で前記物体を回転することを含む、実施態様１７に記載の方法。
（２９） 前記低表面エネルギー層の接着力を改善するために少なくとも前記第１の三次元部分をプリコンディショニングすることを更に含む、実施態様１７に記載の方法。
（３０） 前記プリコンディショニングすることが、接着促進剤及びプラズマのうち少なくとも一方で前記第１の表面を覆うことを含む、実施態様２９に記載の方法。

（３１） 前記物体が、基板上の複数の構成要素を含み、前記基板及び構成要素の少なくとも一方に貼付された少なくとも１つのハンドリングタグを更に含み、前記ハンドリングタグが、少なくとも前記気密コーティングの堆積中にホルダーに当てて置かれ、前記気密コーティングの透過性特性と少なくとも同程度に低い透過性特性を呈する、実施態様１７に記載の方法。
（３２） 前記物体が移植可能な医療装置であり、前記気密コーティングが、少なくとも前記低表面エネルギー層及び前記タグの少なくとも一部分と一致してそれを密封して覆うために蒸着により適用される生体適合性の多層コーティングとして堆積される、実施態様３１に記載の方法。
（３３） 前記気密コーティングが、少なくとも１セットとして適用され、それぞれのセットが本質的に第１、第２、及び第３の層を有し、
前記第１、第２、及び第３の層のうち少なくとも１層が本質的にパリレンからなり、前記セットのその他の２層のうち少なくとも１層が本質的に無機材料からなり、
それぞれの層を通じた拡散バリア性が前記セットの他の層のそれと異なっており、前記コーティングの全体的なバリア効果を増す、実施態様３１に記載の方法。
（３４） 不純物の輸送に対するバリア性が、それぞれの個々の層の厚さによってよりも、隣接する層の間の界面によって、より大きく影響される、実施態様３１に記載の方法。
（３５） 前記気密コーティングが、ジ−ｐ−キシリレン及びそのハロゲン化誘導体から選択されるポリマーから本質的になる第１の層を含み、前記低表面エネルギー層が前記第１の層の均質性を向上させる、実施態様３１に記載の方法。

（３６） 前記低表面エネルギー層上の前記第１の隣接した層のコーティングの接着力が、シラン化、前記第１の表面のプラズマ処理、及びパリレンのイオン化のうち少なくとも１つにより改善される、実施態様３５に記載の方法。
（３７） 前記低表面エネルギー層の接着力を改善するために少なくとも前記第１の三次元部分をプリコンディショニングすることを更に含む、実施態様３５に記載の方法。
（３８） 前記気密コーティングの前記第１の層の接着力を改善するために少なくとも前記第１の三次元部分をプリコンディショニングすることを更に含む、実施態様３５に記載の方法。
（３９） 前記気密コーティングが、前記低表面エネルギー層及び前記構成要素及び前記基板及び前記タグの少なくとも一部分の少なくとも実質的に全てと一致し、それを密封して覆う、実施態様３１に記載の方法。
（４０） 保護コーティングが、前記タグを含む前記装置全体を覆う、実施態様３１に記載の方法。

（４１） 取り扱い中の前記気密コーティングへの損傷を最小にするために、前記気密コーティングの上に生体適合性の保護層を堆積させることを更に含む、実施態様１７に記載の方法。

Claims (17)

1. 移植可能な医療装置であって、
   第１の表面を有する少なくとも第１の三次元部分を有する基板に配置された複数の構成要素と、
   前記構成要素の少なくとも前記第１の部分の上の液体として堆積された低表面エネルギー層であって、堆積後に固化され、前記構成要素の少なくとも前記第１の部分と一致する、低表面エネルギー層と、
   少なくとも前記低表面エネルギー層と一致し、それを密封して覆う、生体適合性の気密コーティングと、備える、医療装置。
2. 前記低表面エネルギー層が、前記第１の表面と比較して１〜１００の因数の表面縮小を呈する、請求項１に記載の医療装置。
3. 前記低表面エネルギー層が５０ＧＰａ未満のヤング率を有する、請求項１に記載の医療装置。
4. 前記低表面エネルギー層が、前記三次元部分が１０〜１０００マイクロメートルの平均最小半径を有するように表面の特徴の容積をラウンディングする、請求項１に記載の医療装置。
5. 前記低表面エネルギー層が、２０ビッカース未満の硬度を有する、請求項１に記載の医療装置。
6. 前記低表面エネルギー層が、２０パーセント未満の固化中の収縮を呈する組成物を有する、請求項１に記載の医療装置。
7. 前記低表面エネルギー層が、シリコーン、ポリウレタン、石膏、セメント、エポキシ、ゾル−ゲル、エチレン−酢酸ビニル及びそれらの混合物からなる群から選択される、請求項１に記載の医療装置。
8. 前記低表面エネルギー層が、石膏及びセメントの少なくとも一方をバインダーとして含む、請求項７に記載の医療装置。
9. 前記低表面エネルギー層が、マトリックス複合体を確立するために少なくとも１つの充填剤を含み、前記充填剤が、セラミック、カーボンブラック、カーボングラファイト、及び金属のうちの少なくとも１つを含む、請求項７に記載の医療装置。
10. 前記気密コーティングが、ジ−ｐ−キシリレン及びそのハロゲン化誘導体から選択されるポリマーから本質的になる第１の層を含み、前記低表面エネルギー層が前記第１の層の均質性を向上させる、請求項１に記載の医療装置。
11. 少なくとも１つのハンドリングタグを更に含み、それぞれのタグが前記基板及び構成要素の少なくとも一方に貼付され、それぞれのハンドリングタグが前記気密コーティングの透過性特性と少なくとも同程度に低い透過性特性を有する、請求項１に記載の医療装置。
12. 保護コーティングが、前記タグを含む前記装置全体を覆っている、請求項１１に記載の医療装置。
13. 前記コーティングが、少なくとも第１、第２、及び第３の層を有し、前記第１、第２、及び第３の層のうちの少なくとも１層が本質的にポリマーから成り、その他の２層のうち少なくとも１層が、本質的に無機材料から成り、それぞれの層が少なくとも１つの拡散バリア性において他の層と異なり、前記コーティングの全体的なバリア効果を増す、請求項１に記載の医療装置。
14. 不純物の輸送に対するバリア性が、それぞれの個々の層の厚さによってよりも、前記気密コーティング内の隣接する層の間の界面による影響をより大きく受ける、請求項１３に記載の医療装置。
15. 前記低表面エネルギー層及び前記気密コーティングが、前記構成要素の少なくとも実質的に全てと一致し、それを覆っている、請求項１に記載の医療装置。
16. 前記医療装置の取り扱い中の前記気密コーティングへの損傷を最小にするために、前記気密コーティングの上に堆積された生体適合性の保護層を更に含む、請求項１に記載の医療装置。
17. 三次元の物体をコーティングする方法であって、
    第１の表面を有する少なくとも第１の三次元部分を有する物体を選択することと、
    湿式コーティング技法を用いて、その選択された物体の少なくとも前記第１の三次元部分に低表面エネルギー層を堆積させることと、
    前記低表面エネルギー層を固化することと、
    気密コーティングを堆積させて、前記低表面エネルギー層と実質的に一致させること、とを含む、方法。

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