JP2013216887A - 微粒子化澱粉及びその製造方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】5μm未満の平均粒子サイズ及び100より大きい重合度を有し、ベース粒状澱粉の結晶化度の少なくとも20%を示す微粒子化澱粉。
【選択図】なし
Description
1つの態様において、前記微粒子化澱粉は、ベース粒状澱粉を、ベース粒子澱粉の平均粒子サイズの少なくとも20%少ない平均粒子サイズを有する微粒子化澱粉が得られるように処理することにより製造される。
1つの態様において、前記微粒子化澱粉は、ベース粒状澱粉の結晶化度の最大90%を示す。
1つの態様において、ベース粒状澱粉は穀類澱粉である。
1つの態様において、ベース粒状澱粉はトウモロコシ澱粉である。
1つの態様において、微粒子化澱粉の糊化温度は、ベース粒状澱粉の糊化温度に比べて16℃以下異なる。
1つの態様において、微粒子化澱粉のピーク粘度は、ベース粒状澱粉のピーク粘度の90%より大きくない。
1つの態様において、微粒子化澱粉の重合度は1,000より大きい。
1つの態様において、微粒子化澱粉の重合度は10,000より大きい。
1つの態様において、前記錠剤は、澱粉のみから成る錠剤における3000 PSIの圧縮圧力において少なくとも20 PKaの破砕強さ(crushing strength)により特徴付けられる。
a)ベース粒状澱粉を、重量/重量ベースで5%未満の含水率に脱水し、そして
b)前記脱水されたベース粒状澱粉を、体積/体積ベースで5%未満の酸素を含む環境中で微粒子化して微粒子化澱粉を得る、
工程を含んでなる方法を提供し、ここで、
前記微粒子化澱粉は、重量/重量ベースで、ベース粒状澱粉の5%以下の含水率を有し;
前記微粒子化澱粉は、5μm未満の平均粒子サイズを有し;
前記微粒子化澱粉の重合度は100より大きく;そして
前記微粒子化澱粉は、ベース粒状澱粉の結晶化度の少なくとも20%を示す。
本発明に関し、特に断らない限り、下記の定義が使用される。すべての「部」及び「パーセント」は重量により、そして全ての温度は特に断らない限り摂氏(℃)による。使用されるすべてのパーセントは重量/重量基準による。特に断らない限り、本明細書で使用されるパーセントは重量/重量による。ドライライト(Drierite)(商標)は、非晶質硫酸カルシウム(ギブス)から作られる乾燥剤である。幾つかの変形物は3%の塩化コバルト(II)、すなわち材料の活性が枯渇した時を示す感湿変色指示体を含む。ドライライト(Drierite)(商標)は、W.A. Hammond drierite Co., Ltd., Xenia, Ohioの登録商標である。
用語「ベース澱粉」(base starch)は、対応する微粒子化澱粉と同じ植物源から得られる澱粉であって、同様に処理されているが平均粒子サイズが減少していないものを意味する。
用語「微粉砕(する)」(comminuting)は、材料の平均粒子サイズを減少させる方法を意味する。
用語「圧縮圧力」(compression pressure)は、サンプルを錠剤形に圧縮するために使用されるニュートン(Newton)で表示される圧力を意味する。
用語「水分含量への澱粉の脱水」(dehydrating starch to a moisture content)は、澱粉中の水分含量の減少を意味する。
用語「糊化される」(gelatinized)は、澱粉がもはや本明細書に定義される粒状澱粉でないことを意味する。
用語「糊化温度」(gelatinization temperature)は、本明細書の実施例6に従って測定されるゲル化の開始温度を意味する。
用語「実質的に酸素を含まない環境」(substantially oxygen-free environment)は、約5体積%より少ない酸素を含む周囲環境を意味する。
本発明の幾つかの観点及び態様を、下記の実施例に言及しながら更に詳細に説明する。これらは単に例示的なものであり、本発明の範囲を何ら限定するものではないと解すべきでない。
ベース粒状澱粉に微粒子化に先立ち、ベース粒状澱粉を、重量/重量ベースで約5%未満の水分に脱水した。ベース粒状澱粉を手作業でホッパーに充填した。このホッパーはスクリューフィーダーにより材料を粉砕チャンバーに運ぶ。ベース粒状澱粉を、微粒子化工程の間に過剰の水分を追出すための粉砕機の不活性ガス「パージ」を用いて生じさせた実質的に酸素を含まない条件下で粉砕した。ベース粒状澱粉を、Hosokawa(商標)100 AFG Fluidized Bed Jet Mill(20 lbs. 容量)を用いて粉砕し、微粒子化ベース粒状澱粉を得た。
微粒子化に先立ち、ベース粒状澱粉を、重量/重量ベースで約5%の水分に脱水した。次に、脱水したベース粒状澱粉を、Hosokawa(商標)100 AFG Fluidized Bed Jet Mill(20 lbs. 容量)を用いて、微粒子化工程の間に過剰の水分を追出すために粉砕機中に実質的に酸素を含まない条件を形成するように窒素ガスを使用しながら粉砕した。
ベース粒状澱粉を、Hosokawa(商標)100 AFG Fluidized Bed Jet Mill(20 lbs. 容量)を用いて粉砕して、微粒子化ベース粒状澱粉を得た。微粒子化工程に先立ち、ベース粒状澱粉を脱水しない。
実施例1D. ベース粒状澱粉の部分的脱水及びそれに続く微粒子化工程の間の更なる脱水により、ベース粒状澱粉中の残留水分を澱粉の糊化に不充分のようにする
ベース粒状澱粉の微粒子化に先立ち、ベース粒状澱粉を、重量/重量ベースで約5%未満の水分に部分的脱水した。次に、脱水したベース粒状澱粉を、100 AFG Fluidized Bed Jet Mill(20 lbs. 容量)を用いて粉砕して、微粒子化ベース粒状澱粉を得た。微粒子化工程の間に過剰の水分を追出すために粉砕機中に実質的に酸素を含まない条件を形成するように窒素ガスを使用した。
微粒子化工程の間に過剰の水分を追出すため、Hosokawa(商標)100 AFG Fluidized Bed Jet Mill(20 lbs. 容量)中に実質的に酸素を含まない条件を形成するように窒素ガスを使用した。
ベース粒状澱粉の微粒子化に先立ち、ベース粒状澱粉を、重量/重量ベースで約5%未満の水分に脱水した。次に、脱水した低水分のベース粒状澱粉を、Hosokawa(商標)100 AFG Fluidized Bed Jet Mill(20 lbs. 容量)を用いて粉砕し、ベース微粒子化澱粉を得た。
澱粉又はデキストリンサンプル中の水分は、既知量のサンプルを重力対流オーブン中で130±2℃にて4〜6時間加熱することにより決定する。オーブンによる水分の決定は、殆どの澱粉及びデキストリン製品に対して実施することができる。この方法は、加熱後に失われた揮発性物質の量を測定する。試験目的のため、これらの揮発性物質は水と考える。この方法はまた、乾燥減量(Loss on Drying)とも称される。必要とされる装置は、(1)0.0001gの精度が可能な分析用天秤;(2)約×15mmの、蓋付きアルミニウム水分皿(Fisher Scientific #08-722又はこれと同等なもの);(3)130±2℃に維持される重力対流式オーブン;(4)ドライライト(Drierite)(商標)(無水CaSO4)又は他の適当な乾燥剤を含むデシケータ;(5)坩堝鋏、一般用、約9”;(6)実験室用小型スパテル又はスポヌラ、を含む。
水分(%)=(100−(C−A)×100)/(B−A)
(B−A)=乾燥前のサンプル重量
(C−A)=4時間乾燥後の残留残渣重量
澱粉を粉末X−線回折により測定する。Cu Kα放射(A=1.5418Å)を有するシールされたX−線チューブを装着したX−線回折メーター(Rigaku Miniflex)を用いてX−線回折パターンを得る。回折メーターは15mA及び30kVで運転され、そしてスペクトルが、10°〜40°の回折角(2θ)範囲にわたり、0.1°のステップサイズ及び0.5秒のカウント時間において走査される。結晶性が、合計回折面積に対するピーク面積のパーセントとして計算される。
この部分的に前糊化された澱粉組成物の形態は、走査電子顕微鏡(SEM)(図1A〜3C)、及びX−線回折(図4〜6)により観察される。顕微鏡解析のため、約0.5%の澱粉末が水中に均一に分散され、そして光及び偏光の下で顕微鏡を用いて観察される。SEM分析のため、サンプルが載置されそして金により真空塗布される。SEM分析は、2×10-10Aのビーム電流を伴って15kVにおいて実施される。良好な像質を達成するため、サンプルとの距離は15mmに設定される。
澱粉の小粒子がスライドとカバースリップとの間に置かれ、そして結晶構造について試験しながらサンプルが加熱されそして冷却される。少量の澱粉が脱イオン水に分散され、ガラススライド上に置かれ、そしてカバースリップにより覆われる。次に、このサンプルが、長距離対物レンズを有するオリンパス偏光顕微鏡の使用と組み合わせたMettler Hot Stageを用いて、5℃/分の速度で室温から100℃に加熱される。サンプルが加熱されるに従って澱粉粒への変化を証拠に残すため、実験中特定の間隔で像が集められる。澱粉粒の膨潤を観察することにより、糊化温度が決定される。これが、粒子の膨潤が初めて観察される糊化の開始及び粒子の膨潤がもはや観察されない糊化の完結の温度範囲をもたらす。
パーキン−エルマーDSC-7(Norwalk, Conn., 米国)での示差走査熱量計(DSC)測定が行われる。装置はインジウムにより検量された。1:3の澱粉:水比率での約10mgの澱粉のサンプルが調製され、そして10℃/分にて50℃から160℃に加熱される。参照として空のステンレススティールパンが使用された。
本発明の澱粉のピーク粘度は、ブラベンダー(Brabender)ビスコアミログラフを用いて決定される。97.4gの澱粉が389.6gの蒸留水と混合され、そしてブラベンダービスコアミログラフのボウルに加えられる。このスラリーは、4℃/分の速度で25℃から92℃に加熱され、そして92℃にて20分間保持される。次に、スラリーは1.5℃/分の速度で25℃に冷却される。結果が図13に示される。
ベックマンコールター(Beckmann Coulter)(Indianapolis, IN)により製造されたLS 13 230を用いて、そして0.04μm〜2000μmの粒子サイズ測定能力を有するダイナミック範囲を提供するソフトウエアーパッケージと共に偏光強度示差スクリーニング(Polarization Intensity Differential Screening;PIDS)技術を導入して、粒子サイズが測定される。ソフトウエアーのプルダウンマニュアルからサンプルIDが入れられ、測定されるべき系のために使用される適当な光学モジュールが選択される。
活性成分を含む製剤を直接圧縮のために調製した。活性成分、澱粉組成物、及び他の成分(滑剤を除く)を、ツルブラ(Turbula)(Willy A. Bachofen AG Maschininfabrik, スイス, タイプT2F)ミキサー中で、15分間混合した。混合物を、40メッシュ(425μm)の篩を通して篩別し、そしてスクリーンを通過した画分を使用する。次に、滑剤を添加し、そしてブレンドを更に1〜約2分混合した。混合の後、粉末を空密容器に、錠剤にするまで貯蔵した。単一パンチ錠剤プレス(Globe Pharma Model MTCM-1)。プラシーボ澱粉錠剤(100%の澱粉を含む)をこの方法により製造した。単一ステーション錠剤プレスは、1.11cm(7/16”)標準凹パンチ及び対応するダイに適合した。500mgの粉末を秤量(1%の精度)し、ダイキャビティーに供給し、そして13kNの圧縮力で圧縮した。圧縮時間は約2〜3秒であった。
錠剤破砕強さとして示される錠剤の硬さを、ファルマトロン(Pharmatoron)(モデル6D)錠剤試験機を用いて調製した10個の錠剤について、決定した。すべての錠剤は、単一ステーション錠剤プレス、モデルMTCM-I(Globe Pharma, Inc.)上600mgの粉末を用い、13.7MPaの圧縮力において、そして1/2インチのダイキャビティーを用いて調製した。錠剤プレスは、1.27cmの粒子サイズのパンチダイに適合した。錠剤破砕強さを、Dr. Scheuniger Pharmatron モデル6D錠剤試験機(Pharmatron AG、スイス)上で測定した。3つの錠剤は各サンプルから試験された。
撹拌棒を用いて撹拌しながら5〜15分にわたり、微粒子化澱粉(約5g)を水(100g)に徐々に加えた。微粒子化澱粉の粉末が十分に分散した後、ミルク状でキメが滑らかなコロイド系が形成された。これをコロイドストックと称する。次に、約10mLのコロイドストックをヨープレイ(Yoplait)(商標)ヨーグルト(100mL、General Mills、ミネアポリス、MN)と混合してコロイド分散体を形成した。
撹拌棒を使用して撹拌しながら5〜15分間にわたり、微粒子化澱粉(約5g)を水(100g)に徐々に加える。微粒子化澱粉の粉末が十分に分散した後、コロイドストックと称するミルク状でキメが滑らかなコロイド系が形成された。次に、約10mLのコロイドストックをヨープレイ(Yoplait)(商標)ヨーグルト(100mL、General Mills、ミネアポリス、MN)と混合してコロイド分散体を形成した。微粒子化ハイ−メイズ(Hi‐maize)(商標)澱粉、微粒子化ベーズ(NOVELOSE)(商標)330澱粉、又は微粒子化べーズ(NOVELOSE)(商標)480HA澱粉を用いて、可能性ある栄養繊維製剤を得た。製剤を評価し、そして4℃の冷蔵庫に貯蔵した。結果が示すところによれば、キメが滑らかであり、そして安定で5日後に分離することなく結着性及びキメを維持したが、他方、微粒子化しない澱粉を含む対照製剤は一晩で分離した。
100 AFG Fluidized Bed Jet Mill(20 lbs. 容量)を用いる乾燥粉砕を、Pharmaceutical and Food Division, Hosokawa Micron Powder Systems, Summit, NJにて実施した。アミオカ(AMIOCA)(商標)澱粉、ハイロン(HYLON)(商標)VII澱粉、及びメロジェル(MELOJEL)(商標)澱粉(FHI 0363)のサンプルを調達した。各サンプルを更に「オーブン乾燥」サンプルと「そのまま」サンプルとに分けた。アミオカ(AMIOCA)(商標)澱粉、ハイロン(HYLON)(商標)VII澱粉、及びメロジェル(MELOJEL)(商標)澱粉の「オーブン乾燥」サンプルは、微粒子化に先立ち脱水した。アミオカ(AMIOCA)(商標)澱粉、ハイロン(HYLON)(商標)VII澱粉、及びメロジェル(MELOJEL)(商標)澱粉の「そのまま」サンプルは、微粒子化に先立ち脱水しなかった。
実施例3の分析手順を用いて、微粒子化アミオカ(AMIOCA)(商標)澱粉(図4)、微粒子化ハイロン(HYLON)(商標)VII澱粉(図5)、及び微粒子化メロジェル(MELOJEL)(商標)澱粉(図6)は、それらが由来する粒状澱粉の結晶化度の殆どを維持する。使用した微粒子化澱粉は実施例13に従って製造されたものである。結晶化度分析を要約するデータを下記の表2に示す。
図7A(ベース粒状アミオカ(AMIOCA)(商標)澱粉)対図7B(微粒子化アミオカ(AMIOCA)(商標)澱粉);図8A(ベース粒状ハイロン(HYLON)(商標)VII澱粉)対図8B(微粒子化ハイロン(HYLON)(商標)VII澱粉);及び図9A(ベース粒状メロジェル(MELOJEL)(商標)澱粉)対図9B(微粒子化メロジェル(MELOJEL)(商標)澱粉)は、実施例4の手順に従って分析した場合に、微粒子化澱粉が、それらが由来する粒状澱粉の結晶化度の殆どを維持することを示す。
実施例5の手順を用いて、微粒子化澱粉の糊化温度を決定した。微粒子化アミオカ(AMIOCA)(商標)澱粉の糊化は、ベース粒状アミオカ(AMIOCA)(商標)澱粉の糊化温度65℃に近い約65℃で始まった。微粒子化ハイロン(HYLON)(商標)VII澱粉の糊化は、ベース粒状ハイロン(HYLON)(商標)VII澱粉の糊化温度88℃より低い72℃で始まった。微粒子化メロジェル(MELOJEL)(商標)澱粉の糊化は、ベース粒状メロジェル(MELOJEL)(商標)澱粉の糊化温度65℃に近い約65℃で始まった。
上記実施例6に概説したプロトコールを用いて、微粒子化澱粉の熱エンタルピーを測定した。これらのデータはまた、図10(アミオカ(AMIOCA)(商標)澱粉)、図11(ハイロン(HYLON)(商標)VII澱粉)、及び図12(メロジェル(MELOJEL)(商標)澱粉)にも示す。下記の表4は、実施例13に従って製造された微粒子化澱粉が、ベース粒状澱粉に比べて低下した熱エンタルピーを示すことを示している。
前記実施例7に記載の実験手順を用いて、そして実施例13に従って製造された微粒子化澱粉を使用して、図13に示すようにピーク粘度を決定した。これは、微粒子化アミオカ(AMIOCA)(商標)澱粉及びメロジェル(MELOJEL)(商標)澱粉が、ベース粒状澱粉に比べて低下したピーク粘度を示すことを示している。
前記実施例8に概説した粒子サイズ分析を用いて、実施例13で調製された微粒子化澱粉を測定した。結果を、表1並びに図15A、15B及び15Cに示す。澱粉粉末(約0.1g)を1オンスのジャーに加え、そして次に撹拌により蒸留水中に分散した。次に、澱粉懸濁液をすぐに測定のためのLS 13 320の試験チャンバーに導入した。ベース粒状澱粉粉末のサイズも測定した。下記の表5は、種々のベース粒状澱粉粉末の粒子サイズの平均、メジアン及び分布を示す。
下記の表6は、前記実施例10及び11に概説した手順に従って行われた錠剤の調製及び破砕強さ分析の結果を示す。実施例13に従って調製された微粒子化澱粉を、種々の工業的標準錠剤材料(MCC AVICEL(商標);UNI‐PURE(商標)澱粉;など)と比較した。結果を、1000〜3000 psiの圧縮強さを用いて調製された錠剤について、下記に示し、更に図14A、図14B及び図14Cにも示す。
実施例11及び12の手順を用いて、実施例13の微粒子化澱粉からコロイドを作った。微粒子化ハイロン(HYLON)(商標)VII澱粉は、アボットからのENSURE(商標)において非常に改良された安定性を示し、他方、ベース粒状対照は8時間後にENSURE(商標)から沈澱した。
澱粉溶液の極限粘度[η]を、23℃において、U−形毛管粘度計(CANNON Instrument Co.200W298)を用いて、水中90%DMSOにおいて測定した。計算のためにSolomon-Ciutaの等式[η]:
[η]=[2(ηsp−In ηr)]0.5/c
を用いた。Mark-Houwinkの等式は、極限粘度[η]と分子量Mwとの間の関連:
[η]=K(Mw)α
を与えた。
DP=(Mw−18)/162
として計算した。下記の表7は、この手順に従って行われたMw及びDPの結果を示す。微粒子化澱粉は実施例13に従って調製した。
〔項1〕 5μm未満の平均粒子サイズ及び100より大きい重合度を有し、ベース粒状澱粉の結晶化度の少なくとも20%を示す微粒子化澱粉。
〔項2〕 前記微粒子化澱粉が、ベース粒状澱粉の平均粒子サイズより少なくとも20%小さい平均粒子サイズを有する微粒子化澱粉が生ずるようにベース粒状澱粉を処理することにより製造される、項1の微粒子化澱粉。
〔項3〕 前記微粒子化澱粉がベース粒状澱粉の結晶化度の少なくとも40%を示す、項1の微粒子化澱粉。
〔項5〕 前記ベース粒状澱粉が穀類澱粉である、項1の微粒子化澱粉。
〔項6〕 前記ベース粒状澱粉がコーンスターチである、項5の微粒子化澱粉。
〔項7〕 前記微粒子化澱粉の溶融エンタルピーが、前記ベース粒状澱粉の溶融エンタルピーの少なくとも50%である、項1の微粒子化澱粉。
〔項8〕 前記微粒子化澱粉の糊化温度が、前記ベース粒状澱粉の糊化温度と16℃より多く異ならない、項1の微粒子化澱粉。
〔項10〕 前記微粒子化澱粉の重合度が1,000より大である、項1の微粒子化澱粉。
〔項11〕 前記微粒子化澱粉の重合度が10,000より大である、項1の微粒子化澱粉。
〔項12〕 項1の微粒子化澱粉及び少なくとも1つの他の医薬として許容される成分を含んでなる錠剤。
〔項13〕 前記錠剤が、澱粉のみから成る錠剤における3000 PSIの圧縮圧力において、少なくとも20 PKaの破砕強さにより特徴付けられる、項12の錠剤。
a)ベース粒状澱粉を重量/重量ベースで5%未満の水分含量に脱水し、そして
b)前記脱水されたベース粒状澱粉を、体積/体積ベースで5%未満の酸素を含む環境中で微粒子化して微粒子化澱粉を生じさせる、
工程を含んでなり、ここで
前記微粒子化澱粉は、ベース粒状澱粉の重量/重量ベースで5%を超えない水分含量を有し;
前記微粒子化澱粉は、5μm未満の平均粒子サイズを有し;
前記微粒子化澱粉の重合度は、100より大であり;そして
前記微粒子化澱粉は、前記ベース粒状澱粉の結晶化度の少なくとも20%を示す;
ことを特徴とする方法。
〔項15〕 体積/体積ベースで5%未満の酸素を含む前記環境が不活性ガスを含む、項14の方法。
Claims (5)
- 5μm未満の平均粒子サイズ及び100より大きい重合度を有し、ベース粒状澱粉の結晶化度の少なくとも20%を示す微粒子化澱粉。
- 前記ベース粒状澱粉が穀類澱粉である、請求項1の微粒子化澱粉。
- 前記ベース粒状澱粉がコーンスターチである、請求項2の微粒子化澱粉。
- 請求項1の微粒子化澱粉及び少なくとも1つの他の医薬として許容される成分を含んでなる錠剤。
- 澱粉の粒子サイズを減少させる方法において、
a)ベース粒状澱粉を、重量/重量ベースで5%未満の水分含量に脱水し、そして
b)前記脱水されたベース粒状澱粉を、体積/体積ベースで5%未満の酸素を含む環境中で微粒子化して微粒子化澱粉を生じさせる、
工程を含んでなり、ここで
前記微粒子化澱粉は、ベース粒状澱粉の重量/重量ベースで5%を超えない水分含量を有し;
前記微粒子化澱粉は、5μm未満の平均粒子サイズを有し;
前記微粒子化澱粉の重合度は、100より大であり;そして
前記微粒子化澱粉は、前記ベース粒状澱粉の結晶化度の少なくとも20%を示す;
ことを特徴とする方法。
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