JP2013208151A - 注射器、ピストン及び注射器用シリンジ - Google Patents

Abstract

【課題】注射器の薬剤スペース内の気体を容易且つ適切に薬剤スペースから排出できるようにする。
【解決手段】所定の方向に伸びた筒状部を有し、所定方向の一端側に注射針を取り付け可能であるとともに他端側に開口が形成されたシリンジ３０と、シリンジ３０の筒状部３０ａの内部に収容可能であり、筒状部３０ａの内部を所定方向に摺動可能であるピストン４０と、ピストン４０の他端側に装着され、ピストン４０を摺動させるためのプランジャーロッドと、を有する注射器１０において、ピストン４０は、ピストン４０の一端側の薬剤スペースＳと連通する位置に、薬剤スペースＳの気体を通過させ且つ薬剤スペースＳの液体を通過させない気液分離膜６４を有するように構成する。
【選択図】図３

Description

本発明は、注射器、注射器用のピストン及び注射器用のシリンジに関する。

従来、長期保存による薬剤活性の低下が少ない凍結乾燥製剤が実用されている。凍結乾燥製剤は、液体で溶解されて使用される。凍結乾燥製剤は、例えば、ビンに収容されて流通されている。近年、凍結乾燥製剤や粉体などの薬剤等が充填されている薬剤充填済シリンジ（薬剤充填済注射器）が流通するようになっている。注射器に関する技術としては、例えば、特許文献１、２に開示されている。

このような薬剤充填済シリンジを利用する際には、シリンジ内の薬剤を、生理食塩水やその他の溶解液にて溶解する必要がある。この場合においては、シリンジ内の薬剤を溶解させ、液中の薬剤の濃度を均一化させるために、シリンジ内（具体的には、シリンジ内部の薬剤が収容されている空間：薬剤スペースという）に空気等の気体がある状態で攪拌される。そして、薬剤スペース内の空気等の気体を排出した後、シリンジを用いて人体等に薬液が投与（注射）されることとなる。

ここで、薬剤スペース内の気体を排出させる方法としては、気体と液体との比重の差を利用してシリンジ先端又はシリンジ先端に付けた注射針を上に向け、その開放端から気体を排出するようにしていた。この時、気体のみを薬剤スペースから排出することは困難であるため、溶解された薬剤の一部も同時に排出されることとなる。なお、シリンジを用いて薬液を投与する術者は、開放端から液体が排出されることを確認することで、薬剤スペースに気体がないことを確認していた。

特開２００９−１４２５０８号公報 特開平７−１２６５４２１号公報

上記したように、シリンジ内の気体を排出させる場合には、気体のみを排出することは困難であるため、溶解された薬剤の一部も同時に排出されてしまう。また、薬剤を溶解する操作が必要な薬剤充填済シリンジに限らず、例えば、薬剤を溶解する操作が必要でないシリンジ、すなわち、バイアル壜やアンプル等の容器から内容液を注射器で吸引して、人等に投与する注射器においても、内容液の吸引操作において空気等の気体がシリンジ内の薬剤スペースに導入されるため上記同様の気体排出操作が行われていた。したがって、このような場合にも、薬剤が外部に排出されてしまう。また、このように、薬剤が外部に排出されてしまうので、外部環境を汚染してしまう問題が生じる。

また、例えば、薬剤が抗癌剤などである場合には、薬剤の飛沫が皮膚に接触すると、けがをする可能性がある。また、術者が日常的に排出された薬剤に接することにより、薬剤耐性が起こり、この薬剤が効かなくなる可能性もある。また、薬剤の中には、放射性物質が含まれるものもあり、排出される薬剤により汚染を防ぐように管理する必要がある。

また、宇宙等の無重力環境においては、上述のような気体と液体との比重の差を利用した気体排出操作を適切に行うことができないという問題もある。また、宇宙船内でのシリンジの使用を想定すると、薬液の外部への排出により、電子機器等の船内設備の腐食や劣化を引き起こしてしまう可能性も考えられる。

本発明の目的は、注射器の薬剤スペース内の気体を容易且つ適切に薬剤スペースから排出することのできる技術を提供することにある。

上記目的達成のため、本発明の第１の観点に係る注射器は、所定方向に伸びた筒状部と、前記筒状部の前記所定方向の一端に形成された第１の開口部と、前記筒状部の前記所定方向の他端に形成された第２の開口部と、を有するシリンジと、前記シリンジの前記筒状部の内部に収容可能であり、前記筒状部の内部を前記所定方向に摺動可能であるピストンと、を有する注射器であって、前記筒状部の内部に前記ピストンが収容されたときに、前記ピストンの前記一端側の第１空間と連通する位置に、前記第１空間の気体を通過させ且つ前記第１空間の液体を通過させない気体液体分離部を有する。

好適な実施態様では、前記ピストンが前記気体液体分離部を有していても良い。

好適な実施態様では、ピストンは、一端側から気体液体分離部を通過した気体を、他端側に排出可能な第１排出路を形成可能であってもよい。また、上記注射器において、ピストンは、第１排出路を開閉可能に形成されていてもよい。

好適な実施態様では、前記ピストンと螺合するためのおねじ部と、前記おねじ部の前記一端側に形成された突起部とを有し、前記ピストンの前記他端側に装着され、前記ピストンを摺動させるプランジャーロッドをさらに有してもよい。そして、前記ピストンは、前記他端側から前記プランジャーロッドの前記おねじ部と螺合するためのめねじ部と、前記気体液体分離部の前記他端側の第２空間と、前記他端が開口した筒状の第３空間と、前記突起部と対応する位置で、前記第２空間と前記第３空間との間の連通状態により前記第１排出路の開閉を行う開閉部と、を有していても良い。前記開閉部は、前記突起部が前記ピストンに対して、前記所定方向の第１位置にあるときには、前記第２空間と前記第３空間との連通を遮断することにより前記第１排出路を閉じ、前記突起部が前記ピストンに対して、前記第１位置よりも前記一端側の第２位置まで挿入された場合には、前記突起部と接触することにより前記第２空間と前記第３空間とを連通する貫通孔を形成することにより前記第１排出路を開け、前記突起部が前記ピストンに対して、前記第２位置よりも前記一端側の第３位置まで挿入された場合には、前記突起部と嵌め合されることにより、前記第２空間と前記第３空間との連通を遮断して前記第１排出路を閉じるようになっていてもよい。

好適な実施態様では、開閉部は、他端側の突起部と接触する位置に、所定方向の長さが一端側に貫通しない長さであるスリットが形成されるとともに、一端側に突起部と嵌め合される形状の嵌合部が形成されていてもよい。

好適な実施態様では、筒状部内のピストンの一端側に薬剤が収容されていてもよい。

好適な実施態様では、ピストンは、一端側から気体液体分離部を通過した気体を所定方向と交差する方向のピストンの外周へ導く第２排出路を有していてもよい。

好適な実施態様では、ピストンが、シリンジの所定方向の所定の位置まで挿入された時に、第２排出路は、シリンジの筒状部の内面によって密閉されてもよい。

好適な実施態様は、前記気体液体分離部は、前記筒状部の前記一端に、前記第１の開口部を塞ぐように形成されていてもよい。

好適な実施態様では、前記ピストンは複数個あり、前記筒状部と前記複数のピストンとにより、薬剤が収容されている第１チャンバと、前記薬剤を溶解するための溶解液が収容されている第２のチャンバとが形成されていてもよい。

上記目的達成のため、本発明の第２の観点に係る注射器用ピストンは、所定の方向に伸びた筒状部を有し、前記所定方向の一端側に注射針を取り付け可能であるとともに他端側に開口が形成されたシリンジに、収容可能な注射器用のピストンであって、一端側の第１空間と連通する位置に、第１空間の気体を通過させ且つ第１空間の液体を通過させない気体液体分離部を有する。

好適な実施態様では、上記ピストンにおいて、一端側から気体液体分離部を通過した気体を、他端側に排出可能な第１の排出路を形成可能であってもよい。

上記目的達成のため、本発明の第３の観点に係る注射器用シリンジは、所定方向に伸びた筒状部を有し、前記筒状部の前記所定方向の一端側に形成された第１の開口部と、前記筒状部の前記所定方向の他端側に形成された第２の開口部と，を有する注射器用のシリンジであって、前記筒状部の前記一端に、前記第１の開口部を塞ぐように形成された気体液体分離部を有する。

本発明の第１の実施形態に係る注射器の構成を示す図である。 本発明の第１の実施形態に係るガスケット及びフィルタユニットの構成図である。 本発明の第１の実施形態に係るピストンの構成及びピストンの状態変化を説明する図である。 本発明の第１の実施形態に係る注射器の使用方法を説明する図である。 本発明の第１の実施形態に係る注射器の製造方法を説明する図である。 本発明の変形例に係るガスケット及びフィルタユニットの構成図である。 本発明の第２の実施形態に係る注射器の構成図である。 薬剤保管時のシリンジの先端近辺の一部断面である。 溝部が設けられている後段部の断面図である。 ピストン収容部のＦ−Ｆ断面図である。 本発明の第２の実施形態に係る注射器の使用方法を説明する図である。

本発明の実施形態について、図面を参照して説明する。なお、以下に説明する実施形態は特許請求の範囲にかかる発明を限定するものではなく、また実施形態の中で説明されている諸要素及びその組み合わせの全てが発明の解決手段に必須であるとは限らない。

本発明の一実施形態に係る注射器について説明する。

図１は、本発明の第１の実施形態に係る注射器の構成を示す図である。図１（１）は、薬剤を保管している時（薬剤保管時）の注射器１０の外観図であり、図１（２）は、注射器１０の一部断面図であり、図１（３）は、注射器１０のプランジャーロッド２０の外観図であり、図１（４）は、注射器１０に装着される両刃針を示し、図１（５）は、注射器１０に装着される一般針を示す。

注射器１０は、図１（１）に示すように、所定方向（図１では、図面上下方向）に延びて形成された略円筒状の筒状部３０ａを含むシリンジ３０を有する。シリンジ３０の所定方向の一端に第１の開口部３１ａが形成され、シリンジ３０の所定方向の他端に第２の開口部３１ｂが形成されている。第１の開口部３１ａからは薬液が排出される。第２の開口部３１ｂから筒状部３０ａにピストン４０が挿入される。シリンジ３０は、例えば、ガラスまたはプラスチックにより構成されている。プラスチックの素材は、例えば、シリンジ３０に収容する薬剤等に対して溶出物がない又は少ないものが好ましい。

シリンジ３０の筒状部３０ａの内側には、筒状部３０ａの内面と接触しつつ、図面上下方向に摺動可能なピストン４０が収容される。ピストン４０は、ガスケット５０と、フィルタユニット６０とを有する。ガスケット５０及びフィルタユニット６０については、後述する。

シリンジ３０内のピストン４０の所定方向の一端側（図面下側：以下、先端側ともいう）には、薬剤Ｍが収容される薬剤スペースＳ（第１空間）が画成される。注射器１０を使用する前の薬剤保管時においては、薬剤スペースＳには、薬剤Ｍの他に気体が含まれることがある。

ピストン４０の所定方向の他端側（図面上側：以下、後端側ともいう）には、注射器１０を使用する術者がピストン４０を摺動させる際に操作するプランジャーロッド２０が装着される。

プランジャーロッド２０は、図１（３）に示すようにピストン４０に接続される側には、ピストン４０と接続するためのおねじ部２１と、プランジャーロッド２０の中心軸に沿って先端側に延びる略円柱状の突起部２２とを有する。

シリンジ３０の筒状部３０ａ内の先端には、図１（２）に示すように、薬剤スペースＳに収容された液体がシリンジ３０の先端から流出することを止める逆止弁９０が配置される。逆止弁９０は、例えば、シリコンゴムで構成される。逆止弁９０の中心軸Ｘ近傍には、図１（２）に示すように注射器１０により薬液を投与対象に投与する際に、薬剤スペースＳの薬液が投与できるように、図１（４）に示す両刃針１００の内針１０２により貫通される開封部９０ａが設けられる。

シリンジ３０先端側の前段部３０ｂの外周部には、注射針（図１（４）、（５）の両刃針１０１、一般針１１０等）を着脱可能な先端チップ７０が装着されている。先端チップ７０の先端には、雄ルアーが形成されている。先端チップ７０は、例えば、低温に対して耐性が高いポリフェニルサルファイド（ＰＰＳ）により形成されている。

先端チップ７０には、先端チップ７０の注射針が装着される周囲部分及び薬剤が通過する先端チップ７０の内面を密閉保護する先端キャップ８０が装着されている。先端キャップ８０は、例えば、ゴムで形成される。先端キャップ８０は、注射器１０の使用準備時には、先端チップ７０から外される。

先端チップ７０に接続される注射針としては、図１（４）に示す両刃針１０１と、図１（５）に示す一般針１１０とがある。両刃針１０１は、人等の投与対象に対して薬液を投与するために使用される注射針であり、一方側に投与対象に挿入される外針１０１を有し、他方側に逆止弁９０の開封部９０ａに挿入される内針１０２を有する。一般針１１０は、薬剤を溶解するための溶解液を薬剤スペースＳに導入するために使用される注射針であり、一方側に溶解液を収容した容器（例えば、バイアル壜）に挿入するための外針１１１を有する。

図２は、本発明の第１の実施形態に係るガスケット及びフィルタユニットの構成図である。図２（１）は、ガスケット５０を後端側から見た外観図であり、図２（２）は、ガスケット５０のＡ−Ａ断面図であり、図２（３）は、ガスケット５０を先端側から見た外観図であり、図２（４）は、フィルタユニット６０を後端側から見た外観図であり、図２（５）は、フィルタユニット６０のＢ−Ｂ断面図である。

ガスケット５０は、例えば、塩素化ブチルゴム、シリコンゴム、フッ素ゴム等の弾性を有する素材で構成される。ガスケット５０の素材としては、シリンジ３０に収容する薬剤等に対して溶出物がない又は少ないものが好ましい。また、ガスケット５０の素材は、注射器１０において必要とされる気密性や摺動特性を満たす素材であれば、ゴムに限られず、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレンであってもよく、その他のプラスチックであってもよい。

ガスケット５０は、外周面がシリンジ３０の筒状部３０ａの内周面に接触し、筒状部３０ａとの間において薬剤スペースＳが後端側に解放されないようにするための形状となっている。具体的には、シリンジ３０に収容していない状態でのガスケット５０の外周の最大半径は、シリンジ３０の筒状部３０ａの内半径よりもわずかに大きくなっている。

ガスケット５０の後段側の内周面には、プランジャーロッド２０のおねじ部２１に対応するめねじ部５２が形成されている。

ガスケット５０のめねじ部５２の底面５１には、図２（１）に示すように、後端側から見ると１直線状のスリット５３が形成されている。スリット５３の中心軸方向の長さは、図２（２）に示すように注射器１０の薬剤保管時においては、ガスケット５０の先端側に貫通しない長さとなっている。すなわち、ガスケット５０は、先端側と後端側との空間の連通を遮断する遮断部５６を有する。なお、遮断部５６は、後述するように、注射器１０の使用準備時において、破断されて、先端側と後端側とが連通して排出路（第１排出路）を開くようになる。

ガスケット５０の先端側面には、中心軸上にプランジャーロッド２０の突起部２２が嵌め合される形状（本実施形態では、突起部２２の直径よりわずかに小さい直径の円柱状）の空間５７が形成された封止部５４が設けられる。したがって、突起部２２が、ガスケット５０の遮断部５６を破断して、さらに先端側に挿入されると、突起部２２が封止部５４と嵌め合されることとなり、先端側と後端側との空間の連通を遮断することができる。ここで、遮断部５６及び封止部５４が開閉部を構成する。

なお、ガスケット５０は、遮断部５６を有しない構成であっても良い。すなわち、スリット５３がガスケット５０の後端から先端まで貫通していても良い。この場合であっても、突起部２２がスリットに挿入されていないときは、ガスケット５０の弾性により実質的に先端側と後端側との空間の連通は遮断される。

また、ガスケット５０の先端側には、中心軸からガスケット５０の外周まで延びる排出路５５（第２排出路）が形成されている。排出路５５は、封止部５４の内側の空間５７と連通している。本実施形態では、図２（３）に示すように、中心軸を中心に、互いに等角度を保って、３本の排出路５５が形成される。なお、排出路５５の数は、任意の数でよい。

フィルタユニット６０は、気体液体分離部の一例としての気液分離膜６４と、気液分離膜６４を支持するための支持部材６１、６２、及び６３と、これらを収容する外周部６５とを有する。

気液分離膜６４は、気体の通過は容易であるが、液体の通過が困難である性質を有する膜である。すなわち、気液分離膜６４は、液体に対する流路抵抗が気体に比して大きい性質を有する。気液分離膜６４の薬剤スペースＳ側となる表面の材質は、例えば、薬剤スペースＳに水系の薬剤を収容する場合には、テフロン（登録商標）等の撥水性の高い材質が好ましい。これは、薬剤スペースＳ内で、凍結乾燥された薬剤Ｍと溶解液とを混合する際に、気液分離膜６４内への吸水が起こらずに、膜に形成された微細孔のつまりを防止でき、以降における気液分離を効果的に行うことができるからである。気液分離膜６４としては、液体の吸収量が少なく、薬剤成分の吸着が少ないものが好ましい。また、気液分離膜６４に形成される微細孔の径は、公称穴径０．２２μｍ以下であってもよい。このようにすると、菌が気液分離膜６４を通過することを適切に防ぐことができる。本実施形態では、気液分離膜６４は、円盤状となっている。

支持部材６１、６２及び６３は、例えば、プラスチックにより形成される。本実施形態では、先端側の略Ｏ字状の支持部材６１と、後端側の支持部材６２及び６３とで気液分離膜６４を挟み込み、その状態で、支持部材６１と、支持部材６２及び６３とを溶着している。支持部材６１、６２、及び６３を溶着する方法としては、熱、超音波等を利用した方法を用いることができる。

支持部材６１、６２、及び６３に支持された気液分離膜６４は、図２（５）に示すように一方の面が先端側（すなわち、薬剤スペースＳ）を向き、他方の面が後端側を向くように配置される。

支持部材６３は、中心軸上にプランジャーロッド２０の突起部２２が気液分離膜６４と接触を防止するための接触防止部６３ａを有する。また、支持部材６３には、気液分離膜６４の後端側の空間６８（第２空間）と、排出路５５及び封止部５４の内側の空間５７とを連通させるための貫通孔６７が形成されている。本実施形態では、支持部材６３には、図２（４）に示すように、中心軸を中心に、互いに等角度を保って、３つの貫通孔６７が形成される。なお、貫通孔６７の数は、任意の数でよい。なお、本実施形態においては、封止部５４の内側の空間５７に対して、フィルタユニット６０の貫通孔６７と、ガスケット５０の排出路５５とがそれぞれ連通するようになっているので、貫通孔６７と、排出路５５との位置合わせは必要ない。

外周部６５は、例えば、塩素化ブチルゴム、シリコンゴム、フッ素ゴム等の弾性を有する素材で構成される。外周部６５は、内面側に、気液分離膜６４を支持した支持部材６１、６２、及び６３を収容する。外周部６５は、外周面がシリンジ３０の筒状部３０ａの内面に接触し、筒状部３０ａとの間において、薬剤スペースＳが後端側に解放されないようにするための形状となっている。具体的には、シリンジ３０に収容されていない状態での外周部６５の外周の最大半径は、シリンジ３０の筒状部３０ａの内半径よりもわずかに大きくなっている。

図３は、本発明の第１の実施形態に係るピストンの構成及びピストンの状態変化を説明する図である。図３（１）は、薬剤保管時における状態を示し、図３（２）は、薬剤を溶解した後の薬剤スペースＳからの気体排出時における状態を示し、図３（３）は、薬剤スペースＳからの気体排出後の注射器１０の使用直前における状態を示す。なお、同図においては、ガスケット５０を内部に収容しているシリンジ３０については、図示を省略している。

薬剤保管時においては、図３（１）に示すように、薬剤スペースＳと、空間６８とは、気液分離膜６４を介して接続されているので、気体については、薬剤スペースＳから空間６８へ連通している。また、空間６８と、空間５７及び排出路５５とは、貫通孔６７を介して連通している。なお、薬剤スペースＳ、空間６８、空間５７、及び排出路５５の連通の状態は、図３（２）に示す薬剤スペースＳからの気体排出時及び図３（３）に示す薬剤スペースＳからの気体排出後の注射器１０の使用直前においても同様の状態となっている。

また、プランジャーロッド２０の突起部２２の軸方向の位置は、ガスケット５０の底面５１に接触しない位置（第１位置）となっている。突起部２２がこの位置にある場合には、ガスケット５０の遮断部５６が初期の状態、すなわち、破断されていない状態となっている。したがって、空間５７と、ガスケット５０の底面５１よりも後端側の空間５９（第３空間）とは連通していない。すなわち、気液分離膜６４を通過した気体を、後端側に排出可能な排出路が閉じられた状態となっている。従って、薬剤スペースＳは、密閉状態が確保されている。

一方、薬剤を溶解した後の薬剤スペースＳからの気体排出時においては、図３（２）に示すように、プランジャーロッド２０が旋回されて、プランジャーロッド２０の突起部２２の軸方向の位置が底面５１よりも所定量だけ先端側の位置（第２位置）に移動される。これにより、突起部２２がガスケット５０のスリット５３に挿入されて、遮断部５６が破断することとなる。これにより、空間５７と、底面５１の後端側の空間５９とが突起部２２の周囲の空間５８を介して連通することとなる。また、空間５９は、ガスケット５０のめねじ部５２と、プランジャーロッド２０のおねじ部２１との間の空間を介して、外部の空間と連通している。従って、気体に関しては、薬剤スペースＳと外部の空間とが連通し、排出路（第１排出路）が開いている状態となる。これにより、プランジャーロッド２０を先端側方向に押下することにより、薬剤スペースＳに存在する気体を、気液分離膜６４を通過させて外部に排出することができる。

また、薬剤スペースＳからの気体排出後の注射器１０の使用直前においては、図３（３）に示すように、プランジャーロッド２０がさらに旋回されて、プランジャーロッド２０の突起部２２の軸方向の位置が底面５１よりもさらに先端側に移動され、突起部２２がガスケット５０の封止部５４に到達する位置（第３位置）まで移動される。これにより、突起部２２が封止部５４に嵌め合されることとなる。このため、空間５７と、底面５１の後端側の空間５９との連通が遮断されることとなる。すなわち、気液分離膜６４を通過した気体を、後端側に排出可能な排出路が閉じられた状態となっている。これにより、薬剤スペースＳが密閉状態となる。

図４は、本発明の第１の実施形態に係る注射器の使用方法を説明する図である。

注射器１０を使用する際には、まず、図４（１）に示すように、保存状態（例えば、図５（６）の状態）の注射器１０の収容袋１８０を開封し、先端キャップ８０を取外し、先端チップ７０に、一般針１１０を装着する。

次に、図４（２）に示すように、薬剤Ｍを溶解するための溶解液（例えば、食塩水等）が封入されている封入容器Ｒのゴム栓Ｒａに対して、一般針１１０の外針１１１を挿入し、プランジャーロッド２０を後端側に引き出すことにより、ピストン４０を後端側に摺動させて移動させ、封入容器Ｒ内の溶解液を薬剤スペースＳ内に吸引する。なお、溶解液が流入する方向は、逆止弁９０の流れを止める方向と逆方法であるので、溶解液は、薬剤スペースＳ内に導かれることとなる。

その後、図４（３）に示すように一般針１１０を取外し、注射器１０を揺動することにより薬剤Ｍと溶解液とを充分に攪拌する。これにより、投与する薬剤の溶液（薬液）が完成する。なお、薬剤スペースＳ内には、気体が存在している。

次いで、図４（４）に示すように、プランジャーロッド２０を所定量旋回させて、プランジャーロッド２０の突起部２２を図３（２）に示す位置に移動させる。これにより、プランジャーロッド２０を先端側方向に押下することにより、薬剤スペースＳに存在する気体を、気液分離膜６４を通過して外部に排出することができるようになる。

次いで、図４（５）に示すように、容易に移動しなくなるまでプランジャーロッド２０を先端側方向に移動させる。これにより、気液分離膜６４よりも先端側の薬剤スペースＳの気体が外部に排出されることとなる。この際には、気液分離膜６４を液体が通過しないので、液体が外部に排出されることがない。この後、プランジャーロッド２０を所定量旋回させて、プランジャーロッド２０の突起部２２を図３（３）に示す位置に移動させる。これにより、薬剤スペースＳは、密閉状態となる。

この後、図４（６）に示すように、先端チップ７０に両刃針１００を装着する。これにより、両刃針１００の内針１０２が逆止弁９０の開封部９０ａを貫通して、薬剤スペースＳに到達することとなる。この後、両刃針１００の外針１０１を投与対象に挿入して、プランジャーロッド２０を先端側に移動させることにより、投与対象に薬液を投与することができる。

図５は、本発明の第１の実施形態に係る注射器の製造方法を説明する図である。

まず、図５（１）に示すように、先端キャップ８０及び先端チップ７０が装着されたシリンジ３０を、取付具１５０に配置し、シリンジ３０内部に液体状態の薬剤を注入する。

次いで、図５（２）に示すように、ピストン４０を保持器１６０により保持して、シリンジ３０の後端側に、ピストン４０を嵌め込む。この時点においては、排出路５５がシリンジ３０の内壁面と対向しない位置までピストン４０を嵌め込む。この状態においては、液体については、ピストン４０の気液分離膜６４により、外部に流出することはない。

次に、図５（２）に示す状態のシリンジ３０を、図５（３）に示すように所定の真空度の凍結乾燥機内の所定の取付具１７０に配置し、凍結乾燥機により、真空下で薬剤の凍結乾燥を行う。これにより、薬剤スペースＳの気体（水蒸気も含む）が排出路５５を通って排出されることとなる。

そして、薬剤の凍結乾燥を終えた場合には、図５（４）に示すように、凍結乾燥機内で真空状態を維持した状態で、排出路５５がシリンジ３０の内壁面と対向する位置となるまでピストン４０を嵌め込む。これにより、薬剤スペースＳは、真空状態で密閉状態となる。

次いで、図５（５）に示すように、凍結乾燥機内を大気開放すると、大気圧を受けて、シリンジ３０のピストン４０は、先端側に摺動することとなる。なお、図５（５）において、薬剤スペースＳに薬剤Ｍ以外の空間が存在するが、これは、図５（４）における真空の状態（真空度）に応じて残った気体が存在する空間である。

その後、図５（６）に示すように、ピストン４０にプランジャーロッド２０を螺合した後、注射器１０を収容袋１８０に収容する。なお、プランジャーロッド２０は、図３（１）に示す状態、すなわち、プランジャーロッド２０の突起部２２が、ガスケット５０の底面５１に接触しない位置となるようにピストン４０に螺合される。なお、本実施形態では、プランジャーロッド２０を螺合した後に収容袋１８０に収容していたが、プランジャーロッド２０を螺合しない状態で収容袋１８０に収容してもよい。

次に、本実施形態の変形例について説明する。

変形例は、上記した実施形態とピストンの構成が異なっている。

図６は、本発明の変形例に係るガスケット及びフィルタユニットの構成図である。図６（１）は、フィルタユニット２２０を後端側から見た外観図であり、図６（２）は、フィルタユニット２２０のＣ−Ｃ断面図であり、図６（３）は、ピストン２００の断面図である。

変形例に係るピストン２００は、図６（３）に示すように、ガスケット２１０と、フィルタユニット２２０とを有する。ガスケット２１０は、上記実施形態のガスケット５０とは、フィルタユニット２２０と接続する部分の形状が異なること、及び排気路が形成されていないことが違うだけであり、それ以外の部分は同様である。

フィルタユニット２２０は、気体液体分離部の一例としての気液分離膜２２３と、気液分離膜２２３を支持するための支持部材２２１及び２２２とを有する。

気液分離膜２２３は、上記実施形態の気液分離膜６４と同様である。支持部材２２２は、上記実施形態の支持部材６３と同様である。支持部材２２１は、略円筒状の部材と、その周囲全周に延びて形成された鍔部２２１ａとを有する。支持部材２２１は、例えば、プラスチックにより構成される。本実施形態では、支持部材２２１には、軸方向に対して、複数（図では、２つ）の鍔部２２１ａが形成されている。シリンジ３０に収容されていない状態での鍔部２２１ａの外周の最大半径は、シリンジ３０の筒状部３０ａの内半径よりもわずかに大きくなっており、シリンジ３０に収容されると、シリンジ３０の筒状部３０ａの内周面に接触し、筒状部３０ａとのすき間によって薬剤スペースＳが後端側に解放されないようになっている。

支持部材２２１の先端側の開口は、後端側の開口より狭く形成されている。気液分離膜２２３は、支持部材２２１の先端側の開口よりも後端側に配置され、支持部材２２１と支持部材２２２とで挟み込んでいる。支持部材２２１と、支持部材２２２とは、溶着されている。このような構成により、気液分離膜２２３の先端側の空間（薬剤スペースＳ）と、空間２２６とが気液分離膜２２３を介して配置される。空間２２６は、貫通孔２２５を介して支持部材２２２の後端側の空間２２７と連通する。

また、支持部材２２１の後端側の壁面には、軸方向に伸びる切欠部２２１ｂが形成されている。この切欠部２２１ｂは、例えば、４か所に形成される。この切欠部２２１ｂによって、空間２２７から切欠部２２１ｂを介して外周方向に繋がる排出路２２８が形成される。

本変形例によると、フィルタユニット２２０に必要な部材数を低減することができ、作製コストを低減することができる。

上記の第１の実施形態では、ピストンに気体液体分離部を設け、ピストンの後端からシリンダ内部の気体を排出可能な構成を採用している。これに対して、次に説明する第２の実施形態では、ピストンではなく、シリンジの内部の先端側に気体液体分離部を設け、シリンジの先端から気体を排出可能な構成としている。以下、第２の実施形態について説明するが、第１の実施形態と同一の構成については同一の符号を付して説明を省略することがある。

図７は、本発明の第２の実施形態に係る注射器３００を構成するシリンジ及びプランジャーロッドの構成図である。

図７（１）は、注射器３００を構成するシリンジ３１０の薬剤保管時の断面図であり、図７（２）は、注射器３００のプランジャーロッド３１５である。シリンジ３１０は、所定方向に伸びて形成された筒状部３２０を有する。シリンジ３１０の所定方向の一端には第１の開口部３２１が形成され、シリンジ３０の所定方向の他端に第２の開口部３１１が形成されている。シリンジ３１０は、例えば、ガラスまたはプラスチックにより構成されている。プラスチックの素材は、例えば、シリンジ３１０に収容する薬剤等に対して溶出物がない又は少ないものが好ましい。プランジャーロッド３１５は、図７（２）に示すようにピストン第３ピストン３３０ｃに接続される側には、第３ピストン３３０ｃと接続するためのおねじ部３１５ａを有する。

図７（１）に示すように、本実施形態ではダブルチャンバーシリンジが採用されている。ダブルチャンバ−シリンジは、周知のように、シリンジ３１０内の空間がシリンジの筒状部と複数のピストンとにより２つのチャンバが形成されているシリンジである。

本実施形態に係るシリンジ３１０の略円筒状の筒状部３２０は、先端側から、前段部３２０ａと、中段部３２０ｂと、後段部３２０ｃとを有する。前段部３２０ａの先端側外周部には、第１の実施形態と同様に先端チップ７０及び先端キャップ８０が取り付けられている。前段部３２０ａの内半径は、中段部３２０ｂの内半径よりも小さい。中段部３２０ｂの内部には、後述するように第１ピストン３３０ａが収容可能である。後段部３２０ｃの内部では、第２及び第３ピストンが摺動可能である。中段部３２０ｂの内半径は、後段部３２０ｃの内半径よりも小さい。

シリンジ３１０の素材及び機能は、第１の実施形態のシリンジの素材及び機能と同様である。

図８は、図７（１）と同じく薬剤保管時のシリンジ３１０の先端近辺の一部断面である。以下、図７（１）及び図８を参照してシリンジ３１０の構成について詳細に説明する。

投与対象に薬液を投与する際、前段部３２０ａの先端に形成されている第１の開口部３２１から、筒状部３２０内の薬液が排出される。そして、前段部３２０ａの先端に、開口部３２１を塞ぐように円盤状の気液分離膜４００が配置されている。気液分離膜４００の素材及び機能は、第１の実施形態と同様である。

気液分離膜４００の先端側の先端チップ７０との間には、ガスケット３９０が配置される。ガスケット３９０には、両刃針１００を先端チップ７０に装着したときに、内針１０２を通すためのガイド穴３９１が形成されている。ガスケット３９０は、例えば、塩素化ブチルゴム、シリコンゴム、フッ素ゴム等の弾性を有する素材で構成される。さらに、ガスケット３９０の素材は、ゴムに限られず、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレンであってもよく、その他のプラスチックであってもよい。

気液分離膜４００は、ガスケット３９０及び先端チップ７０により固定されている。つまり、先端チップ７０の後端内側に形成されている係止部７１と前段部３２０ａの外周面の係止部３２２とが係合することで、ガスケット３９０が上下方向に押され、その押圧力に対する反発力により気液分離膜４００が前段部３２０ａの先端面と密着し、前段部３２０ａの先端の開口が覆われる。

また、本実施形態では、シリンジ３１０の内側には第１ピストン３３０ａと、第２ピストン３３０ｂと、第３ピストン３３０ｃとが収容されている。各ピストン３３０ａ〜ｃは、それぞれガスケットで構成されている。

図７（１）及び図８に示すように、第１ピストン３３０ａは、中段部３２０ｂと後段部３２０ｃの境界に位置する。第２ピストン３３０ｂは、第１ピストン３３０ａの位置よりも後端側で、後段部３２０ｃ内に位置する。第３ピストン３３０ｃは、第２ピストン３３０ｂの位置よりも後端側で、後段部３２０ｃ内に位置する。そして、第１ピストン３３０ａと第２ピストン３３０ｂとの間に第１チャンバ３４０ａ、第２ピストン３３０ｂと第３ピストン３３０ｃとの間に第２チャンバ３４０ｂが、それぞれ形成されている。第１ピストン３３０ａの先端側には第３チャンバが形成されている。第１チャンバ３４０ａには凍結乾燥された薬剤Ｍが封入され、第２チャンバ３４０ｂには食塩水等の溶解液Ｌが封入されている。第１チャンバ３４０ａ及び第２チャンバ３４０ｂには、それぞれ薬剤Ｍ及び溶解液Ｌの他に気体が含まれることがある。第３チャンバ３４０ｃには気体が含まれている。

図８に示すように、第１ピストン３３０ａは、胴体部３３１と鍔部３３２とを有する。シリンジ３１０に収容していない状態では、胴体部３３１の外周の最大半径は、中段部３２０ｂの内半径よりもわずかに大きく、鍔部３３２の外周の最大半径は、後段部３２０ｃの内半径よりもわずかに大きくなっている。第１ピストン３３０ａの厚みは、中段部３２０ｂの長さよりも短い。第１ピストン３３０ａが図８に示す位置に配置されているとき、すなわち、胴体部３３１が中段部３２０ｂに収容され、鍔部３３２が後段部３２０ｃ内に位置するときには、胴体部３３１の外周面が中段部３２０ｂの内周面と接触し、鍔部３３２の外周面が後段部３２０ｃの内周面と接触することで、第１チャンバ３４０ａと第３チャンバ３４０ｃとの連通が遮断される。第１ピストン３３０ａが中段部３２０ｂ内に完全に収容される位置まで移動すると、鍔部３３２が内壁に沿って立ち上がるように変形する。このとき、詳細については後述する通り、第１チャンバ３４０ａと第３チャンバ３４０ｃとが連通する（図１１（４）参照）。

第２ピストン３３０ｂは、外周面がシリンジ３１０の後段部３２０ｃの内周面に接触し、後段部３２０ｃとの間において第１チャンバ３４０ａと第２チャンバ３４０ｂとを連通させないようにするための形状を有する。例えば、シリンジ３１０に収容していない状態での第２ピストン３３０ｂの外周の最大半径は、後段部３２０ｃの内半径よりもわずかに大きくなっている。

第３ピストン３３０ｃは、外周面がシリンジ３１０の後段部３２０ｃの内周面に接触し、第２チャンバをシリンジ３１０後端側に開放させないようにするための形状を有する。例えば、シリンジ３１０に収容していない状態での第３ピストン３３０ｃの外周の最大半径は、後段部３２０ｃの内半径よりもわずかに大きくなっている。また、第３ピストン３３０ｃは、後端が開口した筒状の内腔を有し、その内壁にはプランジャーロッド３１５のおねじ部３１５ａと対応するめねじ部３３５が形成されている。

各ピストン３３０ａ〜ｃの素材及び機能は、第１の実施形態のガスケットの素材及び機能と同様である。

後段部３２０ｃには、第１ピストン３３０ａ及び第２ピストン３３０ｂがそれぞれ配置されている位置の間に、溝部３５０ａが設けられている。

図９（１）は、溝部３５０ａが設けられている後段部３２０ｃのＤ−Ｄ断面図であり、図９（２）は溝部３５０ａの位置に第２ピストン３３０ｂが移動したときのＥ−Ｅ断面図である。

図７（１）及び図９（１）に示すように、第２ピストン３３０ｂが配置されている位置よりもやや先端よりのシリンジ３１０の内面には、外方へ向けて突出する液通路用の溝部３５０ａが形成されている。この溝部３５０ａの所定方向の長さは、第２ピストン３３０ｂの厚さよりもやや長い。つまり、図９（２）及び後述する図１１（２）に示すように、第２ピストン３３０ｂが溝部３５０ａの位置に移動すると、第２ピストン３３０ｂにより遮断されていた第１チャンバ３４０ａと第２チャンバ３４０ｂとが溝部３５０ａにより連通する。なお、本実施形態では溝部３５０ａは１本であるが、複数本あっても良い。

図１０（１）は中段部３２０ｂのＦ−Ｆ断面図であり、図１０（２）は、第１ピストン３３０ａが中段部３２０ｂに完全に収容されたときのＧ−Ｇ断面図である。

図７（１）及び図１０（１）に示すように、中段部３２０ｂの内面には、その先端から後端まで、内方へ向けて突出する棒状の突起部３５０ｂが形成されている。図１０（２）は、中段部３２０ｂに第１ピストン３３０ａが収容されたときの断面図である。図１０（２）及び後述する図１１（４）に示すように、第１ピストン３３０ａが中段部３２０ｂに収容されると、第１ピストン３３０ａを構成するゴムの弾性力によって第１ピストン３３０ａの外周面と中段部３２０ｂの内面が密着する。しかしながら、第１ピストン３３０ａを構成するゴムが所定以上の硬度を有するので、突起部３５０ｂの裾部３５１をすべて覆うほどまではゴムが突出しない。したがって、裾部３５１には第１ピストン３３０ａが入り込まないわずかな隙間３５２ができる。このとき、さらに、第１ピストン３３０ａが中段部３２０ｂに完全に収容されると、鍔部３３２が弾性により中段部３２０ｂの内壁に沿って立ち上がる。その結果、後段部３２０ｃと鍔部３３２とによって形成されていた遮蔽が解除されて、図１０（２）に示す隙間３５２により第１チャンバ３４０ａと第３チャンバ３４０ｃとが連通する。なお、本実施形態では突起部３５０ｂは２カ所に設けられているが、１カ所または３カ所以上に設けられていても良い。

図７に示す薬剤Ｍと溶解液Ｌが封入されたダブルチャンバ−シリンジの製造方法は、例えば特許文献２に記載されているように周知であるので、説明を省略する。

図１１は、本実施形態に係るダブルチャンバ−シリンジの使用方法を説明する図である。同図では、第３ピストン３３０ｃの後端側に装着されるプランジャーロッド３１５の表示を省略している。

図１１（１）が薬剤保管時の状態である。ここから、図１１（２）に示すように、図示しないプランジャーロッドで、第３ピストン３３０ｃを溝部３５０ａの位置まで先端側に押し込む。図１１（２）の状態になると、第１チャンバ３４０ａと第２チャンバ３４０ｂとが溝部３５０ａにより連通するので、第２チャンバ内３４０ｂの溶解液Ｌが第１チャンバ３４０ａ内へ送り込まれる。ここで、薬剤Ｍと溶解液Ｌとを充分に攪拌することにより、図１１（３）に示すように、第１チャンバ３４０ａ内では投与する薬剤の溶液（薬液）が完成する。

このとき、第１チャンバ３４０ａ及び第２チャンバ３４０ｂのいずれか一方又は双方に気体が存在している。そこで、シリンジ３１０の先端を上へ向け、先端キャップ８０を外すか又は少し緩めて、先端チップ７０の先端から気体が排出可能な状態にして、プランジャーロッドを介して第３ピストン３３０ｃをさらに押し込んでいく。すると、図１１（４）に示すように、第２チャンバの気体が溝部３５０ａを通ってすべて第１チャンバ３４０ａへ移動し、第２チャンバ３４０ｂが消滅する。これと同時に、第１ピストン３３０ａが押されて、先端チップ７０の先端からは、気液分離膜４００を通過した第３チャンバ３４０ｃ内の気体が排出されつつ、第１ピストン３３０ａが先端側へ移動する。図１１（４）に示すように、第１ピストン３３０ａが完全に中段部３２０ｂ内に収容されると、第１チャンバ３４０ａと第３チャンバ３４０ｃとが連通する。このとき、気液分離膜４００は液体を通さないので、先端チップ７０の先端から薬剤は排出されない。ここで、さらに第３ピストン３３０ｃが押し込まれると、シリンジ３１０内の残りの気体が気液分離膜４００を介して先端チップ７０の先端から排出される。その結果、図１１（５）に示すように、第１及び第３チャンバ３４０ａ、ｃ内の気体がすべて放出され、第１及び第３チャンバ３４０ａ、ｃ内が試薬で満たされた状態となる。

ここで、先端キャップ８０を取り外して、先端チップ７０に両刃針１００を取り付ける。両刃針１００の内針１０２が気液分離膜４００を貫通して第３チャンバ３４０ｃに到達する。この後、両刃針１００の外針１０１を投与対象に挿入して、プランジャーロッドを介して第３ピストン３３０ｃをさらに先端側に移動させることにより、投与対象に薬液を投与することができる。

以上、本発明を実施形態に基づいて説明したが、本発明は上述した実施の形態に限られず、他の様々な態様に適用可能である。

例えば、第１の実施形態では、直線状のスリットを１つ形成するようにしていたが、例えば、直線状のスリットを複数設けるようにしてもよく、例えば、複数のスリットが中心軸上で交わるようにしてもよい。

また、第１の実施形態では、ガスケットと、フィルタユニットを別体として形成していたが、ガスケット及びフィルタユニットを一体として形成するようにしてもよい。

また、第１の実施形態では、気液分離膜６４を支持部材で挟み込むようにしていたが、本発明はこれに限られず、例えば、フィルタユニットを備えずに、ガスケット５０の薬剤スペースＳ側に気液分離膜６４を直接設置し、気液分離膜６４の先端側面が薬剤スペースＳに直接開放されるようにしてもよい。なお、この場合には、例えば、ガスケットは、金型を用いて圧縮成形により作成されることとなるが、圧縮成形を行う際には、気液分離膜の固定不良や膜のよじれ等が発生する可能性や、成形後においても取り扱いにより膜の破損の可能性があるので、この点を注意する必要がある。なお、気液分離膜は、破損がなければ一定の流路抵抗があるので、清浄な気体を用いて加圧試験を行い、気液分離膜の両面についての差圧を測定することにより、気液分離膜の破損の有無を確認することができる。

また、第１の実施形態において、気体液体分離部は、気液分離膜以外で構成しても良い。例えば、ガスケット自体が気体を通過させ、液体を通過させない材料で構成されていても良い。この場合、フィルタユニットは必ずしも必要ではない。

また、第２の実施形態では、ダブルチャンバを有するシリンジの先端に気体液体分離部を配置した例について説明したが、第１の実施形態のように単一のチャンバ（シングルチャンバ）を有するシリンジにも適用可能である。

シリンジに収容される薬剤は、凍結乾燥された薬剤以外に、例えば、溶解可能な粉体（塩の様な結晶を含む）であっても良い。さらには、溶解される薬剤（溶質）は固体に限らず液体でも良い。

なお、いずれの実施形態の注射器であっても、使用時にはプランジャーロッド付きの自動機械（投与機）を用いて、投与対象に薬剤を投与することも可能である。従って、いずれの実施形態の注射器も、プランジャーロッドを含まない構成で流通することもある。

１０、３００ 注射器
２０、３１５ プランジャーロッド
３０、３１０ シリンジ
４０、３２０ａ−ｃ ピストン
５０ ガスケット
６０ フィルタユニット
６４、４００ 気液分離膜

Claims (14)

1. 所定方向に伸びた筒状部と、前記筒状部の前記所定方向の一端に形成された第１の開口部と、前記筒状部の前記所定方向の他端に形成された第２の開口部と、を有するシリンジと、
   前記シリンジの前記筒状部の内部に収容可能であり、前記筒状部の内部を前記所定方向に摺動可能であるピストンと、を有する注射器であって、
   前記筒状部の内部に前記ピストンが収容されたときに、前記ピストンの前記一端側の第１空間と連通する位置に、前記第１空間の気体を通過させ且つ前記第１空間の液体を通過させない気体液体分離部を有する
   注射器。
2. 前記ピストンが前記気体液体分離部を有する
   請求項１に記載の注射器。
3. 前記ピストンは、前記一端側から前記気体液体分離部を通過した気体を、前記他端側に排出可能な第１排出路を形成可能である
   請求項１または請求項２に記載の注射器。
4. 前記ピストンは、前記第１排出路を開閉可能に形成されている
   請求項３に記載の注射器。
5. 前記ピストンと螺合するためのおねじ部と、前記おねじ部の前記一端側に形成された突起部とを有し、前記ピストンの前記他端側に装着され、前記ピストンを摺動させるプランジャーロッドをさらに有し、
   前記ピストンは、前記他端側から前記プランジャーロッドの前記おねじ部と螺合するためのめねじ部と、前記気体液体分離部の前記他端側の第２空間と、前記他端が開口した筒状の第３空間と、前記突起部と対応する位置で、前記第２空間と前記第３空間との間の連通状態により前記第１排出路の開閉を行う開閉部と、を有し、
   前記開閉部は、
   前記突起部が前記ピストンに対して、前記所定方向の第１位置にあるときには、前記第２空間と前記第３空間との連通を遮断することにより前記第１排出路を閉じ、
   前記突起部が前記ピストンに対して、前記第１位置よりも前記一端側の第２位置まで挿入された場合には、前記突起部と接触することにより前記第２空間と前記第３空間とを連通する貫通孔を形成することにより前記第１排出路を開け、
   前記突起部が前記ピストンに対して、前記第２位置よりも前記一端側の第３位置まで挿入された場合には、前記突起部と嵌め合されることにより、前記第２空間と前記第３空間との連通を遮断して前記第１排出路を閉じるようになっている
   請求項４に記載の注射器。
6. 前記開閉部は、
   前記他端側の前記突起部と接触する位置に、前記所定方向の長さが前記一端側に貫通しない長さであるスリットが形成されるとともに、前記一端側に前記突起部と嵌め合される形状の嵌合部が形成されている
   請求項５に記載の注射器。
7. 前記筒状部内の前記ピストンの前記一端側に薬剤が収容されている
   請求項１乃至請求項６のいずれか一項に記載の注射器。
8. 前記ピストンは、前記一端側から前記気体液体分離部を通過した気体を前記所定方向と交差する方向の前記ピストンの外周へ導く第２排出路を有する
   請求項１乃至請求項７のいずれか一項に記載の注射器。
9. 前記ピストンが、前記シリンジの前記所定方向の所定の位置まで挿入された時に、前記第２排出路は、前記シリンジの前記筒状部の内面によって密閉される
   請求項８に記載の注射器。
10. 前記気体液体分離部は、前記筒状部の前記一端に、前記第１の開口部を塞ぐように形成されている
    請求項１に記載の注射器。
11. 前記ピストンは複数個あり、
    前記筒状部と前記複数のピストンとにより、薬剤が収容されている第１チャンバと、前記薬剤を溶解するための溶解液が収容されている第２のチャンバとが形成されている
    請求項１または請求項１０のいずれか一項に記載の注射器。
12. 所定の方向に伸びた筒状部を有し、前記所定方向の一端側に注射針を取り付け可能であるとともに他端側に開口が形成されたシリンジに、収容可能な注射器用のピストンであって、
    前記一端側の第１空間と連通する位置に、前記第１空間の気体を通過させ且つ前記第１空間の液体を通過させない気体液体分離部を有する
    注射器用ピストン。
13. 前記一端側から前記気体液体分離部を通過した気体を、前記他端側に排出可能な第１排出路を形成可能である
    請求項１２に記載の注射器用ピストン。
14. 所定方向に伸びた筒状部と、
    前記筒状部の前記所定方向の一端側に形成された第１の開口部と、
    前記筒状部の前記所定方向の他端側に形成された第２の開口部と、
    前記筒状部の前記一端に、前記第１の開口部を塞ぐように形成された気体液体分離部と、を有する
    注射器用シリンジ。

Images