JP2013172809A - 無針注射器 - Google Patents

Abstract

【課題】生体等の注射対象領域の比較的浅い部位に対して注射液投与をより効率的に行え、また、取り扱いが容易な無針注射器を提供する。
【解決手段】注射目的物質を封入する封入部と、封入部に封入された注射目的物質に対して加圧する加圧部と、加圧部によって加圧された注射目的物質が流れる流路を有し、該流路の開口端から注射器の外部の注射対象領域に対して注射目的物質を射出する射出部と、射出部の孔径より小さい孔径を有する微小細孔が一面から反対面に貫通した板状の微小細孔部であって、射出部から射出される注射目的物質が微小細孔を通過して注射対象領域側へ到達するように、射出部の外側に配置される微小細孔部と、射出部の外側に配置された微小細孔部を、該微小細孔部の更に外側から保持する、微小細孔部と異なる部材によって構成される保持部であって、注射対象領域と接する端面を含み、該端面の少なくとも一部が該注射対象領域に対応した形状を有する保持部と、を備える。
【選択図】図１

Description

本発明は、注射針を介することなく、注射目的物質を生体の注射対象領域に注射する無針注射器に関する。

注射針を介することなく注射を行う無針注射器では、加圧ガスやバネにより薬剤等を含む注射液に対して圧力を加えることで注射成分の射出が行われる構成が採用される。そして、注射液を生体内の所望の領域に送り込めるよう、注射液に掛けられる加圧力が調整されることになる。ここで、無針注射器等を介して薬剤を生体内に注射する場合、特に注目されるのは、薬剤を皮膚内のランゲルハンス細胞に投与できる能力である。ランゲルハンス細胞は、皮膚の上側有棘層に通常に存在する樹状細胞である。これらの細胞は、皮膚の免疫応答に関与し、且つ皮膚からリンパ節へ移動することがわかっており、マクロファージに共通の受容体を有し、Ｔ及びＢリンパ球に対する抗原提示細胞として機能する。そのため、ランゲルハンス細胞は、ワクチンの開発の促進、並びに自己免疫疾患及び拒絶反応防止治療のための処置に関連した免疫系研究において特に重要である。しかしながら、このランゲルハンス細胞は皮下の比較的浅い部位に存在することから、注射液を生体内部に直接運ぶ注射針を有していない無針注射器においては、ランゲルハンス細胞への注射液投与を効率的に行うことは、非常に有効である。

一方で、無針注射器では、皮下の比較的浅い部位への注射液投与をより効率的に行えるよう、注射液を生体の皮膚などの注射対象領域に運ぶための制御が必要となる。この制御は、加圧力や、注射液の射出口の径を適宜調整することで実現される。また、無針注射器では、注射液を射出する射出口を生体の皮膚などの注射対象領域に押しつけた際に、射出口と注射対象領域とが密着し、注射液が効率よく注射対象領域に運べることが必要である。

ここで、特許文献１には、無針注射器の関連技術として、針を用いないジェット注入薬物送達装置が開示されている。この特許文献１に記載の技術では、眼球に対して薬物を注入できるよう、眼球との当接端面が曲面形状となっている。

特開２００７―４４５３１号公報

無針注射器では、皮下の比較的浅い部位への注射液投与をより効率的に行えるよう、加圧力や、注射液の射出口の径を適宜調整する必要がある。また、無針注射器では、注射液を注射対象領域に押しつけた際に、射出口と注射対象領域とが密着し、注射液が効率よく注射対象領域に運べることが必要である。また、注射器としての利便性を確保する上では、構成が簡易であり、取り扱いが容易であることも必要である。この点、従来技術として、眼球との当接端面を曲面形状としたものも存在する。しかしながら、この従来技術に係る無針注射器を眼球のような球面以外の部位に使用すると、当接端面と注射対象領域との間に隙間ができることが懸念される。また、この従来技術は、複数のノズルを有するが、薬物を貯蔵する貯蔵部と、この複数のノズルの位置が適切に対応した状態でなければ、注射液を効率よく注射対象領域に運ぶことができなくなる。また、注射器の組み立ての際は、薬物を貯蔵する貯蔵部と複数のノズルとの位置が適切に対応した状態で固定される必要
があり、この作業が煩雑となることが想定される。

本発明では、上記した問題に鑑み、生体等の注射対象領域の比較的浅い部位に対して注射液投与をより効率的に行え、また、取り扱いが容易な無針注射器を提供することを目的とする。

上記課題を解決するために、本発明では、生体等の注射対象領域の比較的浅い部位に対して注射目的物質の投与をより効率的に行うため、無針注射器の当接端面の形状を注射対象領域の形状に対応させるとともに、注射液を注射対象領域へ供給するための孔（微小細孔）の径を小さくして、注射目的物質が到達する深さを浅く制御する部材を設けることとした。また、この孔が形成された部材は、注射目的物質の流路上に適切に配置された状態で、別部材からなる保持部で容易に保持できるようにした。

具体的には、本発明は、注射針を介することなく、注射目的物質を生体の注射対象領域に注射する注射器であって、前記注射目的物質を封入する封入部と、前記封入部に封入された前記注射目的物質に対して加圧する加圧部と、前記加圧部によって加圧された前記注射目的物質が流れる流路を有し、該流路の開口端から前記注射器の外部の注射対象領域に対して前記注射目的物質を射出する射出部と、前記射出部の孔径より小さい孔径を有する微小細孔が、一面から反対面に貫通した板状の微小細孔部であって、前記射出部から射出される注射目的物質が前記微小細孔を通過して前記注射対象領域側へ到達するように、前記射出部の外側に配置される微小細孔部と、前記射出部の外側に配置された前記微小細孔部を、該微小細孔部の更に外側から保持する、前記微小細孔部と異なる部材によって構成される保持部であって、前記注射対象領域と接する端面を含み、該端面の少なくとも一部が該注射対象領域に対応した形状を有する保持部と、を備える。

本発明に係る無針注射器では、封入部に封入されている注射目的物質に対して加圧部によって圧力が加えられることで、封入部の流路から射出部の流路への注射目的物質の移動が促される。その結果、射出部から注射目的物質が注射対象領域に対して射出される。この注射目的物質は、注射対象領域の内部で効能が期待される成分を含むものであり、上記のように加圧部により加えられる圧力がその射出時の駆動源である。そのため、加圧部による射出が可能であれば、注射目的物質の無針注射器内の収容状態や、液体やゲル状等の流体、粉体、粒状の固体等の注射目的物質の具体的な物理的形態は問われない。

たとえば、注射目的物質は液体であり、また固体であっても射出を可能とする流動性が担保されればゲル状の固体であってもよい。更には、注射目的物質は、粉体の状態であってもよい。そして、注射目的物質には、生体の注射対象領域に送り込むべき成分が含まれ、当該成分は注射目的物質の内部に溶解した状態で存在してもよく、又は当該成分が溶解せずに単に混合された状態であってもよい。一例を挙げれば、送りこむべき成分として、抗体増強のためのワクチン、美容のためのタンパク質、毛髪再生用の培養細胞等があり、これらが射出可能となるように、液体、ゲル状等の流体に含まれることで注射目的物質が形成される。

また、注射目的物質への加圧源は加圧による射出が可能である限りにおいて、様々な加圧源を利用することができる。たとえば、バネ等による弾性力を利用したもの、加圧されたガスを利用したもの、火薬の燃焼で発生するガスの圧力を利用したもの、加圧のための電気的アクチュエータ（モータやピエゾ素子等）を利用したものが、加圧源として挙げられる。また、ユーザの手動によって加圧を達成させる形態も採用し得る。

射出部は、その開口端の開口面積を封入部の流路面積より小さくなるように形成するこ
とが好ましい。ここでいう面積は、注射目的物質の流れに対して垂直な方向における面積である。このように開口端の開口面積が設定されることで、加圧された注射目的物質は、より流路面積が小さい開口端に集約されて、射出時における注射目的物質にかかる圧力や流速を高めることができる。これにより、射出された注射目的物質が生体の注射対象領域の表面を貫通し、その内部を浸食していくことが可能となる。

そして、本発明に係る無針注射器では、射出部の外側に微小細孔部が配置されている。微小細孔部は、射出部とは異なる構造物としての「孔」としての微小細孔を有する。この微小細孔は、射出部孔径（上述の開口面積に相当）より小さい孔径を有する。射出部の開口端から射出された注射目的物質は、注射対象領域に到達する前に、この微小細孔部を経由する。微小細孔部は複数の微小細孔によって形成されていてもよく、その場合、換言すれば、射出部から射出された一本の流れが、微小細孔部によって複数のさらに細い流れ（液柱）に分割される。そのため、注射対象領域の表面には細い液柱となった注射目的物質が到達することになる。その結果、注射目的物質が到達する注射対象領域での深さを浅く調整することが可能となる。

また、本発明に係る無針注射器では、上記微小細孔部が、微小細孔部の更に外側から保持される。保持とは、換言すると、微小細孔部が無針注射器に接続された状態が維持されることである。なお、無針注射器と保持部との固定は、保持部が自身で行ってもよく、また、別部材が行ってもよい。保持部は、注射対象領域と接する端面を含み、その一部が注射対象領域に対応した形状を有する。注射対象領域に対応した形状とは、端面と注射対象領域との密着性を高めるために形成された形状であり、注射対象領域と完全に一致している必要はない。

本発明に係る無針注射器では、射出部の外側に微小細孔部及び保持部を配置させるという簡素な構成の採用によって、浅い部位への注射目的物質の注射が可能となる。そのため、無針注射器を安価に供給できる。つまり注射目的物質を射出するための射出部に相当する孔を可能な限り小さく加工することは技術的に困難を伴い、加工できる径の下限が自ずと決まってくる。しかし本発明では、比較的薄い板状の微小細孔部に注射目的物質を射出する微小細孔を形成するため、加工の自由度が上がり、さらに小さい径の穿孔も可能となる。これにより注射対象領域の浅い部分を含む所望の部位に注射目的物質を注射できることから、注射目的物質の効率的な注射、すなわち注射時の無駄な注射目的物質の消費抑制を図ることができる。また、微小細孔部の流路面積を適宜選択することで、加圧部による注射目的物質への加圧を調整しなくても、注射対象領域での注射深さを容易に制御することが可能となるため、目的に応じて異なる仕様（径、孔数等）の微小細孔部を使い分けるなどで、注射器としての活用度が向上する。また、無針注射器としての利便性を確保する上では、構成が簡易であるとともに、取り扱いが容易であることも必要である。この点、本発明に係る無針注射器は、保持部の端面が注射対象領域に対応した形状を有しており、保持部の端面と注射対象領域との間の密着性を高めることができる。そのため、使用者の熟練度に関わらず、注射目的物質を効率よく注射対象領域に注射することができる。また、注射目的物質を効率よく注射対象領域に運ぶ上では、射出部と微小細孔部の位置が適切に対応させる必要がある。この点、本発明に係る無針注射器では、微小細孔部と異なる部材からなる保持部で固定することができる。すなわち、射出部と微小細孔部の位置を適切に対応させた上で、保持部で保持することができる。つまり、位置合わせと固定（保持）を別々に行うことができるので、無針注射器の組み立て作業も容易となる。また、微小細孔部及び保持部の構成を注射対象領域や注射目的物質に応じて変更することで、用途に最適な無針注射器を提供することができる。

ここで、本発明に係る無針注射器において、前記保持部は、その内側の少なくとも一部が前記微小細孔部と接し、前記微小細孔およびその近傍の前記一面のみを前記開口部から
露出するように保持しており、前記加圧部による加圧の際、前記板状の微小細孔部の浮き上がりを抑制するようにしてもよい。加圧部による加圧の際には、板状の微小細孔部が浮き上がる（即ち、射出部から排出された注射目的物質の圧力を受けて、微小細孔部が前記射出口から離れるように変形する）ことが懸念される。仮に、微小細孔部が浮き上がると、射出部から射出された注射目的物質を効率よく注射対象領域に移動させることができなくなる。本発明に係る無針注射器では、保持部により浮き上がりを抑制でき、その結果、射出部から射出された注射目的物質を効率よく注射対象領域に移動させることができる。

また、本発明に係る無針注射器において、前記保持部は、前記注射対象領域に対応した形状としての帯状の凹部を有し、前記微小細孔部は、前記帯状の凹部に沿って配置された複数の微小細孔を有し、前記帯状の凹部は、前記複数の微小細孔を露出し、該複数の微小細孔を通過した注射目的物質を前記注射対象領域へ到達させる開口部を有するようにしてもよい。帯状の凹部とすることで、腕や足などの非球面の注射対象領域と保持部との密着性を高めることができる。また、微小細孔を複数形成することで、注射目的物質の広範囲への注射が可能となる。複数の微小細孔の配置パターンには、直線状、千鳥状、ランダムが例示される。なお、開口部は、複数の微小細孔に対して一つを形成してもよく、また、複数の微小細孔毎に形成してもよい。開口部を微小細孔毎に形成することで、板状の微小細孔部への加圧の際の浮き上がりをより効率よく抑えることができる。

また、本発明に係る無針注射器において、前記帯状の凹部は、前記開口部を有する底面部と、前記底面に連設する傾斜部とを含み、前記底面部の内側は、前記微小細孔部と接し、前記加圧部による加圧の際、前記板状の微小細孔部の浮き上がりを抑制するようにしてもよい。本発明に係る無針注射器は、凹部の形状をより具体化した一例である。傾斜部を備えることで、腕や足などの注射対象領域との密着性をより高めることができる。

また、本発明に係る無針注射器において、前記微小細孔部は、前記射出部から射出される注射目的物質が前記微小細孔を通過して前記注射対象領域側へ到達するように、前記射出部に対する前記微小細孔の位置を決定する微小細孔部の位置決め部を含むようにしてもよい。また、前記保持部は、前記帯状の凹部の開口部が、前記複数の微小細孔を露出するように、前記射出部に対する前記開口部の位置を決定する微小細孔部の位置決め部を含むようにしてもよい。微小細孔部の位置決め部や、保持部の位置決め部を備えることで、射出部に対する微小細孔部の位置や保持部に形成された開口部の位置を容易に決定することができ、利便性が更に向上する。

また、本発明に係る無針注射器は、前記保持部が前記微小細孔部を保持した状態で、前記保持部及び前記微小細孔部を固定する固定部を更に備える構成とすることができる。固定部の態様には、係合的な手法によるスナップフィット、螺合的な手法によるネジ込み、弾性部材による締め付け等が例示される。

ここで、本発明は、無針注射器の作動方法として特定することもできる。すなわち、本発明は、上述した無針注射器の作動方法であり、この作動方法は、加圧部により封入部に封入された注射目的物質に対して加圧を行うステップと、注射器の外部の注射対象領域に対して注射目的物質を射出する射出部に加圧部によって加圧された該注射目的物質を流し込むステップと、射出部から射出された注射目的物質を、さらにその外側に配置され、微小細孔を有する板状の微小細孔部を通過させるステップと、を含む。このとき微小細孔の孔径は射出部の孔径よりも小さくなるように、微小細孔部の一面から反対端面に穿孔させてもよい。また作動方法には、該微小細孔をさらに外側から保持し、端面の少なくとも一部が注射対象領域に対応した形状を有する保持部によって固定するステップを含めてもよい。無針注射器がこのように作動することで、上述したように、生体等の注射対象領域の比較的浅い部位に対して効率的に注射を行うことが可能となる。なお、本発明に係る無針
注射器に関する技術思想は、当該無針注射器の作動方法に係る発明にも適用可能である。

また、本発明は、無針注射器の使用方法として特定することもできる。すなわち、本発明は、上述した無針注射器の使用方法であり、この使用方法は、射出部の外側に微小細孔部を配置するステップと、微小細孔部の外側から保持部で保持するステップとを含む。また、使用方法は、加圧部により封入部に封入された注射目的物質に対して加圧を行うステップと、注射器の外部の注射対象領域に対して注射目的物質を射出する射出部に加圧部によって加圧された該注射目的物質を流し込むステップと、射出部から射出された注射目的物質を、さらにその外側に配置され、微小細孔を有する板状の微小細孔部を通過させるステップと、を含むものでもよい。このとき微小細孔の孔径は射出部の孔径よりも小さくなるように、微小細孔部の一面から反対端面に穿孔させてもよい。また使用方法には、該微小細孔をさらに外側から保持し、端面の少なくとも一部が注射対象領域に対応した形状を有する保持部によって固定するステップを含めてもよい。無針注射器をこのように使用することで、上述したように、生体等の注射対象領域の比較的浅い部位に対して効率的に注射を行うことが可能となる。また、無針注射器に関する技術思想は、当該無針注射器の使用方法に係る発明にも適用可能である。

生体等の注射対象領域の比較的浅い部位に対して注射液投与をより効率的に行え、また、取り扱いが容易な無針注射器を提供することが可能となる。

第一実施形態に係る無針注射器の概略構成を示す図である。 第一実施形態に係る加圧部（イニシエータ）の概略構成を示す図である。 第一実施形態に係る無針注射器の先端部の分解斜視図である。 第一実施形態に係る無針注射器の先端部の組立後の斜視図である。 第一実施形態に係る無針注射器の先端部を説明する図である 第一実施形態に係る無針注射器の先端部の凹部の断面図である。 第一変形例に係る無針注射器の先端部の凹部の断面図である。 第一実施形態に係る無針注射器の先端部の側面図である。 加圧の際の板部材が浮き上がりを説明する図である。 第二実施形態に係る無針注射器の概略構成を示す図である。 第二実施形態に係る無針注射器の先端部の分解斜視図である。 変形例に係る無針注射器のノズルを説明する図である。

以下に、図面を参照して本発明の実施形態に係る無針注射器１（以下、単に「注射器１」という）について説明する。なお、以下の実施形態の構成は例示であり、本発明はこの実施の形態の構成に限定されるものではない。

＜第一実施形態＞
ここで、図１は第一実施形態に係る無針注射器の概略構成を示す図である。なお、以降の記載においては、注射器１によって注射対象物に注射される注射目的物質を「注射液」と総称する。しかし、これには注射される物質の内容や形態を限定する意図は無い。注射目的物質では、注射対象領域である皮膚構造体に届けるべき成分が溶解していても溶解していなくてもよく、また注射目的物質も、加圧することでノズル４から皮膚構造体に対して射出され得るものであれば、その具体的な形態は不問であり、液体、ゲル状等様々な形態が採用できる。

注射器１は、注射器本体２を有し、該注射器本体２の中央部には、その軸方向に延在し
、軸方向に沿った径が一定である貫通孔１４が設けられている。そして、貫通孔１４の一端は、該貫通孔１４の径より大きい径を有する燃焼室２９に連通し、他端は、ノズル４が形成されたノズルホルダ５側に至る。更に、燃焼室２９の、貫通孔１４との連通箇所とは反対側に、加圧部（イニシエータ）２０が、その点火部が該連通箇所に対向するように設置されている。

加圧部２０は、注射器１における注射の駆動力源となるものであり、加圧部２０が発生した圧力はピストン６、封止部材７を介して注射液ＭＬへと伝えられることで、注射液ＭＬの射出が開始される。図２は、加圧部（イニシエータ）２０の一例を示す。加圧部２０は電気式の点火装置であり、表面が絶縁カバーで覆われたカップ２１によって、点火薬２２を配置するための空間が該カップ２１内に画定される。そして、その空間に金属ヘッダ２４が配置され、その上面に筒状のチャージホルダ２３が設けられている。該チャージホルダ２３によって点火薬２２が保持される。この点火薬２２の底部には、片方の導電ピン２８と金属ヘッダ２４を電気的に接続したブリッジワイヤ２６が配線されている。なお、二本の導電ピン２８は互いが絶縁状態となるように、絶縁体２５を介して金属ヘッダ２４に固定される。さらに、絶縁体２５で絶縁された二本の導電ピン２８が延出するカップ２１の開放口は、樹脂２７によって導電ピン２８間の絶縁性を良好に維持した状態で保護されている。

加圧部２０では、外部電源によって二本の導電ピン２８間に電圧印加されるとブリッジワイヤ２６に電流が流れ、それにより点火薬２２が燃焼する。このとき、点火薬２２の燃焼による燃焼生成物はチャージホルダ２３の開口部から噴出される。そこで、加圧部２０では、加圧部２０での点火薬２２の燃焼生成物が燃焼室２９内に流れ込むように、注射器本体２に対する加圧部２０の相対位置関係が設計されている。また、イニシエータ用キャップ１５は、加圧部２０の外表面に引っ掛かるように断面が鍔状に形成され、且つ注射器本体２に対してネジ固定される。これにより、加圧部２０は、イニシエータ用キャップ１５によって注射器本体２に対して固定され、以て加圧部２０での点火時に生じる圧力で、加圧部２０自体が注射器本体２から脱落することを防止できる。

なお、注射器１において用いられる点火薬２２として、好ましくは、ジルコニウムと過塩素酸カリウムを含む火薬（ＺＰＰ）、水素化チタンと過塩素酸カリウムを含む火薬（ＴＨＰＰ）、チタンと過塩素酸カリウムを含む火薬（ＴｉＰＰ）、アルミニウムと過塩素酸カリウムを含む火薬（ＡＰＰ）、アルミニウムと酸化ビスマスを含む火薬（ＡＢＯ）、アルミニウムと酸化モリブデンを含む火薬（ＡＭＯ）、アルミニウムと酸化銅を含む火薬（ＡＣＯ）、アルミニウムと酸化鉄を含む火薬（ＡＦＯ）、もしくはこれらの火薬のうちの複数の組合せからなる火薬が挙げられる。これらの火薬は、点火直後の燃焼時には高温高圧のプラズマを発生させるが、常温となり燃焼生成物が凝縮すると気体成分を含まないために発生圧力が急激に低下する特性を示す。適切な注射が可能な限りにおいて、これら以外の火薬を点火薬として用いても構わない。

ここで、燃焼室２９内には、点火薬２２の燃焼によって生じる燃焼生成物によって燃焼しガスを発生させる、円柱状のガス発生剤３０が配置されている。ガス発生剤３０の一例としては、ニトロセルロース９８質量％、ジフェニルアミン０．８質量％、硫酸カリウム１．２質量％からなるシングルベース無煙火薬が挙げられる。また、エアバッグ用ガス発生器やシートベルトプリテンショナ用ガス発生器に使用されている各種ガス発生剤を用いることも可能である。このガス発生剤３０は、上記点火薬２２と異なり、燃焼時に発生した所定のガスは常温においても気体成分を含むため、発生圧力の低下率は上記点火薬２２と比べて小さい。さらに、ガス発生剤３０の燃焼時の燃焼完了時間は、上記点火薬２２と比べて長いが、燃焼室２９内に配置されるときの該ガス発生剤３０の寸法や大きさ、形状、特に表面形状を調整することで、該ガス発生剤３０の燃焼完了時間を変化させることが
可能である。これは、燃焼室２９内に流れ込む点火薬２２の燃焼生成物との接触状態が、ガス発生剤３０の表面形状や、また燃焼室２９内でのガス発生剤３０の配置に起因する該ガス発生剤３０と点火薬２２との相対位置関係によって変化すると考えられるからである。

次に、貫通孔１４には、金属製のピストン６が、貫通孔１４内を軸方向に沿って摺動可能となるように配置され、その一端が燃焼室２９側に露出し、他端には封止部材７が一体に取り付けられている。そして、注射器１によって注射される注射液ＭＬは、該封止部材７と、別の封止部材８との間の貫通孔１４内に形成される空間に収容される。したがって、封止部材７、８および貫通孔１４によって、本発明に係る無針注射器の封入部が形成されることになる。この封止部材７、８は、注射液ＭＬの封入時に該注射液が漏れ出さないように、且つピストン６の摺動に伴って注射液ＭＬが円滑に貫通孔１４内を移動できるように、表面にシリコンオイルを薄く塗布したゴム製のものである。

また、注射器１の先端側（図１の右側）には、注射液ＭＬを射出するためのノズル４（点線で示す）が装着されたノズルホルダ５が設けられている。注射器１においては、ノズル４はいわゆる使い捨てタイプのノズルであり、注射液ＭＬの射出が行われるごとに新たなノズルに取り換えられるように、ノズルホルダ５に対して脱着可能に保持される構成となっている。このノズルホルダ５はガスケット３を挟んで注射器本体２の端面に接続され、更に、注射器本体２側から外側に向けて順に、板部材５０、保持部材６０、固定部材７０が設けられ、固定部材７０で固定されている。板部材５０、保持部材６０、固定部材７０については、後述する。

このノズルホルダ５が注射器本体２に取り付けられた状態のとき、ノズルホルダ５の封止部材８と対向する箇所に、封止部材８を収容可能な収容部１０が形成されている。この収容部１０は、封止部材８とほぼ同じ径を有し、封止部材８の長さより若干長い深さを有する。これにより、ピストン６に圧力がかかり注射液ＭＬが封止部材７、８とともに注射器１の先端側に移動したときに、封止部材８が収容部１０内に収容されることが可能となる。収容部１０に封止部材８が収容されると、加圧された注射液ＭＬが封入状態から解放されることになる。そこで、ノズルホルダ５の注射器本体２側に接触する部位に、解放された注射液ＭＬがノズル４まで導かれるように流路１１が形成されている。なお、図1に
示す第一実施形態では、流路１１はノズルホルダ５において、収容部１０を迂回するように形成されている。そして、ノズル４内の流路径は、貫通孔１４、流路１１の流路径と比べても小さくなっており、これにより、解放された注射液ＭＬは、流路１１を経てノズル４に流入し、そこで比較的細い流径を有する流れが形成され、注射対象物である生体の皮膚へ射出されることになる。また、収容部１０が封止部材８を収容する深さを有することで、注射液ＭＬの射出が封止部材８によって阻害されることを回避できる。

なお、ノズル４は、ノズルホルダ５に複数形成されてもよく、または、一つ形成されてもよい。複数のノズルが形成される場合には、各ノズルに対して解放された注射液ＭＬが送り込まれるように、各ノズルに対応する流路が形成される。さらに、複数のノズル４が形成される場合には、その配置は特に制限されるものではない。なお、本実施の形態では、図３等に示すように、ノズルホルダ５において３個のノズル４が、注射器１の中心軸の周囲に等間隔で直線状に配置されている。また、ノズル４の径（開口端の直径）は、注射対象物、注射液ＭＬに掛かる射出圧力、注射液ＭＬの物性（粘性）、注射対象物への注射深さ等を考慮して適宜設定されるが、ノズル４は、例えば射出成型を利用して樹脂材料から製造されるため、その径は、小さくても直径はサブミリオーダーであり、例えば０．２ｍｍである。

次に、図３から図９も参照しながら、注射器１の先端部の構成について説明する。第一
実施形態に係る注射器１では、注射器本体の端面に接続されたノズルホルダ５に対して、ノズル４の開口端を覆うように、注射器本体２側から外側に向けて、板部材５０、保持部材６０、固定部材７０が設けられている。注射器１先端部には、外径が注射器本体２の外径よりも小さく形成され、周囲にネジ溝４３が設けられたネジ溝部と、外径がネジ溝部の外径よりも更に小さく形成された端面が円形状のノズルホルダ５が設けられている。

板部材５０（本発明の微小細孔部に相当する）は、各ノズル４に対応する位置に微小細孔５１を有する。第一実施形態に係る板部材５０は、端面が円形状であるノズルホルダ５に合わせてノズルホルダ５と同径の円形状である。また、第一実施形態に係る板部材５０は、直線状に設けられた３つの各ノズル４に対応する位置に３つの微小細孔５１を有する。微小細孔５１の径は、ノズル４の径よりも小さく形成されている。このため、加圧された注射液ＭＬは、射出時における注射液ＭＬにかかる圧力が高められ、射出された注射液ＭＬが生体の注射対象領域の表面を貫通し、その内部を浸食していくことが可能となる。微小細孔５１は概ね円形であり、例えば、５０μｍ〜１００μｍの大きさである。そして、このような大きさ・形状を有する微小細孔５１が平面上に規則正しく１０ｍｍの間隔で３つ配列されている。

なお、第一実施形態では、板部材５０には、ノズル４開口端部に設けられた突起４１を収容する位置決め用孔５２が設けられている。板部材５０に設けられた位置決め用孔５２は、本発明の微小細孔部の位置決め部に相当する。突起４１と位置決め用孔５２とを合わせる（位置決め用孔５２に突起４１を収容させる）ことで、位置合わせを容易に行うことができる。また、位置合わせを行った後における位置ずれ（第一実施形態では、特に固定部材７０を螺合する際の回転方向の位置ずれ）を抑制することができる。

保持部材６０は、板部材５０を保持するもので、微小細孔５１に対応する位置に帯状の凹部６１を有する。この帯状の凹部６１は、例えば人体の腕や足などの細長い注射対象領域を想定したものである。帯状の凹部６１は、底面と底面に連接する傾斜部によって形成されている。帯状の凹部６１の底面は、長方形に開口しており、この開口から板部材５０の微小細孔５１が露出している。図５に示すように、凹部６１の底面の幅Ｂは、５ｍｍから１０ｍｍとすることができる。このようにすることで、この開口からは、板部材５０のうち、微細細孔５１とその近傍の面のみが露出した状態となる。そして腕などの弾力性を有する注射対象領域を凹部６１に押し当てた際、この注射対象領域が凹部６１の内側側面によって押され、底面に向けて変形するようになる。そのため底面と注射対象領域の接触が増し、注射液ＭＬを漏らさずに注射を行うことができる。

図６は、凹部の断面図を示す。第一実施形態では、凹部６１は、端面に対して傾斜部（内側側面）が角度θを形成している。θは鈍角であり、１１０°から１７０°、より好ましくは、１２０°から１６０°になるように形成されている。また、底面と傾斜部とのなす角度も鈍角であり、１１０°から１７０°、より好ましくは、１２０°から１６０°になるように形成されている。

ここで、凹部６１は、図７に示すように、傾斜部の断面を曲面によって構成してもよい。曲面とは、注射器本体２側に凸となる曲面である。傾斜部を曲面とすることで、傾斜部と腕などの注射対象領域との密着性がより向上する。なお、底面は、平面としてもよく、また、内側側面の曲率に合わせて曲面としてもよい。

図８は、第一実施形態に係る注射器１の先端部の側面図である。図８に示すように、保持部材６０に帯状の凹部６１が設けられることで、腕などの注射対象領域との密着性が向上されている。また、凹部６１の底面の裏面（注射器本体２）は、板部材５０の表面と接しており、加圧の際、板部材５０の微小細孔５１の浮き上がりを抑制している。すなわち
、図９に示すように、加圧の際には、板部材５０が浮き上がることが懸念されるが、第一実施形態に係る注射器１では、保持部材６０の凹部６１に形成された開口からは、板部材５０のうち、微細細孔５１とその近傍の面のみが露出した状態となっており、板部材５０の大部分はノズルホルダ５と保持部材６０との間で挟持された状態であり、このような板部材５０の浮き上がりを抑制できる。

また、保持部材６０の端面の内側には、ノズル４の開口端部に設けられた突起４１を収容する位置決め用孔６３が設けられている（図３において点線で示す）。保持部材６０に設けられた位置決め用孔６３は、本発明の保持部の位置決め部に相当する。突起４１と板部材の位置決め用孔５２とを合わせ、更に突起４１と保持部材６０の位置決め用孔６３を合わせることで、位置合わせを容易に行うことができる。

保持部材６０の周囲には、固定部材７０を固定した際、固定部材７０の鍔７２と接触する段差６２が設けられている。段差６２は、保持部材６０の円形の端面よりも径方向に環状に突出している。固定部材７０を固定した際にこの段差６２と鍔７２が接触することで、保持部材６０の保持状態が維持される。すなわち、加圧によって板部材及び保持部材６０が注射器本体２から離脱するのを抑制することができる。なお、段差６２の外径は、ネジ溝４３が設けられたネジ溝部の外径と同じである。保持部材６０の段差６２以外（本体部）の外径は、段差６２の外径よりも小さく形成され、固定部材７０の鍔７２の内径よりもわずかに小さく形成されている。また、保持部材６０の本体部の内径は、板部材５０及びノズルホルダ５の外径よりも僅かに大きく形成されている。これにより、保持部材６０の本体部の内部には、板部材５０及びノズルホルダ５が収容可能である。

固定部材７０は、ノズルホルダ５が注射器本体２の端面に接続され、かつ、保持部材６０がノズルホルダ５及び板部材５０を保持した状態で、ノズルホルダ５、保持部材６０及び板部材５０を固定する。注射器本体２の先端側周囲には、ネジ溝４３が設けられており、固定部材７０には、このネジ溝４３接続されるネジ溝７３が設けられている。具体的には、固定部材７０は、筒部７１と、筒部７１の上部において内側に突出した鍔７２とによって構成されている。筒部７１の内径は、ノズルホルダ５の段差６２の外径よりもわずかに大きく形成されている。また、筒部７１の内側には、上記注射器本体２のネジ溝４３と螺合するネジ溝７３（点線で示す）が設けられている。また、鍔７２の内径は、保持部材６０の端面の外径よりもわずかに大きく形成され、保持部材６０の端面が露出するようになっている。一方で、鍔７２の内径は、段差６２を通さない径であることから、注射器本体２からの保持部材６０の離脱は抑制することができる。固定部材７０を回転させ、注射器本体２のネジ溝４３と固定部材７０のネジ溝７３とを接続することで、注射器本体２に対して、ノズルホルダ５、保持部材６０及び板部材５０を固定することができる。

＜使用方法＞
次に、本実施の形態に係る注射器１の使用方法について説明する。まず、注射器１の組立が完了していない場合には、注射器１の組立が行われる。具体的には、注射器本体２の先端の端面に（ノズルホルダ５の上から）板部材５０、保持部材６０、固定部材７０が取り付けられる。ノズルホルダ５の先端の端面には突起４１が設けられており、この突起４１に板部材５０に設けられた位置決め用孔５２と保持部材６０に設けられた位置決め用孔とを合わせることで、位置決めを容易に行うことができる。位置決め終了後、固定部材７０を回転させ、注射器本体２の先端に形成されたネジ溝４３と固定部材７０のネジ溝７３とを接続することで、注射器本体２に対して、ノズルホルダ５、保持部材６０及び板部材５０を固定することができる。

注射器１が組み立てられた状態で、凹部６１に腕などの注射対象領域を接触させ、加圧部２０により加圧すると、注射液ＭＬが、ノズル４の開口端、板部材５０の微小細孔５１
を経て、生体の皮膚へと射出される。

ここで、注射液ＭＬがノズル４から流れ出る際は、注射液ＭＬはノズル４の径に相当する径の液柱となるが、その直後に板部材５０へ至ることで、そこに設けられた複数の微小細孔５１を通過する。その結果、注射液ＭＬの流れは、板部材５０に配列されている微小細孔５１に従って細分化される。換言すれば、ノズル４からの注射液ＭＬの流れは、微小細孔５１によって、さらに小さい複数の流れに分割され、その複数の分割された流れが、注射器１からの注射液ＭＬとして最終的に皮膚に到達する。

注射器１から射出された注射液ＭＬの流れについては、注射液ＭＬの流速が同じとするとその注射液の液柱径が小さくなるほど皮膚内で注射液ＭＬが進行する距離、すなわち注射深さが小さくなる。そのため、板部材５０で細分化された注射液ＭＬは、細分化されない場合と比べて、注射対象物である皮膚での注射深さが浅くなり、皮膚の比較的浅い部位に対して効果的に注射液ＭＬを届けることが可能となる。そして、注射深さについては、板部材５０の微小細孔５１の大きさを適宜選択することで、特にランゲルハンス細胞が存在する皮膚の浅い部位に対する注射を効果的に実現させることが可能となる。

＜効果＞
第一実施形態に係る注射器１によれば、ノズル４の外側に微小細孔５１を有する板部材５０、保持部材６０、固定部材７０を配置させるという簡素な構成の採用によって、浅い部位への注射液ＭＬの注射が可能となる。また、微小細孔５１は比較的厚さの薄い板部材５０に形成されており、穿孔加工が容易であることから注射器１を安価に供給できる。また、所望の部位に注射液ＭＬを注射できることから、注射液ＭＬの効率的な注射、すなわち注射時の無駄な注射液ＭＬの消費抑制を図ることができる。また、微小細孔５１の径を適宜選択することで、加圧部２０による注射液ＭＬへの加圧を調整しなくても、注射対象領域での注射深さを容易に制御することが可能となる。第一実施形態に係る注射器１は、保持部材６０が凹部６１を有し、この凹部６１は注射対象領域に対応した形状を有しており、保持部材６０の端面と注射対象領域との間の密着性を高めることができる。また微小細孔５１とその近傍のみを露出するように、保持部材６０で板部材５０を保持するため、注射器作動時の板部材５０の浮き上がりを抑制できる。そのため、使用者の熟練度に関わらず、注射液ＭＬを効率よく注射対象領域に注射することができる。また、注射液ＭＬを効率よく注射対象領域に運ぶ上では、ノズル４と微小細孔５１の位置を適切に対応させる必要があるが、第一実施形態に係る注射器１では、微小細孔５１が形成された板部材５０を異なる部材からなる保持部材６０で固定することができる。すなわち、ノズル４と微小細孔５１の位置を突起４１と板部材の位置決め用孔５２を用いてが適切に対応させ、更に突起４１と保持部材６０の位置決め用孔６３を適切に対応させ、固定部材７０で固定することができる。つまり、位置合わせと固定（保持）を別々に行うことができるので、位置決めと固定の双方を同時に行う場合の煩雑さが軽減され、注射器１の組み立て作業も容易となる。

＜第二実施形態＞
第二実施形態に係る注射器１は、注射器１の先端部の構成が第二実施形態に係る注射器１と異なる。なお、第一実施形態に係る注射器１と同様の構成については、同一符号を付し、説明は割愛する。

図１０は、第二実施形態に係る無針注射器の概略構成を示す図である。また、図１１は、第二実施形態に係る無針注射器の先端部の分解斜視図である。第二実施形態に係る注射器１では、ノズルホルダ５がガスケット３を挟んで注射器本体２の端面に、ホルダー用キャップ１３を介して固定される。ホルダー用キャップ１３はノズルホルダ５に対して引っ掛かるように断面が鍔状に形成され、且つ注射器本体２に対してネジ固定される。これに
より、ノズルホルダ５は、注射液ＭＬの射出時に注射液ＭＬに掛けられる圧力によって注射器本体２から脱落することが防止される。

第二実施形態に係る注射器１では、ホルダー用キャップ１３で固定されたノズルホルダ５に対して、ノズル４の開口端を覆うように、注射器本体２側から外側に向けて、板部材５０、保持部材６０、固定部材７０が設けられている。固定部材７０は、ノズルホルダ５が注射器本体２の端面に接続され、かつ、保持部材６０が板部材５０を保持した状態で、ホルダー用キャップ１３の周囲に設けられたネジ溝４３と接続され、注射器１に対して保持部材６０及び板部材５０を固定する。なお、ホルダー用キャップ１３、板部材５０、段差６２の外径は凡そ同じであり、固定部材７０の筒部７１の内径よりもわずかに小さく形成されている。

第二実施形態に係る注射器１の使用方法は、基本的には第一実施形態に係る注射器１の使用方法と同じである。相違点を中心に説明すると、注射器１の組立が完了していない場合には、第一実施形態と同じく、注射器１の組立が行われるが、その際、注射器本体２の先端の端面に、より詳細にはノズルホルダ５及びホルダー用キャップ１３の上から、板部材５０、保持部材６０、固定部材７０が取り付けられる。ノズルホルダ５の先端の端面には突起４１が設けられており、この突起４１に板部材５０に設けられた位置決め用孔５２と保持部材６０に設けられた位置決め用孔とを合わせることで、位置決めを容易に行うことができる。位置決め終了後、固定部材７０を回転させ、ホルダー用キャップ１３の周囲に形成されたネジ溝４３と固定部材７０のネジ溝７３とを接続することで、注射器本体２に対して保持部材６０及び板部材５０を固定することができる。

第二実施形態に係る注射器１によっても、第一実施形態の注射器１と同様の効果を得ることができる。すなわち、簡素な構成の採用によって、浅い部位への注射液ＭＬの注射が可能となる。また、穿孔加工が容易であることから注射器１を安価に供給できる。また、注射時の無駄な注射液ＭＬの消費抑制を図ることができる。また、注射対象領域での注射深さを容易に制御することができる。また、保持部材６０の端面と注射対象領域との間の密着性を高めることができる。また、注射器作動時の板部材５０の浮き上がりを抑制でき、使用者の熟練度に関わらず、注射液ＭＬを効率よく注射対象領域に注射することができる。また、位置合わせと固定（保持）を別々に行うことができるので、位置決めと固定の双方を同時に行う場合の煩雑さが軽減され、注射器１の組み立て作業も容易となる。

＜変形例＞
なお、板部材５０の微小細孔５１は、概ね円形状を有しているが、微小細孔の面積がノズル４の開口端の面積と比べて小さければ、好ましくはノズル４の開口端に数個分の微小細孔が含まれる程度に小さければ、円形状以外の形状を有する微小細孔であっても構わない。例えば、微小細孔５１は、楕円形状、正方形状、長方形状、多角形状であってもよい。また、上述した実施形態（第一実施形態、第二実施形態）では、微小細孔５１が互いに所定の間隔を空けて直線状に配列されているが、流入する注射液ＭＬが微小細孔を通って流出できるように、微小細孔が貫通したものでありさえすれば、板部材５０における微小細孔５１の配列の形態は限定されない。

また、第一実施形態では注射器本体２、第二実施形態ではホルダー用キャップ１３と固定部材７０をネジ溝４３，７３により接続したが、例えば、ネジ溝に代えて外周に溝を設け、この溝に係合する爪を固定部材７０に設けたスナップフィットによって注射器本体２と固定部材７０を接続してもよい。また、弾性部材による締め付けなどでもよい。

また、上述した実施形態では、３つのノズル４が直線状に配置された場合について説明したが、１つのノズル４が板部材５０の３つの微小細孔５１に跨るものでもよい。図１１
は、変形例に係るノズルを示す。この変形例に係るノズル４ａは、例えば第一実施形態で説明したノズル４と異なり、ノズル４ａの形状が長方形である。そして、この長方形の一つのノズル４ａが板部材５０の３つの微小細孔５１に跨っている。また、この長方形のノズル４ａの縁に沿って、注射液ＭＬの漏れを防ぐシール部材が設けられている。図１１に示す変形例では、ノズル４ａから射出された注射液ＭＬの流れが３つの微小細孔５１に分割され、分割された流れが、注射器１からの注射液ＭＬとして最終的に皮膚に到達する。なお、長方形のノズル４ａの開口端の面積は、３つの微小細孔５１に跨る最小限とし、深さは注射液ＭＬが３つの微小細孔に分割される流れを形成できる最小限とすることが好ましい。面積及び深さを最小限とすること、換言すると、ノズル４ａの開口端部の窪みの体積を最小限とすることで、注射器１に残留する注射液ＭＬの量を低減することができる。さらに、ノズル４ａに対応することができる範囲において、微小細孔５１の数や配置を変更させることが出来るため、注射対象領域にあわせて適宜最適な微小細孔５１が形成された板部材５０を交換可能である。

また、上述した実施形態では、加圧部２０として、イニシエータ（点火装置）を備える注射器１を例に説明したが、注射器１は、バネの弾性力を利用した形態のものでもよい。この場合、加圧部２０による加圧がバネの弾性力を利用した形態によるものであり、例えば、ユーザが、加圧部２０の一端を、注射器本体２から突出した部分を押圧することで、加圧部２０内で圧縮されたバネが解放され、それにより生じた弾性力がピストン６へと伝えられる構成が挙げられる。バネの弾性力を利用した加圧構成は、例えば特開２０００−１４７８０号公報に示すように従来技術によるものであり、注射の目的等に応じて加圧力を適宜調整する観点や、ユーザの利便性の観点等から、様々な変形例が採用できる。なお、注射器１は、加圧されたガスを利用した形態、加圧のための電気的アクチュエータ（モータやピエゾ素子等）を利用した形態、ユーザの手動によって加圧を達成させる形態も採用し得る。

＜用途＞
実施形態及び変形例に係る注射器１は、注射液ＭＬを皮膚構造体に注射する場合の他、例えば、ヒトに対する再生医療の分野において、注射対象となる細胞や足場組織・スキャフォールドに培養細胞、幹細胞等を播種することが可能となる。例えば、特開２００８−２０６４７７号公報に示すように、移植される部位及び再細胞化の目的に応じて当業者が適宜決定し得る細胞、例えば、内皮細胞、内皮前駆細胞、骨髄細胞、前骨芽細胞、軟骨細胞、繊維芽細胞、皮膚細胞、筋肉細胞、肝臓細胞、腎臓細胞、腸管細胞、幹細胞、その他再生医療の分野で考慮されるあらゆる細胞を、注射器１により注射することが可能である。

さらには、特表２００７−５２５１９２号公報に記載されているような、細胞や足場組織・スキャフォールド等へのＤＮＡ等の送達にも、実施形態や変形例に係る注射器１を用いることができる。この場合、針を用いて送達する場合と比較して、本発明に係る注射器１を使用した方が、細胞や足場組織・スキャフォールド等自体への影響を抑制できるためより好ましいと言える。

さらには、各種遺伝子、癌抑制細胞、脂質エンベロープ等を直接目的とする組織に送達させたり、病原体に対する免疫を高めるために抗原遺伝子を投与したりする場合にも、実施形態や変形例に係る注射器１は好適に使用される。その他、各種疾病治療の分野（特表２００８−５０８８８１号公報、特表２０１０−５０３６１６号公報等に記載の分野）、免疫医療分野（特表２００５−５２３６７９号公報等に記載の分野）等にも、当該注射器１は使用することができ、その使用可能な分野は意図的には限定されない。

なお、上記した種々の内容は、本発明の技術的思想を逸脱しない範囲に於いて可能な限
り組合せることができる。

１・・・・注射器
２・・・・注射器本体
４・・・・ノズル
５・・・・ホルダー
６・・・・ピストン
７、８・・・・封止部材
２０・・・加圧部
２２・・・・点火薬
２９・・・・燃焼室
３０・・・・ガス発生剤
５０・・・板部材
５１・・・微小細孔
６０・・・保持部材
６１・・・凹部
６２・・・段差部
７０・・・固定部材
７１・・・筒部
７２・・・鍔

Claims (7)

1. 注射針を介することなく、注射目的物質を生体の注射対象領域に注射する注射器であって、
   前記注射目的物質を封入する封入部と、
   前記封入部に封入された前記注射目的物質に対して加圧する加圧部と、
   前記加圧部によって加圧された前記注射目的物質が流れる流路を有し、該流路の開口端から前記注射器の外部の注射対象領域に対して前記注射目的物質を射出する射出部と、
   前記射出部の孔径より小さい孔径を有する微小細孔が一面から反対面に貫通した板状の微小細孔部であって、前記射出部から射出される注射目的物質が前記微小細孔を通過して前記注射対象領域側へ到達するように、前記射出部の外側に配置される微小細孔部と、
   前記射出部の外側に配置された前記微小細孔部を、該微小細孔部の更に外側から保持する、前記微小細孔部と異なる部材によって構成される保持部であって、前記注射対象領域と接する端面を含み、該端面の少なくとも一部が該注射対象領域に対応した形状を有する保持部と、
   を備える、無針注射器。
2. 前記保持部は、その内側の少なくとも一部が前記微小細孔部と接し、前記微小細孔およびその近傍の前記一面のみを前記開口部から露出するように保持しており、前記加圧部による加圧の際、前記板状の微小細孔部の浮き上がりを抑制する、
   請求項１に記載の無針注射器。
3. 前記保持部は、前記注射対象領域に対応した形状としての帯状の凹部を有し、
   前記微小細孔部は、前記帯状の凹部に沿って配置された複数の微小細孔を有し、
   前記帯状の凹部は、前記複数の微小細孔を露出し、該複数の微小細孔を通過した注射目的物質を前記注射対象領域へ到達させる開口部を有する、
   請求項１又は２に記載の無針注射器。
4. 前記帯状の凹部は、前記開口部を有する底面部と、前記底面に連設する傾斜部とを含み、
   前記底面部の内側は、前記微小細孔部と接し、前記加圧部による加圧の際、前記板状の微小細孔部の浮き上がりを抑制する、
   請求項３に記載の無針注射器。
5. 前記微小細孔部は、前記射出部から射出される注射目的物質が前記微小細孔を通過して前記注射対象領域側へ到達するように、前記射出部に対する前記微小細孔の位置を決定する微小細孔部の位置決め部を含む、
   請求項１から４の何れか１項に記載の無針注射器。
6. 前記微小細孔部は、前記射出部から射出される注射目的物質が前記微小細孔を通過して前記注射対象領域側へ到達するように、前記射出部に対する前記微小細孔の位置を決定する位置決め部を含み、
   前記保持部は、前記帯状の凹部の開口部が、前記複数の微小細孔を露出するように、前記射出部に対する前記開口部の位置を決定する保持部の位置決め部を含む、
   請求項３又は４に記載の無針注射器。
7. 前記保持部が前記微小細孔部を保持した状態で、前記保持部及び前記微小細孔部を固定する固定部を更に備える請求項１から６の何れか１項に記載の無針注射器。

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