JP2013150687A - 瘤治療デバイス及び瘤治療方法 - Google Patents

Abstract

【課題】血管を介して瘤を治療するための方法に関連してなされたものであり、瘤内圧の上昇を効果的に抑制することができ且つ周辺組織への影響を低減することが可能な瘤治療デバイス及び瘤治療方法を提供することを目的とする。
【解決手段】瘤治療デバイス１０は、可撓性を有する線状のシャフト１２と、シャフト１２の先端部に連結され、拡張及び収縮が可能なバルーン１４と、シャフト１２とバルーン１４とを離脱可能に連結する離脱機構１６とを備える。生体内に生じた瘤内でバルーン１４が拡張した際に、バルーン１４が瘤の内表面の少なくとも一部に密着する。瘤の内表面に密着したバルーン１４が収縮した際に瘤がバルーン１４とともに収縮する。
【選択図】図１

Description

本発明は、生体器官に発生した瘤を治療するための瘤治療デバイス及び瘤治療方法に関する。

血管の一部が膨らんで弱くなっている部分は瘤と呼ばれ、特に脳の動脈に生じるものは脳動脈瘤と呼ばれる。脳動脈瘤が破裂した場合、クモ膜下出血が起こる。このような破裂を予防するための治療方法としては、いくつかの方法がある。ひとつは、脳神経外科的に開頭し、脳動脈瘤と親動脈との間（動脈瘤の根元部分）をクリップで留める「ネッククリップ術」である。別の治療方法は、開頭することなく治療をするものであり、血管内を通してカテーテルを脳動脈瘤の中に入れ、当該カテーテルを通してプラチナ等の金属からなる柔軟なコイルを脳動脈瘤内に埋め込む「塞栓術」と呼ばれる方法である（下記特許文献１参照）。また、長尺状のプッシャの先端に連結されたバルーンを動脈内で拡張させた後、拡張させたバルーンをプッシャから離脱させ、動脈瘤内にバルーンを留置する方法もある（下記特許文献２参照）。

特表２００８−５１０５９４号公報 特表２００５−５２７２７１号公報

本発明は、血管を介して（血管内インターベンション的な手技により）瘤を治療するための方法に関連してなされたものであり、瘤内圧の上昇を効果的に抑制することができ且つ周辺組織への影響を低減することが可能な瘤治療デバイス及び瘤治療方法を提供することを目的とする。

本発明は、上記の目的を達成するため、本発明の瘤治療デバイスは、可撓性を有する線状のシャフトと、前記シャフトの先端部に連結され、拡張及び収縮が可能なバルーンと、前記シャフトと前記バルーンとを離脱可能に連結する離脱機構とを備え、生体内に生じた瘤内で前記バルーンが拡張した際に前記バルーンが前記瘤の内表面の少なくとも一部に密着し、前記瘤の内表面に密着した前記バルーンが収縮した際に前記瘤が前記バルーンとともに収縮するように構成されていることを特徴とする。

上記の構成によれば、カテーテル内に瘤治療デバイスを挿通して血管に発生した瘤にアクセスし、瘤内でバルーンを拡張させることでバルーンを瘤の内表面に密着させ、その後、バルーンと瘤の内表面と密着させたまま、バルーンとともに瘤を収縮させる手技を行うことができる。このような手技により、瘤内から血液が排出されることから、瘤内部の血圧を下げて瘤の破裂の危険性を効果的に低減できる。また、瘤の内容積が減少するので、周辺組織への影響を低減することができる。

上記の瘤治療デバイスにおいて、前記バルーンの外表面は、前記瘤の内表面に接着する接着性を有するとよい。

上記の構成によれば、バルーンを瘤の内表面に密着させた後、バルーンを収縮させる際に、バルーンの収縮とともに瘤を確実に収縮させることができる。このため、瘤内への血液の再流入が防止され、高い治療効果が得られる。

上記の瘤治療デバイスにおいて、前記シャフトと前記バルーンとの結合部は、前記シャフトの先端に対して基端方向に離間した位置に設けられ、前記シャフトの先端面と前記結合部との間は、前記バルーンの収納部として構成されているとよい。

上記の構成によれば、瘤治療デバイスをカテーテルに挿通させる際に、バルーンを収縮させた状態でシャフトの先端部内に確実に保持しておくことができるので、カテーテル内壁とシャフトとの間にバルーンが入り込むことが防止される。従って、バルーンの損傷を防止することができるとともに、手技を円滑に遂行することができる。

上記の瘤治療デバイスにおいて、前記離脱機構は、前記バルーンの根元部を絞る絞り部と、前記根元部が絞られた前記バルーンを溶融させるヒータとを備える構成であってもよい。

この構成によれば、バルーンの根元部を絞ったうえで、当該根元部を溶融させるので、シャフトからバルーンを確実に離脱させることができる。

上記の瘤治療デバイスにおいて、前記離脱機構は、前記バルーンの根元部を絞るための絞り部として機能するとともに前記バルーンの根元部を溶融させるヒータとして機能する分離ワイヤを備える構成であってもよい。

この構成によれば、上記ワイヤがバルーンの根元部を絞る機能と、バルーンの絞られた根元部を溶融させる機能とを兼ね備えるため、離脱機構を簡素な構成で実現できる。

本発明に係る瘤治療方法は、血管内に挿通されたカテーテル内を通して、シャフトの先端に離脱機構を介して拡張及び収縮が可能なバルーンが連結された構成を備えた瘤治療デバイスを治療対象部位である瘤がある位置まで送達する第１ステップと、前記瘤内に前記バルーンを挿入する第２ステップと、前記瘤内で前記バルーンを拡張させ、前記バルーンの外表面を前記瘤の内表面に密着させる第３ステップと、前記バルーンの外表面を前記瘤の内表面に密着させた状態で、前記バルーンを前記瘤とともに収縮させる第４ステップと、前記バルーンを前記シャフトから離脱させる第５ステップとを含むことを特徴とする。

上記の瘤治療方法において、前記バルーンの外表面は、前記瘤の内表面に接着する接着性を有し、前記第３ステップでは、前記バルーンの外表面を前記瘤の内表面に接着させるとよい。

上記の瘤治療方法において、前記第１ステップでは、前記シャフトの先端部内に収縮した前記バルーンを収納した状態で、前記瘤治療デバイスを前記カテーテル内に挿通させるとよい。

上記の瘤治療方法において、前記第５ステップは、前記バルーンの根元部を絞る絞りステップと、前記根元部が絞られた前記バルーンを溶融破断させる溶融ステップとを含むとよい。前記第５ステップは、バルーンが瘤とともに収縮した状態で前記バルーンの根元部を溶融破断させるとよい。

上記の瘤治療方法において、前記瘤は、脳動脈瘤であってもよい。

本発明の瘤治療デバイス及び瘤治療方法によれば、瘤内圧の上昇を効果的に抑制することができ且つ周辺組織への影響を低減することができる。

本発明の一実施形態に係る瘤治療デバイスの一部省略側面図である。 図１に示した瘤治療デバイスのシャフトの先端部及びその周辺部位を示す斜視図である。 図３Ａは、図１に示した瘤治療デバイスの離脱機構及びその周辺部位を示す縦断面図であり、図３Ｂは、離脱機構によりバルーンの根元部を絞った状態を示す縦断面図であり、図３Ｃは、シャフトからバルーンを離脱させた状態を示す縦断面図である。 図４Ａは、瘤治療デバイスの使用方法を説明する第１の図であり、図４Ｂは、瘤治療デバイスの使用方法を説明する第２の図であり、図４Ｃは、瘤治療デバイスの使用方法を説明する第３の図である。 図５Ａは、瘤治療デバイスの使用方法を説明する第４の図であり、図５Ｂは、瘤治療デバイスの使用方法を説明する第５の図であり、図５Ｃは、瘤治療デバイスの使用方法を説明する第６の図である。 第１変形例に係るシャフトの先端部の斜視図である。 図７Ａは、第２変形例に係るシャフトの先端部及びその周辺部位の縦断面図であり、図７Ｂは、バルーンを拡張させた状態の第２変形例に係るシャフト及びその周辺部位の縦断面図である。。 図８Ａは、第１変形例に係る離脱機構及びその周辺部位を示す縦断面図であり、図８Ｂは、第１変形例に係る離脱機構によりバルーンの根元部分を絞った状態を示す縦断面図であり、図８Ｃは、シャフトからバルーンを離脱させた状態を示す縦断面図である。 図９Ａは、第２変形例に係る離脱機構及びその周辺部位を示す縦断面図であり、図９Ｂは、第３変形例に係る離脱機構及びその周辺部位を示す縦断面図であり、図９Ｃは、第４変形例に係る離脱機構及びその周辺部位を示す縦断面図である。

以下、本発明に係る瘤治療デバイスについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

図１は、本発明の一実施形態に係る瘤治療デバイス１０の構成を示す一部省略側面図である。この瘤治療デバイス１０は、カテーテル１１（図４Ａ等参照）に挿通可能なシャフト１２と、シャフト１２に連結されたバルーン１４と、シャフト１２とバルーン１４とを離脱可能に連結する離脱機構１６とを備え、処置対象の瘤内でバルーン１４を拡張させて当該バルーン１４を瘤の内表面の少なくとも一部に密着させ、瘤の内表面に密着させたバルーン１４を瘤とともに収縮させ、その後、バルーン１４を瘤とともに収縮させた状態でシャフト１２からバルーン１４を離脱させることにより、瘤内部の血圧を下げて瘤の破裂を予防する治療をするためのデバイスである。以下、各構成要素の構成を説明する。

図１に示すように、シャフト１２は、可撓性を有する長尺で線状（ワイヤ状）の部材であり、瘤治療デバイス１０の使用に際して、シャフト１２の先端部にバルーン１４が連結された状態でカテーテル１１内に挿通され、カテーテル１１内でバルーン１４を先端方向に進めるためのプッシャとして機能するとともに、バルーン１４の拡張及び収縮を行うための拡張用流体（例えば、造影剤や生理食塩液）を流すためのチューブとして機能する。

図３Ａ及び図３Ｂに示すように、シャフト１２には、第１のルーメンとして、拡張用流体の流路として機能する拡張用ルーメン２０が設けられるとともに、第２のルーメンとして、後述する離脱機構１６の駆動ワイヤ４０が挿通された駆動部材用ルーメン２２とが設けられている。拡張用ルーメン２０は、駆動部材用ルーメン２２よりも大径である。拡張用ルーメン２０と駆動部材用ルーメン２２とは、シャフト１２内でシャフト１２の軸線に沿って、シャフト１２の基端部まで並列に延在している。

シャフト１２は、生体内の管腔（血管等）に挿入されて管腔内を走行する際にカテーテル１１とともに管腔の湾曲に容易に追従できる程度の柔軟性を有するとともに、カテーテル１１からバルーン１４を押し出すことができるような適度の剛性を有することが好ましい。

そこで、シャフト１２は、金属や樹脂が挙げられる。金属としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金のような擬弾性合金（超弾性合金を含む）、形状記憶合金、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等、ＳＵＳの全品種）、コバルト系合金、金、白金のような貴金属、タングステン系合金、炭素系材料（ピアノ線を含む）等が挙げられる。樹脂としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等により構成され得る。

シャフト１２の寸法は、治療対象部位に応じて適宜選択されるが、例えば、脳動脈瘤の治療に使用される場合には、全長が８００〜１５００ｍｍ、外径が０．６〜３ｍｍ程度に設定される。シャフト１２の先端にはＸ線透視下で認識可能なようにＸ線非透過性マーカーが設置されていてもよい。

図１に示すように、シャフト１２の基端部には、操作者が把持するための、シャフト１２よりも大径のグリップ部１８（ハブ）が接続されている。グリップ部１８は、グリップ本体２４と、グリップ本体２４から分岐した拡張用ポート２６とを有している。拡張用ポート２６は、拡張用流体を圧送可能な図示しないインデフレーター等の圧力印加装置が接続可能である。拡張用ポート２６に圧力印加装置が接続された状態で、当該圧力印加装置は拡張用ポートの内腔及び拡張用ルーメン２０を介してバルーン１４の内部に連通する。

グリップ部１８には、さらに、離脱機構１６を動作させる際に操作する操作子２８（操作ノブ）が設けられている。本実施形態において、操作子２８は、グリップ部１８において操作者が手指で容易に操作可能な位置に、グリップ本体２４に対して軸線方向に変位自在に設けられ、離脱機構１６の駆動ワイヤ４０に連結されている。操作子２８の作用については、後述する。

バルーン１４は、シャフト１２の先端部に連結されており、拡張用ルーメン２０からの拡張用流体による内圧の変化によって拡張及び収縮（折り畳み）が可能となっている。図３Ａに示すように、バルーン１４は、バルーン１４の本体を構成する袋状の拡張部１４ａと、シャフト１２に固定され流通口１５ａを有する基端部１４ｂと、拡張部１４ａと基端部１４ｂとの間を構成する根元部１４ｃとからなり、基端部１４ｂが、固定リング３０を介してシャフト１２の拡張用ルーメン２０の内周面に固定され、当該基端部１４ｂに設けられた流通口１５ａを介して、バルーン１４内と拡張用ルーメン２０とが連通している（図３Ａ参照）。基端部１４ｂの外周面が固定リング３０の内周面に液密に固着され、固定リング３０の外周面が拡張用ルーメン２０の内周面に液密に固着されることにより、シャフト１２とバルーン１４とが液密に連結されている。さらに、バルーン１４の基端部の内周面に別の固定リング（図示しない）が固定されていてもよい。バルーン１４の基端部は内外から固定リングで固着されることにより、より強固に固定される。

拡張用ポート２６に図示しない圧力印加装置を接続し、圧力印加装置を操作して拡張用流体を拡張用ポート２６の内腔及び拡張用ルーメン２０を介してバルーン１４内に導入すると、バルーン１４が拡張する。一方、当該圧力印加装置を操作して拡張用流体を拡張用ルーメン２０及び拡張用ポート２６の内腔を介してバルーン１４内から排出すると、バルーン１４が収縮する。図１では、収縮状態のバルーン１４を実線で、拡張状態のバルーン１４を仮想線で示している。

バルーン１４を瘤内で拡張させた際にバルーン１４の外表面と瘤の内表面とが接着するように、バルーン１４の外表面の一部又は全体に、接着性コーティング３２が施されることが好ましい。接着性コーティング３２としては、例えば、ハイドロゲル等の親水性ポリマーがある。親水性ポリマーとしては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ポリ乳酸、ポリエチレングリコールが挙げられる。

バルーン１４は、その内部に対する拡張用流体の供給及び排出により拡張及び収縮が可能な程度の柔軟性を有し、且つ実用上適度な強度を有するものであれば、特にその構成材料は限定されないが、例えば、シャフト１２の構成材料として例示したものから構成され得る。或いは、バルーン１４は、シャフト１２よりも柔軟で伸縮性を有する材料により構成されてもよく、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等により構成され得る。

バルーン１４の寸法は、治療対象部位に応じて適宜選択されるが、例えば、脳動脈瘤の治療に使用される場合には、全長が２〜５０ｍｍ、収縮時の外径が０．４〜２ｍｍ程度、拡張部１４ａの拡張時の外径が５〜５０ｍｍ程度、バルーン１４を構成する壁部の厚さが０．０５〜０．３ｍｍに設定される。

図２、図３Ａ及び図３Ｂに示すように、離脱機構１６は、バルーン１４の根元部１４ｃを絞るための絞り部３６と、根元部１４ｃが絞られたバルーン１４を溶融させるヒータ３８とを備える。絞り部３６は、駆動ワイヤ４０における、駆動部材用ルーメン２２の先端から引き出されてループ状とされた部分により形成されており、バルーン１４の根元部１４ｃを囲うように配置されている。換言すれば、駆動ワイヤ４０のループ状の内側に、バルーン１４の根元部１４ｃが挿通されている。

駆動ワイヤ４０は、駆動部材用ルーメン２２内に挿通されて、その基端側はシャフト１２の基端面から突出し、図１に示すように、グリップ本体２４内で、操作子２８の一部と連結されている。このため、操作子２８を基端方向にスライド操作すると、当該操作子２８に連結された駆動ワイヤ４０が基端方向に引っ張られる。なお、本実施形態では、操作子２８の操作方向とそれに連動する駆動ワイヤ４０の移動方向とは同じであるが、操作子２８の操作方向と駆動ワイヤ４０の移動方向とが異なるように構成してもよい。例えば、操作子２８を先端方向にスライド操作すると、駆動ワイヤ４０が基端方向に移動するように構成してもよい。

ヒータ３８は、バルーン１４の根元部１４ｃに接触する位置、具体的には、絞り部３６によりバルーン１４の根元部１４ｃが絞られた際に当該絞られた根元部１４ｃを加熱して溶融させることができる位置に配置されている。ヒータ３８には、第１の導線４２と第２の導線４３の先端部が連結されており、当該第１及び第２の導線４２、４３を介してヒータ３８に通電することにより、ヒータ３８が加熱する。第１及び第２の導線４２、４３は、シャフト１２に沿って、グリップ部１８まで配設され、さらに、ケーブル１９を介して電源２１に接続されている。電源２１は、直流、交流のいずれでもよい。

なお、図３Ａ及び図３Ｂでは、図示の便宜上、第１及び第２の導線４２、４３が拡張用ルーメン２０の内面に沿って配設された状態が示されているが、第１及び第２の導線４２、４３を挿通させる独立したルーメンをシャフト１２に設けてもよく、或いは、第１及び第２の導線４２、４３をシャフト１２に埋設してもよい。

なお、図３Ｃではバルーン１４が拡張した状態で離脱しているが、本発明の治療方法においては後述のとおり、瘤と共に収縮した状態でバルーン１４がシャフト１２から離脱する。

このように構成された離脱機構１６は、以下のように動作する。操作子２８に対する操作によって駆動ワイヤ４０が基端方向に引っ張られると、駆動ワイヤ４０の先端部に形成されたループ状の絞り部３６が縮小していく。その際、絞り部３６の内側に配置されたバルーン１４の根元部１４ｃは、縮小していく絞り部３６によって絞られていく。駆動ワイヤ４０の引き量がある程度まで達すると、図３Ｂに示すように、バルーン１４は、根元部１４ｃで内部流路が完全に閉塞した状態となる。そして、この状態でヒータ３８に通電して発熱させると、絞られたバルーン１４の根元部１４ｃが加熱されることで、図３Ｃに示すように溶融し分断されるに至る。これにより、シャフト１２からバルーン１４が離脱される。これらの絞り部３６やヒータ３８は交互に隣接して複数が配置されていてもよい。なお、本発明において、離脱機構１６は、バルーン１４をシャフト１２から分離できるものであれば上述した構成に限られず、種々の構成を採用し得る。離脱機構１６の代替的構成については、後述する。

本実施形態に係る瘤治療デバイス１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下では、瘤治療デバイス１０の使用方法（瘤治療方法）との関係で、瘤治療デバイス１０の作用及び効果について説明する。瘤治療デバイス１０を用いた瘤治療方法は、以下の工程を有する。

（１） アクセスステップ（第１ステップ）
図４Ａに示すように、カテーテル１１内を通して、瘤治療デバイス１０を治療対象部位である瘤の近傍に配置する。治療対象となる瘤６２は中空の袋状組織である。瘤６２は管腔組織から一部が外側に向かって膨大するように外表面が突出した部分からなる。突出した部分は内部に空間を有し、この空間が管腔内に開口部を介して連通している。瘤６２は外部に突出した部分が袋状の構造を形成し、袋状の内部の空間は組織の一部により形成される膜状組織により外部と内部が隔てられている。瘤６２は管腔との開口部が狭くなり頸部を形成していたり、または開口部が比較的大きく頸部を有さないものもある。瘤６２の例としては、例えば、脳動脈瘤、腹部動脈瘤、胸部動脈瘤、冠状動脈瘤、膝窩動脈瘤、大腿動脈瘤、頸動脈瘤等である。このアクセスステップでは、具体的には、ガイドワイヤを挿通したカテーテル１１を血管６０内に走行させ、カテーテル１１の先端が瘤６２の開口部近傍又は瘤６２内部まで到達させる。ガイドワイヤは先端がアングル付けされており、当該ガイドワイヤを押し引き操作することによりカテーテル１１先端の向きを調整し、カテーテル１１の先端を瘤６２の開口部又は瘤６２内部に配置する。その後、カテーテル１１からガイドワイヤを抜去し、瘤治療デバイス１０をカテーテル１１に挿入する。

（２） バルーン挿入ステップ（第２ステップ）
次に、図４Ｂに示すように、カテーテル１１の位置を保持した状態で、シャフト１２を先端方向に進めることにより、バルーン１４をカテーテル１１から押し出し、バルーン１４を瘤６２内に挿入する。瘤６２に頸部がある場合、シャフト１２は狭い頸部の内径を押し広げるようにして頸部に進入する。

（３） バルーン拡張ステップ（第３ステップ）
バルーン１４を瘤内に挿入したら、次に、図４Ｃに示すように、バルーン１４を瘤内で拡張させ、バルーン１４の外表面を瘤６２の内表面に密着させる。具体的には、図示しない圧力印加装置をグリップ部１８（図１参照）に設けられた拡張用ポート２６に接続し、圧力印加装置により、グリップ部１８及びシャフト１２を介してバルーン１４内に拡張用流体を導入する。これにより、バルーン１４が拡張する。バルーン１４が拡張していく過程で、バルーン１４と瘤６２との間に存在する血液は、瘤６２の開口部（根元）から血管（親血管）へと流出する。やがてバルーン１４の外表面が瘤６２の内表面に接触又は密着し、バルーン１４と瘤６２との間から血液が排出された状態となる。この場合、バルーン１４の外表面の全体が瘤６２の内表面に接触している必要はなく、バルーン１４の外表面の大部分が瘤６２の内表面に接触し、密着すればよい。バルーン１４を拡張させる際、瘤６２内の血液をほぼ排除するために、瘤６２が破裂しない程度に瘤６２内部よりもわずかに大きくバルーン１４を拡張（過拡張）させてもよい。

（４） バルーン収縮ステップ（第４ステップ）
バルーン１４の外表面を瘤６２の内表面に密着させたら、次に、図５Ａ及び図５Ｂに示すように、バルーン１４を収縮させる。具体的には、圧力印加装置を操作して、バルーン１４内から拡張用流体を排出することにより、バルーン１４を収縮させる。この場合、バルーン１４の外表面と瘤６２の内表面とは密着しているので、バルーン１４の収縮とともに瘤６２も一緒に収縮する。従って、血管６０からの血液がバルーン１４と瘤６２の間に再流入することなく、バルーン１４と瘤６２とが同時に収縮していく。瘤６２に頸部がある場合、収縮したバルーン１４が頸部の径よりも大きくなることがある。このような場合、収縮したバルーン１４は頸部内で頸部の圧力に押されて固定される。このとき、頸部で圧迫固定されたバルーン１４の根元部ではバルーン拡張用流体の流通は阻止されている。またバルーン１４の根元部の外側と頸部の内側での血液の流通も阻止されている。

本実施形態の場合、バルーン１４の外表面に接着性コーティング３２が施されていてもよいので、その場合バルーン１４の外表面が瘤６２の内表面によく接着する。なお、バルーン１４の外表面に接着性コーティング３２が施されていない場合でも、バルーン１４の外表面を瘤６２の内表面に十分に密着させることにより、バルーン１４と瘤６２との間に血液が流入することが阻止されるため、バルーン１４とともに瘤６２を同時に収縮させることができる。

（５） 離脱ステップ（第５ステップ）
バルーン１４内から拡張用流体を略完全に排出することにより、バルーン１４及び瘤６２を図５Ｂのように収縮させたら、次に、図５Ｃに示すように、離脱機構１６の作用下に、シャフト１２からバルーン１４を離脱させる。シャフト１２からバルーン１４を離脱させるとき、瘤６２はバルーン１４とともに収縮している。離脱機構１６の場合、図３Ｂに示したように、先ず絞り部３６でバルーン１４の根元部１４ｃを絞る（絞りステップ）。この絞りステップにより、バルーン１４とシャフト１２との連通が遮断された状態となる。次に、絞られた根元部１４ｃをヒータ３８で加熱して、当該根元分を溶融破断させる（溶融ステップ）。これにより、シャフト１２からバルーン１４を離脱させることができる。シャフト１２からバルーン１４を離脱させた後も、瘤６２はバルーン１４とともに収縮した状態で保持されている。瘤６２に頸部がある場合、収縮したバルーン１４の根元部が頸部で固定され、バルーン拡張用流体の流通も阻止されているため、頸部付近から血液が瘤６２の内部に流入することが阻止されている。またこの状態でバルーン１４の根元部の外側と頸部の内側での血液の流通も阻止されている。

以上説明したように、本実施形態に係る瘤治療デバイス１０によれば、カテーテル１１内に瘤治療デバイス１０を挿通して血管に発生した瘤６２にアクセスし、瘤６２内でバルーン１４を拡張させることでバルーン１４を瘤６２の内表面に密着させ、その後、バルーン１４と瘤６２の内表面と密着させたまま、バルーン１４とともに瘤６２を収縮させる手技を行うことができる。このような手技により、瘤６２内から血液が排出されることから、瘤６２内の血圧を下げて瘤６２の破裂の危険性を効果的に低減できる。

本実施形態の場合、瘤６２を収縮させることで瘤６２の内容積が減少するので、周辺組織への影響を低減することができる。すなわち、例えば、脳動脈瘤の場合、脳動脈瘤の大きさが縮小することにより、脳動脈瘤の周囲にある脳組織への圧迫を軽減でき、治療効果を一層高めることができる。

また、本実施形態の場合、バルーン１４の外表面に接着性コーティング３２が施されていてもよいので、瘤６２の内表面に密着させたバルーン１４を収縮させる際に、バルーン１４の収縮とともに瘤６２を確実に収縮させることができる。このため、瘤６２内への血液の再流入が防止され、高い治療効果が得られる。

さらに、本実施形態の場合、離脱機構１６は、バルーン１４の根元部１４ｃを絞るための絞り部３６と、根元部１４ｃが絞られた前記バルーン１４を溶融させるヒータ３８とを備えるので、バルーン１４の根元部１４ｃを絞ったうえで根元部１４ｃを溶融させるので、シャフト１２からバルーン１４を確実に離脱させることができる。

次に、瘤治療デバイス１０について、いくつかの変形例を説明する。図６に示す第１変形例に係るシャフト１２ａのように、拡張用ルーメン２０及び駆動部材用ルーメン２２に平行してガイドワイヤルーメン４４をシャフト１２ａの軸線方向に沿って設けてもよい。このように構成されたシャフト１２ａによれば、ガイドワイヤルーメン４４にガイドワイヤを挿通させた状態で使用することにより、瘤治療デバイス１０をカテーテル１１内で進め易くなり、操作性を向上させることができる。

図７Ａ及び図７Ｂに示す第２変形例に係るシャフト１２ｂのように、シャフト１２ｂの先端部にバルーン１４の収納部４６を設けてもよい。具体的には、シャフト１２ｂとバルーン１４との結合部（固定リング３０）は、シャフト１２ｂの先端面に対して基端方向に離間した位置に設けられている。シャフト１２ｂの先端面と結合部との間が、バルーン１４の収納部４６として構成されている。すなわち、シャフト１２ｂの先端部を構成する筒状の管壁４７の内側に、シャフト１２ｂの軸線方向に所定長さ延在する収納部４６が構成されている。図７Ａでは、バルーン１４は、螺旋状にねじられてシャフト１２ｂの軸線方向に沿う寸法が小さくされた状態で収納部４６に収納されている。シャフト１２ｂにおいて、図６に示したシャフト１２ａと同様に、ガイドワイヤルーメン４４を設けてもよい。

上記のように構成されたシャフト１２ｂによれば、瘤治療デバイス１０をカテーテルに挿通させる際に、バルーン１４を収縮させた状態でシャフト１２ｂの先端部に確実に保持しておくことができるので、カテーテル内壁とシャフト１２ｂとの間にバルーン１４が入り込むことが防止される。従って、バルーン１４の損傷を防止することができるとともに、手技を円滑に遂行することができる。バルーン１４内に拡張用流体が導入されると、図７Ｂに示すように、バルーン１４は、拡張用流体によって軸線方向に伸張して拡張部１４ａがシャフト１２の先端部から突出するとともに、シャフトの先端部から突出した拡張部１４ａが拡張する。

図８Ａ〜図８Ｃに示す離脱機構１６ａは、バルーン１４の根元部１４ｃを絞るための絞り部として機能するとともにバルーン１４の根元部１４ｃを溶融させるヒータとして機能する、導電性を有する分離ワイヤ５０を備える。この離脱機構１６ａは、図３Ａ等に示した離脱機構１６と異なり、バルーン１４の根元部１４ｃを絞る機構とは別個独立したヒータを備えておらず、分離ワイヤ５０が、バルーン１４の根元部１４ｃを絞る機能と、根元部１４ｃを溶融させるヒータとしての機能を兼ね備えている。従って、分離ワイヤ５０のうち、駆動部材用ルーメン２２の先端から引き出されてループ状に形成された分離部５０ａは、通電によってバルーン１４の根元部１４ｃを溶融できる程度に発熱可能な材料からなり、バルーン１４の根元部１４ｃを囲うように形成されている。分離ワイヤ５０のうち、駆動部材用ルーメン２２に挿通された引張部５０ｂは、主として分離部５０ａへの電力を供給する動力線として機能する部分であるため、通電による発熱でシャフト１２を溶融することがない材料からなるのがよい。分離ワイヤ５０は、その基端で、図１の構成と同様に、グリップ部１８に設けられた操作子２８に連結される。

このように構成された離脱機構１６ａは、以下のように動作する。操作子２８に対する操作によって分離ワイヤ５０が基端方向に引っ張られると、分離ワイヤ５０の先端部に形成されたループ状の分離部５０ａが縮小していく。その際、分離部５０ａの内側に配置されたバルーン１４の根元部１４ｃは、縮小していく分離部５０ａによって絞られていく。分離ワイヤ５０の引き量がある程度まで達すると、図８Ｂに示すように、バルーン１４は、根元部１４ｃで内部流路が完全に閉塞した状態となる。そして、この状態で分離部５０ａに通電して発熱させると、絞られたバルーン１４の根元部１４ｃが加熱されることで、図８Ｃに示すように溶融し分断されるに至る。これにより、シャフト１２からバルーン１４が離脱される。

上記のように構成された離脱機構１６ａによれば、分離ワイヤ５０が、バルーン１４の根元部１４ｃを絞る機能と、バルーン１４の絞られた根元部１４ｃを溶融させる機能とを兼ね備えるため、シャフト１２からバルーン１４を離脱させるための機構を簡素な構成で実現できる。

なお、図８Ｃではバルーン１４が拡張した状態で離脱しているが、本発明の治療方法においては前述のとおり、瘤６２とともに収縮した状態でバルーン１４がシャフト１２から離脱する。

離脱機構１６の変形例としては、上記した離脱機構１６ａの他、別々に構成された２つの部材を物理的な係合（嵌合、引っ掛かり等）により離脱可能に連結した構成や、ある部材を何らかの物理的作用（熱的作用、化学的作用等）により分断することにより離脱可能に連結した構成を採用し得る。これらの変形例では、バルーン１４の根元部を絞る機構（絞り部）が省略されているが、前出の絞り部の具体例を採用することができる。

図９Ａに示す第２変形例に係る離脱機構１６ｂは、バルーン１４の基端部１４ｂの外周面に固着された嵌合リング５２とシャフト１２とが嵌合する構成となっている。嵌合リング５２とシャフト１２との嵌合力（結合力）は、両者を離脱させようとする力が所定未満までは嵌合して連結状態を維持するが、所定以上の力が作用した際には、嵌合が外れることで、バルーン１４とシャフト１２とが離脱するような嵌合力に設定されている。

このように構成された離脱機構１６ｂによれば、バルーン１４を瘤６２とともに収縮させ且つカテーテル１１を固定した状態で、シャフト１２を周方向に回転させるか又は後退移動させることにより、シャフト１２の先端部と嵌合リング５２との嵌合力を超える力がかかると、嵌合が外れるので、バルーン１４をシャフト１２から離脱させることができる。

なお、図９Ａでは、嵌合リング５２がシャフト１２の拡張用ルーメン２０に先端側から挿入され、両者が嵌合するように構成されているが、嵌合のオスメスの関係を逆にした構成であってもよい。すなわち、基端部１４ｂの内周面に嵌合リングを固着し、当該嵌合リングにシャフト１２の先端を内嵌した構成でもよい。

図９Ｂに示す第３変形例に係る離脱機構１６ｃは、バルーンの基端部１４ｂの外周面に固着された螺合リング５４とシャフト１２とが螺合する構成となっている。具体的には、螺合リング５４の外周部に雄ネジ５４ａが形成され、シャフト１２の内周部に雌ネジ５５が形成されている。螺合リング５４とシャフト１２との螺合力（結合力）は、両者間に作用するトルクが所定未満までは螺合を維持するが、所定以上のトルクが作用した際には、螺合が外れることで、バルーン１４とシャフト１２とが離脱するように設定されている。

このように構成された離脱機構１６ｃによれば、バルーン１４を瘤６２とともに収縮させ且つカテーテル１１を固定した状態で、シャフト１２を周方向に回転させることにより、シャフト１２の先端部と螺合リング５４との螺合が外れるので、バルーン１４をシャフト１２から離脱させることができる。

なお、図９Ｂでは、螺合リング５４に設けられた雄ネジ５４ａがシャフト１２に設けられた雌ネジ５５に螺合することで、バルーン１４とシャフト１２とが連結するように構成されているが、螺合のオスメスの関係を逆にした構成であってもよい。すなわち、内周面に雌ネジが形成された螺合リングを基端部１４ｂの内周面に固着し、シャフト１２の先端部の外周面に、当該雌ネジと螺合する雄ネジを形成した構成であってもよい。

図９Ｃに示す第４変形例に係る離脱機構１６ｄは、バルーン１４の基端部１４ｂとシャフト１２の先端とを連結する連結部５６と、連結部５６の外周にコイル状に巻きつけられたヒータ５７と、ヒータ５７に接続された第１及び第２の導線５８、５９とを備える。連結部５６は、加熱されることにより溶融して破断することが可能な材料（例えば、樹脂、低融点金属等）からなる。第１の導線５８はヒータ５７の一端に接続され、第２の導線５９はヒータ５７の他端に接続され、第１及び第２の導線５８、５９はシャフト１２内に挿通されてヒータ５７に接続された側とは反対側の端部にて電源２１（図１参照）に接続されている。このように構成された離脱機構１６ｄによれば、第１及び第２の導線５８、５９を介してヒータ５７に通電して発熱させることで、連結部５６を溶融破断させることにより、バルーン１４をシャフト１２から離脱させることができる。

離脱機構１６の他の変形例としては、バルーン１４とシャフト１２の先端とを金属製の連結部で連結し、当該連結部を電気分解することによりシャフト１２からバルーン１４を離脱させる構成や、接続部分に流体圧をかけ、シャフト１２からバルーン１４の基端部１４ｂを押し出して離脱させる構成を採用し得る。

上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

１０…瘤治療デバイス １１…カテーテル
１２、１２ａ、１２ｂ…シャフト １４…バルーン
１４ａ…拡張部 １４ｂ…基端部
１４ｃ…根元部 １６、１６ａ〜１６ｄ…離脱機構
３２…接着性コーティング ３６…絞り部
３８…ヒータ ４０…駆動ワイヤ
４６…収納部 ５０…分離ワイヤ

Claims (5)

1. 可撓性を有する線状のシャフトと、
   前記シャフトの先端部に連結され、拡張及び収縮が可能なバルーンと、
   前記シャフトと前記バルーンとを離脱可能に連結する離脱機構とを備え、
   生体内に生じた瘤内で前記バルーンが拡張した際に前記バルーンが前記瘤の内表面の少なくとも一部に密着し、前記瘤の内表面に密着した前記バルーンが収縮した際に前記瘤が前記バルーンとともに収縮するように構成されている
   ことを特徴とする瘤治療デバイス。
2. 請求項１記載の瘤治療デバイスにおいて、
   前記シャフトと前記バルーンとの結合部は、前記シャフトの先端に対して基端方向に離間した位置に設けられ、
   前記シャフトの先端面と前記結合部との間は、前記バルーンの収納部として構成されている
   ことを特徴とする瘤治療デバイス。
3. 請求項１又は２に記載の瘤治療デバイスにおいて、
   前記離脱機構は、前記バルーンの根元部を絞る絞り部と、前記根元部が絞られた前記バルーンを溶融させるヒータとを備える
   ことを特徴とする瘤治療デバイス。
4. 請求項１〜３のいずれか１項に記載の瘤治療デバイスにおいて、
   前記離脱機構は、前記バルーンの根元部を絞るための絞り部として機能するとともに前記バルーンの根元部を溶融させるヒータとして機能する分離ワイヤを備える
   ことを特徴とする瘤治療デバイス。
5. 血管内に挿通されたカテーテル内を通して、シャフトの先端に離脱機構を介して拡張及び収縮が可能なバルーンが連結された構成を備えた瘤治療デバイスを治療対象部位である瘤がある位置まで送達する第１ステップと、
   前記瘤内に前記バルーンを挿入する第２ステップと、
   前記瘤内で前記バルーンを拡張させ、前記バルーンの外表面を前記瘤の内表面に密着させる第３ステップと、
   前記バルーンの外表面を前記瘤の内表面に密着させた状態で、前記バルーンを前記瘤とともに収縮させる第４ステップと、
   前記バルーンを前記シャフトから離脱させる第５ステップとを含む
   ことを特徴とする瘤治療方法。

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