JP2013092529A - アッセイ装置 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】分析物用の第1アッセイは標識付き結合剤を不動化することのできる単独の検出ゾーンを有する第1フローパスを含み、分析物用の第2アッセイは標識付き結合剤を不動化することのできる単独の検出ゾーンを有する第2フローパスを含み、検出ゾーンでの標識付き結合剤の存在はこの液体サンプル中の分析物の存在および/または程度を示す。
【選択図】図3
Description
(a)液体サンプルを、単独の第1アッセイ検出ゾーン上流に提供される移動可能な標識付き結合剤を含む第1アッセイと、単独の第2アッセイ検出ゾーン上流に提供される移動可能な標識付き結合剤を含む第2アッセイに加え、この検出ゾーンが標識付き結合剤を不動化することができ、検出ゾーンでの標識付き薬剤の検出が液体サンプル中の分析物の程度および/または存在の指示を提供するステップと、
(b)アッセイの結果を読み取るステップを含む。
各時間点tについて、各窓の窓比は以下のように評価されてもよい。
参照比t=濾波された参照窓の値(時間=0)/濾波された参照窓の値(時間=t)
試験比t=濾波された試験窓の値(時間=0)/濾波された試験窓の値(時間=t)
制御比t=濾波された制御窓の値(時間=0)/濾波された制御窓の値(時間=t)。
各時間点tについて、%A値は試験線についてのこれらの比を用いて計算されてよく、全ての窓に発生したであろう背景の基底線として参照比を用いる制御線は線が展開しなかった
試験t(%A)=〔(参照比t−試験比t)/参照比t〕×100%
制御t(%A)=〔(参照比t−制御比t)/参照比t〕×100%
HS比t=濾波されたHS試験窓の値(時間=0)/濾波されたHS試験窓の値(時間=t)
LS比t=濾波されたLS試験窓の値(時間=0)/濾波されたLS試験窓の値(時間=t)
HSt(%A)=〔(参照比t−HS試験比t)/参照比t〕×100%
LSt(%A)=〔(参照比t−LS試験比t)/参照比t〕×100%
流れ検出
各窓の窓比は、窓を通過する流体の流れを検出するのに用いられ得る。比が流れ検出閾値パーセント(FDT%)だけ低下した時、流れは窓に到達したと判断される。これは同じ割合でその較正値を超える濾波値の増加に相当する。
窓比≧1/(1+FDT%)
(濾波値(時間=t)/濾波値(時間=0))≧(1+FDT%)、または
基準を最初に満たす時の各窓の時間は流れ検証のために記録される。
流れに対応するさまざまなパラメーターを装置内に記憶され得、アッセイ装置の多孔質担体を流れる液体サンプルの流れを分類するために用いられ得る。装置は装置を用いる結果としてあらゆる流れのエラーを表示することができる。
検出ゾーンで標識付き結合剤を照明し検出するための光学的照明および検出手段と、hCGのレベルまたはhCGのレベルに対応する値を計算するための演算手段と、アッセイ試験の結果を表示するための表示手段と、記憶された基底閾値以下の値に対応するhCGのレベルが妊娠していないことを示し、記憶された基底閾値またはそれ以上の値に対応するhCGのレベルが妊娠していることを示す記憶された基底閾値と、基底閾値以上であるが第1閾値未満またはそれに等しい値に対応するhCGのレベルが第1範囲の妊娠レベルを示し、基底閾値以上の値および第2閾値よりも大きい値に対応するhCGのレベルが第3範囲の妊娠レベルを示し、基底閾値以上の値および第1閾値よりも大きいかそれに等しいが第2閾値未満の値に対応するhCGのレベルが第3範囲のhCGのレベルを示し、表示手段が妊娠していない状態か、または妊娠状態と妊娠の程度を示すことができる、2つのさらなる第1および第2の記憶された閾値を含む。
分析物感度を低下させるさらなる他の方法は、分析物に結合するスカベンジャ結合剤を提供することである。スカベンジャ結合剤は検出ゾーンの上流に提供することができ、不動化、移動可能、または両方とすることができる。スカベンジャ結合剤は検出ゾーンの上流またはその下流のいずれかに、多孔質担体の移動可能な結合剤と同じ領域に提供することができる。スカベンジャ結合剤は分析物と移動可能な標識付き結合剤と同じ分析物の結合領域または標識付き結合剤とは異なる分析物の領域に結合することができる。アッセイのいずれかまたは両方ともスカベンジャ結合剤を用いることができ、スカベンジャ結合剤はその濃度、親和性またはその両方とも互いに異なることができる。
サンドイッチアッセイ用の第1上流検出ゾーンおよび阻害アッセイ用の第2下流検出ゾーンならびにこれらのゾーンの上流に提供された移動可能な標識付き結合剤を含むアッセイ試験ストリップが以下のようにして調製された。
PBSAバッファー中1.5mg/mlのマウスの抗βhCG(インハウスクローン3468)と、PBSA/卵白アルブミン中7.2KIU/mlのhCG(Scipac社)の溶液は1時間混合され、抗βhCG−hCG共役体が与えられた。得られた共役体は、長さ350mm×幅40mmのニトロセルロースの帯上(孔サイズ8ミクロンを有し、175ミクロンの裏打ち層に積層された厚さ90〜100ミクロン、Whatman)に線状に堆積された。上で形成された共役体は、Biodot xyz3050分配台を用いてニトロセルロース帯の端部から16mmに幅〜1.2mm、長さ〜300mmの線として1μl/cmの割合で分配された。これは阻害アッセイ用の第2下流検出ゾーンを形成した。
サンドイッチアッセイ(上流検出ゾーン)用の第1検出ゾーンは、PBSAバッファー中3mg/mlの濃度の抗βhCG抗体(インハウスクローン3468)の線を抗βhCG−hCG共役体が加えられたニトロセルロースの同じ帯上に1μl/cmの割合で分配することによって調整された。抗βhCG抗体は、Biodot xyz3050分配台を用いて、抗βhCG−hCG共役体が加えられたニトロセルロース帯の同じ端部から10mmに幅〜1.2mm、長さ〜300mmの線として加えられた。
標識付き結合剤は以下の実験計画に従って調製された。
ラテックス粒子を抗αhCGで被覆する
(1)Duke Scientific製の青いラテックス粒子(直径400nm、固形分10%(w/v)でDB1040CB)を100mMの四ホウ酸二ナトリウムバッファーpH8.5(BDH AnalaR 102676G)(DTB)で、2%(w/v)固形分に希釈する。
(2)希釈されたラテックスを、2つのEppendorf遠心分離チューブ中の所定容量(2ml)の希釈されたラテックスをHeraeus Biofuge 17RS遠心分離機で17000rpm(25,848rcf)で10分間遠心分離することによって洗う。上澄み液を除いて廃棄し、ペレットを100mMのDTB中に再び懸濁させて総容量1mlの4%(w/v)固形分を得る。
(3)エタノールと酢酸ナトリウム(5%w/vの酢酸ナトリウム SigmaS2889を含む95%エタノール BDH AnalaR 104766P)の混合物を調製する。
(4)100μlのエタノール−酢酸ナトリウム溶液をステップ2で洗浄されたラテックスに加える(これはラテックスの容量の10%である)
(5)貯蔵した抗体(インハウスクローン3299)を希釈して、DTB中〜1200μg/mlの抗体を得る。
(6)ステップ5で希釈された抗体1mlの容量を、41.5℃に設定した湯浴で〜2分間加熱する。また、洗浄されたラテックス+ステップ4のエタノール−酢酸ナトリウムを同じ湯浴で2分間加熱する。
(7)希釈された抗体をラテックス+酢酸エタノールに加え十分混合し、マグネチックスターラーと混合物中に入れたマグネチック撹拌棒(flea)を用いて混合しながら、41.5℃に設定した湯浴中で1時間培養する。
(8)40mg/mlのウシ血清アルブミン(BSA)溶液(脱イオン水中のIntergen W22903)を調製する。40mg/mlBSAと同じ量をラテックス/抗体/酢酸エタノールの混合物に加え、湯浴中で41.5℃で30分間連続して撹拌しながら培養することによってラテックスを遮断する。
(9)混合物を17000rpmで10分間ステップ2のように遠心分離する(Eppendorfチューブの間で容量を1mlのロットに分割する)。上澄み液を除いて廃棄し、ペレットを100mMのDTB中に再び懸濁させる。ステップ2のようにして遠心分離を繰り返し、上澄み液を除いて廃棄し、ペレットをエアブラッシングバッファー中に再び懸濁する(20%(w/v)スクロース Sigma S8501、100mMのトリズマ塩基 Sigma T1503中10% BSA(w/v)pH9)。エアブラッシングバッファーを加えて4%(w/v)固形分ラテックスを与える。
アッセイ装置は、第1および第2検出ゾーンがそれぞれ第1および第2試験ストリップ上に提供されることを除いて、比較例1と同じようにして調製され、第1および第2検出ゾーンはニトロセルロース上に提供され、各試験ストリップはニトロセルロースの上流に提供された移動可能なラテックス標識付きαhCG抗体で噴霧されたガラス繊維を含む。第1および第2検出ゾーンはニトロセルロース試験ストリップ上16mmの位置に各々提供された。
実施例1および比較例1による試験ストリップは、0、25、50、100、250、500、1000、2500、5000、10000、15000、20000、25000、50000、150000、200000、および250000mIU/ml hCG濃度での較正されたhCGバッファー標準を備える社内読み取り機を用いて試験された。
第1サンドイッチアッセイを含む第1試験ストリップと、サンドイッチアッセイに加えて、スカベンジャ剤を含む第2試験ストリップを含むアッセイ装置の調製。
第1アッセイ試験ストリップは実施例1による第1(サンドイッチ)アッセイ試験ストリップに従って調製された。
検出ゾーンは実施例2の第1アッセイ試験ストリップに従う調製を用いてニトロセルロース上に調製された。
両方の検出ゾーンが同じ多孔質担体上に提供されたアッセイ装置は広い分析物範囲にわたる分析物濃度の測定を得ることができなかった。
存在するスカベンジャ抗体の量をストリップの調製中に変化させたことを除き、実施例2に従って第2アッセイ試験ストリップは調製され、0.12、0.16、0.2、および0.24mg/mlの最終3468濃度を与えた。
Claims (19)
- 第1アッセイおよび第2アッセイを含んで広範囲の濃度にわたって液体サンプル中の分析物の存在および/または程度を測定するアッセイ装置であって、分析物用の第1アッセイは標識付き結合剤を不動化することのできる単独の第1アッセイ検出ゾーンを有する第1フローパスを含み、前記分析物用の第2アッセイは標識付き結合剤を不動化することのできる単独の第2アッセイ検出ゾーンを有する第2フローパスを含み、検出ゾーンでの標識付き結合剤の存在が前記液体サンプル中の分析物の存在および/または程度を示す、装置。
- 第1および/または第2フローパスが多孔質担体を含む、請求項1に記載の装置。
- 多孔質担体がラテラルフロー多孔質担体である、請求項2に記載の装置。
- 第1および/または第2アッセイが前記第1および/または第2アッセイ検出ゾーンの上流に提供された分析物のための移動可能な標識付き結合剤を含む、請求項1から3のいずれか一項に記載の装置。
- 第1および/または第2アッセイの検出ゾーンが分析物のための不動化された結合剤を含む、請求項1から4のいずれか一項に記載の装置。
- 第1アッセイがサンドイッチアッセイであり、第2アッセイが競合または阻害アッセイである、請求項1から5のいずれか一項に記載の装置。
- 第1アッセイが第1アッセイ検出ゾーンの上流に提供された分析物のための移動可能な標識付き結合剤を含み、検出ゾーンが分析物のための不動化された結合剤を含み、第2アッセイが分析物の第1結合領域のための移動可能な標識付き結合剤および第2アッセイ検出ゾーンの上流に提供された分析物のためのスカベンジャ結合剤を含み、前記第2アッセイ検出ゾーンが標識付き結合剤を結合することのできる、請求項1から5のいずれか一項に記載の装置。
- 第2アッセイ検出ゾーンが分析物のための不動化された結合剤を含む、請求項7に記載の装置。
- 第2アッセイについて、スカベンジャ結合剤が移動可能な標識付き結合剤よりも高い分析物に対する結合親和性を有する、請求項7または8に記載の装置。
- 第2アッセイの移動可能な標識付き結合剤とスカベンジャ結合剤がそれぞれ分析物の第1および第2結合領域に結合し、第2アッセイ検出ゾーンが分析物の第2結合領域のための不動化された結合剤を含む、請求項7から9のいずれか一項に記載の装置。
- 第2アッセイの移動可能な標識付き結合剤とスカベンジャ結合剤が同じ領域に提供される、請求項7から10のいずれか一項に記載の装置。
- スカベンジャ結合剤が移動可能な形で提供される、請求項7から11のいずれか一項に記載の装置。
- 標識付き結合剤が光学的に検出可能な粒子で標識が付けられる、請求項1から12のいずれか一項に記載の装置。
- 共通の多孔質サンプル受容部を含む、請求項1から13のいずれか一項に記載の装置。
- 第1アッセイおよび第2アッセイを含んで液体サンプル中の分析物の存在および/または程度を測定するためのアッセイ装置であって、前記第1アッセイが分析物のための不動化された結合剤を含む検出ゾーンを有する多孔質担体を含み、検出ゾーンの上流に前記分析物のための移動可能な標識付き結合剤が提供され、前記第2アッセイが分析物のための不動化された結合剤を含む検出ゾーンを含み、検出ゾーンの上流に分析物のための移動可能な標識付き結合剤と前記分析物のためのスカベンジャ結合剤が提供され、検出ゾーンでの標識付き結合剤の存在の検出が前記液体サンプル中の分析物の存在および/または程度を示す、装置。
- 第1アッセイが高感度分析物アッセイであり、第2アッセイが低感度分析物アッセイである、請求項1から15のいずれか一項に記載の装置。
- ハウジングを含み第1および第2アッセイが前記ハウジング内に提供される、請求項1から16のいずれか一項に記載の装置。
- 尿中のhCG分析物を検出するための、請求項1から17の一項以上に記載の装置であって、
(a)検出ゾーンで標識付き結合光学剤を照明し検出するための照明および検出手段と、
(b)hCGのレベルまたはhCGのレベルに対応する値を計算するための演算手段と、
(c)アッセイ試験の結果を表示するための表示手段と、
(d)記憶された基底閾値以下の値に対応するhCGのレベルが妊娠していないことを示し、記憶された基底閾値またはそれを超える値に対応するhCGのレベルが妊娠していることを示す記憶された基底閾値と、
(e)第1閾値未満またはそれに等しい値に対応するhCGのレベルが第1範囲の妊娠レベルを示し、第2閾値よりも大きな値に対応するhCGのレベルが第3範囲の妊娠のレベルを示し、第1閾値より大きいかまたは等しいが第2閾値よりも小さい値に対応するhCGのレベルが第2範囲のhCGのレベルを示し、表示手段が妊娠していない状態または妊娠状態、および妊娠の程度を示すことができるさらに他の2つの第1および第2の記憶された閾値を含む、装置。 - 第1アッセイおよび第2アッセイを含んで液体サンプル中の分析物の存在および/または程度を測定するアッセイキットであって、前記第1アッセイが分析物のための不動化された結合剤を含む検出ゾーンを有する多孔質担体を含み、検出ゾーンの上流に前記分析物のための移動可能な標識付き結合剤が提供され、前記第2アッセイが分析物のための不動化された結合剤を含む検出ゾーンを含み、検出ゾーンの上流に分析物のための移動可能な標識付き結合剤と前記分析物のためのスカベンジャ剤が提供され、検出ゾーンでの標識付き結合剤の存在の検出がサンプル中の分析物の存在および/または程度を示す、アッセイキット。
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