JP2013061970A - 進行中の臨床試験の連続データ解析用システムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】被験者を表す被験者識別子に関連する試験データを試験データベースからアクセスする。被験者識別子に関連する試験グループを表す試験グループ識別子に関連する被験者識別子を含む盲検データに盲検データベースからアクセスする。グループ化データの試験グループ識別子に関連する被験者識別子を識別することなく、試験データと盲検データとから、試験グループ識別子に従って試験データを複数のグループにグループ分けしたグループ化データを生成する。グループ化データに対して統計的解析を実行して、グループ化データ内の複数のグループ間の対象のパラメータの用の統計的優位値を計算する。統計的優位値が所定の閾値を超えるか否かを判断する。
【選択図】図3
Description
臨床試験に登録された被験者は、データが相対的に評価されることを可能にするグループへ階層化される。通常の例では、対照群(または「コントロール」)と呼ばれる1つの試験群がプラセボを使用し、これによって活性化学成分を含まない丸薬が投与される。その際に、実際の薬物が与えられる被験者とプラセボが与えられる被験者を比較することができる。
臨床試験に登録された被験者は無作為に試験群に振り分けられるが、それは被験者の選択での偏向を避けるために行なわれる。例えば、新薬に対する反応に特に適した候補である被験者を、プラセボではなく実際の薬物が与えられる試験群に故意に入れるかもしれない。これは、薬物に対してよい結果を出す可能性が高い被験者の選択によって、試験対象の薬物に有利になるよう臨床試験のデータおよび結果を歪曲しかねない。1つの試験グループだけしか存在しない場合は、無作為化が行なわれない。
盲検化は、被験者(単盲検)あるいは被験者と治験責任者の両方(二重盲検)に臨床試験での被験者の試験群割当てが知らせられない過程である。これはデータ偏向の恐れを最小限にする。事実上、無作為化された試験はすべて、定義からして盲検である。1つの試験グループだけしか存在しない場合は、盲検化が行なわれない。
一般に、試験が終了すると、完成した試験データを含むデータベースが、解析のために統計担当者へ送られる。有害事象等の特定の事象が、純粋な偶然だけの可能性を超える程度にグループ間で異なる発生率で見られれば、統計的有意性に到達したと言える。統計計算を用いて、所与の事象のグループ間の相対的発生率を「p値」と呼ばれる数値で表すことができる。1.0のp値は、事象が偶然だけの結果生じた可能性が100%であることを示す。逆に、0.0のp値は、事象が偶然だけの結果生じた可能性が0%であることを示す。一般に、p値<0.05は「統計的に有意である」と考えられ、p値<0.01は「統計的に非常に有意である」と考えられる。
無作為化され盲検化された臨床試験の遂行と関連するリスクのいくつかを緩和するために、各実施計画書の初めにデータ・安全性監視委員会(DSMB)を組織することができる。一般に、DSMBは、潜在的に重大な結果(例えば死亡、心臓発作など)を伴う、無作為化され、盲検化され、長期にわたる臨床試験に推薦される。さらに、DSMBは、合衆国政府すなわち国立衛生研究所(NIH)が治験依頼者である試験に必要である。
患者データを収集して解析する典型的な方法を図1のフローカルテに示す。臨床試験からの患者データまたはカルテ10は文書の形にて手作業で集められる。電子データ収集(EDC)あるいはリモートデータ・エントリー(RDE)と呼ばれる技術を用いて、コンピュータ(図示せず)が、通常は看護士または医者である治験コーディネータ(CRC)12に症例報告書(CRF)を表示する。そして、CRC12は、枠11に含まれる工程をすべて実行するEDCシステムによってブロック14で受け取られる患者データ10を、コンピュータ表示を通じて入力する。受け取られたデータは、電話線またはインターネットのリンクのような電子リンクでありえるリンク20介して臨床試験データベース38に格納される。ブロック18では、1つ以上の規則を使用して、CRC12によって入力されたデータがクリーンかどうか決定される。規則は、データの潜在的な問題を特定するために、単一範囲の監視用スクリプト、あるいは推論規則エンジンまたは決定性規則エンジンによって実施することができる。
Claims (20)
- コンピューティングデバイスを備え、進行中の臨床試験を解析する方法であって、
前記進行中の臨床試験における被験者を表す被験者識別子に関連する試験データを、試験データベースからアクセスする工程と、
前記進行中の臨床試験における前記被験者識別子に関連する試験グループを表す試験グループ識別子、に関連する前記被験者識別子を含む盲検データに盲検データベースからアクセスする工程と、
グループ化データの前記試験グループ識別子に関連する前記被験者識別子を識別することなく、前記試験データと前記盲検データとから、前記試験グループ識別子に従って前記試験データを複数のグループにグループ分けしたグループ化データを生成する工程と、
前記グループ化データに対して統計的解析を実行して、前記進行中の臨床試験を中断することなく、前記グループ化データ内の前記複数のグループ間の対象のパラメータの用の統計的優位値を計算する工程と、
前記統計的優位値が所定の閾値を超えるか否かを判断する工程と、を前記コンピューティングデバイスで行う進行中の臨床試験を解析する方法。 - 前記統計的解析を実行する工程の前に、
前記試験データのクリーンさのレベルを定義するユーザ定義基準を読み込む工程と、
前記ユーザ定義基準に合致する前記試験データだけにアクセスする工程と、を前記コンピューティングデバイスで行う請求項1に記載の方法。 - いかなるユーザからもアクセスできないメモリ装置に前記グループデータを格納する工程を前記コンピューティングデバイスで行う請求項1に記載の方法。
- 前記統計的優位値が前記所定の閾値を超えないと判断した場合に、所定時間待機する工程と、
前記臨床試験が進行している間、前記試験データおよび前記盲検データへのアクセスと、グループデータの生成と、統計的解析の実行と、前記統計的優位値が前記所定の閾値を超えるか否かの判断とを繰り返す工程と、を前記コンピューティングデバイスで行う請求項1に記載の方法。 - 前記統計的解析を実行する工程が、前記試験データベースをロックせずに前記コンピューティングデバイスによって実行される請求項1に記載の方法。
- 前記試験データのクリーンさのレベルを定義する所定の基準を読み込む工程と、
前記所定の基準に合致する前記試験データにだけアクセスする工程と、を前記コンピューティングデバイスで行う請求項1に記載の方法。 - いかなるユーザからもアクセスできないメモリ装置に前記グループデータを格納する工程を前記コンピューティングデバイスで行う請求項6に記載の方法。
- 前記計算された統計的優位値が、前記所定の閾値を超えると判断した場合にユーザに警報を与える工程を前記コンピューティングデバイスで行う請求項1に記載の方法。
- 前記所定の閾値が、所定の統計的有意値を含む請求項8に記載の方法。
- 前記統計的解析を実行する工程が、
ユーザ定義の統計モデルにアクセスする工程と、
検索された前記ユーザ定義の統計モデルを実行して、前記進行中の臨床試験を解析する工程と、を前記コンピューティングデバイスで実行することを備える請求項9に記載の方法。 - 進行中の臨床試験を解析するシステムであって、
プロセッサと、
前記プロセッサによって実行可能であり、
前記進行中の臨床試験における被験者を表す被験者識別子に関連する試験データを、試験データベースからアクセスする工程と、
前記進行中の臨床試験における前記被験者識別子に関連する試験グループを表す試験グループ識別子、に関連する前記被験者識別子を含む盲検データに盲検データベースからアクセスする工程と、
グループ化データの前記試験グループ識別子に関連する前記被験者識別子を識別することなく、前記試験データと前記盲検データとから、前記試験グループ識別子に従って前記試験データを複数のグループにグループ分けしたグループ化データを生成する工程と、
前記グループ化データに対して統計的解析を実行して、前記進行中の臨床試験を中断することなく、前記グループ化データ内の前記複数のグループ間の対象のパラメータの用の統計的優位値を計算する工程と、
前記統計的優位値が所定の閾値を超えるか否かを判断する工程と、を実行可能に構成された解析プログラムを格納するメモリと、を備えた進行中の臨床試験を解析するシステム。 - 前記解析プログラムは、
前記統計的解析を実行する工程の前に、
前記試験データのクリーンさのレベルを定義するユーザ定義基準を読み込む工程と、
前記ユーザ定義基準に合致する前記試験データだけにアクセスする工程と、を実行可能に構成されている請求項11に記載のシステム。 - 前記解析プログラムは、いかなるユーザからもアクセスできないメモリ装置に前記グループデータを格納する工程を実行可能に構成されている請求項11に記載のシステム。
- 前記解析プログラムは、
前記統計的優位値が前記所定の閾値を超えないと判断した場合に、所定時間待機する工程と、
前記臨床試験が進行している間、前記試験データおよび前記盲検データへのアクセスと、グループデータの生成と、統計的解析の実行と、前記統計的優位値が前記所定の閾値を超えるか否かの判断とを繰り返す工程と、を実行可能に構成されている請求項11に記載のシステム。 - 前記解析プログラムは、前記試験データベースをロックせずに前記統計的解析を実行するように構成されている請求項11に記載の方法。
- 前記解析プログラムは、
前記試験データのクリーンさのレベルを定義する所定の基準を読み込む工程と、
前記所定の基準に合致する前記試験データにだけアクセスする工程と、を実行可能に構成されている請求項11に記載のシステム。 - 前記解析プログラムは、いかなるユーザからもアクセスできないメモリ装置に前記グループデータを格納する工程を実行可能に構成されている請求項16に記載のシステム。
- 前記解析プログラムは、前記計算された統計的優位値が、前記所定の閾値を超えると判断した場合にユーザに警報を与える工程を実行可能に構成されている請求項11に記載のシステム。
- 前記所定の閾値が、所定の統計的有意値を含む請求項18に記載のシステム。
- 前記統計的解析を実行する工程において、前記解析プログラムが、
ユーザ定義の統計モデルにアクセスする工程と、
検索された前記ユーザ定義の統計モデルを実行して、前記進行中の臨床試験を解析する工程と、を実行可能に構成されている備える請求項19に記載の方法。
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