JP2013028635A - 非自己凝集性で均一な混成を示す薄いフィルム、およびそれから作製した薬物送達システム - Google Patents
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Abstract
【解決手段】フィルムは、水中で崩壊し、制御乾燥工程、またはフィルムの必要な均一性を維持する他の方法によって形成できること望ましい。望ましくは、所望する活性の消失を懸念することなく、活性成分が通常分解する温度よりも高い温度にフィルムを曝露できることが望ましい。
【選択図】なし
Description
Vo=(2grr)(ρp−ρl)/9μ
v/Vo=1/(1+кφ)
式中、к=定数、およびφは分散相の体積分率である。液相に懸濁している粒子が多いと速度は減少する。粒子の大きさは、粒子−粒子間流動相互作用に作用するので、粒子の形状も重要な要素である。
μ/μo=1+2.5φ
式中、μoは連続相の粘度であり、φは固形分体積分率である。体積分率が高い場合、分散液の粘度は、以下のように表すことができる。
μ/μo=1+2.5φ+C1φ2+C2φ3+・・・
式中Cは定数である。
τmax=3Vμ/2γ
α(n−1/n)=αo (n−1/n)-((n-1)/(2n-1))(τ/K)1/n(2π/λ)(3+n)/nh(2n+1)/nt
式中、αは表面波振幅、αoは初期振幅、λは表面粗度の波長、および「n」および「K」は粘度べき乗法則の指標である。この例では、水平化挙動は粘度に関係付けられ、nが減少するにつれて上昇し、Kの上昇につれて減少する。
ポリマーは、水溶性、水膨張性、水不溶性であってもよく、あるいは1種または複数の水溶性、水膨張性、または水不溶性ポリマーの組合せであってもよい。ポリマーは、セルロースまたはセルロース誘導体を含んでよい。有用な水溶性ポリマーの具体例には、それだけには限らないが、プルラン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルピロリドン、カルボキシメチルセルロース、ポリビニルアルコール、アギン酸ナトリウム、ポリエチレングリコール、キサンタンガム、トラガンカントガム、グアールガム、アカシアガム、アラビアガム、ポリアクリル酸、メチルメタクリラートコポリマー、カルボキシビニルコポリマー、澱粉、ゼラチン、およびそれらの組合せが含まれる。有用な水不溶性ポリマーの具体例には、それだけには限らないが、エチルセルロース、ヒドロキシプロピルエチルセルロース、酢酸フタル酸セルロース、フタル酸セルロースメチルヒドロキシプロピル、およびそれらの組合せが含まれる。
用語「制御放出(controlled release)」は、予め選択した速度で、または所望の速度で活性物質を放出することを意味するものとする。この速度は、適用に応じて変化する。望ましい速度には、高速または即時放出プロフィール、ならびに遅延、持続、または逐次放出が含まれる。低濃度持続放出に続く活性物質の初期急激放出など、放出パターンの組合せが企図される。間欠薬物放出も企図される。
活性物質をフィルムに導入する場合、単位面積当たりの活性物質の量は、均一なフィルム分布によって決定される。例えば、フィルムを個々の剤形に切断する場合、剤形中の活性物質の量は、かなり高い精度で知ることができる。これは、所与の領域の活性物質の量は、フィルムの別の部分の同じ大きさの領域の活性物質の量と実質的に同じなので実現する。用量の精度は、活性物質が薬剤、すなわち、薬物である場合、特に有利である。
本発明のフィルム生成物は、広範な量の活性成分に適応することができる。フィルムは、必要な用量が多い、または極めて少ないかにかかわらず、(フィルムの大きさ、および元のポリマー/水の組合せの活性物質濃度によって定量される)正確な用量を提供することができる。したがって、フィルム中に組み込まれる活性組成物または薬剤組成物の型に依存して、活性物質量は約300mg程度の多さでよく、望ましくは約150mgまで、またはμg範囲程度の少なさでよく、あるいはその間のどんな量でもよい。
抗起泡性および/または消泡性成分を本発明のフィルムと共に使用してもよい。これらの成分は、捕捉されている空気など、空気をフィルム形成組成物から除去するのに役立つ。上記したように、そのような捕捉されている空気は、不均一なフィルムをもたらし得る。シメチコンは、一種の特に有用な抗起泡剤および/または消泡剤である。しかし、本発明は、そのように限定されてはおらず、他の抗起泡剤および/または消泡剤を適当に使用することができる。
様々な他の成分および充填剤を本発明のフィルムに加えてもよい。これらには、それだけには限らないが、界面活性剤;混合物内に成分を混和させるのに役立つ可塑剤;ポリアルコール;フィルムから酸素を放出することによってフィルム表面をより滑らかにするシリコーン含有化合物などの消泡剤;および成分の分散の維持に役立つペクチン、カラギナン、ゼラチンなどの熱硬化性ゲルを含めてもよい。
本発明のフィルムは、乾燥前にシートに成形しなければならない。ポリマー、水、および活性物質または所望した他の成分を含む多成分マトリックスを形成するために、所望の成分を組み合わせた後、多成分マトリックスの押出し、塗装、スプレッド、流延、または引き延ばしなど、当技術分野で知られている任意の方法によって組合せ物をシートまたはフィルムに成形する。多層フィルムを所望する場合には、これは、同じまたは異なる組成物であってよい成分の1種を超える組合せを共押出しすることによって実現することができる。多層フィルムは、既に形成したフィルム層上に組合せ物を塗装し、スプレッドし、または流延することによって実現してもよい。
乾燥ステップもフィルム組成物の均一性の維持に関して一因である。粘度上昇組成物または粘度が制御されている組成物の非存在下で、例えば、フィルム中のポリマー、成分を選択することによって、凝集し、または団塊状になる傾向が増大したかもしれない場合、制御乾燥工程は特に重要である。制御乾燥工程を必要としないはずである、正確な用量を含むフィルムを形成する代替法は、所定のウェル上にフィルムを流延することであるはずである。この方法を用いて、成分は凝集するかもしれないが、これが隣接剤形に活性物質を移動させることはない。各ウェルが、それ自体単位用量を決定することができるからである。
本発明の薄いフィルムは、多くの用途に大変適している。フィルム成分の高度な均一性によってフィルムは、特に、薬剤の組込みに大変適したものになる。更に、フィルムの構築に使用するポリマーを選択して、フィルムの崩壊時間の範囲を考慮することができる。フィルムが崩壊するのにかかる時間を変化または延長することによって、活性物質が放出される速度を制御することができ、それによって持続放出送達システムも可能になるであろう。更に、フィルムは、いくつかの身体表面、特に、口、肛門、膣、眼、(皮膚表面のまたは手術中などの身体内の)創傷表面、同様の表面などの粘膜を含む身体表面のどれに活性物質を投与するために使用してもよい。
本発明の水溶性薄いフィルム組成物を表1に記載した量を使用し調製する。
制御分解時間を有し、水溶性および非水溶性ポリマーの組合せを含む薄いフィルムと、活性物質の制御放出を可能にする水溶性フィルムとを、表3に記載した量を近似的に使用し、調製する。
正確な投薬を提供するフィルムを調製することの代替法は、本発明の組成物A〜Iのどれに使用してもよい。方法は、最初に、混合によって成分を組み合わせることから始まる。次いで、成分の組合せを個々のウェルまたはモールドに分割する。そのような方法では、乾燥中の成分の凝集は個々のウェルによって防止される。
組成物P〜Wは、フィルム生成における様々な条件内での相互作用を実証するために調製した。それらは、本発明に関係付けられるからである。下表6の成分を組み合わせ、下表7に示す工程パラメータを使用してフィルムに形成し、フィルムの下部乾燥を組み込むように設計した6mのトンネル乾燥機で調製した。実施例それぞれは、異なる成分製剤の作用、および得られたフィルム生成物についての加工技術を示す。
抗起泡性/消泡剤(すなわちシメチコン)の組込みによって、フィルム生成物中の気泡が実質的に低減し、または除去された均一なフィルムを提供するのみならず、他の利益ももたらすフィルムが得られた。このフィルムは、より望ましい感覚受容特性を示した。「紙様」が減少し改善された肌目を有するフィルムによって消費者に口当たりの良いものにした。
本発明の以下の実施例は、界面活性剤としてエトキシル化キャスタ油を使用し、あるいは別法として界面活性剤、可塑剤および/またはポリアルコールを含まない、フィルムおよびフィルム形成組成物を説明する。望ましくは、本発明のフィルムまたはフィルム形成組成物は、界面活性剤を本質的に含まない。更に、本発明のフィルムまたはフィルム形成組成物は、界面活性剤を本質的に含まないように製剤されるのが望ましい。更に、本発明のフィルムまたはフィルム形成組成物は、可塑剤を本質的に含まないように製剤されるのが望ましい。更に、本発明のフィルムまたはフィルム形成組成物は、ポリアルコールを本質的に含まないように製剤されるのが望ましい。更に、本発明のフィルムまたはフィルム形成組成物は、界面活性剤および可塑剤を本質的に含まないように製剤されるのが望ましい。更に、本発明のフィルムまたはフィルム形成組成物は、界面活性剤、可塑剤、およびポリアルコールを本質的に含まないように製剤されるのが望ましい。
本発明の以下の実施例は、味をマスクした、香味料および味マスキング助剤も含む医薬活性剤を使用する、フィルムおよびフィルム形成組成物を説明する。味マスキング香味料は、味覚受容体に作用して受容体が異なる一般的な望ましくない味を記録するのをマスクする成分である。
表14に記載した量を使用し、本発明の薄いフィルム組成物を調製した。
(実施例CG)
本発明の薄いフィルム組成物を表15に記載した量を使用し調製した。
実施例CGの成分を含む組成物を組み合わせ、実施例CGのようにフィルムに形成した。実施例CGと同じ時間および温度条件下で、本発明の方法によってフィルムを乾燥した。特に、炉フィルタが裏当てされたトレイ上で、80℃のエアオーブンで9分間フィルムを乾燥した。フィルムを乾燥して水分約1.89%にした。得られたフィルムに線条はなく、均一であった。フィルム全体にわたる均一な熱拡散のために、図17に示すように粒子の凝集は発生しなかった。
10 包装された薬剤単位用量(ポウチ)、下部
14 ラミネートシート
16 結合部
18 ディスペンサ
20 装置、フィルムの上面
22 プレミックスまたはマスターバッチ
24 マスターバッチの供給槽
26 第1定量ポンプ
30 第1ミキサー、高温の液体の流れ
30' 第2ミキサー
32,32' 開口部
34,34' 第2計量型ポンプ
36 パン
38 計量型ローラー
40 低温の液体の流れ
44 基板
46 支持ローラー
48 フィルム上面(露出面)
50 乾燥装置、蒸発する揮発物の流れ
52 入口端
54,60,60',64,64' ベクトル
56 空気デフレクタ
58,58' チャンバ部分
62,62' 出口端
Claims (17)
- (a)ポリマー、極性溶媒、および活性成分を組み合わせて、実質的に非自己凝集性で均一な混成を示す物質を形成するステップと、
(b)前記物質を上面および下面を含むフィルムに形成するステップと、
(c)前記フィルムの前記下面を加熱し、前記活性成分の分解温度より高い温度に前記フィルムの下面を曝露することによって、前記活性成分の分解温度より高い温度で前記フィルムを乾燥するステップであって、前記活性成分の分解温度より低い温度に前記フィルムの内部が暴露されるステップと、
によって形成される所望の濃度の活性成分を含むフィルム生成物であって、
前記活性成分が前記所望の濃度で維持され、かつ
前記フィルムを乾燥する前記ステップが、制御乾燥工程を使用することによって前記自己凝集しない均一な異種性を乱すことなく、前記湿潤フィルムから十分な極性溶媒を除去することを含む、フィルム生成物。 - 前記乾燥が最初に前記下面を乾燥することを含むことを特徴とする請求項1に記載のフィルム生成物。
- 前記極性溶媒が水と極性有機溶媒との組合せであることを特徴とする請求項1に記載のフィルム生成物。
- 前記極性溶媒が水であることを特徴とする請求項1に記載のフィルム生成物。
- ステップ(a)で加える前記極性溶媒が、重量%で少なくとも30%であることを特徴とする請求項1に記載のフィルム生成物。
- 前記フィルムの前記乾燥が、前記極性溶媒の重量%を10%以下に減少させることを特徴とする請求項1に記載のフィルム生成物。
- 前記フィルムの前記乾燥が、前記極性溶媒の重量%を8%以下に減少させることを特徴とする請求項1に記載のフィルム生成物。
- 前記フィルムの前記乾燥が、前記極性溶媒の重量%を6%以下に減少させることを特徴とする請求項1に記載のフィルム生成物。
- 前記活性成分が、薬剤、香味料、香料、酵素、保存料、甘味料、着色料、スパイス、ビタミン、およびそれらの組合せからなる群から選択した成分であることを特徴とする請求項1に記載のフィルム生成物。
- 前記ポリマーがセルロース誘導体であることを特徴とする請求項1に記載のフィルム生成物。
- 前記ポリマーが、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルピロリドン、カルボキシメチルセルロース、ポリビニルアルコール、アギン酸ナトリウム、ポリエチレングリコール、キサンタンガム、トラガンカントガム、グアールガム、アカシアガム、アラビアガム、ポリアクリル酸、メチルメタクリラートコポリマー、カルボキシビニルコポリマー、澱粉、およびそれらの組合せからなる群から選択した成分であることを特徴とする請求項1に記載のフィルム生成物。
- 前記フィルム生成物の厚さが2.5μmを超えることを特徴とする請求項1に記載のフィルム生成物。
- 前記フィルム生成物の厚さが25μm以下であることを特徴とする請求項1に記載のフィルム生成物。
- 前記フィルム生成物が実質的に均一な厚さであることを特徴とする請求項1に記載のフィルム生成物。
- 前記フィルム生成物が実質的に同じ寸法の剤形に分割されていることを特徴とする請求項1に記載のフィルム生成物。
- 前記剤形のそれぞれには、前記活性物質が実質的に同量含まれることを特徴とする請求項15に記載のフィルム生成物。
- 前記剤形が、前記剤形間で、10%以下で変動する量の前記活性物質を含むことを特徴とする請求項1に記載のフィルム生成物。
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