JP2013022240A - 印刷したフィルム状製剤の製造方法 - Google Patents
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Abstract
【課題】本発明は、フィルム状製剤の製造工程とフィルム状製剤の印刷工程とを有する製造方法を実現し、製造したフィルム状製剤に印刷を施すことを目的としている。
【解決手段】このため、フィルム状製剤の製造工程と、
フィルム状製剤表面への文字や模様を印刷する印刷工程を有する製造方法であって、
印刷工程では食用色素と水および／またはアルキルアルコールからなるインクを用いて印刷を施す。
【選択図】図１
【解決手段】このため、フィルム状製剤の製造工程と、
フィルム状製剤表面への文字や模様を印刷する印刷工程を有する製造方法であって、
印刷工程では食用色素と水および／またはアルキルアルコールからなるインクを用いて印刷を施す。
【選択図】図１
Description
本発明は表面に文字や模様を印刷したフィルム状製剤の製造方法に係り、特に製造方法にフィルム状製剤の製造工程と、フィルム状製剤の表面への印刷工程で印刷を施す、印刷したフィルム状製剤の製造方法に関するものである。
従来、食品や錠剤への印刷を行う際には、食用色素やセラックなどの可食性高分子を用いた印刷用インクにより、スタンプ印刷やシルクスクリーン印刷などの接触型の印刷方式によって行われている。
しかし、上記印刷方式では印刷版の作成が必要であり、小ロット生産では作業性が悪いという問題を有している。
最近では高速な印刷や非接触で印刷を行う方式や、印刷版を必要とせずに印刷を行う方式などが開発され、特にインクジェット印刷方式のプリンタによる印刷が盛んに行われている傾向にある。
また、製剤技術の発展に伴い、嚥下能力が不十分な患者や摂水制限のある患者にとって有用性の高い製剤として、薄くて軽いフィルム状製剤が開発されている。
しかし、フィルム状製剤には、視認性向上を図るための印刷などが施されておらず、最適な印刷方法が切望される状況にあった。
しかし、上記印刷方式では印刷版の作成が必要であり、小ロット生産では作業性が悪いという問題を有している。
最近では高速な印刷や非接触で印刷を行う方式や、印刷版を必要とせずに印刷を行う方式などが開発され、特にインクジェット印刷方式のプリンタによる印刷が盛んに行われている傾向にある。
また、製剤技術の発展に伴い、嚥下能力が不十分な患者や摂水制限のある患者にとって有用性の高い製剤として、薄くて軽いフィルム状製剤が開発されている。
しかし、フィルム状製剤には、視認性向上を図るための印刷などが施されておらず、最適な印刷方法が切望される状況にあった。
フィルム状製剤に印刷を行う場合、錠剤では打錠工程と印刷工程を分けることが出来るのに対して、フィルム状製剤は錠剤と異なり、薄くて軽いことや吸湿し易いために、フィルム状製剤の製造工程と印刷工程を一貫して速やかに行うことが必要である。したがって、フィルム状製剤の製造工程と、印刷工程を一貫して行う製造方法の構築が切望されていた。
また、製剤への印刷の方法においては、製剤に印刷されたインク成分が、保管時に包材へ転写されたり、摩擦により剥がれたり、インクが滲み出すなどの問題があった。
特に、少量多品種を製造するためには、インクジェット印刷方式が好適であるが、市販されている可食性インクは、ノズルの乾燥防止のために高沸点溶媒が添加されている。
この結果、印刷後に高温での乾燥処理を施さなければ完全に高沸点溶媒が蒸発できず、インク滲みや包材への転写が生じてしまうという問題があった。
特に、少量多品種を製造するためには、インクジェット印刷方式が好適であるが、市販されている可食性インクは、ノズルの乾燥防止のために高沸点溶媒が添加されている。
この結果、印刷後に高温での乾燥処理を施さなければ完全に高沸点溶媒が蒸発できず、インク滲みや包材への転写が生じてしまうという問題があった。
また、インクの耐久性や定着性の改善のために、セラックや高分子などを配合する方法などが知られている。
しかし、セラックや高分子などを配合したインクにおいては、インクジェット印刷方式を使用した際に、ノズル周辺にセラックや高分子の成分などが堆積し、ノズル詰まりの原因となってしまい、長期間にわたり安定して印刷することができないという問題があった。
さらに、油溶性染料を揮発性の有機溶剤に溶解し、溶解後に樹脂成分を配合した速乾性インクが知られており、この速乾性インクは、耐水性に優れ、擦っても落ちないような耐性を有している。
しかし、食品添加物で構成されていないため、食品や経口投与医薬品の用途には使えないという問題があった。
しかし、セラックや高分子などを配合したインクにおいては、インクジェット印刷方式を使用した際に、ノズル周辺にセラックや高分子の成分などが堆積し、ノズル詰まりの原因となってしまい、長期間にわたり安定して印刷することができないという問題があった。
さらに、油溶性染料を揮発性の有機溶剤に溶解し、溶解後に樹脂成分を配合した速乾性インクが知られており、この速乾性インクは、耐水性に優れ、擦っても落ちないような耐性を有している。
しかし、食品添加物で構成されていないため、食品や経口投与医薬品の用途には使えないという問題があった。
前記製剤中の有効成分は、熱や溶媒（例えば、水やエタノールなどの有機溶媒）によって分解し易いものも多い。
このような薬物を有するフィルム状製剤には、印刷後に乾燥処理を施さず、かつ、インクの溶媒が薬物の安定性に影響せずにインクが定着するという性能を有する必要があった。
このような薬物を有するフィルム状製剤には、印刷後に乾燥処理を施さず、かつ、インクの溶媒が薬物の安定性に影響せずにインクが定着するという性能を有する必要があった。
フィルム状製剤は錠剤と比較して薄いことから接触型の印刷方式では製剤の破れ、シワの発生等の問題があった。また、フィルム状製剤は薄くて軽いことから、接触型の印刷方式では、印刷時に製剤の位置ずれが発生し、包装等の次工程に影響し、生産性が低下するなどの問題があった。
さらに、既知の錠剤用の可食性インクは高沸点溶媒やバインダーが添加されているために乾燥性が悪く、乾燥工程を設ける必要があるなどの問題があった。しかしながら、乾燥工程を設けて風等を当てた場合、フィルム状製剤は薄くて軽いことから、フィルム状製剤の位置ずれが発生したり、カール等により製剤が変形するなどの問題があった。
さらに、既知の錠剤用の可食性インクは高沸点溶媒やバインダーが添加されているために乾燥性が悪く、乾燥工程を設ける必要があるなどの問題があった。しかしながら、乾燥工程を設けて風等を当てた場合、フィルム状製剤は薄くて軽いことから、フィルム状製剤の位置ずれが発生したり、カール等により製剤が変形するなどの問題があった。
本発明は、フィルム状製剤の製造工程とフィルム状製剤の印刷工程とを有する製造方法を実現し、印刷したフィルム状製剤を製造することを目的とする。
本発明は、上述の問題を改善し、フィルム状製剤の製造工程と、フィルム状製剤表面への文字や模様を印刷する印刷工程を有する製造方法であって、印刷工程では食用色素と水および／またはアルキルアルコールからなるインクを用いて印刷を施すことを特徴とする。
つまり、本発明は、水および／またはアルキルアルコールと食用色素からなる、バインダーを含まないインクを用いた。
また、印刷はインクジェット印刷方式を採用した。そして、インクの吐出量を最適にするとともに、製剤の構成を工夫し、印刷時にインク成分が薬物含有層以外に留まるようにした。
つまり、本発明は、水および／またはアルキルアルコールと食用色素からなる、バインダーを含まないインクを用いた。
また、印刷はインクジェット印刷方式を採用した。そして、インクの吐出量を最適にするとともに、製剤の構成を工夫し、印刷時にインク成分が薬物含有層以外に留まるようにした。
以上詳細に説明した如く本発明によれば、フィルム状製剤の製造工程とフィルム状製剤の印刷工程とを有する製造方法を実現し、フィルム状製剤に印刷を施すことによって、機能層と薬物含有層が目的とする多層構造を構成したフィルム状製剤を確実に製造することができ、フィルム状製剤の表面に文字や模様を印刷したときに、インク成分と薬物が接し難いフィルム状製剤の構成とすることが出来る。
さらに、水および／またはアルキルアルコールと食用色素からなり、バインダーを含まないインクを用いたことにより、印刷工程においてノズル詰まりを生じさせるおそれが無く、印刷を行ったフィルム状製剤の視認性を改善し、耐摩耗性を向上させた、印刷したフィルム状製剤を得ることが出来る。
さらに、水および／またはアルキルアルコールと食用色素からなり、バインダーを含まないインクを用いたことにより、印刷工程においてノズル詰まりを生じさせるおそれが無く、印刷を行ったフィルム状製剤の視認性を改善し、耐摩耗性を向上させた、印刷したフィルム状製剤を得ることが出来る。
フィルム状製剤は機能層および薬物含有層からなる多層型製剤である。薬物含有層は薬物を含有する層である。一方、機能層は薬物を含有しない層であり、フィルム状製剤に例えば、薬物の安定性向上、薬物の放出性制御、薬物の吸収性制御、薬物の苦味マスキング、製剤の吸湿性防止、製剤の取り扱い性改善、製剤の製造性改善等、フィルム状製剤に何らかの機能を付与する層である。機能層がフィルム状製剤に付与する機能はこれらに限定されるものではない。尚、一つの層で二つ以上の機能を付与することも出来る。
フィルム状製剤に機能層は1層のみでも良いし、2層以上あっても良い。さらに、2層以上ある場合、機能層の組成は同一であっても良いし、異なっていても良い。機能層の組成が異なる場合、本明細書中では第１機能層、第２機能層というように、数字をつけて識別する。同様に薬物含有層においても、第１薬物含有層、第２薬物含有層というように数字をつけて識別する。特に、薬物含有層においては各薬物含有層に異なる薬物が含有していても良い。
フィルム状製剤中で機能層および薬物含有層は例えば、図１〜図６の構成に積層される。尚、フィルム状製剤の構成はこれらに限定されるものではない。
フィルム状製剤の厚さは１０〜５００μｍ程度であり、印刷を施す機能層の厚みは５〜３０μｍ程度であることが好ましい。
フィルム状製剤に機能層は1層のみでも良いし、2層以上あっても良い。さらに、2層以上ある場合、機能層の組成は同一であっても良いし、異なっていても良い。機能層の組成が異なる場合、本明細書中では第１機能層、第２機能層というように、数字をつけて識別する。同様に薬物含有層においても、第１薬物含有層、第２薬物含有層というように数字をつけて識別する。特に、薬物含有層においては各薬物含有層に異なる薬物が含有していても良い。
フィルム状製剤中で機能層および薬物含有層は例えば、図１〜図６の構成に積層される。尚、フィルム状製剤の構成はこれらに限定されるものではない。
フィルム状製剤の厚さは１０〜５００μｍ程度であり、印刷を施す機能層の厚みは５〜３０μｍ程度であることが好ましい。
フィルム状製剤の基剤は，ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルエチルセルロース、メチルセルロース、エチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、カルボキシメチルセルロースカルシウム等のセルロース誘導体、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、カルボキシビニルポリマー、アルギン酸ナトリウム、アクリル酸ナトリウム、メタクリル酸共重合体、デンプン、ゼラチン、アミロース、デキストラン、デキストリン、トラガント等のフィルムを形成する可食性高分子が挙げられる。
これらを単独で用いても良いし、二つ以上を組み合わせて用いても良い。
これら基剤を、水、エタノール、酢酸エチルまたは、これら溶媒を組み合わせた溶媒に溶解および／または分散し、機能層の調製液を得る。尚、必要に応じて可塑剤、矯味剤、着色剤、香料等の可食性の添加剤を添加することが出来る。
同様に、水、エタノール、酢酸エチルまたは、これら溶媒を組み合わせた溶媒に、薬物を溶解および／または分散し、さらにこれら基剤を溶解および／または分散し、薬物含有層の調製液を得る。尚、必要に応じて可塑剤、矯味剤、着色剤、香料等の可食性の添加剤を添加することが出来る。
これらを単独で用いても良いし、二つ以上を組み合わせて用いても良い。
これら基剤を、水、エタノール、酢酸エチルまたは、これら溶媒を組み合わせた溶媒に溶解および／または分散し、機能層の調製液を得る。尚、必要に応じて可塑剤、矯味剤、着色剤、香料等の可食性の添加剤を添加することが出来る。
同様に、水、エタノール、酢酸エチルまたは、これら溶媒を組み合わせた溶媒に、薬物を溶解および／または分散し、さらにこれら基剤を溶解および／または分散し、薬物含有層の調製液を得る。尚、必要に応じて可塑剤、矯味剤、着色剤、香料等の可食性の添加剤を添加することが出来る。
フィルム状製剤は例えば積層塗工乾燥法、ラミネート法および積層塗工乾燥法とラミネート法を組み合わせた方法により製造することが出来るが、これらの方法に限定されるものではない。
上記の積層塗工乾燥法は、例えば支持体の上に第１機能層の調製液を単回、もしくは、複数回塗工乾燥を行って第１機能層を形成し、その上に薬物含有層の調製液を単回、もしくは、複数回塗工乾燥を行って、薬物含有層を形成し、図１に示した、２層型フィルム状製剤を作るなど、塗工と乾燥を繰り返して、多層構造を有するフィルム状製剤を製造する方法である。
尚、同一の調製液を繰り返し塗工乾燥して形成した層は１層として数える。
上記のラミネート法は、支持体の表面上に所定厚さの機能層および／または薬物含有層を、単回、もしくは、複数回塗工乾燥を行って形成する口腔内投与剤層形成工程と、口腔内投与剤層形成工程で得られた機能層／薬物含有層とをロール状に巻いてロールフィルムを形成するロールフィルム形成工程と、上記ロールフィルム形成工程で得られた同一成分または異種成分の薬物含有層または機能層を形成した２つのロールフィルムをそれぞれ巻き戻しながら、各層面が互いに対向するように重ね合わせて支持体の裏面から一対の押圧ロールで加圧することにより、機能層または薬物含有層相互を密着させ上記重ね合わせる口腔内投与剤層圧着工程、二つの支持体のうち一方の支持体もしくは両方の支持体を剥離する支持体剥離工程からなる。
フィルム状製剤は必要に応じてさらに多数の所望の数だけ機能層および／または薬物含有層を形成することが出来る。
尚、機能層および／または薬物含有層は同一の組成であっても良いし、異なる組成であっても良い。
また、上記のラミネート法は、口腔内投与剤層形成工程と、口腔内投与剤層圧着工程と、支持体剥離工程とを、一連の工程として連続方式で実施することが出来るが、中間の工程で得られた単層または複数層の口腔内投与剤層が形成されているロールフィルムを、次工程の出発材料として使用するバッチ方式によっても製造することが出来る。
さらに、機能層および／または薬物含有層中に塊状物質が存在し表面が凸凹である機能層および／または薬物含有層同士を、当該凸凹表面を互いに対向させて圧着するに際して、塊状物質が実質的に存在しない機能層および／または薬物含有層を介在させて圧着することが出来る。
尚、支持体にはポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、共重合ポリエステル、ポリイミド、ポリプロピレン、セルローストリアセテート、酢酸ビニル樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、トリアセテート、フッ素樹脂(ＥＴＦＥ、ＰＦＡ、ＦＥＰ)等の樹脂からなるフィルムから適宣選択して使用することができ、必要に応じて表面に剥離処理を行っても良い。
上記の積層塗工乾燥法は、例えば支持体の上に第１機能層の調製液を単回、もしくは、複数回塗工乾燥を行って第１機能層を形成し、その上に薬物含有層の調製液を単回、もしくは、複数回塗工乾燥を行って、薬物含有層を形成し、図１に示した、２層型フィルム状製剤を作るなど、塗工と乾燥を繰り返して、多層構造を有するフィルム状製剤を製造する方法である。
尚、同一の調製液を繰り返し塗工乾燥して形成した層は１層として数える。
上記のラミネート法は、支持体の表面上に所定厚さの機能層および／または薬物含有層を、単回、もしくは、複数回塗工乾燥を行って形成する口腔内投与剤層形成工程と、口腔内投与剤層形成工程で得られた機能層／薬物含有層とをロール状に巻いてロールフィルムを形成するロールフィルム形成工程と、上記ロールフィルム形成工程で得られた同一成分または異種成分の薬物含有層または機能層を形成した２つのロールフィルムをそれぞれ巻き戻しながら、各層面が互いに対向するように重ね合わせて支持体の裏面から一対の押圧ロールで加圧することにより、機能層または薬物含有層相互を密着させ上記重ね合わせる口腔内投与剤層圧着工程、二つの支持体のうち一方の支持体もしくは両方の支持体を剥離する支持体剥離工程からなる。
フィルム状製剤は必要に応じてさらに多数の所望の数だけ機能層および／または薬物含有層を形成することが出来る。
尚、機能層および／または薬物含有層は同一の組成であっても良いし、異なる組成であっても良い。
また、上記のラミネート法は、口腔内投与剤層形成工程と、口腔内投与剤層圧着工程と、支持体剥離工程とを、一連の工程として連続方式で実施することが出来るが、中間の工程で得られた単層または複数層の口腔内投与剤層が形成されているロールフィルムを、次工程の出発材料として使用するバッチ方式によっても製造することが出来る。
さらに、機能層および／または薬物含有層中に塊状物質が存在し表面が凸凹である機能層および／または薬物含有層同士を、当該凸凹表面を互いに対向させて圧着するに際して、塊状物質が実質的に存在しない機能層および／または薬物含有層を介在させて圧着することが出来る。
尚、支持体にはポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、共重合ポリエステル、ポリイミド、ポリプロピレン、セルローストリアセテート、酢酸ビニル樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、トリアセテート、フッ素樹脂(ＥＴＦＥ、ＰＦＡ、ＦＥＰ)等の樹脂からなるフィルムから適宣選択して使用することができ、必要に応じて表面に剥離処理を行っても良い。
フィルム状製剤へ印刷するためのインクは、食用色素を水および／またはアルキルアルコール（例えば、メチルアルコール、エチルアルコール、ｎ−プロピルアルコール、イソプロピルアルコール等が挙げられ、特にエチルアルコールが好ましい。）に溶解したものである。好ましくは食用色素を水単独溶媒に溶解したものが良い。
用いる食用色素は食品添加物として認められている、赤色２号（アマランス）、赤色３号（エリスロシン）、赤色１０２号（ニューコクシン）、赤色１０４号（フロキシンＢ）、赤色１０５号（ローズベンガル）、黄色４号（タートラジン）、黄色５号（サンセットイエローＦＣＦ）、緑色３号（ファストグリーン）、青色１号（ブリリアントブルーＦＣＦ）および青色２号（インジゴカルミン）等が挙げられる。
また、天然色素としてカラメル色素、クチナシ色素等が挙げられる。
これらは、単独でも良いし、２種以上を混合しても良い。
インクには保存剤として塩化ベンザルコニウム、塩化セチルピリジニウム、塩化ベンゼトニウム、デカリニウム、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸エチル等のパラオキシ安息香酸エステル等を添加することが出来る。
特にフィルム状製剤へ印刷するために用いる食用色素は、赤色３号、青色２号および黄色４号が好ましく、中でも食用青色２号がもっとも好ましく、特に濃度０．５〜２％（重量）がより好ましい。
インクの吐出量は１〜６ｎＬ／ｍｍ２が好ましく、より好ましくは１〜５ｎＬ／ｍｍ２である。
インクの吐出量が多いと、薬物層まで達し、薬物安定性を悪くする。さらに、乾きが悪く、乾燥工程が必要となる。乾燥工程で風を当てると、フィルムが飛ばされたり、変形（カール）するなどの問題がある。
逆に、インクの吐出量が少ないと、明瞭な印刷が出来ない。さらに、インクが機能層中に溶解浸透せず、インクが製剤表面に付着した状態となるが、インクにバインダーを含まないので上手く定着しないため、こすれ等に弱くなるなどの問題がある。
用いる食用色素は食品添加物として認められている、赤色２号（アマランス）、赤色３号（エリスロシン）、赤色１０２号（ニューコクシン）、赤色１０４号（フロキシンＢ）、赤色１０５号（ローズベンガル）、黄色４号（タートラジン）、黄色５号（サンセットイエローＦＣＦ）、緑色３号（ファストグリーン）、青色１号（ブリリアントブルーＦＣＦ）および青色２号（インジゴカルミン）等が挙げられる。
また、天然色素としてカラメル色素、クチナシ色素等が挙げられる。
これらは、単独でも良いし、２種以上を混合しても良い。
インクには保存剤として塩化ベンザルコニウム、塩化セチルピリジニウム、塩化ベンゼトニウム、デカリニウム、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸エチル等のパラオキシ安息香酸エステル等を添加することが出来る。
特にフィルム状製剤へ印刷するために用いる食用色素は、赤色３号、青色２号および黄色４号が好ましく、中でも食用青色２号がもっとも好ましく、特に濃度０．５〜２％（重量）がより好ましい。
インクの吐出量は１〜６ｎＬ／ｍｍ２が好ましく、より好ましくは１〜５ｎＬ／ｍｍ２である。
インクの吐出量が多いと、薬物層まで達し、薬物安定性を悪くする。さらに、乾きが悪く、乾燥工程が必要となる。乾燥工程で風を当てると、フィルムが飛ばされたり、変形（カール）するなどの問題がある。
逆に、インクの吐出量が少ないと、明瞭な印刷が出来ない。さらに、インクが機能層中に溶解浸透せず、インクが製剤表面に付着した状態となるが、インクにバインダーを含まないので上手く定着しないため、こすれ等に弱くなるなどの問題がある。
以下図面に基づいて本発明の実施例を詳細に説明する。
図７はフィルム状製剤の塗工乾燥装置の概略説図である。また、図８はフィルム状製剤のラミネート装置の概略説図である。
支持体としてポリエチレンテレフタレートフィルムを用いた。支持体の表面に、第１機能層の調製液を塗工乾燥し、第１機能層を形成した。次に、第１機能層の上に薬物含有層の調製液を塗工乾燥し薬物含有層を形成し、ロール状に巻いてロールフィルムを形成した。
ロールフィルムをラミネート装置に装着し、ロールフィルムをそれぞれ巻き戻しながら、各々の薬物含有層が互いに対向するように重ね合わせてから、支持体の裏面から一対の押し圧ロールで加圧することにより、薬物含有層相互を密着させた。さらに、支持体を剥離し、図２に示した層構成のフィルム状製剤を製した。
図７はフィルム状製剤の塗工乾燥装置の概略説図である。また、図８はフィルム状製剤のラミネート装置の概略説図である。
支持体としてポリエチレンテレフタレートフィルムを用いた。支持体の表面に、第１機能層の調製液を塗工乾燥し、第１機能層を形成した。次に、第１機能層の上に薬物含有層の調製液を塗工乾燥し薬物含有層を形成し、ロール状に巻いてロールフィルムを形成した。
ロールフィルムをラミネート装置に装着し、ロールフィルムをそれぞれ巻き戻しながら、各々の薬物含有層が互いに対向するように重ね合わせてから、支持体の裏面から一対の押し圧ロールで加圧することにより、薬物含有層相互を密着させた。さらに、支持体を剥離し、図２に示した層構成のフィルム状製剤を製した。
上記工程で製したフィルム状製剤を用いて、実施例１〜５および比較例１〜３に示した印刷工程の試験を実施した。印刷に際しては、オンデマンド型のインクジェット印刷方式とするとともに、印刷後に乾燥処理を行わない。このときの試験環境は、温度：１０〜２５℃、湿度：２０〜６０％であった。
食用色素と精製水とを撹拌溶解した後に、インクジェット印刷方式を用いて印刷する。
食用色素と精製水とを撹拌溶解した後に、インクジェット印刷方式を用いて印刷する。
「第１の実施例」は、食用赤色３号：２、食用青色２号：２０、食用黄色４号：３．５、精製水：９７４．５（数値は重量比率）からなる。
「第２の実施例」は、食用青色２号：２０、精製水：９８０からなる。
「第３の実施例」は、食用青色２号：２０、パラオキシ安息香酸メチル：１、精製水：９７９からなる。
「第４の実施例」は、食用青色２号：５、精製水：９９５からなる。
「第５の実施例」は、食用青色２号：２０、エタノール：３００、精製水：６８０からなる。
「比較例１」は、インクにグリセリンやプロピレングリコール、グリセリン脂肪酸エステルなどの高沸点溶媒を配合したものである。そして、食用青色２号：２０、グリセリン：１５０、プロピレングリコール：１５０、グリセリン脂肪酸エステル：１、精製水：６７９からなる。
「比較例２」は、インクにセラックを添加するとともに、溶媒にエタノールなどのアルコールを添加したものである。そして、食用青色２号：２０、セラック：１０、エタノール：６００、精製水：３７０からなる。
「比較例３」は、インクに高分子であるヒドロキシプロピルセルロースを添加したものである。そして、食用青色２号：２０、ヒドロキシプロピルセルロース：１０、精製水：９７０からなる。
「第２の実施例」は、食用青色２号：２０、精製水：９８０からなる。
「第３の実施例」は、食用青色２号：２０、パラオキシ安息香酸メチル：１、精製水：９７９からなる。
「第４の実施例」は、食用青色２号：５、精製水：９９５からなる。
「第５の実施例」は、食用青色２号：２０、エタノール：３００、精製水：６８０からなる。
「比較例１」は、インクにグリセリンやプロピレングリコール、グリセリン脂肪酸エステルなどの高沸点溶媒を配合したものである。そして、食用青色２号：２０、グリセリン：１５０、プロピレングリコール：１５０、グリセリン脂肪酸エステル：１、精製水：６７９からなる。
「比較例２」は、インクにセラックを添加するとともに、溶媒にエタノールなどのアルコールを添加したものである。そして、食用青色２号：２０、セラック：１０、エタノール：６００、精製水：３７０からなる。
「比較例３」は、インクに高分子であるヒドロキシプロピルセルロースを添加したものである。そして、食用青色２号：２０、ヒドロキシプロピルセルロース：１０、精製水：９７０からなる。
＜結果＞
「第１の実施例」の場合
（１）インク定着性 −−−指で擦っても滲むことはなく、良い。
（２）乾燥処理の必要性 −−−不要
（３）ノズル詰まりの有無−−−無し
「第２の実施例」の場合
（１）インク定着性 −−−指で擦っても滲むことはなく、良い
（２）乾燥処理の必要性 −−−不要
（３）ノズル詰まりの有無−−−無し
「第３の実施例」の場合
（１）インク定着性 −−−指で擦っても滲むことはなく、良い
（２）乾燥処理の必要性 −−−不要
（３）ノズル詰まりの有無−−−無し
「第４の実施例」の場合
（１）インク定着性 −−−指で擦っても滲むことはなく、良い
（２）乾燥処理の必要性 −−−不要
（３）ノズル詰まりの有無−−−無し
「第５の実施例」の場合
（１）インク定着性 −−−指で擦っても滲むことはなく、良い
（２）乾燥処理の必要性 −−−不要
（３）ノズル詰まりの有無−−−有り。ただし、復旧が容易であり、生産には使用可能であった。
「比較例１」の場合
（１）インク定着性 −−−指で擦ると滲むため、悪い。
（２）乾燥処理の必要性 −−−必要
（３）ノズル詰まりの有無−−−無し
（追記）インクにグリセリンやプロピレングリコール、グリセリン脂肪酸エステルなどの高沸点溶媒を配合すると、乾燥が必要である上、保存中に製剤へ印刷したインクに滲みが生じた。
「比較例２」の場合
（１）インク定着性 −−−指で擦っても滲むことはなく、良い
（２）乾燥処理の必要性 −−−不要
（３）ノズル詰まりの有無−−−有り
（追記）インクにセラックを添加するとともに、溶媒にエタノールなどのアルコールを添加すると、高分子がノズルで乾燥したときに、復旧が困難であったため、生産に不向きである。
「比較例３」の場合
（１）インク定着性 −−−指で擦っても滲むことはなく、良い
（２）乾燥処理の必要性 −−−不要
（３）ノズル詰まりの有無−−−有り
（追記）インクにヒドロキシプロピルセルロースなどの高分子を添加すると、高分子がノズルで乾燥したときに、復旧が困難であったため、生産に不向きである。
「第１の実施例」の場合
（１）インク定着性 −−−指で擦っても滲むことはなく、良い。
（２）乾燥処理の必要性 −−−不要
（３）ノズル詰まりの有無−−−無し
「第２の実施例」の場合
（１）インク定着性 −−−指で擦っても滲むことはなく、良い
（２）乾燥処理の必要性 −−−不要
（３）ノズル詰まりの有無−−−無し
「第３の実施例」の場合
（１）インク定着性 −−−指で擦っても滲むことはなく、良い
（２）乾燥処理の必要性 −−−不要
（３）ノズル詰まりの有無−−−無し
「第４の実施例」の場合
（１）インク定着性 −−−指で擦っても滲むことはなく、良い
（２）乾燥処理の必要性 −−−不要
（３）ノズル詰まりの有無−−−無し
「第５の実施例」の場合
（１）インク定着性 −−−指で擦っても滲むことはなく、良い
（２）乾燥処理の必要性 −−−不要
（３）ノズル詰まりの有無−−−有り。ただし、復旧が容易であり、生産には使用可能であった。
「比較例１」の場合
（１）インク定着性 −−−指で擦ると滲むため、悪い。
（２）乾燥処理の必要性 −−−必要
（３）ノズル詰まりの有無−−−無し
（追記）インクにグリセリンやプロピレングリコール、グリセリン脂肪酸エステルなどの高沸点溶媒を配合すると、乾燥が必要である上、保存中に製剤へ印刷したインクに滲みが生じた。
「比較例２」の場合
（１）インク定着性 −−−指で擦っても滲むことはなく、良い
（２）乾燥処理の必要性 −−−不要
（３）ノズル詰まりの有無−−−有り
（追記）インクにセラックを添加するとともに、溶媒にエタノールなどのアルコールを添加すると、高分子がノズルで乾燥したときに、復旧が困難であったため、生産に不向きである。
「比較例３」の場合
（１）インク定着性 −−−指で擦っても滲むことはなく、良い
（２）乾燥処理の必要性 −−−不要
（３）ノズル詰まりの有無−−−有り
（追記）インクにヒドロキシプロピルセルロースなどの高分子を添加すると、高分子がノズルで乾燥したときに、復旧が困難であったため、生産に不向きである。
上述した「第１の実施例」、「第２の実施例」、「第３の実施例」、「第４の実施例」および「第５の実施例」のいずれの場合でも、乾燥処理を行わなくとも、インクの滲みやインク定着性に問題がなかった。ただし、「第５の実施例」ではノズル詰まりはあったものの、復旧が容易であり、生産には使用可能であった。即ち、前記フィルム状製剤は、前記薬物含有層の外側に機能層４を備えており、インクは一方および他方の機能層４に浸潤したが、前記薬物含有層５との境界面で構成している高分子の組成、配合比率が変化することにより、インクの浸潤が抑制され、薬物含有層５へ侵入しなかった（図９参照）。
また、フィルム状製剤の基剤成分が可食性水溶性高分子であれば、添加剤の有無に関係なく、問題なく印刷工程を実施することが可能であった。
尚、ノズルから吐出するインク量は、約６ｎＬ／ｍｍ２以下であれば、インクが薬物含有層にまで染み込むこともなく、良好な印刷を実施することが可能である。
以下の表２には、インク吐出量と薬物含有層への浸食の有無を開示する。
また、フィルム状製剤の基剤成分が可食性水溶性高分子であれば、添加剤の有無に関係なく、問題なく印刷工程を実施することが可能であった。
尚、ノズルから吐出するインク量は、約６ｎＬ／ｍｍ２以下であれば、インクが薬物含有層にまで染み込むこともなく、良好な印刷を実施することが可能である。
以下の表２には、インク吐出量と薬物含有層への浸食の有無を開示する。
上記の表２において、インク吐出量が５ｎＬ／ｍｍ２以下であれば、吐出終了から２秒でインクの定着を確認することができ、薬物含有層への浸食はなかった。さらに、明瞭な印刷がなされた。
また、上記の表２において、インク吐出量が６ｎＬ／ｍｍ２であれば、吐出終了から２秒では乾燥を確認することができず、５秒で乾燥を確認することができ、薬物含有層へはやや浸食があった。
さらに、上記の表２において、インク吐出量が１３ｎＬ／ｍｍ２であれば、吐出終了から１０秒が経過しても乾燥を確認することができず、薬物含有層への浸食もみられた（図１０参照）。
ただし、インク吐出量が０．５ｎＬ／ｍｍ２の場合には、実施例１〜５のいずれにおいても印刷が明瞭ではなかった。
そして、前記フィルム状製剤の印刷工程における印刷には、オンデマンド型のピエゾ方式のインクジェットプリンタを使用した。
尚、コンティニュアス型では、導電率や粘度調整が必須であるため、使用が困難であった。
尚、本発明は上述実施例に限定されるものではなく、種々の応用改変が可能である。
また、上記の表２において、インク吐出量が６ｎＬ／ｍｍ２であれば、吐出終了から２秒では乾燥を確認することができず、５秒で乾燥を確認することができ、薬物含有層へはやや浸食があった。
さらに、上記の表２において、インク吐出量が１３ｎＬ／ｍｍ２であれば、吐出終了から１０秒が経過しても乾燥を確認することができず、薬物含有層への浸食もみられた（図１０参照）。
ただし、インク吐出量が０．５ｎＬ／ｍｍ２の場合には、実施例１〜５のいずれにおいても印刷が明瞭ではなかった。
そして、前記フィルム状製剤の印刷工程における印刷には、オンデマンド型のピエゾ方式のインクジェットプリンタを使用した。
尚、コンティニュアス型では、導電率や粘度調整が必須であるため、使用が困難であった。
尚、本発明は上述実施例に限定されるものではなく、種々の応用改変が可能である。
以上の結果から、フィルム状製剤の製造工程により機能層と薬物含有層から構成される多層型のフィルム状製剤を確実に製造できた。さらに、印刷用インクの成分および吐出量を最適化することにより、インクジェット方式での印刷後、乾燥工程を必要とせず、インク成分が薬物と接することなく、明確な印刷を得ることができた。これにより、視認性や識別性が良好なフィルム状製剤を得ることが出来るようになった。
１ 支持体
２ ロールフィルム
３ 押し圧ロール
４ 機能層
５ 薬物含有層
２ ロールフィルム
３ 押し圧ロール
４ 機能層
５ 薬物含有層
本発明は表面に文字や模様を印刷したフィルム状製剤の製造方法に係り、特に製造方法にフィルム状製剤の製造工程と、フィルム状製剤の表面への印刷工程で印刷を施す、印刷したフィルム状製剤の製造方法に関するものである。
従来、食品や錠剤への印刷を行う際には、食用色素やセラックなどの可食性高分子を用いた印刷用インクにより、スタンプ印刷やシルクスクリーン印刷などの接触型の印刷方式によって行われている。
しかし、上記印刷方式では印刷版の作成が必要であり、小ロット生産では作業性が悪いという問題を有している。
最近では高速な印刷や非接触で印刷を行う方式や、印刷版を必要とせずに印刷を行う方式などが開発され、特にインクジェット印刷方式のプリンタによる印刷が盛んに行われている傾向にある。
また、製剤技術の発展に伴い、嚥下能力が不十分な患者や摂水制限のある患者にとって有用性の高い製剤として、薄くて軽いフィルム状製剤が開発されている。
しかし、フィルム状製剤には、視認性向上を図るための印刷などが施されておらず、最適な印刷方法が切望される状況にあった。
しかし、上記印刷方式では印刷版の作成が必要であり、小ロット生産では作業性が悪いという問題を有している。
最近では高速な印刷や非接触で印刷を行う方式や、印刷版を必要とせずに印刷を行う方式などが開発され、特にインクジェット印刷方式のプリンタによる印刷が盛んに行われている傾向にある。
また、製剤技術の発展に伴い、嚥下能力が不十分な患者や摂水制限のある患者にとって有用性の高い製剤として、薄くて軽いフィルム状製剤が開発されている。
しかし、フィルム状製剤には、視認性向上を図るための印刷などが施されておらず、最適な印刷方法が切望される状況にあった。
フィルム状製剤に印刷を行う場合、錠剤では打錠工程と印刷工程を分けることが出来るのに対して、フィルム状製剤は錠剤と異なり、薄くて軽いことや吸湿し易いために、フィルム状製剤の製造工程と印刷工程を一貫して速やかに行うことが必要である。したがって、フィルム状製剤の製造工程と、印刷工程を一貫して行う製造方法の構築が切望されていた。
また、製剤への印刷の方法においては、製剤に印刷されたインク成分が、保管時に包材へ転写されたり、摩擦により剥がれたり、インクが滲み出すなどの問題があった。
特に、少量多品種を製造するためには、インクジェット印刷方式が好適であるが、市販されている可食性インクは、ノズルの乾燥防止のために高沸点溶媒が添加されている。
この結果、印刷後に高温での乾燥処理を施さなければ完全に高沸点溶媒が蒸発できず、インク滲みや包材への転写が生じてしまうという問題があった。
特に、少量多品種を製造するためには、インクジェット印刷方式が好適であるが、市販されている可食性インクは、ノズルの乾燥防止のために高沸点溶媒が添加されている。
この結果、印刷後に高温での乾燥処理を施さなければ完全に高沸点溶媒が蒸発できず、インク滲みや包材への転写が生じてしまうという問題があった。
また、インクの耐久性や定着性の改善のために、セラックや高分子などを配合する方法などが知られている。
しかし、セラックや高分子などを配合したインクにおいては、インクジェット印刷方式を使用した際に、ノズル周辺にセラックや高分子の成分などが堆積し、ノズル詰まりの原因となってしまい、長期間にわたり安定して印刷することができないという問題があった。
さらに、油溶性染料を揮発性の有機溶剤に溶解し、溶解後に樹脂成分を配合した速乾性インクが知られており、この速乾性インクは、耐水性に優れ、擦っても落ちないような耐性を有している。
しかし、食品添加物で構成されていないため、食品や経口投与医薬品の用途には使えないという問題があった。
しかし、セラックや高分子などを配合したインクにおいては、インクジェット印刷方式を使用した際に、ノズル周辺にセラックや高分子の成分などが堆積し、ノズル詰まりの原因となってしまい、長期間にわたり安定して印刷することができないという問題があった。
さらに、油溶性染料を揮発性の有機溶剤に溶解し、溶解後に樹脂成分を配合した速乾性インクが知られており、この速乾性インクは、耐水性に優れ、擦っても落ちないような耐性を有している。
しかし、食品添加物で構成されていないため、食品や経口投与医薬品の用途には使えないという問題があった。
前記製剤中の有効成分は、熱や溶媒（例えば、水やエタノールなどの有機溶媒）によって分解し易いものも多い。
このような薬物を有するフィルム状製剤には、印刷後に乾燥処理を施さず、かつ、インクの溶媒が薬物の安定性に影響せずにインクが定着するという性能を有する必要があった。
このような薬物を有するフィルム状製剤には、印刷後に乾燥処理を施さず、かつ、インクの溶媒が薬物の安定性に影響せずにインクが定着するという性能を有する必要があった。
フィルム状製剤は錠剤と比較して薄いことから接触型の印刷方式では製剤の破れ、シワの発生等の問題があった。また、フィルム状製剤は薄くて軽いことから、接触型の印刷方式では、印刷時に製剤の位置ずれが発生し、包装等の次工程に影響し、生産性が低下するなどの問題があった。
さらに、既知の錠剤用の可食性インクは高沸点溶媒やバインダーが添加されているために乾燥性が悪く、乾燥工程を設ける必要があるなどの問題があった。しかしながら、乾燥工程を設けて風等を当てた場合、フィルム状製剤は薄くて軽いことから、フィルム状製剤の位置ずれが発生したり、カール等により製剤が変形するなどの問題があった。
さらに、既知の錠剤用の可食性インクは高沸点溶媒やバインダーが添加されているために乾燥性が悪く、乾燥工程を設ける必要があるなどの問題があった。しかしながら、乾燥工程を設けて風等を当てた場合、フィルム状製剤は薄くて軽いことから、フィルム状製剤の位置ずれが発生したり、カール等により製剤が変形するなどの問題があった。
本発明は、フィルム状製剤の製造工程とフィルム状製剤の印刷工程とを有する製造方法を実現し、印刷したフィルム状製剤を製造することを目的とする。
本発明は、上述の問題を改善し、フィルム状製剤の製造工程と、フィルム状製剤表面への文字や模様を印刷する印刷工程を有する製造方法であって、印刷工程では食用色素と水および／またはアルキルアルコールからなるインクを用いて印刷を施すことを特徴とする。
つまり、本発明は、水および／またはアルキルアルコールと食用色素からなる、バインダーを含まないインクを用いた。
また、印刷はインクジェット印刷方式を採用した。そして、インクの吐出量を最適にするとともに、製剤の構成を工夫し、印刷時にインク成分が薬物含有層以外に留まるようにした。
つまり、本発明は、水および／またはアルキルアルコールと食用色素からなる、バインダーを含まないインクを用いた。
また、印刷はインクジェット印刷方式を採用した。そして、インクの吐出量を最適にするとともに、製剤の構成を工夫し、印刷時にインク成分が薬物含有層以外に留まるようにした。
以上詳細に説明した如く本発明によれば、フィルム状製剤の製造工程とフィルム状製剤の印刷工程とを有する製造方法を実現し、フィルム状製剤に印刷を施すことによって、機能層と薬物含有層が目的とする多層構造を構成したフィルム状製剤を確実に製造することができ、フィルム状製剤の表面に文字や模様を印刷したときに、インク成分と薬物が接し難いフィルム状製剤の構成とすることが出来る。
さらに、水および／またはアルキルアルコールと食用色素からなり、バインダーを含まないインクを用いたことにより、印刷工程においてノズル詰まりを生じさせるおそれが無く、印刷を行ったフィルム状製剤の視認性を改善し、耐摩耗性を向上させた、印刷したフィルム状製剤を得ることが出来る。
さらに、水および／またはアルキルアルコールと食用色素からなり、バインダーを含まないインクを用いたことにより、印刷工程においてノズル詰まりを生じさせるおそれが無く、印刷を行ったフィルム状製剤の視認性を改善し、耐摩耗性を向上させた、印刷したフィルム状製剤を得ることが出来る。
フィルム状製剤は機能層および薬物含有層からなる多層型製剤である。薬物含有層は薬物を含有する層である。一方、機能層は薬物を含有しない層であり、フィルム状製剤に例えば、薬物の安定性向上、薬物の放出性制御、薬物の吸収性制御、薬物の苦味マスキング、製剤の吸湿性防止、製剤の取り扱い性改善、製剤の製造性改善等、フィルム状製剤に何らかの機能を付与する層である。機能層がフィルム状製剤に付与する機能はこれらに限定されるものではない。尚、一つの層で二つ以上の機能を付与することも出来る。
フィルム状製剤に機能層は１層のみでも良いし、２層以上あっても良い。さらに、２層以上ある場合、機能層の組成は同一であっても良いし、異なっていても良い。機能層の組成が異なる場合、本明細書中では第１機能層、第２機能層というように、数字をつけて識別する。同様に薬物含有層においても、第１薬物含有層、第２薬物含有層というように数字をつけて識別する。特に、薬物含有層においては各薬物含有層に異なる薬物が含有していても良い。
フィルム状製剤中で機能層および薬物含有層は例えば、図１〜図６の構成に積層される。尚、フィルム状製剤の構成はこれらに限定されるものではない。
フィルム状製剤の厚さは１０〜５００μｍ程度であり、印刷を施す機能層の厚みは５〜３０μｍ程度であることが好ましい。
フィルム状製剤に機能層は１層のみでも良いし、２層以上あっても良い。さらに、２層以上ある場合、機能層の組成は同一であっても良いし、異なっていても良い。機能層の組成が異なる場合、本明細書中では第１機能層、第２機能層というように、数字をつけて識別する。同様に薬物含有層においても、第１薬物含有層、第２薬物含有層というように数字をつけて識別する。特に、薬物含有層においては各薬物含有層に異なる薬物が含有していても良い。
フィルム状製剤中で機能層および薬物含有層は例えば、図１〜図６の構成に積層される。尚、フィルム状製剤の構成はこれらに限定されるものではない。
フィルム状製剤の厚さは１０〜５００μｍ程度であり、印刷を施す機能層の厚みは５〜３０μｍ程度であることが好ましい。
フィルム状製剤の基剤は，ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルエチルセルロース、メチルセルロース、エチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、カルボキシメチルセルロースカルシウム等のセルロース誘導体、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、カルボキシビニルポリマー、アルギン酸ナトリウム、アクリル酸ナトリウム、メタクリル酸共重合体、デンプン、ゼラチン、アミロース、デキストラン、デキストリン、トラガント等のフィルムを形成する可食性高分子が挙げられる。
これらを単独で用いても良いし、二つ以上を組み合わせて用いても良い。
これら基剤を、水、エタノール、酢酸エチルまたは、これら溶媒を組み合わせた溶媒に溶解および／または分散し、機能層の調製液を得る。尚、必要に応じて可塑剤、矯味剤、着色剤、香料等の可食性の添加剤を添加することが出来る。
同様に、水、エタノール、酢酸エチルまたは、これら溶媒を組み合わせた溶媒に、薬物を溶解および／または分散し、さらにこれら基剤を溶解および／または分散し、薬物含有層の調製液を得る。尚、必要に応じて可塑剤、矯味剤、着色剤、香料等の可食性の添加剤を添加することが出来る。
これらを単独で用いても良いし、二つ以上を組み合わせて用いても良い。
これら基剤を、水、エタノール、酢酸エチルまたは、これら溶媒を組み合わせた溶媒に溶解および／または分散し、機能層の調製液を得る。尚、必要に応じて可塑剤、矯味剤、着色剤、香料等の可食性の添加剤を添加することが出来る。
同様に、水、エタノール、酢酸エチルまたは、これら溶媒を組み合わせた溶媒に、薬物を溶解および／または分散し、さらにこれら基剤を溶解および／または分散し、薬物含有層の調製液を得る。尚、必要に応じて可塑剤、矯味剤、着色剤、香料等の可食性の添加剤を添加することが出来る。
フィルム状製剤は例えば積層塗工乾燥法、ラミネート法および積層塗工乾燥法とラミネート法を組み合わせた方法により製造することが出来るが、これらの方法に限定されるものではない。
上記の積層塗工乾燥法は、例えば支持体の上に第１機能層の調製液を単回、もしくは、複数回塗工乾燥を行って第１機能層を形成し、その上に薬物含有層の調製液を単回、もしくは、複数回塗工乾燥を行って、薬物含有層を形成し、図１に示した、２層型フィルム状製剤を作るなど、塗工と乾燥を繰り返して、多層構造を有するフィルム状製剤を製造する方法である。
尚、同一の調製液を繰り返し塗工乾燥して形成した層は１層として数える。
上記のラミネート法は、支持体の表面上に所定厚さの機能層および／または薬物含有層を、単回、もしくは、複数回塗工乾燥を行って形成する口腔内投与剤層形成工程と、口腔内投与剤層形成工程で得られた機能層／薬物含有層とをロール状に巻いてロールフィルムを形成するロールフィルム形成工程と、上記ロールフィルム形成工程で得られた同一成分または異種成分の薬物含有層または機能層を形成した２つのロールフィルムをそれぞれ巻き戻しながら、各層面が互いに対向するように重ね合わせて支持体の裏面から一対の押圧ロールで加圧することにより、機能層または薬物含有層相互を密着させ上記重ね合わせる口腔内投与剤層圧着工程、二つの支持体のうち一方の支持体もしくは両方の支持体を剥離する支持体剥離工程からなる。
フィルム状製剤は必要に応じてさらに多数の所望の数だけ機能層および／または薬物含有層を形成することが出来る。
尚、機能層および／または薬物含有層は同一の組成であっても良いし、異なる組成であっても良い。
また、上記のラミネート法は、口腔内投与剤層形成工程と、口腔内投与剤層圧着工程と、支持体剥離工程とを、一連の工程として連続方式で実施することが出来るが、中間の工程で得られた単層または複数層の口腔内投与剤層が形成されているロールフィルムを、次工程の出発材料として使用するバッチ方式によっても製造することが出来る。
さらに、機能層および／または薬物含有層中に塊状物質が存在し表面が凸凹である機能層および／または薬物含有層同士を、当該凸凹表面を互いに対向させて圧着するに際して、塊状物質が実質的に存在しない機能層および／または薬物含有層を介在させて圧着することが出来る。
尚、支持体にはポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、共重合ポリエステル、ポリイミド、ポリプロピレン、セルローストリアセテート、酢酸ビニル樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、トリアセテート、フッ素樹脂(ＥＴＦＥ、ＰＦＡ、ＦＥＰ)等の樹脂からなるフィルムから適宣選択して使用することができ、必要に応じて表面に剥離処理を行っても良い。
上記の積層塗工乾燥法は、例えば支持体の上に第１機能層の調製液を単回、もしくは、複数回塗工乾燥を行って第１機能層を形成し、その上に薬物含有層の調製液を単回、もしくは、複数回塗工乾燥を行って、薬物含有層を形成し、図１に示した、２層型フィルム状製剤を作るなど、塗工と乾燥を繰り返して、多層構造を有するフィルム状製剤を製造する方法である。
尚、同一の調製液を繰り返し塗工乾燥して形成した層は１層として数える。
上記のラミネート法は、支持体の表面上に所定厚さの機能層および／または薬物含有層を、単回、もしくは、複数回塗工乾燥を行って形成する口腔内投与剤層形成工程と、口腔内投与剤層形成工程で得られた機能層／薬物含有層とをロール状に巻いてロールフィルムを形成するロールフィルム形成工程と、上記ロールフィルム形成工程で得られた同一成分または異種成分の薬物含有層または機能層を形成した２つのロールフィルムをそれぞれ巻き戻しながら、各層面が互いに対向するように重ね合わせて支持体の裏面から一対の押圧ロールで加圧することにより、機能層または薬物含有層相互を密着させ上記重ね合わせる口腔内投与剤層圧着工程、二つの支持体のうち一方の支持体もしくは両方の支持体を剥離する支持体剥離工程からなる。
フィルム状製剤は必要に応じてさらに多数の所望の数だけ機能層および／または薬物含有層を形成することが出来る。
尚、機能層および／または薬物含有層は同一の組成であっても良いし、異なる組成であっても良い。
また、上記のラミネート法は、口腔内投与剤層形成工程と、口腔内投与剤層圧着工程と、支持体剥離工程とを、一連の工程として連続方式で実施することが出来るが、中間の工程で得られた単層または複数層の口腔内投与剤層が形成されているロールフィルムを、次工程の出発材料として使用するバッチ方式によっても製造することが出来る。
さらに、機能層および／または薬物含有層中に塊状物質が存在し表面が凸凹である機能層および／または薬物含有層同士を、当該凸凹表面を互いに対向させて圧着するに際して、塊状物質が実質的に存在しない機能層および／または薬物含有層を介在させて圧着することが出来る。
尚、支持体にはポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、共重合ポリエステル、ポリイミド、ポリプロピレン、セルローストリアセテート、酢酸ビニル樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、トリアセテート、フッ素樹脂(ＥＴＦＥ、ＰＦＡ、ＦＥＰ)等の樹脂からなるフィルムから適宣選択して使用することができ、必要に応じて表面に剥離処理を行っても良い。
フィルム状製剤へ印刷するためのインクは、食用色素を水および／またはアルキルアルコール（例えば、メチルアルコール、エチルアルコール、ｎ−プロピルアルコール、イソプロピルアルコール等が挙げられ、特にエチルアルコールが好ましい。）に溶解したものである。好ましくは食用色素を水単独溶媒に溶解したものが良い。
用いる食用色素は食品添加物として認められている、赤色２号（アマランス）、赤色３号（エリスロシン）、赤色１０２号（ニューコクシン）、赤色１０４号（フロキシンＢ）、赤色１０５号（ローズベンガル）、黄色４号（タートラジン）、黄色５号（サンセットイエローＦＣＦ）、緑色３号（ファストグリーン）、青色１号（ブリリアントブルーＦＣＦ）および青色２号（インジゴカルミン）等が挙げられる。
また、天然色素としてカラメル色素、クチナシ色素等が挙げられる。
これらは、単独でも良いし、２種以上を混合しても良い。
インクには保存剤として塩化ベンザルコニウム、塩化セチルピリジニウム、塩化ベンゼトニウム、デカリニウム、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸エチル等のパラオキシ安息香酸エステル等を添加することが出来る。
特にフィルム状製剤へ印刷するために用いる食用色素は、赤色３号、青色２号および黄色４号が好ましく、中でも食用青色２号がもっとも好ましく、特に濃度０．５〜２％（重量）がより好ましい。
インクの吐出量は１〜６ｎＬ／ｍｍ２が好ましく、より好ましくは１〜５ｎＬ／ｍｍ２である。
インクの吐出量が多いと、薬物層まで達し、薬物安定性を悪くする。さらに、乾きが悪く、乾燥工程が必要となる。乾燥工程で風を当てると、フィルムが飛ばされたり、変形（カール）するなどの問題がある。
逆に、インクの吐出量が少ないと、明瞭な印刷が出来ない。さらに、インクが機能層中に溶解浸透せず、インクが製剤表面に付着した状態となるが、インクにバインダーを含まないので上手く定着しないため、こすれ等に弱くなるなどの問題がある。
用いる食用色素は食品添加物として認められている、赤色２号（アマランス）、赤色３号（エリスロシン）、赤色１０２号（ニューコクシン）、赤色１０４号（フロキシンＢ）、赤色１０５号（ローズベンガル）、黄色４号（タートラジン）、黄色５号（サンセットイエローＦＣＦ）、緑色３号（ファストグリーン）、青色１号（ブリリアントブルーＦＣＦ）および青色２号（インジゴカルミン）等が挙げられる。
また、天然色素としてカラメル色素、クチナシ色素等が挙げられる。
これらは、単独でも良いし、２種以上を混合しても良い。
インクには保存剤として塩化ベンザルコニウム、塩化セチルピリジニウム、塩化ベンゼトニウム、デカリニウム、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸エチル等のパラオキシ安息香酸エステル等を添加することが出来る。
特にフィルム状製剤へ印刷するために用いる食用色素は、赤色３号、青色２号および黄色４号が好ましく、中でも食用青色２号がもっとも好ましく、特に濃度０．５〜２％（重量）がより好ましい。
インクの吐出量は１〜６ｎＬ／ｍｍ２が好ましく、より好ましくは１〜５ｎＬ／ｍｍ２である。
インクの吐出量が多いと、薬物層まで達し、薬物安定性を悪くする。さらに、乾きが悪く、乾燥工程が必要となる。乾燥工程で風を当てると、フィルムが飛ばされたり、変形（カール）するなどの問題がある。
逆に、インクの吐出量が少ないと、明瞭な印刷が出来ない。さらに、インクが機能層中に溶解浸透せず、インクが製剤表面に付着した状態となるが、インクにバインダーを含まないので上手く定着しないため、こすれ等に弱くなるなどの問題がある。
以下図面に基づいて本発明の実施例を詳細に説明する。
図７はフィルム状製剤の塗工乾燥装置の概略説図である。また、図８はフィルム状製剤のラミネート装置の概略説図である。
支持体としてポリエチレンテレフタレートフィルムを用いた。支持体の表面に、第１機能層の調製液を塗工乾燥し、第１機能層を形成した。次に、第１機能層の上に薬物含有層の調製液を塗工乾燥し薬物含有層を形成し、ロール状に巻いてロールフィルムを形成した。
ロールフィルムをラミネート装置に装着し、ロールフィルムをそれぞれ巻き戻しながら、各々の薬物含有層が互いに対向するように重ね合わせてから、支持体の裏面から一対の押し圧ロールで加圧することにより、薬物含有層相互を密着させた。さらに、支持体を剥離し、図２に示した層構成のフィルム状製剤を製した。
図７はフィルム状製剤の塗工乾燥装置の概略説図である。また、図８はフィルム状製剤のラミネート装置の概略説図である。
支持体としてポリエチレンテレフタレートフィルムを用いた。支持体の表面に、第１機能層の調製液を塗工乾燥し、第１機能層を形成した。次に、第１機能層の上に薬物含有層の調製液を塗工乾燥し薬物含有層を形成し、ロール状に巻いてロールフィルムを形成した。
ロールフィルムをラミネート装置に装着し、ロールフィルムをそれぞれ巻き戻しながら、各々の薬物含有層が互いに対向するように重ね合わせてから、支持体の裏面から一対の押し圧ロールで加圧することにより、薬物含有層相互を密着させた。さらに、支持体を剥離し、図２に示した層構成のフィルム状製剤を製した。
上記工程で製したフィルム状製剤を用いて、実施例１〜５および比較例１〜３に示した印刷工程の試験を実施した。印刷に際しては、オンデマンド型のインクジェット印刷方式とするとともに、印刷後に乾燥処理を行わない。このときの試験環境は、温度：１０〜２５℃、湿度：２０〜６０％であった。
食用色素と精製水とを撹拌溶解した後に、インクジェット印刷方式を用いて印刷する。
食用色素と精製水とを撹拌溶解した後に、インクジェット印刷方式を用いて印刷する。
「第１の実施例」は、食用赤色３号：２、食用青色２号：２０、食用黄色４号：３．５、精製水：９７４．５（数値は重量比率）からなる。
「第２の実施例」は、食用青色２号：２０、精製水：９８０からなる。
「第３の実施例」は、食用青色２号：２０、パラオキシ安息香酸メチル：１、精製水：９７９からなる。
「第４の実施例」は、食用青色２号：５、精製水：９９５からなる。
「第５の実施例」は、食用青色２号：２０、エタノール：３００、精製水：６８０からなる。
「比較例１」は、インクにグリセリンやプロピレングリコール、グリセリン脂肪酸エステルなどの高沸点溶媒を配合したものである。そして、食用青色２号：２０、グリセリン：１５０、プロピレングリコール：１５０、グリセリン脂肪酸エステル：１、精製水：６７９からなる。
「比較例２」は、インクにセラックを添加するとともに、溶媒にエタノールなどのアルコールを添加したものである。そして、食用青色２号：２０、セラック：１０、エタノール：６００、精製水：３７０からなる。
「比較例３」は、インクに高分子であるヒドロキシプロピルセルロースを添加したものである。そして、食用青色２号：２０、ヒドロキシプロピルセルロース：１０、精製水：９７０からなる。
「第２の実施例」は、食用青色２号：２０、精製水：９８０からなる。
「第３の実施例」は、食用青色２号：２０、パラオキシ安息香酸メチル：１、精製水：９７９からなる。
「第４の実施例」は、食用青色２号：５、精製水：９９５からなる。
「第５の実施例」は、食用青色２号：２０、エタノール：３００、精製水：６８０からなる。
「比較例１」は、インクにグリセリンやプロピレングリコール、グリセリン脂肪酸エステルなどの高沸点溶媒を配合したものである。そして、食用青色２号：２０、グリセリン：１５０、プロピレングリコール：１５０、グリセリン脂肪酸エステル：１、精製水：６７９からなる。
「比較例２」は、インクにセラックを添加するとともに、溶媒にエタノールなどのアルコールを添加したものである。そして、食用青色２号：２０、セラック：１０、エタノール：６００、精製水：３７０からなる。
「比較例３」は、インクに高分子であるヒドロキシプロピルセルロースを添加したものである。そして、食用青色２号：２０、ヒドロキシプロピルセルロース：１０、精製水：９７０からなる。
＜結果＞
「第１の実施例」の場合
（１）インク定着性 −−−指で擦っても滲むことはなく、良い。
（２）乾燥処理の必要性 −−−不要
（３）ノズル詰まりの有無−−−無し
「第２の実施例」の場合
（１）インク定着性 −−−指で擦っても滲むことはなく、良い
（２）乾燥処理の必要性 −−−不要
（３）ノズル詰まりの有無−−−無し
「第３の実施例」の場合
（１）インク定着性 −−−指で擦っても滲むことはなく、良い
（２）乾燥処理の必要性 −−−不要
（３）ノズル詰まりの有無−−−無し
「第４の実施例」の場合
（１）インク定着性 −−−指で擦っても滲むことはなく、良い
（２）乾燥処理の必要性 −−−不要
（３）ノズル詰まりの有無−−−無し
「第５の実施例」の場合
（１）インク定着性 −−−指で擦っても滲むことはなく、良い
（２）乾燥処理の必要性 −−−不要
（３）ノズル詰まりの有無−−−有り。ただし、復旧が容易であり、生産には使用可能であった。
「比較例１」の場合
（１）インク定着性 −−−指で擦ると滲むため、悪い。
（２）乾燥処理の必要性 −−−必要
（３）ノズル詰まりの有無−−−無し
（追記）インクにグリセリンやプロピレングリコール、グリセリン脂肪酸エステルなどの高沸点溶媒を配合すると、乾燥が必要である上、保存中に製剤へ印刷したインクに滲みが生じた。
「比較例２」の場合
（１）インク定着性 −−−指で擦っても滲むことはなく、良い
（２）乾燥処理の必要性 −−−不要
（３）ノズル詰まりの有無−−−有り
（追記）インクにセラックを添加するとともに、溶媒にエタノールなどのアルコールを添加すると、高分子がノズルで乾燥したときに、復旧が困難であったため、生産に不向きである。
「比較例３」の場合
（１）インク定着性 −−−指で擦っても滲むことはなく、良い
（２）乾燥処理の必要性 −−−不要
（３）ノズル詰まりの有無−−−有り
（追記）インクにヒドロキシプロピルセルロースなどの高分子を添加すると、高分子がノズルで乾燥したときに、復旧が困難であったため、生産に不向きである。
「第１の実施例」の場合
（１）インク定着性 −−−指で擦っても滲むことはなく、良い。
（２）乾燥処理の必要性 −−−不要
（３）ノズル詰まりの有無−−−無し
「第２の実施例」の場合
（１）インク定着性 −−−指で擦っても滲むことはなく、良い
（２）乾燥処理の必要性 −−−不要
（３）ノズル詰まりの有無−−−無し
「第３の実施例」の場合
（１）インク定着性 −−−指で擦っても滲むことはなく、良い
（２）乾燥処理の必要性 −−−不要
（３）ノズル詰まりの有無−−−無し
「第４の実施例」の場合
（１）インク定着性 −−−指で擦っても滲むことはなく、良い
（２）乾燥処理の必要性 −−−不要
（３）ノズル詰まりの有無−−−無し
「第５の実施例」の場合
（１）インク定着性 −−−指で擦っても滲むことはなく、良い
（２）乾燥処理の必要性 −−−不要
（３）ノズル詰まりの有無−−−有り。ただし、復旧が容易であり、生産には使用可能であった。
「比較例１」の場合
（１）インク定着性 −−−指で擦ると滲むため、悪い。
（２）乾燥処理の必要性 −−−必要
（３）ノズル詰まりの有無−−−無し
（追記）インクにグリセリンやプロピレングリコール、グリセリン脂肪酸エステルなどの高沸点溶媒を配合すると、乾燥が必要である上、保存中に製剤へ印刷したインクに滲みが生じた。
「比較例２」の場合
（１）インク定着性 −−−指で擦っても滲むことはなく、良い
（２）乾燥処理の必要性 −−−不要
（３）ノズル詰まりの有無−−−有り
（追記）インクにセラックを添加するとともに、溶媒にエタノールなどのアルコールを添加すると、高分子がノズルで乾燥したときに、復旧が困難であったため、生産に不向きである。
「比較例３」の場合
（１）インク定着性 −−−指で擦っても滲むことはなく、良い
（２）乾燥処理の必要性 −−−不要
（３）ノズル詰まりの有無−−−有り
（追記）インクにヒドロキシプロピルセルロースなどの高分子を添加すると、高分子がノズルで乾燥したときに、復旧が困難であったため、生産に不向きである。
上述した「第１の実施例」、「第２の実施例」、「第３の実施例」、「第４の実施例」および「第５の実施例」のいずれの場合でも、乾燥処理を行わなくとも、インクの滲みやインク定着性に問題がなかった。ただし、「第５の実施例」ではノズル詰まりはあったものの、復旧が容易であり、生産には使用可能であった。即ち、前記フィルム状製剤は、前記薬物含有層の外側に機能層４を備えており、インクは一方および他方の機能層４に浸潤したが、前記薬物含有層５との境界面で構成している高分子の組成、配合比率が変化することにより、インクの浸潤が抑制され、薬物含有層５へ侵入しなかった（図９参照）。
また、フィルム状製剤の基剤成分が可食性水溶性高分子であれば、添加剤の有無に関係なく、問題なく印刷工程を実施することが可能であった。
尚、ノズルから吐出するインク量は、約６ｎＬ／ｍｍ２以下であれば、インクが薬物含有層にまで染み込むこともなく、良好な印刷を実施することが可能である。
以下の表２には、インク吐出量と薬物含有層への浸食の有無を開示する。
また、フィルム状製剤の基剤成分が可食性水溶性高分子であれば、添加剤の有無に関係なく、問題なく印刷工程を実施することが可能であった。
尚、ノズルから吐出するインク量は、約６ｎＬ／ｍｍ２以下であれば、インクが薬物含有層にまで染み込むこともなく、良好な印刷を実施することが可能である。
以下の表２には、インク吐出量と薬物含有層への浸食の有無を開示する。
上記の表２において、インク吐出量が５ｎＬ／ｍｍ２以下であれば、吐出終了から２秒でインクの定着を確認することができ、薬物含有層への浸食はなかった。さらに、明瞭な印刷がなされた。
また、上記の表２において、インク吐出量が６ｎＬ／ｍｍ２であれば、吐出終了から２秒では乾燥を確認することができず、５秒で乾燥を確認することができ、薬物含有層へはやや浸食があった。
さらに、上記の表２において、インク吐出量が１３ｎＬ／ｍｍ２であれば、吐出終了から１０秒が経過しても乾燥を確認することができず、薬物含有層への浸食もみられた（図１０参照）。
ただし、インク吐出量が０．５ｎＬ／ｍｍ２の場合には、実施例１〜５のいずれにおいても印刷が明瞭ではなかった。
そして、前記フィルム状製剤の印刷工程における印刷には、オンデマンド型のピエゾ方式のインクジェットプリンタを使用した。
尚、コンティニュアス型では、導電率や粘度調整が必須であるため、使用が困難であった。
尚、本発明は上述実施例に限定されるものではなく、種々の応用改変が可能である。
また、上記の表２において、インク吐出量が６ｎＬ／ｍｍ２であれば、吐出終了から２秒では乾燥を確認することができず、５秒で乾燥を確認することができ、薬物含有層へはやや浸食があった。
さらに、上記の表２において、インク吐出量が１３ｎＬ／ｍｍ２であれば、吐出終了から１０秒が経過しても乾燥を確認することができず、薬物含有層への浸食もみられた（図１０参照）。
ただし、インク吐出量が０．５ｎＬ／ｍｍ２の場合には、実施例１〜５のいずれにおいても印刷が明瞭ではなかった。
そして、前記フィルム状製剤の印刷工程における印刷には、オンデマンド型のピエゾ方式のインクジェットプリンタを使用した。
尚、コンティニュアス型では、導電率や粘度調整が必須であるため、使用が困難であった。
尚、本発明は上述実施例に限定されるものではなく、種々の応用改変が可能である。
以上の結果から、フィルム状製剤の製造工程により機能層と薬物含有層から構成される多層型のフィルム状製剤を確実に製造できた。さらに、印刷用インクの成分および吐出量を最適化することにより、インクジェット方式での印刷後、乾燥工程を必要とせず、インク成分が薬物と接することなく、明確な印刷を得ることができた。これにより、視認性や識別性が良好なフィルム状製剤を得ることが出来るようになった。
１ 支持体
２ ロールフィルム
３ 押し圧ロール
４ 機能層
５ 薬物含有層
６ 乾燥炉
７ ミクロンコーター
８ 調製液
２ ロールフィルム
３ 押し圧ロール
４ 機能層
５ 薬物含有層
６ 乾燥炉
７ ミクロンコーター
８ 調製液
Claims (4)
- フィルム状製剤の製造工程と、
フィルム状製剤表面への文字や模様を印刷する印刷工程を有する製造方法であって、
印刷工程では食用色素と水および／またはアルキルアルコールからなるインクを用いて印刷を施す
ことを特徴とするフィルム状製剤の製造方法。 - フィルム状製剤が可食性水溶性高分子からなる薬物を含まない機能層と、
薬物を含む薬物含有層からなる、多層型のフィルム状製剤であって、
印刷時にインク成分が薬物含有層以外に留まる
ことを特徴とする請求項１のフィルム状製剤の製造方法。 - 印刷用インクが水および食用色素からなり、
バインダーを含まない
ことを特徴とする請求項１乃至２のフィルム状製剤の製造方法。 - 印刷工程におけるインクの吐出量が１〜６ｎＬ／ｍｍ２である請求項１乃至３のフィルム状製剤の製造方法。
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|---|---|---|---|
| JP2011159856A JP2013022240A (ja) | 2011-07-21 | 2011-07-21 | 印刷したフィルム状製剤の製造方法 |
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2014203524A1 (ja) * | 2013-06-21 | 2014-12-24 | 凸版印刷株式会社 | 固形製剤被印刷物とその製造方法 |
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS546606A (en) * | 1977-06-16 | 1979-01-18 | Toyo Ink Mfg Co | Method of jet printing* and jet printing ink |
| JP2004196784A (ja) * | 2002-12-02 | 2004-07-15 | Kyukyu Yakuhin Kogyo Kk | 積層フィルム状可食性口腔内投与剤の製造方法 |
| US20060104910A1 (en) * | 2004-11-15 | 2006-05-18 | Keith Lerner | Over dosage indicating medicated film strip |
| WO2009044118A2 (en) * | 2007-10-01 | 2009-04-09 | Bioprogress Technology Limited | Indelibly marked polymeric films |
-
2011
- 2011-07-21 JP JP2011159856A patent/JP2013022240A/ja active Pending
Patent Citations (4)
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| JP2015003883A (ja) * | 2013-06-21 | 2015-01-08 | 凸版印刷株式会社 | 固形製剤被印刷物とその製造方法 |
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