JP2012527964A - カテーテルベースの撮像システムのためのデータ管理システムを実施するためのシステム及び方法 - Google Patents
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Abstract
カテーテルベースの撮像システムのためのカテーテルデータを管理する方法は、カテーテルを制御モジュールに連結する段階を含む。カテーテルは、カテーテル管理データを収容するメモリ構造を含む。制御モジュールは、プロセッサを含む。カテーテル管理データには、プロセッサを用いてメモリ構造からアクセスする。患者の組織は、アクセスしたカテーテル管理データに少なくとも部分的に基づいて選択された制御モジュール設定値を用いて撮像される。撮像された患者の組織に少なくとも部分的に基づいて、少なくとも1つの画像が表示される。
【選択図】 図5
【選択図】 図5
Description
本発明は、カテーテルベースの撮像システムの領域、並びにシステムを製造及び使用する方法に関する。本発明は、対応する制御モジュールに連結されたデータプロセッサによってアクセス可能なカテーテル管理データを収容するカテーテル上に配置されたメモリ構造を有するカテーテルベースの撮像システムにも関する。
血管内超音波(IVUS)撮像システムは、様々な疾病及び障害に対する診断機能を明らかにしてきた。例えば、IVUS撮像システムは、閉鎖血管を診断し、かつ開業医がステント又は他のデバイスを選択及び留置して血流を回復又は増大させるのを助けるための情報を提供するための画像診断法として用いられている。IVUS撮像システムは、血管内部の特定の位置におけるアテローム性プラーク蓄積を診断するのに用いられている。IVUS撮像システムは、血管内の閉塞又は狭窄の存在、並びに閉塞又は狭窄の性質及び程度を判断するために用いることができる。IVUS撮像システムは、例えば、1つ又はそれよりも多くの構造体(例えば、撮像することが望ましくない1つ又はそれよりも多くの血管)による動き(例えば、鼓動する心臓)又は妨害によってアンギオグラフィのような他の血管内撮像技術を用いて視覚化することが困難である場合がある血管系の部分を視覚化するために用いることができる。IVUS撮像システムは、アンギオグラフィ及びステント留置のような進行中の血管内治療をリアルタイム(又はほぼリアルタイム)でモニタ又は評価するために用いることができる。更に、IVUS撮像システムは、1つ又はそれよりも多くの心腔をモニタするために用いることができる。
IVUS撮像システムは、様々な疾病又は障害を視覚化するための診断ツールを提供するために開発されてきた。IVUS撮像システムは、制御モジュール(パルス発生器、画像プロセッサ、及びモニタを備えた)と、カテーテルと、カテーテル内に配置された1つ又はそれよりも多くの変換器とを含むことができる。変換器収容カテーテルは、血管壁又は血管壁に近接する患者の組織のような撮像対象領域の内部又はこの領域に近接する管腔又は腔内に配置することができる。制御モジュール内のパルス発生器が電気パルスを発生し、電気パルスが1つ又はそれよりも多くの変換器に送出されて音響パルスに変形され、音響パルスが患者の組織を通じて送信される。送信された音響パルスの反射パルスが1つ又はそれよりも多くの変換器によって吸収され、電気パルスに変形される。変形された電気パルスが画像プロセッサに送出され、モニタ上に表示可能な画像に変換される。
心臓内心エコー検査(ICE)は、血管内の疾病及び障害を診断する時に用いられる実証済みの機能を備えた別の超音波撮像技術である。ICEは、音響信号を用いて患者の組織を撮像する。カテーテル内に配置されたICE撮像装置から放出された音響信号は、患者の組織から反射されて収集され、連結されたICE制御モジュールによって処理されて画像が形成される。
一実施形態では、カテーテルベースの撮像システムのためのカテーテルデータを管理する方法は、カテーテルを制御モジュールに連結する段階を含む。カテーテルは、カテーテル管理データを収容するメモリ構造を含む。制御モジュールは、プロセッサを含む。カテーテル管理データには、プロセッサを用いて、メモリ構造からアクセスする。患者の組織は、アクセスしたカテーテル管理データに少なくとも部分的に基づいて選択された制御モジュール設定値を用いて撮像される。撮像された患者の組織に少なくとも部分的に基づいて、少なくとも1つの画像が表示される。
別の実施形態では、コンピュータ可読媒体は、カテーテル上に配置されたメモリ構造からのデータを読み取るためのプロセッサ実行可能命令を有する。デバイス上にインストールされるとデバイスがアクションを行うことを可能にするプロセッサ実行可能命令は、メモリ構造からカテーテル管理データにアクセスする段階を含む。プロセッサ実行可能命令は、更に、アクセスしたカテーテル管理データに少なくとも部分的に基づいて選択された制御モジュール設定値を用いて患者の組織を撮像する段階を含む。プロセッサ実行可能命令は、撮像された患者の組織に少なくとも部分的に基づいて少なくとも1つの画像を表示する段階も含む。
更に別の実施形態では、カテーテルベースの撮像装置は、少なくとも部分的に患者の体内に挿入可能なカテーテル内に配置された少なくとも1つの撮像装置とメモリ構造とを含む。少なくとも1つの撮像装置及びメモリ構造の各々は、制御モジュールに連結される。カテーテルベースの撮像装置は、制御モジュールと通信するプロセッサを含む。このプロセッサは、メモリ構造からのカテーテル管理データへのアクセスを含むアクションを可能にするプロセッサ可読命令を実行するためのものである。プロセッサ可読命令は、更に、アクセスしたカテーテル管理データに少なくとも部分的に基づいて選択された制御モジュール設定値を用いて患者の組織を撮像する段階を可能にする。プロセッサ可読命令はまた、撮像された患者の組織に少なくとも部分的に基づいて少なくとも1つの画像を表示する段階を可能にする。
本発明の非限定的かつ非網羅的実施形態を以下の図面を参照して説明する。図中、別段の定めがない限り、様々な図面全体を通して同じ参照番号は同じ部分を指す。
本発明のより良い理解のために、添付の図面と関連して読まれるべき以下の詳細説明を参照する。
本発明は、カテーテルベースの撮像システムの領域、並びにシステムを製造及び使用する方法に関する。本発明は、対応する制御モジュールに連結されたデータプロセッサによってアクセス可能なカテーテル管理データを収容するカテーテル上に配置されたメモリ構造を有するカテーテルベースの撮像システムにも関する。
本明細書に説明する方法、システム、及びデバイスは、多くの異なる形で具現化することができ、本明細書に説明する実施形態に限定されるものと解釈すべきではない。従って、本明細書に説明する方法、システム、及びデバイスは、完全にハードウエアの実施形態、完全にソフトウエアの実施形態、又はソフトウエアの態様とハードウエアの態様を組み合わせた実施形態の形態を取ることができる。本明細書に説明する方法は、コンピュータのようなプロセッサを含むあらゆる種類の計算デバイス、又は各デバイスが処理の少なくとも一部を行う計算デバイスを任意に組み合わせたものを用いて行うことができる。
適切な計算デバイスは、一般的に大容量メモリを含み、かつ一般的にデバイス間での通信を含む。大容量メモリは、一種のコンピュータ可読媒体、すなわち、コンピュータ記憶媒体を表している。コンピュータ記憶媒体には、コンピュータ可読命令、データ構造、プログラムモジュール、又は他のデータのような情報の格納のためにあらゆる方法又は技術で達成された揮発性媒体、不揮発性媒体、取り外し可能媒体、及び取り外し不能媒体を含めることができる。コンピュータ記憶媒体の例には、RAM、ROM、EEPROM、フラッシュメモリ、又は他のメモリ技術、CD−ROM、デジタル多用途ディスク(DVD)又は他の光学メモリ、磁気カセット、磁気テープ、磁気ディスクメモリ又は他の磁気メモリ、又は望ましい情報を格納するために用いることができ、かつ計算デバイスによってアクセス可能なあらゆる他の媒体を含めることができる。
システムのデバイス又は構成要素間の通信の方法には、有線と無線(例えば、RF、光、又は赤外線)の通信方法の両方を含めることができ、そのような方法は、別の種類のコンピュータ可読媒体、すなわち、通信媒体を提供する。通信媒体は、一般的に、コンピュータ可読命令、データ構造、プログラムモジュール、又は搬送波、データ信号のような変調データ信号の形態の他のデータ、又は他の移送機構を具現化するものであり、かつあらゆる情報配信媒体を含むことができる。用語「変調データ信号」及び「搬送波信号」は、情報、命令、データなどを信号に符号化するような方法で設定又は変更された信号の特性のうちの1つ又はそれよりも多くを有する信号を含む。一例を挙げれば、通信媒体には、ツイストペア、同軸ケーブル、光ファイバ、導波管、及び他の有線媒体のような有線媒体、及び音響、RF、赤外線、及び他の無線媒体のような無線媒体が含まれる。
適切な血管内超音波(IVUS)撮像システムは、以下に限定するものではないが、患者の体内への経皮挿入ができるように構成及び配列されたカテーテルの遠位端上に配置された1つ又はそれよりも多くの変換器を含む。カテーテルを備えたIVUS撮像システムの例は、例えば、米国特許第7,306,561号明細書及び第6,945,938号明細書、並びに米国特許出願公開第20060253028号明細書、第20070016054号明細書、第20070038111号明細書、第20060173350号明細書、及び第20060100522号明細書に見出され、これらの全てが引用により組み込まれる。
図1に、IVUS撮像システム100の一実施形態を概略的に示している。IVUS撮像システム100は、制御モジュール104に連結可能なカテーテル102を含む。制御モジュール104は、例えば、プロセッサ106と、超音波送信機及び受信機108と、モータ110と、1つ又はそれよりも多くのディスプレイ112とを含むことができる。少なくとも一部の実施形態では、超音波送信機108は、カテーテル102内に配置された1つ又はそれよりも多くの変換器(図3の312)に入力することができる電気パルスを形成する。少なくとも一部の実施形態では、モータ110からの機械的エネルギを用いて、カテーテル102内に配置された撮像コア(図3の306)を駆動することができる。少なくとも一部の実施形態では、1つ又はそれよりも多くの変換器(図3の312)から送信された電気パルスからの組織反射を受信して入力としてプロセッサ106に転送し、処理を行うことができる。少なくとも一部の実施形態では、1つ又はそれよりも多くの変換器(図3の312)に送出された電気パルスからの処理済みの反射は、1つ又はそれよりも多くのディスプレイ112上に1つ又はそれよりも多くの画像として表示することができる。
少なくとも一部の実施形態では、プロセッサ106を用いて、制御モジュール104の他の構成要素のうちの1つ又はそれよりも多くの機能を制御することができる。例えば、プロセッサ106を用いて、周波数、振幅、反復率、又は超音波送信機108から送信された電気パルスの持続時間、受信利得、サンプリング速度、フィルタ特性、又は受信信号108の信号処理、モータ110による撮像コア(図3の306)の回転速度、モータ110による撮像コア(図3の306)の引き戻しの速度又は長さ、又は1つ又はそれよりも多くのディスプレイ112上に形成された1つ又はそれよりも多くの画像の1つ又はそれよりも多くの特性のうちの少なくとも1つを制御することができる。
図2は、IVUS撮像システム(図1の100)のカテーテル102の一実施形態の概略側面図である。カテーテル102は、細長い部材202と、ハブ204とを含む。細長い部材202は、近位端206と、遠位端208とを含む。図2では、細長い部材202の近位端206は、カテーテルハブ204に連結され、細長い部材の遠位端208は、患者の体内への経皮挿入ができるように構成及び配列される。少なくとも一部の実施形態では、カテーテル102は、フラッシュポート210のような少なくとも1つのフラッシュポートを形成している。少なくとも一部の実施形態では、フラッシュポート210は、ハブ204内に形成される。少なくとも一部の実施形態では、カテーテル102は、フラッシュポート204を用いない。少なくとも一部の実施形態では、ハブ204は、制御モジュール(図1の104)に連結するように構成及び配列される。一部の実施形態では、細長い部材202及びハブ204は、単体として形成される。別の実施形態では、細長い部材202及びカテーテルハブ204は別々に形成され、その後、互いに組み立てられる。
図3は、カテーテル102の細長い部材202の遠位端208の一実施形態の概略透視図である。細長い部材202は、シース302と管腔304とを含む。撮像コア306は、管腔304内に配置される。撮像コア306は、回転可能なドライブシャフト310の遠位端に連結された撮像デバイス308を含む。
シース302は、患者の体内への挿入に適切なあらゆる可撓性の生体適合性材料から形成することができる。適切な材料の例には、例えば、ポリエチレン、ポリウレタン、プラスチック、スパイラルカットステンレス鋼、ニチノールハイポチューブなど又はこれらの組合せが含まれる。
1つ又はそれよりも多くの変換器312を撮像デバイス308に搭載して、音響パルスを送信及び受信するために使用することができる。好ましい実施形態(図3に示すような)では、変換器312のアレイが撮像デバイス308に搭載される。別の実施形態では、単一の変換器を使用することができる。更に別の実施形態では、不規則なアレイ状の複数の変換器を使用することができる。あらゆる数の変換器312を用いることができる。例えば、2個、3個、4個、5個、6個、7個、8個、9個、10個、12個、15個、16個、20個、25個、50個、100個、500個、1000個、又はそれよりも多くの変換器が存在することができる。認識されるように、他の数の変換器を用いることができる。少なくとも一部の実施形態では、1つ又はそれよりも多くの変換器312は、環状配列に構成される。少なくとも一部の実施形態では、1つ又はそれよりも多くの変換器312は、所定の位置に固定され、回転しない。
1つ又はそれよりも多くの変換器312は、印加された電気パルスを1つ又はそれよりも多くの変換器312の表面上の圧力歪みに変形することができ、かつ逆も同様である1つ又はそれよりも多くの公知の材料から形成することができる。適切な材料の例には、圧電セラミック材料、圧電複合材料、圧電プラスチック、チタン酸バリウム、チタン酸ジルコン酸鉛、メタニオブ酸鉛、ポリフッ化ビニリデンなどが含まれる。他の変換器技術には、複合材料、単結晶複合物、及び半導体素子(例えば、容量型微細加工超音波変換器(cMUT)又は圧電型微細加工超音波変換器(pMUT)など)が含まれる。
1つ又はそれよりも多くの変換器312の表面上の圧力歪みにより、1つ又はそれよりも多くの変換器312の共振周波数に基づく周波数の音響パルスが形成される。1つ又はそれよりも多くの変換器312の共振周波数は、1つ又はそれよりも多くの変換器312の大きさ、形状、及びそれを形成するのに用いられる材料の影響を受けることがある。1つ又はそれよりも多くの変換器312は、カテーテル102の内部に位置決めして1つ又はそれよりも多くの選択された方向に望ましい周波数の音響パルスを伝播するのに適切なあらゆる形状に形成することができる。例えば、変換器は、円盤形状、ブロック形状、矩形形状、及び長円形状などとすることができる。1つ又はそれよりも多くの変換器は、例えば、ダイスカット、ダイスアンドフィル、機械加工、超微細加工などを含むあらゆる処理により、望ましい形状に形成することができる。
一例を挙げれば、1つ又はそれよりも多くの変換器312の各々は、導電性音響レンズと吸音材から形成された導電性裏当て材(例えば、タングステン粒子を備えたエポキシ基板)の間に挟まれた圧電性物質の層を含むことができる。作動中、裏当て材と音響レンズの両方によって圧電層を電気的に励起して、音響パルスの放出を引き起こすことができる。
少なくとも一部の実施形態では、1つ又はそれよりも多くの変換器312を用いて、周囲空間の半径方向断面画像を形成することができる。従って、例えば、1つ又はそれよりも多くの変換器312が、カテーテル102内に配置されかつ患者の血管内に挿入されている時には、1つ又はそれよりも多くの変換器312を用いて、血管の壁及び該血管を取り囲む組織の画像を形成することができる。
少なくとも一部の実施形態では、撮像コア306は、カテーテル102の縦軸線を中心として回転することができる。撮像コア306が回転する時に、1つ又はそれよりも多くの変換器312は、様々な半径方向に音響パルスを放出する。十分なエネルギを含んで放出された音響パルスが、1つ又はそれよりも多くの組織境界のような1つ又はそれよりも多くの媒体境界に遭遇すると、放出された音響パルスの一部は、反射されてエコーパルスとして放出変換器に戻される。検出されるのに十分なエネルギを含んで変換器に到達する各エコーパルスは、受信変換器内で電気信号に変形される。1つ又はそれよりも多くの変形された電気信号は、制御モジュール(図1の104)に送信され、制御モジュールにおいて、プロセッサ106が電気信号の特性を処理し、送信された音響パルス及び受信されたエコーパルスの各々からの情報の集合に少なくとも部分的に基づいて、撮像された領域の表示可能な画像を形成する。少なくとも一部の実施形態では、撮像コア306の回転は、制御モジュール(図1の104)内に配置されたモータ110によって駆動される。
1つ又はそれよりも多くの変換器312が、音響パルスを放出するカテーテル102の縦軸線を中心として回転する時に、複数の画像が形成され、複数の画像は、集合的に、当該の血管の壁及び血管を取り囲む組織のような1つ又はそれよりも多くの変換器312を取り囲む領域の一部の半径方向断面画像を形成する。少なくとも一部の実施形態では、半径方向断面画像は、1つ又はそれよりも多くのディスプレイ112上に表示することができる。少なくとも一部の実施形態では、1つ又はそれよりも多くの変換器312は、所定の位置に固定され、撮像手順中に回転することはない。少なくとも一部の実施形態では、撮像コア306又は1つ又はそれよりも多くの変換器312のうちの少なくとも1つは手動で回転される。
少なくとも一部の実施形態では、撮像コア306は、血管の縦方向の長さに沿って複数の断面画像を形成することができるように、内部にカテーテル102が挿入された血管に沿って縦方向に移動することができる。少なくとも一部の実施形態では、撮像手順中に、1つ又はそれよりも多くの変換器312は、カテーテル102の縦方向の長さに沿って手動で後退させる(すなわち、引き戻す)ことができる。少なくとも一部の実施形態では、カテーテル102は、1つ又はそれよりも多くの変換器312の引き戻し中に手動で後退させることができる少なくとも1つの入れ子式部分を含む。少なくとも一部の実施形態では、モータ110は、カテーテル102内部の撮像コア306を後退させる引き戻し機構を駆動する。少なくとも一部の実施形態では、撮像コアの電動引き戻し距離は、少なくとも5cmである。少なくとも一部の実施形態では、撮像コアの電動引き戻し距離は、少なくとも10cmである。少なくとも一部の実施形態では、撮像コアの電動引き戻し距離は、少なくとも15cmである。少なくとも一部の実施形態では、撮像コアの電動引き戻し距離は、少なくとも20cmである。少なくとも一部の実施形態では、撮像コアの電動引き戻し距離は、少なくとも25cmである。
少なくとも一部の実施形態では、撮像コア306が回転しながら後退される時に、画像は、血管に沿った連続的な螺旋形状を集合的に形成する。少なくとも一部の実施形態では、撮像コア306が回転しながら後退される時に、ステッピングモータ、ブラシ付き直流モータ、又はブラシレス直流モータを用いて撮像コア306を引き戻すことができる。これらのモータのいずれかを用いることにより、回転の有無に関わらず、撮像コア306を短い距離だけ引き戻し、次に、1つ又はそれよりも多くの変換器306が画像を捕獲するのに十分に長く停止し、その後、撮像コア306を別の短い距離だけ引き戻し、次に、別の画像を再度捕獲する等々を行うことができる。
1つ又はそれよりも多くの変換器312からの様々な深さにおいて生成される画像の品質は、例えば、帯域幅、変換器の焦点、ビームパターン、及び音響パルスの周波数を含む1つ又はそれよりも多くのファクタの影響を受ける可能性がある。1つ又はそれよりも多くの変換器312からの音響パルス出力の周波数も、1つ又はそれよりも多くの変換器312からの音響パルス出力の侵入深さに影響を及ぼす可能性がある。一般的に、音響パルスの周波数が低下する時に、患者の組織内の音響パルスの侵入の深さは増大する。少なくとも一部の実施形態では、IVUS撮像システム100は、5MHzから100MHzの周波数範囲内で作動する。
少なくとも一部の実施形態では、1つ又はそれよりも多くの導体314が、変換器312を制御モジュール104(例えば、図1参照)に電気的に連結している。少なくとも一部の実施形態では、1つ又はそれよりも多くの導体314は、回転可能なドライブシャフト310の縦方向の長さに沿って延びている。
少なくとも一部の実施形態では、撮像コア308の遠位端208に搭載された1つ又はそれよりも多くの変換器312を備えたカテーテル102は、撮像対象の血管のような選択された領域の選択された部分から遠隔の部位において、大腿動脈のようなアクセスしやすい血管を通じて患者の体内に経皮的に挿入することができる。次に、患者の血管を通じて、選択された血管の一部のような選択された撮像部位までカテーテル102を前進させることができる。
カテーテルベースの撮像システム(例えば、IVUS又はICEなど)は、通常、患者の疾病及び障害を診断するのに用いられる。残念なことに、全てのカテーテルが全ての制御モジュールと適合するとは限らない。一部の種類のカテーテルは、他の種類のカテーテルと比較して、特定の撮像手順又は特定の種類の制御モジュールに対してより良い、より多くの、より少ない、又は限定された撮像機能を提供する場合がある。更に、一部の種類のカテーテルベースの撮像システムは、撮像を改善するための調節可能な設定値を有する場合があるが、所定のカテーテルの作動的属性及びパラメータのような所定のカテーテルに関する情報は、カテーテルの使用者に知らされることは皆無であるか又はそれに近い場合がある。場合によっては、連結されたカテーテルがその設計寿命を超えており、安全ではないか、又は予想外の故障がより発生しやすい可能性がある。
カテーテルベースの撮像システムに対して、データ管理システムを実施することができる。少なくとも一部の実施形態では、データ管理システムは、カテーテルが制御モジュールに連結される時に、制御モジュールにアクセス可能なカテーテルに対してカテーテル管理データを提供することにより、安全な操作性又は他の特性を改善することができる。少なくとも一部の実施形態では、アクセスしたカテーテル管理データは、制御モジュールの1つ又はそれよりも多くの撮像設定値を調節するために用いることができるカテーテルに対する作動的属性又はパラメータを提供することによって画像の品質を改善するために用いることができる。少なくとも一部の実施形態では、アクセスしたカテーテル管理データは、撮像手順中の作動条件(及び故障の原因)を記録することによってカテーテル故障のトラブルシューティングを容易にするために用いることができる。
データ管理システムは、カテーテル上に配置されたメモリ構造と、メモリ構造に組み込まれたカテーテル管理データにアクセスするように構成及び配列されたデータプロセッサとを含む。メモリ構造は、カテーテル上のどこにでも配置することができる(図1の102)。少なくとも一部の実施形態では、メモリ構造は、カテーテル102のハブ204上に配置される。一部の実施形態では、データプロセッサは、制御モジュール104上に配置される。別の実施形態では、データプロセッサは、制御モジュール(図1の104)に連結された周辺デバイス上に配置される。
図4は、カテーテルベースの撮像システム402の別の実施形態の概略図である。カテーテルベースの撮像システム402は、撮像のために構成及び配列されており、かつ撮像プロセッサ408を含む制御モジュール406に連結可能なカテーテル404を含む。メモリ構造410は、カテーテル404内に配置される。メモリ構造410は、メモリ構造408からデータにアクセスするように構成及び配列されたデータプロセッサ412に連結可能である。図4では、データプロセッサ412は、制御モジュール406に直接連結された状態で示されている。しかし、上述のように、データプロセッサ412は、制御モジュール406に連結された周辺デバイス上に配置することができる。
メモリ構造410は、カテーテル404のためのカテーテル管理データを格納してそれにアクセスするのに用いられる。カテーテル管理データは、いつでも格納又はアクセス可能である。例えば、カテーテル管理データは、製造中(例えば、製造処理時の初期試験中)、撮像手順前、撮像手順中、又は手順後作業中(例えば、故障解析中又はこれに類似する作業中)に格納又はアクセス可能である。メモリ構造410には、順次アクセスすることも、並列アクセスも可能である。
メモリ構造410との通信は、以下に限定するものではないが、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、又は有限状態機械を含むあらゆる適切なプロセッサによって行うことができる。メモリ構造410との通信は、FPGA又はASICのようなある一定の形式のプログラマブル論理又はカスタム論理に配置された1つ又はそれよりも多くの専用半導体又はコアを通じて行うことができる。
図5は、カテーテル404のハブ502内に配置されたメモリ構造410の一実施形態の概略図である。図5では、ハブ204は、説明を明確にするために、メモリ構造410の周りに半透明に示されている。あらゆる適切な専用不揮発性メモリ(例えば、EPROM、EEPROM、NVRAM、フラッシュEPROM、又はバッテリバックアップSRAMなど)をメモリ構造410内に用いることができる。任意的に、メモリ構造へのデータの初期書き込み後に、メモリ構造410を書き込み可能にすることができる。好ましい実施形態では、メモリ構造410は、豊富なシリアル通信プロトコルを定めながら、物理的要求信号数を最小にしている。より少ないピンカウントとロバストなシリアル通信の組合せにより、メモリ構造410に組み込まれたデータを読み取り、かつデータへ書き込むためのインタフェースの信頼性が改善する。少なくとも一部の実施形態では、「1−Wire(登録商標)」メモリ(現在はカリフォルニア州サニーベール所在のマキシム・インテグレーテッド・プロダクツの一事業部であるダラス・セミコンダクタにより製造されたもの)がハブ502内に配置される。
メモリ構造410は、データプロセッサ412に連結するための関連インタフェース504を有する。一実施形態では、インタフェース504は、少なくとも4つの信号トレース506を有する。例えば、インタフェース504は、データ/電源トレース、接地トレース、及び電気的ループバック機能を提供する少なくとも2つのトレースを含むことができる。2トレースループバック機能は、カテーテルベースの撮像システム(図4の402)に対して、カテーテル404が制御モジュール406に連結されたことを示すフィードバックを直ちに提供する。2トレースループバック機能は、メモリ構造410とデータプロセッサ412との間でシリアル通信プロトコルを開始するために用いることができる。あらゆる他の適切な機構又は構造を用いて、制御モジュール046へのカテーテル404の連結を示すことができることが理解されるであろう。例えば、カテーテル404は、カテーテル404が物理的に制御モジュール406に連結された時を感知する1つ又はそれよりも多くのセンサ508を含むことができる。例えば、1つ又はそれよりも多くの光センサ、磁気センサ(例えば、ホール効果センサなど)、容量センサ、機械的センサ(例えば、リミットスイッチなど)、又は抵抗センサなどを含むあらゆる適切なセンサを用いることができる。
カテーテルは、一般的に、撮像手順の前に滅菌される。滅菌処理は、メモリ構造410上に組み込まれたデータを破損させる可能性がある熱、化学物質、又は放射線を含む場合がある。少なくとも一部の実施形態では、エチレンオキシドを用いて、カテーテル404及びメモリ構造410を滅菌することができる。少なくとも一部の実施形態では、一般的に滅菌手続き中に遭遇する状況からメモリ構造410を保護するのに適切な遮へい空間内にメモリ構造410を配置することができる。少なくとも一部の実施形態では、データは、滅菌手続き後に、滅菌カバーを通してメモリ構造410に入力される。少なくとも一部の実施形態では、データは、無線通信を用いて、滅菌手続き後に滅菌カバーを通してメモリ構造410に入力される。少なくとも一部の実施形態では、滅菌手続き中、メモリ構造410は取り外し可能である。
カテーテル404が制御モジュール406に連結され、メモリ構造410がデータプロセッサ412に連結された状態で、メモリ構造410内に格納されたカテーテル管理データにデータプロセッサ412によってアクセスし、カテーテルベースの撮像システム402を使用することができるようにすることができる。少なくとも一部の実施形態では、メモリ構造410から取り出されたデータは、図1のディスプレイ112のような1つ又はそれよりも多くのディスプレイ又は他の連結されたディスプレイ上に表示される。少なくとも一部の実施形態では、巡回冗長検査又は他の安全な手段を用いて、メモリ構造410とデータプロセッサ412の間のデータ交換の精度を確保することができる。
格納されたカテーテル管理データには、メモリ構造410とデータプロセッサ412の間のデータ管理通信手続き中にアクセス可能な取り出し可能データが含まれる。カテーテル管理データには、1)カテーテル404の製造業者の検証、2)カテーテル404の識別、3)撮像手順中に使用可能なカテーテル404の機能、4)カテーテルの履歴の製造、5)カテーテル404に対する優先使用データ、及び6)カテーテル404に対する較正の属性及びパラメータのうちの1つ又はそれよりも多くに関連するデータが含まれる。更に、以下に限定するものではないが、撮像手順中に得られる総撮像時間、引き戻しの長さ及び回数、カテーテルコアの回転トルク測定の開始及び終了、並びにこれらに類似するような撮像データ及びシステム条件は、後の取り出し(例えば、後の優先使用データの取り出し中又はポート撮像手順の故障解析中など)のためにメモリ構造410内に格納することができる。
少なくとも一部の実施形態では、データプロセッサ412は、カテーテル404の製造業者の氏名を含むメモリ構造410の事前定義アドレスにアクセス可能である。少なくとも一部の実施形態では、データ管理システムは、アクセスしたデータを用いて、カテーテル404が認可された製造業者によって製造されたものであることを検証する。少なくとも一部の実施形態では、カテーテル404が認可された製造業者によって製造されたものではなかった場合、データ管理通信手続きは中止される。少なくとも一部の実施形態では、カテーテル404が認可された製造業者によって製造されたものであることを検証するための認証アルゴリズム内部のシードとして登録番号を用いることができる。少なくとも一部の実施形態では、製造中に暗号化ストリングをメモリに書き込み、次に、データ管理システムが制御モジュール404に連結されたカテーテル404に関して暗号化ストリングを解読することができるようにデータ管理システムに常駐する復号アルゴリズムを定める暗号化アルゴリズムが定められている。
データプロセッサ412は、カテーテル404の識別に関連するデータを取得するためにメモリ構造410にアクセス可能である。一部の実施形態では、カテーテル404が認可された製造業者から提供されたものであることをデータプロセッサ412が検証した場合に、メモリ構造410へのアクセスがもう一回だけ可能である。カテーテル識別データは、カテーテル404の型、種類、バージョン、又は改訂のうちの1つ又はそれよりも多くを含むことができる。少なくとも一部の実施形態では、カテーテル識別データは、データ管理通信手続きに先だってメモリ構造410内に格納される。少なくとも一部の実施形態では、カテーテル識別データは、カテーテル404の製造中に格納される。
少なくとも一部の実施形態では、データプロセッサ412は、認識されたカテーテルのデータベースを含む。少なくとも一部の実施形態では、データベースは、認識されたカテーテルの作動的属性及びパラメータを含む。少なくとも一部の実施形態では、カテーテル404は検証されているが、カテーテル404がデータプロセッサ412によって認識されていない場合(例えば、カテーテルが新しい又は最近更新されたなどの状況である)、データプロセッサ412は、カテーテル404の作動的属性及びパラメータを含むメモリ構造410の事前定義アドレスにアクセス可能である。少なくとも一部の実施形態では、データプロセッサ412は、次に、アクセスしたデータでカテーテルのデータベースを更新することができる。少なくとも一部の実施形態では、カテーテルのデータベースは、1つ又はそれよりも多くの情報源(例えば、「インターネット」、又はカテーテルのリスト及びそれらのカテーテルの作動的属性及びパラメータを収容するCDなど)からの情報を用いて更新することができる。
少なくとも一部の実施形態では、カテーテル管理データは、撮像手順中に使用可能なカテーテル機能のリストを含む。例えば、他の点では同一の2つのカテーテルは、以下に限定するものではないが、高調波撮像、周波数合成、及び組織特徴付け又は管腔検出などに用いられる専用信号処理後アルゴリズムの適用のような1つ又はそれよりも多くの異なるソフトウエア機能を有することができる。異なるソフトウエア機能は、異なる型番によって識別することができる。従って、場合によっては万能サイズの型に関連する外付け機能を含むことに関連する開発及び製造にかかる費用を低減することができる。例えば、カテーテルの1つ又はそれよりも多くの機能を有効又は無効にして、顧客価格又は使用目的に応じることができる。更に、システムソフトウエア開発、販売、アフターサービス、及び保守の費用も低減することができる。
少なくとも一部の実施形態では、データプロセッサ412は、メモリ構造410にアクセスして、カテーテル404の製造履歴に関連するデータを取得することができる。カテーテル404の製造履歴は、例えば、ロットコード、製造日付、保管寿命終了日、又はカテーテル404に関する製造場所などうちの1つ又はそれよりも多くを含むことができる。少なくとも一部の実施形態では、カテーテル404がその保管寿命終了日を超えた場合、データ管理通信手続きは中止される。少なくとも一部の実施形態では、カテーテル404がその保管寿命終了日を超えた時に、警告が発せられる。少なくとも一部の実施形態では、カテーテル404がその保管寿命終了日を超えた時に、1つ又はそれよりも多くの導体試験を行って、カテーテルが依然として使用可能であるか又は信頼性を有するか否かを検証することができる。
少なくとも一部の実施形態では、データプロセッサ412は、メモリ構造410にアクセスして、カテーテル404の先行使用履歴に関連するデータを取得することができる。少なくとも一部の実施形態では、メモリ構造410は、所定の撮像手順の日付及び開始時刻のログ、カテーテル404が通電された時間、又はカテーテル404の作動履歴に関するあらゆる他の有用又は適切な情報を含む。少なくとも一部の実施形態では、使用時間が「安全」継続時間の閾値を超えた場合に、アクセスしたデータを用いて、その後のカテーテル404の使用を不適格と判断するか、又は使用者に警告を発することができる。少なくとも一部の実施形態では、再使用ができるように設計されていないカテーテルを使用しようにとする試みが行われた場合にも、カテーテル404の使用を不適格と判断するか、又は使用者に警告を発することができる。
少なくとも一部の実施形態では、データプロセッサ412は、カテーテル404の適切な較正に関連するデータを取得するために、メモリ構造410にアクセス可能である。少なくとも一部の実施形態では、較正データは、製造処理時のカテーテル404の作動試験中に判断され、かつメモリ構造410内に格納される。一部の実施形態では、較正データは、製造処理後に更新、改訂、又は格納することができる。較正データは、カテーテルベースの撮像システム402の性能を改善するために調節する(制御モジュールを通じて)ことができるカテーテル404の1つ又はそれよりも多くの作動的属性又はパラメータのようなカテーテル404の性能の改善に関連するデータを収容することができる。例えば、較正データは、カテーテルベースの撮像システム402の1つ又はそれよりも多くの作動設定値(例えば、送信出力電力、パルスプロフィール、又は受信経路の利得感度など、又はこれらの組合せ)を修正して、撮像手順中に形成される画像の画像品質を改善するために用いることができる。
少なくとも一部の実施形態では、較正データは、撮像手順(例えば、高調波撮像、組織特徴付け、又は管腔検出など、又はこれらの組合せ)中に用いられる1つ又はそれよりも多くの周波数依存アルゴリズムを改善するのに有用なデータを提供することができる変換器感度及び帯域幅コーナー周波数のような他のデータも含むことができる。少なくとも一部の実施形態では、制御モジュール406の作動的属性又はパラメータを調節してメモリ構造410上に格納された作動的属性又はパラメータに合わせることができない場合、データ管理通信手続きは中止される。
少なくとも一部の実施形態では、データプロセッサ412は、撮像手順中に作成されたデータのようなデータをメモリ構造410に記録することができる。撮像データは、制御モジュール406又は他の周辺デバイスに対する1つ又はそれよりも多くの識別番号(例えば、1つ又はそれよりも多くのシリアル番号など)及び1つ又はそれよりも多くのエラーコード(撮像手順中の1つ又はそれよりも多くの構成要素の故障中にログすることができる)を含むことができる。撮像データは、1つ又はそれよりも多くのシステム条件(例えば、撮像手順の日時、撮像手順の持続時間、カテーテルの回転に関するモータトルク、又は撮像に関する引き戻しステータスなど、又はこれらの組合せ)も含むことができる。
上述のように、少なくとも一部の実施形態では、データプロセッサ412は、カテーテルの故障に関連するデータをメモリ構造410に記録することができる。例えば、少なくとも一部の実施形態では、データプロセッサ412は、1つ又はそれよりも多くのシステム条件、エラーコード、故障時の使用メトリクス、又はシステムのシリアル番号など、又はこれらの組合せを記録することができる。例えば、データプロセッサ412は、手順の時間、日付、又は持続時間、カテーテルの回転に関するモータトルク、又は撮像に関する引き戻しステータスなど、又はこれらの組合せのうちの1つ又はそれよりも多くを記録することができる。少なくとも一部の実施形態では、記録されたデータのうちの少なくとも一部を用いて、故障したカテーテルに関する根本原因解析を行うことができる。
図6は、カテーテル404内に配置されたメモリ構造410と制御モジュール406に連結されたデータプロセッサ412との間のデータ管理通信手続きの1つの例示的な実施形態を示す流れ図である。段階602で、カテーテル404が制御モジュール406に連結される。段階604で、カテーテル管理データにメモリ構造410からアクセスする。段階606で、アクセスしたカテーテル管理データに少なくとも部分的に基づいて選択された制御モジュール設定値を用いて患者の組織が撮像される。段階608で、撮像された患者の組織に少なくとも部分的に基づいて少なくとも1つの画像が表示される。
図7A及び図7Bは、集合的に、カテーテル404内に配置されたメモリ構造410と制御モジュール406に連結されたデータプロセッサ412との間のデータ管理通信手続きのより詳細な例示的実施形態を示す流れ図を定めている。図7A及び図7Bの流れ図は、データ管理通信手続きの機能に必要なくかつ異なるカテーテル管理データの組合せを互いに組み合わせることができる方法の一例を示すために設けられているいくつかの任意的段階(破線で示す)を含むことが理解されるであろう。
段階702で、カテーテル404が制御モジュール406に連結されていない場合、データ管理通信手続きは終了する。そうでなければ、段階704で、カテーテル管理データにアクセスする(一連の任意的段階708〜726で示す)。段階706で、カテーテル識別データにアクセスする。段階708で、連結されたカテーテル404が認可された製造業者によって製造されたものでなければ、データ管理通信手続きは終了し、そうでなければ、段階710で、カテーテル404の作動的属性及びパラメータが認識されない場合に制御は段階712に渡され、この段階で、カテーテル404の作動的属性及びパラメータにアクセスする。段階714で、システムのデータベースが修正される前に、アクセスしたデータが明確に検証され、段階716で、既知のカテーテル及びカテーテルの属性及びパラメータのデータベースが、カテーテル404の作動的属性及びパラメータで更新される。そうでなければ、段階718で、カテーテル404の有効な機能が判断される。段階720で、カテーテル404内にログされたシリアル番号及び使用日のような静的システムパラメータにアクセスする。段階722で、カテーテル404の先行使用データにアクセスする。段階724で、カテーテル404の較正データにアクセスする。段階726で、カテーテル404ではカテーテルベースの撮像システム402を安全に作動させることができないと判断された場合、データ管理通信手続きは終了する。そうでなければ、段階728で、アクセスしたカテーテル管理データに少なくとも部分的に基づいて選択された制御モジュール設定値を用いて、患者の組織が撮像される。段階730で、患者の組織の撮像に関連するデータが、メモリ構造410に書き込まれる。段階732で、カテーテル404が故障なく患者の組織の撮像を終えると、制御は段階734に渡され、撮像された患者の組織に少なくとも部分的に基づいて少なくとも1つの画像が表示される。そうでなければ、段階736で、発生した故障の種類に基づいてエラーコードがログされる。
流れ図による説明の各ブロック、流れ図による説明におけるブロックの組合せ、及び組織分類器、撮像装置、制御モジュール、本明細書に開示するシステム及び方法のいずれの部分も、コンピュータプログラム命令によって実施することができることが理解されるであろう。流れ図の1つのブロック又は複数のブロックに識別されるか又は組織分類器、撮像装置、制御モジュール、本明細書に開示するシステム及び方法に関して説明したアクションを実施するための手段がプロセッサ上で実行される命令によって生成されるように、これらのプログラム命令は、機械を生成するためにプロセッサに供給することができる。コンピュータプログラム命令をプロセッサによって実行し、一連の作動段階をプロセッサによって行わせ、コンピュータによって実施される処理を達成することができる。コンピュータプログラム命令は、作動の各段階のうちの少なくとも一部を並列に行わせることができる。更に、各段階のうちの一部は、マルチプロセッサコンピュータシステムにおいて生じるような1つより多いプロセッサにわたって行うことができる。更に、1つ又はそれよりも多くの処理は、他の処理と同時に行うことができ、本発明の範囲又は精神から逸脱することなく、説明したものとは異なる順序で行うことさえ可能である。
コンピュータプログラム命令は、以下に限定するものではないが、RAM、ROM、EEPROM、フラッシュメモリ又は他のメモリ技術、CD−ROM、デジタル多用途ディスク(DVD)又は他の光学メモリ、磁気カセット、磁気テープ、磁気ディスクメモリ又は他の磁気メモリ、又は望ましい情報を格納するために用いることができ、かつ計算デバイスによってアクセス可能なあらゆる他の媒体を含むあらゆる適切なコンピュータ可読媒体上に格納することができる。
調査領域又はROIのうちの1つ又はそれよりも多くに沿った引き戻しは、撮像中の領域の遠位端から近位端まで撮像装置を引くことによって行うことができることが理解されるであろう。上述の血管内撮像技術は、患者の血管系に挿入可能なカテーテルを用いる他の種類の撮像技術と共に用いることができることも理解されるであろう。例えば、血管内撮像技術は、患者の組織の1つ又はそれよりも多くの測定可能な特徴にアクセスするように構成及び配列されたあらゆる撮像技術(例えば、血管内磁気共振撮像法、分光法、又は温度マッピングなど)と共に用いることができる。
以上の詳述、例、及びデータは、本発明の構成の製造及び使用を説明したものである。本発明の精神及び範囲から逸脱することなく本発明の多くの実施形態を製造することができるので、本発明は、以下に添付する特許請求の範囲にも属している。
404 カテーテル
410 メモリ構造
502 ハブ
504 インタフェース
506 信号トレース
508 センサ
410 メモリ構造
502 ハブ
504 インタフェース
506 信号トレース
508 センサ
Claims (20)
- カテーテルベースの撮像システムのためのカテーテルデータを管理する方法であって、
カテーテル管理データを含むメモリ構造を含むカテーテルを、プロセッサを含む制御モジュールに連結する段階と、
前記プロセッサを用いて前記メモリ構造から前記カテーテル管理データにアクセスする段階と、
前記アクセスしたカテーテル管理データに少なくとも部分的に基づいて選択された制御モジュール設定値を用いて、患者組織を撮像する段階と、
前記撮像された患者組織に少なくとも部分的に基づいて少なくとも1つの画像を表示する段階と、
を含むことを特徴とする方法。 - 前記カテーテルベースの撮像システムは、血管内超音波システム及び心臓内心エコー検査システムのうちの1つであることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記カテーテル管理データは、カテーテル検証データ、カテーテル識別データ、カテーテル製造履歴データ、前記カテーテルの少なくとも1つの作動的属性又はパラメータ、又は該カテーテルの推奨寿命に関連するデータのうちの少なくとも1つを更に含むことを特徴とする請求項1又は請求項2に記載の方法。
- 前記連結されたカテーテルが前記プロセッサによって検証可能であるが認識されない時に、該連結されたカテーテルのカテーテル管理データにアクセスすることにより、認識されかつ検証可能なカテーテル、並びにそれらのカテーテルの作動的属性及びパラメータのデータベースを更新する段階を更に含むことを特徴とする請求項3に記載の方法。
- 患者組織の前記撮像中に収集されたデータを前記メモリ構造に書き込む段階を更に含むことを特徴とする請求項1から請求項4のいずれか1項に記載の方法。
- 患者組織の前記撮像中に収集されたデータを前記メモリ構造に書き込む段階は、撮像手順の開始時刻及び終了時刻を記録する段階を含むことを特徴とする請求項5に記載の方法。
- 患者組織の前記撮像中に収集されたデータを前記メモリ構造に書き込む段階は、日付、撮像手順の時間、カテーテル回転モータトルク、及び撮像引き戻しステータスのうちの少なくとも1つを記録する段階を含むことを特徴とする請求項5又は請求項6に記載の方法。
- 前記カテーテルが故障した時に、エラーコードをログする段階、故障時のシステム導通にアクセスする段階、及び患者組織の前記撮像中に収集された前記メモリ構造に書き込まれたデータにアクセスする段階のうちの少なくとも1つ又はそれよりも多くを含む根本原因解析を行う段階を更に含むことを特徴とする請求項5から請求項7のいずれか1項に記載の方法。
- 前記アクセスしたカテーテル管理データに少なくとも部分的に基づいて選択された制御モジュール設定値を用いて患者組織を撮像する段階は、送信出力電力、パルスプロフィール、及び前記カテーテルベースの撮像システムの受信経路利得感度のうちの1つ又はそれよりも多くを調節する段階を含むことを特徴とする請求項1から請求項8のいずれか1項に記載の方法。
- 前記アクセスしたカテーテル管理データに少なくとも部分的に基づいて選択された制御モジュール設定値を用いて患者組織を撮像する段階は、高調波撮像、組織特徴付け、及び管腔検出の用途のうちの少なくとも1つに用いられる周波数依存アルゴリズムの改善を可能にするために、エコーパルスデータを記録する段階を含むことを特徴とする請求項1から請求項9のいずれか1項に記載の方法。
- 患者組織の前記撮像中の使用に利用可能な前記カテーテルのカテーテル機能を判断する段階を更に含むことを特徴とする請求項1から請求項10のいずれか1項に記載の方法。
- カテーテルを制御モジュールに連結する段階は、光センサ、磁気センサ、容量センサ、抵抗センサ、及び機械的センサのうちの少なくとも1つを用いて、該カテーテルが該制御モジュールに連結されているか否かを感知する段階を含むことを特徴とする請求項1から請求項11のいずれか1項に記載の方法。
- カテーテル上に配置されたメモリ構造からデータを読み取るためのプロセッサ実行可能命令を有するコンピュータ可読媒体であって、
プロセッサ実行可能命令が、デバイス上にインストールされた時に、該デバイスをして、
メモリ構造からカテーテル管理データにアクセスする段階と、
前記アクセスしたカテーテル管理データに少なくとも部分的に基づいて選択された制御モジュール設定値を用いて、患者組織を撮像する段階と、
前記撮像された患者組織に少なくとも部分的に基づいて少なくとも1つの画像を表示する段階と、
を含むアクションを行わせる、
ことを特徴とするコンピュータ可読媒体。 - 前記カテーテル管理データは、カテーテル検証データ、カテーテル識別データ、カテーテル製造履歴データ、前記カテーテルの少なくとも1つの作動的属性又はパラメータ、及び該カテーテルの推奨寿命に関連するデータのうちの少なくとも1つを更に含むことを特徴とする請求項13に記載のコンピュータ可読媒体。
- 前記アクションは、前記連結されたカテーテルが前記プロセッサによって検証可能であるが認識されない時に、該連結されたカテーテルのカテーテル管理データにアクセスすることにより、認識されかつ検証可能なカテーテル、並びにそれらのカテーテルの作動的属性及びパラメータのデータベースを更新する段階を更に含むことを特徴とする請求項14に記載のコンピュータ可読媒体。
- 前記アクションは、患者組織の前記撮像中に収集されたデータを前記メモリ構造に書き込む段階を更に含むことを特徴とする請求項13から請求項15のいずれか1項に記載のコンピュータ可読媒体。
- カテーテルベースの撮像装置であって、
少なくとも部分的に患者内に挿入可能なカテーテルに配置され、各々が制御モジュールに連結された少なくとも1つの撮像装置及びメモリ構造と、
前記制御モジュールと通信するプロセッサと、
を含み、
前記プロセッサは、
前記メモリ構造からカテーテル管理データにアクセスする段階と、
前記アクセスしたカテーテル管理データに少なくとも部分的に基づいて選択された制御モジュール設定値を用いて、患者組織を撮像する段階と、
前記撮像された患者組織に少なくとも部分的に基づいて少なくとも1つの画像を表示する段階と、
を含むアクションを可能にするプロセッサ可読命令を実行するためのものである、
ことを特徴とする撮像装置。 - 前記カテーテル管理データは、カテーテル検証データ、カテーテル識別データ、カテーテル製造履歴データ、前記カテーテルの少なくとも1つの作動的属性又はパラメータ、及び該カテーテルの推奨寿命に関連するデータのうちの少なくとも1つを更に含むことを特徴とする請求項17に記載のコンピュータ可読媒体。
- 前記アクションは、前記連結されたカテーテルが前記プロセッサによって検証可能であるが認識されない時に、該連結されたカテーテルのカテーテル管理データにアクセスすることにより、認識されかつ検証可能なカテーテル、並びにそれらのカテーテルの作動的属性及びパラメータのデータベースを更新する段階を更に含むことを特徴とする請求項18に記載のカテーテルベースの撮像装置。
- 前記アクションは、患者組織の前記撮像中に収集されたデータを前記メモリ構造に書き込む段階を更に含むことを特徴とする請求項17から請求項19のいずれか1項に記載のカテーテルベースの撮像装置。
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