JP2012522786A - 血管の過敏反応と関連した皮膚状態を治療する方法および組成物 - Google Patents
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- Y02A50/30—Against vector-borne diseases, e.g. mosquito-borne, fly-borne, tick-borne or waterborne diseases whose impact is exacerbated by climate change
Abstract
【解決手段】この方法は、局所用組成物を、患者の皮膚の患部に適用することを含む。局所用組成物は、皮膚の微小血管系における血管拡張を減少させる有効量のボツリヌス神経毒素と、ボツリヌス毒素を皮膚の微小血管系に有効に輸送するための担体とを含む。本発明は、それにより、皮膚における血管の過敏反応を治療する、安全、有効、快適、および/または好都合な方法を提供する。
【選択図】なし
Description
本出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、2009年4月1日出願の米国特許仮出願第61/165,701の利益を主張する。
本明細書とともに電子データによりに提出されたテキストファイルの内容は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる:Sequence Listingのコンピュータで読み取り可能なフォーマットのコピー(ファイル名:REVA 003_01WO SeqList_ST25.txt、データ記録日:2010年3月30日、ファイルサイズ4キロバイト)。
本発明は、血管の過敏反応、または過敏性の血管拡張により特徴付けられる皮膚状態の治療に関する。特に、本発明は、酒さなどの状態を治療するため、または酒さの進行を予防するかまたは遅延させるための、ボツリヌス神経毒素の局所用製剤の使用に関する。
本発明は、皮膚の微小血管系における血管拡張を治療する、減少させる、または改善する方法および組成物を提供する。したがって、本発明は、酒さなどの状態を特徴付ける血管の過敏反応を治療する、または改善するために有用である。本発明は、局所用組成物を患者の皮膚の患部に適用することを含む。局所用組成物は、皮膚の微小血管系における血管拡張を減少させる有効量のボツリヌス菌神経毒と、ボツリヌス毒素を皮膚の微小血管系に有効に輸送する担体とを含む。
治療される患者は、限定はしないが、紅潮、赤面、および酒さなどの皮膚血管の過敏反応に関連した皮膚状態を有する。
本発明の方法および組成物は、本明細書に記載の局所送達のために製剤化された、ボツリヌス神経毒素を含む。ボツリヌス毒素またはボツリヌス神経毒素は、グラム陽性細菌であるボツリヌス菌(Clostridium botulinum)により産生される神経毒であり、人に知られている最も致死的な物質の1つである。この神経毒は、神経筋接続部のシナプス前神経終末からのアセチルコリンの放出を妨げることによって筋肉の麻痺を生じさせることがよく知られている。この神経毒は、そのうえ、自律神経系のコリン作動性シナプスにおけるシナプス伝達を阻害することができる。
本発明によると、ボツリヌス毒素は、ボツリヌス毒素を皮膚の微小血管系に有効に輸送するための担体とともに製剤化される。本発明は、有効量のボツリヌス毒素が、皮膚の患部(広い面積であってもよい)に制御可能に適用されること、および下層の微小血管系に制御可能に送達されることを可能にする。本発明によると、担体は、ペプチド担体または非ペプチドポリマー担体であり、一般に、正に荷電している。
本発明の方法において使用される組成物は、好ましくは、有効量のボツリヌス毒素を含む。「有効量」は、有益なまたは所望の臨床結果に影響を及ぼすために十分な量、例えば、皮膚血管の過敏反応を減少させるために十分な量である。各実施形態における有効量は、ボツリヌス毒素の血清型、使用される毒素の形態(例えば、複合体または精製された二重鎖)に基づき、およびいくつかの実施形態においては、年齢、治療される状態(例えば、紅潮、赤面、酒さの特定のサブタイプ)、治療される皮膚面積の大きさ、および症状の重症度を含む患者に特有の因子に基づくであろう。
組成物は、医師または別の医療専門家の指示によって、またはその指示のもとで、本発明の方法に従って投与される。組成物は、単回治療において、または経時的な一連の周期的治療において投与することができる。治療の作用は、約3、4、5、または6カ月継続することが予想される。したがって、局所用組成物は、1回投与されてもよく、または繰り返して、または常法に従って投与されてもよい。治療の頻度は変わり得るが、例えば、1か月に1回、または1年間に2回〜10回、例えば、1年間に2回〜5回であってもよい。治療は非刺激性であり、基礎にある状態を悪化させないため、必要であれば、1年、2年、3年、または4年以上の間の長期の治療が、可能である。
本発明は、血管の過敏反応により特徴付けられる皮膚状態を有する患者を治療するための経皮デバイスを提供する。そのようなデバイスは、本明細書に記載のようにボツリヌス毒素および担体を含有する。そのようなデバイスは、皮膚パッチ剤と同じ程度に構築が簡単であってもよく、または、組成物を分配するための手段およびその分配をモニタリングするための手段と、任意選択により、対象の状態をモニタリングする(例えば、分配されている物質に対する対象の反応をモニタリングする)ための手段とを含むより複雑なデバイスであってもよい。一実施形態において、本発明は、有効量の記載されているボツリヌス毒素および担体を含む皮膚パッチ剤を提供する。
例示的な製剤は、以下を含む:免疫原性が最小限で、動物またはヒト構成成分を含有しない、精製された150kDaのボツリヌス毒素A型;ボツリヌス毒素の下層の真皮への経皮的な送達を可能にする、担体ペプチド(R−K−K−R−R−Q−R−R−R−G−(K)15−G−R−K−K−R−R−Q−R−R−R配列番号5);および担体のビヒクルとして作用するポロキサマー系希釈剤。
顔面の紅潮の治療では、凍結乾燥したボツリヌス神経毒素A型1ナノグラムを含有するバイアルを、ペプチド担体を含有する液体希釈剤とポロキサマー系希釈剤とを含有する第2のバイアルと混合する(実施例1を参照されたい)。構成成分を一緒に混合して、局所的に患部(例えば、患者の頬および鼻隆起部)に適用される滑らかな粘性のゲル剤を形成する。
顔の中央部の中等度の浮腫、紅斑および丘疹を伴うものを含む酒さの治療では、凍結乾燥したボツリヌス神経毒素A型1.2ナノグラムを、担体ペプチドおよびポロキサマー系希釈剤と混合する(実施例1)。組成物を、患者の顔中央の患部のすべてに対して局所的に適用する。
Claims (48)
- 皮膚血管の過敏反応を特徴とする皮膚状態を有する患者を治療する方法であって、局所用組成物を患者の皮膚の患部に適用することを含み、前記局所用組成物が、皮膚の微小血管系における血管拡張を減少させるのに有効量のボツリヌス神経毒素と、ボツリヌス毒素を皮膚の微小血管系に輸送するための担体とを含む、方法。
- 前記状態が、紅潮または赤面である、請求項1に記載の方法。
- 前記患者が酒さを有する、請求項1または2に記載の方法。
- 前記酒さが、紅斑毛細血管拡張性酒さ、丘疹膿疱性の酒さ、腫瘤状酒さ、および/または眼性酒さの1つまたは複数である、請求項3に記載の方法。
- 前記患者が、紅斑、紅潮、赤面、毛細血管拡張症、丘疹、膿疱、鼻瘤、灼熱感、およびそう痒感から選択される、酒さの1つまたは複数の症状を有する、請求項3または4に記載の方法。
- 前記患者が酒さを有するが、鼻瘤は有さない、請求項3に記載の方法。
- ボツリヌス神経毒素が、100kDaの重鎖および50kDaの軽鎖を有する精製されたボツリヌス神経毒素である、請求項1〜6のいずれか一項に記載の方法。
- ボツリヌス神経毒素が、約450kDa〜約900kDaの範囲の分子量を有する精製されたボツリヌス神経毒素複合体である、請求項1から6のいずれか一項に記載の方法。
- ボツリヌス神経毒素が、Hall菌株から得られる、請求項7または8に記載の方法。
- ボツリヌス神経毒素が、ボツリヌス菌(Clostridium botulinum)A型産生菌株由来である、請求項7または8に記載の方法。
- A型産生菌株が、A1型、A2型、またはA3型である、請求項10に記載の方法。
- 前記複合体が、Kyoto−FまたはNCTC2916菌株のA2型またはA3型ボツリヌス神経毒素遺伝子クラスターとして構成されている、請求項8のいずれか一項に記載の方法。
- ボツリヌス神経毒素が、A型、B型、またはC型である、請求項1〜8のいずれか一項に記載の方法。
- ボツリヌス神経毒素が、クロストリジウム属(Clostridia)細菌によって産生されるか、または組換えによって作製される、請求項1〜7のいずれか一項に記載の方法。
- 前記担体が、正荷電ペプチド担体または正荷電非ペプチドポリマー担体である、請求項1〜14のいずれか一項に記載の方法。
- 前記担体が、少なくとも1つのタンパク質輸送ドメインをさらに含む、請求項15に記載の方法。
- 前記タンパク質輸送ドメインが、HIV−TAT塩基性領域または逆HIV−TAT塩基性領域のアミノ酸配列である、請求項16に記載の方法。
- 前記タンパク質輸送ドメインが、配列番号1の逆HIV−TATアミノ酸配列である、請求項17に記載の方法。
- 前記担体が、N末端もしくはC末端、またはN末端とC末端の両方に、HIV−TAT塩基性配列(配列番号2)または逆HIV−TAT塩基性配列(配列番号1)を含む、請求項17に記載の方法。
- 前記担体が、HIV−TATまたは逆HIV−TAT塩基性配列であるN末端部分と、HIV−TATまたは逆HIV−TAT塩基性配列であるC末端部分と、N末端部分とC末端部分の間の1つまたは複数の陽イオン性残基とを含む、請求項19に記載の方法。
- 前記陽イオン性残基が、アルギニンおよび/またはリシンである、請求項20に記載の方法。
- 前記陽イオン性残基が、それぞれリシンである、請求項20に記載の方法。
- 前記担体が、N末端部分とC末端部分の間に約5個〜約20個の陽イオン性残基を有する、請求項20、21、または22に記載の方法。
- 前記担体が、N末端部分とC末端部分の間に約12個、約15個、または約17個からの陽イオン性残基を有する、請求項23に記載の方法。
- 前記担体が、Arg−Lys−Lys−Arg−Arg−Gln−Arg−Arg−Arg−Gly−(Lys)n−Gly−Arg−Lys−Lys−Arg−Arg−Gln−Arg−Arg−Arg(配列番号3)、またはArg−Arg−Arg−Gln−Arg−Arg−Lys−Lys−Arg−Gly−(Lys)n−Gly−Arg−Arg−Arg−Gln−Arg−Arg−Lys−Lys−Arg(配列番号4)であり、nが約5〜約20である、請求項1〜24のいずれか一項に記載の方法。
- nが約10〜約20である、請求項25に記載の方法。
- 前記担体が、Arg−Lys−Lys−Arg−Arg−Gln−Arg−Arg−Arg−Gly−(Lys)15−Gly−Arg−Lys−Lys−Arg−Arg−Gln−Arg−Arg−Arg(配列番号5)である、請求項25に記載の方法。
- 前記担体が、約15アミノ酸〜約100アミノ酸の長さを有するペプチドである、請求項15〜27のいずれか一項に記載の方法。
- 前記担体が、約25〜約50アミノ酸の長さを有するペプチドである、請求項28に記載の方法。
- 前記担体が、約25〜約40アミノ酸の長さを有するペプチドである、請求項28に記載の方法。
- 前記担体が、ポリマー主鎖に接続されている正荷電分岐基を含むポリマー担体である、請求項15に記載の方法。
- 前記主鎖が、ポリ(エチレンオキシ)、ポリ(プロピレンアミン)、ポリ(アルキレンイミン)から選択される繰り返し単位のポリマーである、請求項31に記載の方法。
- 前記ポリマーが、ヘテロポリマーである、請求項31に記載の方法。
- 前記主鎖が、約10,000〜約2,500,000の分子量を有する、請求項31〜33のいずれか一項に記載の方法。
- 前記分岐基が、アンモニウム基、ピリジニウム基、ホスホニウム基、スルホニウム基、グアニジニウム基、およびアミジニウム基から独立して選択される、請求項31〜34のいずれか一項に記載の方法。
- 前記担体が、リシン、アルギニン、オルニチン、およびホモアルギニンから選択されるアミノ酸を有する陽イオン性ポリペプチドである、請求項15に記載の方法。
- 前記ポリペプチドが、約10,000〜約1,500,000の分子量を有する、請求項36に記載の方法。
- 有効量のボツリヌス神経毒素が、約0.1ng〜約2.0ngの精製されたボツリヌス神経毒素である、請求項1〜37のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組成物が、希釈剤をさらに含む、請求項1〜38のいずれか一項に記載の方法。
- 前記担体およびボツリヌス毒素が、希釈剤中に、約10:1〜約1:10の範囲の質量比で溶解される、請求項39に記載の方法。
- 前記組成物が、液剤、乳剤、懸濁剤、クリーム剤、ローション剤、またはゲル剤である、請求項38〜41のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組成物が、ゲル化剤および/または粘性調節剤を含む、請求項1〜41のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ゲル化剤または粘性調節剤が、ポロキサマー系希釈剤である、請求項42に記載の方法。
- 前記ポロキサマー系希釈剤が、約10体積%〜20体積%で存在する、請求項43に記載の方法。
- 前記ポロキサマー系希釈剤が、約16体積%で存在する、請求項43に記載の方法。
- 前記組成物が1回適用されるか、または、1週間に1回、2週間毎に1回、1か月に1回、もしくは1年間に2回〜10回の投与計画で適用される、請求項1〜45のいずれか一項に記載の方法。
- 請求項1〜46のいずれか一項に記載の方法を実施するための皮膚パッチ剤またはキット。
- ボツリヌス神経毒素と、低刺激性洗浄剤と、発赤抑制系と、全スペクトル日焼け止め剤SFP15以上と、メトロニダゾールゲル剤とを含むキット。
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