JP2012518686A - ビスホスホネート類の組成物および薬物送達 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、その開示が全体として引用により本明細書に取り込まれる2009年2月25日に出願された米国特許仮出願第61/155,269号明細書の米国特許法第119条e項の下での恩典を主張するものである。
本発明は、概してビスホスホネート類の組成物、およびビスホスホネート化合物を含む医薬組成物を使用することにより医学的状態を治療する方法に関する。
(a)アレンドロン酸としても公知であるアレンドロネート、4−アミノ−1−ヒドロキシブチリデン−、1−ビスホスホン酸、アレンドロン酸ナトリウム、アレンドロン酸一ナトリウム三水和物(alendronate monosodium trihydrate)もしくは4−アミノ−1−ヒドロキシブチリデン−1,1−ビスホスホン酸一ナトリウム三水和物;
(b)[(シクロヘプチルアミノ)−メチレン]−ビス−ホスホネート(インカドロネート);
(c)(ジクロロメチレン)−ビス−ホスホン酸(クロドロン酸)および二ナトリウム塩(クロドロネート);
(d)[1−ヒドロキシ−3−(1−ピロリジニル)−プロピリデン]−ビス−ホスホネート(EB−1053);
(e)(1−ヒドロキシエチリデン)−ビス−ホスホネート(エチドロネート);
(f)[1−ヒドロキシ−3−(メチルペンチルアミノ)ピロリデン]−ビス−ホスホネート(イバンドロネート);
(g)(6−アミノ−1−ヒドロキシヘキシリデン)−ビス−ホスホネート(ネリドロネート);
(h)[3−(ジメチルアミノ)−1−ヒドロキシプロピリデン]−ビス−ホスホネート(オルパドロネート);
(i)(3−アミノ−1−ヒドロキシプロピリデン)−ビス−ホスホネート(パミドロネート);
(j)[2−(2−ピリジニル)エチリデン]−ビス−ホスホネート(ピリドロネート);
(k)[1−ヒドロキシ−2−(3−ピリジニル)−エチリデン]−ビス−ホスホネート(リセドロネート);
(l){[(4−クロロフェニル)チオ]メチレン}−ビス−ホスホネート(チルドロネート);
(m)ゾレドロン酸としても公知であるゾレドロネート、1−ヒドロキシ−2−(1H−イミダゾール−1−イル)エチリデン]−ビス−ホスホネート(ゾレドロネート);および
(n)[1−ヒドロキシ−2−イミダゾピリジン−(1,2−a)−3−イルエチリデン]−ビス−ホスホネート(ミノドロネート)。
ゾレドロン酸を含有する即時放出型錠剤は、約20mgの有効成分(ゾレドロン酸)、エンハンサー(カプリン酸ナトリウム)およびその他の賦形剤を含有する顆粒を調製することによって作製される。顆粒は、錠剤に打錠される。錠剤はコーティングパン内に配置され、該錠剤には標準腸溶コーティングが適用される。表1は、ゾレドロン酸の錠剤についての内容物、および溶解試験データを提供していて、該錠剤が臨床試験で使用するために適切であることを証明している。これらのデータは、該錠剤が20mgの有効成分を含有していたことを示している。錠剤が酸中に置かれた場合は、有効成分の放出は発生せず、これは腸溶コーティングの完全性を示している。錠剤は、pH6.8の緩衝液中に置かれると、迅速に有効成分を完全に放出する。表2は、Orazol(商標)のフォーミュレーションを提供する。表3は、ゾレドロン酸およびエンハンサー、カプリン酸ナトリウム(C10)の溶解速度ならびに安定性試験データを示している。表3に示したように、ゾレドロン酸およびカプリン酸ナトリウムは、類似の速度で溶解する。
(1)バイオマーカー
骨転移の証拠を備えるホルモン抵抗性前立腺患者において、実施例1において調製した錠剤、および静脈内注入によってのみ投与できるゾレドロン酸の市販で入手可能な形態である静脈内注入用のZometa(登録商標)濃縮液を用いて臨床試験を実施する。20mg錠剤は、全身循環におよそ1mgのゾレドロン酸を送達することが証明されている。このため、4錠の投与は、オンコロジーにおいて使用される通常用量である静脈内注入によって投与される4mgと等価である。治療への応答は、Zometa(登録商標)静脈内注入と比較して、Orazol(商標)の2種の用量レジメンについての骨代謝活性のバイオマーカーを使用して監視される。本試験には患者30例が登録され、3群に分けられる。コホートAと表示された群は、計8週間にわたって、Zometa(登録商標)の製品ラベルに指示されたように、4週間毎の静脈内注入によって投与されるZometa(登録商標)の4mgの用量を摂取する。コホートBは、計8週間にわたって週1回、患者に経口投与されるOrazol(商標)20mg錠剤を摂取し、コホートCは、療法の初期4週間にわたってOrazol(商標)20mg錠剤の負荷量を摂取する。負荷量は、4日間にわたり毎日20mg錠剤として投与される。次にコホートCは、第2の4週間にわたり各週20mg錠剤の週1回療法を摂取する。このため、本試験の8週間にわたり、全3群は、全身性で同等量のゾレドロン酸を摂取する。明瞭にするために、コホートA(cohort A)は、第0日(D0)および第28日(D28)に15分間をかける静脈内注入によって患者に投与されるZometa(登録商標)4mgに相当する。コホートB(cohort B)は、第0日(D0)、第7日(D7)、第14日(D14)、第21日(D21)、第28日(D28)、第35日(D35)、第42日(D42)および第49日(D49)に患者へ経口投与されたOrazol(商標)20mgに相当する。コホートC(cohort C)は、第0日(D0)、第1日(D1)、第2日(D2)、第3日(D3)、第28日(D28)、第35日(D35)、第42日(D42)および第49日(D49)に患者に経口投与されるOrazol(商標)20mgに相当する。4つのバイオマーカー、例えば骨アルカリホスファターゼ、CTX、カルシウム濃度および尿中NTXは、様々な用量を用いる3種の治療の効果を決定するために週1回の間隔で試験する。バイオマーカーデータは、下記の表4(a)〜(d)に示した。図1〜4は、コホートA、BおよびCのバイオマーカーデータをグラフによって比較した。表5(a)〜(d)は、それら4種のバイオマーカーについてのベースラインからの変化を示している。
簡易疼痛インベントリ(BPI)短縮形式データは、図6(a)および6(b)に示す。図6(a)および6(b)に示したように、コホートAおよびCに比較して、コホートBは、最悪および最小疼痛におけるベースライン反応からの変化における優位性、および疼痛スコアを示した。
有害作用(AE)に投与スケジュールが及ぼす影響についての試験は、実施例2に記載した臨床試験で実施した。Orazol(商標)(コホートBおよびC)および標準IV Zometa(登録商標)(コホートA)の2種の投与レジメンを比較する試験を2カ月間にわたり実施した。以下では、3種の用量レジメンについての有害作用の試験について考察する。
本試験に参加した患者30例中18例によって計42の有害事象が報告された。少なくとも1つの事象を経験した患者中、コホートAでは8例中6例(75%)が発生し、コホートBでは11例中5例(46%)が発生し、コホートCでは11例中7例(64%)が発生した。
安全性試験集団において治療期間中に発生した重症度毎の全AEの発生率は表7に提示する。
コホートAでは、患者2例(25%)は軽度である≧1例のAEを経験し、3例(38%)は中等度である≧1例のAEを経験し、そして1例(13%)は重度である≧1例のAEを経験した。
コホートBでは、患者3例(27%)が軽度である≧1例のAEを経験し、患者2例(18%)が中等度である≧1例のAEを経験した。重度の事象は1例もなかった。
コホートCでは、患者1例(9%)は軽度である≧1例のAEを経験し、患者5例(46%)は中等度である≧1例の事象を経験し、1例(9%)は強度が重度である≧1例のAEを経験した。
コホートAおよびCに比較して、コホートBの患者は、最小重症度の有害作用を報告した。
AEおよび試験薬とのAEの関係についての概要は、表8に提供した。全患者について、10例(33%)は試験薬と非関連性であると思われる≧1例のAEを経験し、患者8例(27%)は関連性であることが疑われる≧1例のAEを経験した。表8に示すように、試験薬と関連性であることが疑われるAEを備える患者の最大集団は、コホートAにおいて見いだされた(50%)。コホートAまたはCと比較して、コホートBは、薬物と関連性であると疑われるAEの最小数を有している。
Claims (28)
- 被験体におけるビスホスホネート化合物に応答性である医学的状態を治療または予防する方法であって、
前記被験体に前記ビスホスホネートの治療有効量を含む医薬組成物を隔週1回以上の頻度の投与スケジュールで投与するステップを含み、前記ビスホスホネート化合物がゾレドロン酸である方法。 - 前記ビスホスホネートが、静脈内投与によって前記被験体に投与される請求項1に記載の方法。
- 前記ビスホスホネートが、前記被験体に経口投与される請求項1に記載の方法。
- 前記治療または予防が、前記ビスホスホネートの持続性治療作用を提供する請求項1〜3のいずれか一項に記載の方法。
- 前記被験体の尿中N−テロペプチド架橋(NTX)の濃度が減少し、治療中は約5〜約60BCE/mMolの範囲内で維持される請求項4に記載の方法。
- 前記被験体の血清中C−テロペプチド(CTX)の濃度が減少し、治療中は約35〜約600pg/mLの範囲に維持される請求項4に記載の方法。
- 前記治療または予防が、月1回または年1回の投与スケジュールでIV(静脈内)注入または経口投与によってビスホスホネート化合物を投与する治療と比較して、ビスホスホネート化合物を前記被験体に投与することから生じる有害作用の減少を提供する請求項1〜6のいずれか一項に記載の方法。
- 前記有害作用が、腎損傷、全身倦怠、急性期反応、胃痛、疲労、悪心、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される請求項7に記載の方法。
- 前記急性期反応が、発熱、筋肉痛、骨痛およびそれらの組み合わせからなる群から選択される請求項8に記載の方法。
- 前記ビスホスホネートが、週1回投与スケジュールで前記被験体に投与される請求項1〜9のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ビスホスホネートが、1日1回スケジュールで前記被験体に投与される請求項1〜9のいずれか一項に記載の方法。
- 前記医薬組成物が、経口投与され、前記ビスホスホネート化合物の経口用量が、静脈注入によって投与される前記ビスホスホネート化合物の全身用量の約8〜400倍である請求項1〜11のいずれか一項に記載の方法。
- 前記医学的状態が、骨粗鬆症、関節リウマチ、骨折、過剰骨吸収およびそれらの組み合わせからなる群より選択される請求項1〜12のいずれか一項に記載の方法。
- 前記医薬組成物の全身用量が、1日当たり前記ビスホスホネート化合物の約0.000018mmol〜約0.00015mmolの範囲内にある請求項13に記載の方法。
- 前記医薬組成物の全身用量が、1週当たり前記ビスホスホネート化合物の約0.00013mmol〜約0.001mmolの範囲内にある請求項13に記載の方法。
- 前記医学的状態が、全身性エリテマトーデス(SLE)、癌、腫瘍誘発性低カルシウム血症、骨転移およびそれらの組み合わせからなる群から選択される請求項1〜12のいずれか一項に記載の方法。
- 前記癌が、前立腺癌、転移性骨癌、肺癌、多発性骨髄腫、乳癌、および転移性疾患を誘発する任意の固形腫瘍からなる群から選択される請求項16に記載の方法。
- 前記医薬組成物の全身用量が、1日当たり前記ビスホスホネート化合物の約0.00018mmol〜約0.0015mmolの範囲内にある請求項16に記載の方法。
- 前記医薬組成物の全身用量は、前記ビスホスホネート化合物が1週当たり約0.0013mmol〜約0.01mmolの範囲内にある請求項16に記載の方法。
- 前記医薬組成物が、固体経口剤形にある請求項1〜19のいずれか一項に記載の方法。
- 前記医薬組成物が、エンハンサーをさらに含み、該エンハンサーが、中鎖脂肪酸塩、エステル、エーテル、または中鎖脂肪酸の誘導体であり、約4〜約20個の炭素原子の炭素鎖長を有する請求項1〜20のいずれか一項に記載の方法。
- 前記エンハンサーの炭素鎖長が、6〜20個の炭素原子である請求項21に記載の方法。
- 前記炭素鎖長が、8〜14個の炭素原子である請求項21に記載の方法。
- 前記エンハンサーが、中鎖脂肪酸のナトリウム塩である請求項21に記載の方法。
- 前記エンハンサーが、カプリル酸ナトリウム、カプリン酸ナトリウム、ラウリン酸アトリウムおよびそれらの組み合わせからなる群から選択される請求項21に記載の方法。
- 前記エンハンサーが、カプリン酸ナトリウムである請求項21に記載の方法。
- 前記ビスホスホネートおよび前記エンハンサーが、1:100,000から10:1(ビスホスホネート:エンハンサー)の比率で存在する請求項21に記載の方法。
- 前記組成物が、遅延放出型腸溶コーティング錠の形態にある請求項21に記載の方法。
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