JP2012511353A - 薬剤送達装置 - Google Patents

Abstract

この発明は薬剤送達装置（１０）に関する。薬剤送達装置（１０）は、ハウジング（１２、１４）と、ハウジングの内部に配置された薬剤容器（２２）と、上記薬剤容器（２２）に作用するプランジャロッド（２８）、およびある投与量の薬剤を送達するために上記プランジャロッド（２８）を駆動することのできる力源（２６）を有する薬剤送達駆動ユニットと、を含む。本発明は、ある投与量の薬剤を送達するために上記プランジャロッド（２８）および上記力源（２６）を解放するための手動操作可能解放機構（３０、３６）と、解放されたプランジャロッドの速度と、これにより薬剤送達速度とを制御することのできる手動操作可能制御速度機構（３０、３８）と、を含む送達コントローラ（３０）を特徴とする。

Description

この発明は薬剤送達装置に関し、特に、オペレータによる送達シーケンスの制御を可能にし得る送達装置に関する。

薬剤を送達するための多数の装置が市場に出回っており、注射器、カートリッジなどの容器中に薬剤が配置され、送達時に薬剤に圧力をかけられる装置には特許が与えられている。たとえば、注入装置で非常によく用いられる設計は、概して管状の区画であり、この管状の区画は、区画の一方の端部に停止部を有し、他方の端部に針部が取付けられている。

多量の薬剤を送達するために、停止部には圧力がかけられる。すなわち、停止部は、プッシャまたはプランジャロッドによって区画に押込まれる。これは、多くの場合、ばねなどの圧力手段によって行なわれ、自動または半自動の注入器では一般的なものであり、これによって送達シーケンスが実行される。

通常、送達シーケンスは、使用者が起動ボタンまたは針シールドを手動で押し、これにより、プランジャロッドに作用するばねが解放されることによって引起こされる。送達シーケンスも、先行する浸透シーケンスの終了によって引起こされる可能性がある。いずれの場合にも、送達シーケンスが引起こされると、この送達シーケンスは、投与量分が送達されるまで続けられる。このとき、薬剤容器は空になっているか、または、送達機構が予め設定された投与停止部に到達している。

しかしながら、使用者が送達シーケンスを制御することが望ましい場合もあり得る。たとえば、患者の組織に薬剤が注入されると、たとえば、薬剤が組織内に広がるときに注入によって傷がつけられ、患者が、注入器を取外さずに注入を休止することを希望するか、または、注入中に薬剤を組織に吸収させるために注入速度を下げることを希望する可能性がある。

送達装置の中には、電動式の送達機構を備えるものもある。たとえば、米国特許６，４７４，２１９は、注入針を通じてある投与量の薬剤を放出するために薬剤容器の停止部に作用するプランジャロッドが配置された注入器を開示する。プランジャロッドは、この場合、プランジャロッドに作用するナット要素とナット要素を駆動する電気モータとを含むピストンドライブによって前方に駆動される螺旋状の圧縮ばねである。モータの起動が使用者によって制御される場合、注入を一時的に停止させることができる。

しかしながら、上述の注入器が注入シーケンスを一時的に停止させたり開始させたりすることができるとしても、医療用具がそれらの機能の実現のために電力に依存し、特に薬剤の送達のために電力に依拠するという明確な欠点があることは当該技術において周知である。たとえば、装置のバッテリが使い果たされた場合、患者が投与量分を受けることができなくなり、これは患者にとって致命的となる可能性がある。

さらなる欠点として、電気部品が作動させる薬剤装置が純粋に機械的な装置よりも高価になる傾向があることが挙げられる。このことは、使用者が注入速度を下げることはできるようにするが、注入を停止させることはできなくなるようにするために、電気モータ用のある種の速度制御手段が装置に配置される場合には確実に当てはまる。

この問題を解決する他の試みがなされた。このような解決策は、文献ＧＢ２４４３３９０およびＧＢ２０７１４９９に開示される。

しかしながら、寸法、設計、特に、装置を操作する際の人間工学に関して改善の余地がある。

この発明で対処され得る幾つかの局面が存在する。

発明の簡単な説明
この発明の目的は、送達装置の使用者制御型送達シーケンスを提供することである。

この目的は、独立特許クレームの特徴によって、この発明に従って得られる。
この発明の好ましい実施例は、従属する特許クレームの主題をなす。

本発明の主要な局面に従うと、特徴とされる薬剤送達装置は、前部および後部を含む概して細長い管状のハウジングと、前部内に配置された薬剤容器とを含む。容器は、送達部材を備えた、または送達部材のための前方開口部を有し、ここを通って薬剤が送達される。薬剤送達装置はまた、薬剤送達駆動ユニットを含む。薬剤送達駆動ユニットは、力源およびプランジャロッドを含み、上記薬剤容器内において閉栓位置と解放された位置との間で定められた速度で動かされるよう配置される。薬剤送達装置はまた、手動操作可能送達コントローラを含む。手動操作可能送達コントローラは、上記手動操作可能送達コントローラの解放機構が上記薬剤送達駆動ユニットをその閉栓位置で保持するロックされた位置と、上記解放機構が薬剤送達駆動ユニットを解放する解放位置との間で動かされるよう配置される。この場合、上記手動操作可能送達コントローラはさらに、解放位置と、上記手動操作可能送達コントローラの制御速度機構が上記薬剤送達駆動ユニットと相互作用して薬剤送達駆動ユニットの速度、およびこれにより薬剤送達速度を制御する制御位置との間で移動するよう配置される。手動操作可能送達コントローラは、後部の側部にある開口部を通っていくらか突出るスクロールホイールセグメントを含み、上記スクロールホイールセグメントは軸を中心として回転可能に配置される。

本発明のさらなる局面に従うと、解放機構は、プランジャロッドの前方端部と相互作用するスクロールホイールセグメントのレッジ（ledge）であり、このため、プランジャロッドの前方端部がレッジ上に載ると、薬剤送達駆動ユニットがその閉栓位置で保持され、そして、スクロールホイールセグメントがロックされた位置から解放位置に動かされると、レッジが、プランジャロッドの前方端部から外され、駆動手段が閉栓位置から解放された位置へと移動する。

本発明の別の局面に従うと、制御速度機構は、プランジャロッドの側面と相互作用するスクロールホイールセグメントの接触面であり、このため、スクロールホイールセグメントが解放位置から制御位置に動かされると、接触面がプランジャロッドの側面と接触して、薬剤送達駆動ユニットの速度と、これにより薬剤送達速度とを制御する。

本発明の別の局面に従うと、接触面には摩擦増強部材が配置される。
本発明のさらに別の局面に従うと、スクロールホイールセグメントは、摩擦増強部材が配置された手動操作面を含む。

本発明のさらなる局面に従うと、送達部材は針またはノズルである。
本発明にはいくつかの利点が存在する。送達装置には送達解放機構および制御速度機構を含む手動操作可能送達コントローラが配置されているので、使用者は、送達の開始を容易に制御できるだけでなく、送達速度を、力源によって与えられる最大速度から、送達シーケンスを一時停止させるように完全に停止させるまで容易に制御することができる。これは、たとえば、使用者が送達を一時的に停止させるかまたは送達の速度を低下させることを希望する場合には大きな利点となる。これは、たとえば、注入された薬剤が痛みを引起こすような注入中、または、送達シーケンスの解除後に吸入と薬剤送達との間のタイミングを彼／彼女が十分に制御できないと感じるような薬剤の吸入中に起こり得るだろう。

さらに、送達コントローラが手動で操作されるので、たとえ送達コントローラが送達の開始後に使用されなくても、ある投与量の薬剤を常に得ることができる。これは、送達コントローラが電動式であり、バッテリまたは同様の電源が使い果たされた場合には当てはまらない。その場合、送達装置は全く機能せず、患者は、１回投与量分の薬剤を得ることができず、このことは致命的となる可能性がある。

送達コントローラは、回転可能／スクロールホイールセグメントを含む。この設計により、たとえば、使用者の親指で直観的なスクロール操作が行なえるようになり、操作が人間工学的により優れたものになる。たとえば浸透および注入中の装置の保持をさらに直観的に行なえるようになる。このため、当該装置では、薬剤送達中におけるプランジャロッドの解放や、後に続くプランジャロッドの速度の制御の両方に対処することが非常に容易になる。

送達コントローラの使用および制御をさらに容易にするために、速度制御接触面および手動操作面のうちの一方またはこれら両方には、突起、溝、隆起、およびゴムなどの高摩擦材料等の摩擦増強部材が配置され、これにより、薬剤の送達を処理したり制御したりすることが容易になる。

本発明のこれらおよび他の局面ならびに利点は、以下の詳細な説明および添付の図面から明らかになるであろう。

本発明の以下の詳細な説明においては添付の図面を参照する。

この発明の第１の実施例を示す側面図である。 図１の注入装置の分解図である。 さまざまな機能位置にある図１の実施例を示す断面図である。 さまざまな機能位置にある図１の実施例を示す断面図である。

発明の詳細な説明
図１〜図４に示される実施例は薬剤注入装置である。

図１および図２は、この発明の好ましい実施例を示す。
図１は、薬剤送達装置１０の一例を示す。薬剤送達装置１０は、前部１２および後部１４の２部分から成る概して細長い管状のハウジングを含む。これら前部１２および後部１４は、適用例および企図される用途に応じて好適な態様で、たとえば、ねじ山、バヨネット嵌合、嵌込み式コネクタなどにより解放可能に、または、深い溝、接着、溶接などによって固定して、互いに接続可能である。

薬剤容器２２は前部内に配置される。薬剤容器は、送達部材を備えた、または当該送達部材のための前方開口部を有し、ここを通って薬剤が送達される。薬剤容器はまた、少なくとも１つの可動停止部２５を有する。前部１２は首部１６を含み、この上に、たとえば針１８などの送達部材が取付けられてもよい。この取付けは、使用される容器がカートリッジである場合、たとえばねじ山、バヨネット嵌合などによってなされ得る。ハウジングの前部１２にはさらに切欠き部２０が設けられ、図３においては、ここを介して薬剤容器２２が見えている。

装置の後部１４には薬剤送達駆動ユニットが配置される。薬剤送達駆動ユニットは、力源２６およびプランジャロッド２８を含み、薬剤を送達するために、薬剤容器内において閉栓位置と解放された位置との間で定められた速度で動かされるよう配置される。この場合、力源は、螺旋状に巻かれた圧縮ばね２６である。手動操作可能送達コントローラ３０は、上記手動操作可能送達コントローラの解放機構が上記薬剤送達駆動ユニットをその閉栓位置で保持するロックされた位置と、上記解放機構が薬剤送達駆動ユニットを解放する解放位置との間で動かされるよう配置される。さらに、圧縮ばねは、後部ハウジングの固定された後部壁とプランジャロッド２８の前方端部の内面との間でプランジャロッド内に位置決めされる。薬剤送達駆動ユニットが閉栓位置にある場合、ばね２６には予め力がかけられ、ばね２６は、手動操作可能送達コントローラ３０によってプランジャロッドと共に予め力がかけられた位置で保持される。

手動操作可能送達コントローラ３０はさらに、解放位置と、上記手動操作可能送達コントローラの制御速度機構が上記薬剤送達駆動ユニットと相互作用して薬剤送達駆動ユニットの速度、およびこれにより薬剤送達速度を制御する制御位置との間で移動するよう配置される。手動操作可能送達コントローラは、後部１４の側部にある開口部３４を通って幾らか突出るスクロールホイールセグメント３０を含む。上記スクロールホイールセグメントは、軸３２を中心として回転可能に配置される。

解放機構は、プランジャロッドの前方端部と相互作用するスクロールホイールセグメント３０のレッジ３６であり、このため、プランジャロッド２８の前方端部がレッジ３６上に載ると（図３）、薬剤送達駆動ユニットがその閉栓位置で保持され、そして、スクロールホイールセグメントがロックされた位置から解放位置に動かされると、レッジ３６がプランジャロッドの前方端部から外され、駆動手段が閉栓位置から解放された位置に動かされる。

制御速度機構は、プランジャロッド２８の側面と相互作用するスクロールホイールセグメント３０の接触面３８であり、このため、スクロールホイールセグメントが解放位置から制御位置に動かされると、接触面３８がプランジャロッド２８の側面と接触して、薬剤送達駆動ユニットの速度と、これにより薬剤送達速度とを制御する。

スクロールホイールセグメント３０はまた、使用者がたとえば親指でホイールを操作し得るように、突起、溝、リブなどの摩擦増強部材が配置された手動操作面３５を含む。ばね２６の座屈を防ぐために、ガイドロッド４０が上記ばねの内部に位置決めされる。

装置は、以下のように機能するよう企図される。当該装置は、ハウジングの内部で薬剤容器と完全に組立てられた状態で送達されてもよく、これにより、使用者が、単に、使用前に送達部材、たとえば針１８を取付けるだけですむ。または、当該装置は、薬剤容器２２なしで１２と１４とに２等分にされた状態で送達されるかもしくは一時的に組立てられてもよく、これにより、使用者は、薬剤容器を前方ハウジングに挿入し、２つの部品を組立てなければならなくなる。または、当該装置は、ハウジングの内部において薬剤容器と完全に組立てられる。この場合、薬剤容器には送達部材が既に備わっており、送達部材が前部から幾らか突出ており、これにより、使用者は使用前に単に送達部材カバーを取外すだけですむ。

薬剤が送達される場合、当該装置は、起動ロック手段（図示せず）を取外すことによって起動され、手動操作可能送達コントローラ３０に隣接して上記ハウジング上に配置され、装置を起動するために上記手動操作可能送達コントローラがロックされる不正操作防止位置と、当該装置を起動するために上記手動操作可能送達コントローラが解放される位置との間で移動可能となる。起動ロック手段には、ロック位置から起動位置に動かされた場合にスクロールホイールセグメントが嵌合する溝（図示せず）が設けられてもよい。装置を起動するために、使用者は、図１の矢印４２の方向に手動操作可能送達コントローラ３０を回すかまたはスクロールする。これにより、解放機構、すなわちレッジ３６、が図４のプランジャロッド２８の前方端部から離れるよう移動する。プランジャロッドは、ここで、ばね２６の蓄積されたエネルギにより自由に前方に移動することができる。これにより、停止部２５は、送達部材、たとえば針、を介して定められた速度で薬剤を送達するために前進し始める。

薬剤送達中に患者もしくは使用者が、たとえば注入された薬剤のせいで痛みがあるために薬剤送達を一時的に停止する必要があると感じた場合、および／または、薬剤送達速度を遅くすることを希望する場合、手動操作可能送達コントローラ３０は、矢印４２の方向にさらに移動／スクロールされる。これにより、制御速度機構、すなわち接触面３８、がプランジャロッド２８の側面と接触することとなる。接触面３８の形状のせいで、手動操作可能送達コントローラ３０が、矢印４２の方向にさらに移動／スクロールされるにつれて、プランジャロッドの移動は、停止に至るまでますます遅くなっていく。軸と接触面３８との間および軸と手動操作面３５との間の半径は、それぞれ、プランジャロッド２８の移動を制御したり停止させたりするのに多くの力が必要とならないように選択される。その局面においては、接触面３８および／またはプランジャロッド２８の側面には、小さな突起、溝などの摩擦増強手段、さらには、何らかの摩擦増強特性を有する材料が設けられてもよい。

「薬剤容器」という文言は、いくつかの異なるタイプの容器を包含する。いくつか例をあげると、当該容器は、カートリッジ、アンプル、注射器、ガラス瓶、エアロゾル容器である。その局面においては、この発明はまた、粉末またはエアロゾル吸入器などの他のタイプの送達装置、さらには、たとえば患者が吸入すべき薬剤を送達することのできるノズルとしての送達部材、たとえばマウスピースもしくはネーザルピース、を備えたネビュライザとともに使用され得る。

板ばね、クロックばね、定荷重ばね、渦巻ばね、空気ばねもしくは流体ばねなどの他のタイプの力源、またはこの発明に従った企図された用途に適した他のタイプの非電力源が、薬剤を患者に送達させるために使用可能であることがさらに理解されるべきである。

上に記載され、添付の図面に示される実施例が、この発明の非限定的な例としてのみ見なされるべきであり、添付の特許請求の範囲内でさまざまに補正可能であり得ることが理解されるべきである。

Claims (6)

1. 薬剤送達装置（１０）であって、
   − 前部（１２）および後部（１４）を含む概して細長い管状のハウジングと、
   − 前部内に配置された薬剤容器（２２）とを含み、容器は、送達部材を備えた、または送達部材のための前方開口部を有し、ここを通って薬剤が送達され、前記薬剤送達装置（１０）はさらに、
   − 力源（２６）およびプランジャロッド（２８）を含む薬剤送達駆動ユニットを含み、前記薬剤送達駆動ユニットは、前記薬剤容器（２２）内において閉栓位置と解放された位置との間で定められた速度で動かされるよう配置され、前記薬剤送達装置（１０）はさらに、
   − 手動操作可能送達コントローラ（３０）を含み、前記手動操作可能送達コントローラ（３０）は、前記手動操作可能送達コントローラの解放機構が前記薬剤送達駆動ユニットをその閉栓位置で保持するロックされた位置と、前記解放機構が薬剤送達駆動ユニットを解放する解放位置との間で動かされるよう配置され、
   前記手動操作可能送達コントローラ（３０）はさらに、解放位置と、前記手動操作可能送達コントローラの制御速度機構が前記薬剤送達駆動ユニットと相互作用して薬剤送達駆動ユニットの速度、およびこれにより薬剤送達速度を制御する制御位置との間で移動するよう配置され、手動操作可能送達コントローラは、後部（１４）の側部にある開口部（３４）を通って幾らか突出るスクロールホイールセグメント（３０）を含み、前記スクロールホイールセグメントは軸（３２）を中心として回転可能に配置される、薬剤送達装置（１０）。
2. 解放機構は、プランジャロッドの前方端部と相互作用するスクロールホイールセグメント（３０）のレッジ（３６）であり、このため、プランジャロッド２８の前方端部がレッジ（３６）の上に載ると、薬剤送達駆動ユニットがその閉栓位置で保持され、スクロールホイールセグメントがロックされた位置から解放位置に動かされると、レッジ（３６）が、プランジャロッドの前方端部から外され、駆動手段が閉栓位置から解放された位置に動かされる、請求項１に記載の送達装置。
3. 制御速度機構が、プランジャロッド（２８）の側面と相互作用するスクロールホイールセグメント（３０）の接触面（３８）であり、このため、スクロールホイールセグメントが解放位置から制御位置に動かされると、接触面（３８）がプランジャロッド（２８）の側面と接触して、薬剤送達駆動ユニットの速度と、これにより薬剤送達速度とを制御する、請求項１または２に記載の送達装置。
4. 接触面（３８）には摩擦増強部材が配置される、請求項３に記載の送達装置。
5. スクロールホイールセグメント（３０）は、摩擦増強部材が配置された手動操作面（３５）を含む、請求項１から４のいずれかに記載の送達装置。
6. 送達部材は針（１８）またはノズルである、請求項１から５のいずれかに記載の送達装置。

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