JP2012508600A - 調整可能な軟口蓋支持体及び移植方法 - Google Patents

Abstract

【課題】本発明は、調整可能な軟口蓋支持体及び移植方法に関する。
【解決手段】調整可能な軟口蓋支持体は、人体内において長期移植可能な材料により製造されたフラット状移植物であり、硬口蓋接続端と支持体とから構成される。支持体は、軟口蓋に挿入可能なフラット状移植物であり、支持体は、硬口蓋接続端に接続され、硬口蓋接続端には、硬口蓋に接続される接続構造と調整機構が設けられ、硬口蓋接続端に設けられた接続構造は、支持体を硬口蓋に固定するためのものであり、硬口蓋接続端に設けられた調整機構は、支持体の運動状態、湾曲弧度、又は軟口蓋の支え上げ程度を制御するものである。硬口蓋接続端が硬口蓋に固定され、支持体が軟口蓋の筋層に移植されることにより、硬口蓋を支持点として、緩んで落込んだ軟口蓋と一部の舌後根部が支え上げられる。非睡眠状況下で嚥下動作が頻繁であるため、調整機構をオン状態にし、軟口蓋内に移植された支持体が軟口蓋の自然的な揺動に従って動けることになり、嚥下動作への干渉が低減され、その一方、睡眠状態に入る前に、指や舌先により硬口蓋に移植された調整機構の制御キーを調整することにより、調整機構をオフ状態にし、軟口蓋内に移植された支持体が軟口蓋を支え上げることができることになり、舌根方向へ軟口蓋を支え上げることにより、軟口蓋の自然的に揺動する場合の中軸線が変化され、咽頭の呼吸際の気道が広げられ、いびき症及びＯＳＡＨＳを治療する目的が達成される。

Description

本発明は、調整可能な軟口蓋支持体に関し、特に、成人閉塞型睡眠時無呼吸低呼吸症候群（Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ ｓｌｅｅｐ ａｐｎｅａ／ｈｙｐｏｐｎｅａ ｓｙｎｄｒｏｍｅ；ＯＳＡＨＳ）及びいびき症を治療するための調整可能な軟口蓋支持体及び移植方法に関する。

成人閉塞型睡眠時無呼吸低呼吸症候群（Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ ｓｌｅｅｐ ａｐｎｅａ／ｈｙｐｏｐｎｅａ ｓｙｎｄｒｏｍｅ；ＯＳＡＨＳ）は、寝る時に上気道において落込みによる閉塞が発生することによる鼾及び呼吸の一時停止を臨床特徴とする睡眠呼吸障害性疾患である。最低の診断基準によっても、ＯＳＡＨＳの罹病率は、成人男性において約４％、女性において約２％となり、患者の生命健康を深刻に脅かしている。

ＯＳＡＨＳの病原論としては、寝る時に上気道の開放を維持するための咽頭筋が弛緩になり、軟組織の落込みによる閉塞が発生し、閉塞平面が軟口蓋、扁桃腺や舌根にあることが多いことが要因であると考えられている。ＯＳＡＨＳの治療法は多くあるが、非手術治療と手術治療との２種類に分かれる。

非手術治療法は、主に下記の通りである。

１、持続的気道陽圧法（ＣＰＡＰ）：正圧を持続的に発生可能な呼吸器を鼻マスクを介して患者の鼻顔部に緊密に接し、寝る時に気道における軟組織の落込みによる閉塞を解消する方法である。この方法は、効果が良いが、約２／３の患者がそれに適応し難く、呼吸器をつけながら寝ることができない。

２、口腔内装置：口内に１つの装置を設置することで、下顎を前へ移動させ、または、舌を前へ引き、咽頭腔を拡大し、寝る時の気道の閉塞を解消することである。この方法は、種々のタイプがあり、効果がある程度あるが、多数の患者が適応し難い。この口腔内装置を付けば、ある程度の刺激性及び異物感を感じ、眠れないことになり、長期に使用すると、顎関節の損傷を引き起す可能性がある。

国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２００５／００１３９において、上気道閉塞を緩めるための方法及び装置が開示されている。この装置は、人の口腔においてシールチャンバーを形成することに適する口腔内装置である。寝る時に人の口においてシールチャンバーが形成されるようにこの装置を噛み、負圧発生器をこの装置に接続し、気道が大きく開放されるように、患者の舌及び／又は上気道の軟組織を引き上げ、又は、咽頭後壁から引き離れ、ＯＳＡＨＳの発生を低減する。

中国実用新案ＺＬ２００６２０１１０２９９．７において、ＯＳＡＨＳ及びいびき症を治療するための舌前方移動装置が開示されている。このような舌前方移動装置は、１つの半月形ベースを備え、ベースの上部に前後の凸エッジからなる半月形上歯受け溝を有し、ベースの真中に前後縁を貫通する舌引留穴を有し、ベースの下部に弧形前邪魔板を有し、前後邪魔板の間に下前歯列のブラケットを構成する。このような舌前移動装置は、患者の上下前歯列に積極的な噛合型を提供し、上下の筋肉が寝る時に無意識に常に比較的緊張な状態になるようにして、上下顎と舌前方移動装置とに安定した支点が形成され、舌引留穴は、舌先に快適な引留め位置を与え、舌を舌引留穴と舌骨との間に拘束することで、口咽頭の気道における呼吸の順調を保ち、ＯＳＡＨＳ及びいびき症を治療する目的を達成する。

国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２００５／００１３９２００５．１．３による装置又は中国実用新案特許ＺＬ２００６２０１１０２９９．７による舌前方移動装置のような特許は、まだたくさんあるが、何れも歯を支持点とし、寝る時に舌先または軟口蓋の緊張程度または位置を変更するように各種の装置を設計することで、ＯＳＡＨＳ及びいびき症を治療する目的を図る。これらの装置は、寝る前に口腔に入れられて噛合・固定される必要があるが、人が寝る時に姿勢や口の形をよく変えるため、機能を効果的に果たせない場合が多く、さらに、患者が使用時に不快感や煩わし感を感じることもある。

手術治療法は、主に下記の通りである。

１、高周波アブレーション技術：低温プラズマ高周波アブレーションともいう低侵襲手術の１種である。主に、電極を気道の閉塞を引き起す軟組織、例えば軟口蓋、扁桃腺や舌根などの部位に刺し込み、通電により加熱して組織を凝固・壊死・線維化・収縮させる。治療効果は、ある程度あり、軽い症状例に対して有効であるが、長期治療効果が好ましくなく、重症患者に対しては無効である。

２、口蓋咽頭形成術：１９８１年、Ｆｕｊｉｔａは、日本学者Ｉｋｅｍａｔｕｓの口蓋咽頭形成術を口蓋垂軟口蓋形成術（ｕｖｕｌｏｐａｌａｔｏｐｈａｒｙｎｇｏｐｌａｓｔｙ，ＵＰＰＰ）に改良してアメリカへ輸入した後、Ｓｉｍｍｏｎｓ法、Ｆａｉｒｂａｎｋｓ法、Ｄｉｃｋｓｏｎ法、Ｗｏｏｄｓｏｎ法、Ｚ型口蓋形成術、口蓋垂軟口蓋術、口蓋垂を保留した軟口蓋咽頭形成術（Ｈ−ＵＰＰＰ）などを含むＵＰＰＰをベースにした種々の改良技術が、次々と文献に記載されてきて、ＯＳＡＨＳ患者の症状の改善及びアフターキュアに多大な貢献をした。外科治療手段より、大勢の患者が益を得たが、長期効果から見れば、粘膜、軟口蓋組織構造が過剰に切除され、機能性筋肉が損傷されてしまうため、嚥下の時の鼻腔への逆流、開放性鼻音症、鼻咽頭腔狭窄・閉塞などの合併症を引き起すことがある。損傷をさらに小さくし、または、低侵襲方式で手術治療を行う方法及びそれに対応する手術装置を如何に開発するかは、現在のＯＳＡＨＳ治療技術の研究・発展の最前線及び重点となっている。

３、軟口蓋移植術：国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２００２／００７９６６２００２．３．１４において、軟口蓋に編物を移植することで、軟口蓋が気流に従って揺動する際の重心及び軟口蓋による空気力学的特徴を変更することにより、軟口蓋と咽頭との臨界空気流速を向上させ、いびき症の発生を防止する、いびき症を治療する編まれた軟口蓋移植物が開示されている。しかし、このような方法は、ＯＳＡＨＳが軟口蓋の落込みにより上気道を塞ぐことによるため、ＯＳＡＨＳの発生を防止することができず、この方法及びそれに使用される移植器械をＯＳＡＨＳの治療に用いることができない。重症患者は、軟口蓋の揺動部位の重さが増加するため、ＯＳＡＨＳの発生の危険性がかえって増大する。

上述したように、従来の技術的手段によるＯＳＡＨＳ及びいびき症の治療は、効果がある程度あるが、まだ多くの欠点があり、長期効果が好ましくない。ＯＳＡＨＳといびき症を治療するために、創傷を極力小さくする新規の方法、及び安全・有効・簡単かつ信頼性がある新規の装置を開発することが必要となる。

研究報告及び臨床経験により、軟口蓋部の弛緩・落込みがいびき症及びＯＳＡＨＳを引き起す要因であることが明らかになった。

このような軟口蓋部の弛緩・落込みによっていびき症及びＯＳＡＨＳを引き起こすという病原に対して、本発明は、一端を硬口蓋に固定し、他端を軟口蓋に移植し、硬口蓋を支持点として、緩んで落ち込んだ軟口蓋と一部の舌後根を支え上げる移植体を設計する考えをもっている。舌根方向へ軟口蓋を支え上げることにより、軟口蓋の自然的に揺動する場合の中軸線が変化され、咽頭の呼吸際の気道が広げられ、いびき症及びＯＳＡＨＳを治療する目的が達成される。昼間の非睡眠状况下において特に食事する時に嚥下動作が頻繁であり、軟口蓋部の弛緩・落ち込みによるいびき症及びＯＳＡＨＳがよく睡眠時に発生し、睡眠時に嚥下動作が少くないため、本発明は、調整可能な軟口蓋支持体を設計している。詳しくは、下記の通りである。

本発明による調整可能な軟口蓋支持体は、人体において長期移植可能な材料により製造されたフラット状移植物であり、軟口蓋に挿入可能なフラット状移植物である支持体と、前記支持体を硬口蓋に接続する硬口蓋接続端とを備え、前記硬口蓋接続端は、前記硬口蓋接続端を硬口蓋に固定するように設けられる接続構造と、前記支持体の運動状態又は湾曲弧度を制御し、又は軟口蓋の支え上げ程度を制御するように設けられる調整機構とを備える。

さらに、前記支持体は、人体の軟口蓋が緩んだ時の自然的な湾曲度に合致する弧度を有する。

前記硬口蓋接続端における接続構造は、穴型構造、Ｕ型治具構造、ボタン型構造、リベット式構造、及び自己膨張ロック構造を少なくとも含む。

前記硬口蓋接続端における調整機構は、オン又はオフという２つの状態をもつスイッチ機構であり、調整機構がオン状態になると、軟口蓋に移植された支持体は、軟口蓋の自然的な揺動に従って動け、調整機構がオフ状態になると、軟口蓋に移植された支持体は、軟口蓋を支え上げることができ、舌根方向へ軟口蓋を支え上げることにより、軟口蓋の自然的に揺動する場合の中軸線が変化され、咽頭の呼吸際の気道が広げられる。

さらに、前記調整機構のスイッチ構造は、シングルキースイッチ構造、ダブルキースイッチ構造を少なくとも含む。

前記硬口蓋接続端における調整機構は、支持体の運動状態又は湾曲弧度又は軟口蓋の支え上げ程度の機構を分級調整することができる。

さらに、前記硬口蓋接続端における調整機構は、１級、２級、又は２級以上の分級調整機構を備える。

前記硬口蓋接続端における調整機構は、支持体の運動状態、湾曲弧度、又は軟口蓋の支え上げ程度を連続的に調整することができる機構である。

前記硬口蓋接続端における調整機構は、回転運動又は直線運動により支持体の軟口蓋に対する支え上げ程度を連続的に調整する連続調整機構を備える。

さらに、前記硬口蓋接続端は、内部に前記調整機構が取り付けられる筐体をさらに備える。

前記硬口蓋接続端における調整機構は、筐体に取り付けられ、人体内に移植可能な軟質高分子材料膜で被覆される調整制御キーを備える。

前記筐体には、人体内に移植可能な軟質高分子材料膜が設けられ、前記調整制御キーの上が前記軟質高分子材料膜内に被覆される。

前記支持体は、穴有り又は穴無しのフラット状物である。

さらに、前記支持体は、少なくとも、横断面が弧形であるフラット状物、横断面が段ボール形であるフラット状物、及び補強リブ付きのフラット状物から選ばれる。

前記支持体は、少なくとも１つの弾性モジュールを設けている。

さらに、前記弾性モジュールは、外力の作用で変形可能であり、また、外力が除去されると、変形前の形状に回復可能である機構又は物体である。

前記弾性モジュールは、弾性高分子材料のシート、ストリップ又は膜、バネ構造、軟質高分子材料で被覆されたバネ構造を少なくとも含む。

前記支持体は、少なくとも１つの剛性モジュールを設けている。

さらに、前記剛性モジュールは、一定の支持力を有するが、過剰な外力の作用で塑性変形可能であり、外力が除去された後に変形前の形状に回復できない機構又は物体である。

前記支持体は、硬口蓋接続端に組合せ可能又は着脱可能に接続される。

前記支持体の軟口蓋に挿入した長さは、軟口蓋の全長に対して１／５〜４／５であり、２／３〜３／４であることが最も好ましい。

前記移植方法は、硬口蓋接続端を硬口蓋に固定し、支持体を軟口蓋に挿入する。

調整可能な軟口蓋支持体は、硬口蓋接続端を硬口蓋に固定し、支持体を軟口蓋の筋層に移植することで、硬口蓋を支持点として、緩んで落ち込んだ軟口蓋と一部の舌後根部を支え上げる。舌根方向へ軟口蓋を支え上げることにより、軟口蓋の自然的に揺動する場合の中軸線が変化され、咽頭の呼吸際の気道が広げられ、いびき症及びＯＳＡＨＳを治療する目的が達成される。昼間の非睡眠状况下で特に食事する時に嚥下動作が頻繁であるため、調整機構をオン状態にすることができ、軟口蓋内に移植された支持体が軟口蓋の自然的な揺動に従って動けることになり、嚥下動作への干渉が低減され、その一方、睡眠状態に入る前に、調整機構をオフ状態にし、軟口蓋内に移植された支持体が軟口蓋を支え上げることができることになる。舌根方向へ軟口蓋を支え上げることにより、軟口蓋の自然的に揺動する場合の中軸線が変化され、咽頭の呼吸際の気道が広げられる。これにより、いびき症及びＯＳＡＨＳの発生が回避される。

さらに、本発明は、分級調整と連続調整することができる調整可能な軟口蓋支持体を設計している。こうして、指、舌先又はリモコンで硬口蓋に移植された制御キーを調整すれば、軟口蓋内に移植された支持体を適当な位置に調整することができ、非睡眠状態における嚥下の正常を保ちながら、睡眠状態において軟口蓋が効果的に支え上げられることを確保し、睡眠時に上気道での呼吸の順調を保持することができ、いびき症及びＯＳＡＨＳの発生が回避される。

本発明による調整可能な軟口蓋支持体は、工夫を凝らした設計をもっており、局所麻酔でも、全身麻酔でも手術を行うことができる。手術時に、いびき症及びＯＳＡＨＳのひどさによって、異なるサイズの本発明による調整可能な軟口蓋支持体を選択し、口腔の硬口蓋において１つの２ｍｍ〜２０ｍｍの小さな切欠きをつけ、本発明による調整可能な軟口蓋支持体の硬口蓋接続端を硬口蓋に固定し、支持体を軟口蓋に挿入し、切欠きを縫い合わせることだけで、手術を完成することができる。低侵襲手術でいびき症及びＯＳＡＨＳを治療する目的が達成される。本発明に係る方法及び移植装置によれば、創傷が小さく、早く快復し、早く奏効し、治療効果が信頼できるという利点を有することが臨床応用により証明されている。特に、手術後、最適な治療効果及び快適性が得られるように、患者が自身の感じによって軟口蓋支持体の軟口蓋に対する支え上げ程度を容易に調整することができ、患者に大人気になっている。

鼻で呼吸する際の人体頭部の側面を示す断面図である。 嚥下際の人体頭部の側面を示す断面図である。 ＯＳＡＨＳ患者の発病時の病原を示す図である。 本発明によるＯＳＡＨＳの治療方法の原理及び本発明に係る調整可能な軟口蓋支持体の作動原理を示す図である。 １つのボルトで本発明に係る調整可能な軟口蓋支持体を硬口蓋と軟口蓋に移植されるように固定する構造を示す図である。 ２つのボルトで本発明に係る調整可能な軟口蓋支持体を硬口蓋と軟口蓋に移植されるように固定する構造を示す図である。 ３つのボルトで本発明に係る調整可能な軟口蓋支持体を硬口蓋と軟口蓋に移植されるように固定する構造を示す図である。 本発明に係る押し棒式の調整可能な軟口蓋支持体の「オン」状態にある場合の構造を示す図である。本実施形態において、調整機構１２は、バネ押し棒式スイッチ構造を採用し、押し棒５０を門歯方向へ押すと、硬口蓋接続端１における調整機構１２が「オン」状態になり、支持体２が回転軸５１の回りに自由回転可能になり、支持体２が軟口蓋の揺動に従って無拘束に揺動することができる。 本発明に係る押し棒式の調整可能な軟口蓋支持体の「オフ」状態にある場合の構造を示す図である。本実施形態において、調整機構１２は、バネ押し棒式スイッチ構造を採用し、押し棒５０を舌根方向へ押すと、硬口蓋接続端１における調整機構１２が「オフ」状態になり、支持体２が拘束されて回転軸５１の回りに自由に回転できないので、支持体２が軟口蓋を舌根方向へ支え上げることにより、軟口蓋の揺動の中軸線が変化される。軟口蓋の軟部組織は、依然として一定の範囲内で揺動可能であるが、この揺動が支持体２を支持面とする両側に拘束されることになり、軟口蓋と一部の舌根部を支え上げることにより、咽頭の気道が拡大され、いびき症とＯＳＡＨＳを治療する目的が達成される。 本発明に係る両押しボタン式の調整可能な軟口蓋支持体の「オン」状態にある場合の構造を示す図である。本実施形態において、調整機構１２は、両押しボタン式スイッチ構造を採用し、門歯方向寄りの押しボタン５３を押すと、硬口蓋接続端１における調整機構１２が「オン」状態になり、支持体２が回転軸５１の回りに自由回転可能になり、支持体２が軟口蓋の揺動に従って無拘束に揺動することができる。 本発明に係る両押しボタン式の調整可能な軟口蓋支持体の「オフ」状態にある場合の構造を示す図である。本実施形態において、調整機構１２は、両押しボタン式スイッチ構造を採用し、舌根方向寄りの押しボタン５４を押すと、硬口蓋接続端１における調整機構１２が「オフ」状態になり、支持体２が拘束されて回転軸５１の回りに自由に回転できないので、支持体２が軟口蓋を舌根方向へ支え上げることにより、軟口蓋の揺動の中軸線が変化される。軟口蓋の軟部組織は、依然として一定の範囲内で揺動可能であるが、この揺動が支持体２を支持面とする両側に拘束されることになり、軟口蓋と一部の舌根部を支え上げることにより、咽頭の気道が拡大され、いびき症とＯＳＡＨＳを治療する目的が達成される。 本発明に係る回転分級式の調整可能な軟口蓋支持体の「オン」状態にある場合の構造を示す図である。本実施形態において、調整機構１２は、回転スイッチ分級式構造を採用する。回転スイッチを回転させることにより、支持体２を大きい範囲に運動可能にし、即ち、硬口蓋接続端１における調整機構１２が「オン」状態になり、支持体２が回転軸５１の回りに自由回転可能になり、支持体２が軟口蓋の揺動に従って無拘束に揺動することができるようにする。 本発明に係る回転分級式の調整可能な軟口蓋支持体の「オフ」状態にある場合の構造を示す図である。本実施形態において、調整機構１２は、回転分級式の位置決め構造を採用する。回転スイッチを回転させることにより、支持体２の運動を小さい範囲に制限し、即ち、硬口蓋接続端１における調整機構１２を「オフ」状態にし、それぞれの等級に応じて、支持体２の軟口蓋に対する支え上げ程度が異なる。支持体２が拘束されて回転軸５１の回りに大きい範囲において自由に回転できないので、支持体２が軟口蓋を舌根方向へ支え上げることにより、軟口蓋の揺動の中軸線が変化される。軟口蓋の軟部組織は、依然として一定の範囲において揺動可能であるが、この揺動が支持体２を支持面とする両側に拘束されることになり、軟口蓋と一部の舌根部を支え上げることにより、咽頭の気道が拡大され、いびき症とＯＳＡＨＳを治療する目的が達成される。 本発明に係る両押しボタン３級式の調整可能な軟口蓋支持体の「オン」状態にある場合の構造を示す図である。本実施形態において、調整機構１２は、両押しボタン式３級式構造を採用し、門歯方向寄りの押しボタン５３を押すと、硬口蓋接続端１における調整機構１２が「オン」状態になり、支持体２が回転軸５１の回りに自由回転可能になり、支持体２が軟口蓋の揺動に従って無拘束に揺動することができる。 本発明に係る両押しボタン３級式の調整可能な軟口蓋支持体の「オフ」状態にある場合の構造を示す図である。本実施形態において、調整機構１２は、両押しボタン３級式スイッチ構造を採用し、舌根方向寄りの押しボタン５４を押すと、硬口蓋接続端１における調整機構１２が順次に異なる等級の「オフ」状態になり、それぞれの等級に応じて、支持体２の軟口蓋に対する支え上げ程度が異なる。支持体２が拘束されて回転軸５１の回りに自由に回転できないので、支持体２が軟口蓋を舌根方向へ支え上げることにより、軟口蓋の揺動の中軸線が変化される。軟口蓋の軟部組織は、依然として一定の範囲内において揺動可能であるが、この揺動が支持体２を支持面とする両側に拘束されることになり、軟口蓋と一部の舌根部を支え上げることにより、咽頭の気道が拡大され、いびき症とＯＳＡＨＳを治療する目的が達成される。 本発明に係る直線的平行移動式の連続調整可能な軟口蓋支持体の「オン」状態にある場合の構造を示す図である。本実施形態において、調整機構１２は、スライダ式の連続的位置決め機構を採用する。門歯方向へ直線的にスライダ５９を押し分けることにより、支持体２を大きい範囲に運動可能にし、即ち、硬口蓋接続端１における調整機構１２が「オン」状態になり、支持体２が回転軸５１の回りに自由回転可能になり、支持体２が軟口蓋の揺動に従って無拘束に揺動することができるようにする。 本発明に係る直線的平行移動式の連続調整可能な軟口蓋支持体の「オフ」状態にある場合の構造を示す図である。本実施形態において、調整機構１２は、スライダ式連続的位置決め機構を採用する。舌根方向へ直線的にスライダ５９を押し分けることにより、支持体２の運動を小さい範囲に制限し、即ち、硬口蓋接続端１における調整機構１２を「オフ」状態にし、それぞれの等級に応じて、支持体２の軟口蓋に対する支え上げ程度が異なる。支持体２が拘束されて回転軸５１の回りに大きい範囲に自由に回転できないので、支持体２が軟口蓋を舌根方向へ支え上げることにより、軟口蓋の揺動の中軸線が変化される。軟口蓋の軟部組織は、依然として一定の範囲において揺動可能であるが、この揺動が支持体２を支持面とする両側に拘束されることになり、軟口蓋と一部の舌根部を支え上げることにより、咽頭の気道が拡大され、いびき症とＯＳＡＨＳを治療する目的が達成される。 本発明に係るネジ連続調整可能な軟口蓋支持体の「オン」状態にある場合の構造を示す図である。本実施形態において、調整機構１２は、ネジ位置決め機構を採用する。調整スクリュー６１を外方へ回転させることにより、支持体２を大きい範囲に運動可能にし、即ち、硬口蓋接続端１における調整機構１２が「オン」状態になり、支持体２が回転軸５１の回りに自由に回転可能になり、支持体２が軟口蓋の揺動に従って無拘束に揺動することができるようにする。 本発明に係るネジ連続調整可能な軟口蓋支持体の「オフ」状態にある場合の構造を示す図である。本実施形態において、調整機構１２は、ネジ位置決め機構を採用する。調整スクリュー６１を内方へ回転させることにより、支持体２の運動を小さい範囲に制限し、即ち、硬口蓋接続端１における調整機構１２を「オフ」状態にし、それぞれの等級に応じて、支持体２の軟口蓋に対する支え上げ程度が異なる。支持体２が拘束されて回転軸５１の回りに大きい範囲において自由に回転できないので、支持体２が軟口蓋を舌根方向へ支え上げることにより、軟口蓋の揺動の中軸線が変化される。軟口蓋の軟部組織は、依然として一定の範囲内において揺動可能であるが、この揺動が支持体２を支持面とする両側に拘束されることになり、軟口蓋と一部の舌根部を支え上げることにより、咽頭の気道が拡大され、いびき症とＯＳＡＨＳを治療する目的が達成される。 本発明に係る電動調整可能な軟口蓋支持体の「オン」状態にある場合の構造を示す図である。本実施形態において、調整機構１２は、電動の位置決め機構を採用する。電動調整制御スイッチ６４を押すと、内蔵された電源６５の駆動で、電動装置６３は、伝動機構６６により支持体２を大きい範囲内に運動可能にし、即ち、硬口蓋接続端１における調整機構１２が「オン」状態になり、支持体２が回転軸５１の回りに自由回転可能になり、支持体２が軟口蓋の揺動に従って無拘束に揺動することができるようにする。 本発明に係るネジ連続調整可能な軟口蓋支持体の「オフ」状態にある場合の構造を示す図である。本実施形態において、調整機構１２は、電動の位置決め機構を採用する。電動調整制御スイッチ６４を押すと、内蔵された電源６５の駆動で、電動装置６３は、伝動機構６６により支持体２を小さい範囲に運動可能にし、即ち、硬口蓋接続端１における調整機構１２が「オフ」状態になり、支持体２が軟口蓋を支え上げるようにする。支持体２が拘束されて回転軸５１の回りに大きい範囲に自由に回転できないので、支持体２が軟口蓋を舌根方向へ支え上げることにより、軟口蓋の揺動の中軸線が変化される。軟口蓋の軟部組織は、依然として一定の範囲内において揺動可能であるが、この揺動が支持体２を支持面とする両側に拘束されることになり、軟口蓋と一部の舌根部を支え上げることにより、咽頭の気道が拡大され、いびき症とＯＳＡＨＳを治療する目的が達成される。 本発明に係る電動調整可能な軟口蓋支持体の「オン」状態にある場合の構造を示す図である。本実施形態においては、内蔵された電動調整制御スイッチ６４の代わりにリモコン６７を利用する以外、実施形態２０とほぼ同様である。 本発明に係るネジ連続調整可能な軟口蓋支持体の「オフ」状態にある場合の構造を示す図である。本実施形態においては、内蔵された電動調整制御スイッチ６４の代わりにリモコン６７を利用する以外、実施形態２０とほぼ同様である。 本発明に係る調整可能な軟口蓋支持体の構造を示す図である。本実施形態において、接続構造１１は、締付具用貫通穴６９と係止エッジ７０との組み合わせである。取り付ける際に、硬口蓋１０１において、調整機構１２の筐体１２４がその中に置かれるように硬口蓋接続端１に合致する１つの溝穴を開口する。係止エッジ７０を硬口蓋１０１の鼻腔寄りの側に係止し、締付ボルト１１６により締付具用貫通穴６９を介して硬口蓋接続端１を硬口蓋１０１に固定することができる。 本発明に係る調整可能な軟口蓋支持体の構造を示す図である。本実施形態において、接続構造１１は、貫通穴構造を採用し、硬口蓋に硬口蓋接続端１を固定するための３つの締付具用貫通穴６９が硬口蓋接続端１の底部に三角形分布を呈し、接続構造１１を構成する。締付ボルト１１６により締付具用貫通穴６９を介して硬口蓋接続端１を硬口蓋１０１に固定することができる。 本発明に係る凸凹係合型組合せ式調整可能な軟口蓋支持体の組み立てられていない時の構造を示す図である。 本発明に係る凸凹係合型組合せ式調整可能な軟口蓋支持体組み立てられた後の構造を示す図である。 本発明に係るネジ型組合せ式調整可能な軟口蓋支持体の組み立てられていない時の構造を示す図である。 本発明に係るネジ型組合せ式調整可能な軟口蓋支持体の組み立てられた後の構造を示す図である。 本発明に係る調整可能な軟口蓋支持体の構造を示す図である。本実施形態において、支持体２の横断面は弧型であり、支持体２は良い剛性を有する。 図３０のＡ−Ａ断面図である。 本発明に係る調整可能な軟口蓋支持体の構造を示す図である。本実施形態において、支持体２の裏面に補強リブがあり、その横断面に２つの補強リブがあり、支持体２は良い剛性を有する。 図３２のＢ−Ｂ断面図である。 本発明に係る調整可能な軟口蓋支持体の構造を示す図である。本実施形態において、支持体２の横断面は段ボール型であり、支持体２は良い剛性を有する。 図３４のＢ−Ｂ断面図である。

１…硬口蓋接続端、２…支持体、１１…硬口蓋接続端に設けられた、本発明に係る支持体を硬口蓋に固定する接続構造、１２…硬口蓋接続端に設けられた、支持体の運動状態、湾曲弧度を制御し、又は軟口蓋の支え上げ程度を制御するための調整機構、１２１…スイッチ構造、１２２…分級調整機構、１２３…連続調整機構、１２４…調整機構の筐体、１２５…調整制御キー、１２６…医用軟質材料膜、２０…弾性モジュール、２１…貫通穴、２２…凸凹模様又は粗面、４０…剛性モジュール、５０…押し棒、５１…回転軸、５２…リセットバネ、５３…門歯方向寄りの押しボタン、５４…舌根方向寄りの押しボタン、５５…分級位置決めブロック、５６…回転調整スイッチ、５７…分級調整位置決め溝、５８…位置決めブロック、５９…位置決めスライダ、６０…調整棒、６１…調整スクリュー、６２…案内棒、６３…電動装置、６４…電動調整制御スイッチ、６５…電源、６６…伝動機構、６７…リモコン、６８…電気回路、６９…締付ボルト用貫通穴、７０…係止エッジ、１０１…硬口蓋、ｌ０２…軟口蓋、ｌ０３…鼻咽頭、１０４…軟口蓋の後端、１０５…会厭、ｌ０６…食道、１０７…気管、ｌ０８…軟口蓋の前端、１０９…支持骨、１１０…鼻腔、ｌｌｌ…口腔、ｌｌ２…舌、ｌｌ３…硬口蓋と軟口蓋との境界線、ｌｌ４…舌根、ｌｌ５…本発明に係る調整可能な軟口蓋支持体、１１６…締付具

本発明を分かりやすくするために、現在、図１〜図３を参照しながら、ＯＳＡＨＳの病原論について説明する。

図１は、鼻で呼吸する際の人体頭部の側面を示す断面図である。人が呼吸する際に、軟口蓋１０２が自然に吊り下がり、会厭１０５が開き、空気が鼻腔１１０を介して、又は口腔１１１を介して気管１０７に入り込むことができる。

図２は、嚥下際の人体頭部の側面を示す断面図である。人が嚥下する際に、軟口蓋１０２が後ろに貼り、鼻咽頭１０３を閉塞し、それと同時に、会厭１０５が気管１０７を閉塞し、食べ物が咽頭を介して食道１０６に入り込む。

図３は、ＯＳＡＨＳ患者の発病時の病原を示す図である。ＯＳＡＨＳ患者は、寝る時に発病すると、上気道軟組織が落込み、上気道が塞がれ、通気量の不足、ひいては窒息になる。具体的には、ＯＳＡＨＳが発生すると、患者の軟口蓋１０２が後ろに落ち込むことにより、軟口蓋１０２と鼻咽頭１０３との間の通路の狭窄化又は閉塞を引き起こすとともに、舌根軟組織が落ち込むことにより、舌根１１４と軟口蓋１０２との間の通路の狭窄化又は閉塞を引き起こし、呼吸時に通気量の不足又は窒息を引き起す。ＯＳＡＨＳの患者には、軟口蓋１０２が落ち込むことにより、軟口蓋１０２と鼻咽頭１０３との間の通路の狭窄化又は閉塞を直接に引き起こすとともに、軟口蓋１０２が落ち込むことにより、舌根１１４と軟口蓋１０２との間の通路の狭窄化又は閉塞を直接に引き起こし、呼吸時に通気量の不足又は窒息を引き起す者もいる。

このような軟口蓋部の弛緩・落込みによっていびき症及びＯＳＡＨＳを引き起こすという病原に対して、本発明は、一端を硬口蓋に固定し、他端を軟口蓋に移植し、硬口蓋を支持点として、緩んで落ち込んだ軟口蓋と一部の舌後根軟部組織を支え上げる移植体を設計する考えをもっている。舌根方向へ軟口蓋を支え上げることにより、軟口蓋の自然的に揺動する場合の中軸線が変化され、咽頭の呼吸際の気道が広げられ、いびき症及びＯＳＡＨＳを治療する目的が達成される。非睡眠状况下において特に食事する時に嚥下動作が頻繁である一方、睡眠時に嚥下動作が少くないため、本発明には、調整可能な軟口蓋支持体が開示されている。

本発明による調整可能な軟口蓋支持体は、人体において長期移植可能な材料により製造されたフラット状移植物であり、硬口蓋接続端１と、支持体２とから構成される。前記支持体２は、軟口蓋に挿入可能なフラット状移植物であり、前記硬口蓋接続端１には、本発明に係る支持体１１５を硬口蓋に固定するための接続構造１１と、支持体２の運動状態、湾曲弧度、又は軟口蓋の支え上げ程度を制御する調整機構１２とが設けられ、支持体２は、硬口蓋接続端１に接続され、硬口蓋接続端１に設けられた調整機構１２は、支持体２の運動状態、湾曲弧度、又は軟口蓋の支え上げ程度を制御する。

本発明に係る調整可能な軟口蓋支持体は、硬口蓋接続端１が硬口蓋１０１に固定され、支持体２が軟口蓋の筋層に移植されるので、硬口蓋１０１を支持点として、緩んで落ち込んだ軟口蓋１０２と舌後根部の一部の軟部組織を支え上げる。舌根方向へ軟口蓋を支え上げることにより、軟口蓋の自然的に揺動する場合の中軸線が変化され、咽頭の呼吸際の気道が広げられ、いびき症とＯＳＡＨＳを治療する目的が達成される。非睡眠状况下で特に食事する時に嚥下動作が頻繁であるため、調整可能な軟口蓋支持体の調整機構１２を「オン」状態にすることができ、軟口蓋内に移植された支持体２が軟口蓋１０２の自然的な揺動に従って運動可能になり、嚥下動作に対する干渉が低減される。一方、睡眠状態の前に、調整可能な軟口蓋支持体の調整機構１２をオフ状態にすることで、軟口蓋に移植された支持体２が軟口蓋を支え上げることが可能になり、舌根方向へ軟口蓋を支え上げることにより、軟口蓋の自然的に揺動する場合の中軸線が変化され、咽頭の呼吸際の気道が広げられる。これにより、いびき症とＯＳＡＨＳの発生が回避される。図４が参照される。

さらに、本発明は、分級調整と連続調整することができる調整可能な軟口蓋支持体を設計している。こうして、指、舌先又はリモートスイッチにより硬口蓋に移植された制御キー１２５を調整すれば、軟口蓋内に移植された支持体２を適当な位置に調整することができ、非睡眠状態における嚥下の正常を保ちながら、睡眠状態において軟口蓋が効果的に支え上げられることを確保し、睡眠時に上気道での呼吸の順調を保持することができ、いびき症及びＯＳＡＨＳの発生が回避される。

本発明による調整可能な軟口蓋支持体は、工夫を凝らした設計をもっており、局所麻酔でも、全身麻酔でも手術を行うことができる。手術時に、いびき症及びＯＳＡＨＳのひどさによって、異なるサイズの本発明による調整可能な軟口蓋支体を選択し、口腔の硬口蓋において１つの２ｍｍ〜２０ｍｍの小さな切欠きをつけ、本発明による調整可能な軟口蓋支持体の硬口蓋接続端１を硬口蓋１０１に固定し、支持体２を軟口蓋１０２の筋層に挿入し、切欠きを縫い合わせることだけで、手術を完成することができる。低侵襲手術でいびき症及びＯＳＡＨＳを治療する目的が達成される。臨床上、図５に示すように、１つのボルトで本発明に係る調整可能な軟口蓋支持体を硬口蓋と軟口蓋に移植されるように固定してもよく、図６に示すように、２つのボルトで本発明に係る調整可能な軟口蓋支持体を硬口蓋と軟口蓋に移植されるように固定してもよく、図７に示すように、３つのボルトで本発明に係る調整可能な軟口蓋支持体を硬口蓋と軟口蓋に移植されるように固定してもよい。本発明の方法及び移植装置によれば、創傷が小さく、早く快復し、早く奏効し、治療効果が信頼できるという利点を有する。特に、手術後、最適な治療効果及び快適性が得られるように、患者は、自身の感じによって軟口蓋支持体の軟口蓋に対する支え上げ程度を容易に調整することができる。

実施形態１：本発明に係る押し棒式の調整可能な軟口蓋支持体
本発明に記載の請求項により、人体において長期移植可能な医用級チタン及び医用チタン合金を選択し、チタン金属製品の一般的な加工プロセスによって本発明に係る製品を製造する。

図８〜図９に示すように、本発明に係る押し棒式の調整可能な軟口蓋支持体の基本的な構造は、下記の通りである。

支持体２：０．６ｍｍ〜１ｍｍの厚さのチタン金属板を採用し、人体の軟口蓋の弛緩した場合の自然的な湾曲度に合致する弧度を有するようにチタン金属板を曲げて、チタン金属板に、組織の生長・浸透に寄与するために直径を０．５ｍｍ〜２ｍｍにした微小な貫通穴２１を加工する。

硬口蓋接続端１：チタン金属により硬口蓋接続端１を製造する。

接続構造１１：本実施形態において、接続構造１１として、硬口蓋接続端１において、直径４ｍｍのボルトを通過させることができる貫通穴を加工する。接続構造１１を介してチタン製の締付ボルト１１６により本発明に係る調整可能な軟口蓋支持体１１５を硬口蓋１０１に固定することができる。

調整機構１２：本実施形態において、調整機構１２は、バネ押し棒式スイッチ構造を採用する。押し棒５０と、回転軸５１と、リセットバネ５２と、調整棒６０と、位置決めブロック５８と、筐体１２４と、医用軟質材料膜１２６と、などにより、調整機構１２を構成する。そのうち、押し棒５０は、リセットバネ５２、調整棒６０などとともにスイッチ構造１２１を構成すると同時に、調整制御キー１２５ともなる。

非睡眠状態の場合に、押し棒５０を門歯方向へ押すと、硬口蓋接続端１における調整機構１２が「オン」状態になり、支持体２が回転軸５１の回りに自由回転可能になり、支持体２が軟口蓋の揺動に従って無拘束に揺動可能になる。図８が参照される。

睡眠前に、指又は舌先で押し棒５０を舌根方向へ押すと、硬口蓋接続端１における調整機構１２が「オフ」状態になり、支持体２が拘束されて回転軸５１の回りに自由に回転できないので、支持体２が軟口蓋を舌根方向へ支え上げることにより、軟口蓋の揺動の中軸線が変化される。軟口蓋の軟部組織は、依然として一定の範囲内において揺動することができるが、この揺動が支持体２を支持面とする両側に拘束されることになり、軟口蓋と一部の舌根部を支え上げることにより、咽頭の気道が拡大され、いびき症とＯＳＡＨＳを治療する目的が達成される。図９が参照される。

なお、支持体２の製造に用いられる材料は、チタン金属、チタン合金、Ｎｉｔｉｎｏｌ合金、医用ステンレス鋼、その他の医用金属材料や医用高分子材料などの人体において長期移植可能な材料を含むが、これらに限定されない。

硬口蓋接続端１の製造に用いられる材料は、チタン金属、チタン合金、Ｎｉｔｉｎｏｌ合金、医用ステンレス鋼、その他の医用金属材料や医用高分子材料などの人体において長期移植可能な材料を含むが、これらに限定されない。

医用軟質材料膜１２６の製造に用いられる軟質高分子材料は、医用シリカゲル、医用ポリウレタンなどの人体において長期移植可能な弾性高分子材料を含むが、これらに限定されない。

締付具１１６の製造に用いられる材料は、チタン金属、チタン合金、Ｎｉｔｉｎｏｌ合金、医用ステンレス鋼、その他の医用金属材料や医用高分子材料などの人体において長期移植可能な材料を含むが、これらに限定されない。

実施形態２：本発明に係る両押しボタン式の調整可能な軟口蓋支持体
本発明に記載の請求項により、人体において長期移植可能な医用金属材料を選択し、医用金属製品の一般的な加工プロセスによって本発明に係る製品を製造する。

図１０〜図１１に示すように、本発明に係る両押しボタン式の調整可能な軟口蓋支持体の基本的な構造は、下記の通りである。

支持体２：０．６ｍｍ〜１ｍｍの厚さのチタンニッケル形状記憶合金板を採用し、定型熱処理により、チタンニッケル形状記憶合金板を人体の軟口蓋の弛緩時の自然的な湾曲度に合致する弧度を有するようにし、組織の生長・付着に寄与するために、その表面に凸凹模様又は粗面２２を作る。

硬口蓋接続端１：チタン金属により硬口蓋接続端１を製造する。

接続構造１１：本実施形態において、接続構造１１として、硬口蓋接続端１に、直径４ｍｍのネジを通過させることができる貫通穴を加工する。接続構造１１を介してチタン製の締付ボルト１１６により本発明に係る調整可能な軟口蓋支持体１１５を硬口蓋１０１に固定することができる。

調整機構１２：本実施形態において、調整機構１２は、両押しボタン式のスイッチ構造を採用する。門歯方向寄りの押しボタン５３と、舌根方向寄りの押しボタン５４と、分級位置決めブロック５５と、回転軸５１と、リセットバネ５２と、調整棒６０と、位置決めブロック５８と、筐体１２４と、医用軟質材料膜１２６と、などにより構成される。そのうち、門歯方向寄りの押しボタン５３と舌根方向寄りの押しボタン５４は、リセットバネ５２、調整棒６０、分級位置決めブロック５５などとともにスイッチ構造１２１を構成すると同時に、調整制御キー１２５ともなる。

非睡眠状態の場合に、門歯方向寄りの押しボタン５３を押すと、硬口蓋接続端１における調整機構１２が「オン」状態になり、支持体２が回転軸５１の回りに自由回転可能になり、支持体２が軟口蓋の揺動に従って無拘束に揺動可能になる。図１０が参照される。

睡眠前に、舌根方向寄りの押しボタン５４を押すと、硬口蓋接続端１における調整機構１２が「オフ」状態になり、支持体２が拘束されて回転軸５１の回りに自由回転できないので、支持体２が軟口蓋を舌根方向へ支え上げることにより、軟口蓋の揺動の中軸線が変化される。軟口蓋の軟部組織は、依然として一定の範囲内において揺動することができるが、この揺動が支持体２を支持面とする両側に拘束されることになり、軟口蓋と一部の舌根部を支え上げることにより、咽頭の気道が拡大され、いびき症とＯＳＡＨＳを治療する目的が達成される。図１１が参照される。

実施形態３：本発明に係る回転分級式の調整可能な軟口蓋支持体
本発明に記載の請求項により、人体において長期移植可能な医用金属材料を選択し、医用金属製品の一般的な加工プロセスによって本発明に係る製品を製造する。

図１０〜図１１に示すように、本発明に係る両押しボタン式の調整可能な軟口蓋支持体の基本的な構造は、下記の通りである。

支持体２：０．６ｍｍ〜１ｍｍの厚さのチタンニッケル形状記憶合金板を採用し、金属板に、組織の生長・浸透に寄与するために直径を０．５ｍｍ〜２ｍｍにする微小な貫通穴２１を加工する。定型熱処理により、チタンニッケル形状記憶合金板を人体の軟口蓋の弛緩時の自然的な湾曲度に合致する弧度を有するようにする。

硬口蓋接続端１：チタン金属により硬口蓋接続端１を製造する。

接続構造１１：本実施形態において、接続構造１１として、硬口蓋接続端１に、直径４ｍｍのネジを通過させることができる貫通穴を加工する。接続構造１１を介してチタン製の締付ボルト１１６により本発明に係る調整可能な軟口蓋支持体１１５を硬口蓋１０１に固定することができる。

調整機構１２：本実施形態において、調整機構１２は、回転スイッチ分級式構造を採用する。回転調整スイッチ５６と、分級位置決めブロック５５と、回転軸５１と、リセットバネ５２と、調整棒６０と、位置決めブロック５８と、筐体１２４と、医用軟質材料膜１２６と、などにより、調整機構１２を構成する。そのうち、回転調整スイッチ５６は、分級位置決めブロック５５、リセットバネ５２、調整棒６０などとともにスイッチ構造１２１を構成すると同時に、調整制御キー１２５ともなる。

非睡眠状態の場合に、回転調整スイッチ５６により、支持体２を大きい範囲内に運動可能にし、即ち、硬口蓋接続端１における調整機構１２が「オン」状態になり、支持体２が回転軸５１の回りに自由回転可能になり、支持体２が軟口蓋の揺動に従って無拘束に揺動することができるようにする。図１２が参照される。

睡眠前に、回転調整スイッチ５６を回転させることにより、支持体２の運動を小さい範囲に制限し、即ち、硬口蓋接続端１における調整機構１２を「オフ」状態にし、それぞれの等級に応じて、支持体２の軟口蓋に対する支え上げ程度が異なる。支持体２が拘束されて回転軸５１の回りに大きい範囲に自由回転できないので、支持体２が軟口蓋を舌根方向へ支え上げることにより、軟口蓋の揺動の中軸線が変化される。軟口蓋の軟部組織は、依然として一定の範囲内において揺動することができるが、この揺動が支持体２を支持面とする両側に拘束されることになり、軟口蓋と一部の舌根部を支え上げることにより、咽頭の気道が拡大され、いびき症とＯＳＡＨＳを治療する目的が達成される。図１３が参照される。

実施形態４：本発明に係る両押しボタン３級式調整可能な軟口蓋支持体
本実施形態において、調整機構１２は、両押しボタン３級式構造を採用する。この構造は、実施形態２と比べてほぼ同様であるが、下記の点において異なっている。

第１に、支持体２の尾部は、弾性モジュール２０と剛性モジュール４０との交互配置により支持体２の尾部の可撓性を向上させる。

第２に、調整機構１２は、分級調整位置決め溝５７と分級位置決めブロック５５とを１つの部材において作り、３つの等級で調整することができる両押しボタン式３級式構造を採用する。それぞれの等級に応じて、支持体２の運動範囲と軟口蓋の支え上げ程度が異なる。

非睡眠状態の場合に、門歯方向寄りの押しボタン５３を押すと、硬口蓋接続端１における調整機構１２が「オン」状態になり、支持体２が回転軸５１の回りに自由回転可能になり、支持体２が軟口蓋の揺動に従って無拘束に揺動可能になる。図１４が参照される。

睡眠前に、舌根方向寄りの押しボタン５４を押すと、硬口蓋接続端１における調整機構１２は、順次に異なる等級の「オフ」状態になり、それぞれの等級に応じて、支持体２の軟口蓋に対する支え上げ程度が異なる。支持体２が拘束されて回転軸５１の回りに自由回転できないので、支持体２が軟口蓋を舌根方向へ支え上げることにより、軟口蓋の揺動の中軸線が変化される。軟口蓋の軟部組織は、依然として一定の範囲内において揺動することができるが、この揺動が支持体２を支持面とする両側に拘束されることになり、軟口蓋と一部の舌根部を支え上げることにより、咽頭の気道が拡大され、いびき症とＯＳＡＨＳを治療する目的が達成される。

実施形態５：本発明に係る直線的平行移動式の連続調整可能な軟口蓋支持体
本実施形態は、調整機構１２がスライダ式連続調整機構１２３を採用し、スライダ５９の平行移動により支持体２の軟口蓋に対する支え上げ程度を連続的に調整することを特徴とする。

なお、支持体２の尾部の弾性モジュール２０は、稠密コイルバネ構造を採用する。

非睡眠状態の場合に、門歯方向へスライダ５９を直線的に押し分けることにより、支持体２を大きい範囲に運動可能にし、即ち、硬口蓋接続端１における調整機構１２が「オン」状態になり、支持体２が回転軸５１の回りに自由回転可能になり、支持体２が軟口蓋の揺動に従って無拘束に揺動可能になるようにする。図１６が参照される。

睡眠状態の場合に、舌根方向へスライダ５９を直線的に押し分けることにより、支持体２の運動を小さい範囲に制限し、即ち、硬口蓋接続端１における調整機構１２を「オフ」状態にし、それぞれの等級に応じて、支持体２の軟口蓋に対する支え上げ程度が異なる。支持体２が拘束されて回転軸５１の回りに大きい範囲に自由回転できないので、支持体２が軟口蓋を舌根方向へ支え上げることにより、軟口蓋の揺動の中軸線が変化される。軟口蓋の軟部組織は、依然として一定の範囲内において揺動することができるが、この揺動が支持体２を支持面とする両側に拘束されることになり、軟口蓋と一部の舌根部を支え上げることにより、咽頭の気道が拡大され、いびき症とＯＳＡＨＳを治療する目的が達成される。図１７が参照される。

実施形態６：本発明に係るネジ連続調整可能な軟口蓋支持体
本実施形態は、調整機構１２がネジ位置決め機構を採用し、調整スクリュー６１を回転させることにより、容易に前記支持体２の運動状態又は湾曲弧度を制御し、又は軟口蓋の支え上げ程度を制御することができることにおいて異なっている。

なお、支持体２の尾部の弾性モジュール２０は、医用軟質高分子材料により被覆された稠密コイルバネ構造を採用する。

本実施形態の調整機構１２は、回転調整スクリュー６１と、案内棒６２と、位置決めスライダ５９と、位置決めブロック５８と、回転軸５１と、調整棒６０と、筐体１２４と、医用軟質材料膜１２６と、などにより構成される。そのうち、調整スクリュー６１は、案内棒６２、位置決めスライダ５９、位置決めブロック５８、調整棒６０などとともに連続調整機構１２３を構成すると同時に、調整制御キー１２５ともなる。図１８が参照される。

非睡眠状態の場合に、調整スクリュー６１を外方へ回転させることにより、支持体２を大きい範囲に運動可能にし、即ち、硬口蓋接続端１における調整機構１２が「オン」状態になり、支持体２が回転軸５１の回りに自由回転可能になり、支持体２が軟口蓋の揺動に従って無拘束に揺動することができるようにする。図１８が参照される。

睡眠前に、調整スクリュー６１を内方へ回転させることにより、支持体２の運動を小さい範囲に制限し、即ち、硬口蓋接続端１における調整機構１２を「オフ」状態にし、それぞれの等級に応じて、支持体２の軟口蓋に対する支え上げ程度が異なる。支持体２が拘束されて回転軸５１の回りに大きい範囲に自由回転できないので、支持体２が軟口蓋を舌根方向へ支え上げることにより、軟口蓋の揺動の中軸線が変化される。軟口蓋の軟部組織は、依然として一定の範囲内において揺動することができるが、この揺動が支持体２を支持面とする両側に拘束されることになり、軟口蓋と一部の舌根部を支え上げることにより、咽頭の気道が拡大され、いびき症とＯＳＡＨＳを治療する目的が達成される。図１９が参照される。

実施形態７：本発明に係る電動調整可能な軟口蓋支持体
本実施形態において、調整機構１２は、電動位置決め機構を採用し、電源６５と、電気回路６８と、電動装置６３と、伝動機構６６と、電動調整制御スイッチ６４とから構成され、電源６５、電気回路６８、電動装置６３、及び伝動機構６６は、調整機構の筐体１２４に内蔵される。電動調整制御スイッチ６４は、筐体１２４に設置され、医用軟質材料膜１２６により被覆される。

非睡眠状態の場合に、電動調整制御スイッチ６４を押すと、内蔵電源６５と電気回路６８の駆動で、電動装置６３は、伝動機構６６により支持体２を大きい範囲に運動可能にし、即ち、硬口蓋接続端１における調整機構１２が「オン」状態になり、支持体２が回転軸５１の回りに自由回転可能になり、支持体２が軟口蓋の揺動に従って無拘束に揺動可能になるようにする。図２０が参照される。

睡眠前に、電動調整制御スイッチ６４を押すと、内蔵電源６５及び電気回路６８の制御と駆動で、電動装置６３は、伝動機構６６により支持体２を小さい範囲に運動可能にし、即ち、硬口蓋接続端１における調整機構１２が「オフ」状態になり、支持体２が軟口蓋を支え上げるようにする。支持体２が拘束されて回転軸５１の回りに大きい範囲に自由回転できないので、支持体２が軟口蓋を舌根方向へ支え上げることにより、軟口蓋の揺動の中軸線が変化される。軟口蓋の軟部組織は、依然として一定の範囲内において揺動することができるが、この揺動が支持体２を支持面とする両側に拘束されることになり、軟口蓋と一部の舌根部を支え上げることにより、咽頭の気道が拡大され、いびき症とＯＳＡＨＳを治療する目的が達成される。図２１が参照される。

また、本実施形態は、電気回路６８と電動調整制御スイッチ６４を無線遠隔制御方式によって改造し、即ち、リモコン６７で制御することができるように、リモコンによる制御へ改良されてもよい。図２２〜図２３が参照される。

実施形態８：本発明に係る組合せ式調整可能な軟口蓋支持体
本実施形態は、硬口蓋接続端１と支持体２が臨床上、段階的に移植可能であることにおいて異なっている。

まず、硬口蓋接続端１を締付具１１６により硬口蓋ｌ０１に固定する。硬口蓋接続端１を移植してから３ヶ月〜６ヶ月後、硬口蓋接続端ｌと硬口蓋１０１との固定が既に堅固になり、もう一度手術することで、支持体２を軟口蓋１０２に挿入しつつ、支持体２の近端と硬口蓋接続端ｌの調整機構１１２とを凸凹係合又は締付具により一体に接続する。これにより、硬口蓋接続端１と硬口蓋１０１との接続が堅固になるという利点があるが、２回の手術を行う必要があり、患者の医療費用が増加するという欠点がある。図２６〜図２９、図５〜図７が参照される。

段階的に移植される組合せ式の本発明に係る支持体の設計は、凸凹係合型（図２６〜図２７参照）又は締付具接続型（図２８、図２９参照）がある。

本発明に係る組合せ式調整可能な軟口蓋支持体は、支持体２が硬口蓋接続端１に容易に固定できるように、硬口蓋接続端１の調整機構１２において支持体２の近端と係合可能な接続構造が設けられる。図２６〜図２７が参照される。
また、本発明に係る組合せ式調整可能な軟口蓋支持体は、硬口蓋接続端１の調整機構１２において、締付具により支持体２の近端と一体に接続される機構が設けられる。締付具としては、チタンネジ、リベット、又は位置決めブロックを用いることが多い。図２８、図２９が参照される。

さらに、支持体２の剛性を向上させるために、フラット状の支持体２の横断面を弧形又は段ボール形にしてもよく、又は、補強リブを用いるといったフラット状物体の剛性を増加させる従来の方法を利用してもよい。

実施形態９：本発明に係る支持体の横断面が弧形である軟口蓋支持体
図３０、図３１が参照される。本実施形態は、前記支持体２の横断面が弧形であることにおいて異なっている。弧形横断面の支持体２は、良い剛性を有するメリットがある。支持体２を製造する金属チタン板の材料、プロセス及び板厚が同様である場合に、支持体２は、矩形横断面よりも弧形横断面を採用する方がより良い剛性を有する。

また、フラット状物体の剛性を向上させる手法は、たくさんある。例えば、図３２、図３３に示すように、支持体２の裏面に補強リブを設置することにより、支持体２の剛性を向上させることができ、又は、図３４、図３５に示すように、支持体２を段ボール型又は波形にスタンピング成形することによっても、支持体２の剛性を向上させることができる。

本発明に開示・説明した構造は、同様の効果を有する他の構造で置き換えることが可能であり、また、本発明による実施形態は、本発明を実現するための唯一の構造ではないことに注意すべきである。本発明の好ましい実施形態は、本願で紹介して説明されたが、これらの実施形態が単に例示に過ぎないことは当業者にとって明らかであり、当業者は、本発明の主旨を逸脱することなく、無数の変更、改良及び置換を行うことが可能であるため、本発明の保護範囲は、本願に添付された特許請求の範囲の精神及び内容により限定すべきである。

Claims (21)

1. 人体において長期移植可能な材料により製造されたフラット状移植物である調整可能な軟口蓋支持体であって、
   軟口蓋に挿入可能なフラット状移植物である支持体（２）と、
   前記支持体（２）を硬口蓋に接続する硬口蓋接続端（１）と
   を備え、
   前記硬口蓋接続端（１）は、
   前記硬口蓋接続端（１）を硬口蓋に固定するように設けられる接続構造（１１）と、
   前記支持体（２）の運動状態又は湾曲弧度を制御し、又は軟口蓋の支え上げ程度を制御するように設けられる調整機構（１２）と
   を備える調整可能な軟口蓋支持体。
2. 前記支持体（２）は、人体の軟口蓋が緩んだ時の自然的な湾曲度に合致する弧度を有することを特徴とする請求項１に記載の調整可能な軟口蓋支持体。
3. 前記硬口蓋接続端（１）における接続構造（１１）は、穴型構造、Ｕ型治具構造、ボタン型構造、リベット式構造、及び自己膨張ロック構造を少なくとも含むことを特徴とする請求項１に記載の調整可能な軟口蓋支持体。
4. 前記硬口蓋接続端（１）における調整機構（１２）は、オン又はオフという２つの状態をもつスイッチ機構（１２１）であり、調整機構（１２）がオン状態になると、軟口蓋に移植された支持体（２）は、軟口蓋の自然的な揺動に従って動け、調整機構（１２）がオフ状態になると、軟口蓋に移植された支持体（２）は、軟口蓋を支え上げることができ、舌根方向へ軟口蓋を支え上げることにより、軟口蓋の自然的に揺動する場合の中軸線が変化され、咽頭の呼吸際の気道が広げられることを特徴とする請求項１に記載の調整可能な軟口蓋支持体。
5. 前記調整機構（１２）のスイッチ構造（１２１）は、シングルキースイッチ構造、ダブルキースイッチ構造を少なくとも含むことを特徴とする請求項４に記載の調整可能な軟口蓋支持体。
6. 前記硬口蓋接続端（１）における調整機構（１２）は、支持体（２）の運動状態、湾曲弧度、又は軟口蓋の支え上げ程度を分級調整することができる機構であることを特徴とする請求項１に記載の調整可能な軟口蓋支持体。
7. 前記硬口蓋接続端（１）における調整機構（１２）は、１級、２級、又は２級以上の分級調整機構（１２２）を備えることを特徴とする請求項６に記載の調整可能な軟口蓋支持体。
8. 前記硬口蓋接続端（１）における調整機構（１２）は、支持体（２）の運動状態、湾曲弧度、又は軟口蓋の支え上げ程度を連続的に調整することができる機構であることを特徴とする請求項１に記載の調整可能な軟口蓋支持体。
9. 前記硬口蓋接続端（１）における調整機構（１２）は、回転運動又は直線運動により支持体（２）の軟口蓋に対する支え上げ程度を連続的に調整する連続調整機構（１２３）を備えることを特徴とする請求項８に記載の調整可能な軟口蓋支持体。
10. 前記硬口蓋接続端（１）は、内部に前記調整機構（１２）が取り付けられる筐体（１２４）をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の調整可能な軟口蓋支持体。
11. 前記硬口蓋接続端（１）における調整機構（１２）は、筐体（１２４）に取り付けられ、人体内に移植可能な軟質高分子材料膜（１２６）で被覆される調整制御キー（１２５）を備えることを特徴とする請求項１に記載の調整可能な軟口蓋支持体。
12. 前記筐体（１２４）には、人体内に移植可能な軟質高分子材料膜（１２６）が設けられ、前記調整制御キー（１２５）の上が前記軟質高分子材料膜（１２６）内に被覆されることを特徴とする請求項１１に記載の調整可能な軟口蓋支持体。
13. 前記支持体（２）は、穴有り又は穴無しのフラット状物であることを特徴とする請求項１に記載の調整可能な軟口蓋支持体。
14. 前記支持体（２）は、少なくとも、横断面が弧形であるフラット状物、横断面が段ボール形であるフラット状物、及び補強リブ付きのフラット状物から選ばれることを特徴とする請求項１に記載の調整可能な軟口蓋支持体。
15. 前記支持体（２）は、少なくとも１つの弾性モジュール（２０）を設けていることを特徴とする請求項１に記載の調整可能な軟口蓋支持体。
16. 前記弾性モジュール（２０）は、外力の作用で変形可能であり、また、外力が除去されると、変形前の形状に回復可能である機構又は物体であることを特徴とする請求項１５に記載の調整可能な軟口蓋支持体。
17. 前記弾性モジュール（２０）は、弾性高分子材料のシート、ストリップ又は膜、バネ構造、軟質高分子材料で被覆されたバネ構造を少なくとも含むことを特徴とする請求項１５に記載の調整可能な軟口蓋支持体。
18. 前記支持体（２）は、少なくとも１つの剛性モジュール（４０）を設けていることを特徴とする請求項１に記載の調整可能な軟口蓋支持体。
19. 前記剛性モジュール（４０）は、一定の支持力を有するが、過剰な外力の作用で塑性変形可能であり、外力が除去された後に変形前の形状に回復できない機構又は物体であることを特徴とする請求項１８に記載の調整可能な軟口蓋支持体。
20. 前記支持体（２）は、硬口蓋接続端（１）に組合せ可能又は着脱可能に接続されることを特徴とする請求項１に記載の調整可能な軟口蓋支持体。
21. 前記支持体（２）の軟口蓋（１０２）に挿入した長さは、軟口蓋の全長に対して１／５〜４／５であり、２／３〜３／４であることが最も好ましいことを特徴とする請求項１に記載の調整可能な軟口蓋支持体。

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