JP2012505172A - パラセタモールを有する液体医薬製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
製剤1および2を、以下の表1に記載した成分の量を、以下の方法に従って混合することによって調製した。
実施例1に従って調製した製剤1および2を、それらの許容性を最終使用者によって確認するため、嗜好試験に従った。
−T0、T1、T2およびT3で得られたスコアの合計から生じるそれぞれの刺激の全スコア。
−それぞれの刺激の全スコアを集計して得られた全スコア。
−生成物の比較的高い脂性が原因で、粘性感覚に関して二つのシロップ(平均2=4.33対平均1−2.47)の間で統計学的に有意差(p<0.05)があり;
−生成物の比較的粘稠性が原因で、詰まる感覚に関して二つのシロップ(平均2=3.87対平均1=2.73)間で有意な限界の差(p=0.07)がある。
本発明の製剤2を、温度および相対湿度の様々な条件における安定性評価を提示した。
最善の甘味料系を決定するために、以下の製剤を系の成分の数および量を変更して、調製および試験した。
Claims (18)
- パラセタモールの水溶液;ポリエチレングリコールを含有する可溶化剤;キサンタンゴムを含有する増粘剤;前記医薬製剤の全量に対して約15%と35%w/vの間の全量でスクラロース;グリセロール、ソルビトールおよびキシリトールを含む多価アルコールの混合物を含有する無糖液体医薬製剤。
- 前記可溶化剤は、1,000を超える分子量を有するポリエチレングリコールであり、前記医薬製剤の全量に対して10%w/vを超える量で存在することを特徴とする、請求項1に記載の医薬製剤。
- 前記可溶化剤は、3,000から8,000の間の分子量を有するポリエチレングリコールであり、前記医薬製剤の全量に対して15%から20%w/vの間の量で存在するとして特徴とする、請求項2に記載の医薬製剤。
- 前記増粘剤は、前記医薬製剤の全量に対して0.1%から2.0%w/vの間の量で存在するキサンタンゴムであるとして特徴とする、前記いずれか一項に記載の医薬製剤。
- 前記増粘剤は、XANTURAL(登録商標)75であるとして特徴とする、請求項4に記載の医薬製剤。
- 前記甘味料系は、前記医薬製剤の全量に対して0.05%から0.5%w/vの間の量のスクラロースを含有するとして特徴とする、前記いずれか一項に記載の医薬製剤。
- 前記甘味料系は、前記多価アルコールの混合物を、前記医薬製剤の全量に対して20%から30%w/vの間の量で含有するとして特徴とする、前記いずれか一項に記載の医薬製剤。
- 前記甘味料系は、前記多価アルコールの混合物を、前記医薬製剤の全量に対して22%から28%w/vの量で含有するとして特徴とする、請求項7に記載の医薬製剤。
- 前記甘味料系は、前記医薬製剤の全量に対して、グリセロール7%〜14%w/v、ソルビトール7%〜14%w/v、キシリトール3〜7%w/vで含有するとして特徴とする、前記いずれか一項に記載の医薬製剤。
- 前記医薬製剤は、防腐剤、酸化防止剤、緩衝剤、安定化剤、着色剤、および香料を含有する群から選択される、少なくとも1つのさらなる薬学的に許容される添加剤を含有するとして特徴とする、前記いずれか一項に記載の医薬製剤。
- 前記製薬学的に許容される添加剤は、前記医薬製剤の全量に対して0.01%から2.0%w/vの間の量で存在する、請求項10に記載の医薬製剤。
- 水溶性賦形剤;ポリエチレングリコールを含有する可溶化剤;キサンタンゴムを含有する増粘剤;前記医薬製剤の全量に対して約15%と35%w/vの間の全量でスクラロース;グリセロール、ソルビトールおよびキシリトールを有する多価アルコールを含有する甘味料系を含む、不快な味の有効成分の投与のために、薬学的に許容できる無糖液体賦形剤。
- 前記可溶化剤は請求項2および3のいずれかに記載の特徴を有するとして特徴とする、請求項13に記載の液体賦形剤。
- 前記増粘剤は、請求項4および5のいずれかに記載の特徴を有するとして特徴とする、請求項13および14のいずれかに記載の液体賦形剤。
- 前記甘味料系は、請求項6〜9のいずれか一項に記載の特徴を有するとして特徴とする、請求項13〜15のいずれか一項に記載の液体賦形剤。
- 前記液体賦形剤は、防腐剤、酸化防止剤、緩衝剤、安定化剤、着色剤および香料を含有する群から選択される、少なくとも1つのさらなる製薬学的に許容される添加剤として特徴とする、請求項13〜16のいずれか一項に記載の液体賦形剤。
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