JP2012165858A - 注射針穿刺用パッチ - Google Patents

Abstract

【課題】医療用樹脂バッグに必要時に貼着可能であって自己シール性のよい注射針穿刺用パッチを提供すること。
【解決手段】 短径が１．０ｃｍ以上、長径が２．５ｃｍ以下、最大厚みが１．８ｍｍ以上３．５ｍｍ以下であって、ＪＩＳ
Ｋ７３１２ タイプＣ硬さ試験による硬度が８０〜９０のエラストマーにより構成され、少なくとも下面１０１が平らであって、当該面に樹脂バッグ貼着用粘着剤１１１からなる層が形成されたことを特徴とする注射針穿刺用パッチ１００。
【選択図】図１

Description

本発明は、注射針穿刺用パッチに関し、特に、医療用樹脂バッグに貼着する注射針穿刺用パッチに関する。

従来、腎不全に伴う透析の方法として腹膜透析（ＣＡＰＤ）がある。腹膜透析は、合成樹脂製のバッグを用いて透析液を腹腔に貯留し、また腹腔排液を排出する際にもこのバッグが用いられる。

腹膜透析をおこなう場合、おおよそ１ヶ月に一度、直前に使用して腹腔排液がたまったバッグを持参するなどして、病院にて排液の検査や分析をおこなう必要がある。従来は、図５に示したように、排液バッグ自体に設けられた混注ポートに注射針を穿刺して排液を取り出す等の方法が採用されていた。

しかしながら、従来では、以下の問題点があった。
実際にこの混注ポートを用いるのは、たとえば、一日４バッグを使用する場合、１２０個のバッグに対して１個〜２個程度であって使用頻度が極めて低い。また、バッグは一日に複数個使用するため、病院に行く日時を見計らって、混注ポートのついたバッグに切り替えさせるのは患者の自己管理上、必ずしも期待できるものではない。また、場合によっては、病院に行く日時が直前になって変更となり、混注ポートのないバッグを持参せざるを得ない場合もある。

このため、現状では患者が使用するバッグには常に混注ポートが設けられ、製品単価の上昇を招来し、ひいては患者の費用負担につながるという問題点があった。

一方、混注ポートのないバッグから腹腔排液を採取するために貼着するシート片も考案されている（特開平５−１８４６４５）。このシート片によれば、自己シール性を有する、すなわち、穿刺部分から液漏れしない合成ゴムや合成樹脂エラストマーを採用することにより、腹腔排液を注射器等を用いて採取することが可能となる。

しかしながら、この文献に、素材として例示されているポリエステル系エラストマーの代表例であるポリエステルなどを用いると、現実には自己シール性が乏しく、自己シール性を確保する素材や、評価されるべき物性値が不明である。また、腹腔排液は感染性の排液として取り扱う必要があるため、自己シール性は重要な要求特性である。

特開平５−１８４６４５

本発明は上記に鑑みてなされたものであって、医療用樹脂バッグに必要時に貼着可能であって自己シール性のよい注射針穿刺用パッチを提供することを目的とする。

請求項１に記載の注射針穿刺用パッチは、ＪＩＳ
Ｋ７３１２ タイプＣ硬さ試験による硬度が７０以上１００未満のエラストマーにより構成され、少なくとも片面が平らであって、当該面に樹脂バッグ貼着用粘着剤からなる層が形成されたことを特徴とする。

すなわち、請求項１に係る発明は、密に樹脂バッグに貼着できるとともに、注射針を穿刺しやすく、抜いたときにも液漏れの生じない自己シール性を有して操作性に優れる注射針穿刺用パッチを提供できる。

エラストマーの例としては、ＪＩＳ Ｋ７３１２ タイプＣ硬さ試験による硬度が７０以上１００未満であれば特に限定されないが、穿刺時に針先が滑りにくいポリウレタン系エラストマー、スチレン系エラストマー、オレフィン系エラストマー、エステル系エラストマー、アミド系エラストマー、アクリルゴム、ニトリルゴム、イソプレンゴム、ウレタンゴム、エチレンプロピレンゴム、クロロプレンゴム、シリコーンゴム、スチレン・ブタジエンゴム、ブタジエンゴム、フッ素ゴム、ポリイソブチレンなどの、熱可塑性や熱硬化性のエラストマーを挙げることができる。また、硬度は８０〜９０の範囲内であれば、操作性がより好適である（請求項２）。

パッチの形状は、円形、楕円形、矩形のいずれの形状とすることができる。
パッチの最大厚みは、１．０ｍｍ以上５ｍｍ以下であると、穿刺の際の操作性が好適である（請求項３）。これは、厚みが、１．０ｍｍ以下であると自己シール性が劣る場合があり液漏れの可能性が生じ、また、５．０ｍｍ以上であると、穿刺抵抗が大きくなり操作性に劣るためである。特に、硬度が８０〜９０のエラストマーである場合には、最大厚みが１．８ｍｍ以上、３．５ｍｍ以下（請求項４）であると、より好適な操作性が得られる。

パッチの短径は０．５ｃｍ以上、長径が５．０ｃｍ以下であれば、大きすぎて液漏れの原因となる空気溜まりが生じてしまうことがなく、また、小さすぎて針の狙いが誤ることがない（請求項５）。また、短径が１．０ｃｍ以上、長径が２．５ｃｍ以下であれば、より好適な操作性が得られる。

粘着剤の種類としては、樹脂バッグとの親和性が良ければ特に限定されないが、たとえば、アクリル系粘着剤（接着剤）を挙げることができる。なお、粘着力としては、いわゆる１８０°剥離試験（ＪＩＳ
Ｋ６８５４−２）に準拠し、検体幅２５ｍｍとして引っ張り速度５０ｍｍ／分で剥離した場合に７．５５Ｎ以上となるような粘着剤および層厚みとすることが液漏れ抑制の観点からは好ましい。たとえば、アクリル系粘着剤では、層厚みが０．０１ｍｍ以上、より好ましくは０．３ｍｍ以上が好ましい。

請求項７に記載の注射針穿刺用パッチは、請求項１〜６のいずれか一つに記載の注射針穿刺用パッチにおいて、前記片面に対して傾斜した面を他面に備えたことを特徴とする。

すなわち、請求項７に係る発明は、滑りにくく穿刺を行い易い注射針穿刺用パッチを提供できる。詳細には以下のとおりである。通常、注射針は突き抜けが生じないようにバッグないしパッチに対して斜めに穿刺されるが、針先端が滑ってしまい掛かりが悪い場合がある。本発明は、パッチの上面（請求項にいう他面）を斜めに形成することにより、針先端の当接位置の面の法線に近づいた方向から（より面に立てた方向から）針を穿刺できるので、針先端が滑りにくくなり容易な穿刺を実現する。なお、傾斜した面とは、平面に限らず曲面であってもよい。

請求項８に記載の注射針穿刺用パッチは、請求項７に記載の注射針穿刺用パッチにおいて、他面を山なりに形成するとともに穿刺用係止部を設けたことを特徴とする。

すなわち、請求項８に係る発明は、より滑りにくく安定的に穿刺できる注射針穿刺用パッチを提供できる。

山なりとは、斜面でも曲面でもよく、パッチ中心が盛り上がった錐形とすることもできる。係止部は、中央付近に設けることが好ましく、これにより、穿刺長が長くなり自己シール性を高め、液漏れ防止の確実性を向上できる。係止部は、針先端を滑りにくくする形状であれば特に限定されないが、凹みとして形成すると針のアタリがつき、針先端の保持性を高め、また、進入角度の目安ともなるので好適である。この係止部は凸として設けても同様のアタリを得ることができる。

なお、係止部は、必ずしも１箇所に限らず、複数設けても良い。たとえば、パッチ底面を円形として上面を中央部分に向けて盛り上がる曲面とした場合、頂点に対して回転対称に３箇所〜６箇所、係止部を頂点付近に設けることができる。これにより、係止部の位置を意識せず樹脂バッグに貼着でき、速やかな採液を実現可能となる。

請求項９に記載の医療用樹脂バッグは、請求項１〜８のいずれか一つに記載の注射針穿刺用パッチを貼着したことを特徴とする。

すなわち、請求項９に係る発明によれば、簡便な採液を実現可能な医療用樹脂バッグを提供できる。また、必要時にのみ貼着すればよいので、全体として、医療用樹脂バッグの製造コストの低廉化を図ることもできる。

本発明によれば、医療用樹脂バッグに必要時に貼着可能であって自己シール性のよい注射針穿刺用パッチを提供することができる。

注射針穿刺用パッチの一例を示した平面図および側面図である。 図１に示した注射針穿刺用パッチを医療用樹脂バッグに貼着して、注射針を穿刺した様子を示した断面図である。 注射針穿刺用パッチの他の構成例を示した平面図、断面図および注射針が穿刺された状態を示した断面図である。 注射針穿刺用パッチの他の構成例を示した平面図および注射針が穿刺された状態を示した断面図である。 排液バッグ自体に設けられた混注ポートに注射針を穿刺して排液を取り出す様子を示した図である。

以下、本発明の実施の形態を図面を参照しながら詳細に説明する。
まず、予備実験として、透明であって厚みがそれぞれ約２ｍｍの天然ゴム、ポリウレタン樹脂、防振ゲルのシートを用意し、自己シール性を検討した。なお、防振ゲルは自己粘着性を有するためそのまま用い、天然ゴムとポリウレタン樹脂については、下面に粘着剤が塗布されたものを用いた。なお、以降では、注射針の穿刺時等の視認性を確保するため、素材および粘着剤は透明なものとする。

まずこれらを水の入った医療用樹脂バッグ（表面材質：ナイロン）に、空気溜まりができないように貼着した。次に、注射針を略４５度の角度から穿刺したあと、水を若干量吸い上げ、一分間静置し、その後注射針を引き抜いた。

最後に、医療用樹脂バッグを持ち上げ、膨らみをつまむなどして、通常の取り扱い程度に内圧を高めたあとに貼着部分を観察した。

その結果、天然ゴムは穿刺跡からの水漏れが生じており、防振ゲルは貼着面からの水漏れが観測された。一方、ポリウレタン樹脂は穿刺跡に僅かに水のにじみが観測された。

そこで、素材候補をポリウレタン樹脂として自己シール性の向上を検討した。予備実験で用いたポリウレタン樹脂は、ＪＩＳ
Ｋ７３１２ タイプＣ硬さ試験により測定したところ、硬度が６４であったので、当該試験による硬度が２５および８０、厚みが２．０ｍｍのシートを用いて上記と同様の実験をおこなった。

その結果、硬度２５の場合は穿刺跡から水が漏れ出した。一方、硬度８０の場合はにじみは観測されなかった。硬度８０のものについて穿刺角度を変え、ポリウレタン樹脂内における注射針の穿刺長を変えて実験をおこなったが、シートに対して垂直に刺し、穿刺長が最も短い２ｍｍであっても水の漏洩は確認されなかった。

なお、相手が樹脂バッグのように不定形である場合には、看護師は、特に針の突き抜けを防止するために、注射針は、シートに対して斜めに浸入させる。よって、シートの厚みが１．８ｍｍであれば実質的に穿刺長２ｍｍが確保できることとなる。

次に、硬度の上限を検討した。硬度が大きくなると、注射針の穿刺初期の抵抗が大きくなり、また、一般に動摩擦係数は静摩擦係数より小さい。実際、素材によっては注射針が刺さりはじめた直後に樹脂バッグまで注射針が進入する例が観測された。そこでポリウレタン樹脂に関して種々検討したところ、厚みが数ｍｍオーダーである場合、ＪＩＳ
Ｋ７３１２ タイプＣ硬さ試験による硬度が９０以下の素材であれば、注射針の突入現象が生じないことがわかった。

次に、注射針穿刺用パッチとしての形状を検討した。上記予備実験において、シートを樹脂バッグに貼着する場合、樹脂バッグ表面が一定形状でないので、ある程度シートが大きくなると、空気溜まりなく貼着することは困難であることがわかった。空気溜まりが生じている場所に穿刺すると、貼着面からの水漏れが懸念されるため、穿刺するのに小さすぎず、貼着するのに大きすぎない大きさを検討した。

種々検討の結果、短径が１．０ｃｍ以上、長径が２．５ｃｍ以下であれば、空気溜まりが生じないことを確認した。

次に、厚みの検討をおこなった。ＪＩＳ
Ｋ７３１２ タイプＣ硬さ試験による硬度が８０〜９０の範囲内では、厚みが３．５ｍｍ以上となると穿刺中の抵抗が次第に大きくなり、注射針穿刺の操作性に劣ってくることがわかった。

次に、粘着力の検討をおこなった。試料幅を２５ｍｍとし引っ張り速度５０ｍｍ／分でＪＩＳ Ｋ６８５４−２に準拠した剥離試験を粘着剤（接着力）を変えておこなった。０．８１Ｎと、７．５５Ｎと、１７．８４Ｎの測定結果となり、これらの粘着剤が塗布された直径１．４ｃｍ、厚み２．０ｍｍ、ＪＩＳ
Ｋ７３１２ タイプＣ硬さ試験による硬度が８０のポリウレタン樹脂のパッチを医療用樹脂バッグへ貼着し穿刺試験をおこなったところ、０．８１Ｎの粘着剤では、バッグとパッチから水の漏出があったが、７．５５Ｎと１７．８４Ｎの粘着剤では、漏出は確認できなかった。

以上の検討から、医療用樹脂バッグに貼着する注射針穿刺用パッチは、短径が１．０ｃｍ以上、長径が２．５ｃｍ以下、最大厚みが１．８ｍｍ以上３．５ｍｍ以下であって、ＪＩＳ
Ｋ７３１２ タイプＣ硬さ試験による硬度が８０〜９０のエラストマーにより構成され、下面に樹脂バッグ貼着用粘着剤からなる層が形成されたものが好適である。また、この粘着剤は、ＪＩＳ
Ｋ６８５４−２に準拠した上記試験で７．５５Ｎ以上の粘着力を発揮するものであることが好ましい。

なお、上記範囲より広く、短径が０．５ｃｍ以上、長径が５．０ｃｍ以下、最大厚みが１．０ｍｍ以上５．０ｍｍ以下であって、ＪＩＳ
Ｋ７３１２ タイプＣ硬さ試験による硬度が７０以上１００未満のエラストマーであっても、概ね注射針穿刺には好適である。

次に、本発明の注射針穿刺用パッチの例を図説する。図１は、注射針穿刺用パッチの一例を示した平面図および側面図である。また、図２は、図１に示した注射針穿刺用パッチを医療用樹脂バッグに貼着して、注射針を穿刺した様子を示した断面図である。なお、図では、説明の便宜上必ずしも縮尺は実物と同一のものとはしていない。

注射針穿刺用パッチ１００は、ポリウレタン樹脂製であって、貼着面となる下面１０１が平面、上面１０２が緩やかに山なりとなった扁平な円盤形状である。下面１０１には、医療用樹脂バッグに密に粘着するアクリル樹脂系粘着剤１１１が塗布されている。

注射針穿刺用パッチ１００の大きさは、ここでは、直径１．４ｃｍ、最大厚みは２．０ｍｍであり、アクリル樹脂系粘着剤１１１の層は０．３ｍｍとしている。

使用に際しては、注射針穿刺用パッチ１００を粘着面保護シート（図示せず）から剥離し、腹腔排液の入った樹脂バッグに貼着する。貼着に際しては、樹脂バッグに張りを持たせて、シワのない箇所に注射針穿刺用パッチ１００を押し当てる。注射針穿刺用パッチ１００は、大きさが適度であるため、空気溜まりができることなく、密に樹脂バッグ表面に貼着される。

次に、注射器の注射針先端を注射針穿刺用パッチ１００の中央付近に当接させ、斜めに穿刺し、そのまま針先を樹脂バッグ内に進入させる。所定量の腹腔排液を採取し、注射針を引き抜く。最後に、樹脂バッグを所定の廃棄手続により処理する。

実際に水の入った樹脂バッグを用いて、穿刺角度、貼着位置を多数変えて試験をおこなったところ、貼着面からの水漏れも、穿刺跡からの水漏れも観察されなかった。

注射針穿刺用パッチは、上記の円形パッチに限らず、他の形状であっても良い。図３は、注射針穿刺用パッチの他の構成例を示した平面図および注射針が穿刺された状態を示した断面図である。

注射針穿刺用パッチ２００は、上面２０２が山なりであって、中央付近に四箇所の凹み２２１が設けられている。図示したように、凹み２２１があることにより、注射針の掛かりが良くなり、穿刺時に滑らず安定性が高まり、また、自然に挿入角度が決まるため、好適な穿刺長を確保でき、安定的な自己シール性を確保できる。

また、凹み２２１を対称に４箇所設けているので、貼着向きを気にせず貼着しても、穿刺が容易であって操作性を向上させる。なお、パッチ中心側にある凹み２２１の面部分が垂直より寝た角度であれば、注射針穿刺用パッチ２００を製造する際の射出成形性や離型性もよくなる。

この他、図４に示したように、四角型、楕円型、等の形状を採用することができる。上面が傾斜している場合には、穿刺時の滑りが生じにくくなり好適である。また、中央部分をくぼませ、指向性のないパッチとすることもできる。

また、注射針穿刺用パッチは、ポリウレタン樹脂以外のエラストマーを用いることができる。たとえば、スチレン系エラストマー、オレフィン系エラストマー、エステル系エラストマー、アミド系エラストマーなどを挙げることができる。また、樹脂バッグ貼着用の粘着剤は、パッチ素材とも、樹脂バッグ素材とも親和性の高いものであれば、特に限定されないが、上述のアクリル系粘着剤の他、たとえば、ゴム系粘着剤、シリコーン系粘着剤、ウレタン系粘着剤などを挙げることができる。

本発明は、医療用樹脂バックに特に適するが、軟質容器であれば、採取口が設けられていない場合においても利用できる。なお、腹膜透析であればバッグフリー交換セットやＡＰＤ回路の排液バッグ、血液透析における使用済み透析液、心肺回路におけるドレナージのリザーバなどに適用できる。

１００，２００ 注射針穿刺用パッチ
１０１ 下面
１０２，２０２ 上面
１１１ アクリル樹脂系粘着剤
２２１ 凹み（穿刺用係止部）

Claims (9)

1. ＪＩＳ Ｋ７３１２ タイプＣ硬さ試験による硬度が７０以上１００未満のエラストマーにより構成され、
   少なくとも片面が平らであって、
   当該面に樹脂バッグ貼着用粘着剤からなる層が形成されたことを特徴とする注射針穿刺用パッチ。
2. 前記硬度が８０〜９０である請求項１に記載の注射針穿刺用パッチ。
3. 最大厚みが１．０ｍｍ以上５ｍｍ以下である請求項１または２に記載の注射針穿刺用パッチ。
4. 前記最大厚みが１．８ｍｍ以上、３．５ｍｍ以下である請求項１または２に記載の注射針穿刺用パッチ。
5. 短径が０．５ｃｍ以上、長径が５．０ｃｍ以下である請求項１〜４のいずれか一つに記載の注射針穿刺用パッチ。
6. 短径が１．０ｃｍ以上、長径が２．５ｃｍ以下である請求項１〜４のいずれか一つに記載の注射針穿刺用パッチ。
7. 前記片面に対して傾斜した面を他面に備えたことを特徴とする請求項１〜６のいずれか一つに記載の注射針穿刺用パッチ。
8. 他面を山なりに形成するとともに穿刺用係止部を設けたことを特徴とする請求項７に記載の注射針穿刺用パッチ。
9. 請求項１〜８のいずれか一つに記載の注射針穿刺用パッチを貼着したことを特徴とする医療用樹脂バッグ。
   

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