JP2012152236A - スペーサ - Google Patents

Abstract

【課題】心臓の動きを安定化させ、血行動態への影響を減少させかつ手術の操作性を向上できるスペーサを提供する。
【解決手段】本発明に係るスペーサ１００は、心臓血管外科の手術の際に用いられるスペーサであって、多孔質材料で構成された平板状のスペーサ本体１０を備え、このスペーサ本体１０には心臓を保持するための切り欠き部１１が形成されている。心臓はその一部がスペーサ１００の切り欠き部１１に嵌め込まれる或いは収まるように保持される。上記の多孔質材料として、セルローススポンジ、ウレタンスポンジおよびＰＶＡスポンジなどが挙げられる。
【選択図】図１

Description

本発明は、対象臓器の手術の際に用いるスペーサに関するものである。

外科手術は、患部、例えば腹部や胸部等を大きく切開して行う開腹・開胸手術および腹部・胸部等に開けた小さな穴を介して行う内視鏡下手術などがある。手術部位が広い場合や複数箇所に亘る場合あるいは複雑な手術操作が必要な場合は、大掛かりな開腹・開胸などを行うケースが多い。

心臓血管外科手術の一例として冠状動脈バイパス手術がある。心臓を構成する心筋表面には、心臓上部の大動脈基部における起始部から心筋を取り巻くように冠状に延びる冠状動脈が分布している。この冠状動脈が動脈硬化により狭窄すると、冠状動脈の末梢側への血流が十分でなくなって、心筋へ供給される栄養や酸素が不足し、狭心症や心筋梗塞を引き起こすことになる。

狭心症や心筋梗塞が起こった時には、グラフト血管の両端を大動脈と冠状動脈の狭窄部よりも末梢側にそれぞれ吻合し、大動脈を流れている血液を冠状動脈の狭窄部よりも末梢側へ流すためのバイパス経路を形成する冠状動脈バイパス手術が行われている。

この冠状動脈バイパス手術は、近年、患者への負担を抑えるために、人工心肺を用いることなく拍動下で行うケースが多くなっている（オフポンプ冠状動脈吻合術）。例えば、動脈硬化の進行した患者の手術に人工心肺を使用した場合には、血管内の付着物が押し流されて他の血管に流れる結果、当該他の血管が閉塞されてしまい、脳梗塞等の合併症が誘引されることがある。そこで、オフポンプ冠状動脈吻合術を行うことによって合併症を抑制することが可能となった。

しかしながら、オフポンプ冠状動脈吻合術にも問題がある。すなわち、オフポンプ冠状動脈吻合術の際には心臓が拍動しているために、適切な吻合手術を短時間で行うための高度なスキルを要する点である。この場合、吻合手術が適切でなければ、吻合部から冠動脈またはバイパス用血管内に血の塊が発生して、当該冠動脈またはバイパス用血管内が閉塞してしまうことがある。

そこで、最近では心臓の吻合部を物理的に押さえることで当該心臓の拍動を部分的に抑制して、吻合部を安定化させるスタビライザーを用いることがある。これにより、吻合部が安定化された状態でバイパス用血管を吻合することが可能となった。したがって、オフポンプ冠状動脈吻合術の手術成績は飛躍的に向上した。

ここで、オフポンプ冠状動脈吻合術などの開腹手術および内視鏡下手術のいずれの手術においても種々の衛生材料が用いられる。例えばガーゼは、術中の患者から流出する血液または体液を吸収させて、手術を行い易くする目的で使用されたり、術部周りの組織表面を保護する目的で使用されたり、血液などの吸引時に吸引管先端のフィルターとして使用されたり、または、患部の目印として臓器上に載置するといった使用がなされている（例えば特許文献１参照）。

特開２００８−２７８９２９号公報

オフポンプ冠状動脈吻合術においては、拍動する心臓の動きを抑制して吻合部を安定化させると手術操作性が向上する。スタビライザーにより、吻合部の動きは部分的に抑制されているが、ガーゼによって心臓を保護する方法では周辺部位からの干渉が低減されず、吻合部の安定性が阻害された状態である。

また、高齢化の拡大および経皮的冠動脈形成術の発展から、オフポンプ冠動脈吻合術が行われる対象の多くはハイリスク患者となっている。ハイリスク患者の血行動態の管理は非常に重要であるが、スタビライザー使用時に心臓を挙上・脱転すると血圧が低下し、血行動態が悪くなることが知られている。ガーゼやタオルはクッション性が低く、接触臓器に与える空間的影響が多いことから、血圧低下の一因となる。

また、オフポンプ冠状動脈吻合術を適切に行うためには、医療従事者の手術操作性を阻害する要因を少なくすること、例えば周辺部位からの干渉の低減や術野を広く確保する必要がある。

そこで、本発明の目的は、対象臓器の動きを安定化させ、血行動態への影響を減少させかつ手術の操作性を向上できるスペーサを提供することである。

本発明に係るスペーサは、対象臓器の手術の際に用いられるスペーサであって、多孔質材料で構成されたスペーサ本体を備え、このスペーサ本体には対象臓器を保持するための保持部が形成されていることを特徴とする。

保持部により心臓を保持することによって心臓を例えば操作側に押し上げることができるので操作スペースを確保できるとともに、心臓がその拍動により周辺部位に接触することを防止できる。また、本発明に係るスペーサを例えばセルローススポンジなどの軟らかな多孔質材料で構成することによりクッション性を担保できるので、心臓に損傷を与えることなく、心臓の動きを抑制し安定して保持でき、血圧の低下を抑制または防止できる。なお、上記「多孔質材料」として、セルローススポンジ、ウレタンスポンジおよびＰＶＡスポンジなどが挙げられる。また、上記「膨張応力」とは、圧縮方向と反対方向に膨潤しようとする復元力を示す。

例えばセルローススポンジからなるスペーサ本体は、圧縮形成した多孔質材料により構成されたものであるので、水分が付与されると厚み方向に膨潤（例えば４〜５倍）して大きくなる。生理用食塩水などを添加してスペーサ本体を膨潤させてから心臓の傍にセットすることによって、膨潤したスペーサ本体の厚みにより周辺部位を心臓から離れた位置に退けることができる。したがって、術野を広く確保することができるので、手術の操作性を向上できる。

また、心臓は保持部に接触し例えば摩擦力により保持されるので、術中に心臓の位置や向きが不安定になることがなく、手術対象ポイントの位置が移動（偏移）しない。したがって、手術ミスが抑制される。

スペーサ本体はＵ字状に形成され、保持部は心臓の一部を取り囲むように保持する切り欠き部からなることが好ましい。心臓の一部を切り欠き部に嵌め込む或いは収めるように当該切り欠き部をセットすることにより心臓をより安定して保持できる。また、切り欠き部により心臓の吻合部以外の部分を保持することによって、冠状動脈バイパス手術の際に吻合部の拍動を部分的に抑制乃至緩和（以下、単に抑制する、という）するためのスタビライザーをセットし易くなる。

多孔質材料はセルローススポンジ、ウレタンスポンジまたはＰＶＡスポンジであることが好ましい。特に、心臓を摩擦力により安定して保持する観点からセルローススポンジを用いることがより好ましい。スペーサ本体がセルローススポンジのような柔らかい材料から形成されることによって、手術部位への装填時に心臓を傷付けることがなく、装填後はクッション性が担保される。したがって、心臓への負担が低減される。また、心臓の拍動による体腔内の移動を抑制することができるので心臓が安定する。よって、手術の操作性を向上することができる。

切り欠き部は、手術の際に用いて心臓の拍動を部分的に抑制するスタビライザーを避けるようにセットされることが好ましい。

スタビライザーは、上述したように冠状動脈バイパス手術の際に心臓の吻合部の拍動を部分的に抑制する為に用いられ、吻合部の位置にセットされる。

スペーサの切り欠き部をスタビライザーを避けるようにセットすることにより、スペーサが吻合部の障害になることを避けることができる。これにより、手術の操作性を向上することができる。

本発明に係るスペーサは、スペーサ本体上にＸ線不透過性のＸ線造影部をさらに備えてもよい。

万が一、術後にスペーサが体内に遺残された場合でも、Ｘ線造影（レントゲン撮影）を行ってＸ線造影部を手がかりにスペーサの存在の有無を確認できる。

本発明に係るスペーサによれば、対象臓器の動きを安定化させ、血行動態への影響を減少させて手術の操作性を向上することができる。

本実施形態に係るスペーサの外観を示す斜視図である。 スペーサ本体に対して水分を付与する前後の状態を示す斜視図である。 本実施形態に係るスペーサを用いて、冠動脈バイパス手術を行っている様子を示す斜視図である。 スペーサの他の形状を示す平面図である。 スペーサ上に載置した豚の心臓を切り欠き部がある方向と逆方向に引っ張る引張荷重測定試験における対象物の状態を示す模式図である。 引張荷重の測定試験結果を示すグラフである。

以下、本発明の一実施形態に係るスペーサについて図面を参照しながら説明する。本実施形態に係るスペーサは、例えば冠動脈バイパス手術などの心臓血管外科手術を行う際に用いられる。

図１に示すように、本実施形態に係るスペーサ１００は、冠動脈バイパス手術に用いられ、スペーサ本体１０を備える。

スペーサ本体１０は、例えばセルローススポンジからなる多孔質材料が、厚み方向Ａに平均圧縮率５〜２０％で圧縮されて乾燥されたものである。なお、セルローススポンジは、再生セルロース法またはセルロース溶剤溶液法などで製造することができる。また、スペーサ本体１０の材料としてセルローススポンジの代わりにウレタンスポンジやＰＶＡスポンジを用いてもよい。

本実施形態に係るスペーサ本体１０は楕円形の短軸に沿って切断した半楕円形の切り欠き部１１を備える。なお、切り欠き部１１のその他の形状として、例えば陸上トラック（長楕円）の短軸に沿って切断した形状および半円形状などが挙げられる。

スペーサ本体１０の厚み方向Ａに交差する一方の面および／または他方の面に、Ｘ線不透過性を有する硫酸バリウムが含有されたＸ線造影部１２が設けられている。それにより、万が一、術後にスペーサ１００が体内に遺残された場合でも、Ｘ線造影（レントゲン撮影）を行って、Ｘ線造影部１２を手がかりにスペーサ１００の存在の有無を確認することができる。

スペーサ本体１０は例えば生理用食塩水を添加することにより、或いは患者の血液などの体液を吸収することにより膨潤して大きくなる。図２（ａ）は水分を付与する前のスペーサ本体１０を示す斜視図であり、スペーサ本体１０の厚みは例えば５〜１０ｍｍ程である。なお、手術部位にセットする前にスペーサ本体１０に生理用食塩水などを添加することにより膨潤させる。

図２（ｂ）は水分を付与した後のスペーサ本体１０を示す斜視図であり、スペーサ本体１０の厚みは例えば２０ｍｍ〜４０ｍｍ程となる。

図３に示すように、開胸器２０により術野２１が方向Ｃに沿って広く開放される。

心臓Ｈは、その一部がスペーサ１００の切り欠き部１１に嵌め込まれる或いは収まるように保持される。なお、図３では患者の頭足方向Ｂに交差する方向をＣとし、＋Ｂの側を患者の頭側とし、−Ｂの側を患者の足側とする。

スペーサ１００を心臓Ｈと周辺部位（例えば胸壁など）との間に介挿することによって、手術の際に周辺からの干渉が低減される。したがって、術野２１を広く確保することができるので、手術の操作性を向上することができる。

従来、冠動脈バイパス手術を行う際には、心臓および肺の機能を一時的に代行する医療機器である人工心肺装置が使用されていた。しかし、患者によっては脳出血を起こすことがあるなど、人工心肺装置を使った手術はリスクが高いものとなっていた。

そこで、近年では、冠動脈バイパス手術の際には図３に示すようなスタビライザー２３が用いられる。スタビライザー２３は、拍動している心臓Ｈの表面の、バイパスを縫い付ける領域（吻合部）ＨＲの動きを減弱させるための器具である。

スタビライザー２３は、心臓Ｈの表面に吸着可能なＵ字状の吸着部２３ａと、この吸着部２３ａを保持するアーム部２３ｂと、吸着部２３ａに連通し、図示しない吸引装置に接続された吸引チューブ２３ｃとから構成される。吸着部２３ａには、心臓Ｈの一部を吸引して拍動を部分的に抑制するための複数の吸引孔（図示せず）が形成されている。

スペーサ１００の切り欠き部１１はスタビライザー２３の吸着部２３ａを取り囲むことができる大きさを有している。

ここで、バイパスを縫い付ける際に、心臓Ｈの位置を変える為に手で心臓Ｈを持ち上げると、心臓Ｈの収縮が手の干渉を受けることで血圧が低下することによって、心室細動などを起こして心臓Ｈが停止してしまう場合がある。そこで、スタビライザー２３に付随する吸盤型の吸着具２２により心臓Ｈを吸着して持ち上げることによって、心臓Ｈを拍動させた状態で心臓Ｈの裏までバイパスを縫い付けることができる。また、吸着具２２の上部に設けられたスプリング（図示せず）により、拍動する心臓Ｈからの衝撃を吸収できる。なお、吸着具２２は、心外膜組織への損傷を与えない最小限度の吸引圧（例えば２５０ｍｍＨｇ）で心臓Ｈを吸引する。

生理用食塩水などを添加することで膨潤したスペーサ１００を心臓の傍にセットすることによって、膨潤したスペーサ１００の厚みにより周辺部位を心臓Ｈから離れた位置に退けることができる。したがって、術野２１を広く確保することができるので手術の操作性を向上できる。

また、心臓Ｈは切り欠き部１１に保持されるので、術中に心臓Ｈが不安定になることがない。したがって、手術ミスが抑制され、また、血行動態への影響を減少させることができる。

なお、本実施形態では、スペーサ１００の形状を略Ｕ字状としたが、これに限定されるものではなく、患者の心臓Ｈの大きさまたはスペーサ１００のセット位置等に応じて例えば略Ｖ字状などその他の形状に適宜変更してもよい。

図４に示すように、例えば略凹形状のスペーサ１００ａを用いることができる。このスペーサ１００ａのスペーサ本体１０ａにも切り欠き部１１ａとＸ線造影部１２とが設けられる。１枚のスポンジ板材から切り抜いて多数のスペーサ本体１０ａを形成する場合には、上述したスペーサ本体１０よりも切り捨て部分が少なくなるので経済的である。

本発明の好ましい一実施の形態は上記の通りであるが、本発明はそれだけに制限されない。本発明の主旨から逸脱しない範囲で異なる変形、追加、修飾を行うことができる。さらに、本実施形態において本発明の構成による作用および効果を述べているが、これら作用および効果は一例であり本発明を限定するものではない。

＜引張荷重測定試験＞
スペーサ１００の摩擦力を調べるために引張荷重測定試験を実施した。測定試験では豚の心臓を用いた。また、測定試験で得られた引張荷重を摩擦力として擬制した。後述の測定結果において引張荷重が大きいほど摩擦力が大きいことになる。

図５（ａ）に示すように、試験当日の朝に入手した豚の心臓２つのうち一方の心臓３２をディスポーザブルメスにより２分割して分割面を下にし、この分割された心臓３２の上に別の心臓３１を載置した。心臓３１の重さは５１０ｇであった。

心臓３１の中央にプルゲージのフックを引っ掛けて、作業者の手前側に１〜２ｃｍ／秒の速度で引っ張ったときの引張荷重（ｇｆ）を測定した。測定結果を表１に示す。また、表１の測定結果をグラフ化したものを図６に示す。なお、上記のプルゲージとして丸型バネ式テンションゲージ（（株）大場計器製作所製、５００ｇ）を使用した。

また、図５（ｂ）に示すように、試験当日の朝に入手した豚の心臓２つのうち一方の心臓３２をディスポーザブルメスにより２分割して分割面を下にし、この分割された心臓３２の上に、切り欠き部１１（図１参照）が作業者の奥側（手前と逆側）となるようにスペーサ１００を載置し、このスペーサ１００の上に別の心臓３１を載置した。

心臓３１の中央にプルゲージのフックを引っ掛けて、作業者の手前側に１〜２ｃｍ／秒の速度で引っ張ったときの引張荷重（ｇｆ）を測定した。測定結果を同様に表１に示す。また、表１の測定結果をグラフ化したものを同様に図６に示す。なお、表１および図６においては、スペーサ１００の材質をセルロース、ウレタン、天然ゴム（ＮＲ）およびポリビニルアルコール（ＰＶＡ）とした場合における各引張荷重を示している。

表１および図６から、スペーサ１００が無い状態での引張荷重よりもスペーサ１００が有る状態での引張荷重の方が平均値で約６〜９倍高くなることが確認された。

また、セルロース、ウレタン、天然ゴム（ＮＲ）およびＰＶＡのうち、セルロースでできたスペーサ１００を用いた測定結果における引張荷重が最も高いことが確認された。

以上により、心臓Ｈ（図３参照）は、セルロースにより構成されるスペーサ１００に接している状態において滑り難く、このスペーサ１００により安定して保持されることが期待できる。

１０，１０ａ スペーサ本体
１１，１１ａ 切り欠き部
１２ Ｘ線造影部
２１ 術野
２３ スタビライザー
２３ａ 吸着部
１００，１００ａ スペーサ
Ｈ 心臓

Claims (6)

1. 対象臓器の手術の際に用いられるスペーサであって、
   多孔質材料で構成されたスペーサ本体を備え、
   前記スペーサ本体には前記対象臓器を保持するための保持部が形成されていることを特徴とするスペーサ。
2. 前記対象臓器が心臓である請求項１に記載のスペーサ。
3. 前記スペーサ本体はＵ字状に形成され、
   前記保持部は、前記対象臓器の一部を取り囲むように保持する切り欠き部からなる請求項１または請求項２に記載のスペーサ。
4. 前記多孔質材料は、セルローススポンジ、ウレタンスポンジまたはＰＶＡスポンジである請求項１から請求項３のいずれか１項に記載のスペーサ。
5. 前記切り欠き部は、手術の際に用いて前記心臓の拍動を減弱させるスタビライザーを避けるようにセットされる請求項３または請求項４に記載のスペーサ。
6. 前記スペーサ本体上にＸ線不透過性のＸ線造影部を備える請求項１〜請求項５のいずれか１項に記載のスペーサ。

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