JP2012130465A - 医療用線状部材 - Google Patents

Abstract

【課題】
伸長状態の医療用線状部材に蓄積された長さ方向に対する緊縮力と直径方向に対する膨張力を包圧力として利用して、骨折部に対して外周から中心方向に向かって所定の包圧力を常時作用させる。
【解決手段】
複数本のワイヤを配列した基本体を、内側に空間部を有し、かつ、軸線方向に間隙部を開けて螺旋巻きした螺旋体とし、螺旋体の外周を樹脂被覆層で被覆する。樹脂被覆層で被覆することにより医療用線状部材の外表面の滑り性が向上するため、手術後の体動や拍動による体内組織との摺動抵抗を低く抑制できるから施術対象部位以外の体内組織への悪影響を少なくすることができる。
【選択図】図１

Description

本発明は、医療用線状部材に関するものであり、特に伸長状態の医療用線状部材に蓄積された長さ方向に対する緊縮力と直径方向に対する膨張力を利用して、緊縛した骨折部に対して外周から内側方向に所定の包圧力を付与できる医療用線状部材に関する。

一般的な骨折の治癒過程では、骨折部の骨髄から出血した血液が骨同士の隙間に溜まり、日が経つにつれて固まった血液が繊維性の細胞に置き換わり、その中に骨細胞、軟骨細胞系の細胞ができ骨折部が仮骨でつながることで骨折が治癒していく。
骨折の治療として手術が必要となる場合、まず骨を元の形や長さに戻すために折れた骨を正確に整復し、続いて患部を露出させた上で特別な器具を使って整復を行い、金属製ワイヤ等の緊縛手段やピン、ボルト、棒、プレートなどの固定手段で骨片をしっかりと固定する。

一方、成人よりも骨の強度が低く骨が成長過程にある子供の骨折治療における手術では、骨折部を固定する金属製ワイヤ等の緊縛手段による緊縛力が強すぎると骨の成長を妨げたり骨を損傷したりすることがある。したがって、子供の骨折治療では手術よりもギプスやけん引による治療が選択されることが多いが、骨がずれた状態で治癒が進行してしまうことがあった。
また、骨量・骨質が十分でない高齢者や骨粗鬆症者等の骨折治療における手術では、骨折部を固定する金属製ワイヤ等の緊縛手段による緊縛力が強すぎると骨を損傷する恐れがあり、逆に緊縛手段の緊縛力が弱いと骨折部の固定が不十分となり治癒経過にも悪影響を及ぼす可能性があった。
特許文献１には、骨折部を固定したり骨にプロテーゼを緊縛するための締結ケーブルが開示されている。
特許文献２には、２本の金属極細線を撚り合わせてなる芯材の外表面に、複数の金属極細線を撚り合わせて撚り層を形成し、該撚り層と芯材との間にらせん状に伸びる伸縮部を形成した金属撚り線が開示されている。

特開平７−１６３５８３号公報 特開平５−３０８８４号公報

しかしながら特許文献１の締結ケーブルは、ステンレス鋼やチタニウムなどの金属製の線材を単に撚り合わせて形成されているために、引張り強度が高く伸縮性と屈曲性が低いため骨折部を緊縛した際の緊縛力が作用するのみであった。
特許文献２の金属撚り線では、断面変形性を有しているが、引張り強度が高く伸縮性に乏しいため、仮に骨折部を固定するワイヤとして使用しても骨折部を緊縛した際の緊縛力と元の断面形状に戻ろうとする若干の復元力が作用するのみであった。
本発明は上記の点に鑑みてなされたものであり、緊縛した骨折部に対して外周から内側方向に所定の包圧力を常時作用させることを目的とし、引っ張り強度と屈曲性を維持しながら、伸長状態の医療用線状部材に蓄積された長さ方向に対する緊縮力と直径方向に対する膨張力を包圧力として利用可能な医療用線状部材を提供するものである。

本発明の医療用線状部材は以下の特徴を有するものである。
本発明の第１構成は、複数本のワイヤを配列した基本体を、内側に空間部を有し、かつ、軸線方向に間隙部を開けて螺旋巻きした螺旋体とし、前記螺旋体の外周を樹脂被覆層で被覆した医療用線状部材としたことを特徴とする。
上記構成により、本発明の医療用線状部材はコイルばね特性を有することとなり、引っ張り強度と屈曲性を維持しつつ、長さ方向に対する伸縮性の付与により伸長状態からの緊縮力および直径方向に対する膨張力が付与され、本発明の医療用線状部材により緊縛した骨折部には緊縮力および膨張力からなる包圧力が常時作用することとなる。
また、医療用線状部材としての螺旋体の外周を樹脂被覆層で被覆することにより、樹脂被覆層は医療用線状部材の伸縮や屈曲に従って変形するから医療用線状部材の外表面の滑り性が向上する。

上記のワイヤとしては各種の断面形状のものを用いることができるが、例えば、略円形のものを用いることができる。
本発明におけるワイヤ用の線材としては、金属、プラスチック、ゴム、セラミックなどの材質のものを用いることができ、医療用として薬事法等で承認されている材質であることが好ましい。また、医療用線状部材１０の引っ張り強度、伸縮性、屈曲性、復元性を確保するために、弾性力の大きなバネ材料でワイヤ１１を形成するのが好ましい。金属としては、ＳＵＳ３１６などのステンレス鋼、チタン合金、Ｃｏ−Ｃｒ系合金、非鉄系、ピアノ線用の金属などを例示することができ、特に、ニッケルを含有しないＮｉフリーの金属であることが好ましい。具体的には、ＡＳＴＭ Ｆ−１３６で規格化されているチタン合金（成分配合重量比は以下の通りである。窒素（Ｎ）０．０５％以下、炭素（Ｃ）０．０８％以下、水素（Ｈ）０．０１２％以下、鉄（Ｆｅ）０．２５％以下、酸素（Ｏ）０．１３％以下、アルミニウム（Ａｌ）５．５〜６．５％、バナジウム（Ｖ）３．５〜４．５％、チタン（Ｔｉ）残部、合計１００％）などを例示することができる。また、バネ材料の金属としては超弾性材料を用いることが好ましく、これにより、引っ張り強度、伸縮性、屈曲性、復元性の大きな医療用線状部材１０を形成することができるものである。このような超弾性材料としては、チタンを含むチタン合金、ニッケルを含むニッケル合金、チタンとニッケルの両方を含むニッケルチタン合金などからなる形状記憶合金を用いることができる。
尚、本発明では、形状記憶合金を用いることにより所定の温度になると記憶した元の形状に戻る性質を利用して、医療用線状部材を収縮させて締め付けることができる。この場合、例えば、常温で塑性変形させながら骨折部等の所定箇所に医療用線状部材を巻き付けた後、体温や湯水などの温度で医療用線状部材を収縮させて締め付けるようにすることができる。
前記樹脂被覆層の選択には屈曲性や伸張性のほかに生体適合性なども考慮される。樹脂被覆層としてはポリエチレンを主原料とした電子線架橋軟質ポリオレフィン樹脂なども好適であるが、樹脂被覆層としてフッ素樹脂を選択した場合、フッ素樹脂は滑り性に優れるため医療用線状部材の外表面の滑り性が格段に向上する。フッ素樹脂被覆層としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン-パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリフッ化ビニル（ＰＶＦ）、テトラフルオロエチレン-ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、およびテトラフルオロエチレン-エチレン共重合体（ＰＥＴＦＥ）より成る群から選択される少なくとも１つを含む樹脂被覆とすることが好ましい。
被覆層の形成方法は特に限定されるものではないが、例えば前記螺旋体を熱収縮チューブなどの管状樹脂体に挿入し、加熱により管状樹脂体を収縮させることもできる。または非収縮性の管状樹脂体に前記螺旋体を挿入するだけでも良いし、加熱溶融により低粘度化した樹脂内に前記螺旋体を通過させることで樹脂を塗布し、冷却することで前記螺旋体の外周に前記樹脂被覆層を形成することができる。さらに溶媒に溶解させた樹脂液に前記螺旋体を通過させて樹脂液を塗布した後、溶媒を除去することで前記螺旋体の外周に前記樹脂被覆層を形成することもできる。

本発明の第２構成は、第１構成の空間部の少なくとも一部に、屈曲状に成形した１本以上のワイヤからなる補助芯を有する医療用線状部材としたことを特徴とする。
補助芯を備えるようにすれば、伸長性、収縮性、屈曲性を確保しつつ、医療用線状部材の引っ張り強度を向上させることができる。補助芯の長さは、医療用線状部材が弾性限界値（１＋（弾性限界伸び率））を超えて伸長しないようにするために、コイルばね特性を有する医療用線状部材の弾性限界値を考慮した長さに設定される。（補助芯の長さ）＜（医療用線状部材の長さ）×（弾性限界値）となるよう設定できる。医療用線状部材の弾性限界値は、繰り返し荷重を加えて永久変形が生じるか生じないかの境目の応力である。手術者が医療用線状部材を伸長させると、初めは医療用線状部材の引っ張り力だけが作用するが、補助芯が伸びきると補助芯を引っ張る力が加わるため、手術者に医療用線状部材の弾性限界値が近いことを知らせることができる。補助芯の屈曲状の形態としてはジグザグ状や波形状、螺旋状などから選択されるいずれかまたは２形態以上の組み合わせを採用可能であり、一部区間を軸線に沿った直線状とすることも可能である。
本発明の第３構成は、第１構成から第２構成における前記基本体の全部または一部のワイヤが、金属である医療用線状部材としたことを特徴とする。
本発明の第４構成は、第１構成から第３構成における前記基本体または前記樹脂被覆層の少なくとも一部に、金属めっきが施された医療用線状部材としたことを特徴とする。

本発明の医療用線状部材によれば、引っ張り強度と屈曲性を維持しつつ、長さ方向に対する伸縮性の付与により伸長状態からの緊縮力と直径方向に対する膨張力が付与されることから、伸長状態の医療用線状部材により緊縛した骨折部には緊縮力および膨張力からなる包圧力が常時作用することとなる。
したがって、過大な緊縛力による骨折部の損傷を招きにくく、健常な成人ばかりでなく骨強度の弱い子供や老人などに対しても幅広く適用することができる。
さらに本発明の医療用線状部材はギプスなどの外部固定手段と組み合わせることで骨折治療方法の選択肢を広げることも可能である。
また、螺旋体の外周を樹脂被覆層で被覆することにより医療用線状部材の外表面の滑り性が向上するため、手術後の体動や拍動による体内組織と医療用線状部材との摺動抵抗を低く抑制できるから施術対象部位以外の体内組織への悪影響が少ない。

実施例１の医療用線状部材を示す外観図である。 実施例１の医療用線状部材の伸長過程を示す説明図である。 実施例１の医療用線状部材を使用した骨折部位の緊縛状態を示す説明図である。 実施例２の医療用線状部材を示す外観図である。 実施例２の医療用線状部材の伸長過程を示す説明図である。 実施例２の医療用線状部材を使用した骨折部位の緊縛状態を示す説明図である。

１０ 医療用線状部材
１１ ワイヤ
１２ 基本体
１３ 空間部
１４ 補助芯
１５ 樹脂被覆層
Ｄ１ 外径
Ｐ１ ピッチ
Ｓ１ 空隙部

以下、本発明の実施の形態について図面を参照して詳細に説明する。なお、本実施例により本発明の医療用線状部材の適用範囲を限定するものではない。

［実施例１］
図１は、実施例１の線状部材を示す外観図であり、（Ａ）は正面図、（Ｂ）は（Ａ）に示したＩ−Ｉ線に沿った端面図である。図２は実施例１の線状部材の伸長過程を示す説明図である。図３は実施例１の医療用線状部材１０を使用した骨折部の緊縛状態を示す説明図である。
実施例１の医療用線状部材１０はワイヤ１１を複数本配列して基本体１２を形成し、基本体１２を軸線方向に間隙部Ｓ１を隔てて外径Ｄ１で螺旋巻きした螺旋体であり、螺旋体の内部には軸線方向に沿って空間部１３を有している。
ここで、空間部１３の直径及び間隙部Ｓ１の寸法などは、医療用線状部材１０の使用目的などに応じて適宜設定可能である。
さらに、螺旋体の外周はテトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）からなる樹脂被覆層１５で被覆している。

以下、実施例１の医療用線状部材１０を骨折部分に巻き付けて緊縛して固定する際の外科用の締結ケーブルとして説明する。
医療用線状部材１０の両端（図２中、下端側省略）に長さ方向に引っ張り力Ｆ１を作用させると、螺旋の傾斜角が大きくなりピッチＰ１が増大してＰ１’となって伸長するとともに間隙部Ｓ１の寸法がＳ１’に減少し、外径Ｄ１が外径Ｄ１’まで収縮する。この際、医療用線状部材１０には伸長前のピッチＰ１に戻ろうとする緊縮力ｆ１ａと、外径Ｄ１に戻ろうとする膨張力ｆ１ｂを蓄積した状態となる。
医療用線状部材１０に対する引っ張り力Ｆ１を解除すれば医療用線状部材１０のバネ性により伸長した状態から元の状態にまで復帰することができる。
手術者は医療用線状部材１０を骨折部Ｃに巻き付け、引っ張り力Ｆ１を作用させて医療用線状部材１０を長さ方向に伸長させ、伸長状態の医療用線状部材１０で骨折部Ｃを締結することにより固定する。

［実施例１の作用］
医療用線状部材１０により固定された骨折部Ｃには、伸長前のピッチＰ１および間隙部の寸法Ｓ１に戻ろうとする緊縮力ｆ１ａと、外径Ｄ１に戻ろうとする膨張力ｆ１ｂからなる包圧力が骨折部Ｃの外周から中心側に向かって常時作用することとなる。
加えて、医療用線状部材１０を骨折部Ｃに巻き付けたことで断面形状が略円形状から扁平楕円状に変形することから、骨折部Ｃに対する医療用線状部材１０の接触が面接触となり骨折部Ｃの固定状態が安定するとともに略円形状の断面形状に戻ろうとする復元力が骨折部Ｃの中心側に向かって常時作用することになる。
また、螺旋体の外周を樹脂被覆層１５で被覆することにより医療用線状部材１０の外表面の滑り性が向上するため、手術後の体動や拍動による体内組織と医療用線状部材１０との摺動抵抗を低く抑制できるから施術対象部位以外の体内組織への悪影響を少なくすることができる。

［実施例２］
図４は実施例２の医療用線状部材を示す外観図であり、（Ａ）は正面図、（Ｂ）は（Ａ）に示したＩ−Ｉ線に沿った端面図である。図５は実施例２の線状部材の伸長過程を示す説明図である。図６は実施例２の医療用線状部材１０を使用した骨折部の緊縛状態を示す説明図である。
実施例２では実施例１の医療用線状部材１０の空間部１３にワイヤを波形状に屈曲成形した補助芯１４を挿入しており、その長さは医療用線状部材１０が弾性限界値を超えて伸長しない長さに設定する。補助芯１４以外の構成については実施例１と同様であるため詳細な説明を省略する。

以下、実施例２の医療用線状部材１０を骨折部分に巻き付けて緊縛して固定する際の外科用の締結ケーブルとして説明する。
医療用線状部材１０の両端（図４中、下端側省略）に長さ方向に引っ張り力Ｆ１を作用させると、螺旋の傾斜角が大きくなりピッチＰ１が増大してＰ１’となって伸長するとともに間隙部Ｓ１の寸法がＳ１’に減少し、外径Ｄ１が外径Ｄ１’まで収縮する。この際、医療用線状部材１０には伸長前のピッチＰ１に戻ろうとする緊縮力ｆ１ａと、外径Ｄ１に戻ろうとする膨張力ｆ１ｂを蓄積した状態となる。
医療用線状部材１０に対する引っ張り力Ｆ１を解除すれば医療用線状部材１０のバネ性により伸長した状態から元の状態にまで復帰することができる。
手術者は医療用線状部材１０を骨折部Ｃに巻き付け、引っ張り力Ｆ１を作用させて医療用線状部材１０を長さ方向に伸長させ、伸長状態の医療用線状部材１０で骨折部Ｃを締結することにより固定する。
手術者が医療用線状部材を伸長させると、初めは医療用線状部材の引っ張り力だけが作用するが、補助芯が伸びきると補助芯を引っ張る力が加わるため、手術者に医療用線状部材の弾性限界値が近いことを知らせることができる。
補助芯１４を備えることで、伸長性、収縮性、屈曲性を確保しつつ、医療用線状部材１０の弾性限界値を設定でき引っ張り強度の向上や破断防止に寄与させることができる。
すなわち、手術者は医療用線状部材１０を骨折部Ｃに巻き付け、引っ張り力Ｆ１を作用させて医療用線状部材１０を長さ方向に伸長させた際、補助芯１４を備えることで弾性限界値以上まで伸長させてしまう恐れがなく、医療用線状部材１０により固定された骨折部Ｃには、伸長前のピッチＰ１に戻ろうとする緊縮力ｆ１ａと、外径Ｄ１に戻ろうとする膨張力ｆ１ｂからなる包圧力が骨折部Ｃの外周から中心側に向かって常時作用することとなる。

［実施例２の作用］
実施例２の医療用線状部材１０により固定された骨折部Ｃには、伸長前のピッチＰ１および間隙部の寸法Ｓ１に戻ろうとする緊縮力ｆ１ａと、外径Ｄ１に戻ろうとする膨張力ｆ１ｂからなる包圧力が骨折部Ｃの外周から中心側に向かって常時作用することとなる。
加えて、医療用線状部材１０を骨折部Ｃに巻き付けたことで断面形状が略円形状から扁平楕円状に変形することから、骨折部Ｃに対する医療用線状部材１０の接触が面接触となり骨折部Ｃの固定状態が安定するとともに略円形状の断面形状に戻ろうとする復元力が骨折部Ｃの中心側に向かって常時作用することになる。
また、螺旋体の外周を樹脂被覆層１５で被覆することにより医療用線状部材１０の外表面の滑り性が向上するため、手術後の体動や拍動による体内組織と医療用線状部材１０との摺動抵抗を低く抑制できるから施術対象部位以外の体内組織への悪影響を少なくすることができる。

Claims (4)

1. 複数本のワイヤを配列した基本体を、内側に空間部を有し、かつ、軸線方向に間隙部を開けて螺旋巻きした螺旋体とし、前記螺旋体の外周を樹脂被覆層で被覆したことを特徴とする医療用線状部材。
2. 前記空間部の少なくとも一部に、屈曲状に成形した１本以上のワイヤからなる補助芯を有することを特徴とする請求項１記載の線状部材。
3. 前記基本体の全部または一部のワイヤが、金属よりなることを特徴とする請求項１から請求項２のいずれか１に記載の医療用線状部材。
4. 前記基本体または前記樹脂被覆層の少なくとも一部に、金属めっきが施されたことを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか１に記載の医療用線状部材。

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